TREMFYA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tremfya 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

guselkumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei. Questo foglio illustrativo è stato scritto per la persona che assume il
farmaco. Se Lei è il genitore o il caregiver (persona che assiste il paziente) che darà Tremfya a
un/a bambino/a, legga attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
3. Come usare Tremfya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tremfya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve

Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo
monoclonale.
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con
livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi.
Psoriasi a placche nei bambini
Tremfya viene usato per trattare bambini di età pari o superiore a 6 anni affetti da “psoriasi a placche”
da moderata a grave, una condizione infiammatoria che interessa la pelle.
Tremfya può migliorare la condizione cutanea e ridurre segni e sintomi, come desquamazione e
arrossamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya

Non usi Tremfya

• se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa che possa essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya;
• se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:

• se viene trattato per un’infezione;
• se ha contratto un’infezione che non guarisce o che si ripresenta ripetutamente;
• se presenta tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi;
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche");
• se ha ricevuto recentemente un vaccino o se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya. Prima di iniziare Tremfya, i bambini devono aver ricevuto tutte le vaccinazioni appropriate alla loro età.

Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.
Fare attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche
Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.
I segni e i sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari;
tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del
consueto; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda,
arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo che sono diverse da quelle della psoriasi.
Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere gonfiore del
viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare, stordimento o capogiri, od orticaria
(vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamente il medico oppure richieda
immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione
allergica grave o di un’infezione.
Bambini
Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni di età, perché non è stato
studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e TREMFYA
Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.

Gravidanza e allattamento

• Tremfya non deve essere usato in gravidanza in quanto gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare gravidanze; deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tremfya contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,3 mg di polisorbato 80 per ogni penna preriempita, equivalente a
0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Tremfya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Come viene somministrato Tremfya e per quanto tempo
Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
Psoriasi a placche nei bambini a partire da 6 anni di età
Bambini di peso inferiore a 40 kg:

• La dose raccomandata di Tremfya per bambini di peso inferiore a 40 kg dipende dal peso corporeo. Il Suo medico Le dirà la dose corretta da utilizzare.
• Viene utilizzata una penna preriempita contenente 45 mg/0,45 mL di Tremfya per somministrare la dose mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.

Bambini di peso pari o superiore a 40 kg:

• Per i bambini di peso pari o superiore a 40 kg, è disponibile una siringa preriempita da 100 mg.

All’inizio, sarà il medico o l’infermiere a iniettare Tremfya. Il Suo medico potrebbe decidere che il
Suo caregiver può essere in grado di somministrare Tremfya dopo aver ricevuto una formazione
adeguata dal Suo medico su come iniettare Tremfya. In caso di domande sull’iniezione, si rivolga al
medico o all’infermiere.
Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell’uso legga attentamente il foglio
illustrativo “Istruzioni per l’uso”, incluso nella scatola.
Se usa più Tremfya di quanto deve
Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando
prescritto, informi il medico.
Se dimentica di usare Tremfya
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Tremfya
Non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere
il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Smetta di usare Tremfya e informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente
assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Possibili reazioni allergiche gravi (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000) i segni possono
includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo
• stordimento, pressione sanguigna bassa o capogiri

Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati diventa grave, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Molto comuni (possono interessare più di un paziente su 10):

• infezioni del tratto respiratorio

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore articolare (artralgia)
• diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• eruzione cutanea
• rossore, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• infezioni da herpes simplex
• infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es. piede d’atleta)
• influenza gastrointestinale (gastroenterite)
• orticaria

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tremfya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna preriempita e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenga la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congeli questo medicinale.
Non agiti questo medicinale.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi
dimensioni. Prima dell’uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la penna preriempita all’interno
della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tremfya

• Il principio attivo è guselkumab. Ciascuna penna preriempita contiene 45 mg di guselkumab in 0,45 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedi paragrafo 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione
Tremfya è una soluzione iniettabile (per iniezione) chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro.
È disponibile in confezioni contenenti una penna preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-CilagKft.
Tel.: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenskárepublika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso

Tremfya 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

Per pazienti pediatrici di peso inferiore a 40 kg
DISPOSITIVO MONOUSO
Le presenti Istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare Tremfya.

Conoscere la propria dose.
Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Tremfya
Tremfya è disponibile in una penna preriempita monouso che consente di impostare manualmente la
dose specifica prescritta.
In caso di dubbi sulla dose corretta, rivolgersi al medico prescrittore prima di eseguire
l’iniezione.
Se il medico decide che una persona che la assiste può essere in grado di eseguire le iniezioni di
Tremfya a casa, tale persona deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e
iniettare Tremfya prima di usare la penna preriempita . Se la persona che la assiste non ha ricevuto
formazione o avesse qualsiasi domanda, si rivolga al medico.
Legga le presenti istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna preriempita di Tremfya e ogni volta
che riceve una nuova fornitura di farmaco. Possono esservi nuove informazioni.
Questa guida con istruzioni non deve sostituire colloqui con il medico circa la sua condizione medica
o il suo trattamento.
La preghiamo inoltre di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare l’iniezione e di
discutere eventuali domande che potrebbe avere con il Suo medico o l’infermiere.
Ogni penna preriempita può essere usata una sola volta. Gettare la penna preriempita usata dopo una
singola dose, anche se contiene ancora del farmaco.
Non riutilizzare la penna preriempita.

Informazioni sulla conservazione
Conservare in frigorifero a 2 ºC - 8 °C.
Non congelare la penna preriempita.
Non agitare la penna preriempita.
Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce e da danni fisici.
Tenere la penna preriempita di Tremfya e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Ha bisogno di aiuto?
Si rivolga al medico per parlare di eventuali domande che potrebbe avere. Per ulteriore assistenza
consulti il foglio illustrativo per i recapiti del rappresentante locale.

Avrà bisogno di questi materiali:

• 1 penna preriempita Non forniti nella scatola della penna preriempita:
• tampone imbevuto di alcol
• batuffolo di cotone o garza
• cerotto adesivo
• contenitore per oggetti taglienti

1. Preparazione

Lasci che Tremfya raggiunga la temperatura ambiente e ispezioni la confezione
Estragga la confezione dal frigorifero e la appoggi su una superficie piana a temperatura ambiente per
circa 30 minuti prima dell’uso.
Non riscaldi la penna preriempita in nessun altro modo.
Controlli la data di scadenza (“Scad.”) indicata sulla scatola.
Non utilizzi la penna preriempita se è stata superata la data di scadenza o se il sigillo sulla confezione
è rotto. Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere un’altra penna preriempita.

2. Preparazione dell’iniezione di Tremfya

Scelga il sito di iniezione
Scelga un sito in una delle seguenti aree per l’iniezione:

• Parte anteriore delle cosce
• Parte inferiore della pancia (addome inferiore), evitando l’area di 5 centimetri intorno all’ombelico
• Parte posteriore delle braccia Non esegua l’iniezione in zone di pelle sensibile, con lividi, arrossata, screpolata, indurita, spessa, con cicatrici o affetta da psoriasi.

Si lavi le mani e
Pulisca il sito di iniezione
Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e lo lasci asciugare all’aria.
Non tocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

Ispezioni il liquido nella finestra di visualizzazione
Rimuova la penna preriempita dalla confezione.
Controlli il liquido contenuto nella finestra di visualizzazione. Deve essere trasparente, da incolore a
giallo pallido e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.
Possono essere presenti anche bollicine d’aria.
È normale.
Non esegua l’iniezione se il liquido è:

• torbido o
• ha cambiato colore o
• presenta particelle di grandi dimensioni Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere un’altra penna preriempita

3. Rimozione delle bollicine d’aria

Tenga la penna preriempita con la punta verso l’alto durante questa fase

Picchiettare la penna preriempita per spostare le bollicine d’aria verso l’alto, anche se non sono
visibili bollicine d’aria
Tenga la penna preriempita con il cappuccio color verde acqua rivolto verso l’alto .
Picchiettare delicatamente vicino alla finestra di visualizzazione. In questo modo eventuali bollicine
d’aria saliranno in alto.
Non appoggi la penna preriempita prima che vengano rimosse le bollicine d’aria.

Rimuova il cappuccio
Continui a tenere la penna preriempita con il cappuccio color verde acqua rivolto verso l’alto, quindi
tiri il cappuccio per rimuoverlo.
Dopo aver tolto il cappuccio, tenga le mani lontane dalla protezione arancione dell’ago.
Se la protezione dell’ago viene spinta troppo presto, la penna preriempita si può bloccare e non sarà
possibile somministrare la dose.
Non rimetta il cappuccio, perché questa operazione può danneggiare l’ago.
Non usi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio. Si rivolga al medico o al
farmacista per ottenere un’altra penna preriempita

Prema lo stantuffo fino a quando non si ferma, per far fuoriuscire le bollicine d’aria
Continui a tenere la penna preriempita con la protezione dell’ago arancione rivolta verso l’alto.
Confermi la rimozione delle bolle d’aria controllando che la banda arancione di caricamento non sia
più visibile nella tacca di selezione della dose.
Potrebbe fuoriuscire del liquido . È normale.

4. Impostazione della dose

Ruoti lo stantuffo per impostare la dose
Ruoti lo stantuffo fino a quando la linea di dosaggio e il numero della dose che corrispondono alla
dose prescritta (vedere la tabella seguente) si trovano nella tacca di selezione della dose, come
mostrato nell’immagine sopra.

5. Iniezione di Tremfya

Prima dell’iniezione, legga tutti i punti secondari da A a D

Posizioni la penna preriempita verticalmente sul sito di iniezione
Posizioni la penna preriempita verticalmente sul sito di iniezione, con la protezione arancione dell’ago
contro la pelle e la finestra di visualizzazione rivolta verso di sé.
Continui a tenere la penna preriempita contro la pelle.

