TRIZIBE

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

TRIZIBE 10 mg compresse

Ezetimibe
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è TRIZIBE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TRIZIBE
3. Come prendere TRIZIBE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TRIZIBE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TRIZIBE e a cosa serve

TRIZIBE è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli aumentati di colesterolo.
TRIZIBE riduce i livelli del colesterolo totale, il colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL), e delle
sostanze grasse chiamate trigliceridi, nel sangue. Inoltre, TRIZIBE aumenta i livelli del colesterolo
“buono” (colesterolo HDL).
TRIZIBE agisce diminuendo l’assorbimento del colesterolo da parte dell’intestino.
La riduzione dei livelli di colesterolo dovuto a TRIZIBE si aggiunge a quella dovuta alle statine, un
gruppo di medicinali che agisce riducendo la produzione di colesterolo da parte dello stesso
organismo.
Il colesterolo è uno delle tante sostanze grasse che si trovano nel circolo sanguigno. Il colesterolo
totale è composto principalmente dal colesterolo LDL ed HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato “cattivo” poiché si può accumulare nelle pareti delle arterie
formando delle placche. Con il passare del tempo, questa placca può portare al restringimento delle
arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue verso gli organi vitali
come cuore e cervello. Questo blocco del flusso sanguigno può causare un attacco cardiaco o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” poiché aiuta ad impedire che il colesterolo
cattivo si accumuli nelle arterie, e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un’altra forma di grasso nel sangue che può determinare un aumento del rischio di
malattie cardiache.
Si utilizza nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo tramite la sola dieta. Lei
deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo mentre assume questo medicinale
TRIZIBE è utilizzato in aggiunta alla dieta se ha:

• un aumento del livello di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) insieme ad una statina, quando il livello di colesterolo non viene ben controllato, con una statina da sola, o da solo, quando il trattamento con una statina non è appropriato o ben tollerato.
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le sarà anche prescritta una statina e potrà anche ricevere un’altra terapia.
• Una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, anche nota come fitosterolemia) che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se soffre di una patologia cardiaca, TRIZIBE in associazione con medicinali che riducono il
colesterolo, chiamati statine, riduce il rischio di attacco di cuore, ictus, chirurgia per aumentare il
flusso sanguigno o ospedalizzazione per dolore al torace.
TRIZIBE non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TRIZIBE

Se prende TRIZIBE insieme ad una statina, legga il foglio illustrativo di quel particolare medicinale.
Non prenda TRIZIBE:

• se è allergico al principio attivo ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non prenda TRIZIBE insieme ad una statina se:

• ha attualmente problemi al fegato
• è in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TRIZIBE.

• Informi il medico riguardo le sue condizioni cliniche, incluse le allergie.
• Il medico la sottoporrà ad analisi del sangue prima di iniziare la terapia con TRIZIBE insieme ad una statina. Questo per verificare il funzionamento del fegato.
• Il medico può anche volerla sottoporre ad analisi del sangue per controllare come funziona il fegato dopo aver iniziato a prendere TRIZIBE con una statina.

Se soffre di problemi al fegato moderati o gravi, l’uso di TRIZIBE non è raccomandato.
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia dell’uso combinato di TRIZIBE con i fibrati,
medicinali che riducono il colesterolo.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti tra 6 e 17 anni, a meno che non sia
prescritto da uno specialista, poiché ci sono dati limitati sulla sicurezza e sull’efficacia. Non
somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non ci sono informazioni
in questo gruppo di età.
Altri medicinali e TRIZIBE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti
uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzato in pazienti con trapianto d’organo)
• medicinali con un principio attivo che previene la coagulazione del sangue, come warfarin, fencoprumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
• colestiramina (usata anche per ridurre il colesterolo), in quanto influenza il meccanismo di azione di TRIZIBE
• fibrati (usati anche per ridurre il colesterolo)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda TRIZIBE insieme ad una statina se è incinta, sta cercando di rimane incinta o pensa di
esserlo. Se rimane incinta mentre sta assumendo TRIZIBE con una statina, interrompa
immediatamente l’assunzione di entrambe i medicinali e informi il medico.
Non c’è esperienza sull’uso di TRIZIBE senza una statina durante la gravidanza. Se è incinta, prima di
prendere TRIZIBE si rivolga al medico.
Non prenda TRIZIBE con una statina se sta allattando al seno, poiché non è noto se i medicinali
passino nel latte materno.
Non assuma TRIZIBE senza una statina se sta allattando. Chieda consiglio al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che TRIZIBE interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, si deve tenere in considerazione che alcune persone possono soffrire di capogiri dopo aver
assunto TRIZIBE.
TRIZIBE contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere TRIZIBE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. Continui ad assumere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il
medico non le dica di smettere.

• Prima di iniziare la terapia con TRIZIBE, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta mentre prende TRIZIBE.

La dose raccomandata è di una compressa di TRIZIBE 10 mg da assumere per bocca una volta al
giorno.
Prenda questo medicinale in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo indipendentemente dai
pasti.
Per prelevare la compressa di TRIZIBE non è necessario premere sulla compressa contenuta nel blister.
Tagli il riquadro del blister contenente una compressa seguendo il pre-taglio inciso sul blister e stacchi
lo strato inferiore del blister per prelevare la compressa.
Se il medico le ha prescritto TRIZIBE in associazione con una statina, entrambi i medicinali possono
essere assunti nello stesso momento. In questo caso, legga le istruzioni di dosaggio nel foglio
illustrativo di quel particolare medicinale.
Se il medico le ha prescritto TRIZIBE con un altro medicinale per ridurre il colesterolo, contenente il
principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale che contiene un sequestrante degli acidi
biliari, deve prendere TRIZIBE almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver assunto il sequestrante degli
acidi biliari.
Se prende più TRIZIBE di quanto deve
Informi il medico o il farmacista
Se dimentica di prendere TRIZIBE
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, è sufficiente riprendere
la dose usuale di TRIZIBE il giorno successivo al solito orario.
Se interrompe il trattamento con TRIZIBE
Informi il medico o il farmacista poiché il colesterolo può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Smetta di prendere TRIZIBE e contatti il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso
più vicino se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• dolore muscolare inspiegabile, dolorabilità o debolezza. Questo perché in rare occasioni, problemi muscolari, incluso lesioni del tessuto muscolare, con conseguente danno renale, possono essere gravi e potenzialmente pericolosi per la vita.
• Reazioni allergiche, incluso gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e /o della gola, che possono causare difficoltà nel respirare o nel deglutire.

Quando usato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):

• dolore addominale, diarrea, flatulenza
• sensazione di stanchezza

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):

• aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio correlati al fegato (transaminasi) e/o alla funzione del muscolo (CK)
• tosse
• indigestione, bruciore di stomaco
• nausea
• dolore alle articolazioni, spasmi muscolari, dolore al collo
• dolore
• dolore al torace
• appetito ridotto
• vampate di calore
• pressione del sangue elevata

Inoltre, quando utilizzato con una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):

• aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio di funzionalità del fegato (transaminasi)
• mal di testa
• dolore, dolorabilità o debolezza muscolare

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):

• sensazione di formicolio
• bocca secca
• sensazione di prurito
• eruzione cutanea, orticaria
• mal di schiena
• debolezza muscolare
• dolore a braccia e gambe
• stanchezza o debolezza insolita
• gonfiore, specialmente a mani e piedi.

Quando utilizzato con fenofibrati, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (può
interessare fino ad 1 persona su 10):

• dolore addominale.

Inoltre, con l’uso generale del medicinale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• capogiri
• dolore muscolare
• problemi al fegato
• reazioni allergiche che includono eruzione cutanea e orticaria, eruzione cutanea rossa in rilievo, a volte con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• dolore, dolorabilità o debolezza muscolare, lesioni del tessuto muscolare
• calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito)
• infiammazione del pancreas spesso con gravi dolori addominali
• costipazione
• riduzione nella conta delle cellule del sangue, che può causare ecchimosi/sanguinamento (trombocitopenia)
• sensazione di formicolio
• depressione
• stanchezza o debolezza insolite
• respiro affannoso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare TRIZIBE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul foglio del blister o
sul contenitore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TRIZIBE

• Il principio attivo è ezetimibe. Ogni compressa da 10 mg di TRIZIBE contiene 10 mg di ezetimibe.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio lauril solfato, magnesio stearato, ipromellosa e crospovidone.

Descrizione dell’aspetto di TRIZIBE e contenuto della confezione
TRIZIBE 10 mg compresse sono compresse a forma di capsula, da bianco a bianco sporco, di misura
8 mm x 4 mm, con impresso “713” su un lato e lisce sull’altro.
TRIZIBE è disponibile in confezioni in blister con lo strato inferiore del blister staccabile.
Confezioni:
Scatole di blister: 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PIAM Farmaceutici S.p.A. Via XII Ottobre, 10
16121 Genova
Italia
Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria
Actavis Ltd BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta