TESTOSTERONE UNDECANOATO SUN

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Testosterone undecanoato SUN 1000 mg/4 mL soluzione iniettabile

testosterone undecanoato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo

1. Che cos'è Testosterone undecanoato SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che di usare Testosterone undecanoato SUN
3. Come usare Testosterone undecanoato SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Testosterone undecanoato SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Testosterone undecanoato SUN e a cosa serve

Testosterone undecanoato SUN contiene come principio attivo il testosterone, un ormone maschile. Il
testosterone viene iniettato in un muscolo, dove rimane accumulato e da cui viene rilasciato
gradualmente per un periodo di tempo. Il testosterone serve a sostituire il testosterone negli uomini
adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute causati da una mancanza di testosterone
(ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata da due distinte misurazioni del
testosterone nel sangue e deve comprendere anche sintomi clinici come:

• impotenza
• infertilità
• scarso desiderio sessuale
• stanchezza
• umore depresso
• perdita ossea causata da bassi livelli ormonali

2. Cosa deve sapere prima che di usare Testosterone undecanoato SUN

NON usi Testosterone undecanoato SUN

• se è allergico al testosterone undecanoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un cancro androgeno-dipendente o un sospetto cancro, della prostata o della mammella
• se ha o ha avuto un tumore al fegato Testosterone undecanoato SUN non è destinato all'uso nelle donne.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di utilizzare Testosterone undecanoato SUN se soffre o ha sofferto in passato
di:

• epilessia
• problemi al cuore, reni o fegato
• emicrania
• interruzioni temporanee della respirazione durante il sonno (apnee), poiché queste possono peggiorare
• cancro, poiché può essere necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel sangue
• pressione sanguigna alta o se è in trattamento per la pressione sanguigna alta, poiché il testosterone può causare un aumento della pressione sanguigna
• alterazioni della coagulazione del sangue
• disturbi emorragici (es. emofilia).
• trombofilia (un'anomalia della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di trombosi- coaguli di sangue nei vasi sanguigni).
• fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena: precedenti coaguli di sangue in una vena; fumo; obesità; cancro; sedentarietà; se uno dei suoi familiari prossimi ha avuto un coagulo di sangue in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (ad es. età inferiore ai 50 anni circa); o con l’invecchiamento.

Come riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso di una gamba o improvviso cambiamento di
colore della pelle, ad esempio diventa pallida, rossa o blu, respiro corto improvviso, inspiegabile tosse
improvvisa che può causare la fuoriuscita di sangue; o improvviso dolore toracico, grave stordimento
mentale o capogiro, forte dolore allo stomaco, improvvisa perdita della vista. Consultare
immediatamente un medico se si verifica uno di questi sintomi.
Se soffre di una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni, il trattamento con Testosterone
undecanoato SUN può causare gravi complicazioni sotto forma di accumulo d’acqua nell'organismo,
talvolta accompagnato da insufficienza cardiaca (congestizia).
Prima e durante il trattamento, il medico deve effettuare le seguenti analisi del sangue: livello di
testosterone nel sangue, emocromo completo.
Se ha problemi di fegato
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione epatica. Non le verrà prescritto
testosterone se ha sofferto di tumore al fegato (vedere "Non usi Testosterone undecanoato SUN ").
Bambini e adolescenti
Testosterone undecanoato SUN non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Non ci sono dati
disponibili sull'uso del testosterone undecanoato nei maschi di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti anziani (65 anni o oltre)
Se ha più di 65 anni non è necessario che il medico modifichi il dosaggio (vedere "Esami
medici/controlli").
Sviluppo muscolare e test anti-doping
Testosterone undecanoato SUN non è indicato per favorire lo sviluppo muscolare nei soggetti sani o per
migliorare le prestazioni fisiche.
Testosterone undecanoato SUN potrebbe portare a risultati positivi nei test anti-doping.
Abuso del medicinale e dipendenza
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
L'abuso di testosterone, specialmente se si assume una quantità eccessiva di questo medicinale da solo
o con altri steroidi androgeni anabolizzanti, può causare seri problemi di salute al cuore e ai vasi
sanguigni (che possono essere fatali), alla salute mentale e/o al fegato.
I soggetti che hanno abusato di testosterone possono sviluppare dipendenza e possono manifestare
sintomi da astinenza quando il dosaggio cambia in modo significativo o viene interrotto
improvvisamente.
Non si deve abusare di questo medicinale da solo o con altri steroidi androgeni anabolizzanti perché
provoca gravi rischi per la salute. (vedere " Possibili effetti indesiderati ").
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Esami medici/controlli
Gli ormoni maschili possono aumentare la crescita del cancro alla prostata e l'ingrossamento delle
ghiandole prostatiche (ipertrofia prostatica benigna). Prima di iniettare il testosterone, il medico la
visiterà per accertare che non abbia un cancro alla prostata.
Il medico la sottoporrà a regolari controlli della prostata e delle ghiandole mammarie, soprattutto se è
anziano. La sottoporrà anche a regolari prelievi di sangue.
In seguito all'utilizzo di sostanze ormonali come i composti androgeni, è stata osservata l’insorgenza di
tumori del fegato benigni (non cancerosi) e maligni (cancerosi).
Altri medicinali e Testosterone undecanoato SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale , compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover
aggiustare la dose se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• l'ormone ACTH o i corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni come reumatismi, artrite, condizioni allergiche e asma): il testosterone può aumentare il rischio di ritenzione idrica, soprattutto se il cuore e il fegato non funzionano correttamente.
• compresse anticoagulanti (anticoagulanti orali derivati dalla cumarina) poiché questo può aumentare il rischio di sanguinamento. Il medico controllerà il dosaggio.
• medicinali usati per trattare il diabete. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio del medicinale per la ridurre lo zucchero nel sangue. Come altri androgeni, il testosterone può aumentare l'effetto dell'insulina.

Per favore si assicuri di informare il medico se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue ,
perché è importante che il medico lo sappia prima di decidere di iniettare Testosterone undecanoato
SUN.
Il testosterone può anche influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio (ad es. ghiandola tiroidea).
Informi il medico o il personale di laboratorio che sta assumendo testosterone.
Gravidanza e allattamento
Testosterone undecanoato SUN non è indicato nelle donne e non deve essere utilizzato nelle donne in
gravidanza o in allattamento.
Fertilità
Il trattamento con alte dosi di preparazioni a base di testosterone può di solito bloccare reversibilmente
o ridurre la produzione di sperma (vedere anche "Possibili effetti collaterali").
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Testosterone undecanoato SUN non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Testosterone undecanoato SUN contiene benzile benzoato
Questo medicinale contiene 2000 mg di benzile benzoato in ogni flaconcino da 4 mL, che equivale a
500 mg/mL.

3. Come usare Testosterone undecanoato SUN

Il medico inietterà Testosterone undecanoato SUN (1 flaconcino) molto lentamente in un muscolo. Le
verrà praticata un’iniezioni ogni 10-14 settimane. Questa frequenza consente di mantenere sufficienti
livelli di testosterone senza portare ad un accumulo di testosterone nel sangue.
Testosterone undecanoato SUN deve essere rigorosamente somministrato per iniezione intramuscolare.
Si presterà particolare attenzione nell’evitare l'iniezione in un vaso sanguigno (vedere
" Somministrazione").
Inizio del trattamento
Il medico le misurerà i livelli di testosterone nel sangue prima di iniziare il trattamento e durante le prime
fasi del trattamento. Il medico potrà somministrarele la seconda iniezione dopo solo sei settimane per
raggiungere rapidamente il livello di testosterone necessario. Questo dipenderà dai suoi sintomi e dai
livelli di testosterone.
Mantenere i livelli di Testosterone undecanoato SUN durante il trattamento
L'intervallo tra le iniezioni deve essere sempre compreso nell'intervallo raccomandato di 10-14
settimane.
Il medico le misurerà regolarmente i livelli di testosterone alla fine di un intervallo tra un’iniezione e
l’altra, per assicurarsi che siano corretti. Se i valori riscontrati sono troppo bassi, il medico può decidere
di aumentare la frequenza delle iniezioni. Se, viceversa, i valori sono alti, il medico può decidere di
diminuire la frequenza delle iniezioni. Non salti gli appuntamenti per le iniezioni, altrimenti non sarà
possibile mantenere livelli di testosterone ottimali.
Se pensa che l'effetto di Testosterone undecanoato SUN sia troppo forte o troppo debole, parli con il
medico.
Se usa più Testosterone undecanoato SUN di quanto deve
I sintomi di un dosaggio eccessivo di Testosterone undecanoato SUN sono:

• irritabilità
• nervosismo
• aumento di peso
• erezioni prolungate o frequenti

Informi il medico, se avverte uno qualsiasi di questi sintomi. Il medico le inietterà il farmaco meno
spesso o interromperà il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono l'acne e il dolore dove viene praticata l'iniezione.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• livelli elevati in modo anormale di globuli rossi
• aumento di peso
• vampate di calore
• acne
• ingrossamento della prostata e distorbi associati
• varie reazioni nella zona in cui è stata praticata l'iniezione (ad es. dolore, lividi o irritazione)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• reazione allergica
• aumento dell'appetito, alterazioni nei risultati degli esami del sangue (ad es. aumento degli zuccheri o dei grassi nel sangue)
• depressione, disturbo emozionale, insonnia, irrequietezza, aggressività o irritabilità
• mal di testa, emicrania o tremore
• disturbi cardiovascolari, pressione del sangue alta o capogiro
• bronchite, sinusite, tosse, affanno, russamento o alterazioni della voce
• diarrea o nausea
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• perdita dei capelli o diverse reazioni cutanee (ad es. prurito, arrossamento o cute secca)
• dolore articolare, dolore agli arti, problemi muscolari (ad es. spasmo, dolore o rigidità) o un aumento della creatin-fosfochinasi nel sangue
• disturbi delle vie urinarie (ad es. diminuzione del flusso di urina, ritenzione urinaria, bisogno di urinare durante la notte)
• disturbi della prostata (ad es. displasia della prostata, indurimento o infiammazione della prostata), alterazioni nel desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore, indurimento o ingrossamento alla mammella o aumento dei livelli degli ormoni maschili e femminili
• stanchezza, sensazione generale di debolezza, sudorazione eccessiva o sudorazione notturna

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000):

• Il testosterone, che è un liquido oleoso, può raggiungere i polmoni (microembolia polmonare di soluzioni oleose) che in rari casi può dare luogo a segni e sintomi come tosse, respiro affannoso, sensazione di malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore toracico, capogiro, formicolio o svenimento. Queste reazioni possono verificarsi durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili.

Dopo l'iniezione di testosterone sono stati segnalati casi di sospette reazioni anafilattiche.
Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, in seguito a trattamento con preparati contenenti testosterone
sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: nervosismo, ostilità, brevi interruzioni della
respirazione durante il sonno, diverse reazioni cutanee tra cui forfora e pelle grassa, aumento della
crescita dei peli, erezioni più frequenti e casi molto rari di ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
Il trattamento con alte dosi di preparati a base di testosterone comunemente interrompe o riduce la
produzione di spermatozoi, anche se questa ritorna alla normalità dopo la cessazione del trattamento. La
terapia sostitutiva con testosterone della ridotta funzionalità testicolare (ipogonadismo) può in rari casi
causare erezioni persistenti e dolorose (priapismo). La somministrazione di testosterone ad alte dosi o a
lungo termine aumenta occasionalmente l'insorgenza di ritenzione idrica ed edema (gonfiore dovuto alla
ritenzione di liquidi).
Per i prodotti a base di testosterone in generale è stato osservato un rischio comune di aumento della
conta dei globuli rossi, dell’ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell’emoglobina (il
componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), evidenziato tramite delle periodiche analisi del
sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, all'infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Testosterone undecanoato SUN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo
"Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
gettare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Testosterone undecanoato SUN

• Il principio attivo è il testosterone undecanoato 250 mg/mL (corrispondente a 157,9 mg di testosterone). Un flaconcino contiene 1000 mg di testosterone undecanoato (corrispondente a 631,5 mg di testosterone).
• Gli altri componenti sono benzile benzoato e olio di ricino super raffinato.

Descrizione dell'aspetto di Testosterone undecanoato SUN e contenuto della confezione
Testosterone undecanoato SUN è un liquido oleoso limpido e giallastro. La confezione contiene:
Flaconcino di vetro ambrato con tappo di iniezione in gomma bromobutilica sigillato con capsula di
chiusura a strappo in alluminio contenente un volume di riempimento di 4 mL.
Confezione: 1 x 4 mL.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Rappresentante locale:
Sun Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milano, Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Testosteron undecanoaat SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie
Belgio Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie
Testosterone SUN 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Testosterone SUN 1000 mg/4 ml solution injectable
Repubblica Ceca Testosterone undecanoate SUN
Germania TESTOSTERON BASICS 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Grecia TESTOSTERONE/SUN
Spagna TESTOSTERONA SUN 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG
Francia UNDECANOATE DE TESTOSTERONE SUN 1000 mg/4 ml, solution
injectable
Finlandia Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
Ungheria Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oldatos injekció
Italia Testosterone undecanoato SUN
Norvegia Testosterone undecanoate SUN
Svezia Testosterone SUN
Slovacchia Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injekčný roztok

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

In condizioni di conservazione a basse temperature, le proprietà di questa soluzione a base oleosa
possono temporaneamente cambiare (ad es. maggiore viscosità, torbidità). Se conservato a bassa
temperatura, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
La soluzione iniettabile per uso intramuscolare deve essere controllata visivamente prima dell’uso;
devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide prive di particelle in sospensione.
Il contenuto di un flaconcino deve essere iniettato per via intramuscolare subito dopo l’apertura del
flaconcino.
Il medicinale è monouso; la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
Somministrazione
Prestare particolare attenzione al fine di evitare l’iniezione intravasale.
Come tutte le soluzioni oleose, il testosterone deve essere iniettato rigorosamente per via intramuscolare
e molto lentamente. La microembolia polmonare delle soluzioni oleose può in rari casi portare a segni
e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope.
Queste reazioni possono verificarsi durante o immediatamente dopo l'iniezione e sono reversibili. Il
trattamento è solitamente di supporto, ad esempio, nella somministrazione di ossigeno supplementare.
Dopo l'iniezione di testosterone sono stati segnalati casi di sospette reazioni anafilattiche.
Avvertenze
I pazienti che assumono una terapia testosteronica devono essere sottoposti a un monitoraggio attento e
regolare della ghiandola prostatica e della mammella secondo i metodi consigliati (esplorazione rettale
digitale e determinazione del PSA sierico) almeno una volta all'anno e due volte all'anno nei pazienti
anziani e quelli a rischio (quelli che presentano fattori clinici o familiari).
Nei pazienti sottoposti a terapia androgenica a lungo termine, oltre agli esami di laboratorio relativi alla
concentrazione di testosterone, si devono controllare periodicamente i seguenti parametri di laboratorio:
emoglobina, ematocrito e test di funzionalità epatica e profilo lipidico.
Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il
trattamento con testosterone può causare gravi complicanze caratterizzate da edema con o senza
scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Note sulla manipolazione del flaconcino
Il flaconcino è monouso. Il contenuto di un flaconcino deve essere iniettato per via intramuscolare
immediatamente dopo l’aspirazione nella siringa. Dopo aver rimosso il tappo di plastica (A), non
rimuovere l'anello metallico (B) o la chiusura a ghiera (C).