VINCRISTINA TEVA ITALIA

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Vincristina Teva Italia 1 mg/ml soluzione iniettabile

vincristina solfato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Vincristina Teva Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vincristina Teva Italia
3. Come usare Vincristina Teva Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vincristina Teva Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vincristina Teva Italia e a cosa serve

La vincristina solfato appartiene a un gruppo di farmaci chiamati citostatici antimitotici. Si tratta di
farmaci che inibiscono la crescita delle cellule tumorali.
Vincristina Teva Italia è generalmente utilizzato insieme ad altri farmaci nel trattamento di:

• leucemia linfocitica acuta, un tipo di cancro con un decorso molto rapido, nel quale il corpo produce una quantità molto elevata di globuli bianchi immaturi.
• linfoma di Hodgkin, un cancro del sistema linfatico.
• linfoma non Hodgkin, un cancro dei linfonodi non dovuto al linfoma di Hodgkin.
• cancro del polmone (a piccole cellule).
• rabdomiosarcoma, un cancro dei muscoli.
• sarcoma di Ewing, un tipo di cancro delle ossa.
• ematomi (emorragia interna) con ridotto numero di piastrine (porpora trombocitopenica idiopatica).
• cancro del midollo surrenale (parte della ghiandola surrenale).
• tumore primitivo neuroectodermico, un cancro di una parte del sistema nervoso.
• tumore di Wilms, un tipo di cancro del rene.
• carcinoma mammario che si è diffuso ad altre parti del corpo.
• mieloma multiplo, un cancro delle cellule del sistema immunitario.
• retinoblastoma, un tipo di cancro dell’occhio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vincristina Teva Italia

NON usi Vincristina Teva Italia se:

• è allergico a vincristina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• soffre di un disturbo dei nervi e dei muscoli chiamato sindrome di Charcot-Marie-Tooth.
• la funzione del suo fegato è gravemente compromessa .
• soffre di stitichezza o è a rischio di blocco intestinale (ileo), specialmente nei bambini .
• si sta sottoponendo a radioterapia al fegato.

Avvertenze e precauzioni
Vincristina Teva Italia deve essere assunto esclusivamente sotto stretta supervisione di medici esperti
nel trattamento con citostatici (farmaci antineoplastici).
Vincristina Teva Italia deve essere somministrato solo per via endovenosa (direttamente in vena), non
per altre vie. Altre vie di somministrazione possono rivelarsi fatali.
Si deve prestare attenzione per evitare perdite nel tessuto circostante (stravaso) in quanto ciò può causare
una notevole irritazione. L’iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Si deve evitare il contatto della vincristina solfato con gli occhi. Se la vincristina penetra nell’occhio, si
deve sciacquare immediatamente con abbondante acqua e consultare il medico se l’irritazione persiste.
In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare con abbondante acqua, quindi con un sapone delicato
e risciacquare di nuovo accuratamente.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vincristina Teva Italia:

• se soffre di disturbi del sistema nervoso.
• se il suo fegato non funziona bene; veda anche il paragrafo “Come usare Vincristina Teva Italia”.
• se sta assumendo farmaci che possono essere nocivi per il sistema nervoso ; il medico la terrà sotto stretta osservazione durante la terapia.
• se le viene stitichezza dovuta al trattamento, il medico prenderà le misure necessarie atte a prevenire la stitichezza, per esempio con una dieta regolata o l’uso di prodotti che migliorano il movimento intestinale (lassativi, in particolare lattulosio).
• se soffre di disturbi cardiaci, come cardiopatie ischemiche (problemi al cuore e alla circolazione sanguigna).
• se ha o sviluppa un’ infezione ; informi il medico se questo si verifica.
• se ha una vita sessuale attiva , durante il trattamento e per i 6 mesi successivi all’interruzione della terapia, lei e il suo / la sua partner dovete prendere delle precauzioni per evitare una gravidanza.

