ZAPIN

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Zapin 30 mg compresse rivestite con film

Mirtazapina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene
informazioni importanti per te.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
• Questo medicinale è prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Zapin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zapin
3. Come prendere Zapin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zapin
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è Zapin e a cosa serve

Zapin contiene il principio attivo mirtazapina e fa parte di un gruppo di medicinali chiamati
antidepressivi.
Zapin è utilizzato per trattare i disturbi della depressione negli adulti.
Zapin impiega da 1 a 2 settimane prima di iniziare a funzionare. Dopo 2 - 4 settimane comincerà a
sentirsi meglio. Deve rivolgersi al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 - 4
settimane. Maggiori informazioni sono incluse al paragrafo 3 alla voce "Quando ci si può aspettare di
sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zapin

Non prenda Zapin

• Se è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). In questo caso deve parlarne al medico il più presto possibile prima di prendere Zapin.
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto (entro le ultime 2 settimane) medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Zapin.
NON PRENDA - O - INFORMI IL MEDICO PRIMA DI PRENDERE ZAPIN:
Se ha mai avuto un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione cutanea, vescicole e/o ulcere della
bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.
Bambini ed adolescenti
Zapin di norma non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
poiché l’efficacia non è stata dimostrata. Inoltre, occorre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni
di età questa classe di farmaci si associa a un rischio maggiore di effetti indesiderati, quali tentativo di
suicidio, pensieri suicidari e ostilità (in particolare aggressività, comportamento astioso e rabbia) quando
prendono questa classe di medicinali. Ciononostante il medico può prescrivere Zapin a pazienti di età
inferiore a 18 anni qualora lo ritenga nel loro miglior interesse. Se il medico ha prescritto Zapin a un
paziente di età inferiore ai 18 anni e lei desidera avere chiarimenti in merito, si rivolga nuovamente al
medico. Informi il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti si manifesta o peggiora in pazienti
al di sotto dei 18 anni di età che stanno prendendo Zapin. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo
termine in termini di crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di Zapin in
questa fascia di età non sono stati ancora dimostrati. In aggiunta, in questa fascia di età è stato osservato
più spesso un significativo aumento di peso durante il trattamento con Zapin rispetto agli adulti.
Pensieri suicidi e peggioramenti della depressione
Se è depresso può a volte pensare di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono
aumentare subito dopo l’inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché tutti questi medicinali
hanno bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta di più.
Ha maggiori probabilità di avere pensieri di questo tipo se:

• Ha già pensato in passato di togliersi la vita o di farsi del male.
• Se è un giovane adulto. Le informazioni emerse negli studi clinici hanno dimostrato un rischio aumentato di comportamento suicida negli adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiche in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento si ritrova a pensare di togliersi la vita o di farsi del male, contatti il medico o si
rechi immediatamente in ospedale.
Può essere utile confidare a un parente o a un amico che soffre di depressione e chiedergli di leggere
questo foglio. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono
preoccupati da cambiamenti del suo comportamento.
Faccia anche particolare attenzione con Zapin

• se soffre o ha mai sofferto di una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico di queste condizioni prima di prendere Zapin, se non lo ha fatto in precedenza:
• Convulsioni (epilessia). Se comincia ad avere delle convulsioni o se le convulsioni diventano più frequenti, smetta di prendere Zapin e contatti immediatamente il medico;
• Malattie del fegato, incluso ittero. Se si manifesta ittero, smetta di prendere Zapin e contatti immediatamente il medico;
• Malattia dei reni;
• Malattia del cuore o bassa pressione del sangue;
• Schizzofrenia. Se i sintomi psicotici, come i pensieri paranoici diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;
• Depressione maniacale (periodi di euforia/iperattività alternati a periodi di depressione). Se comincia a sentirsi esaltato o sovreccitato, smetta di prendere Zapin e contatti immediatamente il medico;
• Diabete (può essere necessario modificare la sua dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);
• Malattia dell’occhio, come un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma);
• Difficoltà nel passaggio dell’acqua (urinare), che può essere causato dall’ingrossamento della prostata;
• Alcuni tipi di malattie del cuore che possono cambiare il ritmo del suo cuore, un recente attacco cardiaco, insufficienza cardiaca o assumere alcuni medicinali che possono influire sul ritmo del cuore.
• Se manifesta segni di infezione, come febbre alta inspiegabile, mal di gola e ulcere nella bocca.

Smetta di prendere Zapin e contatti immediatamente il medico per un esame del sangue.
In rari casi questi sintomi possono essere segni di un disturbo della produzione delle cellule del
sangue nel midollo osseo. Benché rari, questi sintomi si manifestano più comunemente dopo 4-6
settimane di trattamento.

• Se è una persona anziana. Può essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica
(TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state segnalate con
l’uso di mirtazapina. Interrompa l’uso e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei
sintomi descritti nel paragarafo 4 in relazione a queste reazioni avverse gravi.
Se ha mai avuto reazioni cutanee gravi, il trattamento con Zapin non deve essere ripreso.
Altri medicinali e Zapin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe
assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Zapin in associazione con:

• Inibitori delle monoaminossidasi (MAO inibitori). Inoltre, non prenda Zapin nelle due settimane successive alla sospensione del trattamento con MAO inibitori. Se interrompe il trattamento con Zapin non prenda MAO inibitori durante le due settimane successive. Inibitori delle MAO sono, ad esempio, moclobemide, tranilcipromina (entrambi sono antidepressivi) e selegilina (usata nel morbo di Parkinson).

Faccia attenzione quando prende Zapin in associazione con:

• Antidepressivi come gli SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per il trattamento dell’emicrania), tramadolo (per la terapia del dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcune condizioni psichiatriche), blue di metilene (usato per trattare alti livelli di metaemoglobina nel sangue) preparati a base di erba di San Giovanni - Hypericum Perforatum (un rimedio erboristico usato per trattare la depressione). In casi molto rari Zapin da solo o in associazione con questi medicinali può causare la comparsa della cosiddetta sindrome serotoninergica. Alcuni dei sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, irrequietezza, cambiamenti d’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• L’antidepressivo nefazodone . Può aumentare la quantità di Zapin nel sangue. Informi il medico se sta usando questo medicinale. Potrebbe essere necessario diminuire la dose di Zapin, o quando il nefazodone viene sospeso aumentare nuovamente la dose di Zapin.
• Medicinali per l’ansia o per l’insonnia come le benzodiazepine; medicinali per la schizofrenia come l’olanzapina; medicinali per le allergie come la cetirizina; medicinali per il dolore forte come la morfina. Zapin in associazione con questi medicinali può aumentare la sonnolenza già causata da questi medicinali.
• Medicinali per trattare le infezioni medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per trattare le infezioni fungine (come ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/AIDS (come gli inibitori della HIV proteasi) e farmaci per l’ulcera gastrica (come cimetidina). Questi medicinali in combinazione con Zapin possono aumentare la quantità di Zapin nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Può essere necessario ridurre la dose di Zapin o, quando l’uso di questi medicinali viene sospeso, aumentare nuovamente la dose di Zapin.
• Medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina.
• Medicinali per la tubercolosi come rifampicina. Questi medicinali in combinazione con Zapin possono diminuire la quanità di Zapin nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Può essere necessario aumentare la dose di Zapin, o quando l’uso di questi medicinali viene sospeso, diminuire nuovamente la dose di Zapin.
• Medicinali che prevengono la coagulazione del sangue come warfarin. Zapin può aumentare gli effetti di warfarin nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questo medicinale. In caso di combinazione il medico deve tenere sotto stretto controllo il suo sangue.
• Medicinali che possono influire sul ritmo del cuore come alcuni antibiotici e alcuni antipsicotici.

Zapin con cibo e alcol
Può avere sonnolenza se assume bevande alcoliche mentre sta prendendo Zapin.
Si consiglia di non assumere bevande alcoliche.
Può prendere Zapin con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza:
La limitata esperienza relativa alla somministrazione di Zapin a donne in gravidanza non indica un
aumento del rischio. Tuttavia, occorre cautela se usato durante la gravidanza.
Se usa Zapin fino a, o immediatamente prima del parto, il neonato deve essere attentamente controllato
per i possibili effetti indesiderati .
Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Zapin. Quando presi durante la
gravidanza, farmaci simili (SSRI) possono aumentare il rischio di un grave disturbo nei bambini,
chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare il bambino più
velocemente e assumere un colorito bluastro. Questi sintomi si manifestano solitamente durante le prime
24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo accade al suo bambino deve contattare l’ostetrica e/o il
medico immediatamente.
Allattamento:
Chieda al medico se può allattare al seno durante l’assunzione di Zapin.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zapin può influire sulla sua concentrazione o attenzione. Si assicuri che queste capacità non siano
compromesse prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto Zapin a un
paziente di età inferiore ai 18 anni, si assicurari che concentrazione e attenzione non siano compromesse
prima di guidare nel traffico (ad es. in bicicletta).
Zapin contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale .
Zapin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Zapin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è 15 o 30 mg al giorno. Il medico può consigliarle di aumentare la dose
dopo qualche giorno fino a raggiungere la quantità più adatta a lei (tra 15 e 45 mg al giorno).
Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è anziano o se soffre di malattie ai reni o al
fegato, il medico può adattare la dose.
Quando prendere Zapin
Prenda Zapin alla stessa ora ogni giorno. È meglio prendere Zapin in un’unica dose prima di andare a
letto. Tuttavia, il medico può suggerirle di suddividere la dose di Zapin, una volta al mattino e una volta
alla sera prima di andare a letto. La dose più alta deve essere presa prima di andare a letto. Prenda le
compresse per via orale. Deglutisca la dose prescritta di Zapin senza masticarle, con un po’ d’acqua o
di succo di frutta.
Compresse rivestita con film da 30 mg
La compressa può essere suddivisa in dosi uguali.
Quando ci si può aspettare di sentirsi meglio
Di solito Zapin impiega 1-2 settimane per iniziare ad agire e dopo 2-4 settimane può inziare a sentirsi
meglio.
È importante che nelle prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti di Zapin:
→ da 2 a 4 settimane dopo aver iniziato a prendere Zapin, parli con il medico degli effetti che questo
medicinale ha avuto su di lei.
Se continua a non sentirsi meglio, il medico può prescriverle una dose più alta. In questo caso, parli
nuovamente con il medico dopo altre 2 - 4 settimane.
Di solito dovrà prendere Zapin per 4 - 6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi della depressione .
Se prende più Zapin di quanto deve
Se lei o qualcun altro ha preso troppo Zapin, chiami il medico immediatamente.
I segni più probabili di un sovradosaggio di Zapin (senza altri medicinali o alcol) sono sonnolenza,
disorientamento e aumento della frequenza cardiaca. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono
includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco accelerato, irregolare) e/o svenimento, che
potrebbero essere sintomi di una condizione pericolosa per la vita nota come Torsione di Punta.
Se dimentica di prendere Zapin
Se deve prendere la dosa una volta al giorno:

• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora consueta. Se deve prendere la dose due volte al giorno:
• Se ha dimenticata di prendere la dose del mattino, è sufficiente assumerla insieme alla dose della sera.
• Se ha dimenticato di prendere la dose della sera, non la prenda con la successiva dose del mattino; semplicemente la salti e continui normalmente con le dosi del mattino e della sera.
• Se ha dimenticato di prendere entrambe le dosi, non cerchi di compensare le dosi dimenticate. Salti entrambe le dosi e continui il giorno successivo con le normali dosi del mattino e della sera.

