UPLIZNA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Uplizna 100 mg concentrato per soluzione per infusione

inebilizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Il medico le consegnerà una scheda per il paziente contenente importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Uplizna.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Uplizna e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Uplizna
3. Come viene somministrato Uplizna
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Uplizna
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Uplizna e a cosa serve

Uplizna contiene il principio attivo inebilizumab e appartiene a una classe di medicinali chiamati
anticorpi monoclonali. Si tratta di una proteina che ha come bersaglio le cellule che producono gli
anticorpi nel sistema immunitario (le difese naturali del corpo) chiamate cellule B.
Uplizna è utilizzato per trattare gli adulti con:

• Disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), una rara patologia che colpisce i nervi dell’occhio e del midollo spinale. Si ritiene che questa condizione sia dovuta al sistema immunitario che per errore attacca i nervi del corpo. Uplizna viene somministrato ai pazienti con NMOSD le cui cellule B producono anticorpi contro l’aquaporina-4, una proteina che gioca un ruolo importante nella funzionalità dei nervi.
• Malattia correlata a immunoglobulina G4 (IgG4-RD), una rara patologia che colpisce diversi organi del corpo. La patologia è dovuta al fatto che il sistema immunitario danneggia i tessuti dell’organismo stesso. I pazienti con IgG4-RD potrebbero presentare livelli elevati di un tipo specifico di anticorpo chiamato IgG4. Le cellule B che producono IgG4 si accumulano nei tessuti colpiti e contribuiscono al danno degli organi.
• Miastenia gravis generalizzata (gMG), una rara patologia nella quale il sistema immunitario attacca e danneggia le cellule muscolari causando debolezza muscolare in tutto il corpo. I pazienti con gMG producono autoanticorpi IgG diretti contro specifiche proteine, con conseguente interruzione o blocco della comunicazione tra nervi e muscoli.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Uplizna

Non usi Uplizna

• Se è allergico a inebilizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di una grave infezione attiva come l’epatite B.
• Se è affetto da tubercolosi attiva o latente non trattata.
• Se ha una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un’infezione del cervello non comune ma seria causata da un virus.
• Se le è stato detto che ha gravi problemi del sistema immunitario.
• Se ha il cancro.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Uplizna se:

• ha o pensa di avere un’infezione;
• ha mai assunto o ha intenzione di assumere medicinali che agiscono sul sistema immunitario o altri trattamenti per la sua patologia. Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di contrarre un’infezione;
• ha mai avuto l’ epatite B o è portatore del virus dell’epatite B;
• ha mai avuto l’ epatite C o è portatore del virus dell’epatite C;
• è stato vaccinato di recente o ha in programma di ricevere una vaccinazione. Deve ricevere tutti i vaccini necessari almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con Uplizna.

Reazioni correlate all’infusione
Inebilizumab può causare reazioni correlate all’infusione, che possono includere mal di testa, nausea,
sonnolenza, respiro affannoso, febbre, dolore muscolare, eruzione cutanea, palpitazioni o altri sintomi.
Se si manifestano sintomi, il trattamento può essere sospeso o interrotto.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti poiché non è stato studiato
in questa popolazione.
Altri medicinali e Uplizna
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di ricevere questo medicinale.
Gravidanza
Uplizna non deve essere usato durante la gravidanza poiché il medicinale può attraversare la placenta e
nuocere al bambino. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare sempre un metodo di controllo delle
nascite (contraccettivo) una volta che ha iniziato a ricevere Uplizna. Se il suo medico le raccomanda di
interrompere il trattamento, continui a utilizzare un metodo contraccettivo fino a 6 mesi dopo l’ultima
infusione.
Allattamento
Non è noto se Uplizna passi nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, parli con il medico
del modo migliore per allattare il bambino se inizia il trattamento con Uplizna.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è atteso che Uplizna abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Uplizna contiene sodio
Questo medicinale contiene 48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni
infusione, equivalente al 2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che
corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Uplizna contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per flaconcino equivalente a 0,1 mg/mL.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Uplizna

Uplizna è somministrato mediante flebo (infusione) in una vena sotto la supervisione di un medico con
esperienza nel trattamento di pazienti affetti dalla stessa patologia.
La dose raccomandata è 300 mg.
La prima dose è seguita 2 settimane dopo da una seconda dose e, dopo questa, da una dose ogni
6 mesi.
Le verranno somministrati altri medicinali da mezz’ora a un’ora prima dell’infusione, per ridurre il
rischio di effetti indesiderati. Un medico o un infermiere la monitoreranno durante l’infusione e per
un’ora dopo l’infusione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Prima del trattamento il medico le spiegherà i possibili effetti indesiderati, i rischi e i
benefici di Uplizna.
Effetti indesiderati seri
La maggior parte degli effetti indesiderati seri sono reazioni correlate all’infusione e infezioni
(vedere paragrafo 2). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il
trattamento o persino dopo la fine dello stesso. Può avere più di un effetto indesiderato
contemporaneamente. Se manifesta una reazione correlata all’infusione o un’infezione, chiami o si
rechi immediatamente dal medico.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione della vescica
• Infezione di naso, gola, seni nasali e/o polmoni
• Raffreddore comune (nasofaringite)
• Influenza
• Dolore alle articolazioni
• Mal di schiena
• Immunoglobuline ridotte
• Numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue più basso del normale (linfopenia)
• Reazione all’infusione di Uplizna (vedere sopra “Reazioni correlate all’infusione”)
• Mal di testa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue più basso del normale, che talvolta si verifica 4 settimane o più dopo l’ultima dose di Uplizna (neutropenia; neutropenia a esordio tardivo)
• Seni nasali gonfi, di solito causati da un’infezione
• Polmonite (infezione ai polmoni)
• Cellulite, un’infezione batterica della pelle potenzialmente seria
• Herpes zoster (un’eruzione cutanea dolorosa con vescicole in una parte del corpo)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Febbre (piressia)
• Tosse

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione del sangue (sepsi), una risposta insolitamente grave a un’infezione
• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un’infezione del cervello non comune ma seria causata da un virus
• Ascesso (un’infezione sotto la pelle di solito causata da un batterio)
• Bronchiolite, un’infezione delle vie respiratorie causata da un virus

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Uplizna

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota particelle e alterazioni del colore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Uplizna

• Il principio attivo è inebilizumab.
• Ogni flaconcino contiene 100 mg di inebilizumab.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, sodio cloruro, trealosio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Uplizna e contenuto della confezione
Uplizna 100 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da limpida a leggermente
opalescente, da incolore a giallastra fornita in una scatola contenente 3 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Produttore
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co. Dublin
A96 F2A8
Irlanda
Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .