AKNENORMIN 10 MG

Aknenormin, 10 mg, capsule molli
Isotretinoinum
AVVISO
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aknenormin 10 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aknenormin 10 mg
3. Come prendere Aknenormin 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aknenormin 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È AKNENORMIN 10 mg E A COSA SERVE

Aknenormin 10 mg contiene il principio attivo isotretinoina. L’isotretinoina riduce
la secrezione di sebo da parte delle ghiandole sebacee. Previene la formazione di comedoni e riduce i noduli e i brufoli infiammatori presenti nell’acne.
Aknenormin 10 mg viene utilizzato nel trattamento delle forme gravi di acne o dell’acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti. Aknenormin 10 mg viene impiegato quando la terapia con medicinali anti-acne, compresi antibiotici e trattamenti topici, si è rivelata inefficace.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE

AKNENORMIN 10 mg
È assolutamente controindicato l'uso del medicinale Aknenormin 10 mg da parte di
donne in stato di gravidanza o che potrebbero diventare gravide durante il trattamento
e per un periodo di un mese dopo la fine della terapia.
L'isotretinoina provoca gravi danni al feto. A causa del rischio di malformazioni congenite del feto, il medicinale Aknenormin 10 mg può essere prescritto alle donne in età fertile solo se la paziente soddisfa i requisiti specifici indicati al punto "Istruzioni speciali per le donne".
Quando non deve essere usato Aknenormin 10 mg

• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno
• se il paziente soffre di malattia epatica
• se il paziente presenta livelli elevati di lipidi nel sangue
• se il paziente presenta un'elevata concentrazione di vitamina A nel sangue (ipervitaminosi A)
• se il paziente è contemporaneamente in trattamento con tetracicline (antibiotici)
• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'isotretinoina, al rosso di carminio (E 124), alle arachidi o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Aknenormin 10 mg (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa diventare gravida, è necessario seguire le precauzioni indicate nell'ambito del Programma di Prevenzione della Gravidanza Istruzioni per tutti i pazienti Prima di iniziare ad assumere Aknenormin 10 mg, è necessario discuterne con il medico:
• Se in precedenza il paziente ha avuto problemi legati alla salute mentale, inclusi depressione, tendenza all'aggressività o sbalzi d'umore, nonché pensieri di autolesionismo o di suicidio. Ciò perché Aknenormin 10 mg può influire sull'umore del paziente. Problemi di salute mentale Il paziente potrebbe non accorgersi di alcuni cambiamenti nel proprio umore e comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari dell'assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare il paziente a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.
• Aknenormin 10 mg può aumentare i livelli di lipidi e l'attività degli enzimi epatici nel sangue. Il medico prescriverà esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento per verificare questi livelli.
• Informare il medico se il paziente soffre di diabete, alcolismo, obesità o altre condizioni che influiscono sui livelli di lipidi nel sangue. Potrebbe essere necessario monitorare più frequentemente i livelli di lipidi e di zucchero nel sangue.
• Discutere con il medico se durante il trattamento con Aknenormin 10 mg il paziente dovesse manifestare un dolore persistente nella parte bassa della schiena o nei glutei. Tali sintomi potrebbero indicare un'infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Aknenormin 10 mg e indirizzare il paziente a uno specialista per il trattamento del dolore infiammatorio alla schiena. Potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.
• Non è consentito donare sangue durante l'assunzione di questo medicinale, né per un mese dopo aver interrotto il trattamento con Aknenormin 10 mg. Se il sangue del paziente venisse trasfuso a una donna in stato di gravidanza, potrebbe causare malformazioni congenite nel bambino.
• È necessario proteggere la pelle dall'esposizione intensa alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette (lampade o lettini abbronzanti).

Se necessario, utilizzare prodotti con filtri UV con un fattore di protezione solare di almeno 15.

• Per prevenire la secchezza e il dolore alle labbra e alla pelle, è opportuno iniziare fin dall'inizio del trattamento a usare una crema idratante e un balsamo per le labbra.
• Procedure cosmetiche come peeling chimici o dermoabrasione (rimozione degli strati superficiali della pelle), trattamenti laser e piercing non devono essere effettuati durante il trattamento e per 5-6 mesi dopo la sua interruzione.
• È necessario evitare l'uso di prodotti a base di cera per depilazione almeno per 6 mesi dopo la fine del trattamento, poiché esiste il rischio di strappare anche lo strato corneo della pelle.
• L'isotretinoina può causare secchezza oculare, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi, inclusa una riduzione della vista notturna. Sono stati riportati casi di secchezza oculare che non si sono risolti dopo la fine del trattamento. Informare il medico se si manifestano uno o più di questi sintomi. Il medico potrebbe raccomandare l'uso di unguenti idratanti per gli occhi o sostituti delle lacrime. Se si verifica intolleranza alle lenti a contatto, il medico potrebbe consigliare di indossare occhiali durante il trattamento. In caso di problemi visivi, il medico potrebbe indirizzare il paziente a uno specialista per una consulenza e potrebbe raccomandare di interrompere l'assunzione di isotretinoina.
• Non si deve mai cedere questo medicinale a terzi. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento. Istruzioni speciali per le donne Programma di Prevenzione della Gravidanza Alle donne in stato di gravidanza è severamente vietato assumere Aknenormin 10 mg Questo medicinale può gravemente danneggiare il feto in via di sviluppo (effetto teratogeno). Può causare gravi danni al cervello, al volto, all'orecchio, agli occhi, al cuore e ad alcune ghiandole (timo e paratiroidi) del feto. Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Tali effetti possono verificarsi anche se Aknenormin 10 mg viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.
  • Non assumere Aknenormin 10 mg se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
  • Non assumere Aknenormin 10 mg durante l'allattamento. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe danneggiare il bambino.
  • Non assumere Aknenormin 10 mg se la paziente potesse diventare gravida durante il trattamento.
  • La paziente non deve rimanere incinta per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nell'organismo. Aknenormin 10 mg può essere prescritto a pazienti in grado di rimanere incinta solo a condizione che vengano rigorosamente rispettate specifiche regole, a causa del rischio di gravi malformazioni nel feto.

Devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:

• Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve rimanere incinta e come prevenire la gravidanza.
• La paziente deve discutere con il medico riguardo alla contraccezione (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà informazioni sui metodi contraccettivi. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per consulenze sulla contraccezione.
• Prima di iniziare il trattamento, il medico richiederà alla paziente un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è in stato di gravidanza al momento dell'inizio del trattamento con Aknenormin 10 mg. Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con Aknenormin 10 mg
• La paziente deve acconsentire a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio, dispositivo intrauterino o impianto contraccettivo), oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, contraccettivi ormonali combinati e preservativi). Discutere con il medico quale metodo sia più adatto alla paziente.
• La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo per un mese prima di assumere Aknenormin 10 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del medicinale.
• La paziente deve utilizzare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga non necessario). Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento con Aknenormin 10 mg
• La paziente deve acconsentire a effettuare visite di controllo regolari dal medico, idealmente ogni mese.
• La paziente deve acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza regolari, idealmente ogni mese durante il trattamento e un mese dopo la sua interruzione con Aknenormin 10 mg, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo (a meno che il medico non decida diversamente per un caso specifico).
• La paziente deve acconsentire a effettuare ulteriori test di gravidanza secondo le indicazioni del medico curante.
• Alla paziente non è consentito rimanere incinta durante e per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.
• Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti utilizzando un modulo di controllo e chiederà alla paziente (o al genitore o tutore legale) di firmarlo. Tale modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le regole indicate sopra. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Aknenormin 10 mg, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per consulenze. Inoltre, una paziente che rimane incinta entro un mese dalla fine del trattamento con Aknenormin 10 mg deve contattare il medico curante. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per consulenze. Consigli per gli uomini La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono Aknenormin 10 mg è troppo bassa per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con nessun'altra persona, specialmente con donne.

