ADVANTAN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Advantan, 1 mg/g, crema
Methylprednisoloni aceponas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato diretto. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Advantan crema e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan crema
3. Come usare Advantan crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Advantan crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È ADVANTAN CREMA E A CHE COSA SERVE

Advantan crema contiene il principio attivo metilprednisolone acetonide, un glucocorticosteroide ad azione potente per uso topico. Applicato localmente sulla cute, il metilprednisolone acetonide esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva, determinando la remissione, tra l'altro, di sintomi quali arrossamento, edema, essudazione, prurito, bruciore e dolore.
Indicazioni terapeutiche
Dermatite (dermatite atopica, neurodermite), dermatite da contatto, eruzione da sudamina, dermatite non allergica, eruzioni cutanee nei bambini.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE ADVANTAN CREMA

Quando non usare il medicinale Advantan crema

• in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Advantan crema
• nelle zone da trattare in cui siano presenti
  • infezioni cutanee causate da batteri (ad es. lesioni tubercolari o sifilitiche) o da funghi
  • lesioni associate a malattie virali (ad es. herpes zoster, varicella, ecc.)
  • rosacea
  • acne
  • dermatite periorale
  • ulcere
  • reazioni locali successive a vaccinazioni
• nelle malattie atrofiche della cute (atrofia).

Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale, specialmente nei bambini, deve essere usato nella dose più bassa possibile e per il periodo più breve possibile.
Se il medico dovesse riscontrare un’infezione batterica o micotica della cute, dovrà essere istituito un trattamento aggiuntivo antibatterico o antimicotico.
L’applicazione locale del medicinale può aggravare le infezioni cutanee localizzate.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le ferite aperte e le membrane mucose.
In caso di eccessiva secchezza della cute durante il trattamento con Advantan crema, si raccomanda l’uso di un medicinale con un contenuto lipidico più elevato (ad es. Advantan emulsione o Advantan unguento).
Nel caso di applicazione sulla cute del viso, è necessario prestare particolare attenzione e non utilizzare medicazioni occlusive. L’applicazione sul viso può causare, più frequentemente rispetto ad altre aree del corpo, atrofia cutanea.
In caso di insorgenza di disturbi visivi (ad es. offuscamento della vista) il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se in precedenza sono stati diagnosticati casi di glaucoma, è necessario informare il medico prima dell’applicazione di Advantan crema. Come nel caso di corticosteroidi ad azione sistemica, durante il trattamento con Advantan crema esiste il rischio di sviluppare il glaucoma (ad es. in caso di uso di alte dosi, applicazione su ampie superfici cutanee, trattamento prolungato, applicazione sotto medicazione occlusiva o in prossimità degli occhi).
L’uso del medicinale su ampie superfici cutanee deve essere il più breve possibile.
L’applicazione del medicinale su cute lesa, nelle pieghe cutanee, su ampie superfici, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi.
È necessario evitare l’uso di medicazioni occlusive (sigillanti). Nei bambini, le mutandine possono svolgere un ruolo analogo a quello delle medicazioni occlusive. Condizioni simili a quelle che si verificano dopo l’applicazione di medicazioni occlusive si possono verificare anche nelle zone intertriginose del corpo (ascelle, inguine, pieghe cutanee, cute tra le dita).
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni il medicinale deve essere usato con cautela, alle dosi più basse possibili e per il periodo più breve possibile. Non deve essere usata alcuna medicazione occlusiva (sigillante, ad es. pannolini).
Advantan crema e altri medicinali
Non sono stati riportati casi di interazioni tra Advantan crema e altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente usati o che si prevede di usare.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Il medico potrà raccomandare l’uso del medicinale in donne in gravidanza e in madri che allattano al seno solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio del trattamento.
Le donne che allattano non devono applicare Advantan crema sulla cute del seno.
È necessario evitare l’uso del medicinale su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Advantan crema non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Advantan crema
Eccipienti di Advantan crema: alcool cetostearyllico e butilidrossitoluene possono causare reazioni cutanee (ad es. dermatite da contatto); il butilidrossitoluene può inoltre causare irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. COME USARE IL MEDICINALE ADVANTAN CREMA

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale Advantan crema è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute.
Di norma, il medicinale viene applicato in uno strato sottile sulla cute colpita una volta al giorno.
Il medicinale non deve essere usato negli adulti per un periodo superiore a 12 settimane.
Uso nei bambini
Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni non usare per più di 4 settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Advantan crema sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Advantan crema
Non vi è rischio di intossicazione acuta dopo un singolo sovradosaggio applicato sulla cute (applicazione su ampia superficie cutanea in condizioni di assorbimento aumentato) o dopo ingestione accidentale del medicinale.
Omissione dell'applicazione del medicinale Advantan crema
In caso di omissione della dose all'orario previsto, applicare il medicinale non appena possibile.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'uso del medicinale Advantan crema
In caso di ricomparsa dei sintomi iniziali dopo il termine del trattamento, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Advantan crema può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante gli studi clinici sono stati: sensazione di bruciore e prurito nel sito di applicazione.
Durante il trattamento con Advantan crema possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 100): bruciore nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione.
Non frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000): secchezza cutanea nel sito di applicazione, arrossamento cutaneo nel sito di applicazione, vescicole nel sito di applicazione, follicolite nel sito di applicazione, eruzione cutanea nel sito di applicazione, formicolio e intorpidimento nel sito di applicazione (parestesia), ipersensibilità al medicinale.
Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000): infezione fungina della pelle, infiammazione del tessuto connettivo (cellulite) nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, infezione purulenta della pelle, screpolature della pelle, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), assottigliamento della pelle (atrofia), acne.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): smagliature, infiammazione della pelle intorno alla bocca, alterazione del colore della pelle, reazioni di ipersensibilità cutanea, eccessiva crescita dei peli, visione offuscata.
Applicando localmente prodotti contenenti corticosteroidi, a causa del loro assorbimento attraverso la pelle, possono manifestarsi effetti sistemici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE ADVANTAN CREMA

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Advantan crema

• Il principio attivo del medicinale è l'acetonide di metilprednisolone. 1 g di crema contiene 1 mg di acetonide di metilprednisolone.
• Altri componenti sono: oleato di decile, monostearato di glicerolo, alcol cetostearilico, grasso solido, trigliceride della miscela di acidi grassi, stearato di macrogolo, glicerolo 85%, edetato disodico, alcol benzilico, butilidrossitoluene, acqua depurata.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Crema bianca fino a giallo pallido, opaca.
Confezioni:
Tubo in alluminio con rivestimento interno epoxido, con tappo in HDPE contenente 15 g di crema,
imballato in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, 2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE159327
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 164/22