VABYSMO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vabysmo 120 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

faricimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Oltre al foglietto illustrativo, il medico le fornirà una guida per il paziente/o chi lo assiste (caregiver)
che fornisce importanti informazioni sulla sicurezza per aiutarla a comprendere i benefici e i rischi
associati a Vabysmo e le azioni da intraprendere in caso di sintomi specifici.
Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Vabysmo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Vabysmo
3. Come usare Vabysmo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vabysmo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vabysmo e a cosa serve

Cos’è Vabysmo e a cosa serve
Vabysmo contiene il principio attivo faricimab, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
agenti di antineovascolarizzazione.
Vabysmo viene iniettato nell’occhio dal medico, per trattare le seguenti patologie dell’occhio negli
adulti:

• degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all’età ( neovascular Age-related Macular Degeneration , nAMD);
• compromissione della visione causata da edema maculare diabetico ( Diabetic Macular Oedema , DME);
• compromissione della visione causata da edema maculare secondario a occlusione della vena retinica ( Retinal Vein Occlusion , RVO; RVO di ramo o RVO centrale).

Queste malattie colpiscono la macula, la parte centrale della retina (lo strato sensibile alla luce, situato
nella parte posteriore dell’occhio), responsabile della visione nitida centrale. La nAMD è causata dalla
crescita di vasi sanguigni anomali dai quali fuoriescono sangue e liquido nella macula, mentre il DME
è causato da vasi sanguigni permeabili che causano gonfiore della macula. La RVO centrale è causata
dall’ostruzione del vaso sanguigno principale (vena) che trasporta il sangue lontano dalla retina,
mentre la RVO di ramo è causata dall’ostruzione di uno dei rami più piccoli della vena principale. A
causa dell’aumento della pressione all’interno di questi vasi sanguigni, si produce una perdita di fluido
nella retina, che provoca un rigonfiamento della macula (edema maculare).
Come funziona Vabysmo
Vabysmo riconosce e blocca specificatamente l’attività delle proteine chiamate angiopoietina 2 e
fattore di crescita endoteliale vascolare A. Quando sono presenti in quantità superiori al normale,
queste proteine possono causare la crescita di vasi sanguigni anomali e/o danneggiare i vasi sani, con
perdite di liquido nella macula. Ne conseguono gonfiore o danno che possono colpire negativamente
la vista. Legandosi a queste proteine, Vabysmo può bloccarne le azioni e prevenire la crescita di vasi
anomali, le perdite di liquido e il gonfiore. Vabysmo può apportare dei miglioramenti alla malattia e/o
rallentarne il peggioramento e di conseguenza può mantenere o persino migliorare la vista.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Vabysmo

Non deve ricevere Vabysmo:

• se è allergico a faricimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infezione attiva o sospetta, all’interno dell’occhio o intorno all’occhio;
• se manifesta dolore o arrossamento nell’occhio (infiammazione oculare).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico. Non deve esserle somministrato Vabysmo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Vabysmo:

• se soffre di glaucoma (una condizione dell’occhio solitamente causata da pressione elevata all’interno dell’occhio);
• se in passato le è capitato di percepire lampi di luce o mosche volanti (macchie nere galleggianti) o se nota un aumento improvviso delle dimensioni e del numero delle mosche volanti;
• se si è sottoposto a un intervento chirurgico agli occhi nelle ultime 4 settimane o se è programmato un intervento chirurgico agli occhi nelle prossime quattro settimane;
• se in passato ha sofferto di malattie dell’occhio o si è sottoposto a trattamenti per gli occhi.

Informi subito il medico:

• se sviluppa una improvvisa perdita della vista;
• se sviluppa segni di una possibile infezione o infiammazione oculare, come aumento dell’arrossamento oculare, dolore oculare, aumentato fastidio all’occhio, visione annebbiata o ridotta, aumento del numero di piccole particelle nel campo visivo, aumento della sensibilità alla luce.

È inoltre importante che lei sappia quanto segue:

• la sicurezza e l’efficacia di Vabysmo, quando somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente, non sono state studiate e questo tipo di utilizzo può comportare un aumento del rischio di effetti indesiderati;
• in alcuni pazienti, le iniezioni di Vabysmo possono causare un temporaneo aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) entro 60 minuti dall’iniezione. Il medico controllerà questa condizione dopo ogni iniezione;
• il medico controllerà se lei presenta altri fattori di rischio che potrebbero aumentare le probabilità di lacerazione o distacco di uno degli strati situati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione della retina e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), nel qual caso Vabysmo deve essere somministrato con cautela.

Quando vengono somministrati alcuni medicinali che agiscono in modo simile a Vabysmo, è noto il
rischio di formazione di coaguli di sangue che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici
arteriosi) e possono, di conseguenza, causare attacco cardiaco o ictus. Poiché piccole quantità del
medicinale entrano nel sangue, dopo l’iniezione di Vabysmo nell’occhio, sussiste il rischio teorico di
sviluppare tali eventi.
Esiste un’esperienza limitata nel trattamento di:

• pazienti con infezioni attive
• pazienti con nAMD e RVO di età pari o superiore a 85 anni
• pazienti con DME da diabete di tipo I
• diabetici con elevati valori medi di zucchero nel sangue (Hb1Ac oltre il 10%)
• diabetici con una malattia oculare causata dal diabete chiamata retinopatia diabetica proliferativa
• diabetici con pressione del sangue alta, superiore a 140/90 mmHg, e malattia dei vasi sanguigni
• pazienti con DME che ricevono somministrazioni con frequenza inferiore alle 8 settimane tra le iniezioni, per un lungo periodo di tempo.

Vi è solo una limitata esperienza nel trattamento di pazienti che ricevono somministrazioni con
frequenza inferiore alle 8 settimane tra le iniezioni, per un lungo periodo di tempo e questi pazienti
possono essere maggiormente a rischio di sviluppare effetti indesiderati.
Non vi è esperienza nel trattamento di:

• pazienti diabetici o con RVO e affetti da ipertensione non controllata.

Se una delle precedenti condizioni la riguarda, durante il trattamento con Vabysmo, il medico terrà
conto della mancanza di informazioni in merito.
Bambini e adolescenti
L’uso di Vabysmo nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato in quanto la nAMD, il DME e
la RVO si manifestano principalmente negli adulti.
Altri medicinali e Vabysmo
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Vabysmo non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Vabysmo non deve essere usato durante la
gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la paziente superi il rischio potenziale per il feto.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con Vabysmo, in quanto non è noto se
questo medicinale passi nel latte materno.
Le donne che potrebbero iniziare una gravidanza devono adottare un metodo contraccettivo efficace
durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’interruzione del trattamento con Vabysmo. Se
inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento, informi subito il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’iniezione di Vabysmo potrebbe manifestare temporanei problemi alla vista (per esempio,
visione annebbiata). Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari finché si protraggono questi problemi.
Vabysmo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.
Vabysmo contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato per ogni dose da 0,05 mL. Il polisorbato può
provocare reazioni allergiche. Informi il medico se soffre di allergie.

3. Come usare Vabysmo

Come viene somministrato Vabysmo
La dose raccomandata è pari a 6 mg di faricimab.
Degenerazione maculare di tipo neovascolare (umida) correlata all’età (nAMD)

• Sarà trattato con un’iniezione al mese, per i primi 4 mesi.
• Successivamente potrà ricevere iniezioni fino a una ogni 4 mesi. Sulla base delle condizioni dell’occhio, il medico deciderà la frequenza delle iniezioni.

Compromissione della vista causata da edema maculare diabetico (DME)

• Sarà trattato con un’iniezione al mese, per i primi 4 mesi.
• Successivamente potrà ricevere iniezioni fino a una ogni 4 mesi. Sulla base delle condizioni dell’occhio, il medico deciderà la frequenza delle iniezioni.

Compromissione della visione causata da edema maculare secondario a occlusione venosa retinica
(RVO di ramo o RVO centrale)

• Sarà trattato con un’iniezione al mese, per un minimo di 3 mesi.
• Successivamente, le iniezioni potranno essere effettuate con minore frequenza. Sulla base delle condizioni dell’occhio, il medico deciderà la frequenza delle iniezioni.

Modo di somministrazione
Vabysmo viene iniettato nell’occhio (iniezione intravitreale) da un medico esperto nella
somministrazione di iniezioni di questo tipo.
Prima dell’iniezione, il medico userà un bagno oculare disinfettante per pulire attentamente l’occhio,
al fine di prevenire una infezione. Il medico applicherà inoltre un collirio (anestetico locale) per
desensibilizzare l’occhio in modo da ridurre o prevenire il dolore provocato dall’iniezione.
Durata del trattamento con Vabysmo
Si tratta di un trattamento a lungo termine che, potenzialmente, può proseguire per mesi o anni. Il
medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia funzionando. A
seconda della sua risposta al trattamento con Vabysmo, il medico potrebbe chiederle di aumentare o
ridurre la frequenza di somministrazione.
Se salta una dose di Vabysmo
Se salta una dose, fissi un nuovo appuntamento con il medico il prima possibile.
Se interrompe il trattamento con Vabysmo
Parli con il medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento può
comportare un aumento del rischio di perdita della vista e la vista potrebbe peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati dell’iniezione di Vabysmo sono dovuti al medicinale o alla procedura di
iniezione e colpiscono principalmente l’occhio.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, che
rappresentano segni di reazioni allergiche, infiammazione o infezioni:

• dolore all’occhio, aumento del fastidio, aumento dell’arrossamento dell’occhio, visione annebbiata o ridotta, aumento del numero di piccole particelle nel campo visivo o aumento della sensibilità alla luce - sono segni di una possibile infezione o infiammazione dell’occhio o di una reazione allergica;
• improvvisa riduzione o alterazione della vista.

Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il trattamento con Vabysmo sono inclusi
gli effetti riportati di seguito.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata e scomparirà,
generalmente, entro una settimana dopo ogni iniezione.
Contatti il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si aggrava.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• Nessuno

Comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10):

• appannamento del cristallino nell’occhio (cataratta)
• lacerazione di uno degli strati situati nella parte posteriore dell’occhio (lacerazione epiteliale del pigmento retinico - solo nAMD)
• distacco della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio (distacco del vitreo)
• aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare aumentata)
• sanguinamento dai piccoli vasi sanguigni situati nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva)
• macchie mobili o forme scure nel campo visivo (mosche volanti nel vitreo)
• dolore all’occhio

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio/occhio rosso (vitrite )
• infiammazione dell’iride e del tessuto adiacente nell’occhio (irite, iridociclite, uveite)
• sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale)
• fastidio all’occhio
• prurito (prurito oculare)
• lacerazione della retina (parte posteriore dell’occhio sensibile alla luce)
• occhio rosso (iperemia oculare/della congiuntiva)
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• visione annebbiata
• riduzione dell’acutezza visiva (acuità visiva ridotta)
• dolore durante la procedura (dolore procedurale)
• distacco della retina
• produzione di lacrime aumentata (lacrimazione aumentata)
• graffio della cornea, danno allo strato trasparente del bulbo oculare che riveste l’iride (abrasione corneale)
• irritazione dell’occhio

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000):

• riduzione temporanea dell’acutezza visiva (acuità visiva ridotta transitoriamente)
• opacità del cristallino a causa di lesioni (cataratta traumatica)

Non nota

• vasculite retinica (infiammazione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio)
• vasculite retinica occlusiva (occlusione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio, tipicamente in presenza di infiammazione)

Quando vengono somministrati medicinali che agiscono in modo simile a Vabysmo, è noto il rischio
che i coaguli di sangue ostruiscano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi), i quali possono
portare a infarto o ictus. Poiché piccole quantità di medicinale entrano nel sangue, esiste un rischio
teorico circa il verificarsi di tali eventi dopo l’iniezione di Vabysmo nell’occhio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vabysmo

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e
dell’eliminazione corretta del prodotto inutilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate agli
operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 C-8 C).
Non congelare.
Conservare il vassoio sigillato nella confezione originale per proteggere la siringa preriempita dalla
luce.
La siringa preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, a una temperatura compresa tra
20 C e 25 C, nella confezione originale per un massino di 24 ore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vabysmo

• Il principio attivo è faricimab. 1 mL di soluzione iniettabile contiene 120 mg di faricimab. Ogni siringa preriempita contiene 21 mg di faricimab in 0,175 mL di soluzione. Ciò fornisce una quantità utile alla somministrazione di una singola dose di soluzione da 0,05 mL contenente 6 mg di faricimab.
• Gli altri componenti sono: L-istidina, acido acetico al 30% (E 260), L-metionina, sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 20 (E 432), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Vabysmo contiene sodio e “Vabysmo contiene polisorbato”).

Descrizione dell’aspetto di Vabysmo e contenuto della confezione
Vabysmo 120 mg/mL soluzione iniettabile (iniezione) in una siringa preriempita è una soluzione da
limpida a opalescente, da incolore a giallo-brunastra.
Confezione da un ago-filtro per l’iniezione sterile, a parete extra sottile (30 gauge x 0,5 pollici,
0,30 mm x 12,7 mm, 5 µm), confezionato con una siringa preriempita esclusivamente monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88.
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso della siringa preriempita:

Prima di iniziare

Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare Vabysmo.
La scatola di cartone di Vabysmo contiene:

Una siringa preriempita sterile in un vassoio sigillato. La siringa preriempita è
esclusivamente monouso.

Un ago-filtro per iniezione sterile, a parete extra sottile, 30 gauge x 0,5 pollici, con un
filtro integrato. L’ago-filtro per l’iniezione è esclusivamente monouso.
Per la somministrazione usare solo l’ago-filtro per l’iniezione fornito ,
essendo stato progettato per garantire la sicurezza dell’uso oftalmico del medicinale.

Vabysmo deve essere conservato in frigorifero a temperature comprese tra 2ºC e 8ºC.
Non congelare.

Prima di procedere alla somministrazione, attendere che Vabysmo raggiunga la
temperatura ambiente (20 °C-25 °C).
Prima della somministrazione conservare il vassoio sigillato nella confezione originale per

proteggere la siringa preriempita dalla luce . La siringa preriempita può essere
conservata a temperatura ambiente nella confezione originale per un massino di 24 ore .

Prima della somministrazione, Vabysmo deve essere visivamente ispezionato.
Non utilizzare se i sigilli della scatola di cartone sono stati manomessi.
Non utilizzare se la confezione, la siringa preriempita, l’ago-filtro per l’iniezione sono
scaduti, danneggiati o sono stati manomessi.
Non utilizzare se manca l’ago-filtro per l’iniezione.
Non rimuovere l’impugnatura dalla siringa.
Non utilizzare se il cappuccio della siringa è staccato dal Luer Lock.
Non utilizzare se sono visibili particelle, intorbidimenti o scolorimento. Vabysmo è una
soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo-brunastra.
La scatola di cartone contiene

Figura A
Descrizione del dispositivo

Figura B
La rimozione della siringa dal vassoio (fase 1) e tutte le fasi successive devono essere eseguite con
tecnica asettica.
Apertura del vassoio e rimozione del cappuccio della siringa
1 Rimuovere il coperchio dal vassoio della siringa e, mantenendo le condizioni asettiche,
rimuovere la siringa preriempita.
2 Tenere la siringa per l’anello bianco; staccarerimuovere il cappuccio della siringa ( vedere
Figura C ).
Non svitare il cappuccio.

Figura C
Attacco dell’ago-filtro per l’iniezione
3 Mantenendo le condizioni asettiche, rimuovere l’ago-filtro per l’iniezione dalla confezione.
4 Mantenendo le condizioni asettiche, attaccare saldamente l’ago-filtro per l’iniezione alla
siringa Luer Lock ( vedere Figura D ).

Per la somministrazione
utilizzare solo l’ago-filtro
per l’iniezione fornito
Figura D
5 Rimuovere con cautela il cappuccio dall’ago tirandolo direttamenteestraendolo con
decisione.
Eliminazione delle bolle d’aria
6 Tenere la siringa con l’ago-filtro per l’iniezione rivolto verso l’alto. Controllare che la
siringa non contenga bolle d’aria.
7 In presenza di bolle d’aria, picchiettare delicatamente la siringa con un dito fino a quando le
bolle non salgono in cima ( vedere Figura E ).

Figura E
Adeguamento della dose del medicinale ed eliminazione dell’aria
8 Tenere la siringa all’altezza degli occhi e premere lentamente l’asta dello stantuffo fino a
quando l’estremità inferiore della cupola del tappo in gomma è allineata con il segno
graduato che indica la dose di 0,05 mL ( vedere Figura F ). In questo modo verranno
eliminate l’aria e la soluzione in eccesso e la dose corrisponderà a 0,05 mL.
Accertarsi che l’iniezione venga somministrata subito dopo la preparazione della dose.

Figura F
Procedura di iniezione
9 La procedura di iniezione deve essere condotta in condizioni asettiche.
Iniettare lentamente fino a quando il tappo in gomma non raggiunge l’estremità inferiore
della siringa per somministrare il volume di 0,05 mL.
Non ricoprire né staccarerimuovere l’ago-filtro per l’iniezione dalla siringa.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vabysmo 120 mg/mL soluzione iniettabile

faricimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Vabysmo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Vabysmo
3. Come usare Vabysmo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vabysmo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vabysmo e a cosa serve

Cos’è Vabysmo e a cosa serve
Vabysmo contiene il principio attivo faricimab, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
agenti di antineovascolarizzazione.
Vabysmo viene iniettato nell’occhio dal medico, per trattare le seguenti patologie dell’occhio negli
adulti:

• degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all’età ( neovascular Age-related Macular Degeneration , nAMD);
• compromissione della visione causata da edema maculare diabetico ( Diabetic Macular Oedema , DME);
• compromissione della visione causata da edema maculare secondario a occlusione della vena retinica ( Retinal Vein Occlusion , RVO; RVO di ramo o RVO centrale).

Queste malattie colpiscono la macula, la parte centrale della retina (lo strato sensibile alla luce, situato
nella parte posteriore dell’occhio), responsabile della visione nitida centrale. La nAMD è causata dalla
crescita di vasi sanguigni anomali dai quali fuoriescono sangue e liquido nella macula, mentre il DME
è causato da vasi sanguigni permeabili che causano gonfiore della macula. La RVO centrale è causata
dall’ostruzione del vaso sanguigno principale (vena) che trasporta il sangue lontano dalla retina,
mentre la RVO di ramo è causata dall’ostruzione di uno dei rami più piccoli della vena principale. A
causa dell’aumento della pressione all’interno di questi vasi sanguigni, si produce una perdita di fluido
nella retina, che provoca un rigonfiamento della macula (edema maculare).
Come funziona Vabysmo
Vabysmo riconosce e blocca specificatamente l’attività delle proteine chiamate angiopoietina 2 e
fattore di crescita endoteliale vascolare A. Quando sono presenti in quantità superiori al normale,
queste proteine possono causare la crescita di vasi sanguigni anomali e/o danneggiare i vasi sani, con
perdite di liquido nella macula. Ne conseguono gonfiore o danno che possono colpire negativamente
la vista. Legandosi a queste proteine, Vabysmo può bloccarne le azioni e prevenire la crescita di vasi
anomali, le perdite di liquido e il gonfiore. Vabysmo può apportare dei miglioramenti alla malattia e/o
rallentarne il peggioramento e di conseguenza può mantenere o persino migliorare la vista.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Vabysmo

Non deve ricevere Vabysmo:

• se è allergico a faricimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infezione attiva o sospetta, all’interno dell’occhio o intorno all’occhio;
• se manifesta dolore o arrossamento nell’occhio (infiammazione oculare).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico. Non deve esserle somministrato Vabysmo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Vabysmo:

• se soffre di glaucoma (una condizione dell’occhio solitamente causata da pressione elevata all’interno dell’occhio);
• se in passato le è capitato di percepire lampi di luce o mosche volanti (macchie nere galleggianti) o se nota un aumento improvviso delle dimensioni e del numero delle mosche volanti;
• se si è sottoposto a un intervento chirurgico agli occhi nelle ultime 4 settimane o se è programmato un intervento chirurgico agli occhi nelle prossime quattro settimane;
• se in passato ha sofferto di malattie dell’occhio o si è sottoposto a trattamenti per gli occhi.

Informi subito il medico:

• se sviluppa una improvvisa perdita della vista;
• se sviluppa segni di una possibile infezione o infiammazione oculare, come aumento dell’arrossamento oculare, dolore oculare, aumentato fastidio all’occhio, visione annebbiata o ridotta, aumento del numero di piccole particelle nel campo visivo, aumento della sensibilità alla luce.

È inoltre importante che lei sappia quanto segue:

• la sicurezza e l’efficacia di Vabysmo, quando somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente, non sono state studiate e questo tipo di utilizzo può comportare un aumento del rischio di effetti indesiderati;
• in alcuni pazienti, le iniezioni di Vabysmo possono causare un temporaneo aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) entro 60 minuti dall’iniezione. Il medico controllerà la pressione intraoculare dopo ogni iniezione;
• il medico controllerà se lei presenta altri fattori di rischio che potrebbero aumentare le probabilità di lacerazione o distacco di uno degli strati situati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione della retina e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), nel qual caso Vabysmo deve essere somministrato con cautela.

Quando vengono somministrati alcuni medicinali che agiscono in modo simile a Vabysmo, è noto il
rischio di formazione di coaguli di sangue che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici
arteriosi) e possono, di conseguenza, causare attacco cardiaco o ictus. Poiché piccole quantità del
medicinale entrano nel sangue, dopo l’iniezione di Vabysmo nell’occhio, sussiste il rischio teorico di
sviluppare tali eventi.
Esiste un’esperienza limitata nel trattamento di:

• pazienti con infezioni attive
• pazienti con nAMD e RVO di età pari o superiore a 85 anni
• pazienti con DME da diabete di tipo I
• diabetici con elevati valori medi di zucchero nel sangue (Hb1Ac oltre il 10%)
• diabetici con una malattia oculare causata dal diabete chiamata retinopatia diabetica proliferativa
• diabetici con pressione del sangue alta, superiore a 140/90 mmHg, e malattia dei vasi sanguigni
• pazienti con DME che ricevono somministrazioni con frequenza inferiore alle 8 settimane tra le iniezioni, per un lungo periodo di tempo.

Vi è solo una limitata esperienza nel trattamento di pazienti che ricevono somministrazioni con
frequenza inferiore alle 8 settimane tra le iniezioni, per un lungo periodo di tempo e questi pazienti
possono essere maggiormente a rischio di sviluppare effetti indesiderati.
Non vi è esperienza nel trattamento di:

• pazienti diabetici o con RVO affetti da ipertensione non controllata.

Se una delle precedenti condizioni la riguarda, durante il trattamento con Vabysmo, il medico terrà
conto della mancanza di informazioni in merito.
Bambini e adolescenti
L’uso di Vabysmo nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato in quanto la nAMD, il DME e
la RVO si manifestano principalmente negli adulti.
Altri medicinali e Vabysmo
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Vabysmo non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Vabysmo non deve essere usato durante la
gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la paziente superi il rischio potenziale per il feto.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
L’allattamento è sconsigliato durante il trattamento con Vabysmo, in quanto non è noto se questo
medicinale passi nel latte materno.
Le donne che potrebbero iniziare una gravidanza devono adottare un metodo contraccettivo efficace
durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’interruzione del trattamento con Vabysmo. Se
inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento, informi subito il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’iniezione di Vabysmo potrebbe manifestare temporanei problemi alla vista (per esempio,
visione annebbiata). Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari finché si protraggono questi problemi.
Vabysmo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.
Vabysmo contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato per ogni dose da 0,05 mL. Il polisorbato può
provocare reazioni allergiche. Informi il medico se soffre di allergie.

3. Come usare Vabysmo

Come viene somministrato Vabysmo
La dose raccomandata è pari a 6 mg di faricimab.
Degenerazione maculare di tipo neovascolare (umida) correlata all’età (nAMD)

• Sarà trattato con un’iniezione al mese, per i primi 3 mesi.
• Successivamente potrà ricevere iniezioni fino a una ogni 4 mesi. Sulla base delle condizioni dell’occhio, il medico deciderà la frequenza delle iniezioni.

Compromissione della vista causata da edema maculare diabetico (DME) e da edema maculare
secondario a occlusione venosa retinica (RVO)

• Sarà trattato con un’iniezione al mese, per un minimo di 3 mesi.
• Successivamente, le iniezioni potranno essere effettuate con minore frequenza. Sulla base delle condizioni dell’occhio, il medico deciderà la frequenza delle iniezioni.

Modo di somministrazione
Vabysmo viene iniettato nell’occhio (iniezione intravitreale) da un medico esperto nella
somministrazione di iniezioni di questo tipo.
Prima dell’iniezione, il medico userà un bagno oculare disinfettante per pulire attentamente l’occhio,
al fine di prevenire una infezione. Il medico applicherà inoltre un collirio (anestetico locale) per
desensibilizzare l’occhio in modo da ridurre o prevenire il dolore provocato dall’iniezione.
Durata del trattamento con Vabysmo
Si tratta di un trattamento a lungo termine che, potenzialmente, può proseguire per mesi o anni. Il
medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia funzionando. A
seconda della sua risposta al trattamento con Vabysmo, il medico potrebbe chiederle di aumentare o
ridurre la frequenza di somministrazione.
Se salta una dose di Vabysmo
Se salta una dose, fissi un nuovo appuntamento con il medico il prima possibile.
Se interrompe il trattamento con Vabysmo
Parli con il medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento può
comportare un aumento del rischio di perdita della vista e la vista potrebbe peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati dell’iniezione di Vabysmo sono dovuti al medicinale o alla procedura di
iniezione e colpiscono principalmente l’occhio.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, che
rappresentano segni di reazioni allergiche, infiammazione o infezioni:

• dolore all’occhio, aumento del fastidio, aumento dell’arrossamento dell’occhio, visione annebbiata o ridotta, aumento del numero di piccole particelle nel campo visivo o aumento della sensibilità alla luce - sono segni di una possibile infezione o infiammazione dell’occhio o di una reazione allergica;
• improvvisa riduzione o alterazione della vista.

Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il trattamento con Vabysmo, sono
inclusi gli effetti riportati di seguito.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata e scomparirà,
generalmente, entro una settimana dopo ogni iniezione.
Contatti il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si aggrava.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• Nessuno

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• appannamento del cristallino nell’occhio (cataratta)
• lacerazione di uno degli strati situati nella parte posteriore dell’occhio (lacerazione epiteliale del pigmento retinico - solo nAMD)
• distacco della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio (distacco del vitreo)
• aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare aumentata)
• sanguinamento dai piccoli vasi sanguigni situati nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva)
• macchie mobili o forme scure nel campo visivo (mosche volanti nel vitreo)
• dolore all’occhio

Non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100):

• grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio/occhio rosso (vitrite )
• infiammazione dell’iride e del tessuto adiacente nell’occhio (irite, iridociclite, uveite)
• sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale)
• fastidio all’occhio
• prurito (prurito oculare)
• lacerazione della retina (parte posteriore dell’occhio sensibile alla luce)
• occhio rosso (iperemia oculare/della congiuntiva)
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• visione annebbiata
• riduzione dell’acutezza visiva (acuità visiva ridotta)
• dolore durante la procedura (dolore procedurale)
• distacco della retina
• produzione di lacrime aumentata (lacrimazione aumentata)
• graffio della cornea, danno allo strato trasparente del bulbo oculare che riveste l’iride (abrasione corneale)
• irritazione dell’occhio

Rari (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1 000):

• riduzione temporanea dell’acutezza visiva (acuità visiva ridotta transitoriamente)
• opacità del cristallino a causa di lesioni (cataratta traumatica)

Non nota

• vasculite retinica (infiammazione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio)
• vasculite retinica occlusiva (occlusione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio, tipicamente in presenza di infiammazione)

Quando vengono somministrati medicinali che agiscono in modo simile a Vabysmo, è noto il rischio
che i coaguli di sangue ostruiscano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi), i quali possono
portare a infarto o ictus. Poiché piccole quantità di medicinale entrano nel sangue, esiste un rischio
teorico circa il verificarsi di tali eventi dopo l’iniezione di Vabysmo nell’occhio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vabysmo

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e
dell’eliminazione corretta del prodotto inutilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate agli
operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Non congelare.
Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente, a una temperatura
compresa tra 20 °C e 25 °C, per un massimo di 24 ore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vabysmo

• Il principio attivo è faricimab. 1 mL di soluzione iniettabile contiene 120 mg di faricimab. Ogni flaconcino contiene 28,8 mg di faricimab in 0,24 mL di soluzione. Ciò fornisce una quantità utile alla somministrazione di una singola dose di soluzione da 0,05 mL contenente 6 mg di faricimab.
• Gli altri componenti sono: L-istidina, acido acetico al 30% (E 260), L-metionina, sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 20 (E 432), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2, “Vabysmo contiene sodio e polisorbato”.

Descrizione dell’aspetto di Vabysmo e contenuto della confezione
Vabysmo è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo-brunastra.
Confezione da un flaconcino in vetro e un ago-filtro Blunt Filter sterile di trasferimento (18 gauge x
1,5 pollici, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm), esclusivamente monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Whylen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88.
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso del flaconcino:

Prima di iniziare:

Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare Vabysmo.
Il kit di Vabysmo include un flaconcino di vetro e un ago-filtro di trasferimento. Il
flaconcino di vetro è esclusivamente monodose. L’ago-filtro è esclusivamente
monouso.
Vabysmo deve essere conservato in frigorifero a temperature comprese tra 2 °C e

8 ºC.
Non congelare.
Non agitare.
Prima di procedere alla somministrazione, attendere che Vabysmo raggiunga la

temperatura ambiente (20 °C-25 °C). Conservare il flaconcino nella confezione
originale per proteggere il medicinale dalla luce .
Il flaconcino di Vabysmo può essere conservato a temperatura ambiente per un
massimo di 24 ore .

Prima della somministrazione, il flaconcino di Vabysmo deve essere visivamente
ispezionato. Vabysmo è una soluzione liquida da limpida a opalescente, da incolore
a giallo-brunastra.
Non usare se il medicinale presenta particelle, risulta torbido o evidenzia
alterazioni del colore.
Non usare se la confezione, il flaconcino e/o l’ago-filtro di trasferimento sono
scaduti, danneggiati o sono stati manomessi (vedere Figura A ).
Per preparare l’iniezione intravitreale, utilizzare tecniche asettiche.

Figura A
Raccolta dei materiali

1. Procurare i seguenti materiali:
   • un flaconcino di Vabysmo (incluso);
   • un ago-filtro Blunt Filter sterile di trasferimento da 5 µm (18 gauge x 1,5 pollici, 1,2 mm x 40 mm) (incluso);
   • una siringa Luer Lock sterile da 1 mL con segno graduato che indica la dose di 0,05 mL ( non inclusa );
   • un ago sterile per iniezione da 30 gauge x 0,5 pollici ( non incluso ); N.B.: si raccomanda un ago per iniezione da 30 gauge per evitare forze di iniezione maggiori cui si può essere soggetti con aghi di diametro inferiore.
   • tampone imbevuto di alcol ( non incluso ).
2. Per accertarsi che tutto il liquido si depositi sul fondo del flaconcino, dopo aver prelevato il flaconcino dalla confezione, porlo in posizione verticale su una superficie piana (per circa 1 minuto) (vedere Figura B ). Picchiettare delicatamente il flaconcino con un dito (vedere Figura C ), perché il liquido potrebbe aderire alla parte superiore del flaconcino.

3. Togliere la capsula a strappo dal flaconcino (vedere Figura D ) e disinfettare la guarnizione del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol (vedere Figura E ).

Trasferimento del medicinale dal flaconcino alla siringa

4. Attaccare saldamente l’ago-filtro di trasferimento in dotazione da 18 gauge x 1,5 pollici su una siringa Luer Lock da 1 mL, mantenendo condizioni asettiche (vedere Figura F ).

5. Avvalendosi di tecniche asettiche, inserire l’ago-filtro di trasferimento al centro della guarnizione del flaconcino (vedere Figura G ), spingerlo fino in fondo, quindi inclinare leggermente il flaconcino in modo che l’ago tocchi l’estremità inferiore del flaconcino (vedere Figura H ).

6. Tenere il flaconcino leggermente inclinato e prelevare lentamente tutto il liquido (vedere Figura I ). La punta smussata dell’ago-filtro di trasferimento deve rimanere sommersa nel liquido per evitare l’immissione di aria.

Attacco dell’ago per iniezione

7. Quando si svuota il flaconcino, accertarsi che lo stantuffo venga sufficientemente retratto in modo da svuotare completamente l’ago-filtro di trasferimento (vedere Figura I ).
8. Staccare l’ago-filtro di trasferimento dalla siringa e smaltirlo in conformità alla normativa locale. Non usare l’ago-filtro di trasferimento per l’iniezione intravitreale.
9. Mantenendo le condizioni asettiche, attaccare saldamente sulla siringa Luer Lock un ago per iniezione da 30 gauge x 0,5 pollici (vedere Figura J ).

Eliminazione delle bolle d’aria e adeguamento della dose del medicinale

10. Togliere attentamente la protezione in plastica dall’ago, tirando con decisione.
11. Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto per verificare se siano presenti bolle d’aria. In presenza di bolle d’aria, picchiettare delicatamente la siringa con un dito fino a quando le bolle non salgono in cima (vedere Figura K ).

12. Espellere attentamente l’aria dalla siringa e dall’ago e premere lentamente lo stantuffo in modo che la punta del tappo in gomma dello stantuffo sia allineata al segno graduato che indica la dose di 0,05 mL. La siringa è pronta per l’iniezione (vedere Figura L ). Accertarsi che l’iniezione venga somministrata subito dopo la preparazione della dose.

13. Iniettare lentamente fino a quando il tappo in gomma non raggiunge l’estremità della siringa per somministrare il volume di 0,05 mL. Confermare la somministrazione dell’intera dose verificando che il tappo in gomma abbia raggiunto l’estremità del corpo della siringa. Il volume in eccesso deve essere espulso prima dell’iniezione. Per evitare il sovradosaggio, la dose dell’iniezione deve corrispondere al segno graduato che indica la dose di 0,05 mL. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.