ZIIHERA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ziihera 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

zanidatamab
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Ziihera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ziihera
3. Come le verrà somministrato Ziihera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ziihera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ziihera e a cosa serve

Come agisce Ziihera
Ziihera è un medicinale che contiene il principio attivo zanidatamab. Zanidatamab è un anticorpo
bispecifico che si lega a una proteina o antigeni specifici sulle cellule tumorali. Riconosce e si lega a
una proteina chiamata recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). L’HER2 si trova
in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita. Quando
zanidatamab si lega a HER2 sulle cellule tumorali, ne rallenta o arresta la crescita e può ucciderle.
A cosa serve Ziihera
Ziihera viene usato in adulti affetti da cancro delle vie biliari, un cancro delle strutture che conservano
e trasportano la bile. È usato quando il cancro:

• presenta sulla sua superficie livelli elevati di proteina HER2 (anche noto come ‘HER2 positivo’);
• non può essere asportato chirurgicamente (non resecabile) e si è diffuso ai tessuti circostanti (localmente avanzato) o ad altre parti del corpo (metastatizzato); e
• si è ripresentato o è peggiorato dopo il trattamento chemioterapico precedente.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ziihera

Ziihera non le deve essere somministrato

• Se è allergico a zanidatamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro di essere allergico, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga
somministrato Ziihera.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Ziihera, o durante il
trattamento, se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi prima o durante il trattamento con
Ziihera:

• sensazione di mancanza di respiro,
• tosse,
• sensazione di stanchezza,
• gonfiore delle caviglie o delle gambe,
• battito cardiaco irregolare,
• improvviso aumento di peso,
• sensazione di capogiro o
• perdita di coscienza.

Questi potrebbero essere sintomi di una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta, una
condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo sufficientemente efficace. Prima di
iniziare il trattamento con Ziihera, il medico le controllerà la funzionalità cardiaca. Per ulteriori
informazioni sui segni di problemi cardiaci a cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4 “Effetti
indesiderati gravi”.
Reazioni all’infusione
Ziihera viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa). Possono verificarsi
reazioni all’infusione. Se necessario, il medico o l’infermiere la monitoreranno per individuare
eventuali effetti indesiderati durante e dopo l’infusione. In caso di reazione grave, il medico potrebbe
interrompere il trattamento con Ziihera. Per ulteriori informazioni sulle reazioni all’infusione a cui
prestare attenzione durante e dopo l’infusione, vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi”.
Bambini e adolescenti
Ziihera non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti. Non è stato valutato in questa fascia di
età.
Altri medicinali e Ziihera
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico o l’infermiere prima di iniziare il trattamento se è in corso una gravidanza, se
sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Ziihera potrebbe essere dannoso per il feto. Il medico la informerà dei rischi per il bambino associati
all’assunzione di Ziihera durante la gravidanza o l’allattamento. Se lei è in grado di iniziare una
gravidanza, dovete usare un metodo contraccettivo (di controllo delle nascite) efficace durante il
trattamento e per 4 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Ziihera. Chieda al medico quali sono i
metodi contraccettivi migliori per lei. Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza
durante il trattamento con Ziihera o nei 4 mesi successivi all’interruzione del trattamento.
Non è noto se Ziihera passi nel latte materno. Chieda al medico se può allattare durante il trattamento
con Ziihera e nei 4 mesi successivi al trattamento, poiché potrebbe essere dannoso per il bambino. Il
medico soppeserà i benefici dell’allattamento per il bambino con i benefici per lei del trattamento con
questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di Ziihera potrebbe avvertire una sensazione di stanchezza. In tal caso, non
guidi e non utilizzi utensili o macchinari.
Ziihera contiene sodio
Ziihera contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Ziihera contiene polisorbato 20
Ziihera contiene 0,63 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino, equivalenti a 0,105 mg/mL.
I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come le verrà somministrato Ziihera

Ziihera le può essere somministrato da un medico o da un infermiere in un ospedale o in un
ambulatorio.

• Viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa) una volta ogni due settimane.
• La quantità di medicinale somministrato dipende dal suo peso e sarà calcolata dal medico.
• La durata dell’infusione potrebbe essere diversa tra la prima dose e quelle successive, a seconda della sua tollerabilità alle infusioni.
• Il numero di infusioni che le verranno somministrate dipenderà: o dalla risposta della malattia al trattamento, o da quanto bene lei tolleri il trattamento.
• Prima di ogni infusione, il medico/l’infermiere potrebbe somministrale dei medicinali per prevenire le reazioni all’infusione. Questi possono includere antistaminici (medicinali per ridurre le reazioni allergiche), corticosteroidi (medicinali per trattare il dolore e l’infiammazione) e antipiretici (medicinali per ridurre la febbre) e le saranno somministrati 30- 60 minuti prima della somministrazione dell’infusione.

Se salta un appuntamento
Se dimentica o salta l’appuntamento in cui le deve essere somministrato Ziihera, ne fissi un altro con il
medico o l’infermiere il prima possibile.
Se interrompe il trattamento con Ziihera
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. È
importante che le vengano somministrate tutte le infusioni raccomandate dal personale curante.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, informi il medico.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati, informi immediatamente il medico o l’infermiere:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni all’infusione. Le reazioni possono essere lievi o più gravi. I sintomi possono includere sensazione di star male (nausea), febbre, brividi, sensazione di stanchezza, mal di testa, perdita di appetito, dolori articolari e muscolari e vampate di calore.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Frazione di eiezione ridotta. Questo medicinale può causare problemi cardiaci che riducono la capacità del cuore di pompare il sangue. I sintomi includono sensazione di mancanza di respiro,

tosse, sensazione di stanchezza, gonfiore delle caviglie o delle gambe, battito cardiaco
irregolare, improvviso aumento di peso, sensazione di capogiro o perdita di coscienza.
Altri effetti indesiderati
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono variare a seconda della dose somministrata.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti, si rivolga al medico o all’infermiere:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• dolore alla pancia (addominale)
• sensazione di star male (nausea)
• vomito
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• appetito ridotto
• eruzione cutanea
• bassi livelli di globuli rossi (anemia) evidenziati dagli esami del sangue
• funzionalità anormale del fegato evidenziata dagli esami del sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sintomi al torace, come tosse secca o respiro corto (polmonite)

Se dopo il trattamento con Ziihera si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati sopra,
deve rivolgersi immediatamente al medico e informarlo che è in trattamento con Ziihera.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ziihera

Ziihera verrà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o nell’ambulatorio in cui le viene
somministrato il trattamento. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori
sanitari.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Ziihera dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC). Non congelare.
• La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico. Il farmacista eliminerà i medicinali che lei
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ziihera

• Il principio attivo è zanidatamab.
• Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 300 mg di zanidatamab. Dopo ricostituzione, un flaconcino da 6 mL di soluzione contiene 50 mg/mL di zanidatamab.
• Gli altri componenti sono polisorbato 20 (E432), succinato disodico, acido succinico (E363), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Ziihera e contenuto della confezione
Ziihera è una polvere bianca liofilizzata fornita in un flaconcino di vetro con un tappo e una capsula di
chiusura a strappo.
Una scatola contiene 1 o 2 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor, Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublino 4
D04 E5W7
Irlanda
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo
medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA
EUROPEA PER I MEDICINALI
Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:

• Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea ( European Public Assessment Report , EPAR).