VITAMINA D3 S.A.L.F.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: Informazioni per il paziente

Vitamina D S.A.L.F. 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Vitamina D S.A.L.F. 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
(COLECALCIFEROLO)
MEDICINALE EQUIVALENTE
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Vitamina D S.A.L.F. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitamina D S.A.L.F.
3. Come usare Vitamina D S.A.L.F.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitamina D S.A.L.F.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitamina D S.A.L.F. e a cosa serve

Vitamina D S.A.L.F. contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D è indicato per il
trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitamina D S.A.L.F.

Non prenda Vitamina D S.A.L.F.:

• se è allergico al colecaliciferolo (Vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
• se soffre di una malattia grave dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• se ha alti livelli di vitamina D (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vitamina D S.A.L.F.
Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D o calcio nel sangue e
nelle urine nei seguenti casi:

• se deve seguire il trattamento con Vitamina D S.A.L.F. per un lungo periodo e con alti dosaggi;
• se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
• se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli;
• se soffre di iperparatiroidismo primitivo, una malattia causata da un’eccessiva secrezione di paratormone da parte di una o più ghiandole paratiroidi;
• se ha problemi renali.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose
o interromperà il trattamento con Vitamina D S.A.L.F..
Informi il medico in caso di assunzione di vitamina D da altre fonti, sia medicinali che alimenti (vedere
paragrafo “DIBASE con cibi, bevande e alcol”).
Non deve assumere Vitamina D S.A.L.F. se soffre di un’importante riduzione della funzionalità dei reni
(vedere paragrafo “Non prenda Vitamina D S.A.L.F.”). In caso di una riduzione della funzionalità dei reni
da lieve a moderata (insufficienza renale lieve o moderata), se il medico ritiene che il trattamento con
Vitamina D S.A.L.F. sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare
i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo
medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Vitamina D S.A.L.F.
Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli
indicati al paragrafo 3 “Come prendere Vitamina D S.A.L.F.”:

• se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vitamina D S.A.L.F.”);
• se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vitamina D S.A.L.F.”);
• se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue (come colestipolo, colestiramina) e orlistat (medicinale usato per il trattamento dell’obesità) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vitamina D S.A.L.F.”);
• se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vitamina D S.A.L.F.”);
• se sta assumendo lassativi (come olio di paraffina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vitamina D S.A.L.F.)
• se è obeso;
• se soffre di malassorbimento intestinale (come ad esempio morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica) o se ha subito chirurgia bariatrica;
• se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti
A questi dosaggi il Vitamina D S.A.L.F. non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa
tra 0 e 18 anni.
Altri medicinali e Vitamina D S.A.L.F
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e
valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:

• digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
• warfarin, medicinale usato per allungare il tempo di coagulazione con riduzione del rischio di formazione di coaguli nel sangue;
• preparati contenenti magnesio;
• diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina; Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Vitamina D S.A.L.F:
• antiepilettici, ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
• cortisonici, medicinali usati per trattare l’infiammazione;
• alcuni antibiotici come rifampicina e isoniazide, usati per trattare le infezioni;
• antiacidi contenenti alluminio, medicinali usati per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido; l’associazione con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da alluminio e quindi deve essere evitata;
• medicinali per ridurre i grassi nel sangue (ipolipemizzanti) come colestipolo e colestiramina;
• medicinali per trattare l’obesità come, ad esempio, l’orlistat;
• lassativi come l’olio di paraffina;
• actinomicina, un agente citotossico che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;
• agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio ketoconazolo).

Vitamina D S.A.L.F. con cibi, bevande e alcol
Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D
o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di
vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.
L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di
Vitamina D nel fegato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
A questi dosaggi Vitamina D S.A.L.F. non è raccomandato in gravidanza. Poiché tuttavia la carenza di
vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina
D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.
Allattamento
A questi dosaggi Vitamina D S.A.L.F. non è raccomandato durante l’allattamento.
Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo
non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano
nel latte materno; il medico ne terrà conto in caso di prescrizione di vitamina D al bambino allattato con latte
materno.
Fertilità
Non ci sono dati relativi agli effetti della Vitamina D sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati sugli effetti di Vitamina D S.A.L.F. sulla capacità di guidare. Si deve però tenere conto
che, come effetto indesiderato del trattamento con Vitamina D S.A.L.F., si può manifestare sonnolenza,
sebbene raramente.

3. Come usare Vitamina D S.A.L.F.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le
dosi indicate dal medico.
Questo medicinale deve essere somministrato tramite iniezione in un muscolo (uso intramuscolare). La
terapia per via intramuscolare è indicata nelle sindromi da malassorbimento.
Adulti e Anziani
Trattamento:
Vitamina D S.A.L.F.
100.000 U.I.
1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D ) al mese per 3 mesi. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e
successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.
Vitamina D S.A.L.F.
300.000 U.I.
1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D ). Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente
potrà prescriverle una dose più bassa.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Vitamina D3 S.A.L.F. a questi dosaggi non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età
inferiore ai 18 anni.
Donne in gravidanza
L’uso di Vitamina D S.A.L.F. a questi dosaggi non è raccomandato in gravidanza.
Istruzioni per l’uso
Le fiale contenute nella confezione sono dotate di OPC (One Point Cut) e devono essere aperte nel modo
seguente:
al di sotto del punto colorato, la fiala presenta una preincisione che elimina la necessità di utilizzare un
seghetto per l’apertura della stessa. Prima di aprire, assicurarsi che l’eventuale soluzione presente nella parte
superiore della fiala sia scesa nella parte inferiore. Usare entrambe le mani per aprire; tenendo con una mano
la parte inferiore della fiala, staccare con l’altra la parte superiore, in direzione opposta al punto colorato.

DOPO l’APERTURA: per evitare il rischio di tagli non toccare i bordi affilati o le eventuali punte generate
dalla rottura.
Se usa più Vitamina D S.A.L.F. di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Vitamina D S.A.L.F avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui
sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta
(poliuria), stitichezza e disidratazione.
Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.
Se dimentica di usare Vitamina D S.A.L.F.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Vitamina D S.A.L.F.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:
non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria)
• mal di testa (cefalea)
• dolore addominale, nausea, diarrea, vomito
• eruzione cutanea, prurito

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• appetito ridotto
• sete intensa (polidipsia)
• sonnolenza, stato confusionale
• stitichezza (stipsi), emissione di gas (flatulenza), bocca secca, alterazione del gusto (disgeusia)
• orticaria
• aumentata emissione di urina (poliuria)
• debolezza (astenia)
• vertigini
• aritmia cardiaca

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• insufficienza renale

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• sete
• eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Vitamina D S.A.L.F

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vitamina D S.A.L.F
Vitamina D S.A.L.F 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) (una fiala contiene 2,5 mg pari a 100.000 U.I.)
• L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Vitamina D S.A.L.F 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) (una fiala contiene 7,5 mg pari a 300.000 U.I.)
• L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Vitamina D S.A.L.F e contenuto della confezione
Vitamina D S.A.L.F si presenta come una soluzione limpida con colore ed odore dell’olio di oliva contenuta
in fiale in vetro ambrato dotato di OPC:
Vitamina D S.A.L.F 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
È disponibile in confezione da 5 fiale da 100.000 U.I./ml.
Vitamina D S.A.L.F 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
È disponibile in confezione da 5 fiale da 300.000 U.I./ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
S.A.L.F. S.p.A Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 26069 Cenate Sotto (Bergamo) – Tel: +39
035 94 00 97