TRABECTEDINA EG

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Trabectedina EG 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Trabectedina EG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trabectedina EG
3. Come usare Trabectedina EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trabectedina EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Trabectedina EG e a cosa serve

Trabectedina EG contiene il principio attivo trabectedina, Trabectedina EG è un medicinale antitumorale che
impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali.
Trabectedina EG viene utilizzato per il trattamento dei pazienti che presentano un sarcoma dei tessuti molli in
fase avanzata, che non hanno tratto benefici dall’uso di altri medicinali o che non possono riceverli. Il
sarcoma dei tessuti molli è una patologia maligna che nasce in un punto qualsiasi dei tessuti molli, come in
muscoli, grasso o altri tessuti (ad esempio cartilagini o vasi).
Trabectedina EG associato alla doxorubicina pegilata liposomiale (PLD: un altro medicinale antitumorale)
viene utilizzato per il trattamento di pazienti che presentano una recidiva (ricomparsa) di cancro ovarico
dopo somministrazione di almeno una terapia precedente e che non sono resistenti ai medicinali antitumorali
contenenti composti di platino.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trabectedina EG

Non usi Trabectedina EG

• se è allergico alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una grave infezione;
• se sta allattando al seno;
• se ha in programma la vaccinazione per la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Trabectedina EG.
Trabectedina EG da solo o associato alla PLD, non deve essere utilizzato in caso di gravi lesioni al fegato, ai
reni o al cuore.
Contatti il medico nel caso sia presente o si sospetti una delle seguenti condizioni prima di cominciare il
trattamento con Trabectedina EG:

• problemi al fegato o ai reni
• problemi al cuore o una storia di problemi al cuore
• frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sotto il limite inferiore di normalità
• se in passato ha ricevuto un trattamento con antracicline ad alte dosi

Contatti immediatamente il medico in presenza di una delle seguenti condizioni:

• Se ha febbre, dal momento che Trabectedina EG può provocare effetti indesiderati che interessano il sangue e il fegato.
• Se ha malessere generale, vomito o incapacità a bere liquidi con minore produzione di urine nonostante la somministrazione di medicinali anti-nausea.
• Se ha gravi dolori muscolari o debolezza che potrebbero essere segno di danno ai muscoli (rabdomiolisi: vedere paragrafo 4).
• Se nota la fuoriuscita della soluzione di Trabectedina EG dalla vena durante l’infusione del medicinale. Questo può causare un danno e la distruzione delle cellule dei tessuti intorno al sito di iniezione (necrosi tissutale, vedere anche paragrafo 4) che potrebbe richiedere un intervento chirurgico.
• In caso di reazione allergica (ipersensibilità). In una circostanza del genere potrebbe manifestare uno o più dei seguenti segni: febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, vampate o eruzione sulla pelle, sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito; vedere paragrafo 4).
• Se dovesse notare un gonfiore parziale o generalizzato (edema) con possibile stordimento, capogiri o sete (bassa pressione sanguigna). Potrebbe trattarsi di un segno di una condizione (sindrome da perdita capillare) che può causare un accumulo eccessivo di liquidi nei tessuti e richiede una valutazione urgente da parte del suo medico.

Bambini ed adolescenti
Trabectedina EG non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici.
Altri medicinali e Trabectedina EG
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non deve utilizzare Trabectedina EG se deve effettuare il vaccino per la febbre gialla e non si raccomanda
l’utilizzo di Trabectedina EG se deve effettuare un vaccino contenente particelle virali vive. L’effetto dei
medicinali contenenti fenitoina (per l’epilessia) potrebbe diminuire se somministrati insieme a Trabectedina
EG e per questo l’associazione non è raccomandata.
Se si utilizza uno qualsiasi dei seguenti medicinali durante il trattamento con Trabectedina EG è necessario
uno stretto monitoraggio, in quanto gli effetti di Trabectedina EG potrebbero essere:

• diminuiti (alcuni esempi sono medicinali contenenti rifampicina (per infezioni batteriche), fenobarbitale (per epilessia) o Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum , un medicinale di erboristeria per la depressione) o
• aumentati (alcuni esempi sono medicinali contenenti ketoconazolo o fluconazolo (per infezioni fungine), ritonavir (per infezioni da virus dell’HIV, immunodeficienza umana), claritromicina (per infezioni

batteriche), aprepitant (per prevenire la nausea ed il vomito), ciclosporina (inibisce il sistema difensivo del
corpo) o verapamil (per pressione arteriosa elevata e condizioni cardiache).
Quindi l’impiego di uno qualsiasi di questi medicinali con Trabectedina EG deve essere evitato, se possibile.
Se le è stato prescritto Trabectedina EG o l’associazione Trabectedina EG + PLD insieme ad un medicinale
che può provocare danni al fegato o ai muscoli (rabdomiolisi), potrebbe essere necessario un attento
monitoraggio, in quanto potrebbe verificarsi un maggiore rischio di danni epatici o muscolari. Medicinali
contenenti statine (per abbassare i livelli di colesterolo e prevenire le patologie cardiovascolari) sono un
esempio di medicinale in grado di provocare lesioni muscolari.
Trabectedina EG con alcol
Evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Trabectedina EG in quanto questo potrebbe danneggiare
il fegato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Trabectedina EG non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o
sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo
medicinale.
Le donne in età fertile devono utilizzare procedure di contraccezione efficaci durante la somministrazione di
Trabectedina EG e negli 8 mesi successivi al trattamento.
In caso di gravidanza, informi immediatamente il medico, si raccomanda una consulenza genetica poiché
Trabectedina EG può provocare danni genetici.
Allattamento
Trabectedina EG non deve essere somministrato nelle pazienti che allattano con latte materno. Pertanto, dovrà
sospendere l’allattamento prima di iniziare il trattamento e non riprenderlo fino a quando il medico non abbia
confermato la totale assenza di rischio.
Fertilità
Gli uomini in età fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento con
Trabectedina EG e nei 5 mesi successivi al trattamento.
Valutare l’eventuale conservazione di ovociti o sperma prima del trattamento a causa della possibilità di
infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Trabectedina EG.
Si raccomanda una consulenza genetica per tutti i pazienti che desiderano avere figli dopo la terapia.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Trabectedina EG è possibile avvertire stanchezza e perdita delle forze. Non guidi
o usi alcuno strumento o macchinario in presenza di tali effetti indesiderati.
Trabectedina EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Trabectedina EG

