TIVICAY

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tivicay 10 mg compresse rivestite con film, 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film

dolutegravir
Legga attentamente questo foglio prima di prendere lei (o il bambino, se è il paziente) questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il bambino, se è il paziente). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Tivicay e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tivicay
3. Come prendere Tivicay
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tivicay
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tivicay e a cosa serve

Tivicay contiene il principio attivo dolutegravir. Dolutegravir appartiene ad un gruppo di medicinali
antiretrovirali chiamati inibitori dell’integrasi (INI).
Tivicay è usato per trattare l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, che pesano almeno 14 kg.
Tivicay non guarisce l’infezione da HIV, ma riduce la quantità di virus nel corpo e la mantiene a livelli bassi.
Come conseguenza di questo, aumenta anche il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono
un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.
Non tutti rispondono al trattamento con Tivicay allo stesso modo. Il medico controllerà l’efficacia del
trattamento.
Tivicay viene sempre usato insieme ad altri medicinali antiretrovirali ( terapia di associazione ). Per
controllare l’infezione da HIV e per evitare che la malattia peggiori, lei deve assumere tutti i medicinali, a
meno che il medico non le dica di sospenderne qualcuno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tivicay

Non prenda Tivicay

• se lei (o il bambino, se è il paziente) è allergico a dolutegravir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se lei (o il bambino) sta assumendo un altro medicinale chiamato fampridina (noto anche come dalfampridina, usato per la sclerosi multipla). → Si rivolga al medico se pensa che una di queste condizioni riguardi lei (o il bambino).

Avvertenze e precauzioni
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono
essere gravi. Queste comprendono:

• sintomi di infezione e infiammazione
• dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa. È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo da riconoscerli mentre lei (o il bambino, se è il paziente) sta assumendo Tivicay. → Legga le informazioni nel Paragrafo 4 di questo foglio.

Bambini
Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni, che pesano meno di 14 kg o con infezione da
HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay. L’uso di Tivicay compresse rivestite con film nei
bambini di età inferiore a 6 anni o che pesano meno di 14 kg non è stato studiato.
I bambini devono rispettare gli appuntamenti programmati con il medico ( vedere ‘Uso nei bambini e
negli adolescenti’ nel Paragrafo 3 per maggiori informazioni ).
Altri medicinali e Tivicay
Informi il medico se lei (o il bambino) sta assumendo, ha recentemente assunto o sta pianificando di
assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Tivicay con il seguente medicinale:

• fampridina (nota anche come dalfampridina), usata per la sclerosi multipla .

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Tivicay o rendere più probabile che lei vada incontro ad
effetti indesiderati.
Tivicay può a sua volta avere effetto sull’attività di altri medicinali.
Informi il medico se lei (o il bambino) sta assumendo uno dei medicinali inclusi nel seguente elenco:

• metformina, per trattare il diabete
• medicinali chiamati antiacidi, per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco. Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso ( vedere anche Paragrafo 3 ).
• integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio. Se prende Tivicay con il cibo , può assumere integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio nello stesso momento di Tivicay. Se non prende Tivicay con il cibo, non assuma un integratore o multivitaminico contenente calcio, ferro o magnesio durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso ( vedere anche Paragrafo 3 )
• etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir per trattare l’ infezione da HIV
• rifampicina, per trattare la tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche
• fenitoina e fenobarbital, per trattare l’ epilessia
• oxcarbazepina e carbamazepina, per trattare l’ epilessia o i disturbi bipolari
• erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ), un rimedio erboristico per trattare la depressione. → Informi il medico o il farmacista se lei (o il bambino) sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico può decidere di modificare la dose o che può avere bisogno di ulteriori controlli. Gravidanza Se è in gravidanza, se sospetta di essere in gravidanza, o se sta pianificando di avere un bambino: → parli con il medico sui rischi e i benefici dell’assunzione di Tivicay.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza. Il medico
esaminerà il trattamento. Non smetta di prendere Tivicay senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe
danneggiare lei e il nascituro.
Allattamento
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Una piccola quantità dei componenti in Tivicay può passare nel latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tivicay può provocare capogiri e avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
→ Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro di non esserne affetto.
Tivicay contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa , cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Tivicay

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di 50 mg, una volta al giorno .
• Se sta assumendo alcuni altri medicinali , la dose è di 50 mg, due volte al giorno .
• Per l’HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay, la dose raccomandata è di 50 mg, due volte al giorno.

Il medico deciderà sulla corretta dose di Tivicay per lei.
Deglutisca la compressa con del liquido.
Tivicay può essere preso con o senza cibo . Quando Tivicay viene preso due volte al giorno, il medico può
consigliarle di prenderlo con il cibo.
Tivicay è anche disponibile in compresse dispersibili . Le compresse rivestite con film e le compresse
dispersibili non sono la stessa cosa, quindi, non passi dalle compresse rivestite con film alle compresse
dispersibili senza aver prima consultato il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose per i bambini di Tivicay deve essere aggiustata a mano a mano che crescono o aumentano di peso. → È importante quindi che i bambini rispettino le visite del medico pianificate.
• I bambini e gli adolescenti che pesano almeno 20 kg possono assumere la dose degli adulti di 50 mg, una volta al giorno o di 25 mg due volte al giorno. Il medico deciderà come deve essere somministrato Tivicay.
• Per i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni il medico deciderà la dose corretta di Tivicay, in base al peso corporeo del bambino.
• Per ridurre il rischio di soffocamento, i bambini non devono ingerire più di una compressa alla volta .
• Tivicay non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV resistente ad altri medicinali simili a Tivicay.

Medicinali antiacidi
Gli antiacidi, per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco , possono interrompere l’assorbimento
di Tivicay e renderlo meno efficace.
Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo
averlo assunto.
Altri medicinali che riducono l’acidità come ranitidina e omeprazolo possono essere assunti allo stesso
tempo di Tivicay.
→ Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull’assunzione di medicinali che riducono l’acidità con
Tivicay.
Integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio
Integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio possono interrompere l’assorbimento di
Tivicay nel suo corpo e renderlo meno efficace. Se prende Tivicay con il cibo , può assumere integratori o
multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio nello stesso momento di Tivicay. Se non prende Tivicay
con il cibo, non assuma un integratore o multivitaminico contenente calcio, ferro o magnesio durante le
6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay, o per almeno 2 ore dopo averlo preso.
→ Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull’assunzione di integratori o multivitaminici contenenti
calcio, ferro o magnesio con Tivicay.
Se prende più Tivicay di quanto deve
Se lei (o il bambino) prende troppe compresse di Tivicay, contatti il medico o il farmacista per un consiglio .
Se possibile, mostri loro la confezione di Tivicay.
Se dimentica di prendere Tivicay
Se lei (o il bambino) dimentica una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Ma se la dose
successiva da prendere è all’interno delle 4 ore, salti la dose che ha dimenticato e prenda la successiva dose
alla solita ora. Poi continui il trattamento come prima.
→ Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non interrompa l’assunzione di Tivicay senza consultare il medico
Prenda Tivicay per tutta la durata prescritta dal medico. Non deve interrompere il trattamento a meno che il
medico non glielo abbia consigliato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Reazioni allergiche
Queste sono non comuni nelle persone che assumono Tivicay. I segni includono:

• eruzione cutanea
• febbre
• affaticamento
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca ( angioedema ), che causa difficoltà di respirazione
• dolori ai muscoli o alle articolazioni. → Si rivolga immediatamente al medico . Il medico può decidere di effettuare esami per valutare la funzionalità del fegato, dei reni o del sangue e può dirle di smettere di assumere Tivicay.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 persona su 10 :

• mal di testa
• diarrea
• nausea

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10 :

• eruzione cutanea
• prurito
• vomito
• mal di stomaco ( dolore addominale )
• disturbi allo stomaco ( addominali )
• aumento del peso
• insonnia
• capogiri
• sogni anormali
• depressione (sensazione di profonda tristezza e di indegnità)
• ansia
• affaticamento
• flatulenza (presenza di gas intestinale)
• aumento del livello degli enzimi del fegato
• aumento del livello degli enzimi prodotti dai muscoli ( creatina fosfochinasi )

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100 :

• infiammazione del fegato ( epatite )
• tentato suicidio*
• pensieri suicidi*
• attacco di panico
• dolore alle articolazioni
• dolore muscolare * in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale

Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 1000 :

• insufficienza epatica (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi o urine insolitamente scure).
• aumento della bilirubina (un indicatore della funzionalità del fegato) nel sangue
• suicidio (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale). → Informi immediatamente il medico in caso di qualsiasi problema di salute mentale (vedere anche altri problemi di salute mentale riportati sopra).

Sintomi di infezione e infiammazione
Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e una maggiore
probabilità di sviluppare infezioni gravi ( infezioni opportunistiche ). Tali infezioni possono essere “silenti” e
non essere state rilevate dal sistema immunitario indebolito prima che fosse stato iniziato il trattamento.
Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni
causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre uniti a:

• mal di testa
• mal di stomaco
• difficoltà di respirazione In rari casi, poiché si rinforza, il sistema immunitario può anche attaccare i tessuti sani del corpo ( disturbi autoimmuni ). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende al tronco del corpo. Se lei (o il bambino) manifesta qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra: → informi immediatamente il medico . Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver consultato il medico.

Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa
Alcune persone che assumono la terapia di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione
chiamata osteonecrosi . A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto
afflusso di sangue alle ossa. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:

• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo di tempo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso. Segni dell’osteonecrosi comprendono:
• rigidità delle articolazioni
• dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà di movimento Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: → informi il medico.

Effetti del peso corporeo, dei lipidi e del glucosio del sangue
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso corporeo e dei livelli dei lipidi e del
glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e talvolta
agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tivicay

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Tivicay 10 mg compresse rivestite con film
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben
chiuso. Non rimuovere l’essiccante. Non ingerire l’essiccante. Questo medicinale non richiede alcuna
particolare condizione di temperatura di conservazione.
Tivicay 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tivicay

• Il principio attivo è dolutegravir. Ogni compressa contiene dolutegravir sodio equivalente a 10 mg, 25 mg o 50 mg di dolutegravir.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, sodio stearil fumarato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e per le compresse da 25 mg e 50 mg, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Tivicay e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Tivicay 10 mg sono compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse con
inciso il codice ‘SV 572’su un lato e ‘10’ sull’altro lato. Il flacone contiene un essiccante per ridurre
l’umidità. Una volta che il flacone è stato aperto tenere l’essiccante nel flacone, non rimuoverlo.
Le compresse rivestite con film di Tivicay 25 mg sono compresse di colore giallo paglierino, rotonde,
biconvesse con inciso il codice ‘SV 572’su un lato e ‘25’ sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Tivicay 50 mg sono compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse con
inciso il codice ‘SV 572’su un lato e ‘50’ sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi contenenti 30 o 90 compresse. È possibile che non
tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Olanda
Produttore
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna
o
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BVTel: + 370 80000334
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Luxembourg/Luxemburg
България ViiV Healthcare srl/bv
ViiV Healthcare BV Belgique/Belgien
Teл.: + 359 80018205 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tivicay 5 mg compresse dispersibili

dolutegravir
Legga attentamente questo foglio prima di prendere lei (o il bambino, se è il paziente) questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il bambino, se è il paziente). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Tivicay e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tivicay
3. Come prendere Tivicay
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tivicay
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Vengono fornite anche le istruzioni dettagliate per l’uso.

1. Cos’è Tivicay e a cosa serve

Tivicay contiene il principio attivo dolutegravir. Dolutegravir appartiene ad un gruppo di medicinali
antiretrovirali chiamati inibitori dell’integrasi (INI).
Tivicay è usato per trattare l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 4 settimane, che pesano almeno 3 kg.
Tivicay non guarisce l’infezione da HIV, ma riduce la quantità di virus nel corpo e la mantiene a livelli bassi.
Come conseguenza di questo, aumenta anche il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono
un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.
Non tutti rispondono al trattamento con Tivicay allo stesso modo. Il medico controllerà l’efficacia del
trattamento.
Tivicay viene sempre usato insieme ad altri medicinali antiretrovirali ( terapia di associazione ). Per
controllare l’infezione da HIV e per evitare che la malattia peggiori, lei deve assumere tutti i medicinali, a
meno che il medico non le dica di sospenderne qualcuno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tivicay

Non prenda Tivicay

• se lei (o il bambino, se è il paziente) è allergico a dolutegravir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se lei (o il bambino) sta assumendo un altro medicinale chiamato fampridina (noto anche come dalfampridina, usato per la sclerosi multipla). → Si rivolga al medico se pensa che una di queste condizioni riguardi lei (o il bambino).

Avvertenze e precauzioni
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono
essere gravi. Queste comprendono:

• sintomi di infezione e infiammazione
• dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa. È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo da riconoscerli mentre lei (o il bambino, se è il paziente) sta assumendo Tivicay. → Legga le informazioni nel Paragrafo 4 di questo foglio.

Bambini
Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore a 4 settimane, che pesano meno di 3 kg o con infezione
da HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay. L’uso di Tivicay compresse dispersibili nei
bambini di età inferiore a 4 settimane o che pesano meno di 3 kg non è stato studiato.
I bambini devono rispettare gli appuntamenti programmati con il medico ( vedere ‘Bambini e
adolescenti’ nel Paragrafo 3 per maggiori informazioni ).
Altri medicinali e Tivicay
Informi il medico se lei (o il bambino) sta assumendo, ha recentemente assunto o sta pianificando di
assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Tivicay con il seguente medicinale:

• fampridina (nota anche come dalfampridina), usata per la sclerosi multipla .

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Tivicay o rendere più probabile che lei vada incontro ad
effetti indesiderati.
Tivicay può a sua volta avere effetto sull’attività di altri medicinali.
Informi il medico se lei (o il bambino) sta assumendo uno dei medicinali inclusi nel seguente elenco:

• metformina, per trattare il diabete
• medicinali chiamati antiacidi, per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco. Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso ( vedere anche Paragrafo 3 ).
• integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio. Se prende Tivicay con il cibo , può assumere integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio nello stesso momento di Tivicay. Se non prende Tivicay con il cibo, non assuma un integratore o multivitaminico contenente calcio, ferro o magnesio durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso ( vedere anche Paragrafo 3 )
• etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir per trattare l’ infezione da HIV
• rifampicina, per trattare la tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche
• fenitoina e fenobarbital, per trattare l’ epilessia
• oxcarbazepina e carbamazepina, per trattare l’ epilessia o i disturbi bipolari
• erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ), un rimedio erboristico per trattare la depressione. → Informi il medico o il farmacista se lei (o il bambino) sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico può decidere di modificare la dose o che può avere bisogno di ulteriori controlli. Gravidanza Se è in gravidanza, se sospetta di essere in gravidanza, o se sta pianificando di avere un bambino: → parli con il medico sui rischi e i benefici dell’assunzione di Tivicay.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza. Il medico
esaminerà il trattamento. Non smetta di prendere Tivicay senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe
danneggiare lei e il nascituro.
Allattamento
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Una piccola quantità dei componenti in Tivicay può passare nel latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tivicay può provocare capogiri e avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
→ Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro di non esserne affetto.
Tivicay contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa , cioè essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Tivicay

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Adulti

• La dose raccomandata negli adulti è 30 mg (assunta in sei compresse dispersibili da 5 mg), una volta al giorno .
• Se sta assumendo alcuni altri medicinali , la dose è di 30 mg (assunta in sei compresse dispersibili da 5 mg), due volte al giorno .
• Per l’HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay, la dose raccomandata è di 30 mg, (assunta in sei compresse dispersibili da 5 mg), due volte al giorno.

Il medico deciderà sulla corretta dose di Tivicay per lei.
Bambini e adolescenti

• La dose per i bambini di Tivicay deve essere aggiustata a mano a mano che crescono o aumentano di peso. → È importante quindi che i bambini rispettino gli appuntamenti dal medico programmati.
• I bambini e gli adolescenti che pesano almeno 20 kg possono assumere la dose degli adulti di 30 mg, una volta al giorno o di 15 mg due volte al giorno. Il medico deciderà come deve essere somministrato Tivicay
• Per i bambini di almeno 4 settimane di età e che pesano tra i 3 e i 20 kg il medico deciderà la dose corretta di Tivicay, in base al peso corporeo e all’età del bambino.
• Se le compresse vengono ingerite intere con acqua, i bambini non devono ingerire più di una compressa alla volta per ridurre il rischio di soffocamento.
• Tivicay non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV resistente ad altri medicinali simili a Tivicay.

Come prendere le compresse dispersibili

• Le compresse dispersibili possono essere disperse in acqua o ingerite intere con l’acqua. Quando vengono disperse, la quantità di acqua dipenderà dal numero di compresse prescritte. Le compresse devono essere completamente disperse prima di essere ingerite. Vedere le istruzioni dettagliate per l’uso a parte su come disperdere e somministrare le compresse

usando il bicchierino dosatore e la siringa per uso orale, forniti in questa confezione.

• Non masticare, tagliare o schiacciare le compresse.
• Tivicay può essere preso con o senza cibo . Quando Tivicay viene preso due volte al giorno, il medico può consigliarle di prenderlo con il cibo.

Tivicay è anche disponibile in compresse rivestite con film . Le compresse rivestite con film e le compresse
dispersibili non sono la stessa cosa, quindi, non passi dalle compresse rivestite con film alle compresse
dispersibili senza aver prima parlato con il medico.
Medicinali antiacidi
Gli antiacidi, per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco , possono interrompere
l’assorbimento di Tivicay e renderlo meno efficace.
Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo
averlo assunto.
Altri medicinali che riducono l’acidità come ranitidina e omeprazolo possono essere assunti allo stesso
tempo di Tivicay.
→ Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull’assunzione di medicinali che riducono l’acidità con
Tivicay.
Integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio
Integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio possono interrompere l’assorbimento di
Tivicay nel suo corpo e renderlo meno efficace. Se prende Tivicay con il cibo , può assumere integratori o
multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio nello stesso momento di Tivicay. Se non prende Tivicay
con il cibo, non assuma un integratore o multivitaminico contenente calcio, ferro o magnesio durante le
6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay, o per almeno 2 ore dopo averlo preso.
→ Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull’assunzione di integratori o multivitaminici
contenenti calcio, ferro o magnesio con Tivicay.
Se prende più Tivicay di quanto deve
Se lei (o il bambino) prende troppe compresse di Tivicay, contatti il medico o il farmacista per un
consiglio . Se possibile, mostri loro la confezione di Tivicay.
Se dimentica di prendere Tivicay
Se lei (o il bambino) dimentica una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Ma se la dose
successiva da prendere è all’interno delle 4 ore, salti la dose che ha dimenticato e prenda la successiva dose
alla solita ora. Poi continui il trattamento come prima.
→ Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non interrompa l’assunzione di Tivicay senza consultare il medico
Prenda Tivicay per tutta la durata prescritta dal medico. Non deve interrompere il trattamento a meno che il
medico non glielo abbia consigliato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Reazioni allergiche
Queste sono non comuni nelle persone che assumono Tivicay. I segni includono:

• eruzione cutanea
• febbre
• affaticamento
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca ( angioedema ), che causa difficoltà di respirazione
• dolori ai muscoli o alle articolazioni. → Si rivolga immediatamente al medico . Il medico può decidere di effettuare esami per valutare la funzionalità del fegato, dei reni o del sangue e può dirle di smettere di assumere Tivicay.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1 persona su 10 :

• mal di testa
• diarrea
• nausea

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10 :

• eruzione cutanea
• prurito
• vomito
• mal di stomaco ( dolore addominale )
• disturbi allo stomaco ( addominali )
• aumento del peso
• insonnia
• capogiri
• sogni anormali
• depressione (sensazione di profonda tristezza e di indegnità)
• ansia
• affaticamento
• flatulenza (presenza di gas intestinale)
• aumento del livello degli enzimi del fegato
• aumento del livello degli enzimi prodotti dai muscoli ( creatina fosfochinasi )

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100 :

• infiammazione del fegato ( epatite )
• tentato suicidio*
• pensieri suicidi*
• attacco di panico
• dolore alle articolazioni
• dolore muscolare *in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale Effetti indesiderati rari Questi possono riguardare fino a 1 persona su 1000 :
• insufficienza epatica (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi o urine insolitamente scure).
• aumento della bilirubina (un indicatore della funzionalità del fegato) nel sangue
• suicidio (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale) → Informi immediatamente il medico in caso di qualsiasi problema di salute mentale (vedere anche altri problemi di salute mentale riportati sopra).

Sintomi di infezione e infiammazione
Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e una maggiore
probabilità di sviluppare infezioni gravi ( infezioni opportunistiche ). Tali infezioni possono essere “silenti” e
non essere state rilevate dal sistema immunitario indebolito prima che fosse stato iniziato il trattamento.
Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni
causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre uniti a:

• mal di testa
• mal di stomaco
• difficoltà di respirazione In rari casi, poiché si rinforza, il sistema immunitario può anche attaccare i tessuti sani del corpo ( disturbi autoimmuni ). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende al tronco del corpo. Se lei (o il bambino) manifesta qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra: → informi immediatamente il medico . Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver consultato il medico.

Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa
Alcune persone che assumono la terapia di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione
chiamata osteonecrosi . A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto
afflusso di sangue alle ossa. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:

• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo di tempo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso. Segni dell’osteonecrosi comprendono:
• rigidità delle articolazioni
• dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà di movimento Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: → informi il medico.

Effetti del peso corporeo, dei lipidi e del glucosio del sangue
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso corporeo e dei livelli dei lipidi e del
glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e talvolta
agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tivicay

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben
chiuso. Non rimuovere l’essiccante. Non ingerire l’essiccante. Questo medicinale non richiede alcuna
particolare condizione di temperatura di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tivicay

• Il principio attivo è dolutegravir. Ogni compressa contiene dolutegravir sodio equivalente a 5 mg di dolutegravir.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, biossido di silicio colloidale e cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio stearil fumarato, solfato di calcio biidrato, sucralosio, aroma di crema alla fragola, biossido di titanio (E171), ipromellosa e macrogol.

Descrizione dell’aspetto di Tivicay e contenuto della confezione
Le compresse dispersibili di Tivicay da 5 mg sono compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse con
inciso il codice ‘SV H7S’su un lato e ‘5’ sull’altro lato. Il flacone contiene un essiccante per ridurre
l’umidità. Una volta che il flacone è stato aperto tenere l’essiccante nel flacone, non rimuoverlo.
Le compresse dispersibili sono fornite in flaconi contenenti 60 compresse.
Nella confezione vengono forniti un bicchierino dosatore e una siringa per uso orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Olanda
Produttore
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
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Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
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España Polska
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Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
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France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
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Ireland Slovenija
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Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
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Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Istruzioni dettagliate per l’uso
Leggere le seguenti Istruzioni per l'uso prima di somministrare una dose di medicinale.
Seguire le varie fasi, utilizzando acqua potabile per preparare e somministrare una dose a un neonato o a un bambino
che non può inghiottire le compresse.
Informazioni importanti
Somministrare sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico. Parli con il medico se non
si sente sicuro.
Non masticare, tagliare o schiacciare le compresse.
Se dimentica di somministrare una dose, la dia il più presto possibile appena si ricorda. Ma se la dose successiva da
prendere è all’interno delle 4 ore, salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva alla solita ora. Poi
continui il trattamento come prima. Non somministri 2 dosi nello stesso momento e non dia più dosi di quelle
prescritte dal medico.
Se somministra una dose eccessiva di medicinale, si rivolga immediatamente al medico.
Se il bambino è in grado e preferisce ingoiare le compresse, può saltare i seguenti passaggi.

Bicchierino
Stantuffo
Flacone
Siringa per
Punta
uso orale

La confezione contiene:

• Un flacone contenente 60 compresse.
• Kit di somministrazione:
  • Bicchierino: usi questo per preparare e somministrare il medicinale ai bambini.
  • Siringa per uso orale: usi questa per somministrare il medicinale ai neonati.

E necessaria anche:

• Acqua potabile pulita.

Preparazione
.

1.Versare l’acqua

Indicazione del volume
di acqua
Numero di
1 2 3 4 5 6
compresse
Volume di
5 mL 10 mL
acqua

• Versare l’acqua potabile nel bicchierino. L’indicazione del volume d’acqua sopra riportato mostra la quantità di acqua necessaria per la dose prescritta.

Usare solamente acqua potabile.
Non usare nessun’altra bevanda o alimento per preparare la dose.

2. Preparazione del medicinale

Far girare
da 1 a 2
minuti

• Aggiungere all'acqua il numero prescritto di compresse.
• Far girare il bicchierino delicatamente per 1 o 2 minuti per disperdere le compresse. Il medicinale disperso farà diventare l’acqua torbida. Fare attenzione a non rovesciare il medicinale.
• Controllare che il medicinale sia pronto. Se rimangono dei frammenti di compressa girare il bicchierino fino a quando non sono scomparsi.

Se si rovescia del medicinale, pulire la quantità rovesciata.
Gettare via il resto del medicinale preparato e preparare una nuova dose.
Deve somministrare la dose di medicinale entro 30 minuti dalla preparazione della dose. Se sono passati più di
30 minuti, gettare via la dose e preparare una nuova dose di medicinale.

Somministrazione del medicinale

3. Somministrare il medicinale

Somministrare il medicinale ad un bambino

• Assicurarsi che il bambino sia in posizione eretta. Far bere al bambino tutto il medicinale preparato.
• Aggiungere altri 5 mL di acqua potabile al bicchierino, mescolare girando ancora il bicchierino e far bere il tutto al bambino.
• Ripetere questa fase se rimane ancora del medicinale così da essere certi che il bambino assuma la dose completa.

Somministrare il medicinale ad un neonato

• Posizionare la punta della siringa per uso orale dentro il medicinale preparato ed aspirare tutto il medicinale nella siringa per uso orale tirando verso l'alto lo stantuffo.
• Posizionare la punta della siringa per uso orale contro l'interno della guancia del neonato. Spingere delicatamente lo stantuffo verso il basso per somministrare la dose lentamente.
• Aggiungere altri 5 mL di acqua potabile al bicchierino e mescolare. Prelevare il medicinale residuo nella siringa per uso orale e somministrarlo al neonato.

Ripetere questa fase se rimane ancora del medicinale così da essere certi che il neonato assuma la dose completa.
Attendere per lasciare deglutire il medicinale.

Pulizia

4. Pulire gli oggetti usati per la somministrazione

• Lavare il bicchierino con acqua.
• Estrarre lo stantuffo dalla siringa per uso orale e lavare con acqua i componenti della siringa separatamente. Lasciare asciugare completamente i component della siringa prima di riassembrarli e poi riporli.
• Tutti i componenti utilizzati dovranno essere lavati prima della preparazione della dose successiva.

Informazioni per la conservazione
Tenere le compresse nel flacone. Tenere il flacone ben chiuso.
Il flacone contiene un contenitore essiccante che aiuta a mantenere le compresse asciutte. Non mangiare l'essiccante.
Non rimuovere l'essiccante.
Tenere tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Informazioni per lo smaltimento

Quando tutte le compresse nel flacone sono state prelevate o non sono più necessarie, eliminare il flacone, il
bicchierino e la siringa per uso orale. Smaltirli utilizzando le linee guida locali per lo smaltimento dei rifiuti domestici.
Avrà a disposizione un nuovo bicchierino e una nuova siringa per uso orale nella nuova confezione.