Prima di iniziare la terapia e durante il trattamento, e prima di ogni ciclo di trattamento il medico eseguirà
test per controllare le sue funzionalità epatica e renale, l’emocromo e le funzioni neurologiche. Sulla
base dei risultati, potrebbe essere necessario ridurre la dose, sospendere o interrompere il trattamento.
Altri medicinali e Vincristina Teva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Si può verificare un’interazione quando questo farmaco viene usato contemporaneamente a

• alcuni medicinali che inibiscono gli enzimi epatici, per esempio ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV), nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV), ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni da funghi), itraconazolo (usato per il trattamento delle infezioni funghi), eritromicina (usata per il trattamento delle infezioni) e nefazodone (usato per il trattamento della depressione); la somministrazione concomitante con vincristina può determinare una gravità prematura e/o maggiore delle malattie muscolari.
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta, per esempio nifedipina: la quantità di vincristina nel sangue può aumentare. Questo, a sua volta, può provocare ulteriori effetti indesiderati.
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia, per esempio (fos)fenitoina; la vincristina può ridurre la quantità di fenitoina nel sangue.
• alcuni medicinali usati per il trattamento del cancro e altri farmaci inibenti il midollo osseo, come doxorubicina (in particolare in combinazione con prednisone); l’effetto, gli effetti indesiderati e gli effetti inibenti sul midollo osseo possono essere potenziati.
• alcuni medicinali che possono essere nocivi per il sistema nervoso come l’isoniazide (un farmaco per il trattamento della tubercolosi), la L-asparaginasi (un farmaco usato per il trattamento del cancro del sangue) e la ciclosporina A (un farmaco che sopprime il sistema immunitario); questi prodotti possono potenziare gli effetti nocivi della vincristina sul sistema nervoso.
• vaccini ( vaccinazioni ); la vincristina sopprime il sistema immunitario e può influire sulla capacità del corpo di reagire al vaccino.
• digossina (un medicinale usato per il trattamento della funzione cardiaca ridotta e delle aritmie cardiache); la vincristina può ridurre l’effetto della digossina.
• mitomicina C (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro); la somministrazione contemporanea può provocare problemi respiratori.
• radioterapia (trattamento di malattie con l’aiuto delle radiazioni); la radioterapia può potenziare gli effetti indesiderati della vincristina sul sistema nervoso.
• ciclosporina, tacrolimus ; quando utilizzati contemporaneamente, il sistema immunitario può non essere in grado di proteggere il corpo dalle malattie (immunosoppressione), con il rischio di crescita di alcune cellule (linfoproliferazione).
• GM-CSF e G-CSF (farmaci usati per stimolare la crescita delle cellule del sangue dopo la chemioterapia); quando sono usati contemporaneamente, possono provocare un disturbo ai nervi (neuropatia).
• dactinomicina; nei pazienti affetti da carcinoma renale (tumore di Wilms), è stato riferito un grave danno al fegato.
• bleomicina; questa combinazione può provocare un disturbo che interessa il flusso sanguigno alle estremità, incluse dita dei piedi, dita delle mani, naso e orecchie quando esposti a variazioni di temperatura o stress (sindrome di Raynaud).
• antimicotici azolici (un gruppo di medicinali usati per il trattamento di infezioni micotiche come ad es. itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo, isavuconazolo o voriconazolo);
• ketoconazolo (usato per il trattamento della sindrome di Cushing, una malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione dell’ormone cortisolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza

• La terapia con vincristina è sconsigliata durante la gravidanza.
• Durante la terapia e per 6 mesi dopo il termine della terapia, uomini e donne devono adottare misure contraccettive.
• Se sospetta una gravidanza o se desidera una gravidanza, deve consultare il medico.
• Non sono disponibili dati adeguati sull’uso della vincristina solfato nelle donne in gravidanza per determinarne gli eventuali effetti nocivi. Questo medicinale si è rivelato nocivo nei test sugli animali.

Allattamento

• NON allatti al seno durante la terapia con Vincristina Teva Italia.

Fertilità

• La vincristina può danneggiare la fertilità in modo irreversibile. I pazienti di sesso maschile devono essere avvertiti di non concepire figli né durante la terapia né nei 6 mesi successivi all’interruzione della terapia; sono inoltre invitati a contattare una banca del seme prima di iniziare la terapia al fine di ottenere informazioni in merito alla conservazione dello sperma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• La terapia con Vincristina Teva Italia può a volte determinare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come riflessi ridotti, debolezza muscolare e problemi visivi e del tratto gastrointestinale (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati “). Se nota la comparsa di uno o più di questi effetti indesiderati, NON si metta alla guida di veicoli e NON utilizzi macchinari che richiedono uno stato di vigilanza inalterato.

Vincristina Teva Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino , cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare Vincristina Teva Italia

Segua scrupolosamente i consigli del medico per l’uso di Vincristina Teva Italia. Se ha qualsiasi dubbio,
consulti il medico o il farmacista.
Consulti il medico se ha la sensazione che l’azione di Vincristina Teva Italia sia eccessiva o troppo
debole.
La vincristina deve essere somministrata solo in vena (per via endovenosa).
La dose raccomandata è

• Adulti La dose abituale per gli adulti è 1,4 mg per metro quadro di superficie corporea (la superficie del suo corpo) (fino a un massimo di 2 mg) una volta alla settimana.
• Bambini Per i bambini di peso superiore a 10 kg la dose abituale è 1,5-2,0 mg per metro quadro di superficie corporea una volta alla settimana. Per i bambini di peso pari o inferiore a 10 kg, la dose iniziale è 0,05 mg per kg di peso corporeo una volta alla settimana. Nota: nei neonati la dose è calcolata in base al peso corporeo individuale (non in base alla superficie corporea).
• Pazienti con funzione del fegato ridotta Se il suo fegato non funziona bene, il medico adeguerà la dose, se necessario.

Modo di somministrazione
Vincristina Teva Italia si inietta per mezzo di un’infusione o di un’iniezione lenta direttamente in vena
(per via endovenosa) attraverso il tubicino di un’infusione continua. La vincristina solfato deve essere
somministrata solo sotto la stretta supervisione di medici esperti nel trattamento con farmaci citotossici.
Se riceve più Vincristina Teva Italia di quanto deve
Se sospetta di aver ricevuto una dose eccessiva di Vincristina Teva Italia, contatti immediatamente il
medico o il farmacista.
Se ha ricevuto una dose eccessiva di Vincristina Teva Italia, gli effetti indesiderati descritti possono
risultare potenziati o determinare conseguenze più gravi.
Non esiste alcun trattamento efficace per un sovradosaggio della vincristina. In caso di sovradosaggio
il medico prenderà misure di supporto e la terrà sotto stretto controllo.
Se dimentica una dose di Vincristina Teva Italia
Il medico deciderà le tempistiche per l’assunzione del farmaco. Se ritiene di aver saltato una dose,
contatti il medico al più presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere pronunciati nei pazienti con insufficienza epatica.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi alle frequenze approssimative indicate:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Sistema immunitario

• Rari Reazione di ipersensibilità con forte calo della pressione arteriosa, pallore, irrequietezza, polso rapido e debole, pelle umida e ridotto stato di coscienza (anafilassi), eruzione cutanea e accumulo di liquidi.

Sangue

• Comuni Aumento temporaneo del numero di piastrine; possono comparire mal di testa, capogiri, formicolio alle mani, alle dita o ai piedi, naso bluastro, contusioni o sanguinamento delle gengive.
• Non comuni Inibizione della funzione del midollo osseo, alterazioni del sangue come anemia (possono manifestarsi debolezza, affaticamento e/o malessere generale), carenza di globuli bianchi (associata a un maggiore rischio di infezioni) e carenza di piastrine (può comparire una tendenza alle contusioni e al sanguinamento).

Sistema nervoso

• Comuni Neuropatia periferica, che include danni al sistema nervoso periferico, ai nervi che trasportano i segnali elettrici dal cervello e dal midollo spinale al resto del corpo e viceversa. Può interessare il movimento, la sensibilità e le funzioni corporee; possono comparire effetti come disturbi sensoriali, solletico, prurito o formicolio senza alcuna causa apparente, dolore ai nervi (fra gli altri, alla mascella/mandibola o ai testicoli), problemi di movimento, perdita di alcuni riflessi (riflessi tendinei profondi), paralisi o debolezza muscolare ai piedi (piede cadente), debolezza muscolare, problemi di coordinazione, (per esempio, camminare come se si fosse in stato di ebbrezza) e paralisi. Il nervo cranico può essere colpito e tale evento può provocare paralisi di alcuni muscoli, debolezza muscolare della laringe, raucedine, paralisi delle corde vocali, debolezza muscolare dei muscoli oculari esterni, palpebre cadenti (ptosi), visione doppia, disturbi dei nervi oculari, disturbi dei nervi esterni dell’occhio, cecità (transitoria).
• Non comuni Convulsioni, spesso con aumento della pressione arteriosa. Nei bambini, sono stati riferiti alcuni casi di convulsioni seguite da coma. Stato di coscienza alterato e disturbi mentali, come depressione, agitazione, insonnia, stato confusionale, gravi patologie mentali nei quali il controllo del comportamento e delle azioni risulta disturbato (psicosi), percezione di cose inesistenti (allucinazioni).
• Non nota Malattia della sostanza bianca del cervello (leucoencefalopatia). Sintomi che comprendono disfunzione mentale e convulsioni.

Cuore

• Non comuni In alcuni pazienti trattati con vincristina in associazione con altri prodotti anticancro e sottoposti precedentemente a radioterapia nell’area attorno al cuore, si sono verificati disturbi dei vasi sanguigni cardiaci e attacchi di cuore.
• Rari Innalzamento o abbassamento della pressione arteriosa.

Sistema respiratorio

• Comuni Comparsa improvvisa di respiro affannoso e mancanza di respiro dovuta a crampi dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo), in particolare se il farmaco è utilizzato in concomitanza con mitomicina C.

Apparato gastrointestinale

• Comuni Stitichezza, dolore addominale, attacchi dolorosi all’addome a causa di crampi all’intestino e al sistema biliare (organi e dotti, quali dotti biliari, cistifellea e strutture associate, coinvolti nella produzione e nel trasporto della bile) dolori addominali simili alle coliche, nausea, vomito.
• Non comuni Mancanza di appetito, perdita di peso, diarrea, ridotta funzione dell’intestino causata da paralisi (ileo paralitico, nel quale l’intestino cessa di funzionare e non vi è alcuna peristalsi), specialmente nei bambini piccoli.
• Rari Infiammazione della membrana mucosa della bocca, morte del tessuto dell’intestino tenue e/o danni alle pareti intestinali.
• Molto rari Infiammazione del pancreas (pancreatite).

Fegato o bile

• Rari Disturbi al fegato come conseguenza della chiusura di vene nel fegato, in particolare nei bambini.

Cute

• Molto comuni Perdita di capelli (reversibile dopo l’interruzione del trattamento).

Orecchie e organi di equilibrio

• Non comuni Sordità.

Reni e vie urinarie
I pazienti anziani che assumono anche farmaci i quali provocano una scarsa capacità di urinare
(ritenzione urinaria) devono interrompere l’assunzione di tali farmaci entro breve tempo dalla
somministrazione di vincristina.

• Non comuni Problemi a urinare (minzione dolorosa, minzione frequente o impossibilità di minzione normale). Presenza di livelli elevati di un certo prodotto di scarto (acido urico) nel sangue (iperuricemia).
• Rari Liberazione inappropriata dell’ormone antidiuretico (ADH), che provoca un abbassamento della pressione arteriosa, disidratazione, livelli anormali di composti contenenti azoto (possono comparire secchezza della bocca, stato confusionale, affaticamento), ritenzione idrica, i quali possono a loro volta provocare edema e carenza di sodio (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico - SIADH).
• Molto rari Incontinenza.

Organi sessuali
L’infertilità irreversibile è più comune negli uomini rispetto alle donne.

• Comuni Carenza di liquido seminale, dolore ai nervi dei testicoli.
• Non comuni Scomparsa del ciclo mestruale.

Altro
Cancro correlato alla terapia. In alcuni pazienti curati con vincristina in associazione con altri farmaci
antitumorali, dopo il trattamento è comparsa un’altra forma di cancro.

• Comuni Irritazione nel punto di iniezione.
• Non comuni Dolore e infiammazione delle vene e del tessuto connettivo sottocutaneo durante l’iniezione in vena, febbre.
• Rari Mal di testa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Vincristina Teva Italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C -8°C).
Tenere il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi Vincristina Teva Italia dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e
sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi Vincristina Teva Italia se nota che la soluzione non è limpida e incolore o di colore giallo
pallido.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vincristina Teva Italia
Il principio attivo è la vincristina solfato, 1 mg per ciascun ml di liquido iniettabile.
Gli altri componenti sono mannitolo, acido solforico e/o sodio idrossido, acqua per preparazioni
iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Vincristina Teva Italia e contenuto della confezione
Vincristina Teva Italia è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido, priva di particelle ad
eccezione delle bollicine di gas.
Confezioni
1 flaconcino da 1 ml contenente 1 mg di vincristina solfato
1 flaconcino da 2 ml contenente 2 mg di vincristina solfato
1 flaconcino da 5 ml contenente 5 mg di vincristina solfato
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttore
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, P.O Box 552 - 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Vincristin-Teva
Francia VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Germania Vincristinsulfat-TEVA 1 mg / ml Injektionslösung
Italia Vincristina Teva Italia
Lettonia Vincristine Teva
Lituania Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Polonia Vincristine Teva
Spagna Vincristina Teva 1mg/ml solución para inyección EFG
Paesi Bassi Vincristinesulfaat Teva1 mg/ml
Regno Unito (Irlanda del Nord) Vincristine sulfate, solution for injection 1 mg/ml