VEOZA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Veoza 45 mg compresse rivestite con film

fezolinetant
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
  1. Cos’è Veoza e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Veoza
  3. Come prendere Veoza
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Veoza
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Veoza e a cosa serve

Veoza contiene il principio attivo fezolinetant. Veoza è un medicinale non ormonale usato nelle donne
in menopausa per ridurre i sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi associati alla menopausa. I
VMS sono anche noti come vampate di calore o sudorazioni notturne.
Prima della menopausa, vi è un equilibrio tra l’estrogeno, un ormone sessuale femminile, e una
proteina prodotta dal cervello nota come neurochinina B (NKB) che regola il centro di controllo della
temperatura del cervello. Quando il corpo va incontro alla menopausa, i livelli di estrogeno
diminuiscono e questo equilibrio viene rotto, il che può portare a VMS. Bloccando il legame della
NKB nel suo centro di controllo della temperatura, Veoza riduce il numero e l’intensità delle vampate
di calore e delle sudorazioni notturne.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Veoza

Non prenda Veoza

• se è allergica a fezolinetant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• con medicinali noti come inibitori moderati o forti del CYP1A2 (ad es., contraccettivi contenenti etinilestradiolo, mexiletina, enoxacina, fluvoxamina). Questi medicinali possono ridurre la metabolizzazione di Veoza nell’organismo, provocando maggiori effetti indesiderati. Vedere “Altri medicinali e Veoza” qui sotto.
• se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Veoza le verrà prelevato un campione di sangue per controllare la funzionalità del
fegato. Questo controllo dovrà essere ripetuto ogni mese durante i primi tre mesi di trattamento e
successivamente a intervalli regolari, se richiesto dal medico.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Veoza

• il medico può chiedere la sua storia completa, inclusa quella familiare.
• se attualmente soffre di malattie o ha problemi al fegato.
• se attualmente ha problemi ai reni. Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale.
• se è attualmente affetta o in passato è stata affetta da cancro della mammella o un altro cancro correlato agli estrogeni. Durante il trattamento, il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale.
• se sta assumendo una terapia ormonale sostitutiva con estrogeni (farmaci utilizzati per trattare i sintomi da carenza di estrogeni). Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale.
• se ha una storia di crisi epilettiche. Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi
durante il trattamento con Veoza:

• se nota un qualsiasi segno o sintomo di problemi al fegato .

L’elenco dei sintomi associati è riportato nel paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, perché è destinato
esclusivamente alle donne in menopausa.
Altri medicinali e Veoza
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali senza prescrizione.
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio degli effetti indesiderati di Veoza in quanto aumentano
la quantità di Veoza nel sangue. Questi medicinali non devono essere assunti durante l'assunzione di
Veoza e comprendono:

• Fluvoxamina (un medicinale usato per trattare la depressione e l'ansia)
• Enoxacina (un medicinale usato per trattare le infezioni)
• Mexiletina (un medicinale usato per trattare i sintomi della rigidità muscolare)
• Contraccettivi contenenti etinilestradiolo (medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza) Gravidanza e allattamento Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno. Questo medicinale è destinato esclusivamente alle donne in menopausa. Se è in corso una gravidanza, durante l'assunzione di questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e si rivolga al medico. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci non ormonali. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Veoza non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere Veoza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa da 45 mg da prendere per via orale una volta al giorno.

Istruzioni per l’uso corretto

• Prenda questo medicinale all’incirca alla stessa ora, ogni giorno.
• Deglutisca la compressa intera con liquidi. Non rompa, frantumi o mastichi la compressa.
• La prenda con o senza cibo. Se prende più Veoza di quanto deve Se ha preso più compresse di quelle che le era stato detto di prendere, o se qualcun altro prende accidentalmente le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono includere mal di testa, sensazione di star male (nausea) o una
sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia).
Se dimentica di prendere Veoza
Se dimentica di prendere il medicinale, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, lo stesso
giorno, e almeno 12 ore prima della dose successiva programmata. Se mancano meno di 12 ore prima
della dose successiva programmata, non prenda la dose che è stata dimenticata. Riprenda il suo
programma normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose singola
dimenticata.
Se dimentica di prendere più dosi, contatti il medico e segua i suoi consigli.
Se interrompe il trattamento con Veoza
Non smetta di prendere questo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo. Se decide di
interrompere l’assunzione di questo medicinale prima di aver terminato il ciclo di trattamento
prescritto, si rivolga prima al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati (ad es. danno epatico) possono essere gravi.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

• stanchezza, sensazione di prurito alla pelle, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine scure, feci di colore chiaro, sensazione di malessere (nausea o vomito), perdita di appetito e/o mal di stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico (frequenza non nota perché non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• difficoltà a dormire (insonnia)
• aumento nei livelli di alcuni enzimi epatici (ALT o AST), come evidenziato negli esami del sangue
• dolore allo stomaco (addominale) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Veoza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Veoza

• Il principio attivo è fezolinetant. Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di fezolinetant.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463a), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato (E470b). Rivestimento con film: ipromellosa (E464), talco (E553b), macrogol (E1521), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Descrizione dell’aspetto di Veoza e contenuto della confezione Le compresse di Veoza da 45 mg sono compresse rivestite con film (compresse), rotonde, di colore rosso chiaro, con impresso il logo dell’azienda e “645” sullo stesso lato.

Veoza è disponibile in scatole contenenti blister divisibili per dose unitaria in
PA/alluminio/PVC/alluminio.
Confezioni: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 e 100 × 1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Paesi Bassi
Produttore
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel.: + 370 37 408 681
България Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch
Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Česká republika Magyarország
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500 Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark Malta
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf.: + 45 43 430355 Tel: + 30 210 8189900
Deutschland Nederland
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti Norge
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Tel: + 372 6 056 014 Tlf: + 47 66 76 46 00
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Τηλ: + 30 210 8189900 Tel.: + 43 (0)1 8772668
España Polska
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111
France Portugal
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300
Hrvatska România
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: + 385 1670 0102 Tel: + 40 (0)21 361 04 95
Ireland Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011400
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf Astellas Pharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157
Italia Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Κύπρος Sverige
Ελλάδα Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Τηλ: + 30 210 8189900
Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67 619365
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI
TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report , PSUR) per fezolinetant, le
conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili provenienti dagli studi clinici e delle informazioni fornite con il
presente PSUSA, il PRAC ha raccomandato di rimuovere le informazioni relative ai tassi di
incidenza degli aumenti dei livelli di ALT/AST calcolati dai dati aggregati degli studi clinici nella
sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, a causa dell'eterogeneità degli studi
clinici su fezolinetant e poiché è stato deciso che tali informazioni non hanno un valore aggiunto
rilevante per gli operatori sanitari. Di conseguenza, è stato eliminato anche l'asterisco nella
rispettiva cella della tabella delle reazioni avverse.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni
all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su fezolinetant il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente fezolinetant sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni
all’immissione in commercio.