ZYTIGA

Italia

Viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata in uomini adulti quando la malattia si è diffusa in altre parti del corpo. Il farmaco blocca la produzione di testosterone, rallentando la crescita del tumore.

Nome commerciale ZYTIGA

Forma farmaceutica Compressa

Principio attivo / Dosaggio

abiraterone acetato

Tipo di ricetta Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

Codice ATC

L02BX03

Numero di registrazione 041427

Produttore JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.

Domande frequenti

Quando non si deve assumere ZYTIGA?

Non deve essere assunto se si è allergici ai suoi componenti, se si è donne (specialmente in gravidanza), se si hanno gravi danni al fegato o se lo si deve assumere insieme al medicinale Ra-223.

Come va assunto il farmaco?

Le compresse vanno ingerite intere con un po' d'acqua, una volta al giorno a stomaco vuoto. È necessario prenderle almeno due ore dopo un pasto e non mangiare nulla per almeno un'ora dopo l'assunzione. Il trattamento deve essere accompagnato quotidianamente dall'assunzione di prednisone o prednisolone, come indicato dal medico.

Quali sono gli effetti collaterali di ZYTIGA?

Gli effetti comuni includono pressione alta, ritenzione di liquidi (gonfiore a gambe o piedi), bassi livelli di potassio nel sangue, diarrea e infezioni urinarie. Altri effetti possono riguardare il fegato, il cuore (ritmo irregolare), la diminuzione del desiderio sessuale, debolezza o dolore muscolare e la perdita di tessuto osseo.

Cosa devo fare se avverto debolezza muscolare o palpitazioni?

Se si avvertono debolezza muscolare, spasmi o la sensazione di un battito cardiaco accelerato, è necessario interrompere l'assunzione e contattare immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di un basso livello di potassio.

Il farmaco può interagire con altri medicinali?

Sì, ZYTIGA può aumentare l'effetto di alcuni farmaci (come quelli per il cuore, tranquillanti o per il diabete) o l'effetto di altri medicinali può variare con il farmaco. È fondamentale informare il medico se si assumono altri medicinali, inclusi quelli per il ritmo cardiaco o antibiotici come la moxifloxacina.

Ci sono precauzioni particolari per le donne?

L'uso di questo medicinale non è indicato per le donne. Può causare danni al feto, pertanto le donne in gravidanza o che possono esserlo devono usare guanti se maneggiano le compresse e utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante i rapporti sessuali.

Foglietto illustrativo

Indice

ZYTIGA 250 mg compresse
1. Che cos’è ZYTIGA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA
3. Come prendere ZYTIGA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ZYTIGA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film
1. Che cos’è ZYTIGA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA
3. Come prendere ZYTIGA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ZYTIGA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ZYTIGA 250 mg compresse

abiraterone acetato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio :

Che cos'è ZYTIGA e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA
Come prendere ZYTIGA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ZYTIGA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ZYTIGA e a cosa serve

ZYTIGA contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il trattamento del
cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo. ZYTIGA arresta la
produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla
prostata.
Quando ZYTIGA è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora alla terapia
ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di
deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato
prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione
del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di
una sostanza chimica nota con il nome di potassio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA

Non prenda ZYTIGA

se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
se è una donna, specialmente in stato di gravidanza. L’uso di ZYTIGA è indicato solo negli uomini.
se ha gravi danni al fegato.
in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:

se ha problemi al fegato
se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore)
se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni
se ha un battito del cuore irregolare o rapido
se ha il respiro corto
se è aumentato di peso rapidamente
se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
circa la necessità di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone
circa i possibili effetti sulle ossa
se ha alti livelli di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, incluso
problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.
Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o
vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente può
verificarsi un problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare
a morte.
Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuizione del desiderio sessuale (libido),
debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
ZYTIGA non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del
rischio di fratture o di morte.
Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con ZYTIGA e prednisone/prednisolone, deve
aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico
o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Monitoraggio del sangue
ZYTIGA può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi. Quando prende questo
medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti
di ZYTIGA sul fegato.
Bambini e adolescenti
Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se ZYTIGA viene accidentalmente ingerito
da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamente e portare con sé il foglio
illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Altri medicinali e ZYTIGA
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché ZYTIGA può aumentare gli effetti di alcuni
medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, medicinali a
base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di cambiare la dose di
questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di ZYTIGA.
Questo può portare ad effetti indesiderati o ZYTIGA potrebbe non agire bene come dovrebbe.
Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco.
Informi il medico se sta assumendo medicinali:

usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.
ZYTIGA con il cibo

Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo “Assunzione di questo medicinale”).
Prendere ZYTIGA con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
L’uso di ZYTIGA non è indicato nelle donne.

Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
Le donne in gravidanza o quelle che possono essere in gravidanza devono indossare guanti se hanno la necessità di toccare o di maneggiare ZYTIGA.
Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un’altra misura contraccettiva efficace.
Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o
macchinari.
ZYTIGA contiene lattosio e sodio

ZYTIGA contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 27,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) nella dose giornaliera di quattro compresse. Questo equivale all’1,36% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come prendere ZYTIGA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
La dose raccomandata è di 1 000 mg (quattro compresse) una volta al giorno.
Assunzione di questo medicinale

Prenda questo medicinale per bocca.
Non prenda ZYTIGA con il cibo. Prendere ZYTIGA con il cibo può causare un assorbimento del medicinale maggiore del necessario da parte dell’organismo e ciò può causare effetti indesiderati.
Prenda le compresse di ZYTIGA come singola dose una volta al giorno a stomaco vuoto. ZYTIGA deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non deve essere ingerito cibo per almeno un’ora dopo aver assunto ZYTIGA. (vedere paragrafo 2 “ZYTIGA con il cibo”).
Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua.
Non spezzi le compresse.
ZYTIGA è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume ZYTIGA.
È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di

prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non
sia il medico a dirglielo.
Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume ZYTIGA e prednisone o
prednisolone.
Se prende più ZYTIGA di quanto deve
Se prende più ZYTIGA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Se dimentica di prendere ZYTIGA

Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.

Se interrompe il trattamento con ZYTIGA
Non smetta di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a
dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, smetta di
prendere ZYTIGA e contatti immediatamente un medico:

debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test di
funzionalità epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale),
insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee,
indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo
(aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1 000)
Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).
Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG – elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT),
e gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra,
della lingua o della gola, o orticaria.
Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il cancro alla prostata. ZYTIGA in
associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ZYTIGA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della confezione in cartone e del flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di questo mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZYTIGA

Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato.
Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato; magnesio stearato, povidone (K29/K32), silice colloidale anidra e sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 “ZYTIGA contiene lattosio e sodio”).

Descrizione dell’aspetto di ZYTIGA e contenuto della confezione

Le compresse di ZYTIGA hanno una forma ovale (15,9 mm di lunghezza x 9,5 mm di larghezza), sono di colore da bianco a biancastro, con impresso “AA250” su un lato.
Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con una chiusura a prova di bambino. Ciascun flacone contiene 120 compresse. Ogni scatola contiene un flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04100 Latina, Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel. +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.+48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film

abiraterone acetato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio :

Che cos'è ZYTIGA e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA
Come prendere ZYTIGA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ZYTIGA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ZYTIGA e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA

Non prenda ZYTIGA

se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
se è una donna, specialmente in stato di gravidanza. L’uso di ZYTIGA è indicato solo negli uomini.
se ha gravi danni al fegato.
in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

se ha problemi al fegato
se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore)
se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni
se ha un battito del cuore irregolare o rapido
se ha il respiro corto
se è aumentato di peso rapidamente
se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
circa la necessità di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone
circa i possibili effetti sulle ossa
se ha alti livelli di zucchero nel sangue.

usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.
ZYTIGA con il cibo

Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo “Assunzione di questo medicinale”).
Prendere ZYTIGA con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
L’uso di ZYTIGA non è indicato nelle donne.

Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un’altra misura contraccettiva efficace.
Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o
macchinari.
ZYTIGA contiene lattosio e sodio

ZYTIGA contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 27 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) nella dose giornaliera di due compresse. Questo equivale all’1,35% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come prendere ZYTIGA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
La dose raccomandata è di 1 000 mg (due compresse) una volta al giorno.
Assunzione di questo medicinale

Prenda questo medicinale per bocca.
Non prenda ZYTIGA con il cibo. Prendere ZYTIGA con il cibo può causare un assorbimento del medicinale maggiore del necessario da parte dell’organismo e ciò può causare effetti indesiderati.
Prenda le compresse di ZYTIGA come singola dose una volta al giorno a stomaco vuoto. ZYTIGA deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non deve essere ingerito cibo per almeno un’ora dopo aver assunto ZYTIGA. (vedere paragrafo 2 “ZYTIGA con il cibo”).
Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua.
Non spezzi le compresse.
ZYTIGA è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume ZYTIGA.
È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume ZYTIGA e prednisone o
prednisolone.
Se prende più ZYTIGA di quanto deve
Se prende più ZYTIGA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Se dimentica di prendere ZYTIGA

Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.

4. Possibili effetti indesiderati

debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test di
funzionalità epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.
Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale),
insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee,
indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo
(aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1 000)
Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).
Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG – elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT),
e gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra,
della lingua o della gola, o orticaria.
Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il cancro alla prostata. ZYTIGA in
associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ZYTIGA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sull’astuccio di cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di questo mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZYTIGA

Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato.
Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina (silicizzata); sodio croscarmelloso; ipromellosa 2910 (15 mPa.S); lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale anidra e sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 “ZYTIGA contiene lattosio e sodio”). Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); macrogol 3350; alcool polivinilico; talco e diossido di titanio.

Descrizione dell’aspetto di ZYTIGA e contenuto della confezione

Le compresse di ZYTIGA sono rivestite con film, hanno una forma ovale (20 mm di lunghezza x 10 mm di larghezza), sono di colore viola, con impresso “AA” su un lato e “500” sull’altro lato. Ogni confezione da 28 giorni contiene 56 compresse rivestite con film in 4 astucci di cartone, ognuno dei quali contiene 14 compresse rivestite con film. Ogni confezione da 30 giorni contiene 60 compresse rivestite con film in 5 astucci di cartone, ognuno dei quali contiene 12 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Nome commerciale	Forma farmaceutica	Principio attivo / Dosaggio	Produttore
ABIRATERONE ACCORD	Compressa	abiraterone	ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
ABIRATERONE FARMOZ	Compressa	abiraterone acetato	FARMOZ - SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL, S.A.
ABIRATERONE OLPHA	Compressa	abiraterone acetato	OLPHA AS

Fonte dei dati: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Ultima verifica dei dati: 21 settembre 2026