ALKA-SELTZER

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alka-Seltzer, 324 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibili effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alka-Seltzer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alka-Seltzer
3. Come prendere Alka-Seltzer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alka-Seltzer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alka-Seltzer e a cosa serve

L'acido acetilsalicilico, sostanza attiva contenuta in Alka-Seltzer, ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico. Il citrato di sodio, che si forma dopo la dissoluzione della compressa in acqua, ha proprietà tampone, grazie alle quali neutralizza l'eccesso di acido cloridrico nello stomaco.
Indicazioni terapeutiche:

• disturbi dolorosi di lieve e media intensità, ad esempio: cefalea, dolori muscolari (in particolare con sensazione di malessere generale), dolori dentali,
• dolore e febbre associati a raffreddamento e influenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Alka-Seltzer

Quando non utilizzare Alka-Seltzer

• in caso di allergia alla sostanza attiva – acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di diatesi emorragica,
• in caso di ulcera gastrica o duodenale in fase acuta,
• in caso di grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale,
• in caso di attacchi di asma bronchiale verificatisi in precedenza a seguito dell’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei,
• se il paziente assume contemporaneamente metotrexato (utilizzato tra l’altro in patologie tumorali) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Alka-Seltzer, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• in caso di ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti,
• se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti,
• in caso di alterata funzionalità epatica,
• in caso di alterazione della funzionalità renale o disturbi della circolazione (ad es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, emorragie gravi), poiché l’acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale e di insufficienza renale grave,
• se in precedenza il paziente ha sofferto di malattia ulcerosa cronica o ricorrente o di emorragie gastrointestinali,
• se il paziente soffre di una malattia genetica caratterizzata da carenza dell’enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’assunzione di acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica,
• se la paziente allatta al seno.

Non si devono assumere medicinali contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L’acido acetilsalicilico può provocare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti con asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica, polipi della mucosa nasale o con reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) sono particolarmente esposti a tali reazioni.
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi interventi minori, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico dell’assunzione di Alka-Seltzer.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’eliminazione dell’acido urico dall’organismo. Nei pazienti predisposti a una ridotta escrezione di acido urico, il medicinale può provocare un attacco di gotta.
I medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere somministrati ai bambini e agli adolescenti in caso di infezioni virali (con o senza febbre) senza consultare il medico. In corso di alcune infezioni virali, in particolare da virus influenzali di tipo A, virus influenzali di tipo B e varicella, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma potenzialmente letale che richiede assistenza medica immediata.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante infezioni virali può aumentare se viene contemporaneamente assunto acido acetilsalicilico, anche se un rapporto causale non è stato dimostrato. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare la comparsa della sindrome di Reye.
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea che peggiora con l’assunzione di ulteriori dosi.
L’assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e a insufficienza renale.

Alka-Seltzer e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti in futuro.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Alka-Seltzer insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico ne potenzia:

• l’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo; non assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato somministrato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’uso concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
• l’effetto di farmaci anticoagulanti, trombolitici (che sciogliono i coaguli) e inibitori dell’aggregazione (adesione) piastrinica, con conseguente aumento del rischio di allungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
• il rischio di malattia ulcerosa e di emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi altri salicilati in alte dosi, o se viene consumato alcol durante il trattamento; dopo la sospensione di glicocorticoidi somministrati per via sistemica (ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison) aumenta il rischio di sovradosaggio di salicilati;
• l’effetto della digossina (medicinale utilizzato nelle malattie cardiache), poiché ne aumenta la concentrazione nel plasma;
• l’effetto di farmaci antidiabetici, ad es. insulina o derivati delle sulfoniluree;
• l’effetto tossico dell’acido valproico (medicinale utilizzato tra l’altro nell’epilessia), che a sua volta potenzia l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico;
• l’effetto degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi).

È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Alka-Seltzer insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico ne indebolisce l’effetto:

• farmaci uricosurici utilizzati nel trattamento della gotta, che aumentano l’escrezione di acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), il che può causare un peggioramento dei sintomi della gotta;
• diuretici;
• alcuni farmaci antipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), specialmente se l’acido acetilsalicilico viene assunto in alte dosi.

Alka-Seltzer può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) solo dopo consultazione medica.

