ZADAXIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Timosina alfa 1
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è ZADAXIN e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima prendere ZADAXIN.
3. Come prendere ZADAXIN.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare ZADAXIN.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è ZADAXIN e a cosa serve

ZADAXIN è un medicinale adiuvante (cioè ne aumenta l’efficacia) della vaccinazione anti-
influenzale negli individui con il sistema immunitario compromesso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ZADAXIN

Non prenda ZADAXIN

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZADAXIN.
Il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti predisposti alle reazioni
d’ipersensibilità, oppure che abbiano avuto reazioni allergiche in precedenza. Nel caso di
soggetti affetti da malattie auto-immuni, la somministrazione di ZADAXIN deve essere
valutata caso per caso.
Bambini e adolescenti
Non usi ZADAXIN in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e ZADAXIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Poiché il prodotto agisce sulle funzioni delle cellule
bianche del sangue (linfociti), ZADAXIN va somministrato con cautela contemporaneamente
ad altri medicamenti immunomodulatori.
ZADAXIN con cibi, bevande e alcol
A oggi, non sono note interazioni del prodotto con cibi, bevande e alcool.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno non prenda questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ZADAXIN non ha effetto sulla capacità di guidare e usare macchinari.

3. Come prendere ZADAXIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
ZADAXIN è un medicinale per iniezioni sottocutanee o intramuscolari.
Il contenuto di ciascun flaconcino (1,6 mg) deve essere ricostituito con 1 ml del solvente
(acqua sterile per preparazioni iniettabili) fornito. La soluzione che si ottiene dovrebbe essere
trasparente senza corpuscoli visibili. La soluzione deve essere usata entro 24 ore dalla
ricostituzione.
ZADAXIN non deve essere mescolato con altri medicinali.
Adulti
Iniettare il contenuto di un flaconcino, per via intramuscolare o sottocutanea, due volte alla
settimana, per un periodo di quattro settimane, a cominciare dalla data della prima
vaccinazione anti-influenzale (tempo 0). Ripetere il trattamento, usando la stessa dose e
frequenza di somministrazione, cominciando dalla seconda vaccinazione anti-influenzale,
cioè nel periodo che va dall’ottava alla dodicesima settimana.
La dose raccomandata settimanale è di 900 microgrammi per 1 m di superficie corporea.
Nella tavola seguente sono riportati i valori della superficie corporea in funzione dell’altezza
e peso del soggetto.

Se prende più ZADAXIN di quanto deve
Contatti un medico o l’ospedale più vicino. Nel caso di sovradosaggio il paziente deve essere
ricoverato in osservazione, e deve ricevere un trattamento appropriato.
Se dimentica di prendere ZADAXIN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ZADAXIN
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
La somministrazione di ZADAXIN può occasionalmente causare un dolore temporaneo nel
punto d’iniezione; non sono note altre reazioni clinicamente rilevanti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ZADAXIN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi in frigorifero tra +2 e +8 °C.
Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la ricostituzione, in condizioni sterili, con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili)
fornito, ZADAXIN deve essere usato solo una volta ed entro 24 ore; la soluzione non
utilizzata deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZADAXIN
Il principio attivo è timosina alfa 1, anche detta timalfasina.
Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato
bibasico eptaidrato.
Descrizione dell’aspetto di ZADAXIN e contenuto della confezione
Contenitori
Sia il flaconcino contenente il prodotto liofilizzato che la fiala contenente il solvente sono di
vetro bianco neutro, I classe idrolitica.
Confezioni
Le confezioni di timosina alfa-1 sono costituite da un flaconcino di prodotto liofilizzato
contenente 1,6 mg di principio attivo e da una fiala di ml 1 di solvente (acqua per preparazioni
iniettabili).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
SciClone Pharmaceuticals Italy S.R.L.
Via Ombrone, 14
00198 Roma
Italia
Produttore per tutte le fasi esclusa la fiala del solvente (acqua per preparazioni iniettabili)
Patheon Italia S.p.A.
Viale G. B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Italia
Produttore dell’acqua per preparazioni iniettabili, per il confezionamento primario (inclusa
sperlatura delle fiale) e per i controlli.
Alfasigma S.p.A.
Via E. Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Produttore dell’acqua per preparazioni iniettabili, per il confezionamento primario (esclusa
sperlatura delle fiale) e i controlli sulle fiale.
Patheon Italia S.p.A.
Seconda traversa sinistra di Via Morolense, numero civico 5
03013 Ferentino (FR)
Italia
Officina di controllo per le operazioni di sperlatura, astucciamento e rilascio delle fiale.
Patheon Italia S.p.A.
Viale G. B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Italia
Concessionario di vendita
A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi, 3 - Firenze