TRALEUSIN

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Orgaran, 750 unità anti-Xa, soluzione iniettabile
Danaparoid sodico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Traleusin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Traleusin
3. Come usare Traleusin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Traleusin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Traleusin e a cosa serve

Traleusin contiene danaparoid sodico e fa parte di un gruppo di medicinali detti antitrombotici.
Traleusin può essere usato per

• Prevenire la formazione di coaguli di sangue in pazienti che non possono più assumere eparina, compresi pazienti con una condizione detta trombocitopenia indotta da eparina (una forte diminuzione del numero di piastrine dovuto a ipersensibilità all'eparina).
• Trattare i coaguli di sangue nei vasi sanguigni, ed è usato in pazienti che necessitano di prevenzione urgente della coagulazione a causa di sviluppo o storia clinica di trombocitopenia indotta da eparina.

2. Cosa deve sapere prima di usare Traleusin

Non usi Traleusin

• Se è allergico a danaparoid sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto un ictus emorragico (dovuto a un sanguinamento nel cervello) negli ultimi tre mesi
• se ha la pressione sanguigna molto alta che non può essere controllata
• se ha ulcere nello stomaco o nell'intestino tenue
• se ha un danno oculare dovuto a diabete
• se sta usando Traleusin come trattamento per coaguli di sangue nel corpo e deve ricevere un’anestesia spinale o epidurale o una puntura lombare entro 24 ore Le seguenti situazioni non la riguardano se soffre di una condizione detta trombocitopenia indotta da eparina e non è disponibile alcun trattamento alternativo per prevenire i coaguli di sangue.
• se ha una tendenza a sanguinare gravemente, ad esempio soffre di emofilia o di un aumentato rischio al sanguinamento
• se soffre di disturbi epatici o renali
• se ha un' infezione del rivestimento interno del cuore e delle valvole cardiache ( endocardite batterica acuta )
• se ha un sanguinamento che non può essere fermato
• se soffre di un danno al sistema nervoso centrale o al cervello , o deve essere sottoposto a chirurgia alla colonna vertebrale o all'occhio. Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Traleusin se ha o ha mai avuto una qualsiasi delle seguenti
condizioni:

• se un precedente trattamento con eparine (un gruppo di antitrombotici frequentemente usato) ha portato ad un forte abbassamento nel numero di cellule della coagulazione del sangue (piastrine) - questa reazione viene chiamata trombocitopenia indotta da eparina - e un esame del sangue ha mostrato che un effetto simile non può essere escluso se viene usato Traleusin
• ipersensibilità al solfito , poiché questo può provocare reazioni allergiche gravi nei pazienti con asma
• se Traleusin deve essere usato durante una operazione di bypass cardiaco
• se deve essere sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o puntura lombare : si deve rispettare un ritardo tra l'uso di Traleusin e tale procedura.

Bambini e adolescenti
L'esperienza con Traleusin nei bambini e adolescenti è limitata.
Altri medicinali e Traleusin
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Traleusin può influire su altri medicinali o può essere influenzato da essi.
Medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento quando assunti insieme a Traleusin:

• medicinali usati per prevenire i coaguli di sangue come gli antagonisti della Vitamina K, ad esempio, warfarin
• medicinali usati per dissolvere i coaguli di sangue , ad esempio, alteplase
• medicinali usati come antiinfiammatori (ad es. FANS e aspirina ), ad esempio per il trattamento di disturbi reumatici
• medicinali che possono provocare ulcere (ad es. i corticosteroidi ).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Le limitate
informazioni disponibili non indicano effetti dannosi. Se il trattamento antitrombotico alternativo non
è accettabile per motivi clinici, Traleusin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Fertilità
Non vi sono informazioni disponibili sull'effetto di danaparoid sodico sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Traleusin non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Traleusin contiene sodio solfito
Può raramente provocare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Traleusin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 0,6 ml, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Traleusin

La somministrazione sarà eseguita da un operatore sanitario con addestramento adeguato e opportuna
esperienza, il quale deciderà il dosaggio corretto per lei, e quando e come deve essere somministrata
l'iniezione.
La dose raccomandata è:
Il medico calcolerà la dose di Traleusin di cui ha bisogno in base a:

• la malattia di base di cui soffre
• il rischio di coaguli di sangue
• il rischio di sanguinamento
• il suo stato di salute e le sue caratteristiche fisiche (quali il peso)
• se soffre o meno di ipersensibilità alle eparine

Prevenzione di coaguli di sangue
Prevenzione di coaguli di sangue in situazioni in cui non può essere usata eparina
La dose per la prevenzione di coaguli di sangue dipende dal peso corporeo del paziente. Il trattamento
prosegue per un massimo di 14 giorni. Talvolta le può venire somministrato Traleusin per un periodo
più lungo.
I pazienti con un'ampia e acuta riduzione nel numero di piastrine ematiche durante la
somministrazione di eparina ( trombocitopenia , vedere paragrafo 1) generalmente necessitano di dosi
più alte.
Trattamento di coaguli di sangue in pazienti con trombocitopenia indotta da eparina
In pazienti con trombocitopenia indotta da eparina la dose iniziale iniettata dipende dal peso corporeo
del paziente. Dopo la dose iniziale, la dose viene gradualmente diminuita.
Interventi chirurgici vascolari o procedure vascolari invasive
Per gli interventi chirurgici vascolari che non necessitano di bypass, la dose iniziale dipende dal peso
corporeo del paziente. Il trattamento viene iniziato non meno di 6 ore dopo l'intervento e continuato
per 5-7 giorni.
Procedura cardiopolmonare
Traleusin sarà iniettato durante l'intervento chirurgico dopo l'apertura del torace (toracotomia) e
successivamente continuato per il tempo necessario.
Monitoraggio
In base alla sua situazione, il medico può eseguire esami aggiuntivi durante il trattamento per regolare
la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Traleusin può essere somministrato ai bambini. Il medico terrà conto dell'età e del peso per stabilire la
dose. Non vi è esperienza di somministrazione di danaparoid sodico in bambini di età compresa tra 2 e
7 anni.
Passaggio a trattamento con anticoagulante orale
Il medico può decidere di farla passare al trattamento con anticoagulanti orali.
Passaggio da Traleusin a fluidificanti del sangue detti antagonisti della vitamina K (VKA)
Il medico eseguirà un esame del sangue detto INR e in base al risultato le dirà quando interrompere
Traleusin.
Come viene somministrato Traleusin
Traleusin sarà somministrato dal medico o da un infermiere. Traleusin viene somministrato come
iniezione sottocutanea o come iniezione o infusione in una vena. Traleusin non deve essere iniettato in
un muscolo.
Se usa più Traleusin di quanto deve
Poiché il medico o l'infermiere monitoreranno attentamente la sua condizione, è improbabile che le
venga somministrato troppo Traleusin e, quando necessario, regoleranno le dosi.
Se viene somministrata una dose troppo alta può notare sanguinamento inusuale. Questo si può
manifestare come:

• sangue dal naso o sanguinamento gengivale
• colore scuro delle feci (può indicare perdita dallo stomaco o intestino)
• sangue nelle urine
• mestruazioni insolitamente abbondanti

Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi di questi sintomi o altri sintomi di perdita
di sangue inusuale.
Se dimentica di usare Traleusin
Poiché il medico e l'infermiere controlleranno attentamente la sua condizione clinica, è improbabile
che riceva un dose troppo bassa di Traleusin. Se necessario, correggeranno la dose.
Se interrompe il trattamento con Traleusin
Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con Traleusin.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Quando l'eparina (un antitrombotico) è usato contemporaneamente a un'iniezione spinale, può
verificarsi un ematoma spinale. Questo si verifica raramente (vedere paragrafo 2).
Tuttavia, se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• dolore alla schiena
• formicolio, intorpidimento o debolezza nelle gambe
• problemi all'intestino o alla vescica informi immediatamente il medico o l'infermiere poiché può essere necessario un trattamento. Traleusin può potenzialmente aumentare il rischio di sanguinamento. Possono verificarsi sanguinamento dopo un intervento chirurgico e sanguinamento o perdite vicino al sito dell'intervento.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• diminuzione elevata del numero di piastrine nel sangue ( trombocitopenia ) in pazienti con ipersensibilità all'eparina
• eruzione cutanea
• aumento del sanguinamento dopo l'operazione

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• contusioni, dolore o sanguinamento vicino al sito di iniezione
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• prurito

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

• aumento del sanguinamento o gonfiore contenente sangue nel sito dell'operazione (ematoma)
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue a causa di un disturbo autoimmune ( trombocitopenia autoimmune )

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Traleusin

L'ospedale conserverà Traleusin in accordo alle condizioni di conservazione corrette.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o
congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Traleusin

• Il principio attivo è danaparoid sodico (750 unità di anti-fattore Xa in 0,6 ml di soluzione).
• Gli altri componenti sono sodio solfito, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

Descrizione dell'aspetto di Traleusin e contenuto della confezione
Traleusin è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido.
È disponibile in fiale di vetro (10 per scatola). Ogni fiala contiene 0,6 ml di soluzione con 750 unità di
anti-fattore Xa di danaparoid sodico.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lakedrive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore
FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U
Avda. Leganés, 62,
Alcorcón 28923
Madrid,
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Danaparoid natrium Aspen 750 anti-Xa eenheden/0,6 ml oplossing voor injectie
Danimarca Orgaran
Italia Traleusin