WAKIX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Wakix 4,5 mg compresse rivestite con film, 18 mg compresse rivestite con film

pitolisant
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Wakix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wakix
3. Come prendere Wakix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wakix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Wakix e a cosa serve

Wakix contiene il principio attivo pitolisant. È un medicinale usato per il trattamento di adulti,
adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni affetti da narcolessia, con o senza cataplessia.
La narcolessia è una condizione che provoca eccessiva sonnolenza diurna e una tendenza ad
addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di sonno). La cataplessia consiste
nella comparsa di improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta a
un’improvvisa reazione emotiva, come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o lo stupore.
Il principio attivo, pitolisant, si lega ai recettori delle cellule del cervello che sono coinvolti nella
stimolazione della vigilanza. Questo aiuta a combattere la sonnolenza diurna e la cataplessia, oltre che
a promuovere la vigilanza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Wakix

Non prenda Wakix

• Se è allergico al pitolisant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se presenta gravi problemi al fegato, perché pitolisant solitamente viene metabolizzato nel fegato e livelli eccessivi possono accumularsi nei pazienti in cui la funzionalità del fegato è gravemente ridotta.
• Se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Wakix se una qualsiasi delle situazioni descritte di seguito la
riguarda:

• Ha avuto ansia o depressione con pensieri suicidari.
• Ha problemi al fegato o ai reni, perché può essere necessario un adattamento della dose.
• Ha un’ulcera gastrica o assume medicinali che possono irritare lo stomaco, come i medicinali antinfiammatori, perché sono state segnalate reazioni a livello gastrico con l’assunzione di Wakix.
• È obeso/a o anoressico/a, perché durante l'assunzione di Wakix è possibile che il peso corporeo si modifichi (aumento o diminuzione).
• Ha problemi cardiaci: il medico la sottoporrà a regolari controlli durante l'assunzione di Wakix.
• Ha un’epilessia grave.

Se una delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
Wakix.
Altre questioni di cui parlare con il medico o il farmacista:
Alcune persone con anamnesi di disturbi psichiatrici hanno riferito di avere pensieri suicidari durante
l’assunzione di questo medicinale. Informi immediatamente il medico se nota che sta diventando
depresso o ha pensieri suicidari (vedere paragrafo 4). Può prendere in considerazione la possibilità di
chiedere aiuto a un familiare o a un amico intimo nell’individuare segni di depressione o altri
cambiamenti nel suo comportamento.
Bambini
Wakix non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 6 anni.
Altri medicinali e Wakix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Wakix può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali e altri
medicinali possono influenzare il modo con cui agisce Wakix. Può essere necessario che il medico
adatti la dose.
In particolare, si raccomanda prudenza in caso di assunzione di Wakix insieme ad alcuni
antidepressivi (ad es. imipramina, clomipramina e mirtazapina) e ad alcuni medicinali per il
trattamento di condizioni allergiche (antistaminici, quali feniramina maleato, clorfeniramina,
difenildramina, prometazina, mepiramina, doxilamina).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: rifampicina
(antibiotico), fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati principalmente per controllare le
convulsioni), chinidina, digossina (usate per trattare le anomalie del ritmo cardiaco), paroxetina,
fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepressivi), erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) un
rimedio erboristico per la depressione, bupropione (antidepressivo o coadiuvante per chi vuole
smettere di fumare), cinacalcet (per il trattamento dei disturbi delle ghiandole paratiroidi), terbinafina
(usata per trattare le infezioni da funghi), metformina, repaglinide (usati per il trattamento del diabete),
docetaxel, irinotecan (usati nel trattamento del cancro), cisapride (usata per trattare il reflusso
gastrico), pimozide (usato per trattare alcuni disturbi mentali), alofantrina (per trattare la malaria),
efavirenz (medicinale antivirale per il trattamento dell’HIV), morfina, paracetamolo (usati per trattare
il dolore), dabigatran (usato per trattare i problemi delle vene), warfarin (usato per trattare malattie
cardiache), probenecid (usato per trattare gotta e artrite gottosa). Pitolisant può essere utilizzato con
modafinil o sodio oxibato.
Wakix può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto è necessario adottare adeguati
metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo “Gravidanza).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Wakix non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo prescriva. Non sono
disponibili informazioni sufficienti su rischi particolari associati all'uso di Wakix durante la
gravidanza. Se è una donna, deve assumere un contraccettivo durante il trattamento con Wakix e
almeno fino a 21 giorni dopo l’interruzione del trattamento. Poiché Wakix può ridurre l’efficacia dei
contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi.
Allattamento
Wakix passa nel latte materno negli animali. Le pazienti che assumono Wakix devono interrompere
l'allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si raccomanda cautela nelle attività che richiedono attenzione come la guida di veicoli e l’utilizzo di
macchinari. Si rivolga al medico nel caso in cui non sia sicuro se la sua condizione abbia un effetto
negativo sulla sua capacità di guidare.

3. Come prendere Wakix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 9 mg una volta al giorno e gradualmente
aumentato alla dose più appropriata nell’arco di tre settimane. In qualsiasi momento, il medico può
aumentare o diminuire la dose a seconda di come il medicinale agisce su di lei e di quanto lei lo
tollera.
Prima di avvertire il beneficio del medicinale possono trascorrere alcuni giorni, mentre il massimo
beneficio di solito è avvertito dopo alcune settimane.
Non modifichi da solo le dosi di Wakix. Qualsiasi variazione del dosaggio deve essere prescritta e
monitorata dal medico.
Per una dose di 4,5 mg, prenda una compressa da 4,5 mg.
Per una dose di 9 mg, prenda due compresse da 4,5 mg.
Per una dose di 18 mg, prenda una compressa da 18 mg.
Per una dose di 36 mg, prenda due compresse da 18 mg.
Adolescenti e bambini di età superiore a 6 anni
Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 4,5 mg una volta al giorno e gradualmente
aumentato fino alla dose più appropriata nell’arco di tre o quattro settimane (vedere sopra).
Se il tuo peso è inferiore a 40 kg, non dovresti assumere più di 18 mg al giorno.
Prenda Wakix una volta al giorno per bocca, al mattino al momento della colazione.
Non prenda una dose di Wakix nel pomeriggio in quanto potrebbe avere difficoltà a dormire.
Se prende più Wakix di quanto deve
Se prende troppe compresse di Wakix, si rivolga al Pronto Soccorso più vicino oppure informi
immediatamente il medico o il farmacista. Può avvertire mal di testa, mal di stomaco, una sensazione
di malessere o di irritabilità. Può anche avere difficoltà a dormire. Porti con sé questo foglio e tutte le
rimanenti compresse.
Se dimentica di prendere Wakix
Se dimentica di prendere il medicinale prenda la dose successiva alla solita ora, non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Wakix
Deve continuare a prendere Wakix per il tempo stabilito dal medico. Non interrompa
improvvisamente da solo l’assunzione di Wakix.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, contatti il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• difficoltà a dormire, sensazione di ansia, sensazione di irritabilità, sensazione di depressione, problemi di sonno
• cefalee, sensazione di “giramento di testa” (vertigini), perdita di equilibrio, tremore
• sensazione di malessere, vomito, indigestione
• stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sudorazione
• diminuzione o aumento dell’appetito
• edema
• sensazione di tensione nervosa, nervosismo, vedere o sentire cose che non esistono realmente
• emozioni mutevoli
• sogni anormali
• tensione
• difficoltà ad addormentarsi all’inizio della notte o nel bel mezzo della notte o al termine della notte, difficoltà nel restare addormentati, sonno eccessivo, sonnolenza
• stato di indifferenza con mancanza di emozioni
• incubi
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi
• reazione di panico
• pensieri suicidari
• interesse sessuale modificato o aumentato
• episodio improvviso e transitorio di debolezza muscolare, spasmi muscolari incontrollabili o movimento di una gamba
• alterazione dell’attenzione
• emicrania
• epilessia
• debolezza
• disturbo del movimento, movimento corporeo rallentato
• sensazione di formicolio, solletico, pizzicore o bruciore alla pelle
• fasi improvvise e imprevedibili di mobilità e immobilità
• sensazione di instabilità
• acuità visiva ridotta, contrazione anomala della palpebra o tic
• sentire un suono quando nessun suono esterno è presente
• battito cardiaco anormale, frequenza cardiaca lenta o veloce, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, vampate di calore
• sbadiglio
• bocca secca
• diarrea, dolore addominale, fastidio o dolore alla pancia (addome), stipsi, bruciore di stomaco, mal di stomaco e fastidio allo stomaco, gastrite, eccessiva acidità del tratto gastrointestinale
• prurito, colorito insolitamente rosso della pelle del viso al naso e alle guance, sudorazione eccessiva
• dolore articolare, dolore alla schiena, rigidità muscolare, debolezza muscolare, dolore ai muscoli e alle ossa, dolore alle dita dei piedi e delle mani
• disturbi a urinare
• sanguinamento uterino irregolare
• perdita della forza o estrema stanchezza, dolore toracico, malessere, edema
• aumento di peso, diminuzione di peso, evidenze anormali all’elettrocardiogramma (ECG), valori di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato anormali.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• perdita dell’appetito, aumento dell’appetito
• comportamento anormale, stato confusionale, umore depresso, eccitabilità, sensazioni di disagio emotivo o mentale, sensazione, durante il sonno, di vedere o sentire cose che non esistono realmente
• perdita di coscienza, cefalea muscolotensiva, difficoltà di memoria, scarsa qualità del sonno
• fastidio addominale, difficoltà o dolore alla deglutizione, flatulenza, infiammazione del tratto digestivo
• infezione della pelle, sensibilità eccessiva alla luce del sole
• dolore al collo, dolore toracico
• aborto spontaneo
• dolore, sudorazione notturna, senso di oppressione
• elevati livelli ematici dell’enzima creatinina fosfochinasi, condizione fisica generale anormale, modificazione dei risultati dell’elettrocardiogramma (ECG)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Wakix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Wakix
Il principio attivo è pitolisant.
Wakix 4,5 mg compressa
Ciascuna compressa contiene pitolisant cloridrato, equivalenti a 4,45 mg di pitolisant
Wakix 18 mg compressa
Ciascuna compressa contiene pitolisant cloridrato, equivalenti a 17,8 mg di pitolisant.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone Typo A, talco, magnesio stearato,
silice colloidale anidra, alcool poli(vinilico), titanio diossido (E171), macrogol 3350.
Descrizione dell’aspetto di Wakix e contenuto della confezione
Wakix 4,5 mg è disponibile come compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, di
3,7 mm, recante su un lato la scritta “5”.
Wakix 18 mg è disponibile come compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, di
7,5 mm, recante su un lato la scritta “20”.
Wakix è disponibile in un flacone da 30 o 90 compresse.
Wakix 4,5 mg: Disponibile nella confezione da 1 flacone da 30 compresse.
Wakix 18 mg: Disponibile nella confezione da 1 flacone da 30 compresse o nella confezione da 1
flacone da 90 compresse o nella confezione multipla contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Parigi
Francia
Produttore
Wakix 18 mg
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Francia
Wakix 4,5 mg
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bioprojet Benelux UAB Norameda
0032(0)78050202 +370 5 2306499
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
GTS Solution Bioprojet Benelux
+40 21 528 02 92 0032(0)78050202
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o. UAB Norameda
+420 606 501 778 +370 5 2306499
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland Bioprojet Pharma
B.V. 0033 (0)1 47 03 66 33
+46 (0)10 33 50 800 [email protected]
[email protected]
Deutschland Nederland
Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux N.V.
030/3465 5460-0 088 34 34 100
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB Norameda Eesti filiaal Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
+372 514 2118 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]
Ελλάδα Österreich
Bioprojet Pharma Bioprojet Deutschland GmbH
0033 (0)1 47 03 66 33 030/3465 5460-0
[email protected] [email protected]
España Polska
Bioprojet Pharma Norameda Polska Sp. z o.o.
0033 (0)1 47 03 66 33 +48 504 278 778
[email protected] [email protected]
France Portugal
Bioprojet Pharma Ferrer Portugal, S.A
0033 (0)1 47 03 66 33 00351 214 449 600
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Lenis farmacevtika d.o.o. GTS Solution
+386 1 23 50 700 +40 21 528 02 92
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Bioprojet Pharma Lenis farmacevtika d.o.o.
0033 (0)1 47 03 66 33 +386 1 23 50 700
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Bioprojet Pharma BIOXA Therapeutics s.r.o.
0033 (0)1 47 03 66 33 +421 907 927 010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Bioprojet Italia srl Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
0039 02 84254830 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]
Κύπρος Sverige
Bioprojet Pharma Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
0033 (0)1 47 03 66 33 B.V.
[email protected] +46 (0)10 33 50 800
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Norameda pārstāvniecība Bioprojet Pharma
+371 29272107 0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected] [email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico
europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(PRAC) relativo alla relazione finale dello studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) non
interventistico imposto per il medicinale/i medicinali sopra indicato/i, le conclusioni scientifiche
del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) sono le seguenti:
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC - MAH) ha adempiuto all'impegno
di presentare i risultati finali di uno studio di sicurezza post-autorizzazione non interventistico:
Uno studio PASS osservazionale multicentrico della durata di 5 anni inteso a documentare l'utilizzo
di Wakix nel trattamento della narcolessia con e senza cataplessia e a raccogliere informazioni sulla
sua sicurezza a lungo termine quando utilizzato nella pratica medica di routine.
Lo studio ha fornito dati sull'uso a lungo termine e sulla sicurezza del pitolisant in condizioni reali. I
dati finali non indicano alcun nuovo e inaspettato risultato in termini di sicurezza in relazione al
pitolisant.
Pertanto, alla luce dei dati disponibili relativi alla relazione finale dello studio PASS, il PRAC ha
ritenuto giustificate le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche formulate dal PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni
all'immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche relative ai risultati dello studio sul medicinale/sui
medicinali sopra indicato/i, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di tale/i medicinale/i
sia invariato, fatte salve le modifiche alle informazioni del prodotto proposte.
Il CHMP ritiene che i termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
per il medicinale/i medicinali sopra indicato/i debbano essere variate.