Trabectedina EG deve esserle somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della
chemioterapia. Il suo uso deve essere limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore
sanitario specializzati nella somministrazione degli agenti citotossici.
Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli la dose abituale è di 1,5 mg/m di superficie corporea.
Durante il periodo di trattamento, il medico la monitorerà con attenzione e deciderà la dose di Trabectedina
EG più appropriata da somministrarle. La dose raccomandata per i pazienti giapponesi è più bassa di quella
abituale usata in tutte le altre popolazioni e corrisponde a 1,2 mg/m di area di superficie corporea.
Per il trattamento del cancro ovarico, la dose abituale è di 1,1 mg/m di superficie corporea dopo
somministrazione di PLD in misura di 30 mg/m di superficie corporea.
Prima della somministrazione di Trabectedina EG, il medicinale deve essere ricostituito e diluito per uso
endovenoso. Tutte le volte che le viene somministrato Trabectedina EG per il trattamento del sarcoma dei
tessuti molli, occorreranno circa 24 ore per completare il passaggio della soluzione nella circolazione
sanguigna. Occorreranno 3 ore per il trattamento del cancro ovarico.
Onde evitare una eventuale irritazione nel sito di iniezione si raccomanda di somministrare Trabectedina EG
attraverso una linea venosa centrale.
Le verrà somministrato un medicinale, prima del trattamento e all’occorrenza durante il trattamento con
Trabectedina EG, allo scopo di proteggere il fegato e ridurre il rischio di effetti indesiderati quali nausea e
vomito.
L’infusione viene ripetuta ogni 3 settimane sebbene occasionalmente il medico possa raccomandare di
rimandare la somministrazione per assicurarsi che lei riceva la dose appropriata di Trabectedina EG.
La lunghezza dell’intero periodo di trattamento dipenderà dalla progressione della malattia e dal suo stato di
salute. Sarà il medico a decidere la durata del trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo
medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale, o la sua associazione con PLD, può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se ha dubbi sugli effetti indesiderati elencati qui di seguito, si rivolga al medico per una spiegazione più
dettagliata.
Effetti indesiderati gravi provocati dal trattamento con trabectedina:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Si potrebbero riscontrare aumentati livelli del pigmento giallo bilirubina nel sangue, con relativa itterizia (ingiallimento di cute, membrane mucose e occhi).
• Il medico le prescriverà esami del sangue su base regolare per rilevare eventuali anomalie nel sangue.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Potrebbe anche manifestare infezioni del sangue (sepsi) se il suo sistema immunitario è gravemente compromesso. In caso di aumento della temperatura, avverta immediatamente il medico.
• Potrebbe avere anche dolori muscolari (mialgia). Potrebbero inoltre verificarsi danni ai nervi con relativi dolori muscolari, debolezza e indolenzimento. Potrebbero verificarsi gonfiori generici, gonfiore degli arti e una sensazione di brividi sulla pelle.
• Potrebbe verificarsi una reazione nel sito di iniezione. La soluzione per infusione con trabectedina potrebbe fuoriuscire dalla vena durante la somministrazione del medicinale, causando un danno e la distruzione delle cellule dei tessuti intorno al sito di iniezione (necrosi tissutale, vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) che potrebbe richiedere un intervento chirurgico.
• Potrebbe avere una reazione allergica. In questo caso potrebbe manifestare febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, vampate o eruzione cutanea, sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).
• Quando la trabectedina viene usata in combinazione con PLD, può verificarsi sincope, definita anche svenimento. Inoltre, potrebbe avere l’impressione che il cuore batta troppo forte o troppo velocemente (palpitazioni), debolezza nei ventricoli, le principali cavità del cuore per il pompaggio (disfunzione ventricolare sinistra) o un blocco improvviso in un’arteria polmonare (embolia polmonare).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Potrebbero manifestarsi forte dolore muscolare, rigidità e debolezza muscolare. Potrebbe anche notare una colorazione scura delle urine. Tutti gli effetti descritti sopra possono essere un segno di danno ai muscoli (rabdomiolisi).
• Il medico potrebbe richiedere esami del sangue in alcune circostanze per evitare lo sviluppo di danni muscolari (rabdomiolisi). In casi molto gravi si potrebbe verificare insufficienza renale. Se avverte gravi dolori muscolari o debolezza, contatti immediatamente il medico.
• Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, diminuzione della produzione di urina, alterazioni improvvise dello stato mentale, chiazze sulla pelle, pressione sanguigna estremamente bassa associata a risultati anomali degli esami di laboratorio (riduzione della conta piastrinica). Se manifesta uno dei sintomi o segni indicati sopra, richieda immediatamente assistenza medica .
• Potrebbe manifestare un accumulo anomalo di fluido nei polmoni, che determina gonfiore (edema polmonare).
• Potrebbe notare un inspiegabile gonfiore parziale o generalizzato (edema) con possibile stordimento, capogiri o sete (bassa pressione sanguigna). Potrebbe trattarsi di un segno di una condizione (sindrome da perdita capillare) che può causare un accumulo eccessivo di liquidi nei tessuti. Se manifesta i sintomi o segni indicati sopra , richieda immediatamente assistenza medica .
• Si potrebbe notare la fuoriuscita della soluzione per infusione di Trabectedina EG dalla vena (stravaso) durante l’infusione del medicinale. In tal caso, noterà arrossamento, gonfiore, prurito e fastidio in corrispondenza della sede di iniezione. Se manifesta uno di questi sintomi o segni, informi immediatamente l’infermiere o il medico .

Questa situazione può portare al danno o alla morte delle cellule del tessuto circostante il sito di iniezione
(necrosi tissutale), che potrebbe rendere necessario un intervento chirurgico.
Alcuni sintomi o segni di stravaso potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo che si sono
verificati. La pelle in corrispondenza del sito di iniezione potrebbe presentare vescicole, spellature e
colorazione scura. Potrebbero volerci alcuni giorni, prima che il danno ai tessuti sia completamente
visibile. Se manifesta uno dei sintomi o segni descritti sopra, richieda immediatamente assistenza
medica .
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Potrebbe manifestare ingiallimento della pelle e dei bulbi oculari (ittero), dolore nella zona superiore destra dell’addome, nausea, vomito, sensazione di malessere generale, difficoltà di concentrazione, disorientamento o confusione, sonnolenza. Questi segni possono indicare l’incapacità del fegato di funzionare normalmente. Se manifesta uno dei sintomi o segni descritti sopra, richieda immediatamente assistenza medica .

Altri effetti indesiderati meno gravi:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Lei potrebbe:
  • sentirsi stanco
  • avere difficoltà di respirazione e tosse
  • avere mal di schiena
  • sentire un eccesso di liquido nel corpo (edema)
  • presentare la tendenza a sviluppare lividi molto facilmente
  • sanguinare dal naso
  • essere maggiormente predisposto alle infezioni. Un’infezione potrebbe anche portare a un innalzamento della temperatura (febbre) Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Potrebbe manifestare alcuni sintomi legati alla digestione come perdita dell’appetito, nausea o vomito, dolore addominale, diarrea o costipazione. Se ha ancora malessere generale, vomito o incapacità a bere liquidi con minore produzione di urine nonostante la somministrazione di medicinali anti-nausea contatti immediatamente il medico.
• Potrebbe verificarsi mal di testa.
• Potrebbe presentare infiammazione a carico delle mucose sotto forma di un arrossamento con gonfiore all’interno della bocca con conseguente formazione di ulcere dolorose e infiammazione nella bocca (stomatite) o un’infiammazione del tratto gastrointestinale quando trabectedina è somministrata con PLD.
• Le pazienti che assumono trabectedina insieme a PLD per il trattamento del cancro ovarico possono anche manifestare la sindrome mano-piede. Questa può manifestarsi con un arrossamento cutaneo sui palmi, sulle dita e sulle piante dei piedi, che in seguito potranno gonfiarsi e assumere un colore violaceo. Le lesioni possono sia seccarsi e desquamare, sia produrre vescicole con ulcerazioni.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Potrebbero verificarsi perdite di liquidi dal corpo, perdita di peso, disturbi della digestione ed alterazioni del senso del gusto.
• Potrebbe perdere i capelli (alopecia).
• Potrebbero anche verificarsi vertigini, diminuzione della pressione sanguigna e vampate o eruzione cutanea.
• Le pazienti che assumono trabectedina insieme a PLD per il cancro ovarico possono manifestare una più intensa pigmentazione della pelle.
• Potrebbe avere dolore alle articolazioni.
• Potrebbero verificarsi disturbi del sonno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Trabectedina EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del
flaconcino dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Le informazioni sulla stabilità in uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono incluse nel paragrafo per i
medici e i professionisti del settore sanitario.
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione dello stesso.
Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale
vigente sui medicinali citotossici.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trabectedina EG

• Il principio attivo è trabectedina. Trabectedina EG 0,25 mg. Ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina. Trabectedina EG 1 mg. Ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina.
• Gli altri componenti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, citrato di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Trabectedina EG e contenuto della confezione
Trabectedina EG è una polvere per concentrato per soluzione per infusione. La polvere è di colore da bianco
a biancastro ed è contenuta in un flaconcino di vetro.
Ogni scatola contiene 1 flaconcino da 0,25 mg o da 1 mg di trabectedina.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Produttori
Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau - Germania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien - Austria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Germania
Laboratori Fundació Dau, Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca de
Barcelona, 08040 Barcelona - Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
AT Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslö-sung
Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Kon-zentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE Trabectedin EG 0,25 mg poeder voor concen-traat voor oplossing voor infusie
Trabectedin EG 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
DE Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslö-sung
Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Kon-zentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES Trabectedina 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Trabectedina 1 mg polvo para concentrado para so-lución para perfusión EFG
FI Trabectedin STADA 0,25 mg kuiva-aine väli-konsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Trabectedin STADA 1 mg kuiva-aine välikon-sentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
FR TRABECTEDINE EG 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
TRABECTEDINE EG 1 mg, poudre pour solu-tion à diluer pour perfusion
HU Trabectedin Stada 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trabectedin Stada 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
IT Trabectedina EG
LU Trabectedin EG 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Trabectedin EG 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
NO Trabectedin STADA 0,25 mg pulver til konsentrat til infusjonsvaeske, oppløsning
Trabectedin STADA 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvaeske, oppløsning
RO Trabectedină Stada 0.25 mg pulbere pentru con-centrat pentru soluție perfuzabilă
Trabectedină Stada 1 mg pulbere pentru concen-trat pentru soluție perfuzabilă
SE Trabectedin STADA 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Trabectedin STADA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso – preparazione, manipolazione e smaltimento
Seguire le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei prodotti medicinali citotossici. Il
medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale
vigente sui medicinali citotossici.
Si deve aver ricevuto una formazione adeguata sulle corrette tecniche di ricostituzione e diluizione di
Trabectedina EG o della sua associazione con PLD e devono essere indossati abiti protettivi inclusa
maschera, guanti e occhiali durante la ricostituzione e la diluizione. Il contatto accidentale con la pelle, gli
occhi o le membrane mucose deve essere trattato immediatamente con abbondante quantità di acqua. Non
deve maneggiare questo medicinale in caso di gravidanza.
Preparazione dell’infusione endovenosa
Trabectedina EG deve essere ricostituito e quindi diluito prima dell’infusione (vedere anche paragrafo 3).
Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate .
Trabectedina EG non deve essere somministrato miscelato nella stessa infusione con altri medicinali che non
siano il diluente. Non è stata osservata alcuna incompatibilità di trabectedina con i flaconcini di vetro tipo I, con
le sacche e le tubazioni in polivinilcloruro (PVC) e polietilene (PE), con i serbatoi in polisoprene e con i sistemi
di accesso vascolare impiantabili in titanio.
Se Trabectedina EG viene utilizzato in associazione con PLD, lavare accuratamente la linea di
somministrazione intra-venosa con soluzione glucosata per infusione 50 mg/ml (5%) dopo la
somministrazione della PLD e prima di somministrare Trabectedina EG. L’uso di un diluente diverso da una
soluzione glucosata per infusione 50 mg/ml (5%) può provocare la precipitazione della PLD. (Per istruzioni
specifiche sulla manipolazione, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della PLD).
Istruzioni per la ricostituzione
Trabectedina EG 0,25 mg: Iniettare 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Trabectedina EG 1 mg: Iniettare 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Utilizzare una siringa per iniettare la corretta quantità di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel
flaconcino. Il flaconcino deve essere agitato fino a dissoluzione completa. La soluzione ricostituita è limpida
e incolore o leggermente giallastra, essenzialmente priva di particelle visibili.
Questa soluzione ricostituita contiene 0,05 mg/ml di trabectedina. Richiede un’ulteriore diluizione ed è
esclusivamente monouso.
Istruzioni per la diluizione
Diluire la soluzione ricostituita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione glucosata 50
mg/ml (5%) per infusione. Calcolare il volume necessario come segue:
Volume (ml) = BSA (m ) x dose individuale (mg/m )
0,05 mg/ml
BSA = Area di superficie corporea (Body Surface Area)
Aspirare la quantità appropriata di soluzione ricostituita dal flaconcino. Se la somministrazione endovena
deve essere eseguita attraverso una linea venosa centrale, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a una
sacca di infusione contenente ≥ 50 ml di diluente (soluzione fisiologica 9 mg/ml (0,9%) o soluzione
glucosata 50 mg/ml (5%) per infusione), con una concentrazione di trabectedina nella soluzione per
infusione ≤ 0,030 mg/ml.
Se l’accesso venoso centrale non è fattibile e deve essere utilizzata una linea venosa periferica, la soluzione
ricostituita deve essere aggiunta a una sacca per infusione contenente ≥ 1.000 ml di diluente (cloruro di sodio 9
mg/ml (0,9%) o soluzione glucosata 50 mg/ml (5%) per infusione).
Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione per escludere
la presenza di particelle. Una volta preparata l’infusione, somministrarla immediatamente.
Stabilità in uso delle soluzioni
Soluzione ricostituita
Dopo ricostituzione è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25ºC o fino a 21 giorni
se conservato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita ed usata immediatamente. In caso
contrario, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso della soluzione ricostituita sono
sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero essere più lunghe di 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che
la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Soluzione diluita
Dopo diluizione è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25ºC.