AKNEROXID 10

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Akneroxid 10
Peroxide di benzoil
100 mg/g, gel
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Akneroxid 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Akneroxid 10
3. Come usare Akneroxid 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Akneroxid 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Akneroxid 10 e a cosa serve

Akneroxid 10 è un gel. È un medicinale ad azione anti-acneico per uso topico sulla cute.
Il medicinale contiene come principio attivo il perossido di benzoil, che applicato sulla cute inibisce la crescita dei batteri anaerobi Propionibacterium acnes, tra le cause della comparsa dell’acne vulgaris.
Indicazioni
Acne vulgaris, in particolare a livello del torace e della schiena.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Akneroxid 10

Quando non usare il medicinale Akneroxid 10

• se il paziente è allergico al perossido di benzoilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• su cute lesa,
• negli occhi,
• sulle membrane mucose,
• nelle zone di bocca, naso o occhi,
• su cute secca, con ridotta secrezione sebacea, in soggetti con dermatite atopica.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Akneroxid 10, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista. Il medicinale deve essere applicato esclusivamente sulla cute.

È necessario fare attenzione affinché il medicinale Akneroxid 10 non entri negli occhi.
Il contatto accidentale del medicinale con gli occhi può causare arrossamento e sensazione di bruciore. In caso di contatto con gli occhi, lavarli immediatamente con abbondante acqua.
Particolare cautela va esercitata nell'applicare il medicinale su zone cutanee sensibili, ad esempio sul collo.
È necessario evitare il contatto del medicinale Akneroxid 10 con la bocca e le membrane mucose.
Durante il trattamento con il medicinale Akneroxid 10 è necessario evitare l'esposizione dei tratti cutanei trattati a radiazioni UV (luce solare, solarium).
A causa delle proprietà sbiancanti del medicinale, è necessario evitare di applicarlo nelle zone delle sopracciglia, della barba, al confine tra cute e capelli, e bisogna evitare il contatto del medicinale con i vestiti.

Akneroxid 10 e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Non si deve usare il medicinale Akneroxid 10 contemporaneamente a medicinali dermatologici irritanti, essiccanti, cheratolitici o contenenti sostanze con proprietà riducenti.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Akneroxid 10 non deve essere usato nelle donne nell'ultimo mese di gravidanza.
Il medico deciderà se il medicinale Akneroxid 10 può essere usato negli altri mesi di gravidanza e durante l'allattamento, dopo aver attentamente valutato il rapporto beneficio- rischio della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Akneroxid 10 non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

3. COME USARE IL MEDICINALE AKNEROXID 10

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla cute.
Salvo diversa indicazione del medico, il medicinale Akneroxid 10 viene generalmente applicato una o due volte al giorno.
Il trattamento può iniziare con l’uso di un medicinale contenente 50 mg/g di perossido di benzoilo (Akneroxid 5).
I pazienti con cute particolarmente sensibile dovrebbero inizialmente applicare il medicinale Akneroxid 10 una volta al giorno, prima di andare a dormire.
Dopo aver accuratamente pulito la cute, applicare una sottile pellicola di Akneroxid 10 sulle zone cutanee interessate dalla patologia. Non applicare il medicinale sulle zone di cute sana. Dopo l’applicazione, lavare accuratamente le mani.
Il trattamento dura generalmente da 4 a 10 settimane.
Qualora si avvertisse che l’effetto del medicinale Akneroxid 10 è troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Akneroxid 10
In caso di ingestione accidentale del medicinale, il paziente deve immediatamente contattare il medico o il farmacista.
Se il medicinale viene usato in modo non conforme alle indicazioni, ad esempio troppo spesso, in dosi eccessive o su cute lesa, possono manifestarsi gravi sintomi di irritazione.
Omissione dell’applicazione di Akneroxid 10
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Akneroxid 10 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
All’inizio del trattamento con Akneroxid 10, nei primi giorni di terapia, può comparire una sensazione di tensione e un lieve arrossamento della pelle, che di solito scompaiono proseguendo il trattamento. Una moderata desquamazione dello strato corneo persiste per tutta la durata della terapia.
Se l’arrossamento eccessivo o la sensazione di bruciore persistono per più di cinque giorni, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico. Spesso, una volta scomparsi tali sintomi, è possibile riprendere il trattamento, utilizzando il medicinale a intervalli più lunghi oppure il medicinale Akneroxid 5, contenente 50 mg/g di principio attivo – perossido di benzoil.
L’uso di Akneroxid 10 può causare, non molto di frequente (meno di 1 caso su 100 persone), un aumento della secchezza cutanea.
In rari casi (meno di 1 caso su 1000 persone) può verificarsi una reazione allergica da contatto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected] .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Akneroxid 10

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è indicato sul tubo come Lot.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Akneroxid 10
Il principio attivo è il perossido di benzoil.
1 g di gel contiene 100 mg di perossido di benzoil.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: etere laurilico di macrogoli, carbomer 940, idrossido di sodio, acido edetico, acqua depurata.
Aspetto di Akneroxid 10 e contenuto della confezione
Akneroxid 10 è un gel bianco.
La confezione contiene un tubo in polietilene (HDPE con tappo in polipropilene) contenente 20 g o 50 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da 20 g o 50 g possono essere commercializzate.
Titolo responsabile e produttore
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstr. 3
D-21465 Reinbek
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare:
Almirall Sp. z o.o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Warszawa
tel.: 22 330 02 57
fax: 22 313 01 57
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: