TERIFLUNOMIDE HCS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide HCS 14 mg compresse rivestite con film

teriflunomide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Teriflunomide HCS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide HCS
3. Come prendere Teriflunomide HCS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide HCS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Teriflunomide HCS e a cosa serve

Cos’è Teriflunomide HCS
Teriflunomide HCS contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente
immunomodulatore e modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema
nervoso.
A che cosa serve Teriflunomide HCS
Teriflunomide HCS è usato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (di età pari o
superiore a 10 anni) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), un
sistema costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione
distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa perdita
di mielina è chiamata demielinizzazione. Essa impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti
(recidive) di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi. Questi sintomi
variano da paziente a paziente, ma in genere comprendono:
difficoltà a deambulare
problemi visivi
problemi di equilibrio.
I sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, ma nel corso del
tempo alcuni problemi possono permanere anche tra una recidiva e l’altra. Ciò può causare
disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.
Come funziona Teriflunomide HCS
Teriflunomide HCS aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema
immunitario, limitando l’aumento di alcune cellule appartenenti ai globuli bianchi (linfociti).
Questo limita l’infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide HCS

Non prenda Teriflunomide HCS

• se è allergico alla teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o piaghe alla bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se ha problemi gravi al fegato,
• se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno,
• se ha qualsiasi grave problema che altera il sistema immunitario (ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)),
• se ha qualsiasi grave problema al midollo osseo o se ha bassi numeri di globuli rossi o globuli bianchi nel sangue oppure un numero ridotto di piastrine,
• se ha un’infezione seria,
• se ha problemi renali gravi, che necessitano di dialisi
• se ha livelli molto bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia). Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Teriflunomide HCS se:

• ha problemi al fegato e/o consuma abbondanti quantità di alcool, il medico richiederà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato. Se i risultati degli esami del sangue mostrano un problema al fegato, il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Teriflunomide HCS. Leggere il paragrafo 4.
• ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall’uso di medicinali. Teriflunomide HCS può causare un aumento della pressione del sangue. Il medico controllerà la pressione del sangue prima dell’inizio del trattamento e successivamente con regolarità. Leggere il paragrafo 4.
• ha un’infezione. Prima di prendere Teriflunomide HCS, il medico controllerà che il suo numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue sia sufficiente. Poiché Teriflunomide HCS diminuisce il numero di globuli bianchi nel sangue, questo può influenzare la sua capacità di combattere un’infezione. Se lei ritiene di avere qualsiasiinfezione, il medico può sottoporla a esami del sangue per controllare i globuli bianchi. Con il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, compreso l'herpes orale o l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicazioni. Deve informare immediatamente il suo medico se sospetta di avere qualsiasi sintomo di infezione da virus dell’herpes. Leggere il paragrafo 4.
• ha reazioni cutanee gravi.
• ha sintomi respiratori.
• ha debolezza, torpore e dolore alle mani o ai piedi.
• deve essere sottoposto a una vaccinazione.
• prende leflunomide con Teriflunomide HCS.
• sta passando al o dal trattamento con Teriflunomide HCS.
• deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

Reazioni respiratorie
Informi il medico se ha tosse e dispnea (fiato corto) inspiegabili. Il medico potrebbe eseguire
ulteriori controlli.
Bambini e adolescenti
Teriflunomide HCS non è indicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato
studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.
Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. La seguente
informazione è importante per i bambini e per coloro che se ne prendono cura:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumevano teriflunomide. Il medico di Suo/a figlio/a può eseguire esami del sangue se si sospetta una infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide HCS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che alterano il sistema immunitario (chiamati comunemente immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia
• erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o problemi renali nei diabetici
• alosetron per la gestione della diarrea grave
• teofillina per l’asma
• tizanidina, un rilassante muscolare
• warfarin, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (ovvero renderlo più fluido) allo scopo di evitare la formazione di coaguli
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l’infiammazione
• furosemide per le malattie del cuore
• cimetidina per la riduzione dell’acido gastrico
• zidovudina per l’infezione da HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo elevato)
• sulfasalazina per le malattie infiammatorie intestinali o l’artrite reumatoide
• colestiramina per il colesterolo elevato o il sollievo dal prurito nelle malattie del fegato
• carbone attivo per ridurre l’assorbimento delle medicine o di altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Teriflunomide HCS se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza .
Se è in corso una gravidanza o se ha inizio una gravidanza mentre prende Teriflunomide
HCS, il rischio che il bambino abbia difetti alla nascita aumenta. Le donne in età fertile non
devono prendere questo medicinale senza usare misure anticoncezionali affidabili.
Se Vostra figlia ha il menarca durante l’assunzione di Teriflunomide HCS, dovete informare
il medico, che fornirà consulenza specialistica in merito alla contraccezione e ai potenziali
rischi in caso di gravidanza.
Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con
Teriflunomide HCS, perché prima di pianificare una gravidanza deve essere sicura che la
maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dall’organismo. L’eliminazione del
principio attivo può richiedere fino a 2 anni per avvenire naturalmente. Questo periodo può
essere ridotto a qualche settimana prendendo determinati medicinali che accelerano
l’eliminazione di Teriflunomide HCS dall’organismo.
In ciascun caso, deve essere confermato con un esame del sangue che il principio attivo sia
stato eliminato dall’organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la conferma del
medico che il livello di Teriflunomide HCS nel sangue sia sufficientemente basso da
consentire l’inizio di una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sulle analisi di laboratorio, consultare il medico.
Se sospetta una gravidanza mentre prende Teriflunomide HCS o nei due anni successivi
all’interruzione del trattamento, deve sospendere Teriflunomide HCS e rivolgersi
immediatamente al medico per eseguire un test di gravidanza. Se il test conferma la
gravidanza, il medico può suggerire il trattamento con determinati medicinali per eliminare
Teriflunomide HCS in modo rapido e sufficiente dall’organismo perché ciò può ridurre il
rischio per il feto.
Contraccezione
Deve usare un metodo efficace di contraccezione durante e dopo il trattamento con
Teriflunomide HCS. La teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l’interruzione del
trattamento. Continui a usare una contraccezione efficace dopo aver interrotto il trattamento.
Continui finché i livelli di Teriflunomide HCS nel sangue sono sufficientemente bassi. Il
medico li controllerà.
Si consulti con il medico in merito al metodo migliore di contraccezione per lei e in caso di
qualsiasi necessità di un cambiamento della contraccezione.
Non prenda Teriflunomide HCS se sta allattando con latte materno perché teriflunomide passa
nel latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Teriflunomide HCS può causare una sensazione di capogiro che può compromettere la
capacità di concentrarsi e di reagire. Non deve guidare veicoli o usare macchinari se manifesta
questo sintomo.
Teriflunomide HCS contiene lattosio e sodio
Teriflunomide HCS contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se è stato informato di avere
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Teriflunomide HCS

Il trattamento con Teriflunomide HCS deve essere supervisionato da un medico esperto nel
trattamento della sclerosi multipla.
Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di 10 anni di età o superiore)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.

I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg
verranno istruiti dal loro medico a passare a una compressa da 14 mg al giorno.
Teriflunomide HCS non è disponibile nel dosaggio da 7 mg. Per questo dosaggio deve
assumere altri medicinali a base di teriflunomide disponibili sul mercato. Consulti il medico o
il farmacista.
Via/modo di somministrazione
Teriflunomide HCS è per uso orale. Teriflunomide HCS si prende ogni giorno in una singola
dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata. La compressa deve essere deglutita
intera con un po’ d’acqua.
Teriflunomide HCS può essere assunto con o senza cibo.
Se prende più Teriflunomide HCS di quanto deve
Se ha preso troppo Teriflunomide HCS, chiami immediatamente il medico. Può sviluppare
effetti indesiderati simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere Teriflunomide HCS
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose
successiva all’orario previsto.
Se interrompe il trattamento con Teriflunomide HCS
Non interrompa l’uso di Teriflunomide HCS né cambi la dose senza averne parlato prima con
il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere o possono diventare gravi. Informi
immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi di dolore nella zona addominale, nausea o vomito (la frequenza è comune nei pazienti pediatrici e non comune nei pazienti adulti). Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
• reazioni allergiche che possono includere sintomi di eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o improvvisa difficoltà a respirare
• reazioni cutanee gravi che possono includere sintomi di eruzione cutanea, vesciche, febbre, o ulcere in bocca
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione con potenziale pericolo per la vita) che può includere sintomi di febbre alta, tremore, brividi, flusso di urina ridotto, o confusione
• infiammazione dei polmoni che può includere sintomi di respiro affannoso o tosse persistente

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• gravi malattie del fegato che possono includere sintomi di ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito inspiegabili, o dolori addominali

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
Cefalea
Diarrea, sensazione di star male
Aumento dell’ALT (aumento dei livelli di determinati enzimi epatici nel sangue) riscontrato con
le analisi
Assottigliamento dei capelli
Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite,
sinusite, mal di gola e fastidio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione
dentaria, laringite, infezione micotica del piede
Infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale e herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con
sintomi quali vesciche, bruciore, prurito, intorpidimento o dolore della pelle, generalmente su un
lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi, come febbre e debolezza
Analisi di laboratorio: sono stati osservati diminuzione del numero di globuli rossi (anemia),
modifiche dei risultati delle analisi relative al fegato e ai globuli bianchi (vedere paragrafo 2), ed
anche aumenti di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi)
Reazioni allergiche lievi
Sensazione di ansia
Formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte inferiore
della schiena o nelle gambe (sciatica); sensazione di intorpidimento, vellichio o dolore nelle
mani e nelle dita delle mani (sindrome del tunnel carpale)
Sentire il battito del cuore
Aumento della pressione del sangue
Vomito, mal di denti, dolore addominale superiore
Eruzione cutanea, acne
Dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
Necessità di urinare più spesso del solito
Mestruazioni abbondanti
Dolore
Mancanza di energia o senso di debolezza (astenia)
Perdita di peso
Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
Aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore lancinante o pulsante in uno o più
nervi, problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
Patologie delle unghie, reazioni cutanee gravi
Dolore post-traumatico
Psoriasi
Infiammazione della bocca/delle labbra
Livelli anormali di grassi (lipidi) nel sangue
Infiammazione del colon (colite)
Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
Infiammazione o danno del fegato
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Ipertensione respiratoria
Bambini (di 10 anni di età o superiore) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti
informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e coloro che se ne prendono
cura:
Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Infiammazione del pancreas
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Teriflunomide HCS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teriflunomide HCS

• Il principio attivo è teriflunomide. Ciascuna compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, magnesio stearato (E470b) e silice colloidale anidra nel nucleo della compressa e ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol e indigo carmine lacca alluminio (E132) nel film di rivestimento (vedere paragrafo 2 “Teriflunomide HCS contiene lattosio e sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Teriflunomide HCS e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film (compresse) sono compresse blu, rotonde, biconvesse,
rivestite con film con impresso 14 su un lato. Diametro della compressa: circa 7 mm.
Teriflunomide HCS 14 mg compresse rivestite con film sono disponibili in scatole da:

• 14, 28, 30, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film, in blister.
• 14, 28, 84 e 98 compresse rivestite con film, in blister, confezione calendario.
• 14 x 1 e 28 x 1 compressa rivestita con film, in blister perforato per dose unitaria.
• 14 x 1 e 28 x 1 compressa rivestita con film, in blister perforato per dose unitaria, confezione calendario.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio
Produttore
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Rappresentante locale per l’Italia
KRKA Farmaceutici Milano S. r. l. - Italia