Alka-Seltzer, alimenti, bevande e alcol
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Attenzione! L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente, come ulcerazione della mucosa o emorragie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progettazione di una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Alka-Seltzer è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può causare complicazioni nel periodo peri-parto, sia nella madre che nel neonato.
Non si devono assumere prodotti contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravid游戏副本

3. Come usare il medicinale Alka-Seltzer

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Alka-Seltzer è la seguente:
Adulti:
Assumere da 1 a 3 compresse effervescenti alla volta (da 324 a 972 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 12 compresse effervescenti (circa 4000 mg di acido acetilsalicilico) al giorno.
Adolescenti di età superiore a 12 anni:
Il medicinale può essere usato negli adolescenti sopra i 12 anni di età esclusivamente su indicazione del medico.
Assumere 1 compressa effervescente alla volta (324 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta fino a 3 volte al giorno, non più spesso di ogni 4-8 ore.
Non assumere più di 3 compresse effervescenti (972 mg di acido acetilsalicilico) al giorno.
Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere d’acqua e il liquido effervescente deve essere bevuto. Assumere dopo i pasti.
Non usare il medicinale per più di 3-5 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Alka-Seltzer
Un’intossicazione da principio attivo di Alka-Seltzer può essere causata da un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) o da un sovradosaggio (intossicazione grave), che può essere potenzialmente letale, ad esempio in caso di ingestione accidentale da parte di bambini o persone anziane.
I sintomi di intossicazione lieve sono: vertigini (anche di origine vestibolare), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, confusione mentale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respiro troppo profondo e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).
Nell’intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre alta, disturbi del sistema respiratorio (fino all’arresto respiratorio e soffocamento), disturbi cardiaci e vascolari (da aritmia cardiaca, pressione bassa fino all’arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all’insufficienza renale), aumento o diminuzione della glicemia (soprattutto nei bambini), chetosi, emorragie del tratto gastrointestinale, disturbi della coagulazione, disturbi neurologici con letargia, confusione fino al coma e convulsioni.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Il trattamento dell’intossicazione prevede lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e alcalinizzazione urinaria. Nei casi gravi può essere necessaria una diuresi forzata alcalina, dialisi peritoneale o emodialisi.
Dimenticanza di una dose di Alka-Seltzer
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Alka-Seltzer. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Alka-Seltzer
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Attenzione:

• In caso di vomito ematico o di feci nere e catramose, interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.
• Un segno di grave reazione di ipersensibilità può essere: gonfiore del viso e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, dispnea fino a crisi di asma, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino a shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario ottenere immediatamente assistenza medica specializzata. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale.

Disturbi gastrointestinali:
Dolore gastrico e addominale, pirosi gastrica, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale,
emorragie gastrointestinali potenzialmente letali: evidenti (vomito ematico, feci catramose) o occulte (le emorragie si verificano tanto più frequentemente quanto maggiore è il dosaggio); malattia ulcerosa gastrica o duodenale, perforazione.
Disturbi epatici e delle vie biliari:
In rari casi sono stati riportati disturbi transitori della funzionalità epatica (aumento dell'attività delle aminotransferasi).
Disturbi del sistema nervoso:
Vertigini e acufeni, generalmente sintomi di sovradosaggio.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Aumentato rischio di emorragie, emorragie (postoperatorie, nasali, gengivali, del sistema urinario e genitale), ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo protrombinico, trombocitopenia.
Come conseguenza delle emorragie può insorgere anemia acuta o cronica da carenza di ferro oppure anemia emorragica acuta, con manifestazioni come astenia, pallore, ipoperfusione e alterazioni nei risultati degli esami ematici.
Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Disturbi vascolari:
Emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione non controllata e/o in contemporanea terapia con altri farmaci anticoagulanti), potenzialmente letale.
Disturbi renali e delle vie urinarie:
Alterazioni della funzionalità renale e grave insufficienza renale.
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni cliniche e alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio specifici, come: asma, reazioni da lievi a moderate che coinvolgono la cute, l'apparato respiratorio e il sistema cardiovascolare, con sintomi quali: eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso edema vasomotorio), disturbi della respirazione e del battito cardiaco, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e molto raramente reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico.
Disturbi dell'apparato respiratorio:
Asma bronchiale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alka-Seltzer

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alka-Seltzer
La sostanza attiva del medicinale è l’acido acetilsalicilico ( Acidum acetylsalicylicum ). Ogni compressa
effervescente contiene 324 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti del medicinale sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, povidone 25, miscela
di dimeticone e silicato di calcio, miscela di docusato sodico e benzoato di sodio, saccarina sodica,
aroma di lime, aroma di limone.
Aspetto del medicinale Alka-Seltzer e contenuto della confezione
Un blister doppio morbido contiene 2 compresse effervescenti.
La confezione di cartone contiene 2, 6, 10 o 40 compresse effervescenti, sotto forma di 1, 3, 5 o 20
blister doppi morbidi, contenenti ciascuno 2 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Paesi Bassi
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 01147
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 17/23