TRULICITY

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trulicity 0,75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita, 1,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita, 3 mg soluzione iniettabile in penna preriempita, 4,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

dulaglutide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Trulicity e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trulicity
3. Come usare Trulicity
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trulicity
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Trulicity e a cosa serve

Trulicity contiene un principio attivo chiamato dulaglutide ed è usato per abbassare lo zucchero nel
sangue (glucosio) in adulti e in bambini di età pari o superiore a 10 anni con diabete mellito di tipo 2 e
può aiutare a prevenire le malattie cardiache.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina che il
corpo produce non funziona come dovrebbe.
Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue.
Trulicity viene utilizzato :

• da solo se il suo livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con la dieta e l'esercizio fisico da soli e non può prendere la metformina (un altro medicinale per il diabete).
• o con altri medicinali per il diabete quando questi non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questi altri medicinali possono comprendere medicinali assunti per bocca e/o insulina somministrata per iniezione.

E' importante continuare a seguire i consigli del medico, farmacista o infermiere sulla dieta e
sull’esercizio fisico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Trulicity

Non usi Trulicity

• se è allergico a dulaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Trulicity se :
è in dialisi poichè questo medicinale non è raccomandato.

• è affetto da diabete di tipo 1 (il tipo di diabete in cui il corpo non produce affatto insulina) in quanto questo medicinale può non essere adatto per lei.
• presenta chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di abbassare il livello di glucosio, perché non c'è abbastanza insulina). I segni comprendono una rapida perdita di peso, nausea o vomito, un odore dolce dell’alito, un gusto dolce o metallico in bocca, o un odore diverso dell’urina o del sudore.
• ha gravi problemi di digestione o il cibo permane nello stomaco più a lungo del normale (inclusa la gastroparesi).
• ha mai avuto pancreatite (infiammazione del pancreas), che provoca un dolore forte e persistente allo stomaco e alla schiena.
• sta assumendo una sulfonilurea o insulina per il diabete, in quanto può verificarsi un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ritenere necessario modificare la dose di questi altri medicinali per ridurre questo rischio. Trulicity non è un’insulina e pertanto non deve essere utilizzato come sostituto dell’insulina.

Nei pazienti trattati con Trulicity sono stati segnalati sintomi, a volte gravi, di svuotamento ritardato
del contenuto dello stomaco, come sensazione di pienezza, nausea e/o vomito. Informi il medico se
sviluppa gravi problemi di svuotamento dello stomaco, che non scompaiono durante il trattamento con
Trulicity.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informi il medico del fatto che sta usando
Trulicity.
Quando si inizia il trattamento con Trulicity, è possibile che in alcuni casi si verifichi una perdita di
liquidi/disidratazione, ad esempio in caso di vomito, nausea e/o diarrea che possono causare una
diminuzione della funzionalità renale. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi.
Contatti il medico se ha domande o dubbi.
Bambini e adolescenti
Trulicity può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 10 anni. Non
sono disponibili dati in bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Trulicity
Poichè Trulicity può rallentare lo svuotamento dello stomaco che potrebbe influenzare l’effetto di altri
medicinali, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato
o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza
Non è noto se dulaglutide possa danneggiare il nascituro. Le donne che possono intraprendere una
gravidanza devono usare metodi contraccettivi durante il trattamento con dulagutide. Informi il
medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poichè Trulicity
non deve essere usato durante la gravidanza. Parli con il medico circa il modo migliore per controllare
il livello di zucchero nel sangue durante la gravidanza.
Allattamento
Parli con il medico se desidera allattare al seno o sta allattando al seno prima di prendere questo
medicinale. Non usare Trulicity se si sta allattando al seno. Non è noto se dulaglutide passi nel latte
materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Trulicity non ha alcun effetto o un effetto minimo sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari. Tuttavia, se utilizza Trulicity in associazione con una sulfonilurea o insulina, può
verificarsi un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può ridurre
la capacità di concentrazione. Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se manifesta qualsiasi
segno di un basso livello di zucchero nel sangue. Vedere il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni"
per informazioni sull'aumento del rischio di un basso livello di zucchero nel sangue e il paragrafo 4
per i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico per ulteriori
informazioni.
Trulicity contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Trulicity

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi su come usare questo medicinale consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Il medico può raccomandare una dose di 0,75 mg una volta a settimana per il trattamento del diabete
quando Trulicity è usato da solo.
Quando viene utilizzato con altri medicinali per il diabete, il medico può raccomandare una dose di
1,5 mg una volta a settimana.
Se il livello di zucchero nel sangue non è sufficientemente controllato, il medico può aumentare la
dose a 3 mg una volta a settimana.
Se è necessario un ulteriore controllo della glicemia, la dose può essere aumentata di nuovo a 4,5 mg
una volta a settimana.
Bambini e adolescenti
La dose iniziale per bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni è di 0,75 mg una volta a
settimana. Se il livello di zucchero nel sangue non è sufficientemente controllato dopo almeno
4 settimane, il medico può aumentare la dose a 1,5 mg una volta a settimana.
Ogni penna contiene una dose settimanale di Trulicity (0, 75 mg, 1,5 mg, 3 mg o 4,5 mg). Ogni penna
consente il rilascio di una sola dose.
Può usare la penna in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Possibilmente, il
medicinale deve essere assunto lo stesso giorno ogni settimana. Per aiutarla a ricordare, può annotare
il giorno della settimana in cui si inietta la prima dose sulla tabella che è fornita nella confezione della
penna, oppure su un calendario.
Trulicity viene iniettato sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella zona dell’addome o nella parte
superiore della coscia. Se l'iniezione viene praticata da qualcun altro, questa può essere effettuata nella
parte superiore del braccio.
Se desidera, è possibile utilizzare la stessa zona del corpo ogni settimana, ma deve scegliere sempre un
punto di iniezione diverso all'interno di tale area.
É importante che controlli i livelli di glucosio nel sangue come da istruzioni del medico, farmacista o
infermiere se sta assumendo Trulicity con una sulfonilurea o insulina.
Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della penna prima di utilizzare Trulicity.
Se usa più Trulicity di quanto deve
Se ha iniettato una dose di Trulicity più alta del previsto, deve parlare con il medico immediatamente.
Una dose elevata di questo medicinale può abbassare troppo il livello di zucchero nel sangue
(ipoglicemia) e può causare nausea o vomito.
Se dimentica di usare Trulicity
Se dimentica di iniettarsi una dose e mancano almeno 3 giorni alla dose successiva, inietti la dose
dimenticata il prima possibile. Inietti poi la dose successiva il giorno regolarmente programmato.
Se mancano meno di 3 giorni alla dose successiva, salti la dose dimenticata e inietti la dose
successiva il giorno regolarmente programmato.
Non utilizzi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se necessario, è inoltre possibile modificare il giorno della settimana in cui si inietta Trulicity, purchè
siano passati almeno 3 giorni dall'ultima dose di Trulicity.
Se interrompe il trattamento con Trulicity
Non interrompa Trulicity senza consultare un medico. Se interrompe il trattamento con Trulicity, i
livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema) Deve rivolgersi immediatamente a un medico se manifesta sintomi come eruzioni cutanee, prurito e rapido gonfiore dei tessuti del collo, viso, bocca o gola, orticaria e difficoltà a respirare
• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) che può causare forte dolore allo stomaco e alla schiena che non scompare. Deve rivolgersi immediatamente a un medico se manifesta tali sintomi.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Ostruzione intestinale: grave forma di costipazione con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore addominale o vomito. Deve rivolgersi immediatamente a un medico se manifesta tali sintomi.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea - questa di solito scompare nel tempo
• Vomito - questo di solito scompare nel tempo
• Diarrea - questa di solito scompare nel tempo
• Dolore allo stomaco (addominale). Questi effetti indesiderati di solito non sono gravi. Essi sono più comuni all’inizio della terapia con dulaglutide, ma diminuiscono nel tempo nella maggior parte dei pazienti.
• Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è molto comune quando dulaglutide viene utilizzato con medicinali che contengono metformina, una sulfonilurea e/o insulina. Se sta

assumendo una sulfonilurea o insulina, può essere necessario abbassare la dose di tali
medicinali mentre utilizza dulaglutide.

• Sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, sensazione di fame, confusione, irritabilità, tachicardia e sudorazione. Il medico deve dirle come comportarsi in caso di ipoglicemia.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è comune quando dulaglutide viene usato da solo o con metformina e pioglitazone insieme o in associazione a inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) con o senza metformina. Per un elenco dei possibili sintomi vedere quanto sopra riportato, sotto effetti indesiderati molto comuni.
• Diminuzione dell'appetito
• Cattiva digestione
• Stitichezza
• Flatulenza
• Gonfiore di stomaco
• Reflusso o bruciore di stomaco (chiamato anche malattia da reflusso gastroesofageo - GERD) - una malattia causata dal passaggio di acido dallo stomaco alla bocca
• Eruttazione
• Sensazione di stanchezza
• Aumento della frequenza cardiaca
• Rallentamento della conduzione elettrica nel cuore

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Reazioni al sito di iniezione (ad esempio eruzione cutanea o arrossamento) Reazioni allergiche (ipersensibilità) (ad esempio, gonfiore, eruzione cutanea con prurito (orticaria)) Disidratazione, spesso associata a nausea, vomito e/o diarrea Calcoli biliari Infiammazione della colecisti
• Cambiamento nel gusto del cibo o delle bevande

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Ritardo nello svuotamento gastrico

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere . Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Appendice V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Trulicity

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta
della penna dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Trulicity può essere tenuto fuori dal frigorifero fino a un massimo di 14 giorni ad una temperatura non
superiore a 30°C.
Non usi questo medicinale se nota che la penna è danneggiata, o il medicinale appare torbido, ha
cambiato colore o contiene particelle all’interno.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trulicity
Il principio attivo è dulaglutide.

• Trulicity 0,75 mg: Ogni penna preriempita contiene 0,75 mg di dulaglutide in 0,5 mL di soluzione.
• Trulicity 1,5 mg: Ogni penna preriempita contiene 1,5 mg di dulaglutide in 0,5 mL di soluzione.
• Trulicity 3 mg: Ogni penna preriempita contiene 3 mg di dulaglutide in 0,5 mL di soluzione.
• Trulicity 4,5 mg: Ogni penna preriempita contiene 4,5 mg di dulaglutide in 0,5 mL di soluzione.

Gli altri componenti sono sodio citrato (per ulteriori informazioni vedere “ Trulicity contiene sodio”
nel paragrafo 2 ) ; acido citrico; mannitolo; polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Trulicity e contenuto della confezione
Trulicity è una soluzione iniettabile limpida, incolore, in una penna preriempita.
Ogni penna preriempita contiene 0,5 mL di soluzione.
La penna preriempita è solo monouso.
Confezioni da 2, 4 o confezioni multiple da 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite. E’ possibile che
non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Produttore
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia.
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso

Trulicity 0,75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

dulaglutide

ROMPERE IL SIGILLO
IL SIGILLO ROMPERE
Aprire e distendere

Leggere entrambi i lati per le istruzioni complete
INFORMAZIONI SULLA PENNA PRERIEMPITA TRULICITY
Si prega di leggere attentamente e fino alla fine queste istruzioni per l'uso e le informazioni per il
paziente nel foglio illustrativo prima di utilizzare la penna preriempita. Si rivolga al medico, al
farmacista o all'infermiere per avere informazioni su come iniettare correttamente Trulicity.

• La penna è un dispositivo di somministrazione usa e getta, preriempito, pronto per l'uso. Ogni penna contiene una dose settimanale di Trulicity (0,75 mg). Ogni penna rilascia un’unica dose.
• Trulicity viene somministrato una volta a settimana . Si consiglia di segnare sul calendario quando dovrà iniettare la dose successiva.
• Quando preme il pulsante di iniezione verde, la penna inserirà automaticamente l'ago nella cute , inietterà il medicinale e ritrarrà l'ago dopo aver completato l’iniezione.

PRIMA DELL’USO
Togliere Controllare Ispezionare Preparare
dal frigorifero. l'etichetta per la penna. Non utilizzarla lavandosi prima le mani.
assicurarsi di avere il se nota che la penna è
Lasciare il cappuccio medicinale corretto e danneggiata, il
alla base finché non è che non sia scaduto. medicinale è torbido, ha
pronto per fare cambiato colore o
l’iniezione. presenta particelle.
SCEGLIERE IL SITO D’INIEZIONE

• Il medico, il farmacista o l'infermiere può aiutarla a scegliere il sito di iniezione più adatto a lei.
• È possibile iniettare il medicinale nella zona dell’addome o nella coscia.
• Un'altra persona può farle l'iniezione nella parte superiore del braccio.
• Cambi (con un criterio di rotazione) il sito di iniezione ogni settimana. E’ possibile utilizzare la stessa zona del corpo, ma deve scegliere un sito di iniezione diverso all'interno di tale area .

1. TOGLIERE IL CAPPUCCIO
2. POSIZIONARE E SBLOCCARE
3. PREMERE E MANTENERE PREMUTO

1 TOGLIERE IL

CAPPUCCIO

Assicurarsi che la penna
sia bloccata .
Cappuccio

• Togliere il cappuccio grigio alla grigio alla base. base Non riposizionare il cappuccio alla base - questo può danneggiare l’ago. Non toccare l’ago.
• Quando viene rimosso, il cappuccio grigio alla base appare come mostrato nell’immagine e può essere eliminato.

Se il cappuccio grigio alla
base non appare come
nell’immagine sopra:

• Non usare la penna.
• Conservare in modo sicuro la penna e il cappuccio e contattare la Lilly.
• Usare una nuova penna.

2 POSIZIONARE E
SBLOCCARE

• Posizionare sul sito di iniezione la base trasparente in posizione piana e aderente alla cute.

Sbloccare ruotando
l'anello di blocco.
3 PREMERE E
MANTENERE

PREMUTO

• Premere e tenere premuto il pulsante di iniezione verde; sentirà un forte scatto.

Continuare a tenere la
base trasparente
fermamente aderente
alla cute fino a sentire
un secondo scatto. Ciò
si verifica quando l'ago
inizia a ritrarsi entro
circa 5-10 secondi.

• Rimuova la penna dalla cute.

INFORMAZIONI IMPORTANTI
Conservazione e manipolazione
Smaltimento della penna
Domande più frequenti
Altre informazioni
Dove può saperne di più
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE

• La penna contiene parti in vetro. Maneggiare con cura. Se la penna cade su una superficie dura, non utilizzarla. Utilizzare una nuova penna per effettuare l'iniezione.
• Conservi la penna in frigorifero.
• Quando non è possibile conservare la penna in frigorifero, è possibile mantenere la penna a temperatura ambiente (inferiore a 30 ° C) fino a un totale di 14 giorni.
• Non congelare la penna. Se la penna è stata congelata, NON LA USI.
• Tenere la penna nella confezione originale per tenerla al riparo dalla luce.
• Tenere la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Per informazioni complete sulla corretta conservazione, leggere le Informazioni per il paziente.

SMALTIMENTO DELLA PENNA

• Getti la penna in un apposito contenitore o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
• Non riciclare l'apposito contenitore per rifiuti taglienti (una volta che si sia riempito).
• Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.

DOMANDE PIÙ FREQUENTI
Che cosa succede se vedo una bolla d'aria nella mia penna?
Le bolle d'aria sono normali. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.
Cosa succede se sblocco la penna e premo il pulsante di iniezione verde prima di tirare fuori il
cappuccio alla base?
Non rimuova il cappuccio alla base e non utilizzi la penna. Getti la penna come indicatole dal medico,
farmacista o infermiere. Utilizzi un’altra penna per iniettarsi la dose.
Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio
alla base?
Una goccia di liquido sulla punta dell'ago non è insolita e non influenzerà la dose.
Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è completa?
Non è necessario tenere premuto il pulsante di iniezione, ma tenerlo premuto può aiutare a mantenere
la penna ferma e aderente alla cute.
Ho sentito più di due scatti durante la mia iniezione - due scatti più forti ed uno debole. Ho
ricevuto l'iniezione completa?
Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole immediatamente prima del secondo scatto forte.
Questo è il normale funzionamento della penna. Non rimuova la penna dalla cute fino a che non sente
il secondo scatto, più forte.
Che cosa succede se c'è una goccia di liquido o sangue sulla mia cute dopo l'iniezione?
Questo non è insolito e non influenzerà la dose.
Non sono sicuro che la mia penna abbia funzionato correttamente.
Controllare per vedere se avete ricevuto la dose. La dose è stata somministrata correttamente se la
parte grigia è visibile (vedere il punto 3). Inoltre, per ulteriori istruzioni, contatti l’ufficio locale della
Lilly riportato nelle Informazioni per il paziente. Fino ad allora, riponga la penna in modo sicuro per
evitare di ferirsi accidentalmente con l’ago.
ALTRE INFORMAZIONI

• Se ha problemi di vista, NON utilizzi la penna senza l'aiuto di una persona esperta nell’utilizzare la penna Trulicity.

DOVE PUO’ SAPERNE DI PIÙ

• Se ha qualsiasi domanda o problema con la suapenna Trulicity, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.

LEGGA QUESTO CODICE PER ACCEDERE A
CE www.trulicity.eu
QR

Istruzioni per l’uso

Trulicity 1,5 mg soluzione iniettabile in una penna preriempita

dulaglutide

ROMPERE IL SIGILLO IL SIGILLO ROMPERE
Aprire e distendere

Leggere entrambi i lati per le istruzioni complete
INFORMAZIONI SULLA PENNA PRERIEMPITA TRULICITY
Si prega di leggere attentamente e fino alla fine queste istruzioni per l'uso e le informazioni per il
paziente nel foglio illustrativo prima di utilizzare la penna preriempita. Si rivolga al medico, al
farmacista o all'infermiere per avere informazioni su come iniettare correttamente Trulicity.

• La penna è un dispositivo di somministrazione usa e getta, preriempito, pronto per l'uso. Ogni penna contiene una dose settimanale di Trulicity (1,5 mg). Ogni penna rilascia un’unica dose.
• Trulicity viene somministrato una volta a settimana . Si consiglia di segnare sul calendario quando dovrà iniettare la dose successiva.
• Quando preme il pulsante di iniezione verde, la penna inserirà automaticamente l'ago nella cute , inietterà il medicinale e ritrarrà l'ago dopo aver completato l’iniezione.

PRIMA DELL’USO
Togliere Controllare Ispezionare Preparare
dal frigorifero. l'etichetta per la penna. Non utilizzare lavandosi prima le mani.
assicurarsi di avere il se nota che la penna è
Lasciare il cappuccio medicinale corretto e danneggiata, il
alla base finché non è che non sia scaduto. medicinale è torbido, ha
pronto per fare cambiato colore o
l’iniezione. presenta particelle.
SCEGLIERE IL SITO D’INIEZIONE

• Il medico, il farmacista o l'infermiere può aiutarla a scegliere il sito di iniezione più adatto a lei.
• È possibile iniettare il medicinale nella zona dell’addome o nella coscia.
• Un'altra persona può farle l'iniezione nella parte superiore del braccio.
• Cambi (con un criterio di rotazione) il sito di iniezione ogni settimana. E’ possibile utilizzare la stessa zona del corpo, ma deve scegliere un sito di iniezione diverso all'interno di tale area .

1. TOGLIERE IL CAPPUCCIO
2. POSIZIONARE E SBLOCCARE
3. PREMERE E MANTENERE PREMUTO

1 TOGLIERE IL

CAPPUCCIO

Assicurarsi che la
penna sia bloccata .

• Togliere il cappuccio Cappuccio grigio alla base. grigio alla base Non riposizionare il Se il cappuccio grigio alla cappuccio alla base - base non appare come questo può danneggiare nell’immagine sopra: l’ago. Non toccare l’ago.
• Non usare la penna.
• Conservare in modo
• Quando viene rimosso, sicuro la penna e il il cappuccio grigio alla cappuccio e contattare la base appare come Lilly. mostrato
• Usare una nuova penna. nell’immagine e può essere eliminato.

2 POSIZIONARE E

SBLOCCARE

• Posizionare sul sito di iniezione la base trasparente in posizione piana e aderente alla cute.

Sbloccare ruotando
l'anello di blocco.
3 PREMERE E
MANTENERE

PREMUTO

• Premere e tenere premuto il pulsante di iniezione verde; sentirà un forte scatto.

Continuare a tenere
la base trasparente
fermamente
aderente alla cute
fino a sentire un
secondo scatto. Ciò
si verifica quando
l'ago inizia a
ritrarsi entro circa
5-10 secondi.

• Rimuova la penna dalla cute.

INFORMAZIONI IMPORTANTI
Conservazione e manipolazione
Smaltimento della penna
Domande più frequenti
Altre informazioni
Dove può saperne di più
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE

• La penna contiene parti in vetro. Maneggiare con cura. Se la penna cade su una superficie dura, non utilizzarla. Utilizzare una nuova penna per effettuare l'iniezione.
• Conservi la penna in frigorifero.
• Quando non è possibile conservare la penna in frigorifero, è possibile mantenere la penna a temperatura ambiente (inferiore a 30 ° C) fino a un totale di 14 giorni.
• Non congelare la penna. Se la penna è stata congelata, NON LA USI.
• Tenere la penna nella confezione originale per tenerla al riparo dalla luce.
• Tenere la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Per informazioni complete sulla corretta conservazione, leggere le Informazioni per il paziente.

SMALTIMENTO DELLA PENNA

• Getti la penna in un apposito contenitore o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
• Non riciclare l'apposito contenitore per rifiuti taglienti (una volta che si sia riempito).
• Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.

DOMANDE PIÙ FREQUENTI
Che cosa succede se vedo una bolla d'aria nella mia penna?
Le bolle d'aria sono normali. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.
Cosa succede se sblocco la penna e premo il pulsante di iniezione verde prima di tirare fuori il
cappuccio alla base?
Non rimuova il cappuccio alla base e non utilizzi la penna. Getti la penna come indicatole dal medico,
farmacista o infermiere. Utilizzi un’altra penna per iniettarsi la dose.
Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio
alla base?
Una goccia di liquido sulla punta dell'ago non è insolita e non influenzerà la dose.
Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è completa?
Non è necessario tenere premuto il pulsante di iniezione, ma tenerlo premuto può aiutare a mantenere
la penna ferma e aderente alla cute.
Ho sentito più di due scatti durante la mia iniezione - due scatti più forti ed uno debole. Ho
ricevuto l'iniezione completa?
Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole immediatamente prima del secondo scatto forte.
Questo è il normale funzionamento della penna. Non rimuova la penna dalla cute fino a che non sente
il secondo scatto, più forte.
Che cosa succede se c'è una goccia di liquido o sangue sulla mia cute dopo l'iniezione?
Questo non è insolito e non influenzerà la dose.
Non sono sicuro che la mia penna abbia funzionato correttamente.
Controllare per vedere se avete ricevuto la dose. La dose è stata somministrata correttamente se la
parte grigia è visibile. (vedere il punto 3). Inoltre, per ulteriori istruzioni, contatti l’ufficio locale della
Lilly riportato nelle Informazioni per il paziente. Fino ad allora, riponga la penna in modo sicuro per
evitare di ferirsi accidentalmente con l’ago.
ALTRE INFORMAZIONI

• Se ha problemi di vista, NON utilizzi la penna senza l'aiuto di una persona esperta nell’utilizzare la penna Trulicity.

DOVE PUO’ SAPERNE DI PIÙ

• Se ha qualsiasi domanda o problema con la sua penna Trulicity, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.

LEGGA QUESTO CODICE PER ACCEDERE A
CE www.trulicity.eu
QR

Istruzioni per l’uso

Trulicity 3 mg soluzione iniettabile in una penna preriempita

dulaglutide

ROMPERE IL SIGILLO IL SIGILLO ROMPERE
Aprire e distendere

Leggere entrambi i lati per le istruzioni complete
INFORMAZIONI SULLA PENNA PRERIEMPITA TRULICITY
Si prega di leggere attentamente e fino alla fine queste istruzioni per l'uso e le informazioni per il
paziente nel foglio illustrativo prima di utilizzare la penna preriempita. Si rivolga al medico, al
farmacista o all'infermiere per avere informazioni su come iniettare correttamente Trulicity.

• La penna è un dispositivo di somministrazione usa e getta, preriempito, pronto per l'uso. Ogni penna contiene una dose settimanale di Trulicity (3 mg). Ogni penna rilascia un’unica dose.
• Trulicity viene somministrato una volta a settimana . Si consiglia di segnare sul calendario quando dovrà iniettare la dose successiva.
• Quando preme il pulsante di iniezione verde, la penna inserirà automaticamente l'ago nella cute , inietterà il medicinale e ritrarrà l'ago dopo aver completato l’iniezione.

PRIMA DELL’USO
Togliere Controllare Ispezionare Preparare
dal frigorifero. l'etichetta per la penna. Non utilizzare lavandosi prima le mani.
assicurarsi di avere il se nota che la penna è
Lasciare il cappuccio medicinale corretto e danneggiata, il
alla base finché non è che non sia scaduto. medicinale è torbido, ha
pronto per fare cambiato colore o
l’iniezione. presenta particelle.
SCEGLIERE IL SITO D’INIEZIONE

• Il medico, il farmacista o l'infermiere può aiutarla a scegliere il sito di iniezione più adatto a lei.
• È possibile iniettare il medicinale nella zona dell’addome o nella coscia.
• Un'altra persona può farle l'iniezione nella parte superiore del braccio.
• Cambi (con un criterio di rotazione) il sito di iniezione ogni settimana. E’ possibile utilizzare la stessa zona del corpo, ma deve scegliere un sito di iniezione diverso all'interno di tale area .

1. TOGLIERE IL CAPPUCCIO
2. POSIZIONARE E SBLOCCARE
3. PREMERE E MANTENERE PREMUTO

1 TOGLIERE IL
CAPPUCCIO

Assicurarsi che la
penna sia bloccata .

• Togliere il cappuccio Cappuccio grigio alla base. grigio alla base Non riposizionare il cappuccio alla base - Se il cappuccio grigio alla questo può danneggiare base non appare come l’ago. Non toccare l’ago. nell’immagine sopra:
• Non usare la penna.
• Quando viene rimosso,
• Conservare in modo il cappuccio grigio alla sicuro la penna e il base appare come cappuccio e contattare la mostrato Lilly. nell’immagine e può
• Usare una nuova penna. essere eliminato.

2 POSIZIONARE E

SBLOCCARE

• Posizionare sul sito di iniezione la base trasparente in posizione piana e aderente alla cute.

Sbloccare ruotando
l'anello di blocco.
3 PREMERE E
MANTENERE

PREMUTO

• Premere e tenere premuto il pulsante di iniezione verde; sentirà un forte scatto.

Continuare a tenere
la base trasparente
fermamente
aderente alla cute
fino a sentire un
secondo scatto. Ciò
si verifica quando
l'ago inizia a
ritrarsi entro circa
5-10 secondi.

• Rimuova la penna dalla cute.

INFORMAZIONI IMPORTANTI
Conservazione e manipolazione
Smaltimento della penna
Domande più frequenti
Altre informazioni
Dove può saperne di più
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE

• La penna contiene parti in vetro. Maneggiare con cura. Se la penna cade su una superficie dura, non utilizzarla. Utilizzare una nuova penna per effettuare l'iniezione.
• Conservi la penna in frigorifero.
• Quando non è possibile conservare la penna in frigorifero, è possibile mantenere la penna a temperatura ambiente (inferiore a 30 ° C) fino a un totale di 14 giorni.
• Non congelare la penna. Se la penna è stata congelata, NON LA USI.
• Tenere la penna nella confezione originale per tenerla al riparo dalla luce.
• Tenere la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Per informazioni complete sulla corretta conservazione, leggere le Informazioni per il paziente.

SMALTIMENTO DELLA PENNA

• Getti la penna in un apposito contenitore o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
• Non riciclare l'apposito contenitore per rifiuti taglienti (una volta che si sia riempito).
• Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.

DOMANDE PIÙ FREQUENTI
Che cosa succede se vedo una bolla d'aria nella mia penna?
Le bolle d'aria sono normali. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.
Cosa succede se sblocco la penna e premo il pulsante di iniezione verde prima di tirare fuori il
cappuccio alla base?
Non rimuova il cappuccio alla base e non utilizzi la penna. Getti la penna come indicatole dal medico,
farmacista o infermiere. Utilizzi un’altra penna per iniettarsi la dose.
Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio
alla base?
Una goccia di liquido sulla punta dell'ago non è insolita e non influenzerà la dose.
Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è completa?
Non è necessario tenere premuto il pulsante di iniezione, ma tenerlo premuto può aiutare a mantenere
la penna ferma e aderente alla cute.
Ho sentito più di due scatti durante la mia iniezione - due scatti più forti ed uno debole. Ho
ricevuto l'iniezione completa?
Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole immediatamente prima del secondo scatto forte.
Questo è il normale funzionamento della penna. Non rimuova la penna dalla cute fino a che non sente
il secondo scatto, più forte.
Che cosa succede se c'è una goccia di liquido o sangue sulla mia cute dopo l'iniezione?
Questo non è insolito e non influenzerà la dose.
Non sono sicuro che la mia penna abbia funzionato correttamente.
Controllare per vedere se avete ricevuto la dose. La dose è stata somministrata correttamente se la
parte grigia è visibile. (vedere il punto 3). Inoltre, per ulteriori istruzioni, contatti l’ufficio locale della
Lilly riportato nelle Informazioni per il paziente. Fino ad allora, riponga la penna in modo sicuro per
evitare di ferirsi accidentalmente con l’ago.
ALTRE INFORMAZIONI

• Se ha problemi di vista, NON utilizzi la penna senza l'aiuto di una persona esperta nell’utilizzare la penna Trulicity.

DOVE PUO’ SAPERNE DI PIÙ

• Se ha qualsiasi domanda o problema con la sua penna Trulicity, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.

LEGGA QUESTO CODICE PER ACCEDERE A
CE www.trulicity.eu
QR

Istruzioni per l’uso

Trulicity 4,5 mg soluzione iniettabile in una penna preriempita

dulaglutide

ROMPERE IL SIGILLO IL SIGILLO ROMPERE
Aprire e distendere

Leggere entrambi i lati per le istruzioni complete
INFORMAZIONI SULLA PENNA PRERIEMPITA TRULICITY
Si prega di leggere attentamente e fino alla fine queste istruzioni per l'uso e le informazioni per il
paziente nel foglio illustrativo prima di utilizzare la penna preriempita. Si rivolga al medico, al
farmacista o all'infermiere per avere informazioni su come iniettare correttamente Trulicity.

• La penna è un dispositivo di somministrazione usa e getta, preriempito, pronto per l'uso. Ogni penna contiene una dose settimanale di Trulicity (4,5 mg). Ogni penna rilascia un’unica dose.
• Trulicity viene somministrato una volta a settimana . Si consiglia di segnare sul calendario quando dovrà iniettare la dose successiva.
• Quando preme il pulsante di iniezione verde, la penna inserirà automaticamente l'ago nella cute , inietterà il medicinale e ritrarrà l'ago dopo aver completato l’iniezione.

PRIMA DELL’USO
Togliere Controllare Ispezionare Preparare
dal frigorifero. l'etichetta per la penna. Non utilizzare lavandosi prima le mani.
assicurarsi di avere il se nota che la penna è
Lasciare il cappuccio medicinale corretto e danneggiata, il
alla base finché non è che non sia scaduto. medicinale è torbido, ha
pronto per fare cambiato colore o
l’iniezione. presenta particelle.
SCEGLIERE IL SITO D’INIEZIONE

• Il medico, il farmacista o l'infermiere può aiutarla a scegliere il sito di iniezione più adatto a lei.
• È possibile iniettare il medicinale nella zona dell’addome o nella coscia.
• Un'altra persona può farle l'iniezione nella parte superiore del braccio.
• Cambi (con un criterio di rotazione) il sito di iniezione ogni settimana. E’ possibile utilizzare la stessa zona del corpo, ma deve scegliere un sito di iniezione diverso all'interno di tale area .

1. TOGLIERE IL CAPPUCCIO
2. POSIZIONARE E SBLOCCARE
3. PREMERE E MANTENERE PREMUTO

1 TOGLIERE IL
CAPPUCCIO

Assicurarsi che la
penna sia bloccata .

• Togliere il cappuccio grigio Cappuccio alla base. grigio alla base Non riposizionare il cappuccio alla base - questo può danneggiare Se il cappuccio grigio alla l’ago. Non toccare l’ago. base non appare come nell’immagine sopra:
• Quando viene rimosso, • Non usare la penna. il cappuccio grigio alla • Conservare in modo base appare come sicuro la penna e il mostrato cappuccio e contattare la nell’immagine e può Lilly. essere eliminato. • Usare una nuova penna.

2 POSIZIONARE E

SBLOCCARE

• Posizionare sul sito di iniezione la base trasparente in posizione piana e aderente alla cute.

Sbloccare ruotando
l'anello di blocco.
3 PREMERE E
MANTENERE

PREMUTO

• Premere e tenere premuto il pulsante di iniezione verde; sentirà un forte scatto.

Continuare a tenere
la base trasparente
fermamente
aderente alla cute
fino a sentire un
secondo scatto. Ciò
si verifica quando
l'ago inizia a
ritrarsi entro circa
5-10 secondi.

• Rimuova la penna dalla cute.

INFORMAZIONI IMPORTANTI
Conservazione e manipolazione
Smaltimento della penna
Domande più frequenti
Altre informazioni
Dove può saperne di più
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE

• La penna contiene parti in vetro. Maneggiare con cura. Se la penna cade su una superficie dura, non utilizzarla. Utilizzare una nuova penna per effettuare l'iniezione.
• Conservi la penna in frigorifero.
• Quando non è possibile conservare la penna in frigorifero, è possibile mantenere la penna a temperatura ambiente (inferiore a 30 ° C) fino a un totale di 14 giorni.
• Non congelare la penna. Se la penna è stata congelata, NON LA USI.
• Tenere la penna nella confezione originale per tenerla al riparo dalla luce.
• Tenere la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Per informazioni complete sulla corretta conservazione, leggere le Informazioni per il paziente.

SMALTIMENTO DELLA PENNA

• Getti la penna in un apposito contenitore o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
• Non riciclare l'apposito contenitore per rifiuti taglienti (una volta che si sia riempito).
• Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.

DOMANDE PIÙ FREQUENTI
Che cosa succede se vedo una bolla d'aria nella mia penna?
Le bolle d'aria sono normali. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.
Cosa succede se sblocco la penna e premo il pulsante di iniezione verde prima di tirare fuori il
cappuccio alla base?
Non rimuova il cappuccio alla base e non utilizzi la penna. Getti la penna come indicatole dal medico,
farmacista o infermiere. Utilizzi un’altra penna per iniettarsi la dose.
Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio
alla base?
Una goccia di liquido sulla punta dell'ago non è insolita e non influenzerà la dose.
Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è completa?
Non è necessario tenere premuto il pulsante di iniezione, ma tenerlo premuto può aiutare a mantenere
la penna ferma e aderente alla cute.
Ho sentito più di due scatti durante la mia iniezione - due scatti più forti ed uno debole. Ho
ricevuto l'iniezione completa?
Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole immediatamente prima del secondo scatto forte.
Questo è il normale funzionamento della penna. Non rimuova la penna dalla cute fino a che non sente
il secondo scatto, più forte.
Che cosa succede se c'è una goccia di liquido o sangue sulla mia cute dopo l'iniezione?
Questo non è insolito e non influenzerà la dose.
Non sono sicuro che la mia penna abbia funzionato correttamente.
Controllare per vedere se avete ricevuto la dose. La dose è stata somministrata correttamente se la
parte grigia è visibile. (vedere il punto 3). Inoltre, per ulteriori istruzioni, contatti l’ufficio locale della
Lilly riportato nelle Informazioni per il paziente. Fino ad allora, riponga la penna in modo sicuro per
evitare di ferirsi accidentalmente con l’ago.
ALTRE INFORMAZIONI

• Se ha problemi di vista, NON utilizzi la penna senza l'aiuto di una persona esperta nell’utilizzare la penna Trulicity.

DOVE PUO’ SAPERNE DI PIÙ

• Se ha qualsiasi domanda o problema con la sua penna Trulicity, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.

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ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report , PSUR) per dulaglutide, le conclusioni
scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati provenienti dal pool completo di studi clinici con placebo, dei casi post-marketing
che hanno dimostrato dechallenge e rechallenge positivi e dato che la disgeusia è inclusa nelle
informazioni sul prodotto di altri agonisti del recettore del GLP-1, si ritiene che vi siano prove
ragionevoli a sostegno del fatto che esiste una relazione tra dulaglutide e disgeusia. Si raccomanda
pertanto di aggiornare le informazioni sul prodotto di Trulicity per includere “disgeusia” come nuova
reazione avversa nel paragrafo 4.8 del RCP. Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di
conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP ) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su dulaglutide il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente dulaglutide sia invariato fatte salve le modifiche proposte
alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.