VYDURA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VYDURA 75 mg liofilizzato orale

rimegepant

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è VYDURA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VYDURA
3. Come prendere VYDURA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VYDURA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è VYDURA e a cosa serve

VYDURA contiene il principio attivo rimegepant, che blocca l’attività di una sostanza presente
nell’organismo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). È possibile che le
persone che soffrono di emicrania presentino livelli maggiori di CGRP. Rimegepant si lega al recettore
di CGRP, riducendo la capacità di quest’ultimo di legarsi al recettore. In questo modo riduce l’attività
di CGRP e ha due effetti:

1. è in grado di interrompere un attacco di emicrania in corso, e
2. è in grado di ridurre il numero di attacchi di emicrania che si verificano, se assunto
   preventivamente.
   VYDURA viene utilizzato per trattare e prevenire gli attacchi di emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VYDURA

Non prenda VYDURA

• se è allergico a rimegepant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VYDURA, se si verifica una delle condizioni di
seguito elencate:

• Se ha gravi problemi al fegato
• Se ha una funzionalità renale ridotta o è sottoposto a dialisi.

Durante il trattamento con VYDURA interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga
immediatamente al medico:

• se manifesta qualsiasi sintomo di reazione allergica, ad esempio difficoltà a respirare o eruzione cutanea grave. Questi sintomi possono verificarsi dopo alcuni giorni dalla somministrazione.

Bambini e adolescenti
VYDURA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, perché non è
ancora stato studiato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e VYDURA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo perché è possibile che alcuni medicinali influiscano sul meccanismo
d’azione di VYDURA, oppure che VYDURA influisca sul meccanismo d’azione di altri medicinali.
Di seguito sono riportati alcuni esempi di medicinali da evitare in caso di assunzione di VYDURA:

• itraconazolo e claritromicina (medicinali usati per trattare infezioni fungine o batteriche)
• ritonavir ed efavirenz (medicinali usati per trattare infezioni da HIV)
• bosentan (un medicinale usato per trattare la pressione del sangue elevata)
• erba di San Giovanni (un rimedio erboristico usato per trattare la depressione)
• fenobarbital (un medicinale usato per trattare l’epilessia)
• rifampicina (un medicinale usato per trattare la tubercolosi)
• modafinil (un medicinale usato per trattare la narcolessia).

Non prenda VYDURA più di una volta ogni 48 ore con:

• fluconazolo ed eritromicina (medicinali usati per trattare infezioni fungine o batteriche)
• diltiazem, chinidina e verapamil (medicinali usati per trattare ritmo cardiaco anomalo, dolore toracico (angina) o pressione del sangue elevata)
• ciclosporina (un medicinale usato per prevenire il rigetto dopo un trapianto di organo).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di VYDURA durante
la gravidanza, poiché gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti.
Se sta allattando o sta pianificando di allattare con latte materno si rivolga al medico o al farmacista
prima di prendere questo medicinale. Lei e il medico deciderete se utilizzare VYDURA durante
l’allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che VYDURA influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere VYDURA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto medicinale prendere
Per la prevenzione dell’emicrania la dose raccomandata è di un liofilizzato orale (75 mg di
rimegepant) a giorni alterni.
Per il trattamento di un attacco di emicrania in corso la dose raccomandata è di un liofilizzato orale
(75 mg di rimegepant) al bisogno, non più di una volta al giorno.
La dose massima giornaliera è di un liofilizzato orale (75 mg di rimegepant) al giorno.
Come prendere questo medicinale
VYDURA è per uso orale.
Si può prendere il liofilizzato orale con o senza cibo o acqua.
Istruzioni:

Aprire con le mani asciutte. Sollevare la pellicola che ricopre il blister e
rimuovere delicatamente il liofilizzato orale. Non spingere il liofilizzato orale
attraverso la pellicola.

Non appena il blister è aperto, rimuovere il liofilizzato orale e metterlo sopra o
sotto la lingua, dove si dissolverà. Non sono necessarie bevande o acqua.
Non conservare il liofilizzato orale fuori dal blister per uso futuro.
Se prende più VYDURA di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista o si rechi all’ospedale più vicino. Porti con sé la
confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere VYDURA
Se sta assumendo VYDURA per prevenire l’emicrania e ha dimenticato una dose, prenda
semplicemente la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa l’assunzione di VYDURA e contatti immediatamente il medico, se manifesta segni di
una reazione allergica , come ad esempio eruzione cutanea o respiro affannoso grave. Le reazioni
allergiche con VYDURA non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Un effetto comune (può interessare fino a 1 persona su 10) è la nausea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare VYDURA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nel blister originale per proteggere il
medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VYDURA

• Il principio attivo è rimegepant. Ciascun liofilizzato orale contiene 75 mg di rimegepant (come solfato).
• Gli altri componenti sono: gelatina, mannitolo, aroma di menta e sucralosio.

Descrizione dell’aspetto di VYDURA e contenuto della confezione
VYDURA 75 mg liofilizzati orali sono di colore da bianco a biancastro, circolari, e con impresso il

simbolo .
Confezioni:

• 2 x 1 liofilizzati orali in blister perforato divisibile per dose unitaria
• 8 x 1 liofilizzati orali in blister perforato divisibile per dose unitaria
• 16 x 1 liofilizzati orali in blister perforato divisibile per dose unitaria

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5Y4
Irlanda
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlanda
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ.: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.