TRAZODONE EG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trazodone EG 50 mg compresse, 100 mg compresse, 150 mg compresse

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Trazodone EG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trazodone EG
3. Come prendere Trazodone EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trazodone EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Trazodone EG e a cosa serve

Trazodone EG contiene il principio attivo trazodone cloridrato, appartenente al gruppo di medicinali
chiamati antidepressivi.
Trazodone EG è usato per trattare i sintomi della depressione (episodi di depressione maggiore) negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Trazodone EG

Non prenda Trazodone EG se:

• è allergico al trazodone cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• consuma alcol o se sta assumendo medicinali che la aiutano ad addormentarsi (intossicazione da alcol o da ipnotici);
• ha avuto di recente un attacco di cuore.

Avvertenze e precauzioni
Pensieri suicidi e peggioramento della sua depressione
Se lei è depresso, può capitare che pensi a farsi del male o al suicidio. Questi effetti possono peggiorare
quando si assumono antidepressivi per la prima volta, perché tutti i farmaci di questo tipo hanno bisogno di
tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più.
È più probabile che lei arrivi a pensare questo:

• se ha già avuto precedenti di pensieri suicidi o autolesionistici;
• se è un adulto giovane. I dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche hanno dimostrato un aumento del comportamento suicida in adulti con meno di 25 anni con problemi psichiatrici, trattati precedentemente con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovessero ricorrere pensieri autolesionistici o suicidi si rivolga immediatamente al
medico o si rechi in ospedale.
Potrebbe rivelarsi utile informare un parente o un amico intimo del fatto che si sente depresso e chiedere loro
di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stia
peggiorando o se hanno riscontrato con preoccupazione alcune modifiche nel suo comportamento.
Problemi al fegato
Sono stati segnalati casi di gravi patologie del fegato associate all’uso di trazodone. Al manifestarsi di uno
dei seguenti sintomi si rivolga immediatamente al medico:

• debolezza (astenia),
• perdita di appetito (anoressia),
• nausea, vomito,
• mal di stomaco,
• ingiallimento della cute e/o degli occhi (ittero).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Trazodone EG se:

• soffre o ha sofferto in passato di convulsioni (epilessia);
• ha gravi problemi al fegato, ai reni;
• soffre di malattie del cuore (come insufficienza cardiovascolare, angina pectoris, disturbi della conduzione o blocchi AV di vario grado, aritmie, infarto miocardico recente, sindrome del QT lungo congenita o bradicardia);
• presenta bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia) che può causare debolezza muscolare, spasmi, ritmo cardiaco anormale;
• i suoi livelli di magnesio nel sangue sono bassi (ipomagnesiemia);
• la sua tiroide è iperattiva (ipertiroidismo);
• ha difficoltà a urinare o necessita di urinare frequentemente;
• la sua prostata è ingrossata;
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo agli occhi);
• ha la pressione bassa (ipotensione);
• soffre di schizofrenia o di altri disturbi mentali;
• è anziano e quindi può essere più sensibile ad effetti indesiderati come abbassamento della pressione alzandosi velocemente in piedi da una posizione seduta o sdraiata (ipotensione ortostatica), talvolta associato a capogiri, incapacità di restare fermi, stato di eccitazione mentale, vedere cose che non ci sono realmente (allucinazioni) o iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue che possono farla sentire stanco, debole o confuso e avere muscoli doloranti, rigidi o scoordinati).

Sono stati segnalati casi di gravi disturbi al fegato a potenziale esito fatale associati all’uso di trazodone.
Interrompa l’assunzione di Trazodone EG e contatti subito il medico se nota colorazione gialla della pelle o
del bianco degli occhi (ittero) o segni di debolezza, anoressia, nausea, vomito o dolore addominale (vedere
paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
La somministrazione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici può comportare
un possibile peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoidi possono intensificarsi. Durante la
terapia con Trazodone EG una fase depressiva può evolvere da psicosi maniaco-depressiva a maniacale. In
tal caso, il trattamento con Trazodone EG deve essere interrotto.
Durante il trattamento con Trazodone EG, contatti subito il medico se presenta mal di gola, febbre o sintomi
simil-influenzali. In questi casi si raccomanda un esame del sangue poiché tali sintomi possono indicare
agranulocitosi, un’alterazione del sangue.
Si consiglia cautela quando trazodone viene utilizzato insieme ad altri medicinali noti per prolungare
l'intervallo QT o per aumentare il rischio di sindrome da serotonina/sindrome neurolettica maligna (vedere
"Altri medicinali e Trazodone EG” e paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati").
Anziani
Se è anziano, può manifestare una sensazione di testa leggera e capogiro quando si alza in piedi o fa
stretching). Potrebbe inoltre sentirsi più assonnato o avere maggiore sonnolenza del solito.
Si consiglia di usare particolare cautela se è affetto da altre patologie e sta assumendo medicinali per trattare
queste patologie insieme a Trazodone EG.
Bambini e adolescenti
Trazodone EG non deve essere somministrato a bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età.
Altri medicinali e Trazodone EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo include anche i medicinali non soggetti a prescrizione medica e i rimedi erboristici.
Questo perché Trazodone EG può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali e viceversa.
Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminossidasi (IMAO), come tranilcipromina, fenelzina e isocarbossazide (utilizzati per la depressione) o selegilina (per la malattia di Parkinson), o se li ha assunti nelle ultime due settimane;
• altri antidepressivi (come amitriptilina, nefazodone o fluoxetina);
• triptofano (aminoacido utilizzato per la biosintesi delle proteine);
• triptani (farmaci utilizzati per trattare l’emicrania);
• farmaci antipsicotici usati nel trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come le fenotiazine, ad esempio clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina);
• levodopa - per il trattamento del morbo di Parkinson;
• buprenorfina - usata per il trattamento del dolore. Questo medicinale può interagire con Trazodone EG e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, con inclusione dei muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore ai 38°C. Informi il medico se manifesta questi sintomi;
• sedativi - come tranquillanti, sonniferi;
• medicinali noti per prolungare l’intervallo QT all’ECG, come gli antiaritmici di classe IA e III (gruppo di farmaci utilizzati per sopprimere i ritmi cardiaci anomali);
• medicinali usati per trattare le allergie come gli antistaminici;
• la pillola anticoncezionale (contraccettivi orali);
• miorilassanti (gruppo di farmaci che hanno la capacità di rilassare o ridurre la tensione muscolare);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per il trattamento della pressione alta come ad esempio clonidina;
• digossina - usata per trattare le patologie cardiache;
• warfarin - usata per prevenire la coagulazione del sangue;
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine come ketoconazolo e itraconazolo;
• alcuni farmaci per il trattamento dell’HIV come ritonavir e indinavir;
• eritromicina - un antibiotico usato per trattare le infezioni;
• Erba di San Giovanni - un rimedio erboristico.

Anestetici
Se deve sottoporsi a un’anestesia (per un intervento chirurgico), informi il medico o il dentista che sta
assumendo Trazodone EG.
Trazodone EG ed alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con Trazodone EG.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima
di prendere questo medicinale. Trazodone EG non deve essere assunto durante i primi tre mesi di gravidanza.
L’assunzione di Trazodone EG nelle fasi avanzate della gravidanza può causare nel neonato sintomi da
astinenza alla nascita. In tal caso, il suo bambino verrà monitorato dal medico.
Allattamento
Se sta allattando con latte materno o intende farlo, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Trazodone EG può causare sonnolenza o capogiro. Può anche causare visione offuscata e confusione. Se ciò
accadesse, non guidi veicoli e non usi utensili o macchinari.
Trazodone EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Trazodone EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Adulti
Depressione

• Di solito negli adulti si inizia con 150 mg al giorno, in dose singola o suddivisa.
• Il medico può aumentare la dose gradualmente, ad es. di 50 mg ogni 3-4 giorni, fino a un massimo di 300 mg al giorno, in base alla sua condizione.
• Per adulti ospedalizzati, la dose può arrivare fino a 600 mg al giorno.

Anziani
Gli anziani o i pazienti fragili di solito iniziano con una dose di 100 mg al giorno.
Bambini e adolescenti
Trazodone EG non deve essere somministrato a bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età.
Assunzione del medicinale

• Trazodone EG è per uso orale.
• Ingerisca la compressa intera con acqua.
• Assuma la compressa dopo i pasti. L’assunzione dopo i pasti può ridurre il rischio di effetti indesiderati.
• Se le è stato detto di prendere Trazodone EG solo una sola volta al giorno, lo prenda prima di andare a dormire.

Trazodone EG 50 mg compresse
La linea di incisione non ha lo scopo di dividere la compressa.
Trazodone EG 100 /150 mg compresse
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Potrebbero essere necessarie da due a quattro settimane prima di avvertire un miglioramento.
Il medico rivaluterà periodicamente la dose in base alla sua condizione e stabilirà se continuare il trattamento
di mantenimento.
Se prende più Trazodone EG di quanto deve
Se prende una dose eccessiva di Trazodone EG avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto
Soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale affinché il medico sappia che
cosa ha assunto.
I sintomi possono includere: nausea o vomito, sonnolenza, vertigini o svenimento, convulsioni (crisi
epilettiche), confusione, problemi respiratori o cardiaci.
Se dimentica di prendere Trazodone EG
Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se comunque è quasi il momento di
prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Trazodone EG
Continui a prendere Trazodone EG fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento. Non
interrompa il trattamento con Trazodone EG solo perché si sente meglio.
Quando il medico le dirà di interrompere l'assunzione di questo medicinale, le dirà di ridurre gradualmente la
dose per evitare sintomi da astinenza, come agitazione, disturbi del sonno, nausea, mal di testa e malessere
generale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa l’assunzione di Trazodone EG e contatti subito un medico o si rechi in ospedale se
manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• gonfiore a mani, piedi, caviglie, viso, labbra o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare, prurito e orticaria. Questo può essere indicativo di una reazione allergica a Trazodone EG;
• erezione dolorosa e prolungata non legata all’attività sessuale (priapismo);
• perdita di appetito, nausea o vomito, confusione, dolore addominale, febbre, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero). Possono essere sintomi di un grave problema epatico come epatite;
• maggiore suscettibilità alle infezioni possibilmente dovuta a un disturbo del sangue (agranulocitosi);
• maggiore facilità a sviluppare lividi che potrebbe essere dovuta ad un disturbo del sangue (trombocitopenia);
• dolore addominale grave e gonfiore, vomito e costipazione. Potrebbero essere segni di un mal funzionamento dell’intestino (ileo paralitico).

Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
Non nota: la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili

• pensare di farsi del male o togliersi la vita;
• sentirsi stanchi, deboli, storditi, avere la pelle pallida. Questi possono essere segni di anemia;
• battiti cardiaci rapidi, rallentati o irregolari;
• convulsioni/crisi epilettiche;
• insolite sensazioni cutanee come intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore o brividi (parestesia);
• senso di confusione, irrequietezza, sudorazione, tremolio, brividi, allucinazioni (strani suoni o strane visioni), improvvise contrazioni dei muscoli o battito accelerato. Possono essere sintomi della sindrome da serotonina;
• forte malessere generale, possibilmente associato a difficoltà respiratoria (dispnea), difficoltà a camminare o andatura a piccoli passi, tremori, contrazioni muscolari incontrollate e febbre alta (oltre 38°C). Questi possono essere sintomi di una condizione nota come Sindrome Neurolettica Maligna.

Altri effetti indesiderati:
Non nota: la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili

• sensazione di sonnolenza o di avere molto sonno (sonnolenza);
• sentirsi meno vigili del solito;
• sentirsi deboli;
• sentirsi male (nausea) o vomitare;
• stipsi;
• diarrea;
• bocca secca, alterazione del gusto, aumento della salivazione, naso chiuso;
• capogiri, mal di testa, confusione, debolezza, tremori (tremolio);
• visione offuscata;
• perdita di peso;
• battito cardiaco rapido o rallentato;
• dolore al torace;
• pressione sanguigna alta;
• sensazione di capogiro o di testa leggera quando ci si alza in piedi o ci si siede rapidamente (ipotensione posturale), svenimento (sincope);
• sentirsi agitati, irrequieti, ansiosi o più nervosi del normale;
• difficoltà a dormire, incubi;
• diminuzione del desiderio sessuale;
• comportamenti o pensieri iperattivi (mania), credere in cose che non sono vere (deliri), disturbi della memoria;
• ritenzione idrica che può causare gonfiore di braccia o gambe;
• eruzione cutanea;
• dolore a braccia, gambe, muscoli o articolazioni, sintomi simil-influenzali;
• febbre alta;
• infezioni frequenti con febbre alta, brividi forti, mal di gola o ulcere in bocca. Questi potrebbero essere segni di un problema del sangue chiamato leucopenia;
• difficoltà a parlare;
• numero di globuli bianchi più alto del normale (evidenziato da un esame del sangue);
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (evidenziato da un esame del sangue);
• sentirsi stanchi, deboli, confusi, con dolori muscolari. Potrebbero manifestarsi anche mal di testa, perdita di appetito, nausea o vomito. Questo potrebbe essere causato da bassi livelli di sodio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Trazodone EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Trazodone EG dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trazodone EG

• Il principio attivo è il trazodone cloridrato. Ogni compressa di Trazodone EG 50 mg contiene 50 mg di trazodone cloridrato. Ogni compressa di Trazodone EG 100 mg contiene 100 mg di trazodone cloridrato. Ogni compressa di Trazodone EG 150 mg contiene 150 mg di trazodone cloridrato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina carbossimetilamido sodico (Tipo A) amido di mais pregelatinizzato silice colloidale anidra magnesio stearato

Descrizione dell’aspetto di Trazodone EG e contenuto della confezione
Trazodone EG 50 mg è disponibile in forma di compresse di colore variabile tra bianco e biancastro, rotonde,
biconvesse con un diametro di 7,14 mm e con impressi ‘IT’ sopra e ‘I’ sotto una linea di divisione su di un
lato e lisce sull’altro lato.
La linea di incisione non ha lo scopo di dividere la compressa.
Trazodone EG 100 mg è disponibile in forma di compresse di colore variabile tra bianco e biancastro,
rotonde, biconvesse con un diametro di 9,52 mm e con impressi ‘IT’ sopra e ‘II’ sotto una linea di divisione
su di un lato e lisce sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Trazodone EG 150 mg è disponibile in forma di compresse ovali, di colore da bianco a biancastro, a facce
piatte con bordi smussati, lunghe 16,90 mm e larghe 8,40 mm, con impressi “IT” sopra e “III” sotto una linea
di divisione su un lato e lisce sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni da 20, 30, 50 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Produttori
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel, Germania
Laboratori Fundacio Dau, Calle Lletra C 12-14 Poligono Industrial Zona Franca 08040 Barcelona, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le
seguenti denominazioni:
Germania Trazodon AL 50 mg Tabletten
Trazodon AL 100 mg Tabletten
Trazodon AL 150 mg Tabletten
Italia Trazodone EG