AGAPURIN

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AGAPURIN, 100 mg, compresse rivestite con film
Pentoxifyllinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Agapurin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Agapurin
3. Come prendere Agapurin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agapurin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Agapurin e a cosa serve

La sostanza attiva di Agapurin è la pentossifillina. Il medicinale migliora la circolazione sanguigna aumentando l'elasticità dei globuli rossi, inibendo la coagulazione e riducendo la viscosità del sangue, nonché inibendo l'attività dei globuli bianchi associata allo stato infiammatorio.
Indicazioni terapeutiche:

• disturbi della circolazione periferica arteriosa e artero-venosa causati da aterosclerosi, diabete, nonché disturbi di origine infiammatoria o funzionale; claudicatio intermittens o dolore a riposo, angiopatia diabetica, malattia arteriosa ostruttiva periferica, alterazioni trofiche (sindrome post-flebitica, ulcere della gamba, gangrena), angioneuropatie;
• disturbi della circolazione nell’occhio (disturbi acuti e cronici della circolazione nella retina e nel tratto uveale dell’occhio);
• disturbi della funzionalità dell’orecchio interno (disturbi dell’udito, perdita improvvisa dell’udito, ecc.) causati da alterazioni circolatorie;
• stati di ischemia cerebrale (stati post-ictus, disturbi della funzione cerebrale di origine vascolare con sintomi come mancanza di concentrazione, vertigini, disturbi della memoria, ecc.).

Agapurin è indicato per l’uso nei pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Agapurin

Quando non deve essere usato Agapurin
se il paziente è allergico alla pentossifillina, ad altre xantine metiliche o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha recentemente subito un infarto del miocardio o un ictus;
se il paziente presenta emorragie significativamente accentuate o malattie con alto rischio
di emorragia;
se il paziente ha avuto un'emorragia retinica.
In caso si verifichi una delle situazioni sopra indicate, è necessario contattare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Agapurin, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medico dovrà valutare il rapporto beneficio/rischio dell’uso di Agapurin nei pazienti con ipotensione, gravi disturbi del ritmo cardiaco, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali, infarto acuto del miocardio, diabete o gravi alterazioni della funzionalità renale.
Se dovessero manifestarsi sintomi di reazione anafilattica o pseudoanafilattica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Agapurin e contattare senza indugio il medico curante.
Durante il trattamento con Agapurin, i pazienti con gravi disturbi del ritmo cardiaco, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali, ipotensione o con anamnesi di infarto del miocardio devono essere sottoposti a costante monitoraggio medico.
Alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) e gravi alterazioni della funzionalità epatica possono causare un ritardo nell’eliminazione della pentossifillina. In tali casi, è necessario ridurre il dosaggio del medicinale e il paziente deve essere costantemente monitorato dal medico.
I pazienti con maggiore tendenza all’emorragia, che assumono contemporaneamente Agapurin con antagonisti della vitamina K, farmaci antiaggreganti piastrinici o farmaci antidiabetici, devono essere sottoposti a costante monitoraggio medico.
I pazienti che assumono Agapurin contemporaneamente a farmaci antidiabetici devono essere sottoposti a costante monitoraggio medico (vedere “Agapurin e altri medicinali”, di seguito).
Nei pazienti con bassa pressione arteriosa o con malattia cardiaca, dopo la somministrazione di Agapurin può verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa e, raramente, dolore alla schiena o retrosternale. Per questo motivo, durante il trattamento è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
I pazienti che assumono Agapurin contemporaneamente a ciprofloxacina devono essere sottoposti a costante monitoraggio medico (vedere “Agapurin e altri medicinali”, di seguito).
I pazienti che assumono contemporaneamente pentossifillina e teofillina devono essere sottoposti a costante monitoraggio medico (vedere “Agapurin e altri medicinali”).

Agapurin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Agapurin può potenziare l’effetto di farmaci antiipertensivi (inclusi inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) o di altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad esempio nitrati).
Nei pazienti in trattamento con insulina o farmaci antidiabetici orali, l’assunzione di alte dosi di Agapurin può accentuare l’ipoglicemia. Per questo motivo, i pazienti diabetici devono essere sottoposti a costante monitoraggio medico.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente pentossifillina e antagonisti della vitamina K sono stati segnalati casi di potenziamento dell’effetto anticoagulante. Pertanto, quando si inizia o si modifica il dosaggio di Agapurin in questi pazienti, è raccomandato un rigoroso controllo dell’effetto anticoagulante.
A causa dell’aumentato rischio di emorragia, è necessario prestare cautela nei pazienti che assumono pentossifillina contemporaneamente ad antiaggreganti piastrinici come: clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenolo, iloprost, abciximab, anagrelide, farmaci antiinfiammatori non steroidei diversi dagli inibitori selettivi della COX-2, acidosalicilici (acido acetilsalicilico o acetilsalicilato di lisina), ticlopidina, dipiridamolo.
In alcuni pazienti, l’assunzione contemporanea di pentossifillina e teofillina può aumentare la concentrazione plasmatica di teofillina e potenziare gli effetti indesiderati legati al suo uso.
In alcuni pazienti, l’assunzione contemporanea di pentossifillina e ciprofloxacina può causare un aumento della concentrazione sierica di pentossifillina. Di conseguenza, può verificarsi un aumento della frequenza e dell’intensità degli effetti indesiderati legati all’assunzione combinata di queste due sostanze attive.
L’assunzione contemporanea di Agapurin e cimetidina può aumentare la concentrazione plasmatica di pentossifillina e del suo metabolita attivo.

Agapurin con cibi e bevande
Vedere punto 3.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne in gravidanza e nelle donne che allattano al seno.
Nelle donne che allattano al seno, il medico valuterà se i potenziali benefici del trattamento superano i rischi per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Agapurin contiene 91,94 mg di lattosio monoidrato e 97,168 mg di saccarosio in ogni compressa
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Agapurin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Agapurin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene sempre stabilita dal medico.
Adulti
La dose iniziale raccomandata per la prima settimana di trattamento è di 200 mg (2 compresse) tre volte al giorno. In caso di marcato abbassamento della pressione arteriosa o di comparsa di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, il medico deciderà di ridurre la dose a 100 mg (1 compressa) tre volte al giorno. Nella terapia a lungo termine, si deve assumere la dose di 100 mg (1 compressa) tre volte al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'esperienza sull'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è limitata. Per tale motivo l'uso del medicinale Agapurin non è raccomandato in questa fascia di età.
Dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) la dose deve essere ridotta al 50-70% della dose solitamente raccomandata, in base alla tolleranza individuale al trattamento.
Dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica è necessario ridurre la dose. La decisione sulla dose da assumere viene presa dal medico curante in base al grado di gravità dell'insufficienza epatica e alla tolleranza individuale al trattamento.
Dose massima: non superare la dose di 1200 mg al giorno.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere durante o subito dopo i pasti, accompagnate da una quantità adeguata di acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agapurin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi iniziali possono includere nausea, vertigini, accelerazione del battito cardiaco, ipotensione, seguiti da febbre, eccitazione, vampate di calore, perdita di coscienza, abolizione dei riflessi, convulsioni e vomito di colore caffè (associato a emorragia gastrointestinale). Il trattamento dell'intossicazione è sintomatico.
In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, contattare immediatamente un medico.
Dimenticanza di una dose di Agapurin
In caso di dimenticanza accidentale di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se l'assunzione della dose successiva è ormai prossima, assumere soltanto tale dose al momento previsto.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Agapurin
Non interrompere l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta:

• sintomi di shock anafilattico, disorientamento e perdita di coscienza (a causa di disturbi circolatori e calo della pressione arteriosa) o reazioni anafilattiche, ad esempio eruzioni cutanee rilevate e pruriginose (orticaria), gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o difficoltà respiratorie. Tali condizioni possono mettere in pericolo la vita del paziente.
• emorragia retinica

È necessario rivolgersi tempestivamente al medico se il paziente manifesta tendenza a formazione di ematomi
e sanguinamenti, poiché potrebbero essere sintomi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine). In
tale caso, durante il trattamento con Agapurin, è necessario monitorare regolarmente l’emocromo del paziente.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Frequente (si verifica da 1 a 10 pazienti su 100): nausea, vomito, gonfiore addominale, dolore addominale,
diarrea.
Non frequente (si verifica da 1 a 10 pazienti su 1.000): vertigini, cefalea, vampate di calore, visione offuscata.
Raro (si verifica da 1 a 10 pazienti su 10.000): reazioni allergiche cutanee, eritema (arrossamento della pelle), prurito, orticaria, aumento della sudorazione, colestasi (stasi biliare), aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi), ipotensione (pressione arteriosa bassa), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni (battito cardiaco accelerato), aritmie cardiache, angina pectoris (dolore retrosternale), agitazione, disturbi del sonno, allucinazioni, ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), shock anafilattico.
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000): anemia aplastica, trombocitopenia, emorragie (ad esempio della cute, delle mucose, dello stomaco, dell’intestino).
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica, reazione pseudoanafilattica, leucopenia o neutropenia, eccitazione, angioedema (gonfiore di diverse parti del corpo, soprattutto del viso), eruzione cutanea, meningite asettica, disturbi gastrici e intestinali, sensazione di disagio nell’epigastrio, sensazione di pienezza addominale (senso di sazietà), stitichezza, ipersalivazione, abbassamento della pressione arteriosa, broncospasmo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agapurin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agapurin
La sostanza attiva del medicinale è la pentossifillina, in una quantità di 100 mg per compressa rivestita.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Rivestimento: carbossimetilcellulosa sodica, saccarosio, talco, biossido di titanio, silice colloidale anidra, gomma arabica, cera bianca e cera carnauba.
Aspetto del medicinale Agapurin e contenuto della confezione
Compresse rivestite opalescenti, bianche, biconvesse.
Confezione: 60 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Repubblica Slovacca.
Produttore
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Repubblica Slovacca.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel.: +48 22 375 92 00