VIDAGLIPTIN E METFORMINA AUROBINDO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vildagliptin e Metformina Aurobindo 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
Vildagliptin e Metformina Aurobindo 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Vildagliptin e Metformina Aurobindo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin e Metformina Aurobindo
3. Come prendere Vildagliptin e Metformina Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptin e Metformina Aurobindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vildagliptin e Metformina Aurobindo e a cosa serve

Le sostanze attive di Vildagliptin e Metformina Aurobindo, vildagliptin e metformina cloridrata,
appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.
Vildagliptin e Metformina Aurobindo è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di
diabete è noto anche come diabete mellito non-insulino dipendente. Vildagliptin e Metformina Aurobindo è
usato quando il diabete non può essere controllato con la dieta e l’esercizio fisico da soli e/o insieme ad altri
medicinali usati per trattare il diabete (insulina o sulfoniluree).
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l’organismo non produce abbastanza insulina, o se l’insulina prodotta
dall’organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l’organismo produce troppo
glucagone.
Sia l’insulina che il glucagone sono prodotti nel pancreas. L’insulina aiuta ad abbassare i livelli di zucchero
nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola il fegato a produrre zucchero, provocando un
aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Come agisce Vildagliptin e Metformina Aurobindo
Entrambe le sostanze attive, vildagliptin e metformina cloroidrata, aiutano a controllare i livelli di zucchero
nel sangue. La sostanza vildagliptin agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
La sostanza metformina agisce aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina. E’ stato dimostrato
che questo medicinale riduce lo zucchero nel sangue, il che può aiutare a prevenire complicazioni derivanti
dal suo diabete.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin e Metformina Aurobindo

Non prenda Vildagliptin e Metformina Aurobindo:

• se è allergico a vildagliptin, alla metformina cloroidrata o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6.). Se pensa di poter essere allergico ad una qualsiasi di queste sostanze, si rivolga al medico prima di prendere Vildagliptin e Metformina Aurobindo;
• se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di

acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi
chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al pre-coma diabetico. I sintomi comprendono
dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente
fruttato;

• se ha avuto recentemente un attacco di cuore o se ha un’insufficienza cardiaca o gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che può essere segno di problemi al cuore;
• se ha una funzionalità renale gravemente ridotta;
• se ha una infezione grave o è fortemente disidratato (il suo organismo ha perso molta acqua);
• se deve sottoporsi ad un esame a raggi X con contrasto (un tipo particolare di raggi X che prevede l’uso di un colorante per via iniettabile). Consultare le informazioni riportate nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• se ha problemi al fegato;
• se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente);
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Vildagliptin e Metformina Aurobindo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave
chiamato acidosi lattica, in particolare se i suoi reni non funzionano correttamente. Anche il rischio di
sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno
prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al
fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte
dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache acute).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Vildagliptin e Metformina Aurobindo per un breve periodo di tempo se ha
una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi corporei)
come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al
medico per ulteriori istruzioni.
Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Vildagliptin e
Metformina Aurobindo e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino , perché l’acidosi lattica
può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito;
• mal di stomaco (dolore addominale);
• crampi muscolari;
• una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave;
• respirazione difficoltosa;
• ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Si rivolga immediatamente al medico per maggiori istruzioni se:

• sa di avere una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (i componenti che producono energia all’interno delle cellule), come la sindrome MELAS ( Mitochondrial Encephalopathy , myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes , encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili) o il diabete e sordità a trasmissione materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness );
• manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo avere iniziato a prendere metformina: convulsioni, diminuzione delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi che indicano un danno ai nervi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Vildagliptin e Metformina Aurobindo non è un sostituto dell’insulina. Quindi, Vildagliptin e Metformina
Aurobindo non deve esserle prescritto per il trattamento del diabete di tipo 1.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vildagliptin e Metformina Aurobindo
se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vildagliptin e Metformina Aurobindo
se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea. Nel caso la assuma insieme a
Vildagliptin e Metformina Aurobindo, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare
glucosio basso nel sangue (ipoglicemia).
Se in precedenza ha già assunto vildagliptin ma ha dovuto interrompere a causa di malattia del fegato, non
deve prendere questo medicinale.
Le lesioni cutanee sono una complicanza comune del diabete. Si consiglia di seguire le raccomandazioni per
la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’infermiere. Le si consiglia, inoltre, di
prestare particolare attenzione alla formazione di nuove vesciche o ulcere durante l’assunzione di
Vildagliptin e Metformina Aurobindo. In tal caso, deve rivolgersi subito al medico.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia importante, deve interrompere l’assunzione di Vildagliptin e
Metformina Aurobindo durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il
medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Vildagliptin e
Metformina Aurobindo.
Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin e Metformina Aurobindo sarà effettuato un esame per
valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto a intervalli di ogni tre mesi durante il primo anno di
trattamento ed in seguito periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli
enzimi del fegato.
Durante il trattamento con Vildagliptin e Metformina Aurobindo, il medico controllerà la sua funzionalità
renale almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzionalità renale ha un
peggioramento.
Il medico le controllerà regolarmente il contenuto di zucchero nel sangue e nelle urine.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Vildagliptin e Metformina Aurobindo nei bambini e negli adolescenti fino a 18
anni di età.
Altri medicinali e Vildagliptin e Metformina Aurobindo
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto che contiene iodio nella circolazione sanguigna, ad
esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Vildagliptin e Metformina
Aurobindo prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve
riprendere il trattamento con Vildagliptin e Metformina Aurobindo.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità renale, oppure il
medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di Vildagliptin e Metformina Aurobindo. È particolarmente
importante menzionare quanto segue:

• glucocorticoidi, generalmente usati per trattare l’infiammazione;
• beta-2 agonisti, generalmente usati per trattare disturbi respiratori;
• altri medicinali utilizzati per trattare il diabete;
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• determinati medicinali che influenzano la tiroide;
• determinati medicinali che influenzano il sistema nervoso;
• determinati medicinali utilizzati per il trattamento dell’angina (per es. ranolazina);
• determinati medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (per es. dolutegravir);
• determinati medicinali utilizzati per il trattamento di uno specifico tipo di cancro della tiroide (cancro midollare della tiroide) (per es. vandetanib);
• determinati medicinali utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere peptiche (per es. cimetidina).

Vildagliptin e Metformina Aurobindo con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Vildagliptin e Metformina Aurobindo poiché
questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima
di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei il potenziale rischio dell ’ assunzione di
Vildagliptin e Metformina Aurobindo durante la gravidanza.

• Non prenda Vildagliptin e Metformina Aurobindo se è incinta o sta allattando (vedere anche “Non prenda Vildagliptin e Metformina Aurobindo”).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri durante l’assunzione di Vildagliptin e Metformina Aurobindo, non guidi né utilizzi
strumenti o macchinari.
Vildagliptin e Metformina Aurobindo contiene maltodestrine
Se il medico le ha diagnosticato un ’ intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Vildagliptin e Metformina Aurobindo

La quantità di Vildagliptin e Metformina Aurobindo che le persone devono assumere varia a seconda delle
condizioni individuali. Il medico le dirà esattamente la dose di Vildagliptin e Metformina Aurobindo da
prendere.
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1000 mg assunta due
volte al giorno.
Se ha la funzionalità renale ridotta, il medico può prescriverle una dose più bassa. Il suo medico può
prescriverle una dose più bassa anche se sta assumendo un antidiabetico noto come una sulfonilurea.
Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il livello di
zucchero nel sangue.
Quando e come prendere Vildagliptin e Metformina Aurobindo

• Assuma le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
• Prenda una compressa al mattino e l’altra alla sera, con il cibo o immediatamente dopo aver mangiato. Prendere la compressa subito dopo avere mangiato ridurrà il rischio di disturbi di stomaco.

Continui a seguire ogni consiglio dietetico fornito dal medico. In particolare se sta seguendo una dieta per il
controllo del peso in caso di diabete, deve continuarla durante la terapia con Vildagliptin e Metformina
Aurobindo.
Se prende più Vildagliptin e Metformina Aurobindo di quanto deve
Se prende troppe compresse di Vildagliptin e Metformina Aurobindo, o se qualcun altro prende le sue
compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista . Potrebbe essere necessaria l’assistenza
medica. Se ha bisogno di andare da un medico o all’ospedale, porti con sé la confezione e questo foglio
illustrativo.
Se dimentica di prendere Vildagliptin e Metformina Aurobindo
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non debba prenderne
comunque una. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza della
compressa.
Se interrompe il trattamento con Vildagliptin e Metformina Aurobindo
Continui ad assumere questo medicinale fintanto che il suo medico lo prescrive in modo che possa
continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con Vildagliptin
e Metformina Aurobindo, a meno che non lo dica il medico. Se ha qualsiasi dubbio per quanto tempo
prendere questo medicinale, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Deve interrompere l’assunzione di Vildagliptin e Metformina Aurobindo e contattare immediatamente
il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000): Vildagliptin e Metformina Aurobindo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò accade, deve interrompere l’assunzione di Vildagliptin e Metformina Aurobindo e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino , perché l’acidosi lattica può portare al coma.
• Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): i sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia del fegato (epatite) (non comune: può manifestarsi fino a 1 persona su 100): i sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (non comune: può manifestarsi fino a 1 persona su 100). I sintomi comprendono dolore grave e persistente all’addome (area dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
Mentre prendevano vildagliptin/metformina, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:

• Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): mal di gola, naso che cola, febbre, esantema pruriginoso, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiro, mal di testa, tremore che non può essere controllato, stitichezza, nausea (sensazione di star male), vomito, diarrea, flatulenza, bruciore di stomaco, dolore di stomaco e attorno allo stomaco (dolore addominale).
• Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): stanchezza, debolezza, gusto metallico, basso livello di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.
• Molto raro (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000): segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiro, forte nausea o vomito, dolore addominale, battito del cuore irregolare o respirazione rapida e profonda; arrossamento della pelle, prurito; ridotti livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali quali confusione o disturbi della memoria).

Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati.

• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): esfoliazione della pelle localizzata o vescicole, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può provocare eruzione cutanea o macchie rotonde, rosse, piatte, in rilievo sotto la superficie della pelle o lividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vildagliptin e Metformina Aurobindo

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vildagliptin e Metformina Aurobindo

• I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.
• Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptin e Metformina Aurobindo 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 660 mg di metformina).
• Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptin e Metformina Aurobindo 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: copovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, polidestrosio, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), maltodestrine, trigliceridi a catena media.

Descrizione dell’aspetto di Vildagliptin e Metformina Aurobindo e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Vildagliptin e Metformina Aurobindo 50 mg/850 mg sono gialle, ovali,
con impresso “50” su un lato e “850” sull’altro lato, con le seguenti dimensioni: lunghezza 21.6 ± 0.2 mm,
larghezza 8.6 ± 0.2 mm e spessore 7.4 ± 0.4 mm.
Le compresse rivestite con film di Vildagliptin e Metformina Aurobindo 50 mg/1000 mg sono giallo scuro,
ovali, con impresso “50” su un lato e “1000” sull’altro, con le seguenti dimensioni: lunghezza 22.0 ±
0.2 mm, larghezza 9.0 ± 0.2 mm e spessore 8.1 ± 0.4 mm.
Vildagliptin e Metformina Aurobindo è confezionato in una scatola di cartone contenente il numero
appropriato di blister OPA/Alu/PVC-Alu o PVC/PCTFE-Alu trasparente.
Vildagliptin e Metformina Aurobindo è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Italia
Produttore
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str
15351 Pallini Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5
69300 Rodopi
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Danimarca VEDFA
Francia Vildagliptin/Metformine Arrow 50mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Spagna Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
EFG & Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Italia Vildagliptin e Metformina Aurobindo
Portogallo Metformina + Vildagliptina Generis
Grecia VEDFA
Cipro VEDFA