VORANIGO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Voranigo 10 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film

vorasidenib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto
indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Voranigo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voranigo
3. Come prendere Voranigo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voranigo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Voranigo e a cosa serve

Cos’è Voranigo e come agisce
Voranigo è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo vorasidenib.
Viene utilizzato come trattamento per i tumori cerebrali chiamati astrocitoma o oligodendroglioma in
adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, che pesano almeno 40 kg, che hanno subito un
intervento chirurgico come unico trattamento e che non necessitano immediatamente di altri
trattamenti come radioterapia o chemioterapia.
Questo farmaco viene utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano alterazioni nei geni
(mutazioni) che producono proteine note come IDH1 e IDH2. Il medico farà eseguire un test per
verificare se le cellule presentano questa mutazione prima dell'inizio del trattamento. Le proteine
IDH1 e IDH2 svolgono un ruolo importante nella produzione di energia per le cellule e quando il gene
IDH1 o IDH2 è mutato, queste proteine si modificano e non funzionano correttamente. Ciò comporta
cambiamenti nelle cellule che possono portare allo sviluppo del cancro.
Il principio attivo di Voranigo, vorasidenib, blocca le proteine anomale IDH1 e IDH2. Nei pazienti
affetti da astrocitoma o oligodendroglioma cerebrale, queste proteine non funzionano correttamente,
causando la sovrapproduzione di una sostanza chiamata 2-idrossiglutarato (2-HG) che partecipa al
processo di trasformazione delle cellule normali in cellule tumorali. Bloccando queste proteine,
vorasidenib interrompe la produzione anomala di 2-HG, contribuendo a rallentare o fermare la crescita
del tumore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Voranigo

Non prenda Voranigo

• se è allergico a vorasidenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Voranigo se:

• soffre di problemi renali
• soffre di problemi al fegato

Monitoraggio della funzionalità epatica
Voranigo può influire sul funzionamento del fegato. Il medico effettuerà degli esami del sangue per
verificare il funzionamento del fegato prima del trattamento con Voranigo e, come necessario, durante
il trattamento. Se necessario, il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente o
definitivamente il trattamento.
Informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se si manifesta uno dei seguenti
fenomeni, che possono essere segni e sintomi di problemi epatici:

• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero)
• urine scure “color tè”
• perdita di appetito
• dolore nella parte superiore destra dell’area dello stomaco
• sensazione di debolezza o stanchezza

Gravidanza e contraccezione
Questo farmaco può causare danni al bambino durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono
usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo l'interruzione del
trattamento.
Anche gli uomini che utilizzano Voranigo devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il
trattamento e per almeno 2 mesi dopo l'interruzione dello stesso, se hanno una partner in età fertile
(vedere “Contraccezione nelle donne e negli uomini”).
Bambini
Non somministrare il medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni. Non è stato studiato in questa
fascia di età.
Altri medicinali e Voranigo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo perché Voranigo può influenzare il modo in cui agiscono altri
medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Voranigo.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali elencati
di seguito.
I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Voranigo aumentando la
quantità di Voranigo nel sangue:

• Ciprofloxacina (usato per trattare le infezioni batteriche)
• Fluvoxamina (usato per trattare la depressione)

I seguenti medicinali possono diminuire l'efficacia di Voranigo diminuendo la quantità di Voranigo
nel sangue:

• Rifampicina (usato per trattare la tubercolosi o altre infezioni)
• Fenitoina (usato per trattare l'epilessia)

Voranigo può diminuire l'efficacia dei seguenti medicinali, diminuendone la quantità nel sangue:

• Alfentanil (usato per l'anestesia in chirurgia)
• Carbamazepina, fosfenitoina, fenobarbital, fenitoina (usato per trattare le crisi epilettiche)
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (medicinali utilizzati dopo il trapianto di organi per controllare la risposta immunitaria dell'organismo)
• Fentanyl (usato per il dolore intenso)
• Pimozide (usato per trattare pensieri e emozioni anomali)
• Chinidina (usato per trattare anomalie del battito cardiaco)
• Ibrutinib, ifosfamide, tamoxifene (usato per trattare alcuni tipi di cancro)
• Buspirone (usato per trattare i disturbi del sistema nervoso e/o per alleviare l'ansia)
• Darunavir, saquinavir, tipranavir (medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV)
• Midazolam, triazolam (usato per aiutare a dormire e/o alleviare l'ansia)
• Amitriptilina, dosulepina, imipramina, trimipramina (usati per il trattamento della depressione)
• Bupropione (usato per smettere di fumare)
• Celecoxib (usato per trattare l'artrite)
• Repaglinide (usato per il trattamento del diabete)
• Rosuvastatina (utilizzata per ridurre il colesterolo nel sangue)
• Acido valproico (usato per trattare l'epilessia)
• Warfarin (usato per trattare i coaguli di sangue)
• Medicinali contraccettivi ormonali (farmaci usati per prevenire la gravidanza, come la pillola anticoncezionale). Vedere la sezione “Contraccezione nelle donne e negli uomini” di seguito.