Spinga la penna preriempita verso il basso per inserire l’ago nella pelle e la tenga in posizione
Non prema ancora lo stantuffo.
Non sollevi la penna preriempita dalla pelle.
Spinga la penna preriempita nella pelle fino a quando la protezione arancione dell’ago si blocca, in
modo da inserire l’ago nella pelle. Un po’ di arancione sarà ancora visibile.

Prema lentamente lo stantuffo completamente verso il basso, fino a quando si ferma, per
iniettare tutto il liquido
Non sollevi la penna preriempita dalla pelle durante l’iniezione.
In caso contrario, la protezione arancione dell’ago si bloccherà e non sarà possibile somministrare la
dose completa.
Si avvertirà una certa resistenza premendo lo stantuffo. È normale.
Se viene impostata una dose piccola, lo stantuffo si sposterà di poco.

Tenga premuto e confermi che l’iniezione è stata completata
Tenga la penna preriempita in posizione e continui a spingere contro la pelle per 5 secondi .
Confermi il completamento dell’iniezione controllando quanto segue:

• non è più possibile premere ulteriormente lo stantuffo verso il basso
• la linea blu della dose selezionata non è più visibile
• nella tacca di selezione della dose è visibile solo il numero della dose selezionata Dopo la conferma, sollevi la penna preriempita dalla pelle. La protezione arancione dell’ago si estenderà e si bloccherà. È normale vedere del liquido rimasto nella finestra di visualizzazione.

6. Dopo l’iniezione

Controlli il sito di iniezione
Nel sito di iniezione può essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido. Eserciti e
mantenga una lieve pressione sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza fino a
quando il sanguinamento non si interrompe.
Non strofini il sito di iniezione.
Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.

Smaltimento della penna preriempita
Metta la penna preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
immediatamente dopo l’uso.
Non getti (smaltisca) la penna preriempita nei rifiuti domestici.
Quando è pieno, si assicuri di smaltire il contenitore come indicato dal medico o dall’infermiere.
Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

“Tremfya” 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
guselkumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
3. Come usare Tremfya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tremfya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve

Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo
monoclonale.
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con
livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi, artrite psoriasica, colite ulcerosa e malattia di
Crohn.
Psoriasi a placche
Adulti
Tremfya viene usato per trattare adulti affetti da “psoriasi a placche” da moderata a grave, una
condizione infiammatoria che interessa la pelle e le unghie.
Tremfya può migliorare la condizione cutanea e l’aspetto delle unghie e ridurre sintomi, come
desquamazione, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.
Bambini
Tremfya viene usato per trattare bambini di età pari o superiore a 6 anni affetti da “psoriasi a placche”
da moderata a grave, una condizione infiammatoria che interessa la pelle.
Tremfya può migliorare le condizioni della pelle e ridurre segni e sintomi, come desquamazione e
arrossamento.
Artrite psoriasica
Tremfya viene usato per trattare una condizione chiamata “artrite psoriasica”, una malattia
infiammatoria delle articolazioni spesso accompagnato da psoriasi a placche. Se lei soffre di artrite
psoriasica, le saranno somministrati prima altri farmaci. Se la sua risposta a questi farmaci non
dovesse essere soddisfacente, o in caso di intolleranza, le sarà somministrato Tremfya per ridurre i
segni e i sintomi della malattia. Tremfya può essere usato da solo o insieme a un altro medicinale
chiamato metotrexato.
L’utilizzo di Tremfya nell’artrite psoriasica le apporterà benefici riducendo i segni e i sintomi della
malattia, rallentando la progressione del danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni e
migliorando la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Colite ulcerosa
Tremfya è usato per trattare adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria
dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, Le saranno somministrati prima altri farmaci. Se Lei non
risponde sufficientemente bene o non tollera questi farmaci, Le potrebbe essere somministrato
Tremfya.
L’utilizzo di Tremfya nella colite ulcerosa può offrirle benefici alleviando i segni e i sintomi della
malattia. Tra questi, la riduzione delle feci sanguinolente, della frequenza e urgenza delle evacuazioni,
del dolore addominale e dell’infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono
migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e diminuire la sensazione di
stanchezza.
Malattia di Crohn
Tremfya è usato per trattare adulti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave, una malattia
infiammatoria dell’intestino. Se è affetto/a dalla malattia di Crohn, Le saranno somministrati prima
altri farmaci. Se Lei non risponde sufficientemente bene o non riesce a tollerare questi farmaci, Le
potrebbe essere somministrato Tremfya.
L’uso di Tremfya nella malattia di Crohn può esserLe utile per ridurre i segni e i sintomi della
malattia, come diarrea, dolore addominale e infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti
possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya

Non usi Tremfya

• se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa che possa essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya;
• se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:

• se viene trattato per un’infezione;
• se ha contratto un’infezione che non guarisce o che si ripresenta ripetutamente;
• se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB;
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche");
• se ha ricevuto recentemente un vaccino o se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya. Prima di iniziare Tremfya, i bambini devono aver ricevuto tutte le vaccinazioni appropriate alla loro età.

Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.
Come indicato dal medico, potrebbe essere necessario eseguire degli esami del sangue per verificare
se ha livelli elevati di enzimi epatici prima di iniziare ad utilizzare Tremfya e durante il trattamento.
L’aumento degli enzimi epatici può verificarsi più frequentemente nei pazienti che utilizzano Tremfya
ogni 4 settimane rispetto ai pazienti che utilizzano Tremfya ogni 8 settimane (vedere “Come usare
Tremfya” al paragrafo 3).
Fare attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche
Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.
I segni o sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari;
tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del
consueto; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda,
arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo che sono diverse da quelle della psoriasi.
Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere gonfiore del
viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare, stordimento o capogiri, od orticaria
(vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamente il medico oppure richieda
immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione
allergica grave o di un’infezione.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni affetti da psoriasi a placche o
ai soggetti di età inferiore a 18 anni affetti da artrite psoriasica, colite ulcerosa e malattia di Crohn
perché non è stato studiato in queste fasce d'età.
Altri medicinali e TREMFYA
Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.

Gravidanza e allattamento

• Tremfya non deve essere usato in gravidanza in quanto gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare gravidanze; deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tremfya contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 per ogni siringa preriempita, equivalente a
0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Tremfya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Come viene somministrato Tremfya e per quanto tempo
Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
Psoriasi a placche
Adulti:

• La dose è 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.

Bambini:

• Per bambini di peso pari o superiore a 40 kg la dose è 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
• Per i bambini di peso inferiore a 40 kg è disponibile una penna preriempita da 45 mg/0,45 mL.
• Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.

Artrite psoriasica

• La dose è 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane. Per alcuni pazienti, è possibile che dopo la prima dose Tremfya venga somministrato ogni 4 settimane. Sarà il medico a decidere la frequenza di somministrazione di Tremfya.

Colite ulcerosa
Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento: una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose da 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose da 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Malattia di Crohn
Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento: una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose di 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose di 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Lei potrà decidere insieme al medico di assumere Tremfya da solo e in questo caso, le sarà fornita una
spiegazione su come iniettare Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico o con l’infermiere se ha
eventuali domande circa l’autosomministrazione dell’iniezione. È importante non tentare di iniettare
da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dal infermiere.
I bambini di età inferiore ai 18 anni non devono auto-iniettarsi Tremfya. Il Suo medico potrebbe
decidere che il Suo caregiver potrebbe essere in grado di somministrare Tremfya dopo aver ricevuto
una formazione adeguata su come iniettare Tremfya.
Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell’uso legga attentamente il foglio
illustrativo “Istruzioni per l’uso”, incluso separatamente nella scatola.
Se usa più Tremfya di quanto deve
Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando
prescritto, informi il medico.
Se dimentica di usare Tremfya
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Tremfya
Non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere
il trattamento, i suoi sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’uso di Tremfya e informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente
assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Possibili reazioni allergiche gravi (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000) - i segni o sintomi
possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo
• stordimento, pressione sanguigna bassa o capogiri

Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati diventa grave, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Molto comuni (possono interessare più di un paziente su 10):

• infezioni del tratto respiratorio

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore articolare (artralgia)
• diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• eruzione cutanea
• rossore, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• infezioni da herpes simplex
• infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es. piede d’atleta)
• influenza gastrointestinale (gastroenterite)
• orticaria

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tremfya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenga la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congeli questo medicinale.
Non agiti questo medicinale.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi
dimensioni. Prima dell’uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la siringa preriempita all’interno
della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tremfya

• Il principio attivo è guselkumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedi paragrafo 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione
Tremfya è una soluzione iniettabile (per iniezione) chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro.
È disponibile in confezioni contenenti una siringa preriempita e in confezione multipla da 2 scatole,
ciascuna contenente 1 siringa preriempita. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-CilagKft.
Tel.: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenskárepublika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso

di Tremfya
100 mg in siringa preriempita

DISPOSITIVO MONOUSO
Importante
Se il medico decide che Lei o una persona che l’assiste può essere in grado di eseguire le iniezioni di
Tremfya a casa, deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tremfya
usando la siringa preriempita, prima di tentare l’iniezione. Non provi a iniettarsi fino a quando non Le
è stato mostrato il modo giusto per somministrare le iniezioni dal Suo medico.
Per i pazienti pediatrici, Tremfya deve essere somministrato da un medico o un infermiere o un
caregiver a cui il medico abbia mostrato il modo giusto per somministrare le iniezioni.
La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l’uso, prima di utilizzare la siringa
preriempita di Tremfya e ogni volta che necessita di una iniezione. Possono esservi nuove
informazioni. Questa guida con istruzioni non deve sostituire il colloquio con il medico circa la Sua
condizione medica o il Suo trattamento. Inoltre, La preghiamo di leggere attentamente il Foglio
illustrativo prima di iniziare l’iniezione e di discutere eventuali domande che Lei può avere con il
medico o l’infermiere.
La siringa preriempita di Tremfya è intesa per essere iniettata sotto la pelle, non nel muscolo o in vena.
Dopo l’iniezione, l’ago si ritrae nel corpo del dispositivo e si bloccherà in posizione.

Informazioni per la conservazione
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2° e 8°C. Non congelare.
Conservi la siringa preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce e da danni
fisici.
Tenere TREMFYA e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Non agitare la siringa preriempita in alcun momento.

Ha bisogno di aiuto?
Chiami il medico per parlare di eventuali domande che Lei può avere. Per ulteriore assistenza o per
condividere la sua opinione, faccia riferimento al Foglio illustrativo per le informazioni di contatto del
rappresentante locale.
Descrizione dell’uso della siringa preriempita
Prima dell’iniezione

Stantuffo
Non afferri o tiri lo stantuffo in
alcun momento.
Sistema di sicurezza
Flangia
Corpo
Afferri il corpo della siringa sotto la flangia.
Finestra di osservazione
Cappuccio copriago
Non lo rimuova fino a quando non è pronto
per l’iniezione di TREMFYA (vedere il
punto 2).
Dopo l’iniezione

Lo stantuffo si ferma
Il sistema di sicurezza viene
attivato
L’ago si ritrae
nel corpo della siringa
Avrà bisogno dei seguenti materiali:

• 1 Tampone imbevuto di alcol
• 1 Batuffolo di cotone idrofilo o garza
• 1 Cerotto
• 1 Contenitore per oggetti taglienti (vedere il punto 3)

1. Preparazione per l’iniezione

30
MIN
Ispezioni la scatola
Rimuova la scatola con la siringa preriempita dal frigorifero.
Tenga la siringa preriempita nella scatola e l’appoggi su una superficie piana a temperatura ambiente
per almeno 30 minuti prima dell’uso.
Non riscaldi in nessun altro modo.
Controlli la data di scadenza (‘Scad’) sul retro della scatola.
Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
Non inietti se il sigillo sulla scatola è rotto.
Si rivolga al medico o al farmacista per avere un’altra siringa.

Scelta del sito di iniezione
Scelga una delle seguenti aree per l’iniezione:

• Parte anteriore delle cosce (consigliata)
• Addome inferiore Non utilizzi l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.
• Parte posteriore delle braccia (se una persona L’assiste nel fare l’iniezione) Non inietti la soluzione in aree della pelle doloranti, con lividi, arrossate, screpolate o indurite. Non pratichi l’iniezione in zone con cicatrici o smagliature.

Pulizia del sito di iniezione
Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.
Non tocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

Ispezione del liquido
Rimuova la siringa preriempita dalla scatola.
Controlli il liquido contenuto nella finestra di osservazione. Deve avere un colore da chiaro a giallo
pallido, e può contenere piccole particelle bianche o chiare. Potrà, inoltre, vedere una o più bollicine
d’aria.
Questo è normale.
Non esegua l’iniezione se il liquido è opaco o ha cambiato colore o presenta particelle di grandi
dimensioni. Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per avere un’altra siringa.

2. Iniezione di TREMFYA usando la siringa preriempita

Rimuova il cappuccio copriago
Tenga la siringa afferrandola dal corpo e tolga il cappuccio copriago, mantenendolo dritto.
È normale vedere una goccia di liquido.
Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio copriago.
Non rimetta il cappuccio copriago, in quanto questo può danneggiare l’ago.
Non tocchi l’ago ed eviti che questo tocchi qualsiasi superficie.
Non utilizzi la siringa preriempita di Tremfya se è caduta. Si rivolga al medico o al farmacista per
avere un’altra siringa.

Posizione delle dita e inserimento dell’ago
Collochi il pollice, l’indice e le dita medie direttamente sotto la flangia della siringa , come
mostrato.
Non tocchi lo stantuffo o l’area sopra la flangia della siringa in quanto questo può causare
l’attivazione del sistema di sicurezza dell’ago.
Utilizzi l’altra mano per afferrare la pelle in corrispondenza del sito di iniezione.
Posizioni la siringa a un angolo di circa 45 gradi rispetto alla pelle.
È importante sollevare un’area di pelle sufficiente per praticare l’ iniezione sotto la pelle e non nel
muscolo.
Inserisca l’ago con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.

Rilasci la pelle e riposizioni la mano
Usi la mano libera per afferrare il corpo della siringa.

Prema lo stantuffo
Collochi il pollice della mano opposta sullo stantuffo e prema lo stantuffo fino in fondo fino a
quando non si blocca .

Rilasci la pressione dallo stantuffo
Il sistema di sicurezza coprirà l’ago e lo bloccherà in posizione, e l’ago verrà rimosso dalla pelle.

3. Dopo l’iniezione

Getti via immediatamente la siringa preriempita usata
Metta la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo
l’uso.
Non getti (smaltisca) la siringa preriempita nei rifiuti domestici.
Si assicuri di smaltire il contenitore (quando è pieno) come indicato dal medico o dall’infermiere.

Controlli il sito di iniezione
Può essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido in corrispondenza del sito di iniezione.
Eserciti pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento
non si interrompe.
Non strofini il sito di iniezione.
Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.
L'iniezione è ora completata!

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tremfya 100 mg OnePress soluzione iniettabile in penna preriempita

guselkumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
3. Come usare Tremfya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tremfya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve

Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo
monoclonale.
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con
livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi, artrite psoriasica, colite ulcerosa e malattia di
Crohn.
Psoriasi a placche
Tremfya viene usato per trattare adulti affetti da “psoriasi a placche” da moderata a grave, una
condizione infiammatoria che interessa la pelle e le unghie.
Tremfya può migliorare la condizione cutanea e l’aspetto delle unghie e ridurre i sintomi, come
desquamazione, perdita di capelli, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.
Artrite psoriasica
Tremfya viene usato per trattare una condizione chiamata “artrite psoriasica”, una malattia
infiammatoria delle articolazioni spesso accompagnata da psoriasi a placche. Se lei soffre di artrite
psoriasica, le saranno somministrati prima altri farmaci. Se la sua risposta a questi farmaci non
dovesse essere soddisfacente, o in caso di intolleranza, le sarà somministrato Tremfya per ridurre i
segni e i sintomi della malattia. Tremfya può essere usato da solo o insieme a un altro medicinale
chiamato metotrexato.
L’utilizzo di Tremfya nell’artrite psoriasica le apporterà benefici riducendo i segni e i sintomi della
malattia, rallentando la progressione del danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni e
migliorando la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Colite ulcerosa
Tremfya è usato per trattare adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria
dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, Le saranno somministrati prima altri farmaci. Se Lei non
risponde sufficientemente bene o non tollera questi farmaci, Le potrebbe essere somministrato
Tremfya.
L’utilizzo di Tremfya nella colite ulcerosa può offrirle benefici alleviando i segni e i sintomi della
malattia. Tra questi, la riduzione delle feci sanguinolente, della frequenza e urgenza delle evacuazioni,
del dolore addominale e dell’infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono
migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e diminuire la sensazione di
stanchezza.
Malattia di Crohn
Tremfya è usato per trattare adulti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave, una malattia
infiammatoria dell’intestino. Se è affetto/a dalla malattia di Crohn, Le saranno somministrati prima
altri farmaci. Se Lei non risponde sufficientemente bene o non riesce a tollerare questi farmaci, Le
potrebbe essere somministrato Tremfya.
L’uso di Tremfya nella malattia di Crohn può esserLe utile per ridurre i segni e i sintomi della
malattia, come diarrea, dolore addominale e infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti
possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya

Non usi Tremfya

• se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa che possa essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya;
• se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:

• se viene trattato per un’infezione;
• se ha contratto un’infezione che non guarisce o che si ripresenta ripetutamente;
• se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB;
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche");
• se ha ricevuto recentemente un vaccino o deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.

Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.
Come indicato dal medico, potrebbe essere necessario eseguire degli esami del sangue per verificare
se ha livelli elevati di enzimi epatici prima di iniziare ad utilizzare Tremfya e durante il trattamento.
L’aumento degli enzimi epatici può verificarsi più frequentemente nei pazienti che utilizzano Tremfya
ogni 4 settimane rispetto ai pazienti che utilizzano Tremfya ogni 8 settimane (vedere “Come usare
Tremfya” al paragrafo 3).
Fare attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche
Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.
I segni o sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari;
tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del
consueto; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda,
arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo che sono diverse da quelle della psoriasi.
Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere: gonfiore del
viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare, stordimento o capogiri, od orticaria
(vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamente il medico oppure richieda
immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione
allergica grave o un’infezione.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è
stato studiato in questa fascia d'età.
Altri medicinali e Tremfya
Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.

Gravidanza e allattamento

• Tremfya non deve essere usato in gravidanza in quanto gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare gravidanze; deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tremfya contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 per ogni penna preriempita, equivalente a
0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Tremfya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Quale dose di Tremfya viene somministrata e per quanto tempo
Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
Psoriasi a placche

• La dose è 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.

Artrite psoriasica

• La dose è 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane. Per alcuni pazienti, è possibile che dopo la prima dose Tremfya venga somministrato ogni 4 settimane. Sarà il medico a decidere la frequenza di somministrazione di Tremfya.

Colite ulcerosa
Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento: una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose da 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose da 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Malattia di Crohn
Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento: una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose di 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose di 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Lei potrà decidere insieme al medico di assumere Tremfya da solo, nel qual caso le sarà fornita una
spiegazione su come iniettare Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico o l’infermiere se ha
eventuali domande circa l’autosomministrazione dell’iniezione. È importante non tentare di iniettare
da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dall’infermiere.
Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell’uso legga attentamente il foglio
illustrativo “Istruzioni per l’uso”, incluso nella scatola.
Se usa più Tremfya di quanto deve
Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando
prescritto, informi il medico.
Se dimentica di usare Tremfya
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Tremfya
Non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere
il trattamento, i suoi sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’uso di Tremfya e informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente
assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Possibili reazioni allergiche gravi (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000) – i segni o sintomi
possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo
• stordimento, pressione sanguigna bassa o capogiri

Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati diventa grave, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• infezioni del tratto respiratorio

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore articolare (artralgia)
• diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• eruzione cutanea
• rossore, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• infezioni da herpes simplex
• infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es. piede d’atleta)
• influenza gastrointestinale (gastroenterite)
• orticaria

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tremfya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna
preriempita e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di
quel mese.
Tenga la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale in frigorifero (2°C - 8°C). Non congeli questo medicinale.
Non agiti questo medicinale.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi
dimensioni. Prima dell’uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la penna preriempita all’interno
della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei
rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tremfya

• Il principio attivo è guselkumab. Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedi paragrafo 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione
Tremfya è una soluzione iniettabile (per iniezione) chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro.
È disponibile in confezioni contenenti una penna preriempita e in confezione multipla da 2 scatole,
ciascuna contenente 1 penna preriempita. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Paesi Bassi
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-CilagKft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB ”JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cil ag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenskárepublika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija“
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso

Tremfya

100 mg in OnePress penna preriempita

DISPOSITIVO MONOUSO
Importante
Se il medico decide che lei o una persona che l’assiste può essere in grado di eseguire le iniezioni di
Tremfya a casa, deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tremfya
usando la penna preriempita.
La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna
preriempita di Tremfya e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita. Possono esservi nuove
informazioni. Questa guida con istruzioni non deve sostituire il colloquio con il medico circa la sua
condizione medica o il suo trattamento.
Inoltre, la preghiamo di leggere attentamente il Foglio illustrativo prima di iniziare l’iniezione e di
discutere eventuali domande che può avere con il medico o l’infermiere.
Durante l’iniezione, spingere il pulsante di attivazione completamente verso il basso fino a
quando il corpo verde non è visibile per iniettare l’intera dose.
NON SOLLEVARE LA PENNA PRERIEMPITA durante l’iniezione. Se viene sollevata, la
penna preriempita si bloccherà e non verrà somministrata la dose completa.

Informazioni per la conservazione
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
Non congelare.
Non agitare la penna preriempita in alcun momento.
Conservi la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce e da danni
fisici.
Tenere Tremfya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Ha bisogno di aiuto?
Chiami il medico per parlare di eventuali domande che Lei può avere. Per ulteriore assistenza o per
condividere la sua opinione, faccia riferimento al Foglio illustrativo per le informazioni di contatto del
rappresentante locale.
Descrizione dell’uso della penna preriempita
Prima dell’uso Dopo l’uso

Pulsante di attivazione
Il pulsante di
attivazione è stato
Corpo verde premuto fino in fondo.
Il corpo verde
Finestra
non è visibile.
Protezione automatica dell’ago Una volta sollevato, il
sistema di sicurezza si
bloccherà e la striscia
gialla sarà visibile.
Non sollevare durante
l’iniezione.
Cappuccio inferiore
Rimuovere il cappuccio quando si
è pronti per l’iniezione
(vedere il punto 2).
Avrà bisogno dei seguenti materiali:

• 1 Tampone imbevuto di alcol
• 1 Batuffolo di cotone idrofilo o garza
• 1 Cerotto
• 1 Contenitore per oggetti taglienti (vedere il punto 3)

1. Preparazione per l’iniezione

Ispezioni la scatola e lasci che Tremfya raggiunga la temperatura ambiente
Rimuova la scatola con la penna preriempita dal frigorifero.
Tenga la penna preriempita nella scatola e l’appoggi su una superficie piana a temperatura ambiente
per circa 30 minuti prima dell’uso.
Non riscaldi in nessun altro modo.

SCAD
Controlli la data di scadenza (“Scad.”) sulla scatola.
Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
Non inietti se il sigillo sulla scatola è rotto.
Si rivolga al medico o al farmacista per avere una nuova penna preriempita.

Scelta del sito di iniezione
Scelga una delle seguenti aree per l’iniezione:

• Parte anteriore delle cosce (consigliata)
• Addome inferiore Non utilizzi l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.
• Parte posteriore delle braccia (se una persona l’assiste a fare l’iniezione)

Non inietti la soluzione in aree della pelle dolenti, con lividi, arrossate, screpolate, indurite, con
presenza di cicatrici o smagliature.

Pulizia delle mani
Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Pulizia del sito di iniezione
Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.
Non tocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

Ispezione del liquido
Rimuova la penna preriempita dalla scatola.
Controlli il liquido contenuto nella finestra. Deve avere un colore da chiaro a giallo pallido, e può
contenere piccole particelle bianche o chiare. Potrà, inoltre, vedere una o più bollicine d’aria.
Questo è normale.
Non esegua l’iniezione se il liquido è:

• opaco, o
• ha cambiato colore, o
• presenta particelle di grandi dimensioni. Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per avere una nuova penna preriempita.

2. Iniezione di TREMFYA usando la penna preriempita

Rimuova il cappuccio inferiore quando è pronto/a per l’iniezione
Tenga le mani lontane dal dispositivo di protezione dell’ago dopo aver rimosso il cappuccio. È
normale vedere alcune gocce di liquido.
Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Non rimetta il cappuccio copriago. Questo può danneggiare l’ago.
Non usi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio.
Si rivolga al medico o al farmacista per avere una nuova penna preriempita.

Posizioni direttamente sulla pelle
Prema il pulsante di attivazione fino in fondo, finché il corpo verde non è più visibile
NON SOLLEVI LA PENNA PRERIEMPITA DURANTE L’INIEZIONE!
Se viene sollevata, il sistema di sicurezza si bloccherà, mostrando una striscia gialla e non verrà
somministrata l’intera dose.
Potrebbe sentire un clic quando inizia l’iniezione. Continui a premere.
Se avverte resistenza, continui a premere. È normale
Il medicinale viene iniettato nel momento in cui lei preme. Esegua l’iniezione ad una velocità per Lei
confortevole.

clic
Si assicuri che l’iniezione è completa
L’iniezione è completa quando:

• il corpo verde non è più visibile
• Non riesce a premere ulteriormente il pulsante di attivazione verso il basso
• Potrebbe sentire un clic

Sollevi la penna verso l’alto
La banda gialla indica che il sistema di sicurezza dell’ago è attivo.

3. Dopo l’iniezione

Getti via immediatamente la penna preriempita usata
Metta la penna preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
immediatamente dopo l’uso.
Si assicuri di smaltire il contenitore (quando è pieno) come indicato dal medico o dall’infermiere.
Non getti (smaltisca) la penna preriempita nei rifiuti domestici.
Non ricicli il contenitore usato per lo smaltimento degli oggetti taglienti.

Controlli il sito di iniezione
Può essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido. Eserciti pressione sulla pelle con un
batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento non si interrompe.
Non strofini il sito di iniezione.
Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.
L’iniezione è ora completata!

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tremfya 100 mg PushPen soluzione iniettabile in penna preriempita

guselkumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
3. Come usare Tremfya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tremfya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve

Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo
monoclonale.
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con
livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi, artrite psoriasica, colite ulcerosa e malattia di
Crohn.
Psoriasi a placche
Tremfya viene usato per trattare adulti affetti da “psoriasi a placche” da moderata a grave, una
condizione infiammatoria che interessa la pelle e le unghie.
Tremfya può migliorare la condizione cutanea e l’aspetto delle unghie e ridurre i sintomi, come
desquamazione, perdita di capelli, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.
Artrite psoriasica
Tremfya viene usato per trattare una condizione chiamata “artrite psoriasica”, una malattia
infiammatoria delle articolazioni spesso accompagnata da psoriasi a placche. Se lei soffre di artrite
psoriasica, le saranno somministrati prima altri farmaci. Se la sua risposta a questi farmaci non
dovesse essere soddisfacente, o in caso di intolleranza, le sarà somministrato Tremfya per ridurre i
segni e i sintomi della malattia. Tremfya può essere usato da solo o insieme a un altro medicinale
chiamato metotrexato.
L’utilizzo di Tremfya nell’artrite psoriasica le apporterà benefici riducendo i segni e i sintomi della
malattia, rallentando la progressione del danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni e
migliorando la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Colite ulcerosa
Tremfya è usato per trattare adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria
dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, Le saranno somministrati prima altri farmaci. Se Lei non
risponde sufficientemente bene o non tollera questi farmaci, Le potrebbe essere somministrato
Tremfya.
L’utilizzo di Tremfya nella colite ulcerosa può offrirle benefici alleviando i segni e i sintomi della
malattia. Tra questi, la riduzione delle feci sanguinolente, della frequenza e urgenza delle evacuazioni,
del dolore addominale e dell’infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono
migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e diminuire la sensazione di
stanchezza.
Malattia di Crohn
Tremfya è usato per trattare adulti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave, una malattia
infiammatoria dell’intestino. Se è affetto/a dalla malattia di Crohn, Le saranno somministrati prima
altri farmaci. Se Lei non risponde sufficientemente bene o non riesce a tollerare questi farmaci, Le
potrebbe essere somministrato Tremfya.
L’uso di Tremfya nella malattia di Crohn può esserLe utile per ridurre i segni e i sintomi della
malattia, come diarrea, dolore addominale e infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti
possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya

Non usi Tremfya

• se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa che possa essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya;
• se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:

• se viene trattato per un’infezione;
• se ha contratto un’infezione che non guarisce o che si ripresenta ripetutamente;
• se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB;
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche");
• se ha ricevuto recentemente un vaccino o deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.

Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.
Come indicato dal medico, potrebbe essere necessario eseguire degli esami del sangue per verificare
se ha livelli elevati di enzimi epatici prima di iniziare ad utilizzare Tremfya e durante il trattamento.
L’aumento degli enzimi epatici può verificarsi più frequentemente nei pazienti che utilizzano Tremfya
ogni 4 settimane rispetto ai pazienti che utilizzano Tremfya ogni 8 settimane (vedere “Come usare
Tremfya” al paragrafo 3).
Fare attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche
Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.
I segni o sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari;
tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del
consueto; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda,
arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo che sono diverse da quelle della psoriasi.
Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere: gonfiore del
viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare, stordimento o capogiri, od orticaria
(vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamente il medico oppure richieda
immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione
allergica grave o un’infezione.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è
stato studiato in questa fascia d'età
Altri medicinali e Tremfya
Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.

Gravidanza e allattamento

• Tremfya non deve essere usato in gravidanza in quanto gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare gravidanze; deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tremfya contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 per ogni penna preriempita, equivalente a
0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Tremfya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Quale dose di Tremfya viene somministrata e per quanto tempo
Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
Psoriasi a placche

• La dose è 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.

Artrite psoriasica

• La dose è 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane. Per alcuni pazienti, è possibile che dopo la prima dose Tremfya venga somministrato ogni 4 settimane. Sarà il medico a decidere la frequenza di somministrazione di Tremfya.

Colite ulcerosa
Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento: una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose da 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose da 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Malattia di Crohn
Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento: una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose di 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose di 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Lei potrà decidere insieme al medico di assumere Tremfya da solo, nel qual caso le sarà fornita una
spiegazione su come iniettare Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico o l’infermiere se ha
eventuali domande circa l’autosomministrazione dell’iniezione. È importante non tentare di iniettare
da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dall’infermiere.
Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell’uso legga attentamente il foglio
illustrativo “Istruzioni per l’uso”, incluso nella scatola.
Se usa più Tremfya di quanto deve
Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando
prescritto, informi il medico.
Se dimentica di usare Tremfya
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Tremfya
Non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere
il trattamento, i suoi sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’uso di Tremfya e informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente
assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Possibili reazioni allergiche gravi (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000) – i segni o sintomi
possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo
• stordimento, pressione sanguigna bassa o capogiri

Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati diventa grave, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• infezioni del tratto respiratorio

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore articolare (artralgia)
• diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• eruzione cutanea
• rossore, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• infezioni da herpes simplex
• infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es. piede d’atleta)
• influenza gastrointestinale (gastroenterite)
• orticaria

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tremfya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna
preriempita e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di
quel mese.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Non agiti questo medicinale.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi
dimensioni. Prima dell’uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la penna preriempita all’interno
della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei
rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tremfya

• Il principio attivo è guselkumab. Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedi paragrafo 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione
Tremfya è una soluzione iniettabile (per iniezione) chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro.
È disponibile in confezioni contenenti una penna preriempita e in confezione multipla da 2 scatole,
ciascuna contenente 1 penna preriempita. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-CilagKft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB ”JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cil ag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenskárepublika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso

Tremfya

100 mg PushPen penna preriempita

DISPOSITIVO MONOUSO
Importante
Tremfya è disponibile in una penna preriempita monouso contenente una dose da 100 mg.
Se il medico decide che lei o una persona che l’assiste può essere in grado di eseguire le iniezioni di
Tremfya a casa, deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tremfya
usando la penna preriempita.
La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna
preriempita di Tremfya e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita. Possono esservi nuove
informazioni. Questa guida con istruzioni non deve sostituire il colloquio con il medico circa la sua
condizione medica o il suo trattamento.
Inoltre, la preghiamo di leggere attentamente il Foglio illustrativo prima di iniziare l’iniezione e di
discutere eventuali domande che può avere con il medico o l’infermiere.
Ogni penna preriempita Tremfya può essere usata una sola volta. Getti via la penna preriempita usata
(vedere il punto 4) dopo una dose, anche se contiene ancora del medicinale. Non usi nuovamente la
penna preriempita.

Informazioni per la conservazione
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
Non congelare.
Non agitare la penna preriempita in alcun momento.
Conservi la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce e da danni
fisici.
Tenere Tremfya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Ha bisogno di aiuto?
Chiami il medico per parlare di eventuali domande che Lei può avere. Per ulteriore assistenza o per
condividere la sua opinione, faccia riferimento al Foglio illustrativo per le informazioni di contatto del
rappresentante locale.
Descrizione della penna preriempita

Prima dell’uso
Dopo l’uso
L’asta gialla dello stantuffo
riempie la
finestra di osservazione
Finestra
di osservazione
Protezione
dell’ago verde

Ago sottile
nascosto
Cappuccio
Non rimuovere
fino a quando non
è pronto/a per
l’iniezione
(Vedere il punto 3)
Avrà bisogno dei seguenti
materiali:

• 1 penna preriempita

Non forniti nella confezione:

• Tamponi imbevuti di alcol
• Batuffoli di cotone o garze
• Cerotti
• Contenitore per oggetti taglienti (vedere il punto 4)

1. Preparazione

Lasci che Tremfya raggiunga la temperatura ambiente
Rimuova la scatola dal frigorifero e l’appoggi su una superficie piana a temperatura ambiente per circa
30 minuti prima dell’uso.
Non riscaldi la penna preriempita in nessun altro modo.
Controlli la data di scadenza (“SCAD.”) sulla scatola.
Non utilizzi la penna preriempita se è stata superata la data di scadenza o se il sigillo sulla scatola è
rotto.
Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere un’altra penna preriempita.

2. Preparazione per l’iniezione

Ispezione del liquido attraverso la finestra di osservazione per verificare che sia da chiaro a
giallo pallido
Rimuova la penna preriempita dalla scatola.
Controlli il liquido attraverso la finestra di osservazione. Deve avere un colore da chiaro a giallo
pallido e può contenere piccole particelle bianche o chiare. Potrà inoltre vedere una o più bollicine
d’aria.
Questo è normale.
Non esegua l’iniezione se il liquido è:

• opaco o
• ha cambiato colore o
• presenta particelle di grandi dimensioni Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per avere una nuova penna preriempita.

Scelta del sito di iniezione
Scelga una delle seguenti aree per l’iniezione:

• Parte anteriore delle cosce
• Addome inferiore Non utilizzi l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.
• Parte posteriore delle braccia (se una persona l’assiste nel fare l’iniezione) Non eseguire l’iniezione in aree della pelle doloranti, con lividi, arrossate, screpolate, spesse o indurite. Evitare aree con cicatrici o smagliature.

Pulizia delle mani e del sito di iniezione
Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.
Non tocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

3. Iniezione di Tremfya usando la penna preriempita

Rimuova il cappuccio quando è pronto/a per l’iniezione
Non tocchi la protezione dell’ago verde!
Ciò potrebbe iniziare l’iniezione e lei non riceverà la dose.
Rimuova il cappuccio. È normale vedere alcune gocce di liquido.
Inietti Tremfya entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Non rimetta il cappuccio copriago. Questo può danneggiare l’ago.
Non usi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio.
Si rivolga al medico o al farmacista per una nuova penna preriempita.

1°
CLIC!
Posizioni la penna preriempita direttamente sul sito di iniezione, quindi prema e tenga premuta
la penna preriempita
Non sollevi la penna preriempita durante l’iniezione!
Se viene sollevata, la protezione dell’ago verde si bloccherà e non sarà somministrata la dose
completa.
Posizioni la penna preriempita direttamente sul sito di iniezione con la protezione dell’ago verde
contro la pelle e la finestra di osservazione rivolta verso di sé.
Prema sulla penna preriempita e la tenga premuta contro la pelle.
Si sentirà il primo clic.

10

SEC
2°

CLIC!
Continui a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle per circa 10 secondi per
sentire un secondo clic
Ha quasi finito.

Tenga saldamente premuto contro la pelle e si assicuri che l’iniezione sia stata completata
L’iniezione è completa quando l’asta gialla dello stantuffo smette di muoversi e riempie la finestra di
osservazione.

Sollevi verso l’alto

4. Dopo l’iniezione

Controlli il sito di iniezione
Può essere presente una piccola quantità di sangue o liquido in corrispondenza del sito di iniezione.
Eserciti delicatamente pressione sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza fino a
quando il sanguinamento non si interrompe.
Non strofini il sito di iniezione. Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.
L’iniezione è ora completata!

Getti via la penna preriempita e il cappuccio usati
Metta la penna preriempita e il cappuccio usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
immediatamente dopo l’uso.
Si assicuri di smaltire il contenitore quando è pieno come indicato dal medico o dall’infermiere.
Non getti (smaltisca) la penna preriempita nei rifiuti domestici.
Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tremfya 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

guselkumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
3. Come usare Tremfya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tremfya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve

Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo
monoclonale.
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con
livelli più elevati nelle persone affette da colite ulcerosa e malattia di Crohn.
Colite ulcerosa
Tremfya è usato per trattare adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria
dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, Le saranno somministrati prima altri farmaci. Se Lei non
risponde sufficientemente bene o non tollera questi farmaci, Le potrebbe essere somministrato
Tremfya.
L’utilizzo di Tremfya nella colite ulcerosa può offrirle benefici alleviando i segni e i sintomi della
malattia. Tra questi, la riduzione delle feci sanguinolente, della frequenza e urgenza delle evacuazioni,
del dolore addominale e dell’infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono
migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la sensazione di
stanchezza.
Malattia di Crohn
Tremfya è usato per trattare adulti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave, una malattia
infiammatoria dell’intestino. Se è affetto/a dalla malattia di Crohn, Le saranno somministrati prima
altri farmaci. Se Lei non risponde sufficientemente bene o non riesce a tollerare questi farmaci, Le
potrebbe essere somministrato Tremfya.
L’uso di Tremfya nella malattia di Crohn può esserLe utile per ridurre i segni e i sintomi della
malattia, come diarrea, dolore addominale e infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti
possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya

Non usi Tremfya

• se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa che possa essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya;
• se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:

• se viene trattato per un’infezione;
• se ha contratto un’infezione che non guarisce o che si ripresenta ripetutamente;
• se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB;
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche");
• se ha ricevuto recentemente un vaccino o se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.

Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.
Come indicato dal medico, potrebbe essere necessario eseguire degli esami del sangue per verificare
se ha livelli elevati di enzimi epatici prima di iniziare ad utilizzare Tremfya e durante il trattamento.
L’aumento degli enzimi epatici può verificarsi più frequentemente nei pazienti che utilizzano Tremfya
ogni 4 settimane rispetto ai pazienti che utilizzano Tremfya ogni 8 settimane (vedere “Come usare
Tremfya” al paragrafo 3).
Fare attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche
Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.
I segni o sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari;
tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del
consueto; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda,
arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo.
Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere: gonfiore del
viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare, stordimento o capogiri, od orticaria
(vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamente il medico oppure richieda
immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione
allergica grave o di un’infezione.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è
stato studiato in questa fascia d'età.
Altri medicinali e TREMFYA
Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.

Gravidanza e allattamento

• Tremfya non deve essere usato in gravidanza in quanto gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare gravidanze; deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tremfya contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni siringa preriempita, equivalente a
0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Tremfya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Come viene somministrato Tremfya e per quanto tempo
Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
Colite ulcerosa
Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento: una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose da 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose da 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Malattia di Crohn
Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.

Terapia di mantenimento:
una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione
sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:

• Una dose di 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose di 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Lei potrà decidere insieme al medico di assumere Tremfya da solo e in questo caso, le sarà fornita una
spiegazione su come iniettare Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico o con l’infermiere se ha
eventuali domande circa l’autosomministrazione dell’iniezione. È importante non tentare di iniettare
da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dal infermiere.
Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell’uso legga attentamente il foglio
illustrativo “Istruzioni per l’uso”, incluso separatamente nella scatola.
Se usa più Tremfya di quanto deve
Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando
prescritto, informi il medico.
Se dimentica di usare Tremfya
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Tremfya
Non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere
il trattamento, i suoi sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’uso di Tremfya e informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente
assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Possibili reazioni allergiche gravi (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000) – i segni o sintomi
possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo
• stordimento, pressione sanguigna bassa o capogiri

Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati diventa grave, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Molto comuni (possono interessare più di un paziente su 10):

• infezioni del tratto respiratorio

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore articolare (artralgia)
• diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• eruzione cutanea
• rossore, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• infezioni da herpes simplex
• infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es. piede d’atleta)
• influenza gastrointestinale (gastroenterite)
• orticaria

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tremfya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tenga la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi questo medicinale in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congeli questo medicinale.
Non agiti questo medicinale.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi
dimensioni. Prima dell’uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la siringa preriempita all’interno
della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tremfya

• Il principio attivo è guselkumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 200 mg di guselkumab in 2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedi paragrafo 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione
Tremfya è una soluzione iniettabile (per iniezione) chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro.
È disponibile in confezioni contenenti una siringa preriempita e in confezione multipla da 2 scatole,
ciascuna contenente 1 siringa preriempita. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva”
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JO”HNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-CilagKft.
Tel.: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenskárepublika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso

Tremfya

Siringa preriempita da 200 mg

DISPOSITIVO MONOUSO
Importante
Tremfya è disponibile in una siringa preriempita monouso contenente una dose da 200 mg.
Il medico Le dirà se dovrà usare 1 o 2 siringhe preriempite.
Se il medico decide che Lei o una persona che l’assiste può essere in grado di eseguire le iniezioni di
Tremfya a casa, deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tremfya
usando la siringa preriempita.
La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l’uso prima di utilizzare la siringa
preriempita di Tremfya e ogni volta che necessita di una iniezione. Possono esservi nuove
informazioni. Questa guida con istruzioni non deve sostituire il colloquio con il medico circa la sua
condizione medica o il suo trattamento. Inoltre, la preghiamo di leggere attentamente il Foglio
illustrativo prima di iniziare l’iniezione e di discutere eventuali domande che può avere con il medico
o l’infermiere.
Ogni siringa preriempita di Tremfya può essere usata una sola volta. Getti via la siringa preriempita
usata (vedere il punto 4) dopo una dose, anche se contiene ancora del medicinale. Non usi nuovamente
la siringa preriempita di Tremfya.
La siringa preriempita di Tremfya è intesa per essere iniettata sotto la pelle, non nel muscolo o in vena.
Dopo l’iniezione, l’ago si ritrarrà nel dispositivo e si bloccherà in posizione.

Informazioni sulla conservazione
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Non congelare.
Non agitare la siringa preriempita .
Conservi la siringa preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce e da danni
fisici.
Tenere Tremfya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Ha bisogno di aiuto?
Chiami il medico per parlare di eventuali domande che Lei può avere. Per ulteriore assistenza o per
condividere la sua opinione, faccia riferimento al Foglio illustrativo per le informazioni di contatto del
rappresentante locale.
Descrizione dell’uso della siringa preriempita

Prima dell’uso
Stantuffo
Non afferri o tiri lo
stantuffo in alcun
momento.
Sistema di sicurezza
Flangia
Finestra di

Dopo l’uso
osservazione
Corpo
Lo stantuffo si ferma
Il sistema di sicurezza
viene attivato
Ago

Cappuccio copriago

Non lo rimuova fino a
quando non è pronto/a
L’ago
per l’iniezione
(vedere il punto 3) si ritrae
nel corpo della siringa
Avrà bisogno dei seguenti
materiali:

• 1 siringa preriempita o 2 siringhe preriempite in base alla dose prescritta dal medico Non fornito nella confezione:
• Tamponi imbevuti di alcol
• Batuffoli di cotone o garze
• Cerotti
• Contenitore per oggetti taglienti (vedere il punto 4)

1. Preparazione

200 mg
1 siringa
preriempita
400 mg
2 siringhe
preriempite
Controlli la dose per vedere se sarà necessario utilizzare 1 o 2 siringhe preriempite e ispezionare
la/le confezione/i
Rimuova la confezione (o le confezioni) con la siringa preriempita dal frigorifero.
Controlli la data di scadenza (“Scad.”).
Non utilizzi la siringa preriempita se è stata superata la data di scadenza o se il sigillo sulla scatola è
rotto.
Si rivolga al medico o al farmacista per avere un’altra siringa preriempita.

Lasci che Tremfya raggiunga la temperatura ambiente
Appoggi la/le confezione/i su una superficie piana a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima
dell’uso.
Non riscaldi la siringa preriempita (o le siringhe preriempite) in nessun altro modo.

2. Preparazione per l’iniezione

Ispezione del liquido per verificare che sia da chiaro a giallo pallido
Rimuova la siringa preriempita dalla scatola.
Controlli il liquido attraverso la finestra di osservazione. Deve avere un colore da chiaro a giallo
pallido e può contenere piccole particelle bianche o chiare. Potrà inoltre vedere una o più bollicine
d’aria. Questo è normale.
Non esegua l’iniezione se il liquido è:

• opaco o
• ha cambiato colore o
• presenta particelle di grandi dimensioni Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta. Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per avere una nuova siringa preriempita.

Scelta del sito di iniezione
Scelga una delle seguenti aree per l’iniezione:

• Parte anteriore delle cosce
• Addome inferiore Non utilizzi l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico
• Parte posteriore delle braccia (se una persona l’assiste nel fare l’iniezione) Se è necessario effettuare 2 iniezioni per completare la dose, scelga aree diverse o lasci almeno 5 centimetri tra le sedi di iniezione. Non eseguire l’iniezione in aree della pelle doloranti, con lividi, arrossate, screpolate, spesse o indurite. Evitare aree con cicatrici o smagliature.

Pulizia delle mani e del sito di iniezione
Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.
Non tocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

3. Iniezione di Tremfya usando la siringa preriempita

Rimuova il cappuccio copriago quando è pronto/a per l’iniezione
Tenga la siringa preriempita per il corpo e rimuova il cappuccio copriago.
È normale vedere alcune gocce di liquido.
Inietti Tremfya entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio copriago.
Non rimetta il cappuccio copriago, in quanto ciò potrebbe danneggiare l’ago o causare una lesione da
puntura.
Non tocchi l’ago ed eviti che questo tocchi qualsiasi superficie.
Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta. Si rivolga al medico o al farmacista per avere un’altra
siringa preriempita.
Non afferri o tiri lo stantuffo in alcun momento.

Sollevi il sito di iniezione e inserisca l’ago a un angolo di circa 45 gradi
È importante sollevare un’area di pelle sufficiente per praticare l’iniezione sotto la pelle e non
nel muscolo.
Inserisca l’ago con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.

LENTAMENTE
Prema lentamente lo stantuffo fino a quando non si ferma per iniettare tutto il liquido
Avvertirà una certa resistenza quando preme lo stantuffo, questo è normale.

Rilasci la pressione dallo stantuffo per rimuovere l’ago dalla pelle
L’ago si ritrarrà nel dispositivo e si bloccherà in posizione.
Se la dose prescritta richiede due iniezioni, ripeta i passaggi da 2 a 4 con la seconda siringa
preriempita.

4. Dopo l’iniezione

Controlli il sito di iniezione
Può essere presente una piccola quantità di sangue o liquido in corrispondenza del sito di iniezione.
Eserciti delicatamente pressione sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza fino a
quando il sanguinamento non si interrompe.
Non strofini il sito di iniezione. Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.
L’iniezione è ora completata!

Getti via la siringa preriempita usata
Metta la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
immediatamente dopo l’uso.
Si assicuri di smaltire il contenitore quando è pieno come indicato dal medico o dall’infermiere.
Non getti (smaltisca) la siringa preriempita nei rifiuti domestici.
Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tremfya 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

guselkumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
3. Come usare Tremfya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tremfya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve

Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo
monoclonale.
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con
livelli più elevati nelle persone affette da colite ulcerosa e malattia di Crohn.
Colite ulcerosa
Tremfya è usato per trattare adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria
dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, Le saranno somministrati prima altri farmaci. Se Lei non
risponde sufficientemente bene o non tollera questi farmaci, Le potrebbe essere somministrato
Tremfya.
L’utilizzo di Tremfya nella colite ulcerosa può apportarle benefici alleviando i segni e i sintomi della
malattia. Tra questi, la riduzione delle feci sanguinolente, della frequenza e urgenza delle evacuazioni,
del dolore addominale e dell’infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono
migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e diminuire la sensazione di
stanchezza.
Malattia di Crohn
Tremfya è usato per trattare adulti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave, una malattia
infiammatoria dell’intestino. Se è affetto/a dalla malattia di Crohn, Le saranno somministrati prima
altri farmaci. Se Lei non risponde sufficientemente bene o non riesce a tollerare questi farmaci, Le
potrebbe essere somministrato Tremfya.
L’uso di Tremfya nella malattia di Crohn può esserLe utile per ridurre i segni e i sintomi della
malattia, come diarrea, dolore addominale e infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti
possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya

Non usi Tremfya

• se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa che possa essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya;
• se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:

• se viene trattato per un’infezione;
• se ha contratto un’infezione che non guarisce o che si ripresenta ripetutamente;
• se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB;
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche" );
• se ha ricevuto recentemente un vaccino o deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.

Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.
Come indicato dal medico, potrebbe essere necessario eseguire degli esami del sangue per verificare
se ha livelli elevati di enzimi epatici prima di iniziare ad utilizzare Tremfya e durante il trattamento.
L’aumento degli enzimi epatici può verificarsi più frequentemente nei pazienti che utilizzano Tremfya
ogni 4 settimane rispetto ai pazienti che utilizzano Tremfya ogni 8 settimane (vedere “Come usare
Tremfya” al paragrafo 3).
Fare attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche
Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.
I segni o sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari;
tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del
consueto; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda,
arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo.
Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere: gonfiore del
viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare, stordimento o capogiri, od orticaria
(vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamente il medico oppure richieda
immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione
allergica grave o un’infezione.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è
stato studiato in questa fascia d'età
Altri medicinali e Tremfya
Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.

Gravidanza e allattamento

• Tremfya non deve essere usato in gravidanza in quanto gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare

gravidanze; deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per
almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se è in
corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

• La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tremfya contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni penna preriempita, equivalente a
0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Tremfya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Quale dose di Tremfya viene somministrata e per quanto tempo
Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
Colite ulcerosa
Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento: una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose da 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose da 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Malattia di Crohn
Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento: una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose di 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose di 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Lei potrà decidere insieme al medico di assumere Tremfya da solo, nel qual caso le sarà fornita una
spiegazione su come iniettare Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico o l’infermiere se ha
eventuali domande circa l’autosomministrazione dell’iniezione. È importante non tentare di iniettare
da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dall’infermiere.
Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell’uso legga attentamente il foglio
illustrativo “Istruzioni per l’uso”, incluso nella scatola.
Se usa più Tremfya di quanto deve
Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando
prescritto, informi il medico.
Se dimentica di usare Tremfya
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Tremfya
Non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere
il trattamento, i suoi sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’uso di Tremfya e informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente
assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Possibili reazioni allergiche gravi (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000) – i segni o sintomi
possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo
• stordimento, pressione sanguigna bassa o capogiri

Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati diventa grave, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• infezioni del tratto respiratorio

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore articolare (artralgia)
• diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• eruzione cutanea
• rossore, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• infezioni da herpes simplex
• infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es. piede d’atleta)
• influenza gastrointestinale (gastroenterite)
• orticaria

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tremfya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna
preriempita e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di
quel mese.
Tenga la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale in frigorifero (2°C – 8°C). Non congeli questo medicinale.
Non agiti questo medicinale.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi
dimensioni. Prima dell’uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la penna preriempita all’interno
della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei
rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tremfya

• Il principio attivo è guselkumab. Ciascuna penna preriempita contiene 200 mg di guselkumab in 2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedi paragrafo 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione
Tremfya è una soluzione iniettabile (per iniezione) chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro.
È disponibile in confezioni contenenti una penna preriempita e in confezione multipla da 2 scatole,
ciascuna contenente 1 penna preriempita. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-CilagKft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenskárepublika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso

Tremfya 200 mg

penna preriempita

DISPOSITIVO MONOUSO
Importante
Tremfya è disponibile in una penna preriempita monouso contenente una dose da 200 mg.
Il medico Le dirà se dovrà usare 1 o 2 penne preriempite.
Se il medico decide che Lei o una persona che l’assiste può essere in grado di eseguire le iniezioni di
Tremfya a casa, deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tremfya
usando la penna preriempita.
La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna
preriempita di Tremfya e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita. Possono esservi nuove
informazioni. Questa guida con istruzioni non deve sostituire il colloquio con il medico circa la sua
condizione medica o il suo trattamento. Inoltre, la preghiamo di leggere attentamente il Foglio
illustrativo prima di iniziare l’iniezione e di discutere eventuali domande che può avere con il medico
o l’infermiere.
Ogni penna preriempita Tremfya può essere usata una sola volta. Getti via la penna preriempita usata
(vedere il punto 4) dopo una dose, anche se contiene ancora del medicinale. Non usi nuovamente la
penna preriempita.

Informazioni per la conservazione
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Non congelare.
Non agitare la penna preriempita.
Conservi la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce e da danni
fisici.
Tenere Tremfya e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Ha bisogno di aiuto?
Chiami il medico per parlare di eventuali domande che Lei può avere. Per ulteriore assistenza o per
condividere la sua opinione, faccia riferimento al Foglio illustrativo per le informazioni di contatto del
rappresentante locale.
Descrizione della penna preriempita

Prima dell’uso
Dopo l’uso
L’asta dello stantuffo

riempie la
finestra di
osservazione
Finestra
di osservazione
Protezione dell’ago di
colore giallo
Ago sottile
nascosto
Cappuccio

Non rimuovere
fino a quando non
è pronto/a per
l’iniezione
(vedere il punto 3)
Avrà bisogno dei seguenti
materiali:

• 1 o 2 penne preriempite in base alla dose prescritta dal medico Non fornito nella confezione:
• Tamponi imbevuti di alcol
• Batuffoli di cotone o garze
• Cerotti
• Contenitore per oggetti taglienti (vedere il punto 4)

1. Preparazione

200 mg
400 mg
Controlli la dose prescritta per vedere se è necessario utilizzare 1 o 2 penne preriempite e
ispezionare la/le confezione/i
Rimuova la confezione (o le confezioni) con la penna preriempita dal frigorifero.
Controlli la data di scadenza (“Scad.”) sulla scatola.
Non utilizzi la penna preriempita se è stata superata la data di scadenza o se il sigillo sulla scatola è
rotto.
Si rivolga al medico o al farmacista per avere un’altra penna preriempita.

ATTEN
DERE
30
MIN
Lasci che Tremfya raggiunga la temperatura ambiente
Appoggi la/le confezione/i su una superficie piana a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima
dell’uso.
Non riscaldi la penna preriempita (o le penne preriempite) in nessun altro modo.

2. Preparazione per l’iniezione

Ispezione del liquido attraverso la finestra di osservazione per verificare che sia da chiaro a
giallo pallido
Rimuova la penna preriempita dalla scatola.
Controlli il liquido attraverso la finestra di osservazione. Deve avere un colore da chiaro a giallo
pallido e può contenere piccole particelle bianche o chiare. Potrà inoltre vedere una o più bollicine
d’aria.
Questo è normale.
Non esegua l’iniezione se il liquido è:

• opaco o
• ha cambiato colore o
• presenta particelle di grandi dimensioni Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per avere una nuova penna preriempita.

Scelta del sito di iniezione
Scelga una delle seguenti aree per l’iniezione:

• Parte anteriore delle cosce
• Addome inferiore Non utilizzi l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.
• Parte posteriore delle braccia (se una persona l’assiste nel fare l’iniezione) Se è necessario effettuare 2 iniezioni per completare la dose, scelga aree diverse o lasci almeno 5 centimetri tra le sedi di iniezione. Non eseguire l’iniezione in aree della pelle dolenti, con lividi, arrossate, screpolate, spesse o indurite. Evitare aree con cicatrici o smagliature.

Pulizia delle mani e del sito di iniezione
Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.
Non tocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

3. Iniezione di Tremfya usando la penna preriempita

Rimuova il cappuccio inferiore quando è pronto/a per l’iniezione
Non tocchi la protezione dell’ago gialla!
Ciò potrebbe dar inizio all’iniezione e Lei non riceverà la dose.
Rimuova il cappuccio. È normale vedere alcune gocce di liquido.
Inietti Tremfya entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Non rimetta il cappuccio copriago. Questo può danneggiare l’ago.
Non usi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio.
Si rivolga al medico o al farmacista per una nuova penna preriempita.

1°
CLIC!
Posizioni la penna preriempita direttamente sul sito di iniezione, quindi prema e tenga premuta
la penna preriempita
Non sollevi la penna preriempita durante l’iniezione!
Se viene sollevata, la protezione gialla dell’ago si bloccherà e non sarà somministrata la dose
completa.
Posizioni la penna preriempita direttamente sul sito di iniezione con la protezione gialla contro la pelle
e la finestra di osservazione rivolta verso di sé.
Prema sulla penna preriempita e la tenga premuta contro la pelle.
Si sentirà il primo clic.

10

SEC
2°
CLIC!
Continui a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle per circa 10 secondi per
sentire un secondo clic
Ha quasi finito.

Tenga saldamente premuto contro la pelle e si assicuri che l’iniezione sia stata completata
L’iniezione è completa quando l’asta dello stantuffo smette di muoversi e riempie la finestra di
osservazione.

Sollevi verso l’alto
Se la dose prescritta richiede due iniezioni, ripeta i passaggi da 2 a 4 con la seconda penna
preriempita.

4. Dopo l’iniezione

Controlli il sito di iniezione
Può essere presente una piccola quantità di sangue o liquido in corrispondenza del sito di iniezione.
Eserciti delicatamente una pressione sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza fino a
quando il sanguinamento non si interrompe.
Non strofini il sito di iniezione. Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.
L’iniezione è ora completata!

Getti via la penna preriempita e il cappuccio usati
Metta la penna preriempita e il cappuccio usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
immediatamente dopo l’uso.
Si assicuri di smaltire il contenitore quando è pieno come indicato dal medico o dall’infermiere.
Non getti (smaltisca) la penna preriempita nei rifiuti domestici.
Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tremfya 200 mg concentrato per soluzione per infusione

guselkumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
3. Come usare Tremfya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tremfya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tremfya e a cosa serve

Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo
monoclonale.
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con
livelli più elevati nelle persone affette da colite ulcerosa e malattia di Crohn.
Colite ulcerosa
Tremfya è usato per trattare adulti con colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria
dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, Le saranno somministrati prima altri farmaci. Se Lei non
risponde sufficientemente bene o non tollera questi farmaci, Le potrebbe essere somministrato
Tremfya.
L’utilizzo di Tremfya nella colite ulcerosa può offrirle benefici alleviando i segni e i sintomi della
malattia. Tra questi, la riduzione delle feci sanguinolente, della frequenza e urgenza delle evacuazioni,
del dolore addominale e dell’infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti possono
migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e diminuire la sensazione di
stanchezza.
Malattia di Crohn
Tremfya è usato per trattare adulti affetti da malattia di Crohn da moderata a grave, una malattia
infiammatoria dell’intestino. Se è affetto/a dalla malattia di Crohn, Le saranno somministrati prima
altri farmaci. Se Lei non risponde sufficientemente bene o non riesce a tollerare questi farmaci, Le
potrebbe essere somministrato Tremfya.
L’uso di Tremfya nella malattia di Crohn può esserLe utile per ridurre i segni e i sintomi della
malattia, come diarrea, dolore addominale e infiammazione della mucosa intestinale. Questi effetti
possono migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya

Non usi Tremfya

• se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa che possa essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya;
• se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:

• se viene trattato per un’infezione;
• se ha contratto un’infezione che non guarisce o che si ripresenta ripetutamente;
• se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB;
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito “Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche” );
• se ha ricevuto recentemente un vaccino o deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.

Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.
Come indicato dal medico, potrebbe essere necessario eseguire degli esami del sangue per verificare
se ha livelli elevati di enzimi epatici prima di iniziare ad utilizzare Tremfya e durante il trattamento.
L’aumento degli enzimi epatici può verificarsi più frequentemente nei pazienti che utilizzano Tremfya
ogni 4 settimane rispetto ai pazienti che utilizzano Tremfya ogni 8 settimane (vedere “Come usare
Tremfya” al paragrafo 3).
Fare attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche
Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.
I segni o sintomi di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari;
tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del
consueto; sangue nell’espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda,
arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo.
Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere: gonfiore del
viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare, stordimento o capogiri, od orticaria
(vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamente il medico oppure richieda
immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione
allergica grave o un’infezione.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è
stato studiato in questa fascia d'età.
Altri medicinali e Tremfya
Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.

Gravidanza e allattamento

• Tremfya non deve essere usato in gravidanza in quanto gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare

gravidanze; deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per
almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se è in
corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

• La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tremfya contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 10 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino, equivalente a 0,5 mg/mL. I
polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Tremfya contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.
Tuttavia, prima che Le venga somministrato Tremfya, questo viene miscelato con una soluzione
contenente sodio. Parli con il Suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

3. Come usare Tremfya

Tremfya è destinato all’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e
nel trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.
Quale dose di Tremfya viene somministrata e per quanto tempo
Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
Colite ulcerosa
Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: Infusione endovenosa:la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento: una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose da 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose da 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Malattia di Crohn
Inizio del trattamento:
Il trattamento iniziale può essere somministrato mediante infusione endovenosa o somministrazione
sottocutanea:

• Infusione endovenosa: la prima dose di Tremfya è di 200 mg e sarà somministrata dal medico o dall’infermiere mediante infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio). Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane.
• Somministrazione sottocutanea: la prima dose di Tremfya è di 400 mg e sarà somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi punti del corpo. Dopo la prima dose, riceverà una seconda dose 4 settimane dopo e successivamente una terza dose dopo altre 4 settimane. Terapia di mantenimento: una dose di mantenimento di Tremfya sarà somministrata mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con 100 mg o 200 mg. Il medico deciderà quale dose di mantenimento riceverà:
• Una dose di 100 mg sarà somministrata 8 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 8 settimane.
• Una dose di 200 mg sarà somministrata 4 settimane dopo la terza dose di inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane.

Se usa più Tremfya di quanto deve
Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando
prescritto, informi il medico.
Se dimentica di usare Tremfya
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Tremfya
Non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere
il trattamento, i suoi sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’uso di Tremfya e informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente
assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Possibili reazioni allergiche gravi (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000) – i segni o sintomi
possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo
• stordimento, pressione sanguigna bassa o capogiri

Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati diventa grave, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• infezioni del tratto respiratorio

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore articolare (artralgia)
• diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
• eruzione cutanea
• rossore, irritazione o dolore nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• infezioni da herpes simplex
• infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es. piede d’atleta)
• influenza gastrointestinale (gastroenterite)
• orticaria

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Tremfya

Tremfya 200 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica
e i pazienti non devono conservarlo o maneggiarlo.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenga il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale in frigorifero (2°C - 8°C). Non congeli questo medicinale.
Non agiti questo medicinale.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi
dimensioni.
Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tremfya

• Il principio attivo è guselkumab. Ogni flaconcino contiene 200 mg di guselkumab in 20 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono EDTA disodico diidrato, L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedi paragrafo 2 “Tremfya contiene polisorbato 80”).

Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione
Tremfya è una soluzione per infusione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-CilagKft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 0869247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenskárepublika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu
-------------------------------------------------------------  ---------------------------------------------------------
Tremfya 200 mg concentrato per soluzione per infusione
guselkumab
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto
somministrato devono essere chiaramente registrati.
Tremfya 200 mg/20 mL (10 mg/mL) flaconcino per infusione endovenosa
La soluzione di Tremfya per infusione endovenosa deve essere diluita, preparata e infusa da un
operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica. Ciascun flaconcino è esclusivamente monouso.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente Tremfya per verificare la presenza di particelle
e l’alterazione del colore. Tremfya è una soluzione trasparente da incolore a giallo chiaro che può
contenere piccole particelle traslucide. Non usare se il liquido contiene particelle di grandi dimensioni,
ha cambiato colore o è torbido.
Istruzioni per la diluizione e la somministrazione
Aggiungere Tremfya a una sacca per infusione endovenosa da 250 mL di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio allo 0,9% come segue:

1. Prelevare e quindi smaltire 20 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% dalla sacca per infusione da 250 mL che è uguale al volume di Tremfya da aggiungere.
2. Prelevare 20 mL di Tremfya dal flaconcino e aggiungerli alla sacca per infusione endovenosa da 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% per una concentrazione finale di 0,8 mg/mL. Miscelare delicatamente la soluzione diluita. Smaltire il flaconcino con la soluzione rimanente.
3. Prima dell’infusione, ispezionare visivamente la soluzione diluita per verificare la presenza di particelle e l’alterazione del colore. Infondere la soluzione diluita nell’arco di almeno un’ora.
4. Utilizzare solo un set per infusione con filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori 0,2 micrometri).
5. Non infondere Tremfya in concomitanza con altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
6. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.