VESIKER

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vesiker 1 mg/ml sospensione orale

solifenacina succinato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Vesiker e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vesiker
3. Come prendere Vesiker
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vesiker
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vesiker e a cosa serve

Il principio attivo di Vesiker appartiene al gruppo degli anticolinergici. Questi medicinali sono utilizzati per
ridurre l’attività della vescica iperattiva. Questo permette di ritardare la necessità di recarsi in bagno e
aumenta la quantità di urina che può essere contenuta all’interno della sua vescica.
Vesiker è utilizzato per:

• trattare i sintomi di una condizione definita vescica iperattiva nei pazienti adulti. Questi sintomi comprendono: forte e improvvisa urgenza a urinare senza precedenti segnali, necessità di urinare frequentemente o bagnarsi perché non si riesce a raggiungere in tempo il bagno.
• trattare una condizione definita iperattività neurogenica del detrusore in bambini da 2 a 18 anni. L’iperattività neurogenica del detrusore è una condizione nella quale si verificano contrazioni involontarie della vescica causate da una condizione congenita (presente sin dalla nascita) o da un danno dei nervi che controllano la vescica. Se non trattata, l’iperattività neurogenica del detrusore può portare a danno della vescica e/o dei reni. Vesiker è utilizzato per aumentare la quantità di urine che può essere trattenuta nella vescica e ridurre le perdite urinarie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vesiker

Non prenda Vesiker:

• se ha un impedimento alla minzione (emissione di urine) o al completo svuotamento della vescica (ritenzione urinaria) e se non segue un programma di cateterizzazione intermittente pulita ( clean intermittent catheterization - CIC);
• se ha un grave problema allo stomaco o all’intestino (compreso il megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa);
• se soffre della malattia muscolare definita miastenia grave, che provoca un’estrema debolezza di alcuni muscoli;
• se soffre di aumentata pressione oculare, con graduale perdita della vista (glaucoma);
• se è allergico alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se viene sottoposto a dialisi renale;
• se soffre di gravi malattie del fegato;
• se soffre di gravi malattie renali o di malattie del fegato moderate E viene contemporaneamente trattato con medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Vesiker dall’organismo (per esempio, ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno in proposito.

Prima di iniziare il trattamento con Vesiker, informi il medico se presenta o ha mai presentato una qualsiasi
delle condizioni sopraelencate.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vesiker:

• se incontra difficoltà a svuotare la vescica (= ostruzione della vescica) o se presenta difficoltà nel passaggio dell’urina (per esempio, flusso ridotto di urina) e non segue una cateterizzazione intermittente pulita (CIC). In questi casi il rischio di accumulo di urine all’interno della vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato;
• se presenta ostruzioni del sistema digerente (stitichezza);
• se presenta il rischio di ridotta motilità gastrointestinale (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà circa questa possibilità;
• se soffre di un qualsiasi disturbo che determina l’alterazione del ritmo cardiaco, soprattutto di una anomalia nota come prolungamento dell’intervallo QT;
• se soffre di grave malattia renale;
• se soffre di moderata malattia del fegato;
• se ha una lacerazione allo stomaco (ernia iatale) o bruciori di stomaco;
• se ha disturbi del sistema nervoso (neuropatia autonomica).

Prima di iniziare il trattamento con Vesiker, informi il medico se presenta o ha mai presentato una qualsiasi
delle condizioni sopraelencate.
Prima di iniziare il trattamento con Vesiker, il medico deve accertare che non vi siano altre cause che portino
alla necessità di urinare frequentemente (per esempio, insufficienza cardiaca (insufficiente capacità del cuore
di pompare il sangue) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le può prescrivere
un antibiotico (trattamento contro particolari infezioni batteriche).
Bambini e adolescenti
Vesiker non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni per il trattamento dell’iperattività
neurogenica del detrusore.
Vesiker non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento della vescica
iperattiva.
Altri medicinali e Vesiker
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
È soprattutto importante informare il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’efficacia e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono aumentare.
• colinergici che possono ridurre l’efficacia di Vesiker.
• medicinali, come metoclopramide e cisapride, che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, poiché Vesiker può ridurne l’efficacia.
• medicinali, come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che diminuiscono la velocità di eliminazione di Vesiker dall’organismo.
• medicinali, come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, che possono aumentare la velocità di eliminazione di Vesiker dall’organismo.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione della gola (esofagite).

Vesiker con cibi e bevande
Vesiker sospensione orale non deve essere assunto in concomitanza con cibi e/o bevande, ad esclusione di
acqua. Dopo avere assunto una dose, bere un bicchiere di acqua. Vedere paragrafo 3. Qualora abbia
accidentalmente assunto la sospensione in concomitanza con cibi e/o bevande, può avvertire un sapore
amaro e una sensazione di intorpidimento in bocca.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve assumere Vesiker se è in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Non usi Vesiker se sta allattando, poiché la solifenacina può essere escreta nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vesiker può provocare annebbiamento della vista e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Eviti pertanto di
guidare o di usare macchinari se si presentano questi effetti indesiderati.
Vesiker sospensione orale contiene acido benzoico: Questo medicinale contiene 0,015 mg di acido
benzoico per ml, equivalente a 0,15 mg/10 ml.
Vesiker sospensione orale contiene etanolo: L’etanolo deriva dall’aroma naturale di arancia.
Questo medicinale contiene 48,4 mg di alcool (etanolo) per dose massima di 10 ml di Vesiker sospensione
orale. La quantità di etanolo in 10 ml di Vesiker sospensione orale è equivalente a 1 ml di birra (4% p/v) o
inferiore a 1 ml di vino (10% p/v). La piccola quantità di alcool in questo medicinale non produrrà alcun
effetto rilevante.
Vesiker sospensione orale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato , che
possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). I segni di una reazione allergica comprendono:
eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della
lingua.
Vesiker sospensione orale contiene propilene glicole Questo medicinale contiene 20 mg di propilene
glicole per ml, equivalente a 200 mg/10 ml.
Vesiker sospensione orale contiene sodio idrossido Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)
di sodio per ml, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
In caso di contatto accidentale di Vesiker sospensione orale con gli occhi : sciacqui e pulisca gli occhi con
abbondante acqua.

3. Come prendere Vesiker

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Prenda questo medicinale per bocca, una volta al giorno. Può prendere questo medicinale prima o dopo i
pasti. Dopo l’assunzione della dose di Vesiker, beva un bicchiere d’acqua. Non assuma questo medicinale in
concomitanza con cibi e/o altre bevande. Qualora abbia accidentalmente assunto la sospensione in
concomitanza con cibi e/o altre bevande, può avvertire un sapore amaro e una sensazione di intorpidimento
in bocca.
Adulti con vescica iperattiva
Il medico determinerà la dose appropriata per lei. Per misurare e somministrare la dose, utilizzi la siringa per
somministrazione orale e l’adattatore del flacone forniti con Vesiker sospensione orale. Se ha bisogno di
prendere una dose di 10 mg (10 ml) al giorno, dovrà utilizzare la siringa due volte per somministrare la
quantità totale di ciascuna dose. Sciacquare la punta della siringa per somministrazione orale con acqua
tiepida prima di riutilizzarla.
Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) con iperattività neurogenica del detrusore
Il medico le dirà quale dose deve assumere lei o il suo bambino. Il medico calcolerà la dose corretta per il
paziente in funzione del suo peso corporeo. Dovrà seguire attentamente le sue istruzioni.
Per misurare e somministrare la dose, utilizzi la siringa per somministrazione orale e l’adattatore del flacone
forniti con Vesiker sospensione orale. Se necessita di assumere una dose maggiore di 5 mg (5 ml) al giorno,
dovrà utilizzare la siringa due volte per somministrare la quantità totale di ciascuna dose. Sciacquare la punta
della siringa per somministrazione orale con acqua tiepida prima di riutilizzarla.
Come assumere la dose di Vesiker con una siringa per somministrazione orale
Per misurare la corretta dose utilizzi la siringa per somministrazione orale e l’adattatore forniti con Vesiker
sospensione orale.
Preparazione per il primo utilizzo del flacone di Vesiker sospensione orale

1. Lavarsi accuratamente le mani.
2. Aprire la scatola di cartone e rimuovere il flacone, la siringa e l’adattatore.
3. Posizionare il flacone su una superficie piana e rimuovere il tappo.
4. Premere con decisione l’adattatore nel collo del flacone.
5. Assicurarsi che la parte superiore dell’adattatore sia a filo con la parte superiore del collo del flacone.
6. L’adattatore deve rimanere nel collo del flacone fino alla fine del periodo di validità di 28 giorni.
7. Riposizionare il tappo sul flacone.

Prima di ogni somministrazione orale

1. Lavarsi accuratamente le mani.
2. Agitare il flacone di Vesiker sospensione orale almeno 20 volte.
3. Rimuovere il tappo del flacone e assicurarsi che l’adattatore sia presente nel collo del flacone. Inserire la punta della siringa per somministrazione orale nell’apertura centrale dell’adattatore del flacone fino a quando è saldamente in posizione.
4. Capovolgere con cautela il flacone e la siringa assicurandosi che l’adattatore rimanga in posizione.
5. Dal flacone capovolto, tirare lentamente lo stantuffo della siringa per prelevare la quantità prescritta dal medico.
6. Se è stata prelevata accidentalmente una quantità maggiore di medicinale, eliminare la quantità in eccesso.
7. Assicurarsi che non ci siano bolle d’aria nella siringa. Se dovesse apparire una bolla d’aria, spingere lo stantuffo verso l’alto per rimuoverla.
8. Lasciare la siringa in posizione e ruotare il flacone in posizione verticale e assicurarsi che lo stantuffo della siringa non si muova. Rimuovere delicatamente la siringa dall’adattatore. L’adattatore deve rimanere in posizione.
9. Accertarsi che sia stata misurata la dose appropriata. Posizionare la siringa nella bocca e spingere delicatamente lo stantuffo per somministrare il medicinale al paziente.
10. Dopo il completamento della somministrazione: chiudere il flacone con il tappo.
11. Lavare la siringa con acqua tiepida. Lasciare asciugare.

Nota: Se il paziente necessita di una dose > 5 ml, sciacquare la punta della siringa con acqua tiepida prima di
riutilizzarla.
Pulizia della siringa per somministrazione orale
Dopo l’uso, pulire la siringa per somministrazione orale solo con acqua tiepida.
La siringa per somministrazione orale può essere utilizzata per tutto il periodo di validità di 28 giorni dopo la
prima apertura (vedere paragrafo 5).
Se prende più Vesiker di quanto deve
Se ha preso troppo Vesiker o se un bambino ha preso accidentalmente Vesiker, consulti immediatamente il
medico o il farmacista.
I sintomi da sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza delle fauci, vertigini, sonnolenza e
visione annebbiata, percezione di oggetti non presenti (allucinazioni), sovraeccitazione, convulsioni
epilettiche, problemi respiratori, aumentata frequenza del battito cardiaco (tachicardia), accumulo di urine
nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).
Se dimentica di prendere Vesiker
Se ha dimenticato di prendere una dose all’ora abituale, deve prenderla appena si ricorda, a meno che sia ora
di assumere la dose successiva. Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Vesiker
In caso di sospensione del trattamento con Vesiker, possono ricomparire o peggiorare i sintomi della sua
malattia vescicale. Consulti sempre il medico se sta considerando la possibilità di sospendere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa il trattamento con Vesiker e richieda immediatamente l’aiuto del medico se avverte uno dei
seguenti effetti indesiderati:
Se si verifica un attacco allergico (effetto indesiderato improvviso e rapido che consiste in prurito
generalizzato, orticaria, rigonfiamento, difficoltà respiratorie e/o altre reazioni allergiche, detto
anafilassi) o una reazione cutanea grave (p. es. formazione di vesciche ed esfoliazione della pelle).
Se si verifica un angioedema (manifestazione allergica della pelle che consiste in un rigonfiamento del
tessuto appena sotto la superficie cutanea) con ostruzione delle vie aeree (difficoltà di respirazione).
L’angioedema è stato riportato in alcuni pazienti in trattamento con Vesiker.
Vesiker può causare i seguenti altri effetti indesiderati.
Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

• secchezza delle fauci

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• visione annebbiata
• stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di gonfiore addominale, dolore addominale, eruttazione, bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di fastidio allo stomaco

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• infezioni delle vie urinarie, infezioni vescicali
• sonnolenza, anomala percezione del gusto (disgeusia)
• secchezza (irritazione) oculare
• secchezza nasale
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), secchezza della gola
• secchezza cutanea
• difficoltà alla minzione
• stanchezza, accumulo di liquidi nella parte inferiore della gamba (edema)

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di ingenti quantità di feci indurite nell’intestino crasso (occlusione da feci)
• aumento della quantità di urina all’interno della vescica causato dall’incapacità di svuotamento della vescica (ritenzione urinaria)
• capogiri, cefalea
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione allergica

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione dell’appetito, alti livelli di potassio nel sangue che possono causare ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• modificazioni dell’attività elettrica cardiaca (ECG), battito cardiaco irregolare, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• disturbi della voce
• disturbi del fegato
• debolezza muscolare
• disturbi renali

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Vesiker

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi la siringa per somministrazione orale in condizioni pulite e asciutte e la protegga dalla luce solare e
dal calore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola o sul flacone
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi questo medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura del flacone, la sospensione
può essere conservata per 28 giorni.
Smaltisca il medicinale non utilizzato dopo 28 giorni dall’apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Il flacone, la siringa, l’adattatore e
il medicinale non utilizzato devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vesiker

• Il principio attivo è solifenacina succinato 1 mg per ml di sospensione.
• Gli altri componenti sono: polacrilin potassio, metil idrossibenzoato (E218), propil idrossibenzoato (E216), propilenglicole (E1520), simeticone emulsione 30% (contenente simeticone, tristearato di poliossietilene sorbitano (E436), metilcellulosa (E461), polietilenglicole stearato, gliceridi, gomma xantana (E415), acido benzoico (E210), acido sorbico (E200), acido solforico (E513) e acqua), carbomero, xilitolo (E967), acesulfame potassio (E950), aroma naturale di arancia (contenente oli essenziali di arancia, sostanze aromatizzanti naturali, etanolo, propilenglicole (E1520), idrossianisolo butilato (E320) e acqua), sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Vesiker e contenuto della confezione
Vesiker sospensione orale è una sospensione acquosa omogenea di colore da bianco a biancastro, con un
aroma di arancia.
Vesiker sospensione orale è disponibile in flacone di polietilene tereftalato (PET) color ambra da 150 ml,
chiuso con tappo a prova di bambino di polietilene-polipropilene ad alta densità.
I dispositivi per il dosaggio e la somministrazione sono contenuti nella scatola di cartone: una siringa da 5 ml
per la somministrazione orale e un adattatore a pressione per il collo del flacone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Milano (MI)
Italia
Produttore
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia,
Ungheria, Islanda, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia,
Portogallo, Romania, Svezia, Slovenia, Slovacchia, Spagna, e Regno Unito (Irlanda del Nord): Vesicare
Italia: Vesiker
Germania: Vesikur
Irlanda: Vesitirim