TEMYBRIC ELLIPTA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Temybric Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in

contenitore monodose
fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Temybric Ellipta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Temybric Ellipta
3. Come usare Temybric Ellipta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Temybric Ellipta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo

1. Cos’è Temybric Ellipta e a cosa serve

Che cos’è Temybric Ellipta
Temybric Ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
Fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati
semplicemente steroidi . Umeclidinio e vilanterolo appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati
broncodilatatori .
Per cosa viene usato Temybric Ellipta
Temybric Ellipta viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva
( BPCO ) negli adulti.
La BPCO è una condizione cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie che tendono a peggiorare
nel tempo.
Nella BPCO i muscoli che circondano le vie aeree si contraggono, rendendo difficoltosa la
respirazione. Questo medicinale rilascia i muscoli nei polmoni, riducendo il gonfiore e l’irritazione nei
piccoli spazi attraverso i quali passa l’aria, rendendo più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai
polmoni. Quando utilizzato regolarmente, Temybric Ellipta aiuta a controllare le difficoltà respiratorie
e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
Temybric Ellipta deve essere utilizzato tutti i giorni e non soltanto quando si hanno
problemi respiratori o altri sintomi della BPCO. Non deve essere utilizzato per alleviare
un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno .
Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il
salbutamolo). Contatti il medico se non ha un inalatore ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Temybric Ellipta

Non usare Temybric Ellipta:

• Se è allergico a fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di utilizzare Temybric Ellipta:

• se ha l’ asma (Non usi Temybric Ellipta per trattare l’asma)
• se ha problemi al cuore o di pressione sanguigna alta
• se ha problemi al fegato
• se ha la tubercolosi (TB) del polmone oppure qualsiasi infezione di lunga data o non trattata
• se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
• se ha un ingrossamento della prostata , difficoltà ad urinare o un blocco urinario
• se soffre di epilessia
• se ha problemi alla ghiandola tiroide
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue
• se ha una storia di diabete
• se ha avuto problemi di visione offuscata o altri disturbi visivi

Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Difficoltà respiratorie immediate
Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore Temybric Ellipta ha senso di costrizione
toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata , poiché potrebbe
avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.
Problemi agli occhi durante il trattamento con Temybric Ellipta
Se durante il trattamento con Temybric Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo
offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli
occhi:
Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, questi possono
essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.
Infezione del polmone
Dal momento che utilizza questo medicinale per la BPCO può essere ad aumentato rischio di
sviluppare un'infezione dei polmoni nota come polmonite. Vedere al paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati” per informazioni sui sintomi ai quali fare attenzione mentre si sta utilizzando questo
medicinale.
Informi il medico al più presto se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni .
Altri medicinali e Temybric Ellipta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contenga il medicinale parli con il medico o il
farmacista.
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di questo medicinale o rendere più probabile che si
abbiano effetti indesiderati.
Questi includono:

• medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci
• ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine
• claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche
• ritonavir o cobicistat, per il trattamento dell’infezione da HIV
• medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche) o alcuni medicinali per il trattamento della BPCO e dell’asma (come le metilxantine o gli steroidi)
• altri medicinali a lunga durata d’azione, simili a questo, che sono usati per il trattamento di problemi respiratori, ad es. tiotropio, indacaterolo. Non usi Temybric Ellipta se sta già utilizzando questi medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Temybric Ellipta.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non usi questo
medicinale se è incinta a meno che il medico non le dica che può farlo.
Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno. Se sta allattando
con latte materno, consulti il medico prima di usare Temybric Ellipta. Non usi questo medicinale se sta
allattando a meno che il medico non le dica che può farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
Temybric Ellipta contiene lattosio
Se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di usare
questo medicinale.

3. Come usare Temybric Ellipta

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una inalazione una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Deve inalare
questo medicinale una sola volta al giorno perché l’effetto dura per 24 ore.
Non utilizzarne più di quanto il medico le abbia detto di fare.
Usi Temybric Ellipta regolarmente
È molto importante che usi Temybric Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo
la aiuterà ad essere libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.
Temybric Ellipta non deve essere usato per alleviare i sintomi di un improvviso attacco di mancanza
di respiro o di respiro sibilante . Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad
azione rapida (come il salbutamolo).
Come usare l’inalatore
Vedere le “ Istruzioni passo-passo ” di questo foglio illustrativo per informazioni dettagliate.

Temybric Ellipta è per uso inalatorio.

Una volta aperto il vassoio, Temybric Ellipta è pronto per l’uso.
Se i sintomi non migliorano
Se i sintomi della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, o se usa
l'inalatore a rapida azione più spesso
contatti il medico al più presto.
Se usa più Temybric Ellipta di quanto deve
Se prende più medicinale di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o al farmacista
immediatamente per un consiglio, può aver bisogno di un controllo medico. Se è possibile mostri loro
l’inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo. Può notare che il cuore batte più velocemente del
solito, potrebbe sentirsi instabile, avere disturbi visivi, secchezza della bocca o mal di testa.
Se dimentica di usare Temybric Ellipta
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose . È sufficiente prendere
la dose successiva il giorno seguente all’ ora consueta. Se diventa ansimante o senza fiato, utilizzi
l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), quindi consulti il medico.
Se smette di usare Temybric Ellipta
Utilizzi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico. Non smetta a meno che il medico
non lo consigli, anche se si sente meglio; i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Reazioni allergiche
Le reazioni allergiche a Temybric Ellipta sono rare (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000).
Se dopo aver preso Temybric Ellipta ha uno dei seguenti sintomi, smetta di usarlo e informi
immediatamente il medico:

• Eruzione della pelle o rossore, orticaria
• gonfiore, talvolta al viso o alla bocca ( angioedema )
• starnuti, tosse o difficoltà respiratorie
• improvvisa sensazione di debolezza o stordimento (possono portare a collasso o perdita di coscienza)

Difficoltà respiratorie immediate
Se la respirazione o il sibilo peggiorano subito dopo l’utilizzo di questo medicinale, smetta di usarlo
e cerchi assistenza medica immediata.
Polmonite (infezione del polmone) nei pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune)
Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, usando Temybric Ellipta – potrebbero
essere sintomi di una infezione polmonare:

• febbre o brividi.
• aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• aumento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati comuni
Possono riguardare fino a 1 persona su 10 :

• macchie in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un’infezione fungina ( candidiasi ). Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’uso di Temybric Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
• infezione del naso, dei seni nasali o della gola
• infezione delle vie aeree superiori
• prurito, naso che cola o chiuso
• dolore nella parte posteriore della bocca e della gola
• infiammazione dei seni nasali
• infiammazione dei polmoni ( bronchite )
• influenza
• raffreddore comune
• mal di testa
• tosse
• urinare con dolore e frequentemente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
• dolore alle articolazioni
• mal di schiena
• costipazione.

Effetti indesiderati non comuni
Possono riguardare fino a 1 persona su 100 :

• battito del cuore irregolare
• battito del cuore aumentato
• raucedine
• indebolimento delle ossa, che può causare fratture.
• bocca secca
• alterazione del gusto
• visione offuscata
• aumento della pressione degli occhi
• dolore agli occhi.

Effetti indesiderati rari
Possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000 :

• reazioni allergiche (vedere sopra nella Sezione 4)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Temybric Ellipta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, vassoio e
inalatore dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato a protezione dall'umidità e rimuovere solo
immediatamente prima del primo utilizzo. Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per
6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere
gettato sull’etichetta nell’apposito spazio. La data deve essere aggiunta non appena l’inalatore è stato
estratto dal vassoio.
Se si conserva in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima
dell'uso.
Non getti alcun medicinale nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Temybric Ellipta
I principi attivi sono fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Ogni singola inalazione rilascia una dose (rilasciata dal boccaglio) di 92 microgrammi di fluticasone
furoato, 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalenti a 55 microgrammi di umeclidinio e
22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto la voce ‘Temybric Ellipta
contiene lattosio’) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Temybric Ellipta e contenuto della confezione
Temybric Ellipta è una polvere per inalazione, pre-dosata.
L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di plastica di colore grigio chiaro, un coperchio per il
boccaglio di colore beige e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio di alluminio laminato
con una copertura rimovibile. Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l'umidità nella
confezione.
I principi attivi sono presenti sotto forma di polvere bianca in strisce di blister separati all’interno
dell’inalatore. Ogni inalatore contiene 14 o 30 dosi (riserva per 14 o 30 giorni). Sono disponibili anche
confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi (riserva per 90 giorni). È possibile che
non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Currabinny
Co. Cork
Irlanda
Produttore
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 52 691 947
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 2 454 0950 Belgique/Belgien
[email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios Menarini, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 934 628 800 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524
[email protected]
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: +354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Laboratori Guidotti S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 050 971011 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic GlaxoSmithKline Trading Service Limited
Tel: + 371 67103210 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected] [email protected]
Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Istruzioni passo-passo
Che cosa è l’inalatore?
Quando usa Temybric Ellipta per la prima volta, non vi è necessità di controllare che l’inalatore
funzioni correttamente; l’inalatore contiene confezioni pre-dosate ed è pronto per l’uso immediato.
La sua confezione di Temybric Ellipta contiene

L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando non è pronto ad inalare
la dose del medicinale. Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, rimuova il coperchio per aprire il
vassoio. Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l’umidità. Getti via questa bustina
deumidificante, senza aprirla, ingerirla o inalarla.

Deumidificante
Quando l’inalatore viene estratto dal suo vassoio sigillato, sarà nella posizione “chiuso”. Non aprire
l’inalatore fino a quando non è pronto ad inalare una dose di medicinale . Scrivere la data di
“Eliminare entro” sull’etichetta e sulla confezione dell’inalatore nello spazio apposito. La data di
“Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non
deve più essere usato . Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.
Le istruzioni passo-passo riportate di seguito per l’inalatore Ellipta possono essere usate sia per la
confezione da 30 dosi (riserva per 30 giorni) sia per quella da 14 dosi (riserva per 14 giorni).

1. Leggere di seguito prima di iniziare

Se il coperchio dell’inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose
sarà perduta .
La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore, ma non sarà più disponibile per essere
inalata.
Non è possibile assumere accidentalmente medicinale in più o una doppia dose in un’unica inalazione.

Per l’inalatore da 14 dosi, anche in questo caso il contatore diventerà mezzo rosso quando rimangono
meno di 10 dosi e rimarrà mezzo rosso, mostrando il numero 0, dopo l’uso dell’ultima dose.
Se viene nuovamente aperto il coperchio il contatore diventerà tutto rosso.

2. Preparare una dose

Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando non è pronto ad assumere la dose.
Non agitare l'inalatore.

• Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.

Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Il contadosi scala il conto delle dosi di 1 unità per conferma.

• Se il contadosi non scala il conto delle dosi quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale . Riportarlo al farmacista per un consiglio.
• Non agitare, in nessun momento, l’inalatore .

3. Inalare il medicinale

“Click”

• Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a che possibile . Non espirare nell’inalatore.
• Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso . Non ostruire le prese d'aria con le dita.

• Inspirare a lungo con la bocca, in modo costante e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
• Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
• Espirare lentamente e delicatamente .

Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti, anche quando si utilizza
correttamente l'inalatore .
Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.

4. Chiudere l’inalatore e risciacquare la bocca

• Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.

• Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire. In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati come dolore alla bocca o alla gola.