ACURENAL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acurenal, 40 mg, compresse rivestite con film
Quinaprilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acurenal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acurenal
3. Come prendere Acurenal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acurenal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acurenal e a che cosa serve

Acurenal contiene quinapril, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA). Riduce la pressione arteriosa e dilata i vasi sanguigni periferici, facilitando il flusso del sangue e riducendo lo sforzo del cuore.
Acurenal è usato per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa,
• insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Acurenal

Quando non utilizzare il medicinale Acurenal

• se il paziente è allergico alla chinapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza si è verificato un angioedema associato all’uso di inibitori dell’ACE;
• se il paziente assume o ha assunto recentemente un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché il rischio di angioedema (rapido gonfiore del tessuto sottocutaneo in aree come la gola) aumenta;
• nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico;
• nei pazienti con ostruzione del flusso ematico dal ventricolo sinistro del cuore;
• se il paziente ha diabete o disturbi renali e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• nelle pazienti in gravidanza oltre il 3° mese (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Acurenal nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Acurenal, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
È necessario informare il medico se, prima o durante il trattamento con Acurenal:

• si è verificato un sibilo alla laringe o un angioedema del volto, della lingua o della laringe (in tal caso interrompere immediatamente Acurenal e consultare il medico);
• si è manifestato un dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché tale sintomo potrebbe indicare un angioedema intestinale;
• al paziente deve essere effettuata un’aferesi LDL con destriano solfato (rimozione meccanica del colesterolo dai vasi sanguigni);
• il paziente è in trattamento immunoterapico con veleno d’ape o di vespa;
• il paziente è sottoposto a dialisi;
• il paziente ha una vasculite collagena e/o malattie renali;
• si è sviluppata ittero o si è riscontrato un aumento dell’attività degli enzimi epatici;
• il paziente ha diabete e viene trattato con insulina o con farmaci antidiabetici orali;
• il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico importante o ad anestesia con agenti che causano ipotensione;
• il paziente ha un’insufficienza cardiaca congestizia grave o instabile;
• il paziente è sottoposto a emodialisi a causa di grave insufficienza renale;
• il paziente ha recentemente ricevuto un trapianto renale;
• il paziente ha sviluppato una tosse persistente, che potrebbe essere legata all’assunzione di Acurenal;
• il paziente ha iperaldosteronismo primario (aumento della produzione dell’ormone aldosterone da parte della corteccia surrenale);
• la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza. Acurenal non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza ed è controindicato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Acurenal”.
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore del tessuto sottocutaneo in aree come la gola):
  • racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto d’organo e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra elencate riguardano situazioni
verificatesi in passato.
Acurenal e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• Tetracicline: a causa della presenza di carbonato di magnesio in Acurenal, l’assorbimento delle tetracicline può risultare ridotto. Non è consigliabile assumere Acurenal contemporaneamente a tetracicline o ad altri medicinali che interagiscono con il magnesio.
• Diuretici: nei pazienti che assumono questi medicinali, l’introduzione della chinapril nella terapia può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa. Per prevenire ciò, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente i diuretici per alcuni giorni o di aumentare l’assunzione di sale prima di iniziare Acurenal.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli ematici di potassio (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto d’organo; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi).
• Il litio assunto contemporaneamente alla chinapril può causare sintomi di intossicazione dovuti all’aumento dei livelli ematici di litio.
• Gli anestetici generali possono potenziare l’effetto ipotensivo della chinapril.
• I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) che riducono la sintesi delle prostaglandine (ad esempio ibuprofene) possono attenuare l’effetto degli inibitori dell’ACE.
• Allopurinolo, citostatici (farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori), immunosoppressori (farmaci utilizzati dopo trapianti), corticosteroidi somministrati per via sistemica o procainamide (farmaco utilizzato nelle aritmie cardiache) assunti contemporaneamente agli inibitori dell’ACE possono causare leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue periferico).
• Alcol, barbiturici o narcotici assunti contemporaneamente alla chinapril possono accentuare l’ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione arteriosa che si verifica passando dalla posizione sdraiata a quella eretta).
• Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren: il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o l’adozione di ulteriori precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Acurenal” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, se assunti contemporaneamente alla chinapril, possono potenziarne l’effetto antipertensivo.
• I medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico, utilizzati nel trattamento del bruciore di stomaco o della dispepsia, possono ridurre l’assorbimento di Acurenal.
• I medicinali antidiabetici: il loro dosaggio, durante l’assunzione contemporanea con chinapril, deve essere adeguatamente regolato dal medico.
• Oro: nei pazienti trattati con iniezioni di oro e contemporaneamente con un inibitore dell’ACE, sono stati raramente segnalati casi di reazioni simili a quelle da nitrati (arrossamento del volto, nausea, vomito, ipotensione).
• I medicinali comunemente utilizzati per prevenire il rigetto d’organo (sirolimus, everolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Acurenal con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti, con acqua. L’assorbimento di Acurenal
può risultare moderatamente ridotto (circa il 25-30%) se assunto durante un pasto ricco di grassi.
L’alcol assunto contemporaneamente alla chinapril può accentuare l’ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione arteriosa che si verifica passando dalla posizione sdraiata a quella eretta).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza. Il medico consiglierà di interrompere
l’assunzione del medicinale. Acurenal non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se somministrato dopo tale periodo.
Allattamento
Informare il medico se si inizia o si prevede di iniziare l’allattamento. L’allattamento nei neonati (prime settimane dopo il parto), specialmente nei prematuri, non è raccomandato durante l’assunzione di Acurenal.
Nel caso di allattamento di lattanti più grandi, il medico valuterà i benefici e i rischi legati all’assunzione di Acurenal durante la lattazione, rispetto ad altri medicinali.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Acurenal possono manifestarsi capogiri o sensazione di affaticamento. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari finché il paziente non abbia verificato l’effetto che il medicinale ha su di lui.
Acurenal contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Acurenal

