SUPREFACT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Suprefact Depot 9,45 mg impianto

buserelin
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos'è Suprefact Depot 9,45 mg impianto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Suprefact Depot 9,45 mg impianto
3. Come prendere Suprefact Depot 9,45 mg impianto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Suprefact Depot 9,45 mg impianto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa è Suprefact Depot 9,45 mg impianto e a cosa serve

Che cos’è Suprefact Depot 9,45 mg impianto
Suprefact Depot 9,45 mg impianto contiene un medicinale chiamato buserelin. Buserelin è simile ad un
ormone rilasciato normalmentedal cervello. Buserelin appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“analoghi dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante” (LHRH analoghi).
Qual è il meccanismo di funzionamento di Suprefact Depot 9,45 mg impianto
Buserelin funziona abbassando la concetrazione degli ormoni che promuovono la crescita dei tumori della
prostata. La prostata è una ghiandola che si trova al disotto della vescica degli uomini.
A che cosa serve Suprefact Depot 9,45 mg impianto
Suprefact Depot 9,45 mg impianto è usato per trattare il cancro avanzato della prostata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Suprefact Depot 9,45 mg impianto

Non usi Suprefact Depot 9,45 mg impianto:

• Se è allergico al buserelin, o ad altri LHRH analoghi (es. leuprolide, goserelin, triptorelin), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Segni di una reazione allergica comprendono: rash, difficoltà ad inghiottire o problemi respiratori, gonfiore delle labbra, della faccia, della gola o della lingua. Non utilizzi questo medicinale se qualcosa di quanto sopra elencato la riguarda. Se non è sicuro chieda al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Suprefact Depot 9,45 mg impianto.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare Suprefact Depot 9,45 mg impianto :

• Se le sono stati asportati i testicoli.
• Se il cancro è peggiorato (cancro con metastasi). All’inizio è importante che lei utilizzi altri medicinali per abbassare il livello di alcuni ormoni. Tuttavia questo può causare dolore legato al tumore; se ciò accade lo dica al medico o al farmacista.
• Se sta avendo problemi nell’eliminazione dell’acqua corporea (urina).
• Se ha fattori di rischio per malattie cardiovascolari o diabete.
• Se ha un qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di Suprefact Depot 9,45 mg impianto.
• Se ha il diabete. Controlli il livello di zucchero nel sangue regolarmente. Questo perché Suprefact Depot 9,45 mg impianto può influenzare il metabolismo e quindi i suoi livelli di zucchero nel sangue.
• Se ha la pressione sanguigna elevata. Deve recarsi dal dottore o dall’infermiere in modo da controllare con regolarità la pressione sanguigna. Questo perché la pressione può essere influenzata da Suprefact Depot 9,45 mg impianto.
• Se ha avuto episodi di depressione. Deve monitorare attentamente la sua condizione mentale perché c’è il rischio che la depressione possa ripresentarsi o peggiorare
• Se ha una riduzione del numero di globuli rossi oppure si sente più stanco del solito (anemia). Se non è sicuro che quanto sopra descritto la riguardi, chieda al medico o al farmacista prima di usare Suprefact Depot 9,45 mg impianto.

Il suo medico deve chiederle di monitorare la sua densità ossea e può prescriverle un trattamento
appropriato. Questo perché l’uso di LHRH analoghi può causare diminuzione della densità ossea,
osteoporosi (fragilità delle ossa) e aumento del rischio di fratture ossee, particolarmente se lei ha fattori di
rischio per l’osteoporosi quali abuso cronico di alcool, abitudine al fumo, precedenti familiari di osteoporosi
o una terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi.
Sono stati segnalati casi di depresione nei pazienti che assumono Suprefact Depot 9,45 mg impianto che
può essere grave. Se sta assumendo Suprefact Depot 9,45 mg impianto e sviluppa umore depresso, informi
il suo medico.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping
Altri medicinali e Suprefact Depot 9,45 mg impianto
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente usato o userà qualsiasi altro
medicinale. Questo perché Suprefact Depot 9,45 mg impianto può influenzare il meccanismo d’azione di
alcuni medicinali. Anche altri medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Suprefact Depot
9,45 mg impianto.
In particolare informi il medico:

• se sta assumendo medicinali per il diabete. Questo perché Suprefact Depot 9,45 mg impianto può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali portando ad un peggioramento del diabete.
• Se sta usando medicinali per il trattamento di problemi del ritmo cardiaco (per esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo).
• Se sta usando altri medicinali che possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando usati con Suprefact Depot 9,45 mg impianto (per esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)).

Gravidanza e allattamento
Suprefact Depot 9,45 mg impianto è un medicinale utilizzato solo negli uomini. Non deve essere utilizzato
nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati dopo l’assunzione di questo medicinale. Alcuni di questi
effetti indesiderati (per esempio capogiri) possono influenzare negativamente la capacità di concentrazione o
la rapidità di reazione. Se ciò si verificasse stia attento durante la guida, mentre utilizza strumenti o
macchinari, o durante lavori che richiedono un elevato livello di attenzione.

3. Come usare Suprefact Depot 9,45 mg impianto.

Il contenuto di una siringa preriempita (tre impianti a forma di barretta cilindrica che somministrano una
dose di 9.45 mg di buserelin) deve essere somministrato con un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea)
nell’area dello stomaco, ogni 3 mesi. Questo periodo può essere esteso di ulteriori 3 settimane.
Il sito di iniezione dovrà essere pulito. L’iniezione deve essere fatta di norma da un medico o da un
infermiere. L'impianto deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'iniezione. Si può utilizzare un
anestetico locale per limitare il dolore legato all’inserimento dell’impianto.
Segua il consiglio del medico a proposito di quando deve essere posizionato Suprefact Depot 9,45 mg
impianto e dell’intervallo da far passare tra un’iniezione e l’altra.
Esami del sangue
Il medico ha la necessità di sottoporla con regolarità ad esami del sangue per controllare se il medicinale sta
funzionando.
Se usa più Suprefact Depot 9,45 mg impianto di quanto deve
È improbabile che il medico o l’infermiere le somministrino una quantità eccessiva di medicinale. Assumere
più medicinale di quanto deve può farla sentire debole, nervoso, con capogiri o con malessere (nausea).
Potrebbe avere anche mal di testa, vampate di calore, dolori allo stomaco, gonfiore (edema) alle caviglie o
alla parte bassa delle gambe, dolore al seno o reazioni nel sito di iniezione.
Il medico può somministrarle un trattamento appropriato per questi effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Suprefact Depot 9,45 mg impianto, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se ha avuto degli effetti indesiderati è importate informare il medico prima del trattamento successivo.
Se manifesta delle reazioni allergiche gravi come respiro corto o shock, per favore contatti il medico
immediatamente perché può essere necessaria la rimozione dell’impianto.
Effetti indesiderati che possono verificarsi all’inizio del trattamento
All’inizio del trattamento la quantità di ormoni sessuali che il suo corpo produce può aumentare e potrebbe
notare un temporaneo peggioramento dei sintomi. Per esempio, potrebbe soffrire di dolore alle ossa, ,
debolezza muscolare delle gambe, problemi ad urinare, ritenzione idrica o disordini di coagulazione del
sangue nei polmoni. Per prevenire tutto ciò viene, di solito, somministrato un altro medicinale come ad
esempio il ciproterone acetato. Questo medicinale aggiuntivo va continuato per 3-4 settimane dopo aver
ricevuto Suprefact Depot 9,45 mg impianto. Dopo questo periodo di norma i livelli di testosterone rientrano
nell’ intervallo di valori desiderati in risposta al Suprefact Depot 9,45 mg impianto.
Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di
alcuni giorni:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Incapacità di mantenere l’erezione
• Mal di testa
• Vampate di calore
• Rimpicciolimento dei testicoli (chiamata “atrofia dei testicoli”)
• Dolore o reazioni locali nel sito di iniezione (come arrossamento o gonfiore)
• Cambiamenti dell’umore, depressione (trattamenti a lungo termine)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100 ):

• Reazioni allergiche come rush cutaneo, la pelle può in questo caso apparire arrossata e prudere (inclusa l’orticaria)
• Sonnolenza o stanchezza
• Capogiri
• Stitichezza
• Aumento del seno
• Ritenzione di fluidi (edema) alle caviglie e nella parte bassa delle gambe
• Aumento degli enzimi prodotti dal fegato evidenziabile negli esami del sangue
• Modifica del peso corporeo
• Cambiamenti dell’umore, depressione (trattamenti a breve termine).

Raro (può interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

• Reazioni allergiche gravi, come ad esempio respiro affannoso
• Nervosismo, stress, ed instabilità emotiva. Inoltre, difficoltà a dormire e problemi di memoria o concentrazione
• Battiti cardiaci veloci o irregolari (palpitazioni), aumento della pressione sanguigna in pazienti che soffrono già di pressione alta (ipertensione)
• Sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito) o diarrea
• Perdita dei capelli o dei peli del corpo
• Modifica del lipidi nel sangue ed aumento della bilirubina evidenziato nei risultati degli esami del sangue

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni allergiche gravi con shock
• Aumento della sete, modifiche dell’appetito, diminuzione della tolleranza del glucosio (in pazienti diabetici potrebbe portare alla perdita del controllo del diabete)
• Suoni nelle orecchie (tinnito), modifiche nella capacità uditiva
• Modifiche della vista come visione offuscata o sensazione di pressione nella parte posteriore dell’occhio
• Disagio o dolore ai muscoli o all’apparato scheletrico
• Peggioramento della condizione di benessere generale
• Abbassamento del numero delle cellule del sangue che può portare ad anomalie negli esami del sangue e/o ematomi
• Aumento della dimensione di tumori benigni nell’ipofisi o temporaneo aumento del dolore collegato al tumore Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• Cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT)

Con altre formulazioni di buserelin sono state osservate alterazioni nelle sensazioni cutanee come il
formicolio.
Questo gruppo di medicinali (chiamato LHRH analoghi) può causare diminuzione della densità delle ossa,
osteoporosi ed un aumento del rischio di fratture delle ossa. La probabilità di fratture aumenta con la durata
del trattamento. Gli LHRH analoghi possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari (quali infarto e
ictus), diabete o anemia (riduzione del numero dei globuli rossi che la fa sentire stanco).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Suprefact depot 9,45 mg impianto.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Può essere conservato a un massimo di 25 °C per un massimo di 7
giorni.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come gettare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Suprefact Depot 9,45 mg impianto
Il principio attivo di Suprefact Depot 9,45 mg impianto è buserelin. Ogni siringa preriempita contiene tre
barrette cilindriche che somministrano 9,9 mg di buserelin acetato, che corrisponde a 9,45 mg di buserelin.
L’eccipiente è il Poli (D,L-lattide-co-glicolide) con un rapporto lattide:glicolide di 75:25.
Descrizione dell’aspetto di Suprefact Depot 9,45 mg impianto e contenuto della confezione
Una confezione contiene 1 o 2 siringhe preriempite sterili.
Ogni siringa contiene 3 barrette cilindriche di color crema.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania
Produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Industriepark Höchst, (Bruningstrasse 50),
65926 Frankfurt am Main, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria : Suprefact Depot - Implantat Für 3 Monate
Belgium: Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Denmark : Suprefact Depot
Finland : Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti
France: Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée
Germany: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
Italy: Suprefact depot 9,45 mg impianto
Luxembourg: Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Netherlands: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg
Portugal : Suprefact Depot 3 Meses
Spain: Suprefact Depot 9.45 mg Implante Subcutaneo
Sweden: Suprefact Depot 9.45 mg implantat
The United Kingdom: Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Dicembre 2023

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Suprefact Depot 9,45 mg impianto, per uso sottocutaneo
2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una siringa contiene tre barrette cilindriche che vengono iniettate sotto la pelle dell’addome ogni tre mesi. È
importante mantenere l’intervallo di tre mesi, tuttavia l’intervallo di somministrazione può occasionalmente
essere esteso fino a 3 settimane. Può essere usato un anestetico locale prima dell’iniezione.
Consentire all'impianto di raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
N.B. per evitare la fuoriuscita dell’impianto (barrette cilindriche) dall’ago (A), mantenere la siringa in
posizione verticale con l’ago puntato verso l’alto fino al momento dell’iniezione.

A: Ago
B: Cappuccio di protezione dell’ago
C: Pistone
D: Impianto
E: Cappuccio di protezione del pistone

1. Dopo aver aperto la confezione ed estratto l’applicatore dall’imballo, controllare che le barrette siano visibili nella finestrella di ispezione alla base dell’ago. Se necessario, con le dita dare delicatamente un colpetto sul cappuccio di protezione dell’ago in modo da riportare gli impianti in corrispondenza della finestrella di ispezione. La siringa deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura dell’imballaggio.

2. Disinfettare il punto di iniezione nella zona della parete addominale laterale. Togliere prima il cappuccio di protezione del pistone (E) e, poi, quello dell’ago (B).

3. Formata una plica cutanea, introdurre l’ago per circa 3 cm (poco più di un pollice) nel tessuto sottocutaneo. Tenere l’applicatore in posizione orizzontale o con la punta dell’ago rivolta verso l’alto prima dell’iniezione. Ritirare l’applicatore di 1-2 cm prima di iniettare l’impianto.

4. Spingere completamente il pistone in modo da iniettare le barrette cilindriche nel tessuto sottocutaneo. Mentre si estrae l’ago, premere sul punto di iniezione, in modo che le barrette rimangano all’interno del tessuto in cui sono state iniettate.

5. Per assicurarsi che tutte le 3 barrette siano state iniettate, controllare che la punta del pistone sia visibile sulla punta dell’ago.

Si raccomanda di iniziare, come terapia aggiuntiva, la somministrazione di un antiandrogeno circa 5 giorni
prima dell’inizio della terapia con Suprefact Depot 9,45 mg impianto.
3 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
3.1 Elenco degli eccipienti
Poli (D,L–lattide–co–glicolide)
3.2 Incompatibilità
Non pertinente, in quanto il prodotto è presentato in uno speciale applicatore.
3.3 Validità
3 anni.
3.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Può essere conservato a un massimo di 25 °C per un massimo di 7
giorni.
3.5 Natura e contenuto del contenitore
Siringa preriempita contenente un impianto formato da tre barrette cilindriche in un applicatore di cellulosa
propionato e acciaio inossidabile sigillato in una confezione costituita da un foglio composto da
polietilentereftalato, alluminio e polietilene a bassa densità.
Confezioni: 1 o 2 siringhe preriempite per confezione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.