TALTZ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Taltz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ixekizumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Taltz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Taltz
3. Come usare Taltz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taltz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Taltz e a cosa serve

Taltz contiene il principio attivo ixekizumab.
Taltz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• psoriasi a placche negli adulti
• psoriasi a placche nei bambini a partire da 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno 25 kg e negli adolescenti
• artrite psoriasica negli adulti
• spondiloartrite assiale radiografica negli adulti
• spondiloartrite assiale non radiografica negli adulti
• artrite idiopatica giovanile, inclusa artrite psoriasica giovanile e artrite correlata all'entesite, in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di almeno 25 kg

Ixekizumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL).
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-17A, che favorisce il
manifestarsi della psoriasi e di malattie infiammatorie delle articolazioni e della spina dorsale.
Psoriasi a placche
Taltz è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” di grado da
moderato a grave negli adulti, nei bambini a partire da 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno
25 kg e negli adolescenti. Taltz riduce i segni e i sintomi della malattia.
L’uso di Taltz le porterà beneficio attraverso un miglioramento delle manifestazioni cutanee e la
riduzione dei sintomi quali desquamazione, prurito e dolore.
Artrite psoriasica
Taltz è usato negli adulti per il trattamento di una patologia chiamata “artrite psoriasica”, una malattia
infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se ha l’artrite psoriasica, lei sarà
prima trattato con altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene a questi medicinali o in caso di
intolleranza, le sarà dato Taltz per ridurre i segni e i sintomi della malattia. Taltz può essere usato da
solo o insieme ad un altro medicinale chiamato metotrexato.
L’uso di Taltz le porterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, migliorando la
funzionalità fisica (capacità si svolgere le normali attività quotidiane) e rallentando il danno alle
articolazioni.
Spondiloartrite assiale
Taltz è usato negli adulti per il trattamento di una malattia infiammatoria che colpisce principalmente
la spina dorsale causando infiammazione delle articolazioni spinali, chiamata “spondiloartrite assiale”.
Se la malattia è visibile usando i raggi X, viene definita "spondiloartrite assiale radiografica", se si
verifica in pazienti senza segni visibili ai raggi X, viene definita "spondiloartrite assiale non
radiografica”. Se ha la spondiloartrite assiale, lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non
risponde abbastanza bene a questi medicinali, le sarà dato Taltz per ridurre i segni e i sintomi della
malattia, per ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile, inclusa artrite correlata all'entesite e artrite psoriasica giovanile
Taltz è usato in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di almeno 25 kg per il
trattamento di condizioni che rientrano nelle categorie dell’artrite idiopatica giovanile chiamate “artrite
psoriasica giovanile” e “artrite correlata all'entesite ” . Queste condizioni sono malattie infiammatorie
che colpiscono le articolazioni e i punti in cui i tendini si uniscono all'osso.
L’uso di Taltz le porterà beneficio riducendo i sintomi della malattia e migliorando la funzionalità
fisica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Taltz

Non usi Taltz

• se è allergico a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Taltz.
• se ha un’infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Taltz:

• se ha in corso un’infezione o se ha infezioni ripetute o che durano da un lungo periodo di tempo.
• se ha una malattia infiammatoria che colpisce l’intestino chiamata malattia di Crohn.
• se ha un’infiammazione dell’intestino crasso chiamata colite ulcerosa.
• se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi (come un immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta) o per l’artrite psoriasica.

Malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa)
Interrompa l’uso di Taltz e informi il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se nota
dolore e crampi addominali, diarrea, diminuzione del peso corporeo o sangue nelle feci (qualunque
segno di problemi intestinali).
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate la riguardi, ne parli con il medico o
l’infermiere prima di usare Taltz.
Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche
Potenzialmente Taltz può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche.
Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Taltz.
Interrompa l’uso di Taltz e informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica se osserva
un qualsiasi segno indicativo di un’infezione grave o di una reazione allergica. Tali segni sono elencati
nel paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.
Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale per il trattamento della psoriasi a placche o dell’artrite idiopatica
giovanile (artrite psoriasica giovanile e artrite correlata all'entesite) in bambini di età inferiore a 6 anni
e con un peso corporeo inferiore a 25 kg perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Taltz
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini mentre sta usando Taltz.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di Taltz in gravidanza. Gli effetti di questo medicinale in donne in
gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza
e dovrà usare un metodo contraccettivo efficace durante l’uso di Taltz e per almeno 10 settimane dopo
l’ultima dose di Taltz.
Se sta allattando o prevede di allattare con latte materno parli con il medico prima di usare questo
medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se lei può allattare o utilizzare Taltz. Non deve fare
entrambe le cose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Taltz alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Taltz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 40 mg, cioè
essenzialmente "senza sodio".
Taltz contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,15 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita da 40 mg, che
equivale a 0,30 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se soffre
di allergie note.

3. Come usare Taltz

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha
dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Taltz è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il
medico o l’infermiere dovete decidere se può iniettarsi Taltz da solo.
Per l’uso in bambini con un peso corporeo di 25-50 kg deve essere somministrata una dose di
ixekizumab da 40 mg. La dose da 40 mg deve essere somministrata con la siringa preriempita da
40 mg oppure deve essere preparata da una siringa preriempita da 80 mg da parte di un operatore
sanitario qualificato.
È importante che non provi ad iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non ha ricevuto adeguate
istruzioni dal medico o da un infermiere. Anche una persona che si prende cura di lei può iniettarle
Taltz dopo che ha ricevuto le adeguate istruzioni.
Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a ricordare
la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione del medicinale.
Taltz viene utilizzato per un trattamento a lungo termine. Il medico o l’infermiere controllerà
regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.
Ogni siringa contiene una dose di Taltz (40 mg). Ogni siringa rilascia una sola dose. La siringa non
deve essere agitata.
Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” per la siringa prima di usare Taltz.
Quanto Taltz viene somministrato e per quanto tempo
Sarà il medico a spiegarle di quanto Taltz ha bisogno e per quanto tempo.
Psoriasi a placche negli adulti

• La prima dose è 160 mg mediante iniezione sottocutanea. Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Dalla settimana 12, userà una dose da 80 mg ogni 4 settimane.

Psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di almeno 25 kg.
Artrite idiopatica giovanile in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di
almeno 25 kg.
La dose raccomandata somministrata per iniezione sottocutanea nei bambini si basa sulle seguenti
categorie di peso corporeo:
Peso corporeo del Dose iniziale raccomandata Dose successiva raccomandata
bambino (settimana 0) ogni 4 settimane (Q4W)
Maggiore di 50 kg 160 mg 80 mg
Da 25 a 50 kg 80 mg 40 mg
L’uso di Taltz non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 25 kg.
Artrite psoriasica
Per i pazienti con artrite psoriasica che hanno anche una psoriasi a placche di grado da moderato a
grave:

• la prima dose è 160 mg mediante iniezione sottocutanea. Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall’infermiere.
• dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Dalla settimana 12, userà una dose da 80 mg ogni 4 settimane.

Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:

• la prima dose è 160 mg mediante iniezione sottocutanea. Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall’infermiere.
• dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg ogni 4 settimane.

Spondiloartrite assiale
La dose raccomandata è 160 mg mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, seguita da 80 mg
ogni 4 settimane.
Se usa più Taltz di quanto deve
Se ha ricevuto più Taltz di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto,
informi il medico.
Se dimentica di usare Taltz
Se ha dimenticato un’iniezione di Taltz, informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Taltz
Non deve interrompere il trattamento con Taltz senza aver parlato prima con il medico. Se interrompe
il trattamento, i sintomi della psoriasi o dell’artrite psoriasica possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’uso di Taltz e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta
uno dei seguenti effetti indesiderati. Il medico deciderà se e quando potrà ricominciare il trattamento:
Possibile grave infezione (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100) - i segni possono
includere:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente
• cute calda, arrossata e dolente, o un’eruzione cutanea dolorosa e con vesciche

Reazione allergica grave (rara, può interessare fino a 1 persona su 1 000) - i segni possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• pressione bassa, che può causare capogiro o sensazione di testa leggera
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
• grave prurito della cute, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola
• reazioni a livello della sede di iniezione (per esempio cute arrossata, dolore)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea
• infezioni fungine come il piede d’atleta
• dolore nella parte posteriore della gola
• herpes labiale della bocca, della pelle e delle mucose (herpes simplex, mucocutaneo)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• mughetto orale (candidiasi orale)
• influenza
• naso che gocciola
• infezione batterica della cute
• orticaria
• secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca, dovuti alla presenza di infezioni (neutropenia)
• conta delle piastrine nel sangue bassa (trombocitopenia)
• eczema
• vescicole dolorose, pruriginose e piene di liquido (eczema disidrosico)
• eruzione cutanea
• rapida comparsa di gonfiore dei tessuti del collo, del viso, della bocca o della gola (angioedema)
• dolore e crampi addominali, diarrea, diminuzione del peso corporeo o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione fungina dell’esofago (candidiasi esofagea)
• arrossamento e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza
• naso che gocciola
• orticaria
• secrezione dall'occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Taltz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla
scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Non spingere verso il pannello posteriore del
frigorifero.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Taltz può essere lasciato fuori dal frigorifero fino a un massimo di 5 giorni ad una temperatura non
superiore a 30 ºC.
Non usi questo medicinale se nota che la siringa è danneggiata o il medicinale è opaco, chiaramente
marrone, o contiene delle particelle.
Questo medicinale è solo monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Taltz

• Il principio attivo è ixekizumab. Ogni siringa preriempita contiene 40 mg di ixekizumab in 0,5 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono saccarosio; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, può essere stato aggiunto idrossido di sodio per la regolazione del pH (vedere al paragrafo 2 “Taltz contiene sodio” e “Taltz contiene polisorbato).

Descrizione dell’aspetto di Taltz e contenuto della confezione
Taltz è una soluzione in una siringa di vetro trasparente. La colorazione può variare da incolore a
leggermente gialla.
Confezione da 1 siringa preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.
Produttore
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso

Taltz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ixekizumab

Prima di usare la siringa preriempita:
Cose importanti da sapere

• Prima di usare Taltz siringa preriempita, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto. Conservi le Istruzioni per l’uso e faccia riferimento ad esse in caso di necessità.
• La siringa preriempita contiene 1 dose di Taltz. La siringa è SOLO MONOUSO.
• La siringa non deve essere agitata.
• Il medico, il farmacista e l’infermiere possono aiutarla a decidere in quale parte del corpo fare l’iniezione.
• Legga il Foglio Illustrativo all’interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.

ISTRUZIONI PER L’USO
Prima di usare Taltz siringa preriempita, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto
per punto.
Guida ai componenti
Pulsante per

il pollice
Asta verde dello stantuffo
Impugnatura
1 PREPARAZIONE
1a Prendere la siringa dal frigorifero. Lasci il cappuccio dell’ago sulla siringa
Corpo della Stantuffo
siringa con il grigio della
medicinale siringa
Ago
Cappuccio
dell’ago

finché non è pronto per fare l’iniezione. Aspettare 30 minuti per consentire 30
che la siringa raggiunga la temperatura ambiente prima di usarla.
NON usare nessuna fonte di calore per scaldare il medicinale, per esempio: un
forno a microonde, acqua calda o la luce diretta del sole.
1b Preparare quello che serve per l’iniezione:

• 1 tampone imbevuto d’alcol
• 1 batuffolo di cotone o una garza 1 contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento della siringa.

1c Ispezioni la siringa preriempita per verificare che
non sia danneggiata all’esterno. Lasci il cappuccio
Data di scadenza
dell’ago sulla siringa finché non è pronto per fare
l’iniezione. Controlli l’etichetta. Si assicuri che
sull’etichetta sia riportato il nome Taltz.
Il medicinale all’interno deve essere limpido. La
colorazione può variare da incolore a leggermente
gialla.
Se nota qualcosa di quanto riportato di seguito, NON
USI la siringa e la elimini come le è stato indicato:

• è stata superata la data di scadenza.
• sembra danneggiata.
• il medicinale è torbido, chiaramente marrone o presenta piccole particelle.

1d Si lavi le mani prima di iniettarsi il medicinale.
1e Scelga il sito di iniezione.

È possibile iniettare il medicinale nell’addome (zona
della pancia), nella coscia o nella parte posteriore del
braccio. Per iniettarlo nel braccio, avrà bisogno che
qualcuno l’aiuti.
NON iniettare in aree dove la cute è sensibile, sono
presenti lividi, è arrossata o indurita o dove sono
presenti cicatrici o smagliature. NON iniettare
nell’area di 2,5 centimetri intorno all’ombelico.
Alternare il sito di iniezione. NON effettuare
l’iniezione esattamente nello stesso punto ogni volta.
Ad esempio, se l’ultima iniezione è stata fatta nella
coscia sinistra, l’iniezione successiva deve essere
effettuata nella coscia destra, nell’addome o nella parte
posteriore di un braccio.
Addome
Coscia
1f Prepari la cute. Pulisca la cute con il tampone imbevuto d’alcol. Lasci asciugare il sito di
iniezione naturalmente prima di effettuare l’iniezione del medicinale.
2 INIEZIONE

2a Togliere e gettare il cappuccio dell’ago.
NON rimettere il cappuccio dell’ago - facendolo può
danneggiare l’ago o ferirsi accidentalmente.
NON toccare l’ago.
2b
Stringere delicatamente e tenere la porzione di cute

dove effettuerà l’iniezione.
2c

Inserire l’ago formando un angolo di 45 gradi per
eseguire l’iniezione sotto la cute (iniezione per via
sottocutanea). Poi lasciare andare delicatamente la
cute. Assicurarsi di tenere l’ago in posizione.
Lasciare andare la cute prima

di premere lo stantuffo.

2d Premere lo stantuffo.
Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo finché
non è stato iniettato tutto il medicinale. Lo stantuffo
grigio della siringa deve essere spinto fino alla fine
della siringa. Rimuovere delicatamente l'ago dalla
cute.
Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di
iniezione. NON strofinare il sito di iniezione perché
ciò può causare la comparsa di lividi. Può esserci un
leggero sanguinamento. Questo è normale.
Asta verde dello
Quando l’iniezione è terminata deve vedere lo
stantuffo
stantuffo grigio della siringa alla fine del corpo
Stantuffo grigio della siringa.
della siringa
3 FINE
3a Smaltire la siringa preriempita.

NON rimettere il cappuccio dell’ago. Gettare la
siringa in un contenitore per materiali taglienti o come
indicato dal medico, farmacista o infermiere.
Quando smaltisce le siringhe e il contenitore per materiali taglienti:

• gettare la siringa in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
• non riciclare il contenitore per materiali taglienti.
• chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Consigli sulla sicurezza

• Se ha domande o bisogno di aiuto relativamente alla siringa preriempita, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se ha problemi alla vista, NON usi la siringa preriempita senza l’aiuto di una persona che ha ricevuto adeguate istruzioni su come usarla.
• NON condivida o riutilizzi la siringa preriempita Taltz. Può trasmettere o prendere un’infezione.
• Tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Se non ha un contenitore per materiali taglienti, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere dove può procurarselo.

Domande più frequenti
D. Che cosa succede se vedo una bolla d'aria nella mia siringa?
R. È normale avere qualche volta delle bolle d’aria nella siringa. Taltz viene iniettato sottocute
(iniezione per via sottocutanea). Le bolle d’aria non sono un problema in questo tipo d’iniezione.
Esse non sono pericolose né altereranno la dose.
D. Che cosa succede se c’è una goccia di liquido sulla punta dell’ago quando rimuovo il
cappuccio dell’ago?
R. Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Ciò non è pericoloso né altererà la
dose.
D. Che cosa succede se non riesco a premere lo stantuffo?
R. Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:

• NON continui a usare la siringa.
• rimuova l’ago dalla cute.

D. Come faccio a sapere se l’iniezione è terminata?
R. Quando l’iniezione è terminata:

• Lo stantuffo grigio della siringa deve essere premuto fino alla fine arrivando all’ago della siringa.

D. Cosa succede se la siringa viene lasciata a temperatura ambiente per più di 30 minuti?
R. Se necessario, la siringa può essere lasciata fuori dal frigorifero a una temperatura non superiore
a 30 °C per un massimo di 5 giorni se protetta dalla luce solare diretta. Taltz deve essere
eliminato se non viene utilizzato entro il periodo di 5 giorni a temperatura ambiente.
Legga tutte le Istruzioni per l’uso e il foglio illustrativo presente all’interno di questa confezione
per avere maggiori informazioni su questo medicinale.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Taltz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ixekizumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Taltz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Taltz
3. Come usare Taltz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taltz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Taltz e a cosa serve

Taltz contiene il principio attivo ixekizumab.
Taltz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• psoriasi a placche negli adulti
• psoriasi a placche nei bambini a partire da 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno 25 kg e negli adolescenti
• artrite psoriasica negli adulti
• spondiloartrite assiale radiografica negli adulti
• spondiloartrite assiale non radiografica negli adulti
• artrite idiopatica giovanile, inclusa artrite psoriasica giovanile e artrite correlata all'entesite, in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di almeno 25 kg

Ixekizumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL).
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-17A, che favorisce il
manifestarsi della psoriasi e di malattie infiammatorie delle articolazioni e della spina dorsale.
Psoriasi a placche
Taltz è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” di grado da
moderato a grave negli adulti, nei bambini a partire da 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno
25 kg e negli adolescenti. Taltz riduce i segni e i sintomi della malattia.
L’uso di Taltz le porterà beneficio attraverso un miglioramento delle manifestazioni cutanee e la
riduzione dei sintomi quali desquamazione, prurito e dolore.
Artrite psoriasica
Taltz è usato negli adulti per il trattamento di una patologia chiamata “artrite psoriasica”, una malattia
infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se ha l’artrite psoriasica, lei sarà
prima trattato con altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene a questi medicinali o in caso di
intolleranza, le sarà dato Taltz per ridurre i segni e i sintomi della malattia. Taltz può essere usato da
solo o insieme ad un altro medicinale chiamato metotrexato.
L’uso di Taltz le porterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, migliorando la
funzionalità fisica (capacità si svolgere le normali attività quotidiane) e rallentando il danno alle
articolazioni.
Spondiloartrite assiale
Taltz è usato negli adulti per il trattamento di una malattia infiammatoria che colpisce principalmente
la spina dorsale causando infiammazione delle articolazioni spinali, chiamata “spondiloartrite assiale”.
Se la malattia è visibile usando i raggi X, viene definita "spondiloartrite assiale radiografica", se si
verifica in pazienti senza segni visibili ai raggi X, viene definita "spondiloartrite assiale non
radiografica”. Se ha la spondiloartrite assiale, lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non
risponde abbastanza bene a questi medicinali, le sarà dato Taltz per ridurre i segni e i sintomi della
malattia, per ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile, inclusa artrite correlata all'entesite e artrite psoriasica giovanile
Taltz è usato nei pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di almeno 25 kg per il
trattamento di condizioni che rientrano nelle categorie dell’artrite idiopatica giovanile chiamate “artrite
psoriasica giovanile” e “artrite correlata all'entesite ” . Queste condizioni sono malattie infiammatorie
che colpiscono le articolazioni e i punti in cui i tendini si uniscono all'osso.
L’uso di Taltz le porterà beneficio riducendo i sintomi della malattia e migliorando la funzionalità
fisica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Taltz

Non usi Taltz

• se è allergico a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Taltz.
• se ha un’infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Taltz:

• se ha in corso un’infezione o se ha infezioni ripetute o che durano da un lungo periodo di tempo.
• se ha una malattia infiammatoria che colpisce l’intestino chiamata malattia di Crohn.
• se ha un’infiammazione dell’intestino crasso chiamata colite ulcerosa.
• se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi (come un immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta) o per l’artrite psoriasica.

Malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa)
Interrompa l’uso di Taltz e informi il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se nota
dolore e crampi addominali, diarrea, diminuzione del peso corporeo o sangue nelle feci (qualunque
segno di problemi intestinali).
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate la riguardi, ne parli con il medico o
l’infermiere prima di usare Taltz.
Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche
Potenzialmente Taltz può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche.
Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Taltz.
Interrompa l’uso di Taltz e informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica se osserva
un qualsiasi segno indicativo di un’infezione grave o di una reazione allergica. Tali segni sono elencati
nel paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.
Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale per il trattamento della psoriasi a placche o dell’artrite idiopatica
giovanile (artrite psoriasica giovanile e artrite correlata all'entesite) in bambini di età inferiore a 6 anni
e con un peso corporeo inferiore a 25 kg perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Taltz
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini mentre sta usando Taltz.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di Taltz in gravidanza. Gli effetti di questo medicinale in donne in
gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza
e dovrà usare un metodo contraccettivo efficace durante l’uso di Taltz e per almeno 10 settimane dopo
l’ultima dose di Taltz.
Se sta allattando o prevede di allattare con latte materno parli con il medico prima di usare questo
medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se lei può allattare o utilizzare Taltz. Non deve fare
entrambe le cose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Taltz alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Taltz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 80 mg, cioè
essenzialmente "senza sodio".
Taltz contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,30 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita da 80 mg, che
equivale a 0,30 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se soffre
di allergie note.

3. Come usare Taltz

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha
dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Taltz è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il
medico o l’infermiere dovete decidere se può iniettarsi Taltz da solo.
Per l’uso in bambini con un peso corporeo di 25-50 kg, se la siringa preriempita da 40 mg non è
disponibile, le dosi di ixekizumab da 40 mg devono essere preparate e somministrate da un operatore
sanitario qualificato.
È importante che non provi ad iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non ha ricevuto adeguate
istruzioni dal medico o da un infermiere. Anche una persona che si prende cura di lei può iniettarle
Taltz dopo che ha ricevuto le adeguate istruzioni.
Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a ricordare
la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione del medicinale.
Taltz viene utilizzato per un trattamento a lungo termine. Il medico o l’infermiere controllerà
regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.
Ogni siringa contiene una dose di Taltz (80 mg). Ogni siringa rilascia una sola dose. La siringa non
deve essere agitata.
Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” per la siringa prima di usare Taltz.
Quanto Taltz viene somministrato e per quanto tempo
Sarà il medico a spiegarle di quanto Taltz ha bisogno e per quanto tempo.
Psoriasi a placche negli adulti

• La prima dose è 160 mg mediante iniezione sottocutanea. Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Dalla settimana 12, userà una dose da 80 mg ogni 4 settimane.

Psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di almeno 25 kg.
Artrite idiopatica giovanile in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di
almeno 25 kg.
La dose raccomandata somministrata per iniezione sottocutanea nei bambini si basa sulle seguenti
categorie di peso corporeo:
Peso corporeo del Dose iniziale raccomandata Dose successiva raccomandata
bambino (settimana 0) ogni 4 settimane (Q4W)
Maggiore di 50 kg 160 mg (2 siringhe) 80 mg (1 siringa)
Da 25 a 50 kg 80 mg (1 siringa) 40 mg (è necessaria la
preparazione della dose se la
siringa preriempita da 40 mg non
è disponibile)
Preparazione di 40 mg di ixekizumab per i bambini
Se la siringa preriempita da 40 mg non è disponibile, le dosi di ixekizumab da 40 mg devono essere
preparate e somministrate da un operatore sanitario qualificato.
L’uso di Taltz non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 25 kg.
Artrite psoriasica
Per i pazienti con artrite psoriasica che hanno anche una psoriasi a placche di grado da moderato a
grave:

• la prima dose è 160 mg mediante iniezione sottocutanea. Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall’infermiere.
• dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Dalla settimana 12, userà una dose da 80 mg ogni 4 settimane.

Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:

• la prima dose è 160 mg mediante iniezione sottocutanea. Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall’infermiere.
• dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg ogni 4 settimane.

Spondiloartrite assiale
La dose raccomandata è 160 mg mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, seguita da 80 mg
ogni 4 settimane.
Se usa più Taltz di quanto deve
Se ha ricevuto più Taltz di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto,
informi il medico.
Se dimentica di usare Taltz
Se ha dimenticato un’iniezione di Taltz, informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Taltz
Non deve interrompere il trattamento con Taltz senza aver parlato prima con il medico. Se interrompe
il trattamento, i sintomi della psoriasi o dell’artrite psoriasica possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’uso di Taltz e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta
uno dei seguenti effetti indesiderati. Il medico deciderà se e quando potrà ricominciare il trattamento:
Possibile grave infezione (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100) - i segni possono
includere:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente
• cute calda, arrossata e dolente, o un’eruzione cutanea dolorosa e con vesciche

Reazione allergica grave (rara, può interessare fino a 1 persona su 1 000) - i segni possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• pressione bassa, che può causare capogiro o sensazione di testa leggera
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
• grave prurito della cute, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola
• reazioni a livello della sede di iniezione (per esempio cute arrossata, dolore)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea.
• infezioni fungine come il piede d’atleta
• dolore nella parte posteriore della gola
• herpes labiale della bocca, della pelle e delle mucose (herpes simplex, mucocutaneo)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• mughetto orale (candidiasi orale)
• influenza
• naso che gocciola
• infezione batterica della cute
• orticaria
• secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca, dovuti alla presenza di infezioni (neutropenia)
• conta delle piastrine nel sangue bassa (trombocitopenia)
• eczema
• vescicole dolorose, pruriginose e piene di liquido (eczema disidrosico)
• eruzione cutanea
• rapida comparsa di gonfiore dei tessuti del collo, del viso, della bocca o della gola (angioedema)
• dolore e crampi addominali, diarrea, diminuzione del peso corporeo o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione fungina dell’esofago (candidiasi esofagea)
• arrossamento e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza
• naso che gocciola
• orticaria
• secrezione dall'occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Taltz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla
scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Non spingere verso il pannello posteriore del
frigorifero.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Taltz può essere lasciato fuori dal frigorifero fino a un massimo di 5 giorni ad una temperatura non
superiore a 30 ºC.
Non usi questo medicinale se nota che la siringa è danneggiata o il medicinale è opaco, chiaramente
marrone, o contiene delle particelle.
Questo medicinale è solo monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Taltz

• Il principio attivo è ixekizumab. Ogni siringa preriempita contiene 80 mg di ixekizumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono saccarosio; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, può essere stato aggiunto idrossido di sodio per la regolazione del pH (vedere al paragrafo 2 “Taltz contiene sodio” e “Taltz contiene polisorbato”).

Descrizione dell’aspetto di Taltz e contenuto della confezione
Taltz è una soluzione in una siringa di vetro trasparente. La colorazione può variare da incolore a
leggermente gialla.
Confezioni da 1, 2 o 3 siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.
Produttore
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

---

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori medici o sanitari:

Preparazione della dose da 40 mg di ixekizumab per bambini di peso corporeo di 25-50 kg
Se la siringa preriempita da 40 mg non è disponibile, le dosi di ixekizumab da 40 mg devono essere
preparate e somministrate da un operatore sanitario qualificato. Usare solo Taltz 80 mg soluzione
iniettabile in siringa preriempita per preparare le dosi pediatriche prescritte da 40 mg.

1. Trasferire l'intero contenuto della siringa preriempita in un flaconcino di vetro sterile e trasparente. NON agitare o ruotare il flaconcino.
2. Usare una siringa monouso da 0,5 mL o 1 mL e un ago sterile per prelevare la dose prescritta (0,5 mL per 40 mg) dal flaconcino.
3. Sostituire l'ago e usare un ago sterile calibro 27 per fare l’iniezione al paziente. Eliminare il medicinale inutilizzato nel flaconcino.

La dose di ixekizumab preparata deve essere somministrata entro 4 ore dalla foratura del flaconcino
sterile a temperatura ambiente.

Istruzioni per l’uso

Taltz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ixekizumab

Prima di usare la siringa preriempita:
Cose importanti da sapere

• Prima di usare Taltz siringa preriempita, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto. Conservi le Istruzioni per l’uso e faccia riferimento ad esse in caso di necessità.
• La siringa preriempita contiene 1 dose di Taltz. La siringa è SOLO MONOUSO.
• La siringa non deve essere agitata.
• Il medico, il farmacista e l’infermiere possono aiutarla a decidere in quale parte del corpo fare l’iniezione.
• Legga il Foglio Illustrativo di Taltz all’interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.

ISTRUZIONI PER L’USO
Prima di usare Taltz siringa preriempita, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto
per punto.
Guida ai componenti
Pulsante per
il pollice

Asta verde
dello
stantuffo
1 PREPARAZIONE
1a Prendere la siringa dal frigorifero. Lasci il cappuccio dell’ago sulla siringa
Impugnatura
Stantuffo
grigio della
Corpo della
siringa
siringa con il
medicinale
Ago
Cappuccio
dell’ago

finché non è pronto per fare l’iniezione. Aspettare 30 minuti per consentire 30
che la siringa raggiunga la temperatura ambiente prima di usarla.
NON usare nessuna fonte di calore per scaldare il medicinale, per esempio: un
forno a microonde, acqua calda o la luce diretta del sole.
1b Preparare quello che serve per l’iniezione:

• 1 tampone imbevuto d’alcol
• 1 batuffolo di cotone o una garza 1 contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento della siringa.

1c Ispezioni la siringa preriempita per verificare che
non sia danneggiata all’esterno. Lasci il cappuccio
dell’ago sulla siringa finché non è pronto per fare
l’iniezione. Controlli l’etichetta. Si assicuri che
Data di scadenza
sull’etichetta sia riportato il nome Taltz.
Il medicinale all’interno deve essere limpido. La

colorazione può variare da incolore a leggermente
gialla.
Se nota qualcosa di quanto riportato di seguito, NON
USI la siringa e la elimini come le è stato indicato:

• è stata superata la data di scadenza.
• sembra danneggiata.
• il medicinale è torbido, chiaramente marrone o presenta piccole particelle.

1d Si lavi le mani prima di iniettarsi il medicinale.
1e Scelga il sito di iniezione.

È possibile iniettare il medicinale nell’addome (zona
della pancia), nella coscia o nella parte posteriore del
braccio. Per iniettarlo nel braccio, avrà bisogno che
qualcuno l’aiuti.
NON iniettare in aree dove la cute è sensibile, sono
presenti lividi, è arrossata o indurita o dove sono
presenti cicatrici o smagliature. NON iniettare nell’area
di 2,5 centimetri intorno all’ombelico.
Alternare il sito di iniezione. NON effettuare
l’iniezione esattamente nello stesso punto ogni volta. Ad
esempio, se l’ultima iniezione è stata fatta nella coscia
sinistra, l’iniezione successiva deve essere effettuata
nella coscia destra, nell’addome o nella parte posteriore
di un braccio.
1f Prepari la cute. Pulisca la cute con il tampone imbevuto d’alcol. Lasci asciugare il sito di
iniezione naturalmente prima di effettuare l’iniezione del medicinale.
2 INIEZIONE
2a Togliere e gettare il cappuccio dell’ago.

NON rimettere il cappuccio dell’ago - facendolo può
danneggiare l’ago o ferirsi accidentalmente.
NON toccare l’ago.
2b
Stringere delicatamente e tenere la porzione di cute

dove effettuerà l’iniezione.
2c Inserire l’ago formando un angolo di 45 gradi. Poi

lasciare andare delicatamente la cute. Assicurarsi di
tenere l’ago in posizione.

2d Premere lo stantuffo.
Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo finché

non è stato iniettato tutto il medicinale. Lo stantuffo
grigio della siringa deve essere spinto fino alla fine
della siringa. Rimuovere delicatamente l'ago dalla
cute.
Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di
iniezione. NON strofinare il sito di iniezione perché
ciò può causare la comparsa di lividi. Può esserci un
leggero sanguinamento. Questo è normale.
Quando l’iniezione è terminata deve vedere l’asta
verde dello stantuffo attraverso il corpo della
siringa.
3 FINE
3a Smaltire la siringa preriempita.

NON rimettere il cappuccio dell’ago. Gettare la
siringa in un contenitore per materiali taglienti o come
indicato dal medico, farmacista o infermiere.
Quando smaltisce le siringhe e il contenitore per materiali taglienti:

• gettare la siringa in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
• non riciclare il contenitore per materiali taglienti.
• chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Consigli sulla sicurezza

• Se ha domande o bisogno di aiuto relativamente alla siringa preriempita, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se ha problemi alla vista, NON usi la siringa preriempita senza l’aiuto di una persona che ha ricevuto adeguate istruzioni su come usarla.
• NON condivida o riutilizzi la siringa preriempita Taltz. Può trasmettere o prendere un’infezione.
• Tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Se non ha un contenitore per materiali taglienti, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere dove può procurarselo.

Domande più frequenti
D. Che cosa succede se vedo una bolla d'aria nella mia siringa?
R. È normale avere qualche volta delle bolle d’aria nella siringa. Taltz viene iniettato sottocute
(iniezione per via sottocutanea). Le bolle d’aria non sono un problema in questo tipo d’iniezione.
Esse non sono pericolose né altereranno la dose.
D. Che cosa succede se c’è una goccia di liquido sulla punta dell’ago quando rimuovo il
cappuccio dell’ago?
R. Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Ciò non è pericoloso né altererà la
dose.
D. Che cosa succede se non riesco a premere lo stantuffo?
R. Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:

• NON continui a usare la siringa.
• rimuova l’ago dalla cute.

D. Come faccio a sapere se l’iniezione è terminata?
R. Quando l’iniezione è terminata:

• l’asta verde dello stantuffo deve apparire attraverso il corpo della siringa.
• lo stantuffo grigio della siringa deve essere premuto fino alla fine della siringa.

D. Cosa succede se la siringa viene lasciata a temperatura ambiente per più di 30 minuti?
R. Se necessario, la siringa può essere lasciata fuori dal frigorifero a una temperatura non superiore
a 30 °C per un massimo di 5 giorni se protetta dalla luce solare diretta. Taltz deve essere
eliminato se non viene utilizzato entro il periodo di 5 giorni a temperatura ambiente.
Legga tutte le Istruzioni per l’uso e il foglio illustrativo presente all’interno di questa confezione
per avere maggiori informazioni su questo medicinale.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Taltz 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

ixekizumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Taltz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Taltz
3. Come usare Taltz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taltz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Taltz e a cosa serve

Taltz contiene il principio attivo ixekizumab.
Taltz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

• psoriasi a placche negli adulti
• psoriasi a placche nei bambini a partire da 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno 25 kg e negli adolescenti
• artrite psoriasica negli adulti
• spondiloartrite assiale radiografica negli adulti
• spondiloartrite assiale non radiografica negli adulti
• artrite idiopatica giovanile, inclusa artrite psoriasica giovanile e artrite correlata all'entesite, in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di almeno 25 kg

Ixekizumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL).
Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-17A, che favorisce il
manifestarsi della psoriasi e di malattie infiammatorie delle articolazioni e della spina dorsale.
Psoriasi a placche
Taltz è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” di grado da
moderato a grave negli adulti, nei bambini a partire da 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno
25 kg e negli adolescenti. Taltz riduce i segni e i sintomi della malattia.
L’uso di Taltz le porterà beneficio attraverso un miglioramento delle manifestazioni cutanee e la
riduzione dei sintomi quali desquamazione, prurito e dolore.
Artrite psoriasica
Taltz è usato negli adulti per il trattamento di una patologia chiamata “artrite psoriasica”, una malattia
infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se ha l’artrite psoriasica, lei sarà
prima trattato con altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene a questi medicinali o in caso di
intolleranza, le sarà dato Taltz per ridurre i segni e i sintomi della malattia. Taltz può essere usato da
solo o insieme ad un altro medicinale (chiamato metotrexato).
L’uso di Taltz le porterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, migliorando la
funzionalità fisica (capacità si svolgere le normali attività quotidiane) e rallentando il danno alle
articolazioni.
Spondiloartrite assiale
Taltz è usato negli adulti per il trattamento di una malattia infiammatoria che colpisce principalmente
la spina dorsale causando infiammazione delle articolazioni spinali, chiamata “spondiloartrite assiale”.
Se la malattia è visibile usando i raggi X, viene definita "spondiloartrite assiale radiografica", se si
verifica in pazienti senza segni visibili ai raggi X, viene definita "spondiloartrite assiale non
radiografica”. Se ha la spondiloartrite assiale, lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non
risponde abbastanza bene a questi medicinali, le sarà dato Taltz per ridurre i segni e i sintomi della
malattia, per ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile, inclusa artrite correlata all'entesite e artrite psoriasica giovanile
Taltz è usato nei pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di almeno 25 kg per il
trattamento di condizioni che rientrano nelle categorie dell’artrite idiopatica giovanile chiamate “artrite
psoriasica giovanile” e “artrite correlata all'entesite ” . Queste condizioni sono malattie infiammatorie
che colpiscono le articolazioni e i punti in cui i tendini si uniscono all'osso.
L’uso di Taltz le porterà beneficio riducendo i sintomi della malattia e migliorando la funzionalità
fisica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Taltz

Non usi Taltz

• se è allergico a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Taltz.
• se ha un’infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Taltz:

• se ha in corso un’infezione o se ha infezioni ripetute o che durano da un lungo periodo di tempo.
• se ha una malattia infiammatoria che colpisce l’intestino chiamata malattia di Crohn.
• se ha un’infiammazione dell’intestino crasso chiamata colite ulcerosa.
• se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi (come un immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta) o per l’artrite psoriasica.

Malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa)
Interrompa l’uso di Taltz e informi il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se nota
dolore e crampi addominali, diarrea, diminuzione del peso corporeo o sangue nelle feci (qualunque
segno di problemi intestinali ).
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate la riguardi, ne parli con il medico o
l’infermiere prima di usare Taltz.
Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche
Potenzialmente Taltz può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche.
Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Taltz.
Interrompa l’uso di Taltz e informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica se osserva
un qualsiasi segno indicativo di un’infezione grave o di una reazione allergica. Tali segni sono elencati
nel paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.
Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale per il trattamento della psoriasi a placche o dell’artrite idiopatica
giovanile (artrite psoriasica giovanile e artrite correlata all'entesite) in bambini di età inferiore a 6 anni
e con un peso corporeo inferiore a 25 kg perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Taltz
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini mentre sta usando Taltz.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di Taltz in gravidanza. Gli effetti di questo medicinale in donne in
gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza
e dovrà usare un metodo contraccettivo efficace durante l’uso di Taltz e per almeno 10 settimane
dopo l’ultima dose di Taltz.
Se sta allattando o prevede di allattare con latte materno parli con il medico prima di usare questo
medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se lei può allattare o utilizzare Taltz. Non deve fare
entrambe le cose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Taltz alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Taltz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 80 mg, cioè
essenzialmente "senza sodio".
Taltz contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,30 mg di polisorbato 80 in ogni penna preriempita da 80 mg che
equivale a 0,30 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se soffre
di allergie note.

3. Come usare Taltz

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha
dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Taltz è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il
medico o l’infermiere dovete decidere se può iniettarsi Taltz da solo.
Per l’uso in bambini con un peso corporeo di 25-50 kg le dosi di ixekizumab da 40 mg devono essere
preparate e somministrate da un operatore sanitario qualificato.
Usare la penna preriempita Taltz 80 mg solo in quei bambini che richiedono una dose di 80 mg e non
richiedono la preparazione della dose.
È importante che non provi ad iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non ha ricevuto adeguate
istruzioni dal medico o da un infermiere. Anche una persona che si prende cura di lei può iniettarle
Taltz dopo che ha ricevuto le adeguate istruzioni.
Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a ricordare
la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione del medicinale.
Taltz viene utilizzato per un trattamento a lungo termine. Il medico o l’infermiere controllerà
regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.
Ogni penna contiene una dose di Taltz (80 mg). Ogni penna rilascia una sola dose. La penna non deve
essere agitata.
Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” per la penna prima di usare Taltz.
Quanto Taltz viene somministrato e per quanto tempo
Sarà il medico a spiegarle di quanto Taltz ha bisogno e per quanto tempo.
Psoriasi a placche negli adulti

• La prima dose è 160 mg (2 penne da 80 mg ciascuna) mediante iniezione sottocutanea. Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg (1 penna) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Dalla settimana 12, userà una dose da 80 mg (1 penna) ogni 4 settimane.

Psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di almeno 25 kg.
Artrite idiopatica giovanile in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo di
almeno 25 kg.
La dose raccomandata somministrata per iniezione sottocutanea nei bambini si basa sulle seguenti
categorie di peso corporeo:
Peso corporeo del Dose iniziale Dose successiva
bambino raccomandata raccomandata ogni
(settimana 0) 4 settimane (Q4W)
Maggiore di 50 kg 160 mg (2 penne) 80 mg (1 penna)
Da 25 a 50 kg 80 mg (1 penna) 40 mg (è necessaria la
preparazione della dose se
la siringa da 40 mg non è
disponibile)
Se la siringa preriempia da 40 mg non è disponibile, le dosi di ixekizumab da 40 mg devono essere
preparate e somministrate da un operatore sanitario qualificato usando la siringa preriempita Taltz
80 mg in commercio.
Usare la penna preriempita Taltz 80 mg solo in quei bambini che richiedono una dose di 80 mg. Non
usare la penna preriempita Taltz 80 mg per la preparazione della dose da 40 mg.
L’uso di Taltz non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 25 kg.
Artrite psoriasica
Per i pazienti con artrite psoriasica che hanno anche una psoriasi a placche di grado da moderato a
grave:

• la prima dose è 160 mg (2 penne da 80 mg ciascuna) mediante iniezione sottocutanea. Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall’infermiere.
• dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg (1 penna) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Dalla settimana 12, userà una dose da 80 mg (1 penna) ogni 4 settimane.

Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:

• la prima dose è 160 mg (2 penne da 80 mg ciascuna) mediante iniezione sottocutanea. Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall’infermiere.
• dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg (1 penna) ogni 4 settimane.

Spondiloartrite assiale
La dose raccomandata è 160 mg (2 penne da 80 mg ciascuna) mediante iniezione sottocutanea alla
settimana 0, seguita da 80 mg (1 penna) ogni 4 settimane.
Se usa più Taltz di quanto deve
Se ha ricevuto più Taltz di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto,
informi il medico.
Se dimentica di usare Taltz
Se ha dimenticato un’iniezione di Taltz, informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Taltz
Non deve interrompere il trattamento con Taltz senza aver parlato prima con il medico. Se interrompe
il trattamento, i sintomi della psoriasi o dell’artrite psoriasica possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa l’uso di Taltz e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta
uno dei seguenti effetti indesiderati. Il medico deciderà se e quando potrà ricominciare il trattamento:
Possibile grave infezione (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100) - i segni possono
includere:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente
• cute calda, arrossata e dolente, o un’eruzione cutanea dolorosa e con vesciche

Reazione allergica grave (rara, può interessare fino a 1 persona su 1 000) - i segni possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• pressione bassa, che può causare capogiro o sensazione di testa leggera
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
• grave prurito della cute, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola
• reazioni a livello della sede di iniezione (per esempio cute arrossata, dolore)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea
• infezioni fungine come il piede d’atleta
• dolore nella parte posteriore della gola
• herpes labiale della bocca, della pelle e delle mucose (herpes simplex, mucocutaneo)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• mughetto orale (candidiasi orale)
• influenza
• naso che gocciola
• infezione batterica della cute
• orticaria
• secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca, dovuti alla presenza di infezioni (neutropenia)
• conta delle piastrine nel sangue bassa (trombocitopenia)
• eczema
• vescicole dolorose, pruriginose e piene di liquido (eczema disidrosico)
• eruzione cutanea
• rapida comparsa di gonfiore dei tessuti del collo, del viso, della bocca o della gola (angioedema)
• dolore e crampi addominali , diarrea, diminuzione del peso corporeo o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione fungina dell’esofago (candidiasi esofagea)
• arrossamento e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza
• naso che gocciola
• orticaria
• secrezione dall'occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Taltz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla
scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Non spingere verso il pannello posteriore del
frigorifero.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Taltz può essere lasciato fuori dal frigorifero fino a un massimo di 5 giorni ad una temperatura non
superiore a 30 ºC.
Non usi questo medicinale se nota che la penna è danneggiata o il medicinale è opaco, chiaramente
marrone, o contiene delle particelle.
Questo medicinale è solo monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Taltz

• Il principio attivo è ixekizumab. Ogni penna preriempita contiene 80 mg di ixekizumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono saccarosio; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, può essere stato aggiunto idrossido di sodio per la regolazione del pH (vedere al paragrafo 2 “Taltz contiene sodio” e “Taltz contiene polisorbato).

Descrizione dell’aspetto di Taltz e contenuto della confezione
Taltz è una soluzione in una siringa di vetro trasparente. La colorazione può variare da incolore a
leggermente gialla.
La siringa è contenuta all’interno di una penna monouso monodose.
Confezioni da 1, 2 o 3 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.
Produttore
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

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Istruzioni per l’uso

Taltz 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

ixekizumab

Prima di usare la penna preriempita:
Cose importanti da sapere

• Prima di usare Taltz penna preriempita, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto. Conservi le Istruzioni per l’uso e faccia riferimento ad esse in caso di necessità.
• La penna preriempita contiene 1 dose di Taltz. La penna preriempita è SOLO MONOUSO.
• La penna preriempita non deve essere agitata.
• La penna preriempita contiene delle parti di vetro. Maneggiare con attenzione. Se la penna cade su una superficie dura, non la usi. Usi una penna preriempita nuova per l’iniezione.
• Il medico, il farmacista e l’infermiere possono aiutarla a decidere in quale parte del corpo fare l’iniezione.
• Legga il Foglio Illustrativo di Taltz all’interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.

ISTRUZIONI PER L’USO
Prima di usare Taltz penna preriempita, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto
per punto.
Guida ai componenti

Pulsante di
Parte alta
iniezione
Anello di blocco
Simboli di blocco/sblocco
Medicinale
Base trasparente
Parte bassa/ Estremità
con l’ago
Cappuccio svitabile
alla base
1 PREPARAZIONE
1a Prendere la penna preriempita dal frigorifero. Lasci il cappuccio alla base

finché non è pronto per fare l’iniezione. Aspettare 30 minuti per consentire che la
30
penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente prima di usarla.
NON usare nessuna fonte di calore per scaldare il medicinale, per esempio: un
forno a microonde, acqua calda o la luce diretta del sole.
1b Preparare quello che serve per l’iniezione:

• 1 tampone imbevuto d’alcol
• 1 batuffolo di cotone o una garza 1 contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento della penna preriempita.

1c Ispezioni la penna preriempita. Controlli l’etichetta. Si
assicuri che sull’etichetta sia riportato il nome Taltz.
Il medicinale all’interno deve essere limpido. La
colorazione può variare da incolore a leggermente gialla.
Se nota qualcosa di quanto riportato di seguito, NON USI
la penna preriempita e la elimini come le è stato indicato:

• è stata superata la data di scadenza.
• sembra danneggiata.
• il medicinale è torbido, chiaramente marrone o presenta piccole particelle.

1d Si lavi le mani prima di iniettarsi il medicinale.
1e Scelga il sito di iniezione.

È possibile iniettare il medicinale nell’addome (zona
della pancia), nella coscia o nella parte posteriore del
braccio. Per iniettarlo nel braccio, avrà bisogno che
qualcuno l’aiuti.
NON iniettare in aree dove la cute è sensibile, sono
presenti lividi, è arrossata o indurita o dove sono
presenti cicatrici o smagliature. NON iniettare nell’area
di 2,5 centimetri intorno all’ombelico.
Alternare il sito di iniezione. NON effettuare
l’iniezione esattamente nello stesso punto ogni volta. Ad
esempio, se l’ultima iniezione è stata fatta nella coscia
sinistra, l’iniezione successiva deve essere effettuata
nella coscia destra, nell’addome o nella parte posteriore
di un braccio.
1f Prepari la cute. Pulisca la cute con il tampone imbevuto d’alcol. Lasci asciugare il sito di
iniezione naturalmente prima di effettuare l’iniezione del medicinale.
2 INIEZIONE

2a Si assicuri che l’anello di blocco sia in posizione di
blocco.
Lasci il cappuccio alla base finché lei non è pronto per
fare l’iniezione. NON tocchi l’ago.
Svitare il cappuccio alla base.
Gettare il cappuccio alla base in un contenitore per i
rifiuti. Non avrà bisogno di rimetterlo – facendolo può
danneggiare l’ago o ferirsi accidentalmente.

2b Posizionare la base trasparente in posizione piana e
con fermezza contro la cute.

2c Tenere la base sulla cute e poi ruotare l’anello di
blocco nella posizione di sblocco. Ora è pronto per
fare l’iniezione.
2d Premere il pulsante verde di iniezione. Ci sarà uno

scatto forte.
Mantenere la base trasparente con fermezza contro
la cute. Sentirà un secondo scatto forte nei 5-10
secondi dopo il primo. Il secondo scatto forte
l’avverte che l’iniezione è terminata.
Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della
base trasparente.
Rimuova la penna preriempita dalla cute.
Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di
iniezione. NON strofinare il sito di iniezione perché ciò
può causare la comparsa di lividi. Può esserci un
leggero sanguinamento. Questo è normale.
3 FINE
3a
Smaltire la penna preriempita.

NON rimettere il cappuccio alla base. Gettare la penna
preriempita in un contenitore per materiali taglienti o
come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
Quando smaltisce la penna preriempita e il contenitore per materiali taglienti:

• gettare la penna in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
• non riciclare il contenitore per materiali taglienti.
• chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Consigli sulla sicurezza

• Se ha domande o bisogno di aiuto relativamente alla penna preriempita, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se ha problemi alla vista, NON usi la penna preriempita senza l’aiuto di una persona che ha ricevuto adeguate istruzioni su come usarla.
• Tenere la penna preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Se non ha un contenitore per materiali taglienti, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere dove può procurarselo.

Domande più frequenti
D. Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella penna preriempita?
R. È normale avere delle bolle d’aria nella penna preriempita. Taltz viene iniettato sottocute
(iniezione per via sottocutanea). Le bolle d’aria non sono un problema in questo tipo d’iniezione.
Esse non sono pericolose né altereranno la dose.
D. Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il
cappuccio alla base?
R. È normale vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Ciò non è pericoloso né altererà la
dose.
D. Che cosa succede se ho sbloccato la penna preriempita e ho premuto il pulsante verde
d’iniezione prima di aver svitato il cappuccio alla base?
R. Non rimuova il cappuccio alla base. Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.
D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è terminata?
R. Questo non è necessario, ma può aiutare a mantenere la penna preriempita stabile e ferma contro
la cute.
D. Che cosa succede se l’ago non si ritrae dopo l’iniezione?
R. Non tocchi l’ago né rimetta il cappuccio alla base. Elimini la penna preriempita in un contenitore
per materiali taglienti resistente alla perforazione, richiudibile. Contatti il medico, il farmacista o
l’infermiere.
D. Che cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l’iniezione – 2 scatti forti e uno debole.
Ho ricevuto l’iniezione completa?
R. Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole proprio prima del secondo scatto forte. Questo è
normale. Non rimuova la penna preriempita dalla cute finché non sente il secondo scatto forte.
D. Come faccio a sapere se l’iniezione è terminata?
R. Dopo aver premuto il pulsante verde d’iniezione, sentirà 2 scatti forti. Il secondo scatto l’avverte
che l’iniezione è terminata. Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.
D. Cosa succede se la penna preriempita viene lasciata a temperatura ambiente per più di
30 minuti?
R. Se necessario, la penna preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero a una temperatura non
superiore a 30 °C per un massimo di 5 giorni se protetta dalla luce solare diretta. Taltz deve
essere eliminato se non viene utilizzato entro il periodo di 5 giorni a temperatura ambiente.
Legga tutte le Istruzioni per l’uso e il foglio illustrativo presente all’interno di questa confezione
per avere maggiori informazioni su questo medicinale.