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti:
Acurenal può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Acurenal deve essere assunto regolarmente alla stessa ora.
Le compresse rivestite di Acurenal da 40 mg sono divisibili (dotate di una linea di frattura incrociata su entrambi i lati che facilita la suddivisione), pertanto possono essere utilizzate sia quando è necessaria una dose di 40 mg, sia di 20 mg o 10 mg.
Tuttavia, quando è necessaria una dose inferiore, si deve ricorrere a un medicinale con un contenuto minore di chinapril.
Ipertensione arteriosa
Monoterapia: la dose iniziale raccomandata di Acurenal è di 10 mg una volta al giorno.
A seconda della risposta del paziente, il medico aumenterà gradualmente la dose (raddoppiando ogni volta, considerando il tempo necessario per l’adattamento della dose), fino alla dose di mantenimento compresa tra 20 mg e 40 mg al giorno, assunti in un’unica somministrazione o divisi in due dosi. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un controllo prolungato della pressione sanguigna assumendo Acurenal una volta al giorno. Sono state somministrate dosi massime di chinapril fino a 80 mg al giorno.
Assunzione di Acurenal contemporaneamente a diuretici: a causa della possibilità di un forte abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti trattati con diuretici, la dose iniziale raccomandata di chinapril è di 2,5 mg. Successivamente, il medico aumenterà gradualmente la dose (come descritto sopra) fino al raggiungimento di un controllo efficace della pressione arteriosa.
Insufficienza cardiaca
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno. Successivamente, se la dose iniziale è ben tollerata, il medico aumenterà gradualmente la dose fino alla dose efficace (fino a 40 mg al giorno), somministrata in un’unica dose o divisa in due dosi uguali, in associazione con diuretici e (o) glicosidi digitalici. Nella terapia combinata, solitamente l’effetto terapeutico si mantiene con dosi comprese tra 10 mg e 20 mg al giorno.
Insufficienza cardiaca grave
Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca grave o instabile, la somministrazione di Acurenal deve essere sempre iniziata in ospedale, sotto stretto controllo medico.
Altri pazienti appartenenti a gruppi ad alto rischio, nei quali il trattamento deve essere iniziato in ospedale, sono pazienti che assumono alte dosi di diuretici dell’ansa (es. più di 80 mg di furosemide) o più di un diuretico contemporaneamente, pazienti disidratati, con iponatriemia (concentrazione di sodio nel plasma inferiore a 130 mEq/l) o con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg, pazienti che assumono alte dosi di vasodilatatori, con concentrazione di creatinina nel siero superiore a 150 µmol/l e pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
Uso nei bambini
Acurenal non deve essere somministrato ai bambini.
Pazienti con alterata funzionalità renale/pazienti anziani
Nei pazienti anziani e in quelli con clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg. Successivamente, il medico aumenterà la dose in base all’effetto terapeutico.
In caso di sensazione che l’effetto di Acurenal sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acurenal
Non sono noti sintomi di sovradosaggio di chinapril nell’uomo.
L’effetto più probabile di un sovradosaggio è rappresentato da sintomi di grave ipotensione. In tal caso, il medico consiglierà un’intensiva idratazione del paziente mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica.
È stato osservato che emodialisi e dialisi peritoneale hanno un effetto limitato sull’eliminazione di chinapril e chinaprilato.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Acurenal
Se si è dimenticata una dose (es. per distrazione), la si assuma il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si assuma la dose seguente all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Acurenal
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 su 100 persone):

• dolore toracico, ipotensione,
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue,
• nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, faringite, rinite,
• capogiri, cefalea, insonnia, affaticamento, debolezza, parestesie (formicolii),
• dolore alla schiena, dolore muscolare,
• tosse, dispnea,
• aumento della concentrazione di creatinina, urea e potassio nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in più di 1 su 1000 persone):

• irrequietezza, sonnolenza, depressione, capogiri, stato confusionale,
• acufeni, ictus transitorio,
• prurito, sudorazione eccessiva, edema angioneurotico, eruzione cutanea,
• edema generalizzato, febbre, edema periferico,
• proteinuria, insufficienza renale,
• disturbi erettili,
• ipovisione,
• bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, sinusite,
• infarto del miocardio, angina pectoris, tachicardia (battito cardiaco accelerato), palpitazioni,
• vasodilatazione,
• secchezza della gola, secchezza della bocca, meteorismo.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in più di 1 su 10.000 persone):

• alterazioni dell'equilibrio, svenimento,
• polmonite eosinofila,
• laringite, costipazione, alterazioni del gusto,
• eritema multiforme, bolle, orticaria.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• visione offuscata,
• enterite, edema angioneurotico dell'intestino tenue,
• dermatite eritematosa squamosa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di cellule del sangue,
• reazioni di tipo anafilattico,
• danno ai vasi cerebrali,
• ipotensione ortostatica (quando si cambia posizione del corpo in posizione eretta),
• broncospasmo,
• pancreatite, epatite, ittero dovuto a ostruzione del flusso biliare,
• colorazione scura dell'urina, nausea, vomito, crampi muscolari, stato confusionale e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una malattia chiamata sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
• sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, alopecia, fotossensibilità,
• insorgenza o peggioramento dei sintomi della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da macchie arrossate ricoperte da squame argentee),
• riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell'emocrito, riduzione dell'emocrito e dei WCXC, risultati anomali dei test epatici. In pazienti con deficit congenito di G-6-PDH, sono stati riportati singoli casi di anemia emolitica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Acurenal

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acurenal

• La sostanza attiva del medicinale è chinapril sotto forma di cloridrato di chinapril.
• Gli altri componenti del medicinale sono: carbonato di magnesio pesante, lattosio monoidrato, gelatina (E441), crospovidone (E1202), stearato di magnesio (E572), rivestimento Opadry II tipo 33G28707 White con composizione: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol 3000, triacetina (E1518), biossido di titanio (E171).

Aspetto di Acurenal e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, divisibili, con intagli a croce su entrambi i lati che facilitano la suddivisione.
Nella confezione in cartone sono contenuti 3 blister da 10 compresse rivestite ciascuno, insieme al foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia