ZARZIO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zarzio 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita, 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita

filgrastim
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Zarzio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zarzio
3. Come usare Zarzio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zarzio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Zarzio e a cosa serve

Zarzio è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante le colonie di granulociti) e
appartiene a un gruppo di proteine dette citochine. I fattori di crescita sono proteine sintetizzate
normalmente dall’organismo, ma che possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate
come medicinale. Zarzio stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
Il numero dei globuli bianchi può diminuire (neutropenia) per diverse ragioni, rendendo meno efficaci
le difese dell’organismo contro le infezioni. Zarzio stimola il midollo osseo a produrre rapidamente
nuovi globuli bianchi.
Zarzio può essere utilizzato:

• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo una chemioterapia e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni;
• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni;
• prima di una chemioterapia a dosi elevate per indurre il midollo osseo a produrre un numero maggiore di cellule staminali, che possono esserle prelevate e somministrate nuovamente dopo il trattamento. Queste cellule possono essere prelevate a lei o a un donatore. Le cellule staminali re-infuse arrivano nel midollo osseo e producono le cellule del sangue;
• per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni;
• nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato per ridurre il rischio di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zarzio

Non usi Zarzio

• se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Zarzio.
Informi il medico prima di iniziare il trattamento se soffre di :

• osteoporosi (una malattia delle ossa);
• anemia a cellule falciformi, perché Zarzio può scatenare una crisi falciforme.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Zarzio se:

• avverte dolore alla parte superiore sinistra del ventre (dolore addominale), dolore a sinistra sotto le costole o all’apice della spalla sinistra [questi possono essere sintomi di ingrossamento della milza (splenomegalia) o di una possibile rottura della milza].
• nota sanguinamenti o lividi inusuali [questi possono essere sintomi di una riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), con ridotta capacità del sangue di coagulare].
• sviluppa segni improvvisi di allergia come eruzione, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, sibili o problemi a respirare, dal momento che possono essere i segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità).
• ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o nota che urina meno del solito (glomerulonefrite).
• presenta sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo); questo effetto è stato riportato in rari casi in pazienti oncologici e in donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim
Se con il trattamento con filgrastim riscontra una perdita di risposta o l’impossibilità di mantenere la
risposta, il medico indagherà i motivi, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che
neutralizzano l’attività di filgrastim.
È possibile che il medico desideri controllarla con particolare attenzione, vedere paragrafo 4 del foglio
illustrativo.
Se lei è un paziente affetto da grave neutropenia cronica può essere esposto al rischio di sviluppare un
tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [MDS]). Consulti il medico in merito al
rischio di sviluppare tumori del sangue e alle analisi necessarie. Se sviluppa o se è probabile che
sviluppi tumori del sangue non deve utilizzare Zarzio, salvo su indicazione del medico.
Se è un donatore di cellule staminali deve avere un’età compresa tra 16 e 60 anni.
Faccia particolare attenzione ad altri prodotti che stimolano i globuli bianchi.
Zarzio appartiene al gruppo dei medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi. L’operatore
sanitario deve registrare sempre il nome esatto del medicinale che sta usando.
Altri medicinali e Zarzio
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Zarzio non è stato studiato in donne in gravidanza o che allattano.
Zarzio non è raccomandato durante la gravidanza.
È importante che informi il medico se

• è in corso una gravidanza o l'allattamento con latte materno;
• sospetta una gravidanza; o
• sta pianificando una gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con Zarzio, informi il medico.
A meno che il medico non la consigli diversamente, se utilizza Zarzio deve interrompere
l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zarzio può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo medicinale
può causare capogiri. Prima di guidare o usare macchinari, è opportuno attendere e vedere come si
sente dopo la somministrazione di Zarzio.
Zarzio contiene sorbitolo e sodio
Zarzio contiene sorbitolo (E420).
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l'intolleranza
ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo
medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il
cui accumulo può causare gravi effetti collaterali.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza
ereditaria al fruttosio o se il bambino si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e
crampi allo stomaco o diarrea quando assume cibi o bevande dolci.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Zarzio

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, l’infermiere o il farmacista.
Come viene somministrato Zarzio e quanto ne devo usare?
Normalmente, Zarzio viene somministrato tramite iniezione quotidiana nel tessuto situato direttamente
sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Può anche essere somministrato tramite lenta iniezione
quotidiana in una vena (infusione endovenosa). La dose abituale dipende dalla malattia di cui soffre e
dal suo peso corporeo. Il medico le dirà quale dose di Zarzio dovrà prendere.
Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo dopo la chemioterapia:
Normalmente riceverà la prima dose di Zarzio almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore
dopo il trapianto di midollo osseo.
Lei o le persone che l’assistono potete farvi insegnare come eseguire le iniezioni sottocutanee in modo
da poter proseguire il trattamento a domicilio. Tuttavia non deve fare dei tentativi prima di avere
ricevuto un adeguato addestramento da parte dell’operatore sanitario.
Per quanto tempo devo prendere Zarzio?
Deve prendere Zarzio finché la conta dei globuli bianchi non si sia normalizzata. A intervalli regolari
verranno effettuate analisi del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi. Il medico le dirà
per quanto tempo dovrà prendere Zarzio.
Uso nei bambini
Zarzio viene utilizzato per il trattamento dei bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una
grave riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia). La dose da utilizzare nei bambini
sottoposti a chemioterapia è identica a quella degli adulti.
Somministrazione di dosi piccole
Non si deve iniettare una dose inferiore a 0,3 mL con la siringa preriempita, poiché non è in grado di
misurarla con precisione in quanto gli indicatori sulla scala graduata da 0,1 e 0,2 mL non sono visibili.
Se necessario, la soluzione iniettabile può essere diluita.
Se usa più Zarzio di quanto deve
Non aumenti la dose che il medico le ha fornito. Se crede di essersi iniettato più Zarzio di quanto deve,
contatti il medico il prima possibile.
Se dimentica di usare Zarzio
Se ha saltato un’iniezione, o si è iniettato troppo poco farmaco, contatti il medico il prima possibile.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose persa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi immediatamente il medico durante il trattamento

• se si manifesta una reazione allergica comprendente debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà a respirare, gonfiore al viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione cutanea accompagnata da prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea).
• se si manifestano tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché questo può essere un segno di sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS).
• se compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (dolore addominale), dolore a sinistra sotto le costole o dolore all’apice della spalla, poiché può esservi un problema a carico della milza [ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza].
• se viene trattato a causa di una neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Se manifesta questo effetto indesiderato o se ha proteine nelle urine (proteinuria), il medico potrà effettuare l'analisi delle urine a intervalli regolari.
• se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
  • tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l'acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido. Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata "sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
• se lei manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi:
  • febbre o brividi, o intensa sensazione di freddo, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, respiro corto, dolore o fastidio estremi e cute umida o sudata. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata "sepsi" (detta anche "setticemia"), una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo, che può essere pericolosa per la vita e che necessita di cure mediche urgenti.
• se manifesta un danno renale (glomerulonefrite). Nei pazienti che ricevono filgrastim è stato osservato danno renale. Si rivolga subito al medico se ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.

Un effetto indesiderato comune dovuto all’uso di filgrastim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore
muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l’assunzione di normali antidolorifici (analgesici).
Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può verificarsi la malattia del
trapianto contro l’ospite (GvHD), cioè una reazione delle cellule del donatore nei confronti del
paziente che riceve il trapianto; i segni e sintomi comprendono eruzione cutanea sul palmo delle mani
o sulla pianta dei piedi e ulcere e lesioni nella bocca, nell’intestino, nel fegato, sulla pelle o negli occhi,
nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni. Nei donatori sani di cellule staminali si osservano
molto comunemente un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione delle piastrine, che
riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà queste reazioni.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia)
• bassa conta dei globuli rossi (anemia)
• mal di testa
• diarrea
• vomito
• nausea
• inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)
• stanchezza (affaticamento)
• lesioni e gonfiore del rivestimento del tratto digerente compreso tra la bocca e l’ano (infiammazione della mucosa)
• febbre (piressia)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino 1 persona su 10)

• infiammazione dei polmoni (bronchite)
• infezione del tratto respiratorio superiore
• infezione del tratto urinario
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• riduzione della sensibilità, specialmente della cute (ipoestesia)
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)
• bassa pressione del sangue (ipotensione)
• elevata pressione del sangue (ipertensione)
• tosse
• emissione di sangue con la tosse (emottisi)
• dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)
• sanguinamento dal naso (epistassi)
• stitichezza
• dolore orale
• aumento di volume del fegato (epatomegalia)
• eruzione cutanea
• arrossamento della cute (eritema)
• spasma muscolare
• dolore alla minzione (disuria)
• dolore al torace
• dolore
• debolezza generalizzata (astenia)
• generale sensazione di malessere
• gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico)
• aumento di determinati enzimi nel sangue
• alterazioni della composizione chimica del sangue
• reazione da trasfusione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino 1 persona su 100)

• aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto contro l’ospite)
• elevati livelli di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (aumento dell’acido urico nel sangue)
• danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)
• funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)
• gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)
• anomalie alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)
• sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare)
• difetto dell’assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)
• eruzione cutanea con pustole (esantema maculopapuloso)
• malattia che rende le ossa meno dense e quindi più deboli, più fragili e propense alle fratture (osteoporosi)
• reazione della sede di iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino 1 persona su 1 000):

• grave dolore alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (anemia a cellule falciformi con crisi)
• improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
• dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
• un’alterazione della regolazione dei liquidi nell’organismo, che può causare gonfiori (disturbi del volume idrico)
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
• lesioni rilevate violacee, dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, con febbre (sindrome di Sweet)
• peggioramento dell’artrite reumatoide
• alterazioni inusuali delle urine
• ridotta densità ossea
• infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2
• formazione di cellule del sangue al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zarzio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della
siringa dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Un congelamento accidentale non danneggerà Zarzio.
La siringa può essere tenuta fuori dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per una sola volta e
per massimo 8 giorni (tuttavia, non al di sopra di 25 °C). Al termine di questo periodo, il prodotto non
deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.
Non usi questo medicinale se nota alterazioni del colore, un aspetto torbido o la presenza di particelle;
il medicinale deve presentarsi come liquido limpido da incolore a colore giallo pallido.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zarzio

• Il principio attivo è filgrastim. Zarzio 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita: ogni siringa preriempita contiene 30 MU di filgrastim in 0,5 mL, corrispondenti a 60 MU/mL. Zarzio 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita: ogni siringa preriempita contiene 48 MU di filgrastim in 0,5 mL, corrispondenti a 96 MU/mL.
• Gli altri componenti sono acido glutammico, sorbitolo (E420), polisorbato 80, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Zarzio contiene sorbitolo e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Zarzio e contenuto della confezione
Zarzio è una soluzione iniettabile o per infusione, limpida, da incolore a color giallo pallido, in siringa
preriempita contenente 0,5 mL di soluzione.
Zarzio è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 5 o 10 siringhe preriempite in vetro (vetro di tipo I)
con un tappo dello stantuffo (gomma bromobutilica), un ago in acciaio inossidabile calibro 29 con un
dispositivo automatico di sicurezza per l’ago e un cappuccio dell’ago (elastomero termoplastico).
Sulla siringa preriempita sono riportati indicatori da 0,1 mL a 1 mL; tuttavia, la siringa non è
progettata per misurare volumi inferiori a 0,3 mL a causa del meccanismo a molla.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 264 50 15 00
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH (Austria)
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni, attenersi a queste istruzioni.
È importante non tentare di iniettarsi il medicinale da soli né effettuare l’iniezione ad altre persone
prima di aver ricevuto le istruzioni dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Leggere attentamente
le istruzioni prima di effettuare l’iniezione. Ogni blister sigillato contiene una siringa preriempita.
Ogni siringa preriempita contiene 30 MU/0,5 mL o 48 MU/0,5 mL di filgrastim.
Figura 7-1 Zarzio in siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l’ago

Dopo l’iniezione del farmaco, il dispositivo di sicurezza per l’ago verrà attivato per coprirlo. Tale
dispositivo è destinato a proteggere gli operatori sanitari, i caregiver e i pazienti da punture accidentali
dopo l’iniezione.
Altri materiali necessari per l’iniezione:

• 1 tampone imbevuto Figura 7-2 Altri materiali necessari d’alcol

• 1 batuffolo di cotone o garza
• Contenitore per lo smaltimento di materiale tagliente
• 1 cerotto adesivo

Informazioni importanti sulla sicurezza
Attenzione: tenere la siringa preriempita fuori dalla portata dei bambini.

1. Non aprire la confezione esterna fino al momento esatto dell’utilizzo della siringa preriempita.
2. Non utilizzare la siringa preriempita se il sigillo del blister è rotto, poiché potrebbe non essere sicura per l’uso.
3. In presenza di liquido nella vaschetta di plastica, non utilizzare la siringa preriempita. In assenza del cappuccio dell’ago o se questo non è fissato saldamente, non utilizzare la siringa preriempita. In tutti questi casi, restituire l’intera confezione del prodotto alla farmacia.
4. Non tentare di iniettare una dose inferiore a 0,3 mL con una siringa preriempita. Non è possibile misurare con precisione una dose inferiore a 0,3 mL utilizzando Zarzio siringa preriempita poiché gli indicatori di graduazione da 0,1 e 0,2 mL sul corpo della siringa non sono visibili.
5. Non lasciare mai la siringa preriempita incustodita dove altri potrebbero manometterla.
6. Non agitare la siringa preriempita.
7. Fare attenzione a non toccare le alette di protezione dell’ago prima dell’uso, altrimenti il dispositivo di sicurezza per l’ago potrebbe attivarsi prematuramente.
8. Non rimuovere il cappuccio dell’ago prima di effettuare l’iniezione.
9. Non è possibile riutilizzare la siringa preriempita. Smaltire la siringa preriempita usata immediatamente dopo l’uso in un contenitore per materiale tagliente.
10. Non utilizzare se la siringa è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago.

Conservazione di Zarzio siringa preriempita

1. Conservare la siringa preriempita nel suo imballaggio esterno per proteggerla dalla luce. Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (36 °F e 46 °F). Non congelare.
2. Prima di preparare la siringa per l’iniezione, ricordarsi di togliere il blister dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente per 15-30 minuti.
3. Non utilizzare la siringa preriempita dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna o sull’etichetta della siringa. Se il medicinale è scaduto, restituire l’intera confezione alla farmacia.
4. La siringa può essere tenuta fuori dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per una sola volta e per massimo 8 giorni (tuttavia, non al di sopra di 25 °C). Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.

Sede di iniezione
Figura 7-3 Sedi di iniezione
La sede di iniezione è la parte del corpo in cui verrà

utilizzata la siringa preriempita.

• La zona consigliata è la parte anteriore della coscia. Può essere usata anche la parte inferiore dell’addome, tuttavia evitando l’area di 5 cm (2 pollici) attorno all’ombelico.
• Se l’iniezione viene effettuata da un caregiver, può

essere usata anche la parte superiore esterna delle
braccia e la parte superiore dei glutei.

• Scegliere un sito diverso per ogni autoiniezione.
• Non praticare l’iniezione in aree in cui la pelle è sensibile, contusa, arrossata, desquamata o dura. Evitare le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature.

Preparazione di Zarzio siringa preriempita pronta per l’uso

1. Estrarre dal frigorifero il blister contenente la siringa preriempita e lasciarlo chiuso per circa 15-30 minuti, in modo che possa raggiungere la temperatura ambiente.
2. Al momento di utilizzare la siringa preriempita, aprire il blister e lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
3. Pulire la sede scelta per l’iniezione con un tampone imbevuto d’alcol.
4. Estrarre la siringa preriempita dal blister afferrandola al centro come illustrato nella Figura 7-4. Non afferrare lo stantuffo. Non afferrare il cappuccio dell’ago.

Figura 7-4 Estrarre la siringa preriempita dal blister

5. Controllare che il dispositivo di sicurezza trasparente in plastica per l’ago sia posizionato sopra il corpo della siringa di vetro. Se il dispositivo di sicurezza per l’ago trasparente copre il cappuccio dell’ago (come illustrato nella Figura 7-5 sottostante), la siringa è stata attivata. NON utilizzare questa siringa e utilizzarne una nuova. La Figura 7-6 illustra una siringa pronta all’uso.

Figura 7-5 NON USARE

In questa configurazione il dispositivo di sicurezza per
l’ago è ATTIVATO: NON UTILIZZARE la siringa
preriempita
Figura 7-6 Pronta all’uso

In questa configurazione il dispositivo di sicurezza per
l’ago NON È ATTIVATO e la siringa preriempita è pronta
per l’uso

6. Ispezionare la siringa preriempita. Il liquido deve essere limpido. Può essere incolore o leggermente giallastro. NON UTILIZZARE se si osservano altre particelle e/o alterazioni del colore e restituire la siringa preriempita e la relativa confezione alla farmacia.
7. NON UTILIZZARE se la siringa preriempita è rotta o se il dispositivo di sicurezza per l’ago è attivato. In tutti questi casi, restituire l’intera confezione del prodotto alla farmacia.

Come usare Zarzio siringa preriempita
Figura 7-7 Rimuovere il cappuccio dell’ago Tirare con cautela il cappuccio dell’ago per
rimuoverlo dalla siringa preriempita.
Eliminare il cappuccio dell’ago. Si potrebbe

osservare una goccia di liquido all’estremità
dell’ago. È normale.
Tenendo la siringa come illustrato, premere lentamente sullo stantuffo per far uscire il medicinale in
eccesso finché il bordo della base conica del tappo dello stantuffo non si allinea con l’indicatore sulla
siringa relativo alla dose prescritta. Di seguito un esempio per una dose pari a 0,4 mL.
Fare attenzione a non toccare le alette di protezione dell’ago prima dell’uso, altrimenti il dispositivo di
sicurezza per l’ago potrebbe attivarsi prematuramente.
Controllare nuovamente che nella siringa preriempita sia presente la dose corretta di Zarzio.
Se si riscontrano problemi nel misurare o iniettare la dose di Zarzio, contattare il medico o
l’infermiere.
Figura 7-8 Esempio di dose parziale per una dose pari a 0,4 mL

Figura 7-9 Inserire l’ago Pizzicare delicatamente la pelle in sede di iniezione
e inserire l’ago come illustrato. Per garantire la
somministrazione di tutto il medicinale, spingere

l’ago fino in fondo.
Figura 7-10 Premere lo stantuffo Tenendo la siringa preriempita come illustrato in
figura, premere lentamente lo stantuffo fino in
fondo , in modo che la testa dello stantuffo finisca

completamente tra le alette di protezione dell’ago.
Mantenere lo stantuffo premuto fino in fondo
mentre si tiene ferma la siringa per 5 secondi.
Figura 7-11 Ritirare l’ago Mantenere lo stantuffo completamente premuto
mentre si estrae con cautela l’ago dalla sede di
iniezione.

Figura 7-12 Rilasciare lo stantuffo Rilasciare lentamente lo stantuffo e lasciare che il
dispositivo di sicurezza per l’ago copra
automaticamente l’ago esposto.

Potrebbe essere presente una piccola quantità di
sangue in sede di iniezione. È possibile premere un
batuffolo di cotone o una garza sulla sede di
iniezione, tenendo premuto per 10 secondi. Non
strofinare la sede di iniezione. Se necessario, è
possibile coprire la sede di iniezione con un
piccolo cerotto adesivo.
Istruzioni per lo smaltimento
Figura 7-13 Smaltimento
Smaltire la siringa usata in un apposito contenitore
per materiale tagliente (contenitore richiudibile e
antiperforazione). Per la sua sicurezza e salute e

quelle delle altre persone, gli aghi e le siringhe
usate non devono mai essere riutilizzati.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo le soluzioni
limpide e prive di particelle. L’esposizione accidentale a temperature di congelamento non ha effetti
negativi sulla stabilità di Zarzio.
Zarzio non contiene conservanti: a causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Zarzio
sono esclusivamente monouso.
Diluizione prima della somministrazione (facoltativa)
Se necessario, Zarzio può essere diluito in soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%). Zarzio non deve
essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.
Si sconsiglia la diluizione a concentrazioni finali < 0,2 MU/mL (2 microgrammi/mL).
Nei pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni < 1,5 MU/mL (15 microgrammi/mL) deve
essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/mL.
Esempio: per un volume finale di 20 mL, le dosi totali di filgrastim inferiori
a 30 MU (300 microgrammi) devono essere addizionate di 0,2 mL di soluzione di albumina sierica
umana Ph. Eur 200 mg/mL (20%).
Diluito con soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%), filgrastim è compatibile con il vetro e con diversi
materiali plastici quali polivinilcloruro, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e
polipropilene.
Dopo diluizione: la stabilità chimica e fisica in-use della soluzione per infusione diluita è stata
dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C - 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il
prodotto deve essere usato immediatamente. Se il medicinale non viene usato immediatamente,
l’utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell’uso; il medicinale
può essere conservato per un massimo di 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C - 8 °C, a meno che la
diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Uso della siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l’ago
Il dispositivo di sicurezza per l’ago ricopre l’ago dopo l’iniezione e impedisce all’operatore di ferirsi.
Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa. Premere lentamente e in maniera
uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell’intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere
premuto ulteriormente. Rimuovere la siringa dal paziente continuando a premere sullo stantuffo. Il
dispositivo di sicurezza ricopre l’ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.