VISUMIDRIATIC FENILEFRINA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VISUMIDRIATIC FENILEFRINA 100mg/ml + 5mg/ml

Collirio, Soluzione
Fenilefrina cloridrato, tropicamide flacone da 10 ml
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è VISUMIDRIATIC FENILEFRINA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
3. Come usare VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è VISUMIDRIATIC FENILEFRINA e a cosa serve
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA è un farmaco ad uso oculare (oftalmico) che causa la dilatazione
della pupilla. Contiene due principi attivi: la tropicamide e la fenilefrina cloridrato.
A cosa serve:
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA viene impiegato quando occorre dilatare la pupilla :

• per l’esame dell’interno dell’occhio (fundus)
• per fare diagnosi di alterazioni della vista
• nelle infiammazioni dell’iride, la parte colorata intorno alla pupilla (iriti, iridocicliti)
• nelle infiammazioni che coinvolgono sia l’iride che la coroide, sottile pellicola interna con elevata distribuzione di sangue (uveiti). Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo i giorni di terapia prescritti.

2. Cosa deve sapere prima di usare VISUMIDRIATIC FENILEFRINA

Non usi VISUMIDRIATIC FENILEFRINA

• se è allergico alla tropicamide, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se presenta aumento della pressione interna dell’occhio per riduzione o chiusura dello spazio (angolo) tra l’iride e la cornea, pellicola trasparente che riveste l’iride (glaucoma ad angolo stretto o chiuso).
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
• durante l’allattamento

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare VISUMIDRIATIC FENILEFRINA e lo utilizzi sotto controllo
medico.
L'impiego, specie se prolungato, di VISUMIDRIATIC FENILEFRINA, può dare origine a fenomeni
di sensibilizzazione (ipersensibilità).
Se ciò si verifica, deve sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Le consigliamo, dopo l'instillazione, di operare una compressione con le dita di circa un minuto sul
sacco lacrimale per evitare un eccessivo assorbimento del medicinale anche in altre zone
dell’organismo. Durante tale periodo sarà opportuno che protegga gli occhi dalla luce troppo intensa.
Al fine di evitare un attacco di glaucoma, deve effettuare prima dell’inizio del trattamento un
approfondito esame per valutare l’ampiezza dello spazio tra l’iride e la cornea (angolo irido corneale).
Questo medicinale può essere utilizzato in pazienti con glaucoma ad angolo aperto perché la breve
dilatazione della pupilla (midriasi) può ridurre le adesioni e quindi la pressione all’interno
dell’occhio.
Utilizzi il medicinale con molta cautela se presenta:

• disturbi cardiaci
• pressione alta (ipertensione)
• alterazione della concentrazione degli zuccheri nel sangue (diabete)
• eccessiva attività della tiroide (ipertiroidismo) Anche se la sua pressione del sangue è normale o se la sua pressione del sangue è alta ma controllata con appropriata terapia medica, questo medicinale in casi rari può provocare un aumento improvviso della pressione arteriosa. Particolare cautela andrà inoltre adottata se è:
• paziente anziano per il quale più facilmente potrebbe verificarsi un aumento improvviso della pressione oculare (attacco di glaucoma)

VISUMIDRIATIC FENILEFRINA non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
poiché i bambini sembrano essere più sensibili al rischio di effetti collaterali seri.
L’uso di VISUMIDRIATIC FENILEFRINA non è raccomandato nei bambini di età compresa tra i
12 e i 18 anni, poiché manca una adeguata esperienza clinica.
Bambini e adolescenti
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA può causare disturbi al sistema cardiocircolatorio e al sistema
nervoso che possono essere pericolosi nella prima infanzia e nei bambini.
Altri medicinali e VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Usi con cautela VISUMIDRIATIC FENILEFRINA se in trattamento con farmaci che:

• curano la depressione (antidepressivi)
• riducono la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa (beta bloccanti).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

• Utilizzi il farmaco in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.
• Non allatti al seno mentre utilizza VISUMIDRIATIC FENILEFRINA , il medicinale è controindicato nell’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eviti di condurre veicoli o di effettuare operazioni che richiedano attenzione durante il periodo di
azione del medicinale.
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA Collirio, soluzione contiene sodio metabisolfito.
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che può provocare in soggetti sensibili e
particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA Collirio, soluzione) contiene benzalconio cloruro.
Questo medicinale contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro per ml (equivalente a 2 mg per 10 ml).
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento
del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima
di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o
disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione
anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

3. Come usare VISUMIDRIATIC FENILEFRINA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico . Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti :
per dilatare la pupilla:1-2 gocce secondo prescrizione medica.
per terapia: secondo le indicazioni mediche stabilite caso per caso.
Se usa più VISUMIDRIATIC FENILEFRINA di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VISUMIDRIATIC
FENILEFRINA avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se casualmente ingerisce o se utilizza per lunghi periodi ad alti dosaggi VISUMIDRIATIC
FENILEFRINA, questo medicinale può provocare effetti tossici. Ove ciò si verifichi, deve sospendere
il trattamento e deve essere istituita idonea terapia.
Se dimentica di usare VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Può riscontrare:

• aumento della pressione interna dell’occhio (tensione endoculare)
• tremore
• pallore
• sudorazione
• aumento del battito cardiaco (tachicardia) e palpitazioni
• aumento della pressione arteriosa massima e minima
• collasso
• bocca secca (secchezza delle fauci)
• sete
• disordini a livello dello stomaco, intestino e rene (diminuzione del tono)
• mal di testa (cefalea)
• irritazione dell’occhio
• reazioni allergiche.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli anziani
La tropicamide può causare:

• disturbi al sistema nervoso, che possono essere pericolosi nella prima infanzia e nei bambini (veda il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• disturbi mentali caratterizzati da perdita di contatto con la realtà, alterazioni del pensiero, comportamento bizzarro (reazioni psicotiche e mentali)
• collasso cardiorespiratorio (grave anomalia che coinvolge cuore e polmoni e porta allo svenimento). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. La fenilefrina può causare effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini:
• liquido o gonfiore nei polmoni - Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito:
https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare VISUMIDRIATIC FENILEFRINA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
Tenga il flacone perfettamente chiuso.
Non usi questo medicinale oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA Collirio, soluzione (flacone da 10 ml)
I principi attivi sono : tropicamide, fenilefrina cloridrato
100 ml di soluzione contengono: tropicamide 500 mg, fenilefrina cloridrato 10 g.
Gli altri componenti sono : sodio metabisolfito, disodio edetato, benzalconio cloruro, acido citrico,
disodio fosfato dodecaidrato, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di VISUMIDRIATIC FENILEFRINA e contenuto della confezione
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA Collirio si presenta in forma di soluzione, all’interno di un
flacone contagocce in LDPE da 10 ml e tappo di chiusura bianco in HDPE.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
VISUFARMA S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Roma
Produttore
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA Collirio in soluzione flacone da 10 ml
Farmigea S.p.a.
Via Giovan Battista Oliva, 6/8
56121, Ospedaletto (PI)