VOCABRIA

Italia

Viene utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV negli adulti e negli adolescenti (di almeno 12 anni e con un peso di almeno 35 kg) che assumono anche rilpivirina e per i quali l'infezione è sotto controllo. Non guarisce l'infezione, ma mantiene bassi i livelli del virus e aiuta a mantenere il numero di cellule CD4.

Nome commerciale VOCABRIA

Forma farmaceutica Compressa rivestita con film

Principio attivo / Dosaggio

cabotegravir

Tipo di ricetta Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

Codice ATC

J05AJ04

Numero di registrazione 049281

Produttore VIIV HEALTHCARE BV

Domande frequenti

Come deve essere assunto Vocabria?

Il farmaco viene somministrato sempre insieme a rilpivirina. Può essere assunto sotto forma di compresse (una volta al giorno, solitamente con un pasto) o tramite iniezioni intramuscolari nel gluteo (una volta al mese o ogni due mesi, secondo lo schema indicato dal medico).

Quando non si può assumere Vocabria?

Non deve essere assunto se si è allergici al principio attivo o ai componenti, se si hanno gravi eruzioni cutanee, desquamazioni o ulcere in bocca, o se si stanno assumendo alcuni farmaci per l'epilessia (come carbamazepina o fenitoina) o per la tubercolosi (come rifampicina o rifapentina).

Quali sono gli effetti collaterali di Vocabria?

Gli effetti molto comuni includono mal di testa e sensazione di calore. Altri effetti comuni sono ansia, depressione, insonnia, capogiri, nausea, diarrea, stanchezza e aumento di peso. Sono stati segnalati anche effetti rari ma gravi come reazioni cutanee pericolose o gravi reazioni allergiche (gonfiore del viso o della bocca, difficoltà respiratorie).

Ci sono interazioni con altri medicinali?

Sì, alcuni farmaci possono influenzare l'efficacia del trattamento. Ad esempio, gli antiacidi possono impedire l'assorbimento delle compresse (non prenderli nelle 2 ore precedenti o per 4 ore dopo l'assunzione di Vocabria). Anche la rifabutina può richiedere controlli medici aggiuntivi.

Cosa succede se si dimentica una dose o si salta un'iniezione?

Se si dimentica una compressa e ci si accorge entro 12 ore, prenderla subito; dopo le 12 ore, saltare la dose e non prenderne una doppia. In caso di iniezioni saltate, è necessario contattare immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Il farmaco può essere usato in gravidanza o durante l'allattamento?

Vocabria non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Se si è in gravidanza, si sta pianificando una gravidanza o si sta allattando, è fondamentale parlarne con il medico.

Foglietto illustrativo

Indice

Vocabria 400 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
1. Ispezionare il flaconcino
2. Aspettare 15 minuti
3. Agitare energicamente
4. Controllare la sospensione
5. Rimuovere la capsula del flaconcino
10. Fissare la siringa
11. Premere lo stantuffo
12. Aspirare lentamente la dose
17. Rimuovere il liquido in eccesso
18. Tendere la cute
19. Inserire l’ago
20. Iniettare la dose
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
1. Cos’è Vocabria e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vocabria
3. Come vengono somministrate le iniezioni di Vocabria
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vocabria
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Ispezionare il flaconcino
2. Aspettare 15 minuti
3. Agitare energicamente
4. Controllare la sospensione
5. Rimuovere la capsula del flaconcino
6. Aprire il contenitore dell’adattatore per flaconcino
10. Fissare la siringa
11. Premere lo stantuffo
12. Aspirare lentamente la dose
13. Svitare la siringa
2. Perché è necessario iniettare dell’aria nel flaconcino?
3. Ha importanza l'ordine con cui si somministrano i medicinali?
5. Perché l’approccio di somministrazione raccomandato è quello ventrogluteale?
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vocabria 30 mg compresse rivestite con film
1. Cos’è Vocabria e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vocabria
3. Come prendere Vocabria
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vocabria
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vocabria 400 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

cabotegravir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Vocabria e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vocabria
Come vengono somministrate le iniezioni di Vocabria
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vocabria
Contenuto della confezione e altre informazioni

1 Cos’è Vocabria e a cosa serve
Vocabria iniettabile contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene ad un gruppo di
medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI).
Vocabria iniettabile è usato per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
negli adulti e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età e di peso corporeo di almeno 35 kg) che stanno
ricevendo anche un altro medicinale antiretrovirale chiamato rilpivirina e per i quali l’infezione da HIV-1 è
sotto controllo.
Le iniezioni di Vocabria non guariscono l’infezione da HIV, ma mantengono la quantità di virus
nell’organismo a livelli bassi e ciò aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4
sono un tipo di globuli bianchi importanti che aiutano l’organismo a combattere l’infezione.
Vocabria iniettabile viene sempre somministrato assieme a un altro medicinale antiretrovirale chiamato
rilpivirina iniettabile. Consultare il foglio illustrativo di rilpivirina per le informazioni su questo medicinale.
2 Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vocabria
Non le deve essere somministrata una iniezione di Vocabria:

se ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca.
se è allergico ( ipersensibile ) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se sta prendendo uno di questi medicinali poiché possono avere effetto sull’attività di Vocabria:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni)
- rifampicina o rifapentina (medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

➔ Si rivolga al medico se pensa che queste condizioni la riguardino.
Avvertenze e precauzioni
Reazione cutanea grave
Reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione a Vocabria. Interrompa l'assunzione
di Vocabria e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste
gravi reazioni cutanee.
➔ Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”).
Reazione allergica
Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso
cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità . È
necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta
assumendo Vocabria.
➔ Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio.
Problemi al fegato inclusa epatite B e/o C
Si rivolga al medico se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l’epatite B e/o C. Il medico può valutare la
gravità della malattia del fegato prima di decidere se può prendere Vocabria.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono
essere gravi. È necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da
riconoscerli mentre sta assumendo Vocabria. Questi includono:

sintomi di infezioni
sintomi di danno del fegato. ➔ Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”). In caso di sintomi di infezione o di danni al fegato: ➔ contatti immediatamente il medico . Non prenda altri medicinali per l'infezione senza il consiglio del medico.

Le visite regolari sono importanti
È importante che lei vada alle visite pianificate per ricevere l'iniezione di Vocabria, per controllare
l'infezione da HIV e per impedire che la malattia peggiori. Parli con il medico se sta pensando di
interrompere il trattamento. Se è in ritardo nel ricevere l'iniezione di Vocabria o se smette di ricevere
Vocabria, avrà bisogno di assumere altri medicinali per trattare l'infezione da HIV e per ridurre il rischio di
sviluppare resistenza virale.
Vocabria iniettabile è un medicinale a lunga durata d'azione . Se interrompe il trattamento, bassi livelli di
cabotegravir (il principio attivo di Vocabria) possono rimanere nel suo organismo fino a 12 mesi o più dopo
l'ultima iniezione. Questi bassi livelli di cabotegravir non la proteggeranno dal virus e il virus può diventare
resistente. Deve iniziare un trattamento diverso contro l’HIV entro un mese dall’ultima iniezione di Vocabria
se fa iniezioni mensili, ed entro due mesi dall’ultima iniezione di Vocabria in caso di iniezioni ogni due
mesi.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni o negli adolescenti che
pesano meno di 35 kg, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
Altri medicinali e Vocabria iniettabile
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
inclusi anche quelli senza obbligo di prescrizione.
Vocabria non deve essere somministrato con alcuni medicinali (vedere “Non le deve essere somministrata
una iniezione di Vocabria” all’inizio del paragrafo 2).
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Vocabria o rendere più probabile che lei vada incontro
ad effetti indesiderati . Vocabria può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.
Informi il medico se sta prendendo:

rifabutina (per trattare alcune infezioni come la tubercolosi). ➔ Informi il medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale. Il medico può decidere che è necessario sottoporla a ulteriori controlli.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno:
➔ parli con il medico prima di ricevere un’iniezione di Vocabria.
Gravidanza

Vocabria non è raccomandato durante la gravidanza . Se necessario, il medico prenderà in considerazione il beneficio per lei e il rischio per il suo bambino legati alle iniezioni di Vocabria durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, parli con il medico in anticipo .
Se rimane incinta, non interrompa le visite programmate per ricevere l'iniezione di Vocabria senza consultare il medico.

Allattamento
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Non è noto se i componenti di Vocabria iniettabile possano passare nel latte materno. Tuttavia, è possibile
che cabotegravir possa ancora passare nel latte materno per 12 mesi dopo l'ultima iniezione di Vocabria.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno, deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vocabria può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
➔ Non guidi veicoli e non usi macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia
compromesso.
Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Vocabria
Vocabria iniettabile contiene polisorbato. Questo medicinale contiene 40 mg di polisorbato per dose da 2 ml.
Informi il medico se ha allergie note.
3 Come vengono somministrate le iniezioni di Vocabria
Le verrà somministrato Vocabria sotto forma di iniezione , una volta al mese o una volta ogni 2 mesi,
insieme ad un'altra iniezione di un medicinale chiamato rilpivirina. Il medico la consiglierà sullo schema di
dosaggio.
Un infermiere o un medico le somministrerà Vocabria mediante un'iniezione nel muscolo del gluteo
( iniezione intramuscolare, IM ).
Quando inizia il trattamento per la prima volta con Vocabria lei e il suo medico potete decidere se
iniziare il trattamento con le compresse di cabotegravir o iniziare direttamente il trattamento con un'iniezione
di Vocabria:

se decide di iniziare il trattamento con le compresse, il medico le indicherà:
di prendere una compressa di Vocabria da 30 mg e una compressa di rilpivirina da 25 mg, una volta al giorno, per circa un mese
dopodiché le verranno somministrate le iniezioni una volta al mese oppure ogni 2 mesi.

Questo primo mese di Vocabria e rilpivirina somministrati in compresse è chiamato periodo di avvio orale
alla terapia . Ciò permette al medico di valutare se è opportuno procedere con le iniezioni.
Schema di iniezione per la somministrazione mensile
Tipo di medicinale Quando
Prima iniezione Seconda iniezione in poi, ogni mese
Vocabria iniezione da 600 mg iniezione da 400 mg ogni mese
Rilpivirina iniezione da 900 mg iniezione da 600 mg ogni mese
Schema di iniezione per la somministrazione ogni 2 mesi
Tipo di medicinale Quando
Prima e seconda iniezione, Terza iniezione in poi, ogni due
a un mese di distanza mesi
Vocabria iniezione da 600 mg iniezione da 600 mg ogni 2 mesi
Rilpivirina iniezione da 900 mg iniezione da 900 mg ogni 2 mesi
Se salta un’iniezione di Vocabria
➔ Contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento
È importante che lei rispetti le visite regolari programmate per ricevere l'iniezione per controllare l'HIV e per
evitare che la malattia peggiori. Parli con il medico se pensa di interrompere il trattamento.
Parli con il medico se pensa di non essere in grado di ricevere l'iniezione di Vocabria al tempo stabilito. Il
medico può consigliarle di prendere le compresse di Vocabria o un altro trattamento contro l’HIV fino a
quando non sarà di nuovo in grado di ricevere l'iniezione di Vocabria.
Se le viene somministrata un'iniezione di Vocabria di troppo
Un medico o un infermiere le somministrerà questo medicinale, quindi è improbabile che gliene venga
somministrato troppo. Se è preoccupato, parli con il medico o l’infermiere.
Non smetta di ricevere iniezioni di Vocabria senza il consiglio del medico.
Continui a ricevere iniezioni di Vocabria per tutto il tempo indicato dal medico. Non smetta a meno che il
medico non glielo consigli. Se smette, il medico deve iniziare un altro trattamento contro l’HIV entro un
mese dall'ultima iniezione di Vocabria se fa iniezioni mensili, ed entro due mesi dall'ultima iniezione di
Vocabria se fa iniezioni ogni due mesi, questo per ridurre il rischio di sviluppare una resistenza virale.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa l'assunzione di Vocabria e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti
sintomi:

chiazze rossastre non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita sono molto rare (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000).

Reazioni allergiche
Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso
cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Queste
reazioni di ipersensibilità sono non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) .
Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

reazione cutanea ( eruzione cutanea, orticaria )
temperatura elevata ( febbre )
mancanza di energia ( stanchezza )
gonfiore, talvolta del viso o della bocca ( angioedema ), che causa difficoltà di respirazione
dolore muscolare o articolare. ➔ Si rivolga immediatamente al medico . Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di prendere Vocabria.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10 :

mal di testa
reazioni nella sede di iniezione. Negli studi clinici, la maggior parte sono state generalmente di entità da lieve a moderata e sono diventate meno frequenti nel tempo. I sintomi possono includere: o dolore (che raramente può includere una temporanea difficoltà a camminare) e fastidio, una massa o un grumo indurito
sensazione di calore ( piressia ), che può verificarsi entro una settimana dopo le iniezioni.

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10 :

depressione
ansia
sogni anormali
difficoltà a dormire ( insonnia )
capogiri
nausea
vomito
mal di stomaco ( dolore addominale )
flatulenza
diarrea
eruzione cutanea
dolore muscolare ( mialgia )
mancanza di energia ( stanchezza )
debolezza ( astenia )
sensazione generale di malessere
aumento di peso
reazioni nella sede di iniezione. Negli studi clinici, la maggior parte sono state generalmente di entità da lieve a moderata e sono diventate meno frequenti nel tempo. I sintomi possono includere: arrossamento, prurito, gonfiore, calore, lividi (che possono includere scolorimento o accumulo di sangue sotto la pelle).

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 100 :

tentato suicidio e pensieri suicidi (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
reazione allergica ( ipersensibilità )
orticaria
gonfiore, talvolta del viso o della bocca ( angioedema ), che causa difficoltà di respirazione
sensazione di stanchezza ( sonnolenza )
sensazione di stordimento, durante o dopo un'iniezione. Questo può portare a svenimento.
danno del fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità allo stomaco, feci chiare o urine insolitamente scure)
cambiamenti nelle analisi del sangue del fegato (aumento delle transaminasi o aumento della bilirubina )
reazioni nella sede di iniezione. Negli studi clinici, la maggior parte sono state generalmente di entità da lieve a moderata e sono diventate meno frequenti nel tempo. I sintomi possono includere: intorpidimento, sanguinamento lieve, un ascesso (accumulo di pus) o cellulite (calore, gonfiore o arrossamento).

Altri effetti indesiderati che possono risultare dalle analisi del sangue

aumento delle lipasi (una sostanza prodotta dal pancreas)

Altri possibili effetti indesiderati
Le persone che ricevono la terapia di Vocabria e rilpivirina per l’HIV possono andare incontro ad altri effetti
indesiderati.
Pancreatite
Se avverte un forte dolore all'addome (pancia), questo può essere causato da un'infiammazione del pancreas
(pancreatite).
➔ Informi il medico, soprattutto se il dolore si diffonde e peggiora.
Sintomi di infezione e infiammazione
Le persone con infezione da HIV avanzata (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e una maggiore
probabilità di sviluppare gravi infezioni ( infezioni opportunistiche ). Dopo l’inizio del trattamento, il sistema
immunitario diventa più forte tanto che l’organismo inizia a combattere le infezioni.
Possono svilupparsi sintomi di infezione e di infiammazione causati da:

vecchie infezioni “silenti” che riemergono di nuovo poiché il corpo le combatte
il sistema immunitario che attacca i tessuti sani dell’organismo ( disturbi autoimmuni ). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:
debolezza muscolare e/o dolore muscolare
dolore o gonfiore delle articolazioni
debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende al tronco del corpo
palpitazioni o tremore
iperattività (agitazione e movimento eccessivi). Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione: ➔ informi immediatamente il medico . Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver consultato il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5 Come conservare Vocabria
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vocabria

Il principio attivo è cabotegravir.

Ogni flaconcino da 2 mL contiene 400 mg di cabotegravir.
Gli eccipienti sono:
Mannitolo (E421)
Polisorbato 20 (E432)
Macrogol (E1521)
Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Vocabria e contenuto della confezione
Cabotegravir sospensione iniettabile a rilascio prolungato è fornita in un flaconcino di vetro marrone con un
tappo di gomma. La confezione contiene anche 1 siringa, 1 adattatore per il flaconcino e 1 ago da iniezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Paesi Bassi
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, https://www.ema.europa.eu

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Vocabria 2 mL iniettabile Istruzioni per l’uso:
Informazioni generali
Una dose completa richiede due iniezioni: VOCABRIA e rilpivirina
2 mL di cabotegravir e 2 mL di rilpivirina.
Cabotegravir e rilpivirina sono sospensioni che non necessitano di ulteriore diluizione o ricostituzione.
Le fasi di preparazione sono identiche per entrambi i medicinali. Seguire attentamente queste istruzioni
durante la preparazione della sospensione per l'iniezione per evitare fuoriuscite di liquido.
Cabotegravir e rilpivirina sono solo per uso intramuscolare. Entrambe le iniezioni devono essere
praticate in sede glutea.

Icona arancione con un termometro bianco stilizzato al centro affiancato da due barre verticali arancioni su sfondo bianco

Nota: si raccomanda la sede ventrogluteale. L'ordine di somministrazione non è importante.
Informazioni per la conservazione
Non congelare.
Contenuto della confezione

1flaconcino di cabotegravir
1 adattatore per flaconcino
1 siringa
1 ago da iniezione (0,65 mm, 38 mm [calibro 23, 1,5 pollici])

Considerare la corporatura del paziente e, in base al proprio giudizio clinico, selezionare un
ago da iniezione di lunghezza appropriata.

Illustrazione medica di un flaconcino da 2 ml, un tappo di gomma, una siringa con ago e una confezione di salviette sterili su sfondo bianco

Flaconcino di cabotegravir Adattatore per flaconcino
fC i i
Capsula del flaconcino
( Tappo di gomma sotto la
capsula )
Siringa Ago da iniezione

Disegno tecnico di una siringa trasparente con scala graduata e un pistone indicato dalla scritta Plunger in inglese

Stantuffo
Salva ago
Cappuccio dell’ago
Avrà anche bisogno

Guanti non sterili
2 tamponi imbevuti di alcol
2 compresse di garza
Un contenitore per oggetti appuntiti Assicurarsi di avere a portata di mano la confezione di rilpivirina prima di iniziare.

Testo con la scritta 1 rilpivirine 2-mL pack sopra una linea nera orizzontale e l'illustrazione di una confezione rettangolare bianca con dettagli grigi e rossi

Preparazione

1. Ispezionare il flaconcino

Controllare che la data di scadenza non sia

Una mano tiene un dispositivo medico cilindrico bianco con un dettaglio ingrandito in un cerchio arancione che mostra una fessura centrale

Controllare la data di passata.
scadenza e il medicinale • Ispezionare il flaconcino immediatamente.
Se si vedono corpi estranei, non usare il
medicinale.
Nota: Il flaconcino di cabotegravir ha un

vetro di color marrone.
Non usare se la data di scadenza è passata.

2. Aspettare 15 minuti

Se la confezione è stata conservata in

Icona di un orologio arancione con lancette che indicano il tempo e un flaconcino di medicinale da 2 ml con tappo blu su sfondo grigio chiaro

frigorifero, toglierla e aspettare almeno
Aspettare 15 minuti 15 minuti prima di procedere con l'iniezione
per permettere al medicinale di raggiungere
la temperatura ambiente.

3. Agitare energicamente

Sequenza di mani guantate che ruotano un flaconcino di farmaco seguendo un movimento ad arco indicato da una freccia arancione curva

Tenere il flaconcino saldamente e agitare
10 energicamente per 10 secondi interi come
illustrato nella figura.
sec.

4. Controllare la sospensione

Una mano guantata di colore lilla tiene verticalmente un flaconcino cilindrico bianco con una piccola fessura laterale su sfondo chiaro

Capovolgere il flaconcino e controllare la
risospensione. Deve avere un aspetto
uniforme. Se la sospensione non è uniforme,
agitare di nuovo il flaconcino.

È normale vedere piccole bolle di aria.

Nota: l'ordine di preparazione del flaconcino

Due spessi tratti verticali paralleli di colore arancione su sfondo bianco

non è importante.

5. Rimuovere la capsula del flaconcino

Rimuovere la capsula dal flaconcino.

Due mani stilizzate in viola sollevano il tappo di un piccolo flaconcino bianco seguendo la direzione di una freccia arancione curva verso l'alto

Passare sul tappo di gomma un tampone imbevuto di alcol.

Non permettere che nulla venga in
contatto con il tappo di gomma dopo
averlo pulito.

6. Aprire il contenitore dell’adattatore per flaconcino
	Staccare la carta di protezione dal contenitore dell'adattatore per flaconcino. Nota:non rimuovere l'adattatore dal suo contenitore per la fase successiva. L'adattatore non cadrà se la confezione è capovolta.
7. Fissare l’adattatore al flaconcino
	Posizionare il flaconcino su una superficie piana. •Premere l'adattatore direttamente sul flaconcino, come illustrato nella figura. •L'adattatore del flaconcino deve agganciarsi saldamente con uno scatto.
8. Sollevare il contenitore
	Sollevare il contenitore dell'adattatore per flaconcino come illustrato nella figura.
9. Preparare la siringa
	Estrarre la siringa dalla sua confezione. •Aspirare 1 mL di aria nella siringa. Questo faciliterà il prelievo del liquido nella fase successiva

10. Fissare la siringa

Tenere saldamente l'adattatore e il flaconcino

Due mani guantate tengono una siringa con liquido scuro mentre una freccia arancione indica un movimento rotatorio verso l'alto

come illustrato nella figura.

Avvitare saldamente la siringa sull'adattatore per flaconcino.

11. Premere lo stantuffo

Premere lo stantuffo fino in fondo per

Due mani stilizzate impugnano una siringa con un pistone che viene premuto verso il basso indicato da una freccia arancione verso il basso

spingere l'aria nel flaconcino.

12. Aspirare lentamente la dose

Capovolgere la siringa e il flaconcino e

Due mani guantate tengono una siringa con liquido scuro sotto un flaconcino con una freccia arancione rivolta verso il basso

aspirare lentamente tutto il liquido possibile
nella siringa. Potrebbe esserci più liquido nel
flaconcino della dose necessaria.
Nota: te nere la siringa in posizione verticale

per evitare fuoriuscite di liquido.

13. Svitare la siringa
	Tenere lo stantuffo della siringa saldamente in posizione come mostrato nella figura per evitare fuoriuscite di liquido. È normale avvertire una certa resistenza. •Svitare la siringa dall'adattatore per flaconcino, tenendo l'adattatore come illustrato nella figura. Nota:controllare che la sospensione di cabotegravir sia uniforme e di colore da bianco a rosa chiaro.
14. Attaccare l’ago
	Aprire la custodia dell’ago in modo da esporne solo la base. •Tenendo la siringa in posizione verticale, inserirla saldamente nell’ago. •Rimuovere la custodia dall’ago.
Iniezione
15. Preparare la sede dell’iniezione
Ventrogluteale Dorsogluteale	Le iniezioni devono essere somministrate in sede glutea. Scegliere tra le seguenti aree dove praticare l'iniezione: • ventrogluteale (raccomandata) • dorsogluteale (quadrante superiore esterno) Nota: solo per uso intramuscolare in sede glutea.Non iniettare in vena.ù
16. Togliere il cappuccio
	Piegare il salva ago verso l’esterno allontanandolo dall'ago. •Togliere il cappuccio dell'ago da iniezione.

17. Rimuovere il liquido in eccesso

Tenere la siringa con l'ago puntato verso

Una mano impugna una siringa con un ago rivolto verso l'alto e una freccia arancione che punta verso l'alto lungo il corpo del cilindro

l'alto. Premere lo stantuffo fino
all’indicazione della dose di 2 mL per
rimuovere il liquido in eccesso ed eventuali
bolle d'aria.
2 mL

Una lunga barra verticale di colore arancione con estremità arrotondate su sfondo bianco

Nota: Disinfettare il sito di iniezione con
un tampone imbevuto di alcol. Lasciare
asciugare la pelle all'aria prima di
proseguire.

18. Tendere la cute

Utilizzare la tecnica di iniezione del tratto z per

Illustrazione medica con una mano guantata viola su una pelle chiara e una freccia arancione che punta verso una croce arancione sulla pelle

ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita di
2,5 cm
medicinale dal sito di iniezione.
(1 pollice)

Tendere con decisione la cute che copre il sito di iniezione, spostandola di circa 2,5 cm (1 pollice).
Mantenere la cute in questa posizione per praticare l'iniezione.

19. Inserire l’ago

Inserire l'ago per l’intera lunghezza o per

Mano guantata che preme verticalmente una siringa con una freccia arancione verso la pelle del paziente per l'iniezione

una profondità sufficiente a raggiungere il
muscolo.

20. Iniettare la dose

Continuando a tenere la cute ben tesa

Una mano guantata spinge verticalmente una siringa con un dispositivo di supporto verso la pelle del corpo seguendo una freccia arancione

premere lentamente lo stantuffo fino in
fondo.

Assicurarsi che la siringa sia vuota.
Estrarre l'ago e rilasciare immediatamente la cute tesa.

21. Esaminare la sede di iniezione
	Applicare una pressione sul sito di iniezione utilizzando una compressa di garza. •In caso di sanguinamento, si può applicare un cerotto. Non massaggiare l’area.
22. Mettere in sicurezza l’ago
	Piegare il salva ago sopra l'ago. •Applicare una lieve pressione sul salva ago spingendolo contro una superficie rigida, in modo da bloccarlo in posizione. •Il salva ago si blocca con un “clic”.
Dopo l’iniezione
23. Smaltire in modo sicuro
	Smaltire aghi, siringhe, flaconcini e adattatori per flaconcini usati in conformità alle disposizioni locali in materia di salute e sicurezza.
Ripetere la procedura per il secondo medicinale
Ripetere tutte le fasi per il 2°medicinale	Se non si sono ancora iniettati entrambi i medicinali, utilizzare le fasi per la preparazione e l'iniezione di rilpivirina presenti nelle sue specifiche Istruzioni per l'uso.
Domande e risposte
1. Per quanto tempo il medicinale può rimanere nella siringa? Una volta che la sospensione è stata aspirata nella siringa, da un punto di vista microbiologico, l’iniezione deve essere praticata immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 2 ore a 25oC. 2. Perché è necessario iniettare dell’aria nel flaconcino? L’introduzione di 1 mL di aria nel flaconcino facilita la successiva aspirazione della dose nella siringa. Senza l'aria, parte del liquido può involontariamente refluire nel flaconcino, lasciando nella siringa una quantità di liquido inferiore al necessario. 3. Ha importanza l'ordine con cui si somministrano i medicinali? No, l’ordine non è importante. 4. Se la confezione è stata conservata in frigorifero, è sicuro riscaldare il flaconcino più rapidamente per portarlo a temperatura ambiente? La cosa migliore da fare è lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente in modo naturale. Tuttavia, è possibile utilizzare il calore delle mani per accelerare il tempo di riscaldamento. Non utilizzare nessun altro metodo di riscaldamento. 5. Perché l’approccio di somministrazione raccomandato è quello ventrogluteale? L’approccio ventrogluteale, nel muscolo gluteo medio, è raccomandato perché questa zona si trova lontano dai nervi e dai vasi sanguigni principali. L’approccio dorso-gluteale o nel muscolo gluteo massimo è accettabile, se preferito dall'operatore sanitario. L'iniezione non deve essere somministrata in nessuna altra sede.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Vocabria e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vocabria
Come vengono somministrate le iniezioni di Vocabria
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vocabria
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vocabria e a cosa serve

Vocabria iniettabile contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene ad un gruppo di
medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI).
Vocabria iniettabile è usato per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
negli adulti e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età e di peso corporeo di almeno 35 kg) che stanno
ricevendo anche un altro medicinale antiretrovirale chiamato rilpivirina e per i quali l’infezione da HIV-1 è
sotto controllo.
Le iniezioni di Vocabria non guariscono l’infezione da HIV, ma mantengono la quantità di virus
nell’organismo a livelli bassi e ciò aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4
sono un tipo di globuli bianchi importanti che aiutano l’organismo a combattere l’infezione.
Vocabria iniettabile viene sempre somministrato assieme a un altro medicinale antiretrovirale chiamato
rilpivirina iniettabile. Consultare il foglio illustrativo di rilpivirina per le informazioni su questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vocabria

Non le deve essere somministrata una iniezione di Vocabria:

se ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca.
se è allergico ( ipersensibile ) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se sta prendendo uno di questi medicinali poiché possono avere effetto sull’attività di Vocabria:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni).
- rifampicina o rifapentina (medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

➔ Si rivolga al medico se pensa che queste condizioni la riguardino.
Avvertenze e precauzioni
Reazione cutanea grave
Reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione a Vocabria. Interrompa l'assunzione
di Vocabria e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste
gravi reazioni cutanee.
➔ Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”).
Reazione allergica
Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso
cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. È necessario
che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo
Vocabria.
➔ Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio.
Problemi al fegato inclusa epatite B e/o C
Si rivolga al medico se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l’epatite B e/o C. Il medico può valutare la
gravità della malattia del fegato prima di decidere se può prendere Vocabria.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono
essere gravi. È necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da
riconoscerli mentre sta assumendo Vocabria. Questi includono:

sintomi di infezioni
sintomi di danno del fegato. ➔ Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”). In caso di sintomi di infezione o di danni al fegato: ➔ contatti immediatamente il medico . Non prenda altri medicinali per l'infezione senza il consiglio del medico.

Le visite regolari sono importanti
È importante che lei vada alle visite pianificate per ricevere l'iniezione di Vocabria, per controllare
l'infezione da HIV e per impedire che la malattia peggiori. Parli con il medico se sta pensando di
interrompere il trattamento. Se è in ritardo nel ricevere l'iniezione di Vocabria, o se smette di ricevere
Vocabria, avrà bisogno di assumere altri medicinali per trattare l'infezione da HIV e per ridurre il rischio di
sviluppare resistenza virale.
Vocabria iniettabile è un medicinale a lunga durata d'azione . Se interrompe il trattamento, bassi livelli di
cabotegravir (il principio attivo di Vocabria) possono rimanere nel suo organismo fino a 12 mesi o più dopo
l'ultima iniezione. Questi bassi livelli di cabotegravir non la proteggeranno dal virus e il virus può diventare
resistente. Deve iniziare un trattamento diverso contro l’HIV entro un mese dall’ultima iniezione di Vocabria
se fa iniezioni mensili, ed entro due mesi dall’ultima iniezione di Vocabria in caso di iniezioni ogni due
mesi.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni o negli adolescenti che
pesano meno di 35 kg, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
Altri medicinali e Vocabria iniettabile
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
inclusi anche quelli senza obbligo di prescrizione.
Vocabria non deve essere somministrato con alcuni medicinali (vedere “Non le deve essere somministrata
una iniezione di Vocabria” all’inizio del paragrafo 2).
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Vocabria o rendere più probabile che lei vada incontro
ad effetti indesiderati . Vocabria può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.
Informi il medico se sta prendendo:

rifabutina (per trattare alcune infezioni come la tubercolosi) ➔ Informi il medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale. Il medico può decidere che è necessario sottoporla a ulteriori controlli.

Vocabria non è raccomandato durante la gravidanza . Se necessario, il medico prenderà in considerazione il beneficio per lei e il rischio per il suo bambino legati alle iniezioni di Vocabria durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, parli con il medico in anticipo .
Se rimane incinta, non interrompa le visite programmate per ricevere l'iniezione di Vocabria senza consultare il medico.

3. Come vengono somministrate le iniezioni di Vocabria

Le verrà somministrato Vocabria sotto forma di iniezione , una volta al mese o una volta ogni 2 mesi,
insieme ad un'altra iniezione di un medicinale chiamato rilpivirina. Il medico la consiglierà sullo schema di
dosaggio.
Un infermiere o un medico le somministrerà Vocabria mediante un'iniezione nel muscolo del gluteo
(iniezione intramuscolare, IM ).
Quando inizia il trattamento per la prima volta con Vocabria lei e il suo medico potete decidere se
iniziare il trattamento con le compresse di Vocabria o iniziare direttamente il trattamento con un'iniezione di
Vocabria:

se decide di iniziare il trattamento con le compresse, il medico le indicherà:
di prendere una compressa di Vocabria da 30 mg e una compressa di rilpivirina da 25 mg, una volta al giorno, per circa un mese
dopodiché le verranno somministrate le iniezioni una volta al mese oppure ogni 2 mesi.

Questo primo mese di Vocabria e rilpivirina somministrati in compresse è chiamato periodo di avvio orale
alla terapia . Ciò permette al medico di valutare se è opportuno procedere con le iniezioni.
Schema di iniezione per la somministrazione mensile
Tipo di medicinale Quando
Prima iniezione Seconda iniezione in poi, ogni mese
Vocabria iniezione da 600 mg iniezione da 400 mg ogni mese
Rilpivirina iniezione da 900 mg iniezione da 600 mg ogni mese
Schema di iniezione per la somministrazione ogni 2 mesi
Tipo di medicinale Quando
Prima e seconda iniezione Terza iniezione in poi, ogni due mesi
ad un mese di distanza
Vocabria iniezione da 600 mg iniezione da 600 mg ogni 2 mesi
Rilpivirina iniezione da 900 mg iniezione da 900 mg ogni 2 mesi
Se salta un’iniezione di Vocabria
➔ Contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
È importante che lei rispetti le visite regolari programmate per ricevere l'iniezione per controllare l'HIV e per
evitare che la malattia peggiori. Parli con il medico se pensa di interrompere il trattamento.
Parli con il medico se pensa di non essere in grado di ricevere l'iniezione di Vocabria al tempo stabilito. Il
medico può consigliarle di prendere le compresse di Vocabria o un altro trattamento contro l’HIV, fino a
quando non sarà di nuovo in grado di ricevere l'iniezione di Vocabria.
Se le viene somministrata un'iniezione di Vocabria di troppo
Un medico o un infermiere le somministrerà questo medicinale, quindi è improbabile che gliene venga
somministrato troppo. Se è preoccupato, parli con il medico o l’infermiere.
Non smetta di ricevere iniezioni di Vocabria senza il consiglio del medico.
Continui a ricevere iniezioni di Vocabria per tutto il tempo indicato dal medico. Non smetta a meno che il
medico non glielo consigli. Se smette, il medico deve iniziare un altro trattamento contro l’HIV entro un
mese dall'ultima iniezione di Vocabria se fa iniezioni mensili, ed entro due mesi dall'ultima iniezione di
Vocabria se fa iniezioni ogni due mesi, questo per ridurre il rischio di sviluppare una resistenza virale.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa l'assunzione di Vocabria e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti
sintomi:

chiazze rossastre non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita sono molto rare (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000).

reazione cutanea ( eruzione cutanea, orticaria )
temperatura elevata ( febbre )
mancanza di energia ( stanchezza )
gonfiore, talvolta del viso o della bocca ( angioedema ), che causa difficoltà di respirazione
dolore muscolare o articolare ➔ Si rivolga immediatamente al medico . Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di prendere Vocabria.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10 :

mal di testa
reazioni nella sede di iniezione. Negli studi clinici, la maggior parte sono state generalmente di entità da lieve a moderata e sono diventate meno frequenti nel tempo. I sintomi possono includere: o dolore (che raramente può includere una temporanea difficoltà a camminare) e fastidio, una massa o un grumo indurito
sensazione di calore ( piressia ), che può verificarsi entro una settimana dopo le iniezioni

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10 :

depressione
ansia
sogni anormali
difficoltà a dormire ( insonnia )
capogiri
nausea
vomito
mal di stomaco ( dolore addominale )
flatulenza
diarrea
eruzione cutanea
dolore muscolare ( mialgia )
mancanza di energia ( stanchezza )
debolezza ( astenia )
sensazione generale di malessere
aumento di peso
reazioni nella sede di iniezione. Negli studi clinici, la maggior parte sono state generalmente di entità da lieve a moderata e sono diventate meno frequenti nel tempo. I sintomi possono includere: arrossamento, prurito, gonfiore, calore, lividi (che possono includere scolorimento o accumulo di sangue sotto la pelle).

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 100 :

tentato suicidio e pensieri suicidi (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
reazione allergica ( ipersensibilità )
orticaria
gonfiore, talvolta del viso o della bocca ( angioedema ), che causa difficoltà di respirazione
sensazione di stanchezza ( sonnolenza )
sensazione di stordimento, durante o dopo un'iniezione. Questo può portare a svenimento.
danno del fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità allo stomaco, feci chiare o urine insolitamente scure)
cambiamenti nelle analisi del sangue del fegato (aumento delle transaminasi o aumento della bilirubina )
reazioni nella sede di iniezione. Negli studi clinici, la maggior parte sono state generalmente di entità da lieve a moderata e sono diventate meno frequenti nel tempo. I sintomi possono includere: intorpidimento, sanguinamento lieve, un ascesso (accumulo di pus) o cellulite (calore, gonfiore o arrossamento).

Altri effetti indesiderati che possono risultare dalle analisi del sangue

aumento delle lipasi (una sostanza prodotta dal pancreas)

vecchie infezioni “silenti” che riemergono di nuovo poiché il corpo le combatte
il sistema immunitario che attacca i tessuti sani dell’organismo ( disturbi autoimmuni ). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV.

I sintomi possono includere:

debolezza muscolare e/o dolore muscolare
dolore o gonfiore delle articolazioni
debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende al tronco del corpo
palpitazioni o tremore
iperattività (agitazione e movimento eccessivi) Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione: ➔ informi immediatamente il medico . Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver consultato il medico.

5. Come conservare Vocabria

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vocabria

Il principio attivo è cabotegravir.

Ogni flaconcino da 3 mL contiene 600 mg di cabotegravir.
Gli eccipienti sono:
Mannitolo (E421)
Polisorbato 20 (E432)
Macrogol (E1521)
Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Vocabria e contenuto della confezione
Cabotegravir sospensione iniettabile a rilascio prolungato è fornita in un flaconcino di vetro marrone con un
tappo di gomma. La confezione contiene anche 1 siringa, 1 adattatore per il flaconcino e 1 ago da iniezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Paesi Bassi
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, https://www.ema.europa.eu >

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Vocabria 3 mL iniettabile Istruzioni per l’uso:
Informazioni generali
Una dose completa richiede due iniezioni: VOCABRIA e rilpivirina
3 mL di cabotegravir e 3 mL di rilpivirina.
Cabotegravir e rilpivirina sono sospensioni che non necessitano di ulteriore diluizione o ricostituzione.
Le fasi di preparazione sono identiche per entrambi i medicinali. Seguire attentamente queste istruzioni
durante la preparazione della sospensione per l'iniezione per evitare fuoriuscite di liquido.
Cabotegravir e rilpivirina sono solo per uso intramuscolare. Entrambe le iniezioni devono essere
praticate in sede glutea.

Due barre verticali parallele di colore arancione su sfondo bianco con estremità arrotondate

Nota: si raccomanda la sede ventrogluteale. L'ordine di somministrazione non è importante.

Informazioni per la conservazione
Non congelare.
Contenuto della confezione

1 flaconcino di cabotegravir
1 adattatore per flaconcino
1 siringa
1 ago da iniezione (0,65 mm, 38 mm [calibro 23, 1,5 pollici])

Considerare la corporatura del paziente e, in base al proprio giudizio clinico, selezionare un ago da
iniezione di lunghezza appropriata.

Diagramma medico con flacone di cabotegravir, adattatore per flacone, siringa con stantuffo e ago con salva ago e cappuccio dell'ago

Avrà anche bisogno

Guanti non sterili
2 tamponi imbevuti di alcol
2 compresse di garza
Un contenitore per oggetti appuntiti Assicurarsi di avere a portata di mano la confezione di rilpivirina prima di iniziare.

Simbolo di una croce blu a sinistra di una lunga linea orizzontale nera su sfondo bianco

Rappresentazione prospettica di una scatola bianca con un elemento grafico giallo a forma di ala e un piccolo punto nero al centro

Preparazione

1. Ispezionare il flaconcino

Controllare che la data di scadenza non sia

Una mano tiene un dispositivo medico cilindrico bianco con un ingrandimento circolare che mostra un dettaglio della parte superiore dell'oggetto

passata.
Controllare la data di

Ispezionare il flaconcino immediatamente. scadenza e il medicinale Se si vedono corpi estranei, non usare il medicinale.

Nota: Il flaconcino di cabotegravir ha un

vetro di color marrone
Non usare se la data di scadenza è passata.

2. Aspettare 15 minuti

Se la confezione è stata conservata in

Icona di un orologio arancione con lancetta che indica il tempo e un flaconcino di medicinale marrone con etichetta bianca da 3 ml su sfondo grigio

frigorifero, toglierla e aspettare almeno
Aspettare 15 minuti
15 minuti prima di procedere con l'iniezione
per permettere al medicinale di raggiungere
la temperatura ambiente.

3. Agitare energicamente

Mani guantate che ruotano un flaconcino di farmaco in senso orario seguendo una freccia arancione curva per indicare il movimento di agitazione

Tenere il flaconcino saldamente e agitare
energicamente per 10 secondi interi come
10
illustrato nella figura.
sec.

4. Controllare la sospensione

Capovolgere il flaconcino e controllare la

Una mano guantata di colore lilla tiene saldamente un flaconcino cilindrico bianco con una piccola sporgenza alla base

risospensione. Deve avere un aspetto
uniforme. Se la sospensione non è uniforme,
agitare di nuovo il flaconcino.

È normale vedere piccole bolle di aria

Nota: l'ordine di preparazione del

flaconcino non è importante.

5. Rimuovere la capsula del flaconcino

Rimuovere la capsula dal flaconcino.

Due mani stilizzate in viola sollevano il tappo di un piccolo flacone bianco con una freccia arancione curva che indica il movimento verso l'alto

Passare sul tappo di gomma un tampone imbevuto di alcol.

Non permettere che nulla venga in
contatto con il tappo di gomma dopo
averlo pulito.

6. Aprire il contenitore dell’adattatore per flaconcino

Staccare la carta di protezione dal

Due mani guantate tengono un dispositivo medico bianco con una freccia arancione curva che indica un movimento di rotazione o oscillazione

contenitore dell'adattatore per flaconcino.
Nota: non rimuovere l'adattatore dal suo

contenitore per la fase successiva.
L'adattatore non cadrà se la confezione è
capovolta.

7. Fissare l’adattatore al flaconcino
	Posizionare il flaconcino su una superficie piana. •Premere l'adattatore direttamente sul flaconcino come illustrato nella figura. •L'adattatore del flaconcino deve agganciarsi saldamente con uno scatto.
8. Sollevare il contenitore
	Sollevare il contenitore dell'adattatore per flaconcino come illustrato nella figura.
9. Preparare la siringa
	Estrarre la siringa dalla sua confezione. •Aspirare 1 mL di aria nella siringa. Questo faciliterà il prelievo del liquido nella fase successiva.

10. Fissare la siringa

Tenere saldamente l'adattatore e il flaconcino

come illustrato nella figura.

Avvitare saldamente la siringa sull'adattatore per flaconcino.

11. Premere lo stantuffo

Premere lo stantuffo fino in fondo per

Due mani tengono una siringa con un pistone che viene spinto verso il basso indicato da una freccia arancione rivolta verso il basso

spingere l'aria nel flaconcino.

12. Aspirare lentamente la dose

Capovolgere la siringa e il flaconcino e

Mani guantate che tengono una siringa con un flacone montato sopra e una freccia arancione rivolta verso il basso che indica il movimento di pressione

aspirare lentamente tutto il liquido possibile
nella siringa. Potrebbe esserci più liquido nel
flaconcino della dose necessaria.
Nota: te nere la siringa in posizione verticale

per evitare fuoriuscite di liquido.

13. Svitare la siringa

Due mani con guanti viola ruotano un cappuccio bianco su una siringa seguendo il movimento indicato da due frecce arancioni curve

Tenere lo stantuffo della siringa saldamente in posizione come mostrato nella figura per evitare fuoriuscite di liquido . È normale avvertire una certa resistenza.
Svitare la siringa dall'adattatore per flaconcino, tenendo l'adattatore come illustrato nella figura.

Nota: Controllare che la sospensione di
cabotegravir sia uniforme e di colore da
bianco a rosa chiaro.

14. Attaccare l’ago
	Aprire la custodia dell’ago in modo da esporne solo la base. •Tenendo la siringa in posizione verticale, inserirla saldamente nell’ago. •Rimuovere la custodia dall’ago.
Iniezione
15. Preparare la sede dell’iniezione
Ventrogluteale Dorsogluteale	Le iniezioni devono essere somministrate in sede glutea. Scegliere tra le seguenti aree dove praticare l'iniezione: • ventrogluteale (raccomandata) • dorsogluteale (quadrante superiore esterno) Nota: solo per uso intramuscolare in sede glutea.Non iniettare in vena.
16. Togliere il cappuccio
	Piegare il salva ago verso l’esterno allontanandolo dall'ago. •Togliere il cappuccio dell'ago da iniezione.
17. Rimuovere il liquido in eccesso
3 mL	Tenere la siringa con l'ago puntato verso l'alto. Premere lo stantuffo fino all’indicazione della dose di 3 mL per rimuovere il liquido in eccesso ed eventuali bolle d'aria. Nota: Disinfettare il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare la pelle all'aria prima di proseguire.
18. Tendere la cute
2,5 cm (1 pollice)	Utilizzare la tecnica di iniezione del tratto z per ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita di medicinale dal sito di iniezione. •Tendere con decisione la cute che copre il sito di iniezione, spostandola di circa 2,5 cm (1 pollice). •Mantenere la cute in questa posizione per praticare l'iniezione.
19. Inserire l’ago
	Inserire l'ago per l’intera lunghezzao per una profondità sufficiente a raggiungere il muscolo.
20. Iniettare la dose
	Continuando a tenere la cute ben tesa premere lentamente lo stantuffo fino in fondo. •Assicurarsi che la siringa sia vuota. •Estrarre l'ago e rilasciare immediatamente la cute tesa.
21. Esaminare la sede di iniezione
	Applicare una pressione sul sito di iniezione utilizzando una compressa di garza. •In caso di sanguinamento, si può applicare un cerotto. Non massaggiare l’area.
22. Mettere in sicurezza l’ago
	Piegare il salva ago sopra l'ago. •Applicare una lieve pressione sul salva ago spingendolo contro una superficie rigida, in modo da bloccarlo in posizione. •Il salva ago si blocca con un “clic”.
Dopo l’iniezione
23. Smaltire in modo sicuro
	Smaltire aghi, siringhe, flaconcini e adattatori per flaconcini usati in conformità alle disposizioni locali in materia di salute e sicurezza.
Ripetere la procedura per il secondo medicinale
Ripetere tutte le fasi per il 2o medicinale	Se non si sono ancora iniettati entrambi i medicinali, utilizzare le fasi per la preparazione e l'iniezione di rilpivirina presenti nelle sue specifiche Istruzioni per l'uso.
Domande e risposte
1. Per quanto tempo il medicinale può rimanere nella siringa? Una volta che la sospensione è stata aspirata nella siringa, da un punto di vista microbiologico, l’iniezione deve essere praticata immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 2 ore a 25oC.

2. Perché è necessario iniettare dell’aria nel flaconcino?

L’introduzione di 1 mL di aria nel flaconcino facilita la successiva aspirazione della dose nella siringa.
Senza l'aria, parte del liquido può involontariamente refluire nel flaconcino, lasciando nella siringa una
quantità di liquido inferiore al necessario.

3. Ha importanza l'ordine con cui si somministrano i medicinali?

No, l’ordine non è importante.

Se la confezione è stata conservata in frigorifero, è sicuro riscaldare il flaconcino più rapidamente per portarlo a temperatura ambiente? La cosa migliore da fare è lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente in modo naturale. Tuttavia, è possibile utilizzare il calore delle mani per accelerare il tempo di riscaldamento. Non utilizzare altri metodi di riscaldamento.

5. Perché l’approccio di somministrazione raccomandato è quello ventrogluteale?

L’approccio ventrogluteale, nel muscolo gluteo medio, è raccomandato perché questa zona si trova
lontano dai nervi e dai vasi sanguigni principali. L’approccio dorso-gluteale o nel muscolo gluteo
massimo è accettabile, se preferito dall'operatore sanitario. L'iniezione non deve essere somministrata
in nessuna altra sede.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vocabria 30 mg compresse rivestite con film

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Vocabria e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vocabria
Come prendere Vocabria
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vocabria
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vocabria e a cosa serve

Vocabria compresse contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene ad un gruppo di
medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI).
Vocabria compresse è usato per trattare l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) negli adulti
e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età e di peso corporeo di almeno 35 kg) che stanno prendendo
anche un altro medicinale antiretrovirale chiamato rilpivirina e per i quali l’infezione da HIV-1 è sotto
controllo.
Vocabria compresse non guarisce l’infezione da HIV, ma mantiene la quantità di virus nell’organismo a
livelli bassi e ciò aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di
globuli bianchi importanti che aiutano l’organismo a combattere l’infezione.
Il medico le consiglierà di prendere le compresse di Vocabria prima che le venga somministrato Vocabria
iniettabile per la prima volta.
Se è in trattamento con Vocabria iniettabile, ma non è in grado di ricevere l'iniezione, il medico può anche
consigliarle di prendere le compresse di Vocabria, fino a quando non potrà ricevere di nuovo l'iniezione.
Vocabria compresse viene sempre prescritto insieme a un altro medicinale antiretrovirale chiamato
rilpivirina compresse per trattare l’infezione da HIV. Vocabria e rilpivirina compresse sostituiranno i
medicinali antiretrovirali che attualmente assume. Consultare il foglio illustrativo di rilpivirina per le
informazioni su questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vocabria

Non prenda Vocabria compresse:

se ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca.
se è allergico ( ipersensibile ) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se sta prendendo uno di questi medicinali poiché possono avere effetto sull’attività di Vocabria:
carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni).
rifampicina o rifapentina (medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi). ➔ Si rivolga al medico se pensa queste condizioni la riguardino.

Avvertenze e precauzioni
Reazione cutanea grave:
Reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione a Vocabria. Interrompa l'assunzione
di Vocabria e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste
gravi reazioni cutanee.
➔ Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”).
Reazione allergica
Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso
cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. È necessario
che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo
Vocabria.
➔ Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio.
Problemi al fegato inclusa epatite B e/o C
Si rivolga al medico se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l’epatite B e/o C. Il medico può valutare la
gravità della malattia del fegato prima di decidere se può prendere Vocabria.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono
essere gravi. È necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da
riconoscerli mentre sta assumendo Vocabria. Questi includono:

sintomi di infezioni
sintomi di danno del fegato ➔ Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”)

In caso di sintomi di infezione o di danni al fegato:
➔ contatti immediatamente il medico . Non prenda altri medicinali per l'infezione senza il consiglio del
medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni o negli adolescenti che
pesano meno di 35 kg, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
Altri medicinali e Vocabria compresse
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
inclusi anche quelli senza obbligo di prescrizione.
Vocabria non deve essere preso con alcuni medicinali (vedere “Non prenda Vocabria compresse” all’inizio
del paragrafo 2).
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Vocabria o rendere più probabile che lei vada incontro
ad effetti indesiderati . Vocabria può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.
Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:

medicinali chiamati antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco . Gli antiacidi possono impedire l'assorbimento di Vocabria compresse da parte dell’organismo. Non prenda questi medicinali nelle 2 ore precedenti l’assunzione di Vocabria o per almeno 4 ore dopo averlo preso.
rifabutina (per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi). ➔ Informi il medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale. Il medico può decidere che è necessario sottoporla a ulteriori controlli.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno:
➔ parli con il medico prima di prendere Vocabria.
Gravidanza

Vocabria non è raccomandato durante la gravidanza . Se necessario, il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il bambino di prendere Vocabria durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, parli con il medico in anticipo .
Se rimane incinta, non smetta di prendere Vocabria senza consultare il medico.

Allattamento
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Non è noto se i componenti di Vocabria compresse possano passare nel latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vocabria può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
➔ Non guidi veicoli e non usi macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia
compromesso.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Vocabria
Se le è stato comunicato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, per cui è essenzialmente
"senza sodio".

3. Come prendere Vocabria

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Vocabria compresse deve sempre essere preso con un altro medicinale contro l'HIV (rilpivirina compresse).
Si devono anche seguire attentamente le istruzioni per rilpivirina. Il foglio illustrativo è fornito nella
confezione di rilpivirina.
Schema di dosaggio per Vocabria compresse dopo le iniezioni mensili

Tipo di medicinale	Quando
Tipo di medicinale	Durante il mese 1 (almeno 28 giorni)	Al mese 2 dopo un mese di compresse	Mese 3 in poi
Vocabria	compressa da 30 mg una volta al giorno	iniezione da 600 mg	iniezione da 400 mg al mese
Rilpivirina	compressa da 25 mg una volta al giorno	iniezione da 900 mg	iniezione da 600 mg al mese

Schema di dosaggio per Vocabria compresse dopo le iniezioni ogni 2 mesi

Tipo di medicinale	Quando
Tipo di medicinale	Mese 1 (almeno 28 giorni)	Al mese 2 e al mese 3 dopo un mese di compresse	Mese 5 in poi
Vocabria	compressa da 30 mg una volta al giorno	iniezione da 600 mg	iniezione da 600 mg ogni 2 mesi
Rilpivirina	compressa da 25 mg una volta al giorno	iniezione da 900 mg	iniezione da 900 mg ogni 2 mesi

Quando inizia il trattamento per la prima volta con Vocabria, lei e il suo medico potete decidere se
iniziare il trattamento con le compresse di Vocabria o iniziare direttamente il trattamento con un'iniezione di
Vocabria:
se decide di iniziare il trattamento con le compresse, il medico le indicherà:

di prendere una compressa di Vocabria da 30 mg e una compressa di rilpivirina da 25 mg, una volta al giorno, per circa un mese
dopodiché, le verranno somministrate le iniezioni una volta al mese oppure ogni 2 mesi.

Il primo mese di Vocabria e rilpivirina somministrati in compresse è chiamato periodo di avvio orale alla
terapia . Questo permette al medico di valutare se è opportuno procedere con le iniezioni.
Come prendere le compresse
Le compresse di Vocabria devono essere ingerite con una piccola quantità di acqua.
Vocabria può essere preso con o senza cibo. Tuttavia, quando Vocabria viene assunto insieme a rilpivirina,
entrambe le compresse devono essere assunte con un pasto.
Se non può ricevere l’iniezione di Vocabria
Se non è in grado di ricevere l'iniezione di Vocabria, il medico può raccomandarle di prendere Vocabria
compresse o un altro trattamento contro l’HIV, fino a quando non potrà ricevere di nuovo un'iniezione.
Medicinali antiacidi
Gli antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco possono impedire l'assorbimento di
Vocabria compresse nell’organismo, rendendo il medicinale meno efficace.
Non prenda un antiacido durante le 2 ore precedenti l’assunzione della compressa di Vocabria o per almeno
4 ore dopo averla presa. Parli con il medico per ulteriori consigli sull'assunzione di medicinali che riducono
l’acidità (antiacidi) assieme a Vocabria compresse.
Se prende più Vocabria di quanto deve
Se prende troppe compresse di Vocabria, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile,
mostri loro il flacone di Vocabria compresse.
Se dimentica di prendere Vocabria
Se si accorge di aver dimenticato di prendere Vocabria entro 12 ore dall’orario in cui assume solitamente
Vocabria, prenda la compressa dimenticata il prima possibile. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti quella dose
e prenda la dose successiva, come sempre.
➔ Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se vomita entro 4 ore dopo l’assunzione di Vocabria, prenda un’altra compressa. Se vomita più di 4 ore dopo
l’assunzione di Vocabria, non ha bisogno di prendere un’altra compressa fino alla prossima dose
normalmente programmata.
Non smetta di prendere Vocabria senza il consiglio del medico
Prenda Vocabria per tutta la durata prescritta dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non
glielo indichi il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

chiazze rossastre non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita sono molto rare (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000).

reazione cutanea ( eruzione cutanea, orticaria )
temperatura elevata ( febbre )
mancanza di energia ( stanchezza )
gonfiore, talvolta del viso o della bocca ( angioedema ), che causa difficoltà di respirazione
dolore muscolare o articolare ➔ Si rivolga immediatamente al medico . Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di prendere Vocabria

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10 :

mal di testa
sensazione di calore ( piressia )

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10 :

depressione
ansia
sogni anormali
difficoltà a dormire ( insonnia )
capogiri
nausea
vomito
mal di stomaco ( dolore addominale )
flatulenza
diarrea
eruzione cutanea
dolore muscolare ( mialgia )
mancanza di energia ( stanchezza )
debolezza ( astenia )
sensazione generale di malessere
aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 100 :

tentato suicidio e pensieri suicidi (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
reazione allergica ( ipersensibilità )
orticaria
gonfiore, talvolta del viso o della bocca ( angioedema ), che causa difficoltà di respirazione
sensazione di stanchezza ( sonnolenza )
danno del fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità allo stomaco, feci chiare o urine insolitamente scure)
cambiamenti nelle analisi del sangue del fegato (aumento delle transaminasi o aumento della bilirubina ).

Altri effetti indesiderati che possono risultare dalle analisi del sangue

aumento delle lipasi (una sostanza prodotta dal pancreas)

Altri possibili effetti indesiderati
Le persone che ricevono la terapia di Vocabria e rilpivirina per l’HIV possono andare incontro ad altri effetti
indesiderati.
Pancreatite
Se avverte un forte dolore all'addome (pancia), questo può essere causato da un'infiammazione del pancreas
(pancreatite).
➔ Informi il medico, soprattutto se il dolore si diffonde e peggiora.
Sintomi di infezione e infiammazione
Le persone con infezione da HIV avanzata (AIDS), hanno un sistema immunitario indebolito e una maggiore
probabilità di sviluppare gravi infezioni ( infezioni opportunistiche ). Dopo l’inizio del trattamento, il sistema
immunitario diventa più forte tanto che l’organismo inizia a combattere le infezioni.
Possono svilupparsi sintomi di infezione e di infiammazione causati da:

vecchie infezioni “silenti” che riemergono di nuovo poiché il corpo le combatte
il sistema immunitario che attacca i tessuti sani dell’organismo ( disturbi autoimmuni ). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV.

I sintomi possono includere:

debolezza muscolare e/o dolore muscolare
dolore o gonfiore delle articolazioni
debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende al tronco del corpo
palpitazioni o tremore
iperattività (agitazione e movimento eccessivi) Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e di infiammazione o nota uno dei sintomi sopra elencati: ➔ informi immediatamente il medico . Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver consultato il medico.

5. Come conservare Vocabria

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede nessuna temperatura specifica di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vocabria
Il principio attivo è cabotegravir. Ogni compressa contiene 30 mg di cabotegravir.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa (E464)
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa (E464)
Titanio biossido (E171)
Macrogol (E1521)
Descrizione dell’aspetto di Vocabria e contenuto della confezione
Vocabria compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, ovali, rivestite con film con inciso,
su un lato, il codice ‘SV CTV’.
Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi muniti di chiusura a prova di bambino.
Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Paesi Bassi
Produttore
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
Aranda De Duero
Burgos 09400
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, https://www.ema.europa.eu

Farmaci simili

Nome commerciale	Forma farmaceutica	Principio attivo / Dosaggio	Produttore
APRETUDE	Compressa rivestita con film	cabotegravir	VIIV HEALTHCARE BV

Fonte dei dati: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Ultima verifica dei dati: 21 settembre 2026