TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
3. Come prendere Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo e a cosa serve

Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo è una combinazione di due antidolorifici, tramadolo e paracetamolo,
che agiscono insieme per ridurre il dolore.
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, quando il
medico ritiene necessario l’uso dell’associazione di tramadolo cloridrato e paracetamolo.
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo deve essere utilizzato solamente negli adulti e negli adolescenti di età
superiore a 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

Non prenda Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

• Se è allergico, a tramadolo cloridrato, a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In caso di avvelenamento acuto da alcol, pillole per indurre il sonno, antidolorifici o altri medicinali antipsicotropi (medicine che alterano l’umore e le emozioni).
• Se sta assumendo anche medicinali chiamati inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO), un tipo di medicine usate per il trattamento della depressione o della malattia di parkinson, o se li ha presi nei 14 giorni precedenti il trattamento con Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo.
• Se soffre di gravi problemi al fegato.
• Se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con le medicine disponibili.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo:

• se prende altri medicinali che contengono paracetamolo o tramadolo;
• se ha problemi o una malattia al fegato oppure se nota che i suoi occhi e la sua pelle diventano gialli; questo potrebbe fare pensare all’ittero o a problemi con i suoi dotti biliari;
• se ha problemi ai reni;
• se ha notevoli difficoltà a respirare, ad esempio asma o gravi problemi ai polmoni;
• se è epilettico o se ha avuto esperienza di convulsioni o attacchi epilettici;
• se ha sofferto di recente a seguito di una ferita alla testa, shock o gravi mal di testa associati a vomito;
• se è dipendente da altri medicinali, inclusi quelli usati per ridurre il dolore, ad esempio, morfina;
• se prende altri medicinali per il trattamento del dolore che contengono buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• se le sta per essere somministrato un anestetico (informi il medico o il dentista che sta prendendo Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo);
• sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di essi possono interagire con tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo”);
• Sussiste un rischio seppur lieve che lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può insorgere dopo l’assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se uno qualsiasi dei casi sopra riportati l’ha riguardato in passato o la riguarda attualmente mentre sta
prendendo Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo, si assicuri che il suo medico ne sia a conoscenza. Egli
potrà decidere se lei dovrà continuare a prendere questo medicinale.
Durante il trattamento con Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo, informi immediatamente il medico:
Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine
circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo
anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione
chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi
regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I
sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida
profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Tolleranza, dipendenza e tossicodipendenza
Questo medicinale contiene tramadolo, che è una sostanza oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può rendere il
medicinale meno efficace (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza al farmaco). L’uso ripetuto
di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza, che
possono provocare un sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può
aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata.
La dipendenza o la tossicodipendenza può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità di
medicinale necessario o della frequenza con cui deve usarlo.
Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un rischio
maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali («tossicodipendenza »);
• è un fumatore;
• ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’uso di Tramadolo e Paracetamolo
Aurobindo può essere un segnale di dipendenza o tossicodipendenza:

• ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico
• ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata
• usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio «per restare calmo» o «per favorire il sonno»
• ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo
• quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male, e quando riprende a usarlo si sente meglio («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per
lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro
(vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo.
Tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione di questo
enzima, il che può avere su di loro effetti diversi. Alcune persone potrebbero non ottenere un sufficiente
sollievo dal dolore, ma altre persone potrebbero presentare gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti
effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un
medico: respiro rallentato o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di star male o
malessere, stipsi, mancanza di appetito.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con problemi respiratori
Tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché in questi bambini i sintomi di
tossicità da tramadolo potrebbero essere peggiori.
Disturbi della respirazione correlati al sonno
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo può causare disturbi della respirazione correlati al sonno quali apnea
del sonno (pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue)
correlata al sonno. I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni
dovuti a respiro affannoso, difficoltà nel mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei
o un’altra persona osserva questi sintomi, contatti il suo medico, che potrebbe prendere in considerazione
una riduzione della dose.
Si rivolga al medico o al farmacista se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo:
Stanchezza estrema, inappetenza, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Questi
sintomi possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se presenta questi
sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se necessita di un’integrazione ormonale.
Altri medicinali e Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta acidosi metabolica) che devono essere trattate con urgenza (vedere paragrafo 2).

Importante: questo medicinale contiene tramadolo e paracetamolo. Informi il suo medico se sta
prendendo qualunque altro medicinale che contiene tramadolo o paracetamolo , in maniera tale da non
superare le dosi massime giornaliere previste.
Non deve prendere Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo assieme agli inibitori delle monoammino-
ossidasi (IMAO) (vedere il paragrafo “Non prenda Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo”).
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo va evitato con i sottoelencati medicinali:

• carbamazepina (un medicinale comunemente usato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, quali gli attacchi di dolore acuto al viso chiamato nevralgia del trigemino);
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (antidolorifici di tipo oppioide). L’effetto di riduzione del dolore potrebbe essere ridotto.

La somministrazione di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo può aumentare il rischio di effetti indesiderati,
se contemporaneamente prende anche i seguenti medicinali:

• se assume determinati antidepressivi, {denominazione del medicinale} può interagire con questi medicinali ed è possibile che manifesti sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• tranquillanti, pillole per indurre il sonno, altri antidolorifici quali morfina e codeina (anche come farmaci per la tosse), baclofen (un rilassante muscolare), medicinali per ridurre la pressione sanguigna, antidepressivi o medicinali per il trattamento delle allergie. Lei potrebbe avvertire sonnolenza o sentirsi svenire. Se le accade questo, riferisca al suo medico
• antidepressivi, anestetici, neurolettici (medicinali che alterano lo stato mentale) o bupropione (che aiuta a smettere di fumare). Può aumentare il rischio di attacchi epilettici. Il suo medico le dirà se Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo è adatto a lei.
• warfarin o fenprocumone (per la fluidificazione del sangue). L’efficacia di tali medicinali può essere alterata e può verificarsi sanguinamento. Qualunque sanguinamento prolungato o inatteso deve essere immediatamente riferito al suo medico.
• Gabapentin o pregabalin per trattare l'epilessia o il dolore dovuto a problemi ai nervi (dolore neuropatico).

L’efficacia di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo può essere alterata anche se prende i seguenti
medicinali:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali usati per trattare la nausea e il vomito/malessere);
• colestiramina (medicinale usato per ridurre il colesterolo nel sangue);
• ketoconazolo o eritromicina (medicinali usati contro le infezioni).

Il suo medico le dirà quali medicinali possono essere presi con Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo.
L’uso concomitante di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo e medicinali sedativi come benzodiazepine o
medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà di respirazione (depressione respiratoria),
coma, e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere preso in
considerazione solo quando non sono disponibili altri trattamenti.
Tuttavia, se il medico le dovesse prescrivere Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo in concomitanza con
medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento devono essere limitate.
Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta prendendo, e segua attentamente le sue
raccomandazioni sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o parenti della possibilità che si
verifichino i segni e i sintomi sopra indicati. Se sviluppa tali sintomi, si rivolga al proprio medico.
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo con cibi, bevande e alcol
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo potrà farle avvertire sonnolenza. L’alcol potrà farle aumentare la
sonnolenza, quindi è meglio non bere alcol mentre sta assumendo Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Poiché Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo contiene tramadolo, lei non deve prendere questo
medicinale durante la gravidanza o durante l’allattamento al seno. Se si accorge di essere in stato di
gravidanza durante il trattamento con Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo, consulti il suo medico
prima di prendere altre compresse.
Allattamento
Tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadolo e Paracetamolo
Aurobindo più di una volta durante l’allattamento o, in alternativa, se assume Tramadolo e Paracetamolo
Aurobindo più di una volta, deve interrompere l’allattamento.
L’esperienza nei soggetti umani non suggerisce che tramadolo modifichi la fertilità femminile o quella
maschile. Non sono disponibili dati relativi a modificazioni sulla fertilità provocate dalla combinazione di
tramadolo e paracetamolo.
Chieda al suo medico o al farmacista per un consiglio prima di prendere qualunque medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo può farle avvertire sonnolenza e questo può modificare la sua capacità
di guidare o di usare macchinari in maniera sicura.
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei cosa
potrebbe aspettarsi dall’uso di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo, quando e per quanto tempo è
necessario usarlo, quando contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche
paragrafo 2).
Deve prendere Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo per un periodo il più breve possibile. L’uso nei
bambini di età inferiore a 12 anni va evitato.
Se non diversamente prescritto dal suo medico, la dose iniziale raccomandata per adulti e adolescenti al di
sopra di 12 anni è di 2 compresse.
Se richiesto, possono essere prese altre dosi, così come raccomandato dal medico. L’intervallo di tempo più
breve fra due dosi deve essere di almeno 6 ore.
Non prendere più di 8 compresse rivestite con film al giorno di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo. Non
prendere Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo più spesso di quanto il medico non le abbia detto di fare.
Il suo medico potrà aumentare l’intervallo di tempo fra due dosi

• se lei ha un’età superiore a 75 anni;
• se lei ha problemi renali;
• se ha problemi al fegato.

Modo di somministrazione
Le compresse sono per uso orale.
Le compresse vanno inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido. Le compresse non devono
essere rotte o masticate.
Se pensa che l’effetto di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo sia troppo forte (se, ad esempio, avverte
molta sonnolenza o ha difficoltà a respirare), o troppo debole (ad esempio, inadeguata riduzione dal dolore),
contatti il medico.
Se prende più Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo di quanto deve
In caso di sovradosaggio si deve immediatamente ricorrere all’assistenza medica, anche se si sente bene. C’è
il rischio di danno epatico grave che può manifestarsi successivamente.
Se dimentica di prendere Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di dosi singole; continui semplicemente a
prendere le compresse come prima.
Se interrompe il trattamento con Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non lo prescriva il
medico. Se intende interrompere l’assunzione del medicinale, ne parli prima con il medico, soprattutto se lo
assume da molto tempo. Il medico le consiglierà quando e come interromperlo, il che può avvenire
diminuendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di sviluppare effetti indesiderati non necessari
(sintomi di astinenza).
In genere non ci sono effetti successivi all’interruzione del trattamento con Tramadolo e Paracetamolo
Aurobindo.
Raramente, le persone che stanno usando un medicinale contenente tramadolo da un po’ di tempo,
potrebbero non sentirsi bene se esse interrompono bruscamente il trattamento (vedere paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”). Se lei sta prendendo Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo da qualche tempo e
desidera interrompere il trattamento, deve parlare con il suo medico, perché il suo organismo potrebbe
essersi abituato a Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea.
• Capogiro, sonnolenza.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vomito, problemi di digestione (stitichezza, flatulenza, diarrea), mal di stomaco, bocca secca.
• Prurito, sudorazione (iperidrosi).
• Mal di testa, tremore.
• Stato confusionale, disturbi del sonno, modificazioni dell’umore (ansia, nervosismo, sensazione “su di giri”).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento delle pulsazioni o della pressione sanguigna, disturbi del ritmo cardiaco e della frequenza cardiaca.
• Difficoltà o dolore al passaggio delle urine.
• Reazione della pelle (ad esempio, irritazione cutanea, orticaria).
• Intorpidimento o sensazione di formicolio e di punture di spillo agli arti, ronzio nelle orecchie, contrazioni muscolari involontarie.
• Depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o provare cose che non esistono nella realtà), mancanza di memoria.
• Difficoltà a deglutire, sangue nelle feci.
• Tremori, vampate di calore, dolore al torace.
• Difficoltà a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Attacchi epilettici, difficoltà a compiere movimenti coordinati.
• Dipendenza da farmaco.
• Visione annebbiata.
• Perdita transitoria di coscienza (sincope).
• Contrazione della pupilla (miosi).
• Disturbi del linguaggio.
• Eccessiva dilatazione delle pupille (midriasi).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione del livello di zuccheri nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo”).

Quelli che seguono sono effetti indesiderati riferiti da pazienti che hanno usato medicinali contenenti
solamente tramadolo o solamente paracetamolo. Comunque, se lei avesse esperienza di uno qualsiasi di
questi effetti mentre prende Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo, devo riferirlo al suo medico:

• Sensazione di svenimento quando si alza da una posizione da sdraiato o seduto, frequenza cardiaca

lenta, svenimento.

• Modificazioni dell’appetito, debolezza muscolare, alterazioni della percezione, peggioramento di asma preesistente. In rari casi, si può manifestare una irritazione cutanea, indice di una reazione allergica, che può manifestarsi con un improvviso gonfiore di viso e collo, difficoltà respiratoria o abbassamento della pressione sanguigna e svenimento. Se ciò accadesse, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Non deve prendere nuovamente questo medicinale.

In alcuni rari casi, l’uso di un medicinale a base di tramadolo, può farla diventare dipendente da esso, e
rendere difficoltosa la sua interruzione. In rare occasioni, persone che stavano prendendo un medicinale
contenente tramadolo da un po’ di tempo, hanno avvertito malessere in caso di brusca interruzione della sua
somministrazione. Ci si può sentire agitati, ansiosi, nervosi o insicuri. Ci si può sentire iperattivi, avere
difficoltà a dormire e avere disturbi allo stomaco o all’intestino. Poche persone possono anche avvertire
attacchi di panico, allucinazioni, percezioni inusuali quali contrazioni, formicolio e intorpidimento, e rumori
nelle orecchie (tinnito). Se avverte uno qualunque di questi effetti dopo avere interrotto Tramadolo e
Paracetamolo Aurobindo, deve consultare il suo medico. In casi eccezionali le analisi del sangue possono
evidenziare certe anomalie, ad esempio, conta delle piastrine bassa, che può provocare disturbi della
coagulazione o sanguinamento delle gengive. L’uso di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
contemporaneamente ad altri medicinali usati per la fluidificazione del sangue (ad esempio, fenprocumone,
warfarin), può aumentare il rischio di sanguinamento. Qualunque prolungato o inatteso sanguinamento deve
essere immediatamente segnalato al suo medico. Sono stati osservati anche casi molto rari di gravi reazioni
alla pelle.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): grave condizione che può
rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano
paracetamolo (vedere paragrafo 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un posto sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione da
parte di altre persone a cui non è stato prescritto può provocare danni gravi ed essere fatale.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola e sul blister
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

• I principi attivi sono tramadolo cloridrato e paracetamolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa : amido di mais, cellulosa polverizzata, sodio amido glicolato (tipo A), amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa : ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido giallo
(E172), polisorbato 80.
Descrizione dell’aspetto di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, oblunghe, biconvesse con impresso “I 03” su un lato e
lisce sull’altro lato.
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti
blister in PVC/PVdC-foglio d’alluminio e in contenitore di colore bianco opaco in HDPE con chiusura in
polipropilene.
Confezioni :
Confezione blister: 10, 20, 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Confezione in HDPE: 30, 250 e 1000 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA)
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 -
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
Italia Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
Malta Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets
Paesi Bassi Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten
Portogallo Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Spagna Tramadol/Paracetamol Aurovitas 37.5mg/325mg, comprimidos recubiertos con
película EGF