I medicinali qui elencati potrebbero non essere gli unici a interagire con Voranigo. Chiedere consiglio
al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Voranigo non deve essere usato durante la gravidanza perché potrebbe danneggiare il feto. Se
è in età fertile, il medico deve eseguire un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale. Contattare immediatamente il medico o l'infermiere se si rimane
incinta durante l'assunzione di Voranigo.
Contraccezione nelle donne e negli uomini
Voranigo non deve essere usato in gravidanza perché potrebbe danneggiare il feto. Le donne in età
fertile o gli uomini con partner in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per evitare una
gravidanza durante il trattamento con Voranigo e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose. Voranigo può
interrompere il corretto funzionamento dei contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale, i
cerotti o gli impianti contraccettivi). Se lei o il suo partner utilizzate un contraccettivo ormonale,
dovete utilizzare anche un metodo di barriera (come il preservativo o il diaframma) per evitare una
gravidanza.
Si rivolga al medico o infermiere per conoscere i metodi contraccettivi più adatti a lei e al partner.
Allattamento
Non è noto se Voranigo passi nel latte materno. Non allattare durante l'assunzione di Voranigo e per
almeno 2 mesi dopo l'ultima dose.
Fertilità
Voranigo può influire sulla capacità di avere un bambino. Prima di utilizzarlo, chieda consiglio al suo
medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Voranigo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari..
Voranigo contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (presente nel latte o nei prodotti caseari). Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Voranigo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Voranigo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età) è:

• Per i pazienti che pesano almeno 40 kg, assumere 40 mg (una compressa da 40 mg) una volta al giorno.
• I pazienti che pesano meno di 40 kg non devono assumere Voranigo.

Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di Voranigo (vedere paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati”), il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente o
definitivamente il trattamento. Non modificare la dose o interrompere l'assunzione di Voranigo senza
averne prima parlato con il medico.
Come e quando prendere Voranigo

• Voranigo si assume per via orale una volta al giorno. Si deve cercare di assumere il farmaco alla stessa ora ogni giorno.
• Ingoiare la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non dividere, schiacciare o masticare la compressa; se non si inghiotte una compressa intera, si rischia di non ottenere la dose completa.
• Non mangiare per almeno 2 ore prima e 1 ora dopo l'assunzione della compressa.
• Se si vomita dopo aver assunto la dose abituale, non assumere una dose supplementare. Assumere la dose successiva all'ora prevista.

Non ingerire la confezione di essiccante contenuta nel flacone.
Se prende più Voranigo di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, informare immediatamente il
medico, il farmacista o l'infermiere. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Se dimentica di prendere Voranigo
Faccia attenzione a non saltare una dose di Voranigo. Se salta una dose per meno di 6 ore, la assuma
non appena si ricorda e prenda la dose successiva all'ora prevista. Se salta una dose per più di 6 ore,
non prenda la dose e attenda di assumere la dose successiva all'ora prevista.
Se interrompe il trattamento con Voranigo
Non interrompere l'assunzione di Voranigo a meno che non sia il medico a dirglielo. È importante
assumere Voranigo ogni giorno per tutto il tempo prescritto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio su come prendere questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno o più dei seguenti effetti
indesiderati:
Effetti indesiderati gravi
Se manifesta effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione del medicinale e informi
immediatamente il medico. Il medico può ridurre la dose, sospendere il trattamento o interromperlo
completamente.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento degli enzimi epatici, misurato con gli esami del sangue (vedere paragrafo 2, “Monitoraggio della funzionalità epatica”)

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Dolore addominale (mal di pancia)
• Diarrea
• Diminuzione della quantità di piastrine, componenti che aiutano il sangue a coagulare, misurata negli esami del sangue; ciò può causare emorragie e lividi
• Stanchezza
• Capogiro (sensazione di testa leggera)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Diminuzione dell’appetito
• Bassi livelli di fosfato nel sangue misurati con le analisi del sangue (ipofosfatemia); ciò può causare confusione o debolezza muscolare
• Difficoltà di respirazione
• Malattia in cui i succhi gastrici risalgono nell'esofago

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .* Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Voranigo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e della
confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voranigo
Il principio attivo è vorasidenib.

• Voranigo 10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di vorasidenib (come acido emicitrico, emiidrato).
• Voranigo 40 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di vorasidenib (come acido emicitrico, emiidrato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina silicizzata, magnesio stearato (E470b) e sodio laurilsolfato (E487)
• Rivestimento con film: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato e macrogol (E1521)
• Inchiostro da stampa: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e ipromellosa (E464). Vedere paragrafo 2 “Voranigo contiene lattosio” e “Voranigo contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Voranigo e contenuto della confezione
10 mg compresse rivestite con film

• Compresse rotonde di colore da bianco a bianco sporco, con inciso “10” su un lato

40 mg compresse rivestite con film

• Compresse oblunghe di colore da bianco a bianco sporco, con inciso scritta “40” su un lato.

Voranigo è disponibile in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino contenente 30
compresse rivestite con film e 3 contenitori di essiccante. I flaconi sono confezionati in una scatola di
cartone. Ogni scatola contiene 1 flacone.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow
Co. Wicklow
Y14 E284
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB Servier Pharma
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: +36 1 238 7799
Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Ελλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: +48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel:+421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 Puh /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 (0)8 522 508 00
Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039
Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.