VORICONAZOLO SANDOZ GMBH

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Voriconazolo Sandoz GmbH 200 mg polvere per soluzione per infusione

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Voriconazolo Sandoz GmbH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Sandoz GmbH
3. Come usare Voriconazolo Sandoz GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazolo Sandoz GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Voriconazolo Sandoz GmbH e a cosa serve

Voriconazolo Sandoz GmbH contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazolo Sandoz
GmbH è un farmaco antimicotico. Esso agisce uccidendo i funghi che causano infezioni o
interrompendo la loro crescita.
Viene usato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini sopra i 2 anni) affetti da:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle specie di Aspergillus ),
• candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida ) nei pazienti non-neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente bassa),
• infezioni gravi e invasive causate dalle specie di Candida , quando il fungo è resistente a fluconazolo (un altro farmaco antimicotico),
• infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium e Fusarium (due diverse specie di funghi).

Voriconazolo Sandoz GmbH è indicato per pazienti affetti da infezioni micotiche in via di
peggioramento e potenzialmente pericolose per la vita.
Prevenzione di infezioni micotiche in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto
rischio.
Questo medicinale deve essere utilizzato solo sotto la supervisione di un medico.
temp1

2. Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Sandoz GmbH

Non prenda Voriconazolo Sandoz GmbH:

• se è allergico al principio attivo voriconazolo o a sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (elencati al paragrafo 6).

È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione
medica o i prodotti di erboristeria.
I medicinali inclusi nell’elenco seguente non devono essere usati durante il trattamento con
Voriconazolo Sandoz GmbH:

• Terfenadina (usata per le allergie)
• Astemizolo (usato per le allergie)
• Cisapride (usata per i problemi di stomaco)
• Pimozide (usata per il trattamento delle malattie mentali)
• Chinidina (usata per l’irregolarità del battito cardiaco)
• Ivabradina (usata per sintomi da insufficienza cardiaca cronica)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• Efavirenz (usato per il trattamento dell’HIV) in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno
• Carbamazepina (usata per il trattamento delle convulsioni)
• Fenobarbital (usato per l’insonnia grave e per le convulsioni)
• Alcaloidi della segale cornuta (per es.: ergotamina, diidroergotamina; usati per. l’emicrania)
• Sirolimus (usato per i pazienti sottoposti a trapianto)
• Ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV) in dosi pari o superiori a 400 mg due volte al giorno
• Erba di S. Giovanni (integratore erboristico)
• Naloxegol (usato per trattare la stitichezza specificamente causata da farmaci per il dolore, chiamati oppioidi, (ad esempio, morfina, ossicodone, fentanyl, tramadolo, codeina)
• Tolvaptan (usato per trattare l'iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il declino della funzione renale nei pazienti con malattia renale policistica)
• Lurasidone (usato per trattare la depressione)
• Finerenone (per il trattamento della malattia renale cronica)
• Eplerenone (per il trattamento di problematiche al cuore e/o ai vasi sanguigni)
• Voclosporina (per il trattamento dei disturbi del sistema immunitario)
• Venetoclax (usata per trattare i pazienti con leucemia linfocitica cronica- CLL)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere prima di prendere Voriconazolo Sandoz
GmbH se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli;
• soffre o ha sofferto di una malattia al fegato. Se soffre di disturbi epatici, il medico può prescriverle una dose di Voriconazolo Sandoz GmbH più bassa. Il medico deve anche controllare la funzionalità del suo fegato in corso di trattamento con Voriconazolo Sandoz GmbH, mediante analisi del sangue;

temp1

• soffre di cardiomiopatia, battito cardiaco irregolare, battito cardiaco rallentato o di un’alterazione nell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QTc lungo”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. È importante
coprire le zone di pelle esposte al sole e usare una crema solare con elevato fattore di protezione
(SPF), poiché può verificarsi un aumento della sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Questa
può essere ulteriormente aumentata da altri medicinali che sensibilizzano la pelle alla luce solare,
come il metotrexato. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.
Durante il trattamento con Voriconazolo Sandoz GmbH:

• informi immediatamente il medico se sviluppa o scottature solari o grave eruzione cutanea o formazione di vesciche o dolore osseo

Se sviluppa disturbi cutanei come quelli sopra descritti, il medico può prescriverle una visita da
un dermatologo, secondo il quale può essere opportuno visitarla a intervalli regolari. Esiste infatti
una piccola possibilità che con l’uso a lungo termine di Voriconazolo Sandoz GmbH si sviluppi
un tumore della pelle.
Se sviluppa segni di "insufficienza surrenalica" in cui le ghiandole surrenali non producono
quantità adeguate di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo che possono portare a sintomi
come: affaticamento cronico o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita
di peso, dolore addominale, si prega di informare il medico.
Se si sviluppano segni di 'sindrome di Cushing' dove il corpo produce troppo ormone cortisolo
che può portare a sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, un viso
arrotondato, oscuramento della pelle dell’addome, assottigliamento di cosce, seni e braccia,
assottigliando la pelle, facile formazione di lividi, glicemia alta, eccessiva crescita dei peli,
sudorazione eccessiva, si prega di informare il medico.
Il medico deve controllare la funzionalità epatica e renale effettuando esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Voriconazolo Sandoz GmbH non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di
età.
Altri medicinali e Voriconazolo Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

• Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a Voriconazolo Sandoz GmbH, possono influenzare l’attività di Voriconazolo Sandoz GmbH oppure Voriconazolo Sandoz GmbH può influenzare l’attività di questi medicinali.

Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale poiché, se possibile, il trattamento
concomitante con Voriconazolo Sandoz GmbH deve essere evitato:

• Ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno
• Glasdegib (usato per il trattamento del cancro) - se avete bisogno di usare entrambi i farmaci il medico monitorerà frequentemente il ritmo cardiaco

temp1
Informi il medico se sta assumendo uno dei due medicinali seguenti poiché, se possibile, il
trattamento concomitante con Voriconazolo Sandoz GmbH deve essere evitato, e può essere
necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (usata per il trattamento della tubercolosi). Se è già in trattamento con rifabutina, la conta delle cellule ematiche e gli effetti indesiderati di rifabutina devono essere tenuti sotto controllo.
• Fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia). Se è già in trattamento con fenitoina, le concentrazioni di fenitoina nel sangue devono essere monitorate durante il trattamento con Voriconazolo Sandoz GmbH e la dose che assume può richiedere un aggiustamento.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché può essere necessario
aggiustare la dose o monitorare per verificare se questi medicinali e/o Voriconazolo Sandoz
GmbH continuano ad avere l’effetto desiderato:

• Warfarin e altri anticoagulanti (per es.: fenprocumone, acenocumarolo; usati per rallentare il processo di coagulazione del sangue)
• Ciclosporina (usata nei pazienti sottoposti a trapianto)
• Tacrolimus (usato nei pazienti sottoposti a trapianto)
• Sulfaniluree (per es.: tolbutamide, glipizide e gliburide) (usate per il diabete)
• Statine (per esempio atorvastatina, simvastatina) (usate per ridurre il colesterolo)
• Benzodiazepine (per es.: midazolam, triazolam) (usate per l’insonnia grave e lo stress)
• Omeprazolo (usato per il trattamento dell’ulcera)
• Contraccettivi orali (se prende Voriconazolo Sandoz GmbH mentre usa i contraccettivi orali può sperimentare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
• Alcaloidi della vinca (per esempio vincristina e vinblastina) (usati per il trattamento del cancro)
• Inibitori della tirosin-chinasi (ad esempio, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, Cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (usato per il trattamento del cancro)
• Tretinoina (usato per trattare la leucemia)
• Indinavir e altri inibitori delle proteasi dell’HIV (usati per il trattamento dell’HIV)
• Inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (per es.: efavirenz, delavirdina, nevirapina) (usati per il trattamento dell’HIV) - (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte in concomitanza con Voriconazolo Sandoz GmbH)
• Metadone (usato per il trattamento della dipendenza da eroina)
• Alfentanil e fentanil e altri oppiacei a breve durata d’azione, come sufentanil (antidolorifici impiegati per le tecniche chirurgiche)
• Oxicodone e altri oppiacei a lunga durata d’azione, come idrocodone (usato per il trattamento del dolore da moderato a grave)
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (per es.: ibuprofene, diclofenac) (usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione)
• Fluconazolo (usato per le infezioni fungine)
• Everolimus (usato per il trattamento del tumore al rene in stato avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto)
• Letermovir (usato per prevenire la malattia da citomegalovirus (CMV) dopo il trapianto di midollo osseo)
• Ivacaftor: usato per il trattamento della fibrosi cistica.

temp1

• Flucloxacillina (antibiotico usato contro le infezioni batteriche)

Gravidanza e allattamento
Voriconazolo Sandoz GmbH non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia
stato deciso dal medico. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo adeguato.
Contatti immediatamente il medico se resta incinta durante il trattamento con Voriconazolo
Sandoz GmbH.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Voriconazolo Sandoz GmbH può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla
luce. In tal caso, non deve guidare e non deve utilizzare utensili o macchinari. In questi casi
contatti il medico.
Voriconazolo Sandoz GmbH contiene sodio e sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica
Questo medicinale contiene 228,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni
flaconcino. Questo equivale a 11,4% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata per la
dieta di un adulto.
Questo medicinale contiene 3,4 g di sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica in ogni flaconcino.
Se ha una patologia ai reni deve informare il suo medico prima di assumere questo medicinale.

3. Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Sandoz GmbH

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.
Il medico stabilirà la dose adatta a lei in base al suo peso e al tipo di infezione di cui soffre.
Il medico può modificare la dose in considerazione delle sue condizioni.
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:
Endovena
Dose per le prime 24 ore
6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore
(Dose di carico)
Dose dopo le prime 24 ore
4 mg/kg due volte al giorno
(Dose di mantenimento)
In base alla risposta al trattamento, il medico può diminuire la dose a 3 mg/kg due volte al giorno.
Il medico può decidere di ridurre la dose se ha una cirrosi da lieve a moderata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:
Via endovenosa
temp1

In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.
Voriconazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito e diluito
dal farmacista o dall’infermiere/a dell’ospedale per ottenere la giusta concentrazione. (Per
ulteriori informazioni vedere il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).
Il medicinale le verrà somministrato per infusione endovenosa (in una vena) alla velocità
massima di infusione di 3 mg/kg per ora, nell’arco di 1-3 ore.
Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo Voriconazolo Sandoz GmbH per la prevenzione di
infezionimicotiche, il suo medico può decidere di sospendere la somministrazione di
Voriconazolo Sandoz GmbH se lei o suo figlio/a dovesse sviluppare effetti indesiderati correlati
al trattamento.
Se dimentica una dose di Voriconazolo Sandoz GmbH
Poiché riceverà questo medicinale sotto stretta supervisione medica, è difficile che venga omessa
una dose. Tuttavia, se ritiene che sia stata dimenticata una dose, informi il medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Sandoz GmbH
Il trattamento con Voriconazolo Sandoz GmbH continuerà per tutto il tempo previsto dal medico;
tuttavia, la durata del trattamento con Voriconazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione per
infusione non deve superare i 6 mesi.
I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da
curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l’infezione ritorni.
Quando le sue condizioni migliorano può passare dal trattamento per via endovenosa a quello con
le compresse.
Quando il trattamento con Voriconazolo Sandoz GmbH viene sospeso su decisione del medico,
non deve verificarsi alcun effetto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

temp1
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte di questi saranno probabilmente di poca
importanza e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere assistenza medica.
Effetti indesiderati gravi – Interrompa l’uso di Voriconazolo Sandoz GmbH e consulti
immediatamente il medico

• Eruzione cutanea
• Ittero; Alterazione dei test di funzionalità epatica
• Pancreatite

Altri effetti indesiderati
Molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10:

• Compromissione della vista (alterazione della vista compresi visione annebbiata, alterata visione dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità per i colori, patologia dell’occhio, visione con alone, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, perdita parziale del campo visivo, macchie davanti agli occhi)
• Febbre
• Eruzioni cutanee
• Nausea, vomito, diarrea
• Mal di testa
• Gonfiore alle estremità
• Dolori di stomaco
• Difficoltà nella respirazione
• Enzimi epatici elevati

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infiammazione dei seni paranasali, infiammazione delle gengive, brividi, spossatezza
• Riduzione, anche grave, del numero di alcuni tipi di globuli rossi (a volte immuno- correlata) e/o bianchi (a volte con febbre), riduzione del numero di cellule del sangue chiamate piastrine che aiutano la coagulazione del sangue
• Bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, disturbi del sonno, allucinazioni
• Convulsioni, tremore o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anormali, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri
• Sanguinamento nell’occhio
• Problemi di ritmo cardiaco compreso battito cardiaco molto accelerato, battito cardiaco molto rallentato, svenimento
• Bassa pressione sanguigna, infiammazione di una vena (che può essere associata alla formazione di un coagulo nel sangue)
• Difficoltà acuta di respirazione, dolore al torace, gonfiore del viso (bocca, labbra e attorno agli occhi), accumulo di liquido nei polmoni
• Costipazione, indigestione, infiammazione delle labbra

temp1

• Ittero, infiammazione del fegato e lesione al fegato
• Eruzione cutanea che potrebbe comportare una formazione di vescicole e desquamazione della pelle gravi, caratterizzate da un'area piatta e arrossata della pelle con piccole protuberanze confluenti, rossore della pelle
• Prurito
• Perdita dei capelli
• Mal di schiena
• Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renale
• Ustione solare o reazione cutanea grave a seguito di esposizione alla luce o al sole
• Cancro della pelle

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che può causare diarrea associata agli antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici
• Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dall'addome e ricopre l'organo addominale.
• Ingrossamento dei linfonodi (talvolta doloroso), insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili
• Ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali, attività ridotta della ghiandola tiroidea
• Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi Parkinson-simili, danno al nervo con conseguente addormentamento, dolore, formicolio o bruciore nelle mani o nei piedi
• Problemi di equilibrio o coordinazione
• Edema del cervello
• Visione doppia, condizioni gravi degli occhi tra cui: dolore ed infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimento anormale degli occhi, danno al nervo ottico con compromissione della vista, gonfiore del disco ottico
• Ridotta sensibilità al tatto
• Alterazione del gusto
• Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua
• Ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli alla colecisti
• Infiammazione delle articolazioni, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di coaguli di sangue)
• Infiammazione dei reni, presenza di proteine nelle urine, danno al rene
• Ritmo cardiaco molto veloce o battiti mancanti, a volte con impulsi elettrici irregolari
• Elettrocardiogramma (ECG) alterato
• Colesterolo aumentato, urea nel sangue aumentata
• Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi) tra cui condizione della pelle potenzialmente letale che causa vescicole e piaghe dolorose della pelle e delle mucose, specialmente in bocca, infiammazione cutanea, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, scolorimento rosso o violaceo della pelle che potrebbe essere causato da una conta delle piastrine bassa, eczema
• Reazione in sede di infusione
• Infiammazione dei tessuti che circondano le ossa

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
temp1

• Ghiandola della tiroide iperattiva
• Deterioramento della funzionalità cerebrale che comporta una complicazione grave di una patologia epatica
• Perdita di gran parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario dell’occhio
• Fotosensibilità bollosa
• Disturbo in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca una parte del sistema nervoso periferico
• Problemi di ritmo cardiaco o di conduzione (a volte letali)
• Reazione allergica potenzialmente letale
• Disturbi del sistema di coagulazione
• Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi), compresi rapido gonfiore (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei tessuti sottomucosi, chiazze pruriginose o dolorose di pelle ispessita, pelle arrossata con squame di pelle argentee, irritazione della pelle e delle mucose, condizione della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di grandi porzioni dell’epidermide, lo strato esterno della pelle, dagli strati di pelle sottostanti
• Piccole chiazze di pelle secca squamosa, talvolta spessa con punte o ‘corni’

Effetti indesiderati con frequenza non nota :

• Lentiggini e macchie pigmentate

Altri effetti indesiderati significativi, la cui frequenza non è nota ma che vanno segnalati
immediatamente al medico sono:

• Chiazze rosse, squamose o lesioni cutanee a forma di anello che potrebbero essere sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico

Reazioni nel sito di iniezione si sono verificate con frequenza non comune, con Voriconazolo
Sandoz GmbH (inclusi vampate di calore, febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca
e affanno). Se ciò si verifica il medico può decidere di interrompere l’infusione.
Poiché Voriconazolo Sandoz GmbH è noto per esercitare effetti sul fegato e sui reni, il medico
deve monitorare la funzionalità epatica e renale effettuando analisi del sangue. Informi il medico
se ha dolori di stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale.
Nei pazienti trattati con Voriconazolo Sandoz GmbH per lunghi periodi di tempo ci sono state
segnalazioni di tumore cutaneo.
Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata
segnalata più di frequente nei bambini. Se lei o suo/a figlio/a dovesse sviluppare disturbi della
pelle, il suo medico potrebbe farla/o visitare da un dermatologo che potrà decidere se sia
importante per lei o per suo/a figlio/a continuare visite regolari con il dermatologo. Anche gli
enzimi epatici elevati sono stati osservati più frequentemente nei bambini.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
temp1
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Voriconazolo Sandoz GmbH

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola
dopo la scritta “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Dopo la ricostituzione della soluzione:
La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C-
8°C.
Dopo la diluizione della soluzione per infusione:
La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata per 3 ore a
20°C-30°C.
Da un punto di vista microbiologico, una volta ricostituito, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le
condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24
ore a 2°C-8°C (in frigorifero), a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni
asettiche controllate e validate.
Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voriconazolo Sandoz GmbH

• Il principio attivo è voriconazolo. Ogni flaconcino contiene 200 mg di polvere per soluzione per infusione, equivalenti a 10 mg/ml di soluzione quando ricostituita come indicato dal farmacista ospedaliero o dall'infermiere (vedere le informazioni alla fine di questo foglio).
• L’altro componente è sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica.

Descrizione dell’aspetto di Voriconazolo Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Flaconcini di vetro monouso e incolori di tipo I, chiusi con tappi di gomma liofilizzata e sigillati
con chiusure flip-off in alluminio con dischetto di plastica e inseriti in una scatola di cartone.
Confezioni:
1, 5, 10 flaconcini sotto forma di polvere per soluzione per infusione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
temp1
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Gmbh
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl – Austria
Rappresentante per l’Italia:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel
Regio Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder
Olanda
vooroplossingvoorinfusie
Voriconazole Sandoz 200mg Powder
Bulgaria
for solution for infusion
Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver
zur Herstellung einer
Germania
Infusionslösung
ENR 2189283
Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak
Croazia
za otopinu za infuziju
Italia Voriconazolo Sandoz Gmbh
Polonia Voriconazole Sandoz
Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek
Slovenia
za raztopino za infundiranje
Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok
Slovacchia
na infúzny roztok
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Informazioni sulla Ricostituzione e Diluizione
temp1

• Voriconazolo Sandoz GmbH polvere per soluzione per infusione deve essere prima ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 ml di una soluzione per infusione di Cloruro di Sodio per infusione 9 mg/ml (0,9%), per ottenere un volume estraibile pari a 20 ml di un concentrato trasparente, contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
• Se il vuoto non risucchia il diluente nel flaconcino di Voriconazolo Sandoz GmbH, eliminare quest’ultimo.
• Si raccomanda di usare una siringa standard da 20 ml (non automatica) per garantire l’erogazione della quantità esatta (19.0 ml) di acqua per preparazioni iniettabili oppure della soluzione per infusione di Cloruro di Sodio per infusione 9 mg/ml (0,9%).
• Il volume richiesto di concentrato ricostituito viene poi aggiunto ad una delle soluzioni per infusione compatibili elencate di seguito, per ottenere una soluzione finale di voriconazolo contenente 0,5-5 mg/ml di voriconazolo.
• Questo medicinale è solo monouso e la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata; si devono usare solo soluzioni trasparenti prive di particelle.
• Non indicato per la somministrazione come iniezione in bolo.
• Per le informazioni sulla conservazione, vedere paragrafo 5, “Come conservare Voriconazolo Sandoz GmbH”.

Volumi richiesti di Concentrato di Voriconazolo 10 mg/ml
Volume di Concentrato di Voriconazolo (10 mg/ml) richiesto per:
Peso Dose da 3 Dose da 4 Dose da 6 Dose da 8 Dose da 9
corporeo mg/kg mg/kg mg/kg mg/kg mg/kg
(kg) (numero di (numero di (numero di (numero di (numero di
flaconcini) flaconcini) flaconcini) flaconcini) flaconcini)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -
temp1
Voriconazolo è un liofilizzato sterile, monodose e privo di conservanti. Pertanto, da un punto di
vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non
usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono
responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la
ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Soluzioni per infusione compatibili
La soluzione ricostituita può essere diluita con:
Cloruro di Sodio 9 mg/ml (0,9%) Soluzione per Infusione
Composto di Sodio Lattato per Infusione Endovenosa
Glucosio 5% e Ringer lattato per Infusione Endovenosa
Glucosio 5% e Cloruro di Sodio 0,45% per Infusione Endovenosa
Glucosio 5% per Infusione Endovenosa
Glucosio 5% in 20 mEq di Cloruro di Potassio per Infusione Endovenosa
Cloruro di Sodio 0,45% per Infusione Endovenosa
Glucosio 5% e Cloruro di Sodio 0,9% per Infusione Endovenosa
La compatibilità di Voriconazolo Sandoz GmbH con diluenti diversi da quelli descritti sopra (o
elencati di seguito, nel paragrafo “Incompatibilità”) non è nota.
Incompatibilità:
La soluzione di Voriconazolo Sandoz GmbH non deve essere infusa nella stessa linea o cannula
insieme ad altri farmaci per infusione incluse le nutrizioni per via parenterale (per es.:
Aminofusina 10% Plus).
Le infusioni di emoderivati non deve essere effettuata contemporaneamente alla
somministrazione di Voriconazolo Sandoz GmbH.
L’infusione della nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente alla
somministrazione di Voriconazolo Sandoz GmbH, ma non nella stessa linea o cannula.
Voriconazolo Sandoz GmbH non deve essere diluito con l’infusione di Bicarbonato di Sodio al
4,2%.
temp1