XELLTEMPRA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xelltempra 350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Daptomicina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Xelltempra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xelltempra
3. Come viene somministrato Xelltempra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xelltempra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xelltempra e a cosa serve

Il principio attivo di Xelltempra polvere per soluzione iniettabile/per infusione è la daptomicina. La
daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri. Xelltempra viene
impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni della
pelle e dei tessuti sottocutanei (sottopelle). È anche utilizzato per trattare le infezioni del sangue
quando sono associate a infezioni della pelle.
Xelltempra è anche utilizzato negli adulti per trattare le infezioni dei tessuti che rivestono l’interno del
cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio denominato Staphylococcus aureus.
È anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio
quando sono associate a infezioni del cuore.
A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe anche prescrivere altri
antibatterici durante il trattamento con Xelltempra.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xelltempra

Non le deve essere somministrato Xelltempra
Se è allergico alla daptomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il
medico o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Xelltempra:

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Xelltempra (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
• I pazienti trattati con daptomicina, a volte, presentano sofferenza o dolore o debolezza muscolare (vedere paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per maggiori informazioni). In tale evenienza informi il medico. Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue

e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Xelltempra. I sintomi, di regola,
scompaiono in pochi giorni dopo l’interruzione di Xelltempra.

• Se ha sviluppato una reazione cutanea grave o esfoliazione della pelle, eruzione vescicolare e/o ulcere della bocca o gravi problemi renali dopo l’assunzione di daptomicina.
• Se è in sovrappeso. È possibile che i livelli di daptomicina nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti indesiderati.

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato
Xelltempra.
Informi il medico o l’infermiere immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche acute gravi si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compresa daptomicina. I sintomi possono comprendere respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria o febbre.
• Con l’uso di daptomicina sono state riportate gravi patologie della pelle. I sintomi che si verificano con queste patologie della pelle possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre,
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Con l’uso di daptomicina è stato riportato un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea.
• Formicolio o intorpidimento insoliti alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
• Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà a respirare. Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila. Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Xelltempra.

Xelltempra può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del
sangue. I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche se in realtà non
esiste alcun problema. È pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo
Xelltempra. Informi il medico che è in trattamento con Xelltempra.
Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli, sia prima di
iniziare il trattamento che, frequentemente, durante il trattamento con Xelltempra.
Bambini e adolescenti
Xelltempra non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ad un anno, in quanto, studi
condotti su animali hanno indicato che in questo gruppo di età possono verificarsi gravi effetti
indesiderati.
Uso negli anziani
Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che
abbiano una funzionalità renale normale.
Altri medicinali e Xelltempra
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo:

• Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o in altre condizioni quali l’artrite reumatoide o la dermatite atopica). Se assume uno qualsiasi di questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante il trattamento con Xelltempra, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato. Il medico potrebbe decidere di non

prescriverle Xelltempra oppure di interrompere l’uso degli altri medicinali per un certo periodo
di tempo.

• Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es., celecoxib). Questi potrebbero interferire con gli effetti di Xelltempra a livello renale.
• Anticoagulanti orali (ad es., warfarin) che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare. Può essere necessario che il medico controlli il tempo di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Xelltempra non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza. Se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda
consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
Non allatti se sta prendendo Xelltempra, poiché Xelltempra può passare nel latte materno e, di
conseguenza, potrebbe avere effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xelltempra non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

3. Come viene somministrato Xelltempra

Xelltempra viene di regola somministrato dal medico o dall’infermiere.
Adulti (età pari o superiore ai 18 anni)
La dose dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. Negli adulti la dose normale è di 4 mg
per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per le infezioni della
pelle o 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per un’infezione del cuore
o un’infezione del sangue associata ad infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa
dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena) o come infusione della durata di
circa 30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per
persone di età superiore a 65 anni, a condizione che abbiano una funzionalità renale normale.
Se ha una funzionalità renale alterata, potrebbe ricevere Xelltempra meno frequentemente, ad es., a
giorni alterni. Se si sottopone a dialisi e la dose successiva di Xelltempra deve essere somministrata il
giorno stesso della dialisi, di solito le verrà somministrato Xelltempra dopo la fine della dialisi.
Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)
La dose per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni) dipende dall’età del paziente e dal tipo di infezione
da trattare. Questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena), come infusione
della durata di circa 30-60 minuti.
Di solito, per le infezioni della pelle, un ciclo di trattamento ha una durata da 1 a 2 settimane. Per le
infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà
essere trattato.
Istruzioni dettagliate per l’uso e la manipolazione si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)

• In alcuni casi durante la somministrazione di daptomicina è stata segnalata una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi e angioedema). Questa grave

reazione allergica richiede immediato intervento medico. Informi immediatamente il medico o
l’infermiere se avverte uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Dolore o senso di oppressione al torace,
• Eruzione cutanea o orticaria,
• Gonfiore intorno alla gola,
• Battito cardiaco rapido o debole,
• Respiro sibilante,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Vampate di calore,
• Capogiri,
• Svenimento,
• Gusto metallico.
• Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico immediatamente. I problemi muscolari possono essere gravi, compresa la distruzione dei muscoli (rabdomiolisi) che può causare danno renale. Altri effetti indesiderati gravi che sono stati segnalati con l’uso di daptomicina sono:
• Una malattia polmonare rara, ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento. I sintomi possono comprendere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse, o comparsa o peggioramento di febbre.
• Gravi patologie della pelle. I sintomi possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre,
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea. Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico eseguirà ulteriori test per fare una diagnosi.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni micotiche come candidosi,
• Infezioni delle vie urinarie,
• Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà a dormire,
• Mal di testa,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, sensazione di star male (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore addominale o stomaco gonfio,
• Eruzione cutanea (della pelle) o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento al sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatininfosfochinasi (CPK) evidenziato dagli esami del sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Xelltempra sono descritti
di seguito:
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 100)

• Patologie del sangue (come l’aumento del numero di piccole particelle del sangue chiamate piastrine, che potrebbero aumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi),
• Diminuzione dell’appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto,
• Tremore,
• Variazioni del ritmo cardiaco, vampate,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione cutanea (della pelle) associata a prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione vaginale,
• Dolore generale o debolezza, stanchezza (affaticamento),
• Esami del sangue che mostrano aumento dei livelli di zuccheri nel sangue, della creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di coagulazione del sangue o squilibrio salino,
• Prurito agli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 paziente su 1 000)

• Ingiallimento della pelle e degli occhi,
• Prolungamento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Colite associata all’uso di antibatterici, compresa la colite pseudomembranosa (diarrea grave o
persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di
lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Xelltempra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Dopo la ricostituzione:
La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata
per 12 ore a 25° C e fino a 72 ore a 2 °C-8 °C.
Dopo la diluizione (che è stata effettuata immediatamente dopo la ricostituzione):
La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione diluita nelle sacche da infusione è stata
dimostrata per 12 ore a 25 °C e per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Dopo la ricostituzione e la diluizione:
La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e per 48 ore a 2 °C-8 °C,
periodo che si riferisce al periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e
soluzione diluita nella sacca da infusione).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Questo medicinale non contiene conservanti o agenti batteriostatici. Se non viene utilizzato
immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l’uso che, di
regola, non deve superare le 24 ore a 2° C-8° C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia effettuata
in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xelltempra
Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina.
Un ml contiene 50 mg di daptomicina dopo la ricostituzione nel flaconcino esclusivamente con 7 ml di
acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Gli altri componenti sono arginina, istidina, isoleucina e acido cloridrico concentrato (per la
regolazione del pH).
Descrizione dell’aspetto di Xelltempra e contenuto della confezione
Xelltempra polvere per soluzione iniettabile/per infusione è fornito sotto forma di polvere o liofilizzato
di colore da giallo chiaro a marrone chiaro in un flaconcino di vetro trasparente, con tappo di gomma e
capsula di chiusura in alluminio con sovracapsula di plastica bianca. Prima della somministrazione
viene miscelato con un solvente per formare un liquido.
Xelltempra è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S, Danimarca

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Importante: prima della prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Esistono altre formulazioni di daptomicina che presentano differenze relativamente alle
modalità di ricostituzione e di conservazione. Seguire attentamente le procedure di ricostituzione
e di conservazione descritte in questo documento.
Confezione da 350 mg:
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata
di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non
deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici. Ai pazienti
pediatrici di età compresa tra i 7 e i 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione
nell’arco di 30 minuti. Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono una dose di
9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60 minuti. La preparazione della
soluzione per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.
Somministrazione di Xelltempra come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
Xelltempra deve essere ricostituito nel flaconcino esclusivamente con acqua sterile per
preparazioni iniettabili.
NON usare soluzioni saline per la ricostituzione nel flaconcino.
Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Xelltempra per infusione mediante la ricostituzione del
liofilizzato con 7 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili .
Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari meno di 3 minuti. Il medicinale completamente
ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi
del flaconcino.
Per la preparazione di Xelltempra per infusione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni:
durante l’intera operazione di ricostituzione o diluizione del liofilizzato di Xelltempra deve essere
utilizzata una tecnica asettica.
Per la ricostituzione:

1. Togliere la sovracapsula in polipropilene, in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 7 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, quindi iniettarli nel flaconcino, inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare o agitare il contenuto del flaconcino per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione completamente ricostituita.
3. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Xelltempra può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
4. La soluzione ricostituita deve quindi essere diluita con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) (volume tipico 50 ml).

Per la diluizione:

1. Rimuovere lentamente il liquido opportunamente ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un nuovo ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore capovolgendo il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sul fondo della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare la soluzione necessaria dal flaconcino capovolto.
2. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose ricostituita necessaria in 50 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
4. La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell’arco di 30 o 60 minuti.

Xelltempra è incompatibile fisicamente e chimicamente con le soluzioni contenenti glucosio. È stato
dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per infusione
contenenti Xelltempra: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina,
dopamina, eparina e lidocaina.
Dopo la diluizione (che è stata effettuata immediatamente dopo la ricostituzione):
La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione diluita nelle sacche da infusione è stata
dimostrata per 12 ore a 25 °C e per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Dopo la ricostituzione e la diluizione:
La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e per 48 ore a 2 °C-8 °C,
periodo che si riferisce al periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e
soluzione diluita nella sacca da infusione).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Questo medicinale non contiene conservanti o agenti batteriostatici. Se non viene utilizzato
immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l’uso che, di
regola, non deve superare le 24 ore a 2° C-8° C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia effettuata
in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Somministrazione di Xelltempra per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo pazienti
adulti):
Xelltempra deve essere ricostituito nel flaconcino esclusivamente con acqua sterile per
preparazioni iniettabili.
NON usare soluzioni saline per la ricostituzione nel flaconcino poiché ne risulterebbe una
soluzione iperosmotica che potrebbe causare reazioni nel sito di infusione se il prodotto
ricostituito venisse somministrato come iniezione endovenosa della durata di 2 minuti.
Una concentrazione di 50 mg/ml di Xelltempra per iniezione si ottiene mediante ricostituzione del
liofilizzato con 7 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili .
Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari meno di 3 minuti. Il medicinale completamente
ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi
del flaconcino.
Per la preparazione di Xelltempra per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni:
durante l’intera operazione di ricostituzione del liofilizzato di Xelltempra deve essere utilizzata una
tecnica asettica.

1. Togliere la sovracapsula in polipropilene, in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 7 ml di

acqua sterile per preparazioni iniettabili in una siringa usando un ago di trasferimento sterile
di diametro di 21 gauge o inferiore, quindi iniettarli nel flaconcino, inserendo l’ago nella parte
centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.

2. Ruotare o agitare il contenuto del flaconcino per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione completamente ricostituita.
3. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Xelltempra può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
4. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.
5. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sul fondo della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
6. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’iniezione endovenosa.
7. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
8. La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 2 minuti.

Dopo la ricostituzione:
La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata
per 12 ore a 25° C e fino a 72 ore a 2° C–8° C.
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Questo medicinale non contiene conservanti o agenti batteriostatici. Se non usato immediatamente,
l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l’uso che, di regola, non deve
superare le 24 ore a 2° C–8° C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni
asettiche controllate e convalidate.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli sopra menzionati.
I flaconcini di Xelltempra sono esclusivamente monouso. La soluzione inutilizzata rimasta nel
flaconcino deve essere eliminata.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xelltempra 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Daptomicina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Xelltempra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xelltempra
3. Come viene somministrato Xelltempra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xelltempra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xelltempra e a cosa serve

Il principio attivo di Xelltempra polvere per soluzione iniettabile/per infusione è la daptomicina. La
daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri. Xelltempra viene
impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni della
pelle e dei tessuti sottocutanei (sottopelle). È anche utilizzato per trattare le infezioni del sangue
quando sono associate a infezioni della pelle.
Xelltempra è anche utilizzato negli adulti per trattare le infezioni dei tessuti che rivestono l’interno del
cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio denominato Staphylococcus aureus.
È anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio
quando sono associate a infezioni del cuore.
A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe anche prescrivere altri
antibatterici durante il trattamento con Xelltempra.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xelltempra

Non le deve essere somministrato Xelltempra
Se è allergico alla daptomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il
medico o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Xelltempra:

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Xelltempra (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
• I pazienti trattati con daptomicina, a volte, presentano sofferenza o dolore o debolezza muscolare (vedere paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per maggiori informazioni). In tale evenienza informi il medico. Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue

e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Xelltempra. I sintomi, di regola,
scompaiono in pochi giorni dopo l’interruzione di Xelltempra.

• Se ha sviluppato una reazione cutanea grave o esfoliazione della pelle, eruzione vescicolare e/o ulcere della bocca o gravi problemi renali dopo l’assunzione di daptomicina.
• Se è in sovrappeso. È possibile che i livelli di daptomicina nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti indesiderati.

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato
Xelltempra.
Informi il medico o l’infermiere immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche acute gravi si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compresa daptomicina. I sintomi possono comprendere respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria o febbre.
• Con l’uso di daptomicina sono state riportate gravi patologie della pelle. I sintomi che si verificano con queste patologie della pelle possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre,
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Con l’uso di daptomicina è stato riportato un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea.
• Formicolio o intorpidimento insoliti alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
• Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà a respirare. Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila. Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Xelltempra.

Xelltempra può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del
sangue. I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche se in realtà non
esiste alcun problema. È pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo
Xelltempra. Informi il medico che è in trattamento con Xelltempra.
Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli, sia prima di
iniziare il trattamento che, frequentemente, durante il trattamento con Xelltempra.
Bambini e adolescenti
Xelltempra non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ad un anno, in quanto, studi
condotti su animali hanno indicato che in questo gruppo di età possono verificarsi gravi effetti
indesiderati.
Uso negli anziani
Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che
abbiano una funzionalità renale normale.
Altri medicinali e Xelltempra
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo:

• Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o in altre condizioni quali l’artrite reumatoide o la dermatite atopica). Se assume uno qualsiasi di questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante il trattamento con Xelltempra, è possibile che

il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato. Il medico potrebbe decidere di non
prescriverle Xelltempra oppure di interrompere l’uso degli altri medicinali per un certo periodo
di tempo.

• Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es., celecoxib). Questi potrebbero interferire con gli effetti di Xelltempra a livello renale.
• Anticoagulanti orali (ad es., warfarin) che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare. Può essere necessario che il medico controlli il tempo di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Xelltempra non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza. Se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda
consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
Non allatti se sta prendendo Xelltempra, poiché Xelltempra può passare nel latte materno e, di
conseguenza, potrebbe avere effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xelltempra non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

3. Come viene somministrato Xelltempra

Xelltempra viene di regola somministrato dal medico o dall’infermiere.
Adulti (età pari o superiore ai 18 anni)
La dose dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. Negli adulti la dose normale è di 4 mg
per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per le infezioni della
pelle o 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per un’infezione del cuore
o un’infezione del sangue associata ad infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa
dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena) o come infusione della durata di
circa 30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per
persone di età superiore a 65 anni, a condizione che abbiano una funzionalità renale normale.
Se ha una funzionalità renale alterata, potrebbe ricevere Xelltempra meno frequentemente, ad es., a
giorni alterni. Se si sottopone a dialisi e la dose successiva di Xelltempra deve essere somministrata il
giorno stesso della dialisi, di solito le verrà somministrato Xelltempra dopo la fine della dialisi.
Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)
La dose per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni) dipende dall’età del paziente e dal tipo di infezione
da trattare. Questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena), come infusione
della durata di circa 30-60 minuti.
Di solito, per le infezioni della pelle, un ciclo di trattamento ha una durata da 1 a 2 settimane. Per le
infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà
essere trattato.
Istruzioni dettagliate per l’uso e la manipolazione si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)

• In alcuni casi durante la somministrazione di daptomicina è stata segnalata una reazione di

ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi e angioedema). Questa grave
reazione allergica richiede immediato intervento medico. Informi immediatamente il medico o
l’infermiere se avverte uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Dolore o senso di oppressione al torace,
• Eruzione cutanea o orticaria,
• Gonfiore intorno alla gola,
• Battito cardiaco rapido o debole,
• Respiro sibilante,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Vampate di calore,
• Capogiri,
• Svenimento,
• Gusto metallico.
• Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico immediatamente. I problemi muscolari possono essere gravi, compresa la distruzione dei muscoli (rabdomiolisi) che può causare danno renale. Altri effetti indesiderati gravi che sono stati segnalati con l’uso di daptomicina sono:
• Una malattia polmonare rara, ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento. I sintomi possono comprendere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre.
• Gravi patologie della pelle. I sintomi possono comprendere:
• comparsa o peggioramento di febbre,
• macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea. Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico eseguirà ulteriori test per fare una diagnosi.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni micotiche come candidosi,
• Infezioni delle vie urinarie,
• Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà a dormire,
• Mal di testa,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, sensazione di star male (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore addominale o stomaco gonfio,
• Eruzione cutanea (della pelle) o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento al sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatininfosfochinasi (CPK) evidenziato dagli esami del sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Xelltempra sono descritti
di seguito:
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 100)

• Patologie del sangue (come l’aumento del numero di piccole particelle del sangue chiamate piastrine, che potrebbero aumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi),
• Diminuzione dell’appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto,
• Tremore,
• Variazioni del ritmo cardiaco, vampate,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione cutanea (della pelle) associata a prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione vaginale,
• Dolore generale o debolezza, stanchezza (affaticamento),
• Esami del sangue che mostrano aumento dei livelli di zuccheri nel sangue, della creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di coagulazione del sangue o squilibrio salino,
• Prurito agli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 paziente su 1.000)

• Ingiallimento della pelle e degli occhi,
• Prolungamento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Colite associata all’uso di antibatterici, compresa la colite pseudomembranosa (diarrea grave o
persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di
lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Xelltempra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Dopo la ricostituzione:
La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata
per 12 ore a 25° C e fino a 72 ore a 2 °C-8 °C.
Dopo la diluizione (che è stata effettuata immediatamente dopo la ricostituzione):
La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione diluita nelle sacche da infusione è stata
dimostrata per 12 ore a 25 °C e per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Dopo la ricostituzione e la diluizione:
La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e per 48 ore a 2 °C-8 °C,
periodo che si riferisce al periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e
soluzione diluita nella sacca da infusione).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Questo medicinale non contiene conservanti o agenti batteriostatici. Se non viene utilizzato
immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l’uso che, di
regola, non deve superare le 24 ore a 2° C-8° C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia effettuata
in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xelltempra
Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 500 mg di daptomicina.
Un ml contiene 50 mg di daptomicina dopo la ricostituzione nel flaconcino esclusivamente con 10 ml
di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Gli altri componenti sono arginina, istidina, isoleucina e acido cloridrico concentrato (per la
regolazione del pH).
Descrizione dell’aspetto di Xelltempra e contenuto della confezione
Xelltempra polvere per soluzione iniettabile/per infusione è fornito sotto forma di polvere o liofilizzato
di colore da giallo chiaro a marrone chiaro in un flaconcino di vetro trasparente, con tappo di gomma e
capsula di chiusura in alluminio con sovracapsula di plastica viola. Prima della somministrazione
viene miscelato con un solvente per formare un liquido.
Xelltempra è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S, Danimarca

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Importante: prima della prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Esistono altre formulazioni di daptomicina che presentano differenze relativamente alle
modalità di ricostituzione e di conservazione. Seguire attentamente le procedure di ricostituzione
e di conservazione descritte in questo documento.
Confezione da 500 mg:
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata
di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non
deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici. Ai pazienti
pediatrici di età compresa tra i 7 e i 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione
nell’arco di 30 minuti. Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono una dose di
9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60 minuti. La preparazione della
soluzione per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.
Somministrazione di Xelltempra come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
Xelltempra deve essere ricostituito nel flaconcino esclusivamente con acqua sterile per
preparazioni iniettabili.
NON usare soluzioni saline per la ricostituzione nel flaconcino.
Si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Xelltempra per infusione mediante la ricostituzione del
liofilizzato con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili .
Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari meno di 3 minuti. Il medicinale completamente
ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi
del flaconcino.
Per la preparazione di Xelltempra per infusione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni:
durante l’intera operazione di ricostituzione o diluizione del liofilizzato di Xelltempra deve essere
utilizzata una tecnica asettica.
Per la ricostituzione:

1. Togliere la sovracapsula in polipropilene, in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili in una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, quindi iniettarli nel flaconcino, inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare o agitare il contenuto del flaconcino per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione completamente ricostituita.
3. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Xelltempra può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
4. La soluzione ricostituita deve quindi essere diluita con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) (volume tipico 50 ml).

Per la diluizione:

1. Rimuovere lentamente il liquido opportunamente ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un nuovo ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore capovolgendo il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sul fondo della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare la soluzione necessaria dal flaconcino capovolto.
2. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose ricostituita necessaria in 50 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
4. La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell’arco di 30 o 60 minuti.

Xelltempra è incompatibile fisicamente e chimicamente con le soluzioni contenenti glucosio. È stato
dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per infusione
contenenti Xelltempra: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina,
dopamina, eparina e lidocaina.
Dopo la diluizione (che è stata effettuata immediatamente dopo la ricostituzione):
La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione diluita nelle sacche da infusione è stata
dimostrata per 12 ore a 25 °C e per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Dopo la ricostituzione e la diluizione:
La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e per 48 ore a 2 °C-8 °C,
periodo che si riferisce al periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e
soluzione diluita nella sacca da infusione).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Questo medicinale non contiene conservanti o agenti batteriostatici. Se non viene utilizzato
immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l’uso che, di
regola, non deve superare le 24 ore a 2° C-8° C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia effettuata
in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Somministrazione di Xelltempra per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo pazienti
adulti):
Xelltempra deve essere ricostituito nel flaconcino esclusivamente con acqua sterile per
preparazioni iniettabili.
NON usare soluzioni saline per la ricostituzione nel flaconcino poiché ne risulterebbe una
soluzione iperosmotica che potrebbe causare reazioni nel sito di infusione se il prodotto
ricostituito venisse somministrato come iniezione endovenosa della durata di 2 minuti.
Una concentrazione di 50 mg/ml di Xelltempra per iniezione si ottiene mediante ricostituzione del
liofilizzato con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili .
Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari meno di 3 minuti. Il medicinale completamente
ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi
del flaconcino.
Per la preparazione di Xelltempra per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni:
durante l’intera operazione di ricostituzione del liofilizzato di Xelltempra deve essere utilizzata una
tecnica asettica.

1. Togliere la sovracapsula in polipropilene, in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 10 ml di

acqua sterile per preparazioni iniettabili in una siringa usando un ago di trasferimento sterile
di diametro di 21 gauge o inferiore, quindi iniettarli nel flaconcino, inserendo l’ago nella parte
centrale del tappo di gomma con la punta diretta verso la parete del flaconcino.

2. Ruotare o agitare il contenuto del flaconcino per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione completamente ricostituita.
3. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Xelltempra può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
4. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.
5. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sul fondo della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
6. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’iniezione endovenosa.
7. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
8. La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 2 minuti.

Dopo la ricostituzione:
La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata
per 12 ore a 25° C e fino a 72 ore a 2° C–8° C.
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Questo medicinale non contiene conservanti o agenti batteriostatici. Se non usata immediatamente,
l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l’uso che, di regola, non deve
superare le 24 ore a 2° C–8° C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni
asettiche controllate e convalidate.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli sopra menzionati.
I flaconcini di Xelltempra sono esclusivamente monouso. La soluzione inutilizzata rimasta nel
flaconcino deve essere eliminata.