SUNLENCA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sunlenca 464 mg soluzione iniettabile

lenacapavir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Sunlenca e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Sunlenca
3. Come viene somministrato Sunlenca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sunlenca
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sunlenca e a cosa serve

Sunlenca contiene il principio attivo lenacapavir. Si tratta di un medicinale antiretrovirale noto come
inibitore del capside.
Sunlenca è un medicinale a rilascio prolungato usato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1, il virus che
causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
È utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV negli adulti con opzioni di trattamento limitate
(per esempio, quando altri medicinali antiretrovirali non sono sufficientemente efficaci o non sono
adatti).
Il trattamento con Sunlenca in associazione con altri antiretrovirali riduce la quantità di HIV nel corpo.
In questo modo, migliora la funzione del sistema immunitario (le difese naturali del corpo) e riduce il
rischio di sviluppare malattie correlate all’infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Sunlenca

Non si faccia somministrare Sunlenca

• Se è allergico a lenacapavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • rifampicina, usata per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi
  • carbamazepina, fenitoina , utilizzate per prevenire le crisi convulsive
  • erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) , un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l’ansia.

Se qualcuna di queste condizioni la riguarda, non si faccia somministrare Sunlenca e informi
subito il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Sunlenca

• Si rivolga al medico o al farmacista se soffre o ha mai sofferto di malattia epatica grave o se gli esami hanno mostrato problemi al fegato. Il medico valuterà attentamente se trattarla con Sunlenca.

Mentre usa Sunlenca
Quando inizia a usare Sunlenca, faccia attenzione a:

• segni di infiammazione o di infezione.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico. Per maggiori informazioni
vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati .

• Reazioni nel punto in cui viene iniettato Sunlenca.

In sede di iniezione potrebbe formarsi una massa indurita o un nodulo. In alcuni casi, tali noduli
persistono per più di un anno e in alcuni casi potrebbero non scomparire. Se il problema non
scompare al momento dell’iniezione successiva, informi il medico. Per maggiori informazioni,
vedere il paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati .
Gli appuntamenti regolari sono importanti
È importante che si presenti a tutti gli appuntamenti programmati per ricevere le iniezioni di
Sunlenca, per controllare l’infezione da HIV e impedire che la malattia peggiori. Si rivolga al medico
se sta pensando di interrompere il trattamento. Se un’iniezione di Sunlenca le viene somministrata in
ritardo o se interrompe il trattamento con Sunlenca, dovrà assumere altri medicinali per trattare la sua
infezione da HIV e ridurre il rischio di sviluppare resistenza virale.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso di Sunlenca in
pazienti sotto i 18 anni di età non è ancora stato studiato; pertanto, la sicurezza e l’efficacia del
medicinale in questo gