VORICONAZOLO SANDOZ

Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente

Voriconazolo Sandoz 50 mg compresse rivestite con film, 200 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Voriconazolo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Sandoz
3. Come prendere Voriconazolo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazolo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Voriconazolo Sandoz e a cosa serve

Voriconazolo Sandoz contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazolo Sandoz è un medicinale
antimicotico. Esso agisce uccidendo i funghi che causano infezioni o interrompendo la loro crescita.
Viene usato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini sopra i 2 anni) affetti da:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da Aspergillus spp)
• candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata da Candida spp) nei pazienti non- neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente bassa)
• infezioni gravi e invasive causate da Candida spp, quando il fungo è resistente a fluconazolo (un altro medicinale antimicotico)
• infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp e Fusarium spp (due diverse specie di funghi).

Voriconazolo Sandoz è destinato a pazienti con peggioramento, potenzialmente pericoloso per la vita,
delle infezioni micotiche.
Prevenzione di infezioni micotiche nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto rischio.
Questo prodotto deve essere usato solo sotto la supervisione di un medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Sandoz

Non prenda Voriconazolo Sandoz
Se è allergico a voriconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
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È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto altri medicinali,
compresi quelli ottenuti senza prescrizione, o i prodotti di origine vegetale.
I medicinali inclusi nell’elenco seguente non devono essere usati in corso di trattamento con Voriconazolo
Sandoz:

• Terfenadina (usata per le allergie)
• Astemizolo (usata per le allergie)
• Cisapride (usata per i disturbi di stomaco)
• Pimozide (usata per il trattamento delle malattie mentali)
• Chinidina (usata per trattare le irregolarità del battito cardiaco)
• Ivabradina (usata per i sintomi di insufficienza cardiaca cronica)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• Efavirenz (usato per il trattamento dell’HIV) in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno
• Carbamazepina (usata per il trattamento delle convulsioni)
• Fenobarbital (usato per l’insonnia grave e per le convulsioni)
• Alcaloidi della segale cornuta (per esempio ergotamina, diidroergotamina; usati per trattare l’emicrania)
• Sirolimus (usato nei pazienti sottoposti a trapianto)
• Ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV) in dosi pari o superiori a 400 mg due volte al giorno
• Erba di S. Giovanni (integratore erboristico)
• Naloxegol (per il trattamento della stipsi specificamente causata da medicinali antidolorifici, chiamati oppioidi [ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina])
• Tolvaptan (per il trattamento dell’iponatremia, ossia bassi livelli di sodio nel sangue, o per rallentare il declino della funzionalità renale nei pazienti con malattia policistica renale)
• Lurasidone (per il trattamento della depressione)
• Finerenone (per il trattamento della malattia renale cronica)
• Eplerenone (per il trattamento di problematiche al cuore e/o ai vasi sanguigni)
• Voclosporina (per il trattamento dei disturbi del sistema immunitario)
• Venetoclax (usato per trattare pazienti con leucemia linfatica cronica - CLL).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Voriconazolo Sandoz se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli
• soffre o ha sofferto di una malattia al fegato. Se soffre di disturbi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose di Voriconazolo Sandoz più bassa. Il medico deve anche controllare la funzionalità del suo fegato in corso di trattamento con Voriconazolo Sandoz, mediante analisi del sangue
• soffre di cardiomiopatia, battito cardiaco irregolare, battito cardiaco rallentato o di un’alterazione nell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QT lungo”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole ed alla luce solare durante il trattamento. È importante coprire le
zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può
verificarsi un aumento della sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Questa può essere ulteriormente
aumentata da altri medicinali che sensibilizzano la pelle alla luce solare, come il metotrexato.
Tali precauzioni sono valide anche per i bambini.
Durante il trattamento con Voriconazolo Sandoz informi immediatamente il medico se sviluppa:

• ustione solare FI VORICONAZOLO SZ

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• una grave eruzione cutanea o vesciche
• dolore osseo.

Qualora sviluppasse una delle patologie cutanee descritte sopra, il medico potrebbe indirizzarla a un
dermatologo, che dopo il consulto potrebbe decidere che è importante sottoporla a visite con cadenza
regolare. Con l’uso di voriconazolo per un lungo periodo, esiste un piccolo rischio di sviluppare un
carcinoma cutaneo.
Se sviluppa segni di “insufficienza surrenale” dove le ghiandole surrenali non producono adeguate
quantità di certi ormoni steroidei quali il cortisolo che possono condurre a sintomi come; stanchezza
cronica o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, lo
dica al medico.
Informi il medico qualora sviluppasse segni di “sindrome di Cushing” in cui il corpo produce quantità
eccessive dell’ormone cortisolo, che possono determinare sintomi quali aumento di peso, accumulo di
grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle dell’addome, assottigliamento di gambe,
seni e braccia, assottigliamento della pelle, facile formazione di lividi, aumento degli zuccheri del
sangue, crescita eccessiva di peluria sul corpo, sudorazione eccessiva.
Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Voriconazolo Sandoz non deve essere somministrato ai bambini sotto i 2 anni di età.
Altri medicinali e Voriconazolo Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, anche quelli ottenuti senza prescrizione.
Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a Voriconazolo Sandoz, possono influenzare
l’attività di Voriconazolo Sandoz oppure Voriconazolo Sandoz può influenzare l’attività di questi
medicinali.
Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale poiché, se possibile, il trattamento
concomitante con Voriconazolo Sandoz deve essere evitato:

• Ritonavir (per il trattamento dell’HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (per il trattamento del cancro): se ha bisogno di usare entrambi i farmaci, il suo medico controllerà spesso il suo ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno dei due seguenti medicinali poiché, se possibile, il trattamento
concomitante con Voriconazolo Sandoz deve essere evitato e potrebbe essere necessario un aggiustamento
della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (usata per il trattamento della tubercolosi). Se è già in trattamento con rifabutina, la conta delle cellule ematiche e gli effetti indesiderati di rifabutina devono essere monitorati.
• Fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia). Se è già in trattamento con fenitoina, le concentrazioni di fenitoina nel sangue devono essere monitorate durante il trattamento con Voriconazolo Sandoz e la dose potrebbe richiedere un aggiustamento.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario
aggiustare o monitorare la dose per verificare se questi medicinali e/o Voriconazolo Sandoz continuano ad
avere ancora l’effetto desiderato:
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• Warfarin ed altri anticoagulanti (per esempio fenprocumone, acenocumarolo; usati per rallentare il processo di coagulazione del sangue)
• Ciclosporina (usata nei pazienti sottoposti a trapianto)
• Tacrolimus (usato nei pazienti sottoposti a trapianto)
• Sulfaniluree (per esempio tolbutamide, glipizide e gliburide) (usate per il diabete)
• Statine (per esempio atorvastatina, simvastatina) (usate per ridurre il colesterolo)
• Benzodiazepine (per esempio midazolam, triazolam) (usate per l’insonnia grave e lo stress)
• Omeprazolo (usato per il trattamento dell’ulcera)
• Contraccettivi orali (se prende Voriconazolo Sandoz mentre sta usando i contraccettivi orali può sperimentare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
• Alcaloidi della vinca (per esempio vincristina e vinblastina) (usati per il trattamento del cancro)
• Inibitori della tirosin chinasi (per es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (per il trattamento del cancro)
• Tretinoina (per il trattamento della leucemia)
• Indinavir ed altri inibitori delle proteasi dell’HIV (usati per il trattamento dell’HIV)
• Inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (per esempio efavirenz, delavirdina, nevirapina) (usati per il trattamento dell’HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte in concomitanza con Voriconazolo Sandoz)
• Metadone (usato per il trattamento della dipendenza da eroina)
• Alfentanil e fentanil ed altri oppiacei a breve durata d’azione, come sufentanil (antidolorifici impiegati per le operazioni chirurgiche)
• Ossicodone ed altri oppiacei a lunga durata d’azione, come idrocodone (usato per il trattamento del dolore da moderato a grave)
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (per esempio ibuprofene, diclofenac) (usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione)
• Fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
• Everolimus (usato per il trattamento del tumore al rene in stato avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto)
• Letermovir (usato per prevenire la malattia da citomegalovirus (CMV) dopo il trapianto di midollo osseo)
• Ivacaftor: usato per trattare la fibrosi cistica
• Flucloxacillina (antibiotico usato contro le infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento
Voriconazolo Sandoz non deve essere assunto durante la gravidanza, se non su specifica indicazione del
medico. Nelle donne in età fertile deve essere usato un contraccettivo efficace. Se entra in stato di
gravidanza durante il trattamento con Voriconazolo Sandoz informi immediatamente il medico.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Voriconazolo Sandoz può causare offuscamento della vista o una fastidiosa sensibilità alla luce. In tal caso
non deve guidare né utilizzare attrezzi o macchinari. Se sperimenta questi effetti consulti il medico.
Voriconazolo Sandoz contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
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Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è
essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Voriconazolo Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose adatta a lei in base al suo peso e al tipo di infezione.
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:

In base alla risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare la dose giornaliera a 300 mg due volte al
giorno.
Se ha una cirrosi da lieve a moderata, il medico può decidere di ridurre la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

In base alla risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o diminuire la dose giornaliera.

• Le compresse devono essere date solo se il bambino è in grado di deglutire le compresse.

Prenda le compresse almeno un’ora prima, o un’ora dopo i pasti. Deglutisca la compressa intera, con
dell’acqua.
Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo Voriconazolo Sandoz per la prevenzione di infezioni micotiche, il
medico può decidere di sospendere la somministrazione di Voriconazolo Sandoz se lei o suo figlio/a
dovesse sviluppare effetti indesiderati correlati al trattamento.
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Se prende più Voriconazolo Sandoz di quanto deve
Se prende un numero di compresse superiore a quello che le è stato prescritto (o se qualcun altro prende le
sue compresse) deve chiedere immediata assistenza medica o recarsi subito presso il più vicino pronto
soccorso. Porti con sé la confezione delle compresse di Voriconazolo Sandoz. Se assume più
Voriconazolo Sandoz di quanto deve potrebbe sperimentare un’intolleranza anomala alla luce.
Se dimentica di prendere Voriconazolo Sandoz
È importante prendere le compresse di Voriconazolo Sandoz regolarmente ogni giorno, alla stessa ora. Se
si dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia
per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Sandoz
È stato dimostrato che l’assunzione delle dosi agli orari previsti può aumentare notevolmente l’efficacia
del medicinale. Pertanto, a meno che il medico non le abbia indicato di sospendere il trattamento, è
importante che continui a prendere Voriconazolo Sandoz nel modo corretto, come descritto sopra.
Continui a prendere Voriconazolo Sandoz fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
Non sospenda il trattamento prima del previsto, poiché l’infezione potrebbe non risolversi. I pazienti con
un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere
un trattamento a lungo termine per impedire il ritorno dell’infezione.
Quando il trattamento con Voriconazolo Sandoz viene interrotto su indicazione del medico, non dovrebbe
sperimentare alcun effetto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte di questi sarà probabilmente di lieve entità e di natura
transitoria. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere assistenza medica.
Effetti indesiderati gravi - Smetta di prendere Voriconazolo Sandoz e consulti immediatamente un
medico

• Eruzione cutanea
• Ittero; alterazione dei test di funzionalità epatica
• Pancreatite

Altri effetti indesiderati
Molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10:

• Compromissione della vista (alterazione della vista compresi visione annebbiata, alterata visione dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità per i colori, patologia dell’occhio, visione con alone, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, perdita parziale del campo visivo, macchie davanti agli occhi)

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• Febbre
• Eruzioni cutanee
• Nausea, vomito, diarrea
• Mal di testa
• Gonfiore alle estremità
• Dolori di stomaco
• Difficoltà nella respirazione
• Enzimi epatici elevati

Comuni possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Infiammazione dei seni paranasali, infiammazione delle gengive, brividi, spossatezza
• Riduzione, anche grave, del numero di alcuni tipi di globuli rossi (a volte immuno-correlata) e/o bianchi (a volte accompagnata da febbre), riduzione del numero di cellule del sangue chiamate piastrine che aiutano la coagulazione del sangue
• Bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, difficoltà a dormire, allucinazioni
• Convulsioni, tremore o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anormali, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri
• Sanguinamento nell'occhio
• Problemi di ritmo cardiaco compreso battito cardiaco molto accelerato, battito cardiaco molto rallentato, svenimento
• Bassa pressione sanguigna, infiammazione di una vena (che può essere associata alla formazione di un coagulo nel sangue)
• Difficoltà acuta di respirazione, dolore al torace, gonfiore del viso (bocca, labbra e attorno agli occhi), accumulo di liquido nei polmoni
• Costipazione, indigestione, infiammazione delle labbra
• Ittero, infiammazione del fegato e lesione al fegato
• Eruzione cutanea che potrebbe comportare una formazione di vescicole e desquamazione della pelle gravi, caratterizzate da un'area piatta e arrossata della pelle con piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle
• Prurito
• Perdita dei capelli
• Mal di schiena
• Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renale
• Ustione solare o reazione cutanea grave a seguito di esposizione alla luce o al sole
• Cancro della pelle.

Non comuni possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Sintomi simil-influenzali, irritazione ed infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che può causare diarrea associata agli antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici
• Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dall'addome e ricopre l'organo addominale
• Ingrossamento dei linfonodi (talvolta doloroso), insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili
• Ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali, attività ridotta della ghiandola tiroidea FI VORICONAZOLO SZ

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• Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi simil-Parkinson, danno al nervo con conseguente torpore, dolore, formicolio o bruciore nelle mani o nei piedi
• Problemi di equilibrio o coordinazione
• Edema del cervello
• Visione doppia, condizioni gravi degli occhi tra cui: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimento involontario degli occhi, movimento anormale degli occhi, danno al nervo ottico con compromissione della vista, gonfiore del disco ottico
• Ridotta sensibilità al tatto
• Alterazione del gusto
• Disturbi dell'udito, ronzio nelle orecchie, vertigini
• Infiammazione di alcuni organi interni- pancreas e duodeno, gonfiore ed infiammazione della lingua
• Ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattia della cistifellea, calcoli biliari della colecisti
• Infiammazione delle articolazioni, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di coaguli di sangue)
• Infiammazione dei reni, presenza di proteine nelle urine, danno ai reni
• Frequenza cardiaca accelerata o battito cardiaco saltato, a volte con impulsi elettrici irregolari
• Elettrocardiogramma (ECG) alterato
• Colesterolo nel sangue aumentato, urea nel sangue aumentata
• Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi) tra cui condizione della pelle potenzialmente letale che causa vescicole e piaghe dolorose della pelle e delle mucose, specialmente in bocca, infiammazione cutanea, orticaria, , arrossamento e irritazione della pelle, colorazione della pelle rossa o violacea che può essere causata da una conta delle piastrine bassa, eczema.
• Reazione nel sito di infusione
• Reazione allergica o risposta immunitaria esagerata
• Infiammazione dei tessuti che circondano le ossa.

Rari possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Ghiandola tiroidea iperattiva
• Deterioramento della funzionalità cerebrale come complicazione grave di una patologia epatica
• Perdita di gran parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario dell’occhio
• Fotosensibilità bollosa
• Disturbo in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca una parte del sistema nervoso periferico
• Problemi di ritmo cardiaco o di conduzione (a volte potenzialmente letali)
• Reazione allergica potenzialmente letale
• Disturbi del sistema di coagulazione
• Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi), compresi rapido gonfiore (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei tessuti sottomucosi, chiazze pruriginose o dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose, condizione della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di grandi porzioni dell’epidermide (lo strato esterno della pelle) dagli strati di pelle sottostanti
• Piccole chiazze di pelle secca squamosa, talvolta spessa con punte o ‘corni’.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Lentiggini e macchie pigmentate. FI VORICONAZOLO SZ

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Altri effetti indesiderati significativi, la cui frequenza non è nota, ma che vanno segnalati immediatamente
al medico sono:

• Chiazze rosse, squamose o lesioni cutanee a forma di anello che potrebbero essere sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico.

Poiché Voriconazolo Sandoz è noto per esercitare effetti sul fegato e sui reni, il medico deve monitorare la
funzionalità epatica e renale effettuando analisi del sangue. Informi il medico se ha dolori di stomaco o se
le sue feci hanno una consistenza diversa dal normale.
Sono stati riportati casi di carcinoma cutaneo in pazienti trattati con Voriconazolo Sandoz per periodi di
tempo prolungati.
Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata
segnalata più di frequente nei bambini. Se lei o suo/a figlio/a dovesse sviluppare disturbi della pelle, il
medico potrebbe farla/o visitare da un dermatologo che potrà decidere, dopo consulto, che sia importante
per lei o per suo/a figlio/a essere visti con visite regolari. Anche gli enzimi epatici elevati sono stati
osservati più frequentemente nei bambini.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o diventa preoccupante, informi il medico.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Voriconazolo Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister, sulla scatola e sul flacone
dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voriconazolo Sandoz

• Il principio attivo è voriconazolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di voriconazolo Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di voriconazolo

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• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato (nel nucleo della compressa) e ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171) e triacetina (nel rivestimento della compressa).

Descrizione dell’aspetto di Voriconazolo Sandoz e contenuto della confezione
50 mg compresse rivestite con film :
Compresse da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse, rivestite con film, recante l’incisione “50” su un
lato e liscia sull’altro lato.
200 mg compresse rivestite con film :
Compresse da bianche a biancastre, biconvesse, a forma di capsula, rivestite con film, recante l’incisione
“200” su un lato e liscia sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alu ed inserite in una scatola.
Confezioni: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500, 1000 compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in flacone in HDPE con tappo a vite a prova di
bambino ed inserite in una scatola.
Confezioni : 30, 50, 56, 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Slovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
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S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Romania
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e
nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Olanda Voriconazol Hexal 50 mg, filmomhulde tabletten
Voriconazol Hexal 200 mg, filmomhulde tabletten
Austria Voriconazol Sandoz 50 mg – Filmtabletten
Voriconazol Sandoz 200 mg – Filmtabletten
Belgio Voriconazol Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Voriconazol Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca Vorikonazol Sandoz 200 mg
Danimarca Voriconazole Sandoz
Finlandia Voriconazole Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Voriconazole Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Voriconazole Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé
Voriconazole Sandoz 200 mg, comprimé pelliculé
Italia Voriconazolo Sandoz
Norvegia Voriconazole Sandoz
Polonia Voriconazole Sandoz
Repubblica Slovacca Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety
Svezia Voriconazole Sandoz
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