TRESIBA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita

insulina degludec
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Tresiba e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tresiba
3. Come usare Tresiba
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tresiba
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tresiba e a cosa serve

Tresiba è un’insulina basale ad azione prolungata chiamata insulina degludec. È usata per trattare il
diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi. Tresiba aiuta l’organismo a
ridurre il livello di zucchero nel sangue. Si somministra una volta al giorno. Tresiba ha un effetto
prolungato di riduzione dello zucchero nel sangue, quindi, quando non può seguire la dose regolare
programmata, può variare l’orario di somministrazione (vedere paragrafo 3 per ‘Flessibilità negli orari
di somministrazione’). Tresiba può essere usato con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida.
Nel diabete mellito di tipo 2, Tresiba può essere usato in combinazione con compresse per il diabete o
con medicinali antidiabetici iniettabili, oltre che con insulina.
Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione con medicinali
insulinici prandiali ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tresiba

Non usi Tresiba:

• se è allergico all’insulina degludec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tresiba. Faccia particolare
attenzione a:

• Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4.
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4.
• Trasferimento da altri medicinali insulinici - può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un altro tipo, marca, o produttore di insulina. Si rivolga al medico.
• Pioglitazone usato con insulina, vedere 'Pioglitazone' qui di seguito.
• Disturbo agli occhi - il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Se si verificano problemi agli occhi si rivolga al medico.
• Si assicuri di usare il giusto tipo di insulina - controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra i diversi dosaggi di Tresiba così come con altri medicinali insulinici.

Se non vede bene, vedere il paragrafo 3.
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la
pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle.
L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area
assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3, ‘Come usare Tresiba’). Informi il medico se
nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste
aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico
potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri
medicinali antidiabetici.
Bambini e adolescenti
Tresiba può essere usato in adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi. Non vi è esperienza
nell’uso di Tresiba in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Altri medicinali e Tresiba
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, questo
potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.
Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero influire sul trattamento insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se usa:

• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• sulfonammidi, per le infezioni
• steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
• beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta. Potrebbero rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (vedere paragrafo 4 per ‘Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso’).
• acido acetilsalicilico (e altri salicilati), per il dolore e la febbre lieve
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se usa:

• danazolo, per l’endometriosi
• contraccettivi orali, pillole per il controllo delle nascite
• ormoni tiroidei, per i problemi della tiroide
• ormone della crescita, per il deficit di ormone della crescita
• glucocorticoidi, come il ‘cortisone’, per l’infiammazione
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, per l’asma
• tiazidi, per la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione idrica.

Octreotide e lanreotide: usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva
produzione di ormone della crescita (acromegalia). Potrebbero aumentare o diminuire il suo livello di
zucchero nel sangue.
Pioglitazone: medicinale antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus,
che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il
medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un
rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere.
Tresiba con alcool
Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può
aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con frequenza
maggiore a quella abituale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Potrebbe
essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante la
gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la
salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia) può influire
sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo
basso o troppo alto, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata. Ciò
potrebbe mettere in pericolo sé stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare se:

• il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso.
• ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Tresiba
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Tresiba

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, l’infermiere o il farmacista.
Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non
utilizzi questa penna senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è
addestrato ad usare la penna pre-riempita FlexTouch.
La penna preriempita Tresiba è disponibile in due formulazioni. “Tresiba 100 unità/mL” o “Tresiba
200 unità/mL” è chiaramente contrassegnato sull’etichetta della penna e sulla confezione. Inoltre, la
confezione e l’etichetta di Tresiba 100 unità/mL sono di colore verde chiaro e la confezione e
l’etichetta di Tresiba 200 unità/mL sono di colore verde scuro, con una striscia di colore rosso che ne
evidenzia la formulazione.
Per entrambi i dosaggi, la dose necessaria è misurata in unità. Tuttavia, gli incrementi di unità
differiscono tra i due dosaggi di Tresiba.
La penna pre-riempita da 100 unità/mL può erogare in una iniezione una dose da 1–80 unità con
incrementi di 1 unità. Il contatore della dose della penna preriempita mostra il numero di unità di
insulina da iniettare. Non effettuare alcun ri-calcolo della dose.
Il medico deciderà insieme a lei:

• di quanto Tresiba avrà bisogno ogni giorno
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessaria una dose più alta o più bassa.

Flessibilità negli orari di somministrazione

• Segua sempre la dose raccomandata dal medico.
• Usi Tresiba una volta ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
• Quando non è possibile assumere Tresiba alla stessa ora del giorno, può assumerlo ad un orario diverso. Verifichi che siano trascorse almeno 8 ore tra una dose e l’altra. Non vi è nessuna esperienza sulla flessibilità degli orari di somministrazione di Tresiba nei bambini e negli adolescenti.
• Se desidera cambiare l’alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere perché un cambiamento dell’alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.

In base al livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe cambiarle la dose.
Quando usa Tresiba con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.
Uso negli anziani (≥65 anni)
Tresiba può essere usato negli anziani, ma se è anziano, potrebbe essere necessario controllare più
frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.
Se ha problemi ai reni o al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato, potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero
nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.
Iniezione del medicinale
Prima di usare Tresiba FlexTouch per la prima volta, il medico o l’infermiere le devono mostrare
come usarla.

• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta della penna per essere sicuro che si tratti di Tresiba 100 unità/mL.

Non usi Tresiba

• In microinfusori di insulina.
• Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5).
• Se l’insulina non appare limpida e incolore.

Come iniettare

• Tresiba si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
• Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della vita (addome).
• Vari ogni giorno il punto all’interno dell’area in cui pratica l’iniezione per evitare il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4).
• Usi sempre un ago nuovo per ciascuna iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi causando dosaggi inaccurati. Getti via l’ago con cura dopo ogni uso.
• Non usi una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, per evitare errori della dose e potenziali sovradosaggi.

Sul retro di questo foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l’uso.
Se usa più Tresiba di quanto deve
Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia),
vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’.
Se dimentica di usare Tresiba
Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata quando si accorge della dimenticanza, si assicuri una
distanza di almeno 8 ore tra una dose e l’altra. Se si accorge di aver dimenticato la dose precedente al
momento in cui deve prendere la dose programmata, non inietti una dose doppia, ma riprenda la dose
programmata giornaliera.
Se interrompe il trattamento con Tresiba
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico. Se interrompe l’uso di
insulina, potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto e chetoacidosi (una
condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue), vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di
zucchero nel sangue troppo alto’.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con il trattamento insulinico l’ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue troppo basso) è molto
comune (può interessare più di 1 persona ogni 10). Può diventare molto grave. Se il livello di zucchero
nel sangue si abbassa molto, potrebbe perdere conoscenza. L’ipoglicemia grave può causare danni al
cervello e mettere in pericolo di vita. Se avverte i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue,
intervenga immediatamente per aumentarlo. Vedere i consigli nel paragrafo “Livello di zucchero nel
sangue troppo basso” sotto riportato.
Se manifesta una grave reazione allergica a questo medicinale (verificatasi raramente) o a uno
qualsiasi degli ingredienti di Tresiba, interrompa l’uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un
medico. I segni di una reazione allergica grave sono:

• le reazioni localizzate si diffondono ad altre parti dell'organismo
• improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
• comincia a sentirsi male (vomito)
• ha difficoltà respiratorie
• il battito cardiaco è accelerato o avverte capogiro.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:
Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi
(lipoipertrofia) ( possono interessare fino a 1 persona ogni 100 ). I noduli sotto la pelle possono essere
causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza
con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue
l’iniezione in un’area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di
iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.
Altri effetti indesiderati includono:
Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10)
Reazioni localizzate: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l’iniezione. I
segni possono includere: dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore e prurito. Le reazioni di solito
scompaiono entro pochi giorni. Se non scompaiono entro qualche settimana, si rivolga al medico. Se le
reazioni diventano gravi, interrompa l’uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico. Per
ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi’.
Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100)
Gonfiore intorno alle articolazioni: all’inizio dell’uso del medicinale, l’organismo potrebbe ritenere
più acqua di quanto dovrebbe. Questo effetto causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre
articolazioni. In genere dura solo poco tempo.
Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000)
Questo medicinale può causare reazioni allergiche quali orticaria, gonfiore della lingua e delle labbra,
diarrea, nausea, stanchezza e prurito.
Effetti generali del trattamento del diabete

• Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:
beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.
Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi
all’improvviso:
mal di testa; linguaggio confuso; battito cardiaco accelerato; sudorazione fredda; pelle fredda e
pallida; sensazione di malessere; molta fame; tremore oppure nervosismo o ansia; stanchezza,
debolezza e sonnolenza inusuali; stato confusionale; difficoltà di concentrazione; disturbi visivi
temporanei.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso

• Mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità).
• Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi si riposi. Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta, come per tutte le insuline basali il miglioramento dall’abbassamento dello zucchero nel sangue può essere ritardato.
• Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.

Cosa devono fare gli altri se lei sviene
Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le
conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un livello di zucchero nel sangue troppo
basso.
Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

• girarla su un fianco
• richiedere l’immediato intervento di un medico
• non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Può riprendere conoscenza più velocemente con un'iniezione di glucagone, che deve essere effettuata
solo da qualcuno che sa come usarlo.

• Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
• Se non risponde all’iniezione di glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.
• Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.

Si rivolga al medico se:

• il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
• ha usato un’iniezione di glucagone
• recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso. Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.
• Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:
mangia di più o fa esercizio fisico meno del solito; beve alcool; contrae un’infezione o la febbre; non
ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha
bisogno; dimentica di usare l’insulina o interrompe l’uso di insulina senza parlarne con il medico.
Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano
gradualmente:
pelle secca, arrossata; sensazione di sonnolenza o stanchezza; bocca asciutta e alito fruttato (acetone);
emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito).
Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un
accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se non
trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto

• Misuri il livello di zucchero nel sangue.
• Controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine o nel sangue.
• Contatti immediatamente un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò
include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare
gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato
V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tresiba

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla
scatola dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima dell’apertura
Conservare in frigorifero (2  C - 8  C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.
Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta
Può portare con sé come scorta la penna pre-riempita di Tresiba (FlexTouch) e tenerla a temperatura
ambiente (non sopra 30  C) o in frigorifero (da 2  C a 8  C) fino a 8 settimane.
Quando non è in uso, conservi la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tresiba

• Il principio attivo è l’insulina degludec. Ogni mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec. Ogni penna preriempita inutilizzata contiene 300 unità di insulina degludec in 3 mL di soluzione.
• Gli altri ingredienti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Tresiba e contenuto della confezione
Tresiba si presenta come una soluzione iniettabile limpida e incolore contenuta in una penna pre-
riempita (300 unità per 3 mL).
Confezione da 1 (con o senza ago), 5 (senza ago) e una confezione multipla da 10 (2 x 5) (senza ago)
penne preriempite da 3 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Produttore
Il produttore può essere indentificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e
sull’etichetta:

• Se il secondo e terzo carattere sono P5, ZF o FG, il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
• Se il secondo e terzo carattere sono T6, il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, 28000 Chartres, Francia.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Istruzioni su come usare Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita
(FlexTouch)
Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna preriempita FlexTouch. Se non
segue attentamente le istruzioni, può iniettare troppa o troppo poca insulina che può portare ad un
livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
Non usi la penna senza aver ricevuto una istruzione adeguata dal medico o dall’infermiere.
Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Tresiba 100 unità/mL , quindi guardi le
illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l’ago.
Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista, non usi questa penna senza aiuto. Chieda aiuto a
una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all’uso della penna Tresiba FlexTouch.
La penna è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile, contenente 300 unità di insulina.
Può selezionare una dose massima di 80 unità per ogni dose, con incrementi di 1 unità . La penna è
progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoTwist o NovoFine di lunghezza fino a
8 mm.

Informazioni importanti
Presti particolare attenzione a queste note perché sono importanti per un uso corretto della
penna.

Tresiba

1 Preparazione della penna

• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Tresiba 100 unità/mL. Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di insulina. Se somministra un tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.
• Sfili il cappuccio della penna.

A

• Controlli che l’insulina nella penna sia limpida e incolore. Guardi attraverso la finestra dell’insulina. Se l’insulina appare opaca, non usi la penna.

B

• Prenda un ago nuovo e rimuova il sigillo protettivo.

C

• Spinga l’ago sulla penna e lo ruoti finché risulta saldo.

D

• Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo. Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere correttamente l’ago dalla penna.

E

• Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente con l’ago.

Una goccia di insulina potrebbe comparire sulla punta dell’ago. Ciò è normale, ma deve
comunque controllare il flusso dell’insulina.

Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione.
Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e
dosaggio errato.
Non usi mai un ago curvato o danneggiato.
2 Controllo del flusso dell’insulina

• Verifichi sempre il flusso dell’insulina prima di iniziare. Questo aiuta ad assicurare la somministrazione dell’intera dose di insulina.
• Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità. Si assicuri che il contatore della dose mostri 2.

• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Picchietti con il dito delicatamente la punta della penna per alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità.

• Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose si riposiziona sullo zero. Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose. Sulla punta dell’ago deve apparire una goccia di insulina.

C
Sulla punta dell’ago potrebbe rimanere una piccola bolla d’aria, ma non verrà iniettata.
Se la goccia non compare, ripeta i punti da 2A a 2C fino a 6 volte. Se la goccia ancora non compare,
cambi l’ago e ripeta i punti da 2A a 2C ancora una volta.
Se la goccia di insulina non appare ancora, getti la penna e ne usi una nuova.
Si assicuri sempre che una goccia compaia sulla punta dell’ago prima dell’iniezione. Ciò
assicura il flusso di insulina.
Se ciò non avviene, non inietti l’insulina, anche se il contatore della dose può muoversi. Ciò
può indicare la presenza di ago ostruito o danneggiato.
Controlli sempre il flusso prima dell’iniezione. Se non controlla il flusso, può non iniettare
affatto l’insulina oppure può iniettarne una quantità troppo bassa. Questo può portare ad un livello
di zucchero nel sangue troppo alto.
3 Selezione della dose

• Prima di iniziare, verifichi che il contatore della dose si trovi sullo 0. Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose.
• Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose necessaria, secondo le prescrizioni del medico o dell’infermiere Se seleziona una dose errata, può correggerla ruotando il selettore della dose avanti o indietro.

Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 80 unità.

Il selettore della dose cambia il numero di unità. Solo il contatore della dose e l’indicatore della dose
mostrano quante unità sono state selezionate per ogni dose.
Può selezionare fino a 80 unità per dose. Quando la penna contiene meno di 80 unità, il contatore della
dose visualizza il numero di unità residue.
Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera il numero di
unità residue. Non conti gli scatti della penna.
Prima di iniettare l’insulina, usi sempre il contatore della dose e l’indicatore della dose per
vedere quante unità sono state selezionate.
Non conti gli scatti della penna. Se seleziona e inietta la dose sbagliata, il livello di zucchero nel
sangue può diventare troppo alto o troppo basso.
Non usi la scala graduata dell’insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è
rimasta nella penna.
4 Iniezione della dose

• Inserisca l’ago nella cute come le ha mostrato il medico o l’infermiere.
• Si assicuri di vedere il contatore della dose. Non tocchi il contatore della dose con le dita, altrimenti l’iniezione potrebbe bloccarsi.
• Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non si riposiziona sullo 0. Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose. Potrebbe sentire o percepire uno scatto.
• Lasci l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato l’intera dose.

A
6 secondi

• Estragga l’ago e la penna dalla cute tenendoli in posizione verticale. Se compare del sangue nel sito di iniezione, prema leggermente con un tampone di cotone senza sfregare l’area.

B
Dopo l’iniezione, potrebbe vedere una goccia di insulina sulla punta dell’ago. Ciò è normale e non ha
alcun effetto sulla dose.
Guardi sempre il contatore della dose per sapere quante unità sta iniettando.
Non conti gli scatti della penna. Il contatore della dose mostra il numero esatto di unità. Tenga
premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose ritorna sullo 0 dopo
l’iniezione. Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è
stata somministrata e può determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.
5 Dopo l’iniezione

• Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana, senza toccare né l’ago né il cappuccio esterno dell’ago.

A

• Quando l’ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione.
• Sviti l’ago e lo getti con attenzione.

B

• Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso per proteggere l’insulina dalla luce.

C
Getti sempre l’ago dopo ogni iniezione in un appropriato contenitore per oggetti taglienti. Ciò riduce
il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggi errati . Se
l’ago è ostruito, non potrà iniettarsi l’insulina.
Quando la penna è vuota, la getti senza l’ago attaccato come da istruzioni del medico, dell’infermiere,
del farmacista o delle autorità locali. Non getti gli aghi usati nei rifiuti domestici.
Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell’ago. Potrebbe pungersi con l’ago.
Rimuova sempre l’ago dalla penna dopo ogni iniezione e conservi la penna senza l’ago
attaccato.
Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina ostruzione degli aghi
e dosaggio errato.
6 Quanta insulina è rimasta?

• La scala graduata dell’insulina mostra approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.

ativamente
quanta
rimasta

• Per vedere precisamente quanta insulina è rimasta, usi il contatore della dose: ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma . Se mostra 80, nella penna sono rimaste almeno 80 unità. Se mostra meno di 80, il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.

B

• Ruoti il selettore della dose indietro fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
• Se le occorre un numero di dosi di insulina maggiore di quelle rimaste nella penna, può suddividere la dose in due penne.

Faccia molta attenzione a calcolare il numero corretto se suddivide la dose.
Se non è sicuro, inietti la dose completa utilizzando una penna nuova. Se suddivide la dose in
modo errato, inietterà una dose troppo bassa o troppo alta di insulina, ciò può portare ad un
livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
Altre informazioni importanti

• Porti sempre con sé la penna.
• Porti sempre con sé una penna in più e aghi nuovi , in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.
• Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
• Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone. Ciò può portare infezioni crociate.
• Non condivida mai la penna con altre persone. Il medicinale può essere pericoloso per la loro salute.
• Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.

Manutenzione della penna
Tratti la penna con cura. Un uso incorretto o improprio può causare dosaggi errati, che possono portare
ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

• Non lasci la penna in auto o in altri luoghi dove possa surriscaldarsi o diventare troppo fredda.
• Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.
• Non lavi, immerga o lubrifichi la penna. Se necessario, la pulisca con un detergente neutro su un panno inumidito.
• Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure. Se la fa cadere o se sospetta un problema, inserisca un nuovo ago e verifichi il flusso dell’insulina prima dell’iniezione.
• Non cerchi di riempire nuovamente la penna. Quando è vuota, deve essere gettata.
• Non cerchi di riparare o smontare la penna.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita

insulina degludec
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Tresiba e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tresiba
3. Come usare Tresiba
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tresiba
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tresiba e a cosa serve

Tresiba è un’insulina basale ad azione prolungata chiamata insulina degludec. È usata per trattare il
diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi. Tresiba aiuta l’organismo a
ridurre il livello di zucchero nel sangue. Si somministra una volta al giorno. Tresiba ha un effetto
prolungato di riduzione dello zucchero nel sangue, quindi, quando non può seguire la dose regolare
programmata può variare l’orario di somministrazione da un giorno all’altro (vedere paragrafo 3 per
‘Flessibilità negli orari di somministrazione’). Tresiba può essere usato con medicinali insulinici
prandiali ad azione rapida.
Nel diabete mellito di tipo 2, Tresiba può essere usato in combinazione con compresse per il diabete o
con medicinali antidiabetici iniettabili, oltre che con insulina.
Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione con medicinali
insulinici prandiali ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tresiba

Non usi Tresiba:

• se è allergico all’insulina degludec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tresiba. Faccia particolare
attenzione a:

• Basso livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4.
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4.
• Trasferimento da altri medicinali insulinici - può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un altro tipo, marca, o produttore di insulina. Si rivolga al medico.
• Pioglitazone usato con insulina, vedere 'Pioglitazone' qui di seguito.
• Disturbo agli occhi - il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Se si verificano problemi agli occhi, si rivolga al medico.
• Si assicuri di usare il giusto tipo di insulina - controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra i diversi dosaggi di Tresiba così come con altri medicinali insulinici.

Se non vede bene, vedere il paragrafo 3.
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la
pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle.
L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area
assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3, ‘Come usare Tresiba’). Informi il medico se
nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste
aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico
potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri
medicinali antidiabetici.
Bambini e adolescenti
Tresiba può essere usato in adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi. Non vi è esperienza
nell’uso di Tresiba in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Altri medicinali e Tresiba
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, questo
potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.
Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero influire sul trattamento insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se usa:

• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• sulfonammidi, per le infezioni
• steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
• beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta. Potrebbero rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (vedere paragrafo 4 per ‘Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso’).
• acido acetilsalicilico (e altri salicilati), per il dolore e la febbre lieve
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se usa:

• danazolo, per l’endometriosi
• contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• ormoni tiroidei, per i problemi della tiroide
• ormone della crescita, per il deficit di ormone della crescita
• glucocorticoidi, come il ‘cortisone’, per l’infiammazione
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, per l’asma
• tiazidi, per la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione idrica.

Octreotide e lanreotide: usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva
produzione di ormone della crescita (acromegalia). Potrebbero aumentare o diminuire il livello di
zucchero nel sangue.
Pioglitazone: medicinale antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus,
che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il
medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un
rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere.
Tresiba con alcool
Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può
aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con frequenza
maggiore a quella abituale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Potrebbe
essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante la
gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la
salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia) può influire
sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo
basso o troppo alto, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata. Ciò
potrebbe mettere in pericolo sé stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare se:

• il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso
• ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Tresiba
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che questo
medicinale è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Tresiba

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, l’infermiere o il farmacista.
Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non
utilizzi questa penna senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è
addestrato ad usare la penna pre-riempita FlexTouch.
La penna pre-riempita Tresiba è disponibile in due formulazioni. “Tresiba 100 unità/mL” o “Tresiba
200 unità/mL” è chiaramente contrassegnato sull’etichetta della penna e sulla confezione. Inoltre, la
confezione e l’etichetta di Tresiba 100 unità/mL sono di colore verde chiaro e la confezione e
l’etichetta di Tresiba 200 unità/mL sono di colore verde scuro, con una striscia di colore rosso che ne
evidenzia la formulazione.
Per entrambi i dosaggi, la dose necessaria è misurata in unità. Tuttavia, gli incrementi di unità
differiscono tra i due dosaggi di Tresiba.
La penna pre-riempita 200 unità/mL può erogare in una iniezione una dose da 2–160 unità con
incrementi di 2 unità. Il contatore della dose della penna pre-riempita mostra il numero di unità di
insulina da iniettare. Non effettuare alcun ri-calcolo della dose.
Il medico deciderà insieme a lei:

• di quanto Tresiba avrà bisogno ogni giorno
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessaria una dose più alta o più bassa.

Flessibilità negli orari di somministrazione

• Segua sempre la dose raccomandata dal medico.
• Usi Tresiba una volta ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
• Quando non è possibile assumere Tresiba alla stessa ora del giorno, può assumerlo ad un orario diverso. Verifichi che siano trascorse almeno 8 ore tra una dose e l’altra. Non vi è nessuna esperienza sulla flessibilità degli orari di somministrazione di Tresiba nei bambini e negli adolescenti.
• Se desidera cambiare l’alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere perché un cambiamento dell’alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.

In base al livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe cambiarle la dose.
Quando usa Tresiba con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.
Uso negli anziani (≥65 anni)
Tresiba può essere usato negli anziani, ma se è anziano, potrebbe essere necessario controllare più
frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.
Se ha problemi ai reni o al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero
nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.
Iniezione del medicinale
Prima di usare Tresiba FlexTouch per la prima volta, il medico o l’infermiere le devono mostrare
come usarla.

• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta della penna per essere sicuro che si tratti di Tresiba 200 unità/mL.
• Il contatore della dose della penna mostra il numero esatto delle unità di insulina. Non ricalcoli la dose.

Non usi Tresiba FlexTouch

• In microinfusori di insulina.
• Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Tresiba’).
• Se l’insulina non appare limpida e incolore.

Come iniettare

• Tresiba si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
• Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della vita (addome).
• Vari ogni giorno il punto all’interno dell’area in cui pratica l’iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4).
• Usi sempre un ago nuovo per ciascuna iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi causando dosaggi inaccurati. Getti via l’ago con cura dopo ogni uso.
• Non usi una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi.

Sul retro di questo foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l’uso.
Se usa più Tresiba di quanto deve
Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia),
vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’.
Se dimentica di usare Tresiba
Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata quando si accorge della dimenticanza, si assicuri una
distanza di almeno 8 ore tra una dose e l’altra. Se si accorge di aver dimenticato la dose precedente al
momento in cui deve prendere la dose programmata, non inietti una dose doppia, ma riprenda la dose
programmata giornaliera.
Se interrompe il trattamento con Tresiba
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico. Se interrompe l’uso di
insulina, potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto e chetoacidosi (una
condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue) vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di
zucchero nel sangue troppo alto’.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con il trattamento insulinico l’ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue troppo basso) è molto
comune (può interessare più di 1 persona ogni 10). Può diventare molto grave. Se il livello di zucchero
nel sangue si abbassa molto, potrebbe perdere conoscenza. L’ipoglicemia grave può causare danni al
cervello e mettere in pericolo di vita. Se avverte i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue,
intervenga immediatamente per aumentarlo. Vedere i consigli nel paragrafo “Livello di zucchero nel
sangue troppo basso” sotto riportato.
Se manifesta una grave reazione allergica a Tresiba (verificatasi raramente) o a uno qualsiasi degli
ingredienti di questo medicinale, interrompa l’uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un
medico. I segni di una reazione allergica grave sono:

• le reazioni localizzate si diffondono ad altre parti dell'organismo
• improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
• comincia a sentirsi male (vomito)
• ha difficoltà respiratorie
• il battito cardiaco è accelerato o avverte capogiro.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:
Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi
(lipoipertrofia) ( possono interessare fino a 1 persona ogni 100 ). I noduli sotto la pelle possono essere
causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza
con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue
l’iniezione in un’area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di
iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.
Altri effetti indesiderati includono:
Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10)
Reazioni localizzate: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l’iniezione. I
segni possono includere: dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore e prurito. Le reazioni di solito
scompaiono entro pochi giorni. Se non scompaiono entro qualche settimana, si rivolga al medico. Se le
reazioni diventano gravi, interrompa l’uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico. Per
ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi’.
Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100)
Gonfiore intorno alle articolazioni: all’inizio dell’uso del medicinale, l’organismo potrebbe ritenere
più acqua di quanto dovrebbe. Questo effetto causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre
articolazioni. In genere dura solo poco tempo.
Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000)
Questo medicinale può causare reazioni allergiche quali orticaria, gonfiore della lingua e delle labbra,
diarrea, nausea, stanchezza e prurito.
Effetti generali del trattamento

• Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:
beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.
Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi
all’improvviso:
mal di testa; linguaggio confuso; battito cardiaco accelerato; sudorazione fredda; pelle fredda e
pallida; sensazione di malessere; molta fame; tremore oppure nervosismo o ansia; stanchezza,
debolezza e sonnolenza inusuali; stato confusionale; difficoltà di concentrazione; disturbi visivi
temporanei.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso

• Mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità).
• Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi si riposi. Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta, come per tutte le insuline basali il miglioramento dall’abbassamento dello zucchero nel sangue può essere ritardato.
• Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.

Cosa devono fare gli altri se lei sviene
Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le
conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un livello di zucchero nel sangue troppo
basso.
Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

• girarla su un fianco
• richiedere l’immediato intervento di un medico
• non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Può riprendere conoscenza più velocemente con un'iniezione di glucagone, che deve essere effettuata
solo da qualcuno che sa come usarlo.

• Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
• Se non risponde all’iniezione di glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.
• Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.

Si rivolga al medico se:

• il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
• ha usato un’iniezione di glucagone
• recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso. Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.
• Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:
mangia di più o fa esercizio fisico meno del solito; beve alcool; contrae un’infezione o la febbre; non
ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha
bisogno; dimentica di usare l’insulina o interrompe l’uso di insulina senza parlarne con il medico.
Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano
gradualmente:
pelle secca, arrossata; sensazione di sonnolenza o stanchezza; bocca asciutta e alito fruttato (acetone);
emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito).
Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un
accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se non
trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto

• Misuri il livello di zucchero nel sangue.
• Controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine o nel sangue.
• Contatti immediatamente un medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista all’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò
include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare
gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato
V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tresiba

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla
scatola dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima dell’apertura
Conservare in frigorifero (2  C – 8  C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.
Dopo la prima apertura o se portato con sé come scorta
Può portare con sé come scorta la penna pre-riempita di Tresiba (FlexTouch) e tenerla a temperatura
ambiente (non sopra 30  C) o in frigorifero (da 2  C a 8  C) fino a 8 settimane.
Quando non è in uso, conservi la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tresiba

• Il principio attivo è l’insulina degludec. Ogni mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec. Ogni penna preriempita inutilizzata contiene 600 unità di insulina degludec in 3 mL di soluzione.
• Gli altri ingredienti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Tresiba e contenuto della confezione
Tresiba si presenta come una soluzione iniettabile limpida e incolore contenuta in una penna pre-
riempita (600 unità per 3 mL).
Confezione da 1 (con o senza aghi), 2 (senza aghi), 3 (senza aghi), 5 (senza aghi) e una confezione
multipla da 6 (2 x 3) (senza aghi) penne preriempite da 3 mL. È possibile che non tutte le confezioni
siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali:
http://www.ema.europa.eu
Istruzioni su come usare Tresiba FlexTouch 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna pre-
riempita (FlexTouch)
Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna preriempita FlexTouch. Se non
segue attentamente le istruzioni, può iniettare una quantità troppo bassa o troppo alta di insulina che
può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
Non usi la penna senza aver ricevuto una istruzione adeguata dal medico o dall’infermiere.
Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Tresiba 200 unità/mL, quindi guardi le
illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l’ago.
Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose, non usi
questa penna senza aiuto. Chieda aiuto a una persona che abbia una buona vista e sia addestrata
all’uso della penna Tresiba FlexTouch.
La penna è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile, contenente 600 unità di insulina.
Può selezionare una dose massima di 160 unità per ogni dose, con incrementi di 2 unità . Il
contatore della dose della penna mostra il numero esatto di unità di insulina. Non ricalcoli la dose . La
penna è progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoTwist o NovoFine di lunghezza
fino a 8 mm.

Informazioni importanti
Presti particolare attenzione a queste note perché sono importanti per un uso corretto della
penna.

Tresiba

1 Preparazione della penna

• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta d e lla penna per essere sicuro che la penna contenga Tresiba 200 unità/mL. Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di insulina. Se somministra un tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.
• Sfili il cappuccio della penna.

A

• Controlli che l’insulina nella penna sia limpida e incolore. Guardi attraverso la finestra dell’insulina. Se l’insulina appare opaca, non usi la penna.

B

• Prenda un ago nuovo e rimuova il sigillo protettivo.

C

• Spinga l’ago sulla penna e lo ruoti finché risulta saldo.

D

• Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo. Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere in correttamente l’ago dalla penna.

E

• Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente con l’ago.

Una goccia di insulina potrebbe comparire sulla punta dell’ago. Ciò è normale, ma deve
comunque controllare il flusso dell’insulina.

F
Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione
Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e
dosaggio errato.
Non usi mai un ago curvato o danneggiato.
2 Controllo del flusso dell’insulina

• Verifichi sempre il flusso dell’insulina prima di iniziare. Questo aiuta ad assicurare la somministrazione dell’intera dose di insulina.
• Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità. Si assicuri che il contatore della dose mostri 2.

• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Picchietti con il dito delicatamente la punta della penna per alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità.

B

• Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose si riposiziona sullo zero. Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose. Sulla punta dell’ago deve apparire una goccia di insulina.

C
Sulla punta dell’ago potrebbe rimanere una piccola bolla d’aria, ma non verrà iniettata.
Se la goccia non compare, ripeta i punti da 2A a 2C fino a 6 volte. Se la goccia ancora non compare,
cambi l’ago e ripeta i punti da 2A a 2C ancora una volta.
Se la goccia di insulina non appare ancora, getti la penna e ne usi una nuova.
Si assicuri sempre che una goccia compaia sulla punta dell’ago prima dell’iniezione. Ciò
assicura il flusso di insulina.
Se ciò non avviene, non inietti l’insulina, anche se il contatore della dose può muoversi. Ciò
può indicare la presenza di ago ostruito o danneggiato.
Controlli sempre il flusso prima dell’iniezione. Se non controlla il flusso, può non iniettare
affatto l’insulina oppure può iniettarne una quantità troppo bassa. Questo può portare ad un
livello di zucchero nel sangue troppo alto.
3 Selezione della dose

• Prima di iniziare, verifichi che il contatore della dose si trovi sullo 0. Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose.
• Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose necessaria, secondo le prescrizioni del medico o dell’infermiere.
• Il contatore della dose mostra la dose misurata in unità. Non ricalcoli la dose .

Se seleziona una dose errata, può correggerla ruotando il selettore della dose avanti o indietro.
Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 160 unità.

A
Esempio
6 unità
Il selettore della dose cambia il numero di unità. Solo il contatore della dose e l’indicatore della dose
mostrano quante unità sono state selezionate per ogni dose.
Può selezionare fino a 160 unità per dose. Quando la penna contiene meno di 160 unità, il contatore
della dose visualizza il numero di unità residue.
Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera il numero di
unità residue. Non conti gli scatti della penna.
Prima di iniettare l’insulina, usi sempre il contatore della dose e l’indicatore della dose per
vedere quante unità sono state selezionate.
Non conti gli scatti della penna per selezionare la dose. Se seleziona e inietta la dose sbagliata, il
livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.
Non usi la scala graduata dell’insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è
rimasta nella penna.
4 Iniezione della dose

• Inserisca l’ago nella cute come le ha mostrato il medico o l’infermiere.
• Si assicuri di vedere il contatore della dose. Non tocchi il contatore della dose con le dita, altrimenti l’iniezione potrebbe bloccarsi.
• Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non si riposiziona sullo 0. Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose. Potrebbe sentire o percepire uno scatto.
• Lasci l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato l’intera dose.

• Estragga l’ago e la penna dalla cute tenendoli in posizione verticale. Se compare del sangue nel sito di iniezione, prema leggermente con un tampone di cotone senza sfregare l’area.

Dopo l’iniezione, potrebbe vedere una goccia di insulina sulla punta dell’ago. Ciò è normale e non ha
alcun effetto sulla dose.
Guardi sempre il contatore della dose per sapere quante unità sta iniettando .
Il contatore della dose mostra il numero esatto di unità. Non conti gli scatti della penna. Tenga
premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose ritorna sullo 0 dopo
l’iniezione. Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è
stata somministrata e può determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.
5 Dopo l’iniezione

• Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana, senza toccare né l’ago né il cappuccio esterno dell’ago.

A

• Quando l’ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione.
• Sviti l’ago e lo getti con attenzione.

B

• Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso per proteggere l’insulina dalla luce.

C
Getti sempre l’ago dopo ogni iniezione in un appropriato contenitore per oggetti taglienti . Ciò
riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggi
errati . Se l’ago è ostruito, non potrà iniettarsi l’insulina.
Quando la penna è vuota, la getti senza l’ago attaccato come da istruzioni del medico, dell’infermiere,
del farmacista o delle autorità locali. Non getti gli aghi usati nei rifiuti domestici.
Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell’ago. Potrebbe pungersi con l’ago.
Rimuova sempre l’ago dalla penna dopo ogni iniezione e conservi la penna senza l’ago
attaccato.
Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi
e dosaggio errato.
6 Quanta insulina è rimasta?

• La scala graduata dell’insulina mostra approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.

A
Approssima
tivamente
quanta
insulina è
rimasta

• Per vedere quanta insulina è rimasta, usi il contatore della dose: ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma . Se mostra 160, nella penna sono rimaste almeno 160 unità. Se mostra meno di 160, il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.

• Ruoti il selettore della dose indietro fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
• Se le occorre un numero di dosi di insulina maggiore di quelle rimaste nella penna, può suddividere la dose in due penne.

Faccia molta attenzione a calcolare il numero corretto se suddivide la dose.
Se non è sicuro, inietti la dose completa utilizzando una penna nuova. Se suddivide la dose in
modo errato, inietterà una dose troppo bassa o troppo alta di insulina, ciò può portare ad un
livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.
Altre informazioni importanti

• Porti sempre con sé la penna.
• Porti sempre con sé una penna in più e aghi nuovi , in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.
• Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
• Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone. Ciò può portare infezioni crociate.
• Non condivida mai la penna con altre persone. Il medicinale può essere pericoloso per la loro salute.
• Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre il rischio di lesione da aghi e infezioni crociate.

Manutenzione della penna
Tratti la penna con cura. Un uso incorretto o improprio può causare dosaggi errati, che possono portare
ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

• Non lasci la penna in auto o in altri luoghi dove possa surriscaldarsi o diventare troppo fredda.
• Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.
• Non lavi, immerga o lubrifichi la penna. Se necessario, la pulisca con un detergente neutro su un panno inumidito.
• Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure. Se la fa cadere o se sospetta un problema, inserisca un nuovo ago e verifichi il flusso dell’insulina prima dell’iniezione.
• Non cerchi di riempire nuovamente la penna. Quando è vuota, deve essere gettata.
• Non cerchi di riparare o smontare la penna.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia

insulina degludec
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Tresiba e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tresiba
3. Come usare Tresiba
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tresiba
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tresiba e a cosa serve

Tresiba è un’insulina basale ad azione prolungata chiamata insulina degludec. È usata per trattare il
diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi. Tresiba aiuta l’organismo a
ridurre il livello di zucchero nel sangue. Tresiba ha un effetto prolungato di riduzione dello zucchero
nel sangue, quindi, quando non può seguire la dose regolare programmata, può variare l’orario di
somministrazione da un giorno all’altro (vedere paragrafo 3 per ‘Flessibilità negli orari di
somministrazione’). Tresiba può essere usato con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida.
Nel diabete mellito di tipo 2, Tresiba può essere usato in combinazione con compresse per il diabete o
con medicinali antidiabetici iniettabili, oltre che con insulina.
Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione con medicinali
insulinici prandiali ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tresiba

Non usi Tresiba:

• se è allergico all’insulina degludec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tresiba. Faccia particolare
attenzione a:

• Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4 'Possibili effetti indesiderati’.
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4 'Possibili effetti indesiderati ".
• Trasferimento da altri medicinali insulinici - può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un altro tipo, marca, o produttore di insulina. Si rivolga al medico.
• Pioglitazone usato con insulina, vedere 'Pioglitazone' qui di seguito.
• Disturbo agli occhi - il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Se si verificano problemi agli occhi, si rivolga al medico.
• Si assicuri di usare il giusto tipo di insulina - controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra i diversi dosaggi di Tresiba così come con altri medicinali insulinici.

Se non vede bene, vedere il paragrafo 3.
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la
pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle.
L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area
assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3, ‘Come usare Tresiba’). Informi il medico se
nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste
aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico
potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri
medicinali antidiabetici.
Bambini e adolescenti
Tresiba può essere usato in adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi. Non vi è esperienza
nell’uso di Tresiba in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Altri medicinali e Tresiba
Informi il medico, o il farmacista l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, questo
potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.
Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero influire sul trattamento insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se usa:

• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• sulfonammidi, per le infezioni
• steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
• beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta. Potrebbero rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (vedere paragrafo 4 per ‘Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso’).
• acido acetilsalicilico (e altri salicilati), per il dolore e la febbre lieve
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se usa:

• danazolo, per l’endometriosi
• contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• ormoni tiroidei, per i problemi della tiroide
• ormone della crescita, per il deficit di ormone della crescita
• glucocorticoidi, come il ‘cortisone’, per l’infiammazione
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, per l’asma
• tiazidi, per la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione idrica.

Octreotide e lanreotide: usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva
produzione di ormone della crescita (acromegalia). Potrebbero aumentare o diminuire il suo livello di
zucchero nel sangue.
Pioglitazone: medicinale antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus,
che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il
medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un
rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere.
Tresiba con alcool
Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può
aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con frequenza
maggiore a quella abituale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Potrebbe
essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante la
gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la
salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia) può influire
sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo
basso o troppo alto, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata. Ciò
potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare se:
► il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso.
► ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.
Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Tresiba
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Tresiba

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, l’infermiere o il farmacista.
Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non
utilizzi questo medicinale insulinico senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista
che è addestrato ad usare la penna
Il medico deciderà insieme a lei:

• di quanto Tresiba avrà bisogno ogni giorno
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessaria una dose più alta o più bassa.

Flessibilità negli orari di somministrazione

• Segua sempre la dose raccomandata dal medico.
• Usi Tresiba una volta ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
• Quando non è possibile assumere Tresiba alla stessa ora del giorno, può assumerlo ad un orario diverso. Verifichi che siano trascorse almeno 8 ore tra una dose e l’altra. Non vi è nessuna esperienza sulla flessibilità degli orari di somministrazione di Tresiba nei bambini e negli adolescenti.
• Se desidera cambiare l’alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere perché un cambiamento dell’alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.

In base al livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe cambiarle la dose.
Quando usa Tresiba con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.
Uso negli anziani (≥65 anni)
Tresiba può essere usato negli anziani, ma se è anziano, potrebbe essere necessario controllare più
frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.
Se ha problemi ai reni o al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato, potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero
nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.
Iniezione del medicinale
Prima di usare Tresiba Penfill per la prima volta, il medico o l’infermiere le devono mostrare come
usarla.

• Legga anche il manuale fornito con il dispositivo per la somministrazione di insulina.
• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta della penna per essere sicuro che si tratti di Tresiba 100 unità/mL.

Non usi Tresiba Penfill

• In microinfusori di insulina.
• Se la cartuccia o il dispositivo per la somministrazione di insulina che sta usando è danneggiato. Lo restituisca al fornitore. Per ulteriori istruzioni, veda il manuale del dispositivo per la somministrazione.
• Se la cartuccia è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Tresiba’).
• Se l’insulina non appare limpida e incolore.

Come iniettare

• Tresiba si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
• Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della vita (addome).
• Vari ogni giorno il punto all’interno dell’area in cui pratica l’iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4).
• Usi sempre un ago nuovo per ciascuna iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi causando dosaggi inaccurati. Getti via l’ago con cura dopo ogni uso.

Se usa più Tresiba di quanto deve
Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia),
vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’.
Se dimentica di usare Tresiba
Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata quando si accorge della dimenticanza, si assicuri una
distanza di almeno 8 ore tra una dose e l’altra. Se si accorge di aver dimenticato la dose precedente al
momento in cui deve prendere la dose programmata, non inietti una dose doppia, ma riprenda la dose
programmata giornaliera.
Se interrompe il trattamento con Tresiba
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico. Se interrompe l’uso di
insulina, potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto e chetoacidosi (una
condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue) vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di
zucchero nel sangue troppo alto’.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con il trattamento insulinico l’ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue troppo basso) è molto
comune (può interessare più di 1 persona ogni 10). Può diventare molto grave. Se il livello di zucchero
nel sangue si abbassa molto, potrebbe perdere conoscenza. L’ipoglicemia grave può causare danni al
cervello e mettere in pericolo di vita. Se avverte i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue,
intervenga immediatamente per aumentarlo. Vedere i consigli nel paragrafo “Livello di zucchero nel
sangue troppo basso” sotto riportato.
Se manifesta una grave reazione allergica a questo medicinale (verificatasi raramente) o a uno
qualsiasi degli ingredienti di Tresiba, interrompa l’uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un
medico. I segni di una reazione allergica grave sono:

• le reazioni localizzate si diffondono ad altre parti dell'organismo
• improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
• comincia a sentirsi male (vomito)
• ha difficoltà respiratorie
• il battito cardiaco è accelerato o avverte capogiro.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:
Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi
(lipoipertrofia) ( possono interessare fino a 1 persona ogni 100 ). I noduli sotto la pelle possono essere
causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza
con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue
l’iniezione in un’area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di
iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.
Altri effetti indesiderati includono:
Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10)
Reazioni localizzate: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l’iniezione. I
segni possono includere: dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore e prurito. Le reazioni di solito
scompaiono entro pochi giorni. Se non scompaiono entro qualche settimana, si rivolga al medico. Se le
reazioni diventano gravi, interrompa l’uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico. Per
ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi’.
Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100)
Gonfiore intorno alle articolazioni: all’inizio dell’uso del medicinale, l’organismo potrebbe ritenere
più acqua di quanto dovrebbe. Questo effetto causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre
articolazioni. In genere dura solo poco tempo.
Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000)
Questo medicinale può causare reazioni allergiche quali orticaria, gonfiore della lingua e delle labbra,
diarrea, nausea, stanchezza e prurito.
Effetti generali del trattamento del diabete

• Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:
beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.
Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi
all’improvviso:
mal di testa; linguaggio confuso; battito cardiaco accelerato; sudorazione fredda; pelle fredda e
pallida; sensazione di malessere; molta fame; tremore oppure nervosismo o ansia; stanchezza,
debolezza e sonnolenza inusuali; stato confusionale; difficoltà di concentrazione; disturbi visivi
temporanei.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso

• Mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità).
• Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi si riposi. Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta, come per tutte le insuline basali il miglioramento dall’abbassamento dello zucchero nel sangue può essere ritardato.
• Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.

Cosa devono fare gli altri se lei sviene
Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le
conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un livello di zucchero nel sangue troppo
basso.
Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

• girarla su un fianco
• richiedere l’immediato intervento di un medico
• non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Può riprendere conoscenza più velocemente con un'iniezione di glucagone, che deve essere effettuata
solo da qualcuno che sa come usarlo.

• Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
• Se non risponde all’iniezione di glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.
• Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.

Si rivolga al medico se:

• il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
• ha usato un’iniezione di glucagone
• recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso. Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.
• Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:
mangia di più o fa esercizio fisico meno del solito; beve alcool; contrae un’infezione o la febbre; non
ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha
bisogno; dimentica di usare l’insulina o interrompe l’uso di insulina senza parlarne con il medico.
Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano
gradualmente:
pelle secca, arrossata; sensazione di sonnolenza o stanchezza; bocca asciutta e alito fruttato (acetone);
emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito).
Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un
accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se non
trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto

• Misuri il livello di zucchero nel sangue.
• Controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine o nel sangue.
• Contatti immediatamente un medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò
include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare
gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato
V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tresiba

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta di Penfill e sulla
scatola dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima del primo uso
Conservare in frigorifero (2  C – 8  C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
Dopo la prima apertura o se portata come scorta
Non refrigerare. Se porta con sé come scorta la cartuccia Tresiba (Penfill) la tenga a temperatura
ambiente (non sopra 30  C) fino a 8 settimane.
Quando non è in uso tenga sempre Tresiba Penfill nell’imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tresiba

• Il principio attivo è l’insulina degludec. Ogni mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec. Ogni cartuccia Penfill contiene 300 unità di insulina degludec in 3 ml di soluzione.
• Gli altri ingredienti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Tresiba e contenuto della confezione
Tresiba si presenta come una soluzione iniettabile limpida e incolore contenuta in una cartuccia (300
unità per 3 mL).
Confezione da 5 e 10 cartucce da 3 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu