ZANCLORA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ZANCLORA 20 mg/5 mg compresse rivestite con fim, 40 mg/5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

Olmesartan Medoxomil/amlodipina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è ZANCLORA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZANCLORA
3. Come prendere ZANCLORA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ZANCLORA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ZANCLORA e a cosa serve

ZANCLORA contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomil e amlodipina (come
amlodipina besilato). Entrambe servono a controllare l’ipertensione.

• L’olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti recettoriali dell’angiotensina II”. Essi riducono la pressione arteriosa rilasciando i vasi sanguigni.
• L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “calcioantagonisti”. L’amlodipina impedisce al calcio di entrare nella parete dei vasi contrastandone la tensione e riducendo la pressione arteriosa.

L’azione di entrambe le sostanze contribuisce a contrastare la tensione vascolare, così che i vasi
sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa si riduce.
ZANCLORA è usato per trattare la pressione alta in pazienti la cui pressione arteriosa non sia
sufficientemente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods

Non prenda Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods:

• se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’amlodipina o ad un gruppo particolare di calcio antagonisti, le diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, parli con il suo medico prima di prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods.
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere ZANCLORA anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
• se è affetto da gravi problemi al fegato, se la secrezione della bile è compromessa o il suo deflusso dalla colecisti è bloccato (per esempio da calcoli biliari) o se manifesta ittero colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• se la sua pressione arteriosa è molto bassa.
• se è affetto da insufficiente apporto di sangue ai tessuti con sintomi come bassa pressione arteriosa, polso debole, battito cardiaco accelerato (shock, incluso shock cardiogeno). Shock cardiogeno significa shock dovuto a gravi problemi del cuore.
• se il flusso del sangue dal suo cuore è ostruito (per esempio a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• se è affetto da riduzione della portata cardiaca (che causa respiro corto o gonfiori periferici) dopo un attacco di cuore (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina
Macleods.
Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione
alta del sangue:

• un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di
elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmesartan medoxomil e Amlodipina
Macleods”.
Consulti il medico se ha anche uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o trapianto renale.
• Malattie al fegato.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o se sta assumendo una dieta a basso contenuto di sale.
• Aumentati livelli di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni, situate sopra i reni).

Informi il medico se si manifesta diarrea grave e prolungata con significativa perdita di peso. Il
suo medico valuterà la sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento antiipertensivo.
Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della
pressione in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del cervello potrebbe portare ad un
attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico controllerà quindi accuratamente la sua pressione
arteriosa.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare
inizio ad una gravidanza). ZANCLORA non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non
deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi
danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Anziani
Se lei ha più di 65 anni di età, il suo medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa a
ciascun aumento di dose, per evitare che diminuisca troppo.
Pazienti di etnia nera
Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di ZANCLORA
può essere, in qualche modo ridotto nei pazienti di etnia nera.
Bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni)
ZANCLORA non è raccomandato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Altri medicinali e ZANCLORA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche uno dei seguenti:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa possono aumentare l’effetto di ZANCLORA . Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda ZANCLORA ” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Supplementi di potassio, sostituti del sale che contengono potassio, diuretici o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli di sangue). L’uso di questi medicinali assunti insieme a ZANCLORA può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme ad ZANCLORA può aumentare la tossicità del litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel sangue.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a ZANCLORA possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di ZANCLORA può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato , un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che potrebbe diminuire l’effetto di ZANCLORA Il suo medico potrà consigliarle di assumere ZANCLORA almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (usati per l’indigestione o l’acidità di stomaco) possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Macleods.
• Farmaci per HIV/AIDS (per esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir ) o per il trattamento delle infezioni da funghi (per esempio ketoconazolo, itraconazolo).
• Diltiazem, verapamil (farmaci usati per i problemi del ritmo cardiaco e per la pressione alta).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), sostanze usate per la tubercolosi o altre infezioni.
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico.
• Dantrolene (infusione per alterazioni gravi della temperatura corporea).
• Simvastatina , una sostanza usata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina , usati per controllare la risposta immunitaria del suo organismo e permettere così al suo corpo di accettare gli organi trapiantati.

ZANCLORA con cibi e bevande
Le persone che assumono ZANCLORA non devono consumare pompelmo e succo di pompelmo
in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio
attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento imprevedibile dell’effetto
ipotensivo di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare
inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di
ZANCLORA prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in
stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Olmesartan
medoxomil e Amlodipina Macleods. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della
gravidanza e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché può
causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Se dovesse iniziare una gravidanza durante la terapia con questo medicinale, informi e si rechi dal
suo medico immediatamente.
Allattamento
Se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento, deve informare il medico prima di prendere
questo medicinale. È stato dimostrato che l'amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.
Questo medicinale non è raccomandato per le madri che stanno allattando e il medico può
scegliere un altro trattamento per Lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o
è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può provare sonnolenza, malessere o capogiri o aver mal di testa durante un trattamento della
pressione alta. Se ciò accadesse, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Chieda consiglio al medico.
ZANCLORA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere ZANCLORA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di ZANCLORA è di una compressa al giorno.
• Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o vuoto. Inghiotta le compresse con un po’ di liquido (come un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere masticate. Non le prenda con il succo di pompelmo.
• Se possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la prima colazione.

Se prende più ZANCLORA di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve, può avere una riduzione della pressione arteriosa con
sintomi quali capogiri, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco.
Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne inghiotte qualcuna accidentalmente,
vada immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la
confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.
Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di
respiro che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.
Se dimentica di prendere ZANCLORA
Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua dose normale il giorno successivo. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ZANCLORA
È importante continuare a prendere questo medicinale a meno che il suo medico non le dica di
sospendere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono
l’interruzione del trattamento.
Benché non compaiano in tutte le persone, i seguenti effetti indesiderati possono essere
gravi:
Durante il trattamento con ZANCLORA , possono comparire reazioni allergiche, che possono
interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle
corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea. Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione
di ZANCLORA e contatti immediatamente il medico.
ZANCLORA può causare riduzioni eccessive della pressione arteriosa negli individui sensibili o
come conseguenza di una reazione allergica. Ciò potrebbe causare grave stordimento o
svenimenti. Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di ZANCLORA , contatti
immediatamente il suo medico e resti in posizione sdraiata.
Frequenza non nota: Se manifesta ingiallimento del bianco degli occhi, urina scura, prurito della
pelle, anche se ha iniziato la terapia con ZANCLORA da tempo, contatti immediatamente il
suo medico che valuterà i suoi sintomi e deciderà come continuare il trattamento della pressione
sanguigna.
Altri possibili effetti indesiderati di ZANCLORA :
Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10):
Capogiro:·mal di testa; gonfiore a caviglie, piedi, gambe, mani o braccia; stanchezza.
Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):
Capogiro nell’alzarsi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi;
vertigini; consapevolezza del battito cardiaco; battito cardiaco più veloce; bassa pressione
arteriosa con sintomi come capogiri, sensazione di testa vuota, respiro difficoltoso; tosse; nausea;
vomito; indigestione; diarrea; costipazione; secchezza della bocca; dolore alla parte superiore
dell’addome; eruzione cutanea; crampi; dolore a braccia e gambe; dolore alla schiena; sensazione
di urgenza della minzione; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere l’erezione;
debolezza.
Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi del sangue, che includono le seguenti:
aumento o diminuzione del potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, aumento
dell’acido urico nel sangue, aumento dei test di funzionalità epatica (livelli di gamma glutamil
transferasi).
Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1000):
Ipersensibilità al farmaco; svenimento; rossore e sensazione di calore al viso; pomfi rossi e
pruriginosi (orticaria); gonfiore del viso.
Effetti indesiderati segnalati con l’uso di olmesartan medoxomil o amlodipina da soli, ma
non con ZANCLORA o con frequenza maggiore:
Olmesartan medoxomil
Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10):
Bronchite; mal di gola; naso chiuso o che cola; tosse; dolore addominale; influenza
gastrointestinale; diarrea; indigestione; nausea; dolore alle ossa o alle articolazioni; dolore
dorsale; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore toracico; sintomi di tipo
influenzale; dolore. Alterazioni delle analisi di laboratorio come aumento dei grassi
(ipertrigliceridemia) aumento dell’urea o dell’acido urico plasmatici e aumento dei valori dei test
di funzionalità epatica e muscolare.
Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):
Riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può determinare
una più facile comparsa di lividi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche
immediate che possono interessare l’intero organismo e possono causare problemi respiratori o
rapida caduta della pressione arteriosa che può anche determinare debolezza (reazioni
anafilattiche); angina (dolore o sensazione di disagio al torace, conosciuta come angina pectoris);
prurito; eruzione cutanea; eruzione cutanea allergica; eruzione cutanea con orticaria; gonfiore del
viso; dolore muscolare; sensazione di malessere.
Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1000):
Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali); insufficienza renale
acuta e insufficienza renale; letargia.
Amlodipina
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Edema (ritenzione di liquidi)
Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10):
Dolore addominale; nausea; caviglie gonfie; sonnolenza; rossore e sensazione di calore al viso,
alterazioni della vista (incluse visione doppia e visione offuscata), consapevolezza del battito
cardiaco, diarrea, costipazione, indigestione, crampi, debolezza, respiro difficoltoso.
Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):
Sonno agitato; disturbi del sonno; disturbi dell’umore compresa l’ansia; depressione; irritabilità;
tremori; alterazioni del gusto; svenimento; ronzio nelle orecchie (tinnito); aggravamento dell’
angina pectoris (dolore o sensazione di disagio al torace);· battito cardiaco irregolare; naso chiuso
o che cola; caduta dei capelli; puntini o macchie rosse sulla pelle dovuti a piccole emorragie
(porpora); scolorimento della pelle; sudorazione eccessiva· eruzione cutanea; prurito; pomfi rossi
e pruriginosi (orticaria); dolore ai muscoli o alle articolazioni; problemi della minzione; necessità
di urinare la notte; aumento della necessità di urinare; ingrandimento delle mammelle nell’uomo;
dolore toracico; dolore, malessere; aumento o diminuzione di peso.
Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1000):
Confusione.
Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):
Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, che può aumentare il rischio di infezioni;
riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può determinare una
più facile comparsa di lividi o prolungare il tempo di sanguinamento; aumento del glucosio nel
sangue; aumentata rigidità dei muscoli o aumentata resistenza ai movimenti passivi (ipertonia);
formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; attacco cardiaco; infiammazione dei vasi
sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco;
ispessimento delle gengive; elevati livelli degli enzimi epatici; colorazione gialla della pelle e
degli occhi; aumentata sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche: prurito, eruzione
cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali) insieme a prurito
ed eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi che includono intensa eruzione cutanea, orticaria,
arrossamento della pelle sull’intera superficie corporea, prurito grave, vesciche, desquamazione e
rigonfiamento della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi
epidermica tossica) talvolta con pericolo per la vita.
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Tremore, postura rigida, faccia che sembra una maschera, movimenti lenti e una camminata
sbilanciata, trascinata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare ZANCLORA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZANCLORA
I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipina (come besilato).
ZANCLORA 20 mg/5 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina
(come besilato).
ZANCLORA 40 mg/5 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina
(come besilato).
ZANCLORA 40 mg/10 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di
amlodipina (come besilato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina silicizzata, diossido di silicio colloidale, amido pregelatinizzato,
croscarmellosa sodica e magnesio stearato
Rivestimento della compressa:

• ZANCLORA 20 mg/5 mg alcol polivinilico, polietilenglicole, talco e biossido di titanio (E171)

ZANCLORA 40 mg/5 mg
Alcol polivinilico, polietilenglicole, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172)
ZANCLORA 40 mg/20 mg
Alcol polivinilico, polietilenglicole, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso, ossido
di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di ZANCLORA e contenuto della confezione
ZANCLORA 20 mg/5 mg compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse con impresso “L75” su un lato
e piane sull’altro lato.
ZANCLORA 40 mg/5 mg compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse con impresso “L77” su
un lato e piane sull’altro lato.
ZANCLORA 40 mg/10 mg compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film di colore rosso (marrone rossastro), rotonde, biconvesse, con
impresso “L78” su un lato e piane sull’altro lato.
Blister di OPA/alluminio/PVC e foglio di alluminio.
Le confezioni contengono 28, 56, 98 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Lithium Srl
SS 114 KM 4.600
98125 - Pistunina (ME)
Italia
Produttore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia
O
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50,
90449 Nürnberg,
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
DE Olmesartan / Amlodipin Heumann 20mg/5mg, 40mg/5mg, 40 mg/10 mg filmtabletten
ES OLMESARTAN / AMLODIPINO MACLEODS 20MG/5MG, 40 MG/5 MG, 40 MG/10
MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
IT ZANCLORA
PT Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods