TABOXEA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Taboxea 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 75 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

tapentadolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Taboxea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Taboxea
3. Come prendere Taboxea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taboxea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Taboxea e a cosa serve

Il tapentadolo, il principio attivo di Taboxea, è un forte antidolorifico che appartiene alla classe degli
oppioidi.
Taboxea è usato per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave in adulti che possono essere
trattati adeguatamente solo con un antidolorifico oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Taboxea

Non prenda Taboxea

• Se è allergico al principio attivo tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o debole (depressione respiratoria, ipercapnia).
• Se ha una paralisi intestinale.
• Se ha un’intossicazione acuta da alcol, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l’umore e le emozioni) (vedere “Altri farmaci e Taboxea”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Taboxea se:

• Ha il respiro corto o debole.
• Soffre di un aumento della pressione all’interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma.
• Ha avuto una lesione cranica o tumori al cervello.
• Soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come prendere Taboxea”).
• Soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite.
• Sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti misti degli oppioidi (per esempio, pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (ad es., buprenorfina).
• Ha una predisposizione all’epilessia o alle crisi o sta assumendo altri farmaci capaci di aumentare il rischio di attacchi poiché il rischio di crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e tossicodipendenza
Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o
tossicodipendenza.
Questo medicinale contiene tapentadolo, un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può
rendere il medicinale meno efficace (si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza). L’uso
ripetuto di Taboxea può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza, che possono
provocare un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita. Il rischio di questi effetti
indesiderati può aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata.
La dipendenza o la tossicodipendenza può darle la sensazione di non avere più il controllo della
quantità di medicinale a lei necessaria o della frequenza con cui deve usarlo.
Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un
rischio maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Taboxea se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“tossicodipendenza”);
• è un fumatore;
• lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Taboxea, può essere un segno di
dipendenza o tossicodipendenza:

• Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata.
• Potrebbe pensare di aver bisogno di continuare ad usare il medicinale, anche se non la aiuta ad alleviare il dolore.
• Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”
• Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo.
• Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male e quando riprende a usarlo si sente meglio (“effetti da astinenza”). Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Taboxea).

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Taboxea può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause della
respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I
sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro
affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra
persona osserva questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in considerazione una
riduzione della dose.
Altri medicinali e Taboxea
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni
(crisi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se assume Taboxea
contemporaneamente. Il suo medico le dirà se Taboxea è adatto a lei.
L’uso concomitante di Taboxea e farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci simili (alcuni
farmaci per dormire o ad azione tranquillante (ad es. barbiturici) o antidolorifici come gli oppioidi,
morfina e codeina (usata anche come farmaco per la tosse), antipsicotici, antistaminici anti-H , alcol)
aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può
essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo
quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il suo medico le prescrive Taboxea insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del
trattamento concomitante devono essere stabilite dal medico.
L’uso concomitante di oppioidi e farmaci per il trattamento dell’epilessia, dolore di un nervo o ansia
(gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e
può essere potenzialmente pericoloso per la vita.
Informi il medico se sta assumendo gabapentin o pregabalin o altri farmaci sedativi e segua
attentamente le raccomandazioni del medico in merito alla dose. Potrebbe essere utile informare amici
o parenti riguardo ai segnali e ai sintomi sopra riportati. Si rivolga al medico quando avverte tali
sintomi.
Se sta assumendo un medicinale che influisce sui livelli di serotonina (ad es. alcuni farmaci per il
trattamento della depressione), consulti il suo medico prima di assumere Taboxea poiché sono stati
registrati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è una condizione rara, ma
pericolosa per la vita. I sintomi comprendono contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli,
compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva,
tremore, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C.
Il medico potrà informarla di ciò.
L'assunzione di Taboxea insieme ad altri farmaci che appartengono al gruppo degli
agonisti/antagonisti misti dei recettori μ-oppioidi (ad es. pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei
recettori μ-oppioidi (ad es. buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Taboxea non sia efficace
se assunto insieme ad uno di questi farmaci. Informi il suo medico se è attualmente in trattamento con
uno di questi farmaci.
L’assunzione di Taboxea con forti inibitori o induttori (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San
Giovanni) di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare il tapentadolo dall’organismo, può
influenzare l’efficacia di tapentadolo e può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla
fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni farmaco che sta prendendo.
Taboxea non deve essere assunto insieme a inibitori delle MAO (alcuni farmaci per il trattamento
della depressione). Informi il suo medico se sta assumendo inibitori delle MAO o se li ha assunti negli
ultimi 14 giorni.
L’uso di Taboxea con i medicinali sotto elencati che hanno effetti anticolinergici può aumentare il
rischio di effetti indesiderati:

• medicinali per il trattamento della depressione;
• medicinali usati per il trattamento delle allergie, del mal di viaggio o della nausea (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
• rilassanti muscolari (miorilassanti);
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Taboxea con cibi, bevande e alcol
Non beva alcolici durante l'assunzione di Taboxea poiché alcuni effetti indesiderati, come la
sonnolenza, potrebbero aumentare. Il cibo non influenza l'effetto di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assuma queste compresse:

• Se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo, se usato per periodi prolungati durante la gravidanza il tapentadolo può portare a sintomi da astinenza nel neonato che possono essere pericolosi per la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.
• Durante il parto, perché potrebbe causare una respirazione pericolosamente lenta o debole (depressione respiratoria) nel neonato.
• Durante l’allattamento, poiché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Taboxea può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e può ridurre il tempo di reazione. Ciò
può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Taboxea, quando il medico le modifica il
dosaggio o quando beve alcol o prende tranquillanti. Chieda al medico se può guidare l’auto o
utilizzare macchinari.
Taboxea contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Taboxea contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Taboxea

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei cosa
potrebbe aspettarsi dall’uso di Taboxea, quando e per quanto tempo è necessario usarlo, quando
contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche "Se interrompe il
trattamento con Taboxea" di seguito).
Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore.
In generale si deve utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.
Adulti
La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 4-6 ore.
Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 700 mg di tapentadolo il primo giorno di
trattamento e dosi giornaliere superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni di trattamento successivi.
Il medico potrà prescriverle un diverso o più appropriato dosaggio o un intervallo fra le dosi, se lo
ritiene necessario. Se ritiene che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti
il medico o il farmacista.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare la dose. In ogni caso
l’escrezione di tapentadolo può essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo. Se è il suo caso, il
medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.
Disturbi epatici e renali (insufficienza)
Pazienti con gravi problemi al fegato non devono prendere queste compresse.
Se lei ha disturbi al fegato modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente.
In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.
Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse.
In caso di disturbi renali lievi o moderati non è necessario modificare il dosaggio normale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Taboxea non è adatto per bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Come e quando prendere Taboxea?
Taboxea è per uso orale.
Deglutire sempre le compresse con una quantità sufficiente di liquido. Può prendere le compresse a
stomaco vuoto o durante i pasti.
Per quanto tempo deve assumere Taboxea?
Non assuma le compresse per un periodo più lungo di quanto indicato dal suo medico.
Se prende più Taboxea di quanto deve
Dopo aver preso dosi molto elevate, si può verificare quanto segue:

• pupille a punta di spillo, vomito, abbassamento della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, respiro che diventa pericolosamente lento e poco profondo o arresto respiratorio che può portare alla morte. Se si verifica quanto sopra, è necessario chiamare immediatamente un medico!

Se dimentica di prendere Taboxea
Se dimentica di assumere le compresse, è probabile che il dolore si ripresenti. Non assuma una doppia
dose per compensare una dose saltata; continui semplicemente ad assumere le compresse come fatto in
precedenza.
Se interrompe il trattamento con Taboxea
Se interrompe o sospende il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore si ripresenti. Se desidera
interrompere il trattamento, lo comunichi prima al suo medico.
Generalmente non si verificano effetti da sospensione in caso di interruzione del trattamento. Tuttavia,
in rare occasioni, le persone che hanno assunto le compresse per qualche tempo possono riscontrare
effetti indesiderati se smettono bruscamente di assumerle.
I sintomi possono essere:

• nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate.
• irritabilità, ansia, mal di schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione sanguigna, della respirazione o della frequenza cardiaca.

Se si verifica uno di questi disturbi dopo l'interruzione del trattamento, si rivolga al suo medico.
Non deve interrompere improvvisamente l'assunzione di questo farmaco a meno che il medico non le
indichi diversamente. Se il suo medico vuole che lei smetta di prendere le compresse, le dirà come fare,
questo può prevedere una riduzione graduale della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti collaterali importanti o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si
manifestino:

• Questo medicinale può causare reazioni allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, soprattutto nel caso in cui riguardino tutto il corpo.
• Un altro effetto indesiderato grave è un rallentamento del respiro o il respiro corto più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.

Se si manifestano questi importanti effetti indesiderati, contattare immediatamente un medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
Nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, mal di testa
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Diminuzione dell’appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, sogni anormali, tremore,
vampate di calore, costipazione, diarrea, indigestione, secchezza della bocca, prurito, aumento della
sudorazione, eruzione cutanea, crampi muscolari, sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di
cambiamento della temperatura corporea
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Umore depresso, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, umore euforico,
disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria, quasi svenimento, sedazione, difficoltà nel
controllo dei movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad
esempio, formicolio, pizzicore), spasmi muscolari, visione anormale, battito cardiaco accelerato,
palpitazioni, diminuzione della pressione sanguigna, respiro pericolosamente lento o superficiale
(depressione respiratoria), meno ossigeno nel sangue, mancanza di respiro, disturbi addominali,
orticaria, sensazione di pesantezza, ritardo nella minzione, minzione frequente, sindrome da astinenza
da farmaco (vedere "Se interrompe il trattamento con Taboxea"), accumulo di acqua nei tessuti (edema),
sensazione di anormalità, sensazione di ubriachezza, irritabilità, sensazione di rilassamento, dipendenza
da sostanze d'abuso
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Reazione allergica ai farmaci (inclusi gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà
respiratorie, calo della pressione sanguigna, collasso o shock), pensiero anormale, crisi epilettiche,
livello di coscienza depresso, coordinazione anormale, battito cardiaco più lento, svuotamento gastrico
alterato
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Delirio
In generale, la probabilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono
di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno un impatto sul
sistema dei neurotrasmettitori nel cervello) possono aumentare questo rischio, soprattutto all'inizio del
trattamento. Sebbene anche il tapentadolo influenzi i neurotrasmettitori, i dati sull’uso clinico del
tapentadolo nell’uomo non forniscono prove di un aumento del rischio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Taboxea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione
da parte di altre persone a cui non è stato prescritto può provocare danni gravi ed essere fatale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Taboxea
Il principio attivo è tapentadolo
Ogni compressa contiene tapentadolo tartrato, equivalente a 25 mg di tapentadolo.
Ogni compressa contiene tapentadolo tartrato, equivalente a 50 mg di tapentadolo.
Ogni compressa contiene tapentadolo tartrato, equivalente a 75 mg di tapentadolo.
Ogni compressa contiene tapentadolo tartrato, equivalente a 100 mg di tapentadolo.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica,
povidone, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
[25 mg]: ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E171), maltodestrina, trigliceridi a media
catena, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido ferrosoferrico (E172).
[50 mg]: ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E171), maltodestrina, trigliceridi a media
catena.
[75 mg]: ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E171), maltodestrina, trigliceridi a media
catena, ossido di ferro giallo (E172).
[100 mg]: ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E171), maltodestrina, trigliceridi a media
catena, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido ferrosoferrico (E172).
Descrizione dell’aspetto di Taboxea e contenuto della confezione
[25 mg]: Compresse rivestite con film di colore beige, rotonde e biconvesse, con impresso “25” su un
lato, con un diametro di 6 mm e uno spessore di 3 mm.
[50 mg]: Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, rotonde e biconvesse, con
impresso “50” su un lato, con un diametro di 7 mm e uno spessore di 4 mm.
[75 mg]: Compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde e biconvesse, con impresso “75” su un
lato, con un diametro di 8 mm e uno spessore di 5 mm.
[100 mg]: Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde e biconvesse, con impresso “100” su un
lato, con un diametro di 9 mm e uno spessore di 5 mm.
Taboxea è disponibile in confezioni contenenti:
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC/PVDC/PVC/Alluminio o blister in
Alluminio/Alluminio e sono dispensate in scatole da 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania Tadomon 25 mg Filmtabletten
Tadomon 50 mg Filmtabletten
Tadomon 75 mg Filmtabletten
Tadomon 100 mg Filmtabletten
Italia Taboxea