ABOXOMA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aboxoma, 2,5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aboxoma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Aboxoma
3. Come prendere Aboxoma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aboxoma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aboxoma e a cosa serve

Aboxoma contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue.
Aboxoma è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di protesi all’anca o al ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il paziente ha un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene degli arti inferiori. Questo può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dall’arto inferiore ai polmoni, può ostruire il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un intervento medico immediato.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un intervento medico immediato.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene degli arti inferiori (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni degli arti inferiori e (o) nei polmoni.

Aboxoma è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni, per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aboxoma

Quando non deve essere usato il medicinale Aboxoma

• se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (inserimento di un catetere nella vena) per aritmia (battito cardiaco irregolare).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che determinano una ridotta attività piastrinica,
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il paziente pesa 60 kg o meno,
• grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi,
• malattia epatica o precedenti di malattia epatica.

Il medicinale Aboxoma deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.

• tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestetica o analgesica): in tal caso il medico consiglierà di assumere il medicinale Aboxoma dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere,
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando è necessaria particolare cautela nell’uso del medicinale Aboxoma

Se il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. In caso di dubbio se una procedura possa comportare sanguinamento, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg.

Aboxoma e altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.

Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Aboxoma, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Aboxoma durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Aboxoma e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri);
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri);
• farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene); in particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare;
• medicinali utilizzati per l’ipertensione o per le malattie cardiache (ad esempio diltiazem);
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Aboxoma nel prevenire la formazione di trombi:

• medicinali antiepilettici o contro le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri);
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione);
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

L’effetto di Aboxoma sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Aboxoma, deve contattare immediatamente il medico.

Non è noto se Aboxoma passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento o di non iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Apixaban non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari.

Aboxoma contiene lattosio e sodio

Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Aboxoma

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Aboxoma può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Aboxoma. La compressa può essere frantumata immediatamente prima dell'assunzione e mescolata con acqua o soluzione glucosata al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

• Frantumare la compressa con il pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato, per ottenere una sospensione.
• Deglutire la sospensione.
• Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata del medicinale Aboxoma mescolata con 60 mL di acqua o soluzione glucosata al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Aboxoma deve essere assunto secondo le indicazioni nei seguenti casi:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi all'anca o al ginocchio
La dose raccomandata è di una compressa di Aboxoma 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante all'anca, di solito assumerà le compresse per 32-38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante al ginocchio, di solito assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa di Aboxoma 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Aboxoma 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
• sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
• gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
• il paziente ha 80 anni o più,
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle estremità inferiori e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Aboxoma 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Aboxoma 5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa di Aboxoma 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di apixaban è basata sul peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso pari o superiore a 35 kg è di quattro compresse di Aboxoma 2,5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e quattro alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di due compresse di Aboxoma 2,5 mg, somministrate due volte al giorno, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l'intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Aboxoma ad altri anticoagulanti Interrrompere l'assunzione di Aboxoma. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della successiva compressa.
• Passaggio da anticoagulanti ad Aboxoma Interrrompere l'assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Aboxoma al momento previsto per l'assunzione della successiva dose di anticoagulante, quindi proseguire con l'assunzione regolare.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) ad Aboxoma Sospendere il farmaco contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere Aboxoma.
• Passaggio da Aboxoma a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un farmaco contenente un antagonista della vitamina K, deve continuare ad assumere Aboxoma per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del farmaco contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informare il paziente su quando interrompere l'assunzione di Aboxoma. Pazienti sottoposti a cardioversione I pazienti che devono sottoporsi a un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari indicati dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aboxoma
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Aboxoma, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Aboxoma, il rischio di sanguinamento aumenta. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di neutralizzare l'effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Aboxoma

• Se si dimentica la dose del mattino, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Aboxoma
Non interrompere l'assunzione di Aboxoma senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se si interrompe prematuramente il trattamento con questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Aboxoma può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza in ciascuna di queste condizioni possono variare e sono elencati separatamente di seguito. In tali condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può essere pericoloso per la vita e potrebbe richiedere un intervento medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume Aboxoma per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Sanguinamenti compresi:
• ematomi sottocutanei e gonfiori;
• Nausea (senso di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
• Sanguinamenti:
• dopo l'intervento chirurgico, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione (esudato della ferita);
• dallo stomaco, intestino o sangue rosso brillante nelle feci;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dai genitali;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
• alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua e (o) gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
• Sanguinamenti:
• all'interno del muscolo;
• negli occhi;
• dalle gengive e con espulsione di sangue;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
• nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni o in gola;
• nella bocca;
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• dalle emorroidi;
• esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzioni cutanee che possono sviluppare vescicole e che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume Aboxoma per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamenti, inclusi:
• negli occhi;
• nello stomaco o intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• ematomi sottocutanei e gonfiori;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Nausea (senso di malessere);
• Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Sanguinamenti:
• nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nella bocca o emottisi (espulsione di sangue);
• nell'addome o dai genitali;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione (esudato della ferita);
• dalle emorroidi;
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto della degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero;
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua e (o) gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Sanguinamenti:
• nei polmoni o in gola;
• nello spazio retroperitoneale;
• nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

• Eruzioni cutanee che possono sviluppare vescicole e che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume Aboxoma per trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamenti, inclusi:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi sottocutanei e gonfiori;
• nello stomaco, intestino o dal retto;
• nella bocca;
• dai genitali;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (senso di malessere);
• Eruzioni cutanee;
• Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamenti:
• negli occhi;
• nella bocca o con espulsione di sangue;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione (esudato della ferita);
• dalle emorroidi;
• nei muscoli;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua e (o) gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
• Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto della degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Sanguinamenti:
• nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
• Eruzioni cutanee che possono sviluppare vescicole e che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua e (o) gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come "comune" (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Aboxoma sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e sanguinamenti anomali dalla vagina.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamenti, inclusi:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamenti, inclusi:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiori;
• dall'intestino o dal retto;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue (esudato) dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (senso di malessere);
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
• Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
• alterato funzionamento del fegato;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o con sangue nell'espettorato durante la tosse;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzioni cutanee che possono sviluppare vescicole e che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
• Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Aboxoma

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aboxoma

• La sostanza attiva del medicinale è l'apixaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E 460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E 468), laurilsolfato sodico, idrossietilcellulosa, stearato di magnesio (E 470b) nel nucleo della compressa e ipromellosa (E 464), glicole propilenico (E 1520), biossido di titanio (E 171) e talco (E 553b) nel rivestimento. Vedere il punto 2 "Il medicinale Aboxoma contiene lattosio e sodio".

Come si presenta il medicinale Aboxoma e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse (compresse) con l'incisione numerica 2,5 su un lato della compressa.
Dimensioni della compressa: diametro di circa 6 mm.
Aboxoma è disponibile in confezioni contenenti:

• 20, 56 o 60 compresse rivestite. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Scheda del paziente: informazioni sull'uso
All'interno della confezione del medicinale Aboxoma, insieme al foglietto illustrativo, è inclusa una Scheda del paziente oppure il medico curante può fornire al paziente una scheda simile.
La Scheda del paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Aboxoma. È importante portare sempre con sé questa scheda.

1. Prendere la scheda.
2. Se necessario, staccare il foglio nella lingua desiderata (i bordi perforati facilitano questa operazione).
3. Compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Peso corporeo (per bambini e adolescenti):
   • Dose: … mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghettare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500