Aknenormin 10 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• A causa del rischio di ipervitaminosi A, non assumere altri preparati contenenti vitamina A.
• Non assumere antibiotici tetracicline, come ossitetraciclina, doxiciclina o minociclina. Questi possono aumentare la pressione intracranica.
• Evitare l'uso di altri medicinali anti-acne da applicare direttamente sulla pelle, poiché potrebbero causare irritazioni locali. Uso di Aknenormin 10 mg con cibi e bevande Le capsule devono essere assunte con un pasto o una bevanda. Gravidanza e allattamento Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

NON assumere Aknenormin 10 mg durante la gravidanza. Se nonostante le precauzioni la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento o entro un mese dalla sua interruzione, deve contattare immediatamente il medico.
Le malformazioni congenite associate all'uso di Aknenormin 10 mg durante la gravidanza includono anomalie di, tra gli altri: ossa, sistema nervoso, cuore e occhi. Inoltre, esiste un maggiore rischio di aborti spontanei.
Le donne che allattano non devono assumere Aknenormin 10 mg, poiché esiste un elevato rischio di effetti indesiderati sia per la madre che per il bambino.
Ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione sono disponibili al punto 2 "Programma di Prevenzione della Gravidanza".
Guida di veicoli e uso di macchinari
Di norma, Aknenormin 10 mg non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, sono stati riportati casi molto rari di improvvisa riduzione della vista notturna. Se durante il trattamento si notano disturbi della vista, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Aknenormin 10 mg:
Questo medicinale contiene 5,3 mg di sorbitolo in ogni capsula.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "senza sodio".

3. COME USARE IL MEDICINALE AKNENORMIN 10 mg

Il medicinale Aknenormin 10 mg deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
La dose del medicinale verrà calcolata tenendo conto del peso corporeo del paziente. Di solito,
la dose iniziale è pari a 0,5 mg per kg di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/giorno). Dopo alcune
settimane di trattamento, il medico può modificare la dose del medicinale. Nella maggior parte
dei pazienti, la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg/giorno.
Nel caso in cui si avesse l'impressione che l'effetto del medicinale Aknenormin 10 mg sia troppo forte o troppo debole,
è necessario rivolgersi al medico.
Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno. Il medicinale deve essere assunto a stomaco pieno.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un liquido.
Il medico deciderà la durata della terapia in base alla risposta del paziente al trattamento.
Il ciclo di trattamento dura solitamente da 16 a 24 settimane. La maggior parte dei pazienti richiede un solo
ciclo di trattamento. Poiché un ulteriore miglioramento dei sintomi dell'acne può verificarsi entro un periodo di 8 settimane
dalla fine del trattamento, di norma non si deve prendere in considerazione un nuovo ciclo di trattamento prima
che sia trascorso tale periodo.
Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale, la dose iniziale è generalmente inferiore e viene poi
aumentata gradualmente fino alla dose massima tollerata dal paziente.
Uso nei bambini:
Il medicinale Aknenormin 10 mg non è indicato per il trattamento dell'acne prima della pubertà e nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Aknenormin 10 mg:
In caso di sovradosaggio del medicinale Aknenormin 10 mg o di ingestione accidentale da parte di un'altra persona,
è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Aknenormin 10 mg:
È necessario attendere il momento stabilito per l'assunzione della dose successiva secondo la posologia indicata e assumerla come previsto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Aknenormin 10 mg può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati di solito regrediscono dopo la modifica del dosaggio o l'interruzione del trattamento,
ma alcuni possono persistere anche dopo la fine della terapia.
Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi nelle seguenti categorie:

Disturbi del sangue
Effetti indesiderati molto comuni

• Modifiche del numero di piastrine coinvolte nella coagulazione (facilitazione delle emorragie o della coagulazione).
• Anemia (debolezza, vertigini, pallore della pelle). Effetti indesiderati comuni
• Riduzione del numero di globuli bianchi (maggiore predisposizione alle infezioni). Effetti indesiderati molto rari
• Possibile comparsa di ingrandimento dei linfonodi.

Reazioni di ipersensibilità
Effetti indesiderati rari

• Reazioni di ipersensibilità che causano eruzioni cutanee, prurito, gonfiore e difficoltà respiratorie o di deglutizione, reazioni anafilattiche. In caso di reazione grave, è necessario ottenere immediatamente assistenza medica. In caso di reazione di ipersensibilità, interrompere l’assunzione del medicinale Aknenormin 10 mg e contattare il medico.

Diabete
Effetti indesiderati molto rari

• Diabete: sintomi possono includere eccessiva sete e frequente bisogno di urinare.

Disturbi psichici
Effetti indesiderati rari
Depressione o disturbi correlati. I sintomi includono tristezza, cambiamento dell’umore, ansia,
sensazione di disagio emotivo.

• Peggioramento di una depressione preesistente.
• Tendenza alla violenza o aggressività. Effetti indesiderati molto rari Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini relative all’autolesionismo o al suicidio (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio (tentativi di suicidio) o hanno commesso il suicidio. Queste persone non necessariamente presentano sintomi di depressione.
• Comportamenti insoliti.
• Sintomi psicotici: perdita di contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono. In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichici, contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare l’interruzione del medicinale Aknenormin 10 mg. L’interruzione del trattamento potrebbe non essere sufficiente a far scomparire tali effetti; potrebbe essere necessario un aiuto aggiuntivo, che il medico potrà fornire.

Disturbi del sistema nervoso
Effetti indesiderati comuni

• Cefalea. Effetti indesiderati molto rari
• Aumento della pressione intracranica: i sintomi includono cefalea prolungata, nausea, vomito e disturbi della vista, inclusa visione offuscata.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aknenormin 10 mg e contattare
il medico.

• Convulsioni, sonnolenza, vertigini.

Disturbi dell’occhio
Effetti indesiderati molto comuni

• Arrossamento, dolore e secchezza oculare. Chiedere al farmacista le gocce oculari appropriate. Se il paziente che utilizza lenti a contatto sperimenta secchezza oculare, potrebbe rendersi necessario sostituire le lenti con occhiali. Effetti indesiderati molto rari
• Cechi notturna e cecità ai colori.
• Infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cheratite).
• La sensibilità alla luce può aumentare; potrebbe essere necessario indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce solare intensa.
• Altri disturbi della vista comprendono visione offuscata, visione distorta, “annebbiamento” della superficie oculare (opacizzazione della cornea, cataratta). In caso di visione offuscata, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aknenormin 10 mg e contattare il medico. Se si verificano altri disturbi della vista, informare il medico il più rapidamente possibile.

Disturbi dell’orecchio, naso e gola
Effetti indesiderati comuni

• Emorragie nasali, infiammazione e secchezza del naso e della gola. Effetti indesiderati molto rari
• Mancanza di respiro (broncospasmo, specialmente nei pazienti con asma), raucedine.
• Peggioramento dell’udito.

Disturbi gastrointestinali
Effetti indesiderati molto rari

• Forte dolore addominale, diarrea con sangue, nausea e vomito. Possono essere sintomi di un grave disturbo intestinale (enterite o pancreatite). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aknenormin 10 mg e contattare il medico.

Disturbi del fegato e dei reni
Effetti indesiderati molto comuni

• Aumento dell’attività degli enzimi epatici osservato negli esami del sangue. Effetti indesiderati molto rari
• Epatite, i cui sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o degli occhi e sensazione di stanchezza. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aknenormin 10 mg e contattare il medico.
• Nefrite, i cui sintomi possono includere difficoltà a urinare, gonfiore delle palpebre, sensazione di stanchezza eccessiva. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aknenormin 10 mg e contattare il medico. Frequenza sconosciuta
• Cistite.

Disturbi della pelle e dei capelli
Effetti indesiderati molto comuni

• Labbra secche e dolorose, arrossamento, eruzioni cutanee, lieve prurito o desquamazione della pelle. Effetti indesiderati rari
• Perdita dei capelli (solitamente transitoria). Effetti indesiderati molto rari
• Nei primi giorni il brufolo potrebbe peggiorare, ma con il tempo i sintomi dovrebbero migliorare.
• Persistente peggioramento dell’acne senza miglioramento nel tempo e sintomi come: febbre, dolore articolare (acne fulminante).
• Infiammazione della pelle, gonfiore e colorazione cutanea più scura del solito, specialmente sul viso.
• Eccessiva sudorazione.
• Cambiamenti nei capelli, eccessiva crescita dei peli sul corpo o sul viso.
• Maggiore sensibilità alla luce.
• Infezioni batteriche del solco ungueale, alterazioni delle unghie.
• Infezioni batteriche della pelle e delle mucose.
• Gonfiori, suppurazione.
• Cicatrici ipertrofiche dopo traumi o interventi chirurgici.

Frequenza sconosciuta

• Reazioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), che possono mettere in pericolo la vita del paziente e richiedono assistenza medica immediata. I primi sintomi includono macchie rotonde, spesso con vesciche al centro, che si manifestano solitamente su mani e piedi. Nei casi più gravi, le vesciche possono apparire sul torace e sulla schiena. Possono verificarsi anche altri sintomi, come infezione degli occhi (congiuntivite) o ulcere della bocca, della gola o del naso. Le forme gravi di lesioni cutanee possono evolvere in un ampio distacco della pelle, che può mettere in pericolo la vita del paziente. Le reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da cefalea, febbre, dolori in altre parti del corpo (sintomi simil-influenzali).

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o delle suddette alterazioni della pelle, interrompere
l’assunzione del medicinale Aknenormin 10 mg e contattare immediatamente il medico.
Disturbi delle ossa e dei muscoli
Effetti indesiderati molto comuni

• Dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare (soprattutto nei giovani). Effetti indesiderati molto rari
• Artrite, dolore ai tendini, riduzione della densità ossea (rilevata con esami specifici).
• Disturbi ossei (modifiche della crescita ossea, specialmente nei giovani), depositi di calcio nei tessuti molli che possono causare la formazione di noduli duri sotto la pelle.
• Aumento nel sangue dei prodotti del danno muscolare in caso di esercizio intenso (rilevato negli esami del sangue), che causa dolore muscolare. Per evitare l’aggravarsi dei problemi alle ossa e ai muscoli, limitare lo sforzo fisico intenso durante l’assunzione del medicinale Aknenormin 10 mg. Frequenza sconosciuta
• Rapido aumento nel sangue dei prodotti della degradazione muscolare, che può portare a danno renale. L’attività fisica intensa, alcuni farmaci (alcuni antibiotici o farmaci che abbassano il colesterolo nel sangue) e l’abuso di alcol possono contribuire a tale reazione e devono essere evitati. In caso di comparsa di sintomi come: dolori muscolari, colorazione scura dell’urina e debolezza, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aknenormin 10 mg e contattare urgentemente il medico.
• Spondilite sacroiliaca, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria, che provoca dolore nella parte bassa della schiena o nei glutei.

Altri tipi di reazioni
Effetti indesiderati molto comuni

• Cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue. Effetti indesiderati comuni
• Aumento del colesterolo nel sangue.
• Proteine o sangue nell’urina. Effetti indesiderati molto rari
• Malessere generale.
• Aumento dell’acido urico nel sangue.
• Vasculite (a volte con ecchimosi, arrossamenti). Frequenza sconosciuta
• Urina di colore scuro o marrone chiaro.
• Difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione.
• Ridotto desiderio sessuale.
• Gonfiore delle mammelle con o senza dolore, nei maschi.
• Secchezza della vagina.

La cocciniglia (E124) può causare reazioni allergiche.
L’olio di soia può, molto raramente, causare reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE AKNENORMIN 10 mg

Conservare nella confezione originale. Conservare il contenitore ben chiuso
per proteggere dal contatto con la luce.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Aknenormin 10 mg dopo la data di scadenza indicata
sul blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. È necessario
chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura
contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Aknenormin 10 mg
La sostanza attiva del medicinale è l'isotretinoina.
1 capsula di Aknenormin 10 mg contiene 10 mg di isotretinoina.
Gli altri componenti sono:
Anima della capsula: olio di soia raffinato, all-rac-α-tocoferolo, edetato disodico,
butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di soia parzialmente idrogenato,
cera gialla.
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (98-101%), sorbitolo liquido non cristallizzante, acqua
purificata, rosso carminio (E 124), ossido di ferro nero (E 172) e biossido di titanio (E 171).
Come si presenta Aknenormin 10 mg e contenuto della confezione
Aknenormin 10 mg è una capsula molle allungata di colore violetto chiaro contenente un liquido giallo-arancione, opaco e vischioso.
Aknenormin 10 mg è disponibile in confezioni da 30, 60, 90 o 100 capsule molli.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Almirall Sp. z o.o.
Tel.: 22 330 02 57
Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo.
Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web: www.almirall.com/en/aknenormin
‘Inserire il codice QR’ + www.almirall.com/en/aknenormin