Se interrompe il trattamento con Zapin
Smetta di prendere Zapin solo dopo aver consultato il medico.
Se smette troppo presto, la depressione potrebbe tornare. Quando si sente meglio, ne parli con il suo
medico. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento.
Non interrompa bruscamente l’assunzione di Zapin, anche quando la depressione si è attenuata. Se
interrompe bruscamente l’assunzione di Zapin può sentirsi male, avere vertigini, essere agitato o ansioso
ed avere mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati interrompendo gradualmente l’assunzione.
Il medico le indicherà come diminuire gradualmente la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Zapin
e informi immediatamente il medico.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sentirsi euforico o emotivamente “su di giri” (mania).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Colorazione giallastra degli occhi o della pelle; questo può indicare disturbo della funzione del fegato (ittero).

Non nota (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili):

• Segni di infezione come febbre alta improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere della bocca (agranulocitosi). In rari casi la mirtazapina può causare disturbi nella produzione di cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una temporanea carenza dei globuli bianchi (granulocitopenia). In rari casi la mirtazapina può anche causare una carenza di globuli rossi e bianchi e di piastrine (anemia aplastica), una carenza di piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia).
• Attacco epilettico (convulsioni).
• Una combinazione di sintomi quali febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi iperattivi, irrequietezza, cambiamenti di umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari questi possono essere segni di sindrome serotoninergica.
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi.
• Chiazze rosse sul tronco, a bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e da sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con la mirtazapina sono:
Molto comune (può interessare in più di 1 persona su 10):

• Aumento dell’appetito e del peso
• Sonnolenza o sedazione
• Mal di testa
• Bocca secca

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Letargia
• Capogiro
• Tremori o scosse
• Nausea
• Diarrea
• Vomito
• Stipsi
• Rash o eruzioni cutanee (esantema)
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• Dolore alla schiena
• Senso di vertigine o svenimento quando ci si alza improvvisamente (ipotensione ortostatica)
• Gonfiore (tipicamente alle caviglie o ai piedi) causato da ritenzione di liquidi (edema)
• Stanchezza
• Sogni vividi
• Confusione
• Sentirsi ansioso
• Problemi nel dormire
• Problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono con l’interruzione del trattamento

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione anomala della pelle, ad es. bruciore, puntura, solletico o formicolio (parestesia)
• Gambe senza riposo
• Svenimento (sincope)
• Sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• Bassa pressione del sangue
• Incubi
• Sensazione di agitazione
• Allucinazioni
• Bisogno di muoversi

Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Contrazioni o spasmi muscolari (mioclono)
• Aggressione
• Dolore addominale e nausea; questo può suggerire un’infiammazione del pancreas (pancreatite)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• Gonfiore in bocca (edema della bocca)
• Gonfiore in tutto il corpo (edema generalizzato)
• Gonfiore localizzato
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare mal di testa, stanchezza, convulsioni e coma (iponatriemia)
• Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
• Reazioni cutanee gravi (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• Camminare nel sonno (sonnambulismo)
• Disturbi del linguaggio
• Aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Dolore, rigidità e/o debolezza muscolare, scurimento o decolorazione delle urine (rabdomiolisi)
• Aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue (iperprolattinemia, compresi i sintomi di ingrossamento dei seni e/o perdita di latte dai capezzoli)
• Erezione dolorosa e prolungata del pene

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini al di sotto dei 18 anni di età sono stati osservati comunemente negli studi clinici i seguenti
effetti indesiderati: significativo aumento di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Zapin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zapin

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Le compresse rivestite con film di Zapin 30 mg contengono 30 mg di mirtazapina per compressa
rivestita con film.

• Gli altri componeneti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra (E551), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 8000 (E1521), diossido di titanio (E171), talco. Il rivestimento delle compresse di Zapin da 30 mg rivestite con film contiene anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Zapin e contenuto della confezione
Zapin sono compresse rivestite con film.
Compresse marroncine, con una linea di incisione su entrambi i lati, ovali, biconvesse, rivestite con film,
12,7 x 6,5 mm di diametro. Marcate con "I" su un lato. La compressa può essere divisa in due metà
uguali.
Confezioni
30 compresse in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milano
Italia
Produttore
Actavis Ltd.
BLB 015, BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo
con le seguenti denominazioni:
Italia: Zapin