AKVIR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AKVIR, 500 mg, compresse
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato nel presente foglio illustrativo o come consigliato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Akvir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Akvir
3. Come prendere Akvir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Akvir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Akvir e a cosa serve

Akvir è un medicinale antivirale e immunostimolante (immunomodulante)

Il medicinale Akvir contiene la sostanza attiva pranobex inosina, che inibisce in vitro la replicazione
di virus umani patogeni del gruppo Herpes.
Indicazioni terapeutiche del medicinale Akvir
Come terapia di supporto in soggetti con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle
vie respiratorie superiori.
Nel trattamento dell'herpes labiale e cutaneo del viso causato dal virus dell'herpes simplex (Herpes
simplex).
Il medicinale Akvir può essere utilizzato esclusivamente in pazienti nei quali in precedenza è stato
diagnosticato un'infezione da virus dell'herpes simplex.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario
consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Akvir

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Akvir:

• se il paziente è allergico all'inosina pranobex o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
• se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore e arrossamento della pelle oppure, nelle articolazioni più grandi, accumulo di essudato) oppure se gli esami hanno evidenziato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Akvir, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha avuto in passato attacchi di gotta o un aumento dei livelli di acido urico nel sangue o nelle urine; il medicinale Akvir può infatti causare un aumento transitorio dei livelli di acido urico nel sangue e nelle urine;
• se il paziente ha avuto in passato calcoli renali;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale; in questo caso il medico dovrà monitorare attentamente il paziente;
• se è necessario un trattamento prolungato (3 mesi o più); il medico consiglierà esami del sangue regolari e controllerà la funzionalità renale ed epatica.
• se compaiono sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. In tal caso è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini durante il primo anno di vita.
Akvir e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono interagire con Akvir:

• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo o altri farmaci);
• medicinali che aumentano l'escrezione dell'acido urico, compresi i diuretici (che aumentano la produzione di urina), ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrínico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
• medicinali che inibiscono la funzione del sistema immunitario (cosiddetti immunosoppressori, utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo o nella dermatite atopica);
• azidotimidina (un medicinale utilizzato nel trattamento di pazienti infettati dal virus HIV).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Akvir durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non indichi diversamente.
Il medico valuterà se i benefici del trattamento superano i rischi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Akvir influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Akvir

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita in base al peso corporeo del paziente e dipende dal grado di gravità della malattia.
La dose giornaliera deve essere suddivisa in uguali dosi singole, da assumersi più volte al giorno.
Dose raccomandata
Adulti, comprese le persone di età avanzata (oltre 65 anni)
La dose raccomandata è di 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Solitamente la dose giornaliera è di 6 compresse (3 g), cioè 2 compresse 3 volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 8 compresse (4 g), cioè 2 compresse 4 volte al giorno.
Bambini di età superiore a 1 anno
La dose raccomandata è di 50 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in diverse dosi uguali suddivise nell’arco della giornata.
Nei bambini che non sanno deglutire le compresse, si raccomanda la somministrazione del medicinale sotto forma di sciroppo 250 mg/5 ml oppure 500 mg/5 ml.
Nelle infezioni ricorrenti da herpes, è importante iniziare il trattamento nel periodo precedente la comparsa dei sintomi precursori, come dolore, formicolio, prurito, oppure subito dopo l’insorgenza dei primi segni.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con una quantità adeguata di liquido. In caso di difficoltà a deglutire le compresse intere, per facilitarne l’assunzione, le compresse possono essere frantumate e disciolte in una piccola quantità di liquido.

Uso di una dose di medicinale Akvir superiore a quella raccomandata
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di dubbi o malessere, si raccomanda di contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Akvir
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Akvir
In caso di interruzione del trattamento, l’effetto terapeutico previsto potrebbe non essere raggiunto oppure i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• respiro sibilante improvviso;
• difficoltà respiratorie;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se interessano tutto il corpo).

Possibili effetti indesiderati
Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.

Comuni (si verificano in non più di 1 persona su 10):

• capogiri, cefalea;
• prurito cutaneo, eruzioni cutanee;
• dolore articolare;
• vomito, nausea, disturbi addominali superiori;
• affaticamento (stanchezza, debolezza), malessere generale;
• aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100):

• irritabilità;
• sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• diarrea, stitichezza;
• aumento del volume delle urine (poliuria).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore del viso, delle labbra, delle palpebre o della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema), reazione allergica, orticaria, reazione allergica improvvisa che interessa l'intero corpo (reazione anafilattica) – vedere informazioni riportate all'inizio di questo punto;
• capogiri;
• arrossamento della pelle (eritema);
• dolore addominale superiore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Akvir
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di: „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite i tubi fognari né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Akvir

• La sostanza attiva del medicinale è pranobex inosina (complesso contenente inosina e 4-acetamidobenzoato di 2-idrossipropildimetilammonio nel rapporto molare 1:3). Ogni compressa contiene 500 mg di pranobex inosina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, amido di patate, povidone K-25, stearato di magnesio.

Come si presenta Akvir e contenuto della confezione
Il medicinale Akvir si presenta in compresse bianche fino a bianco-cremose, di forma ovale, biconvesse, senza macchie né danni.
La confezione contiene 20 o 50 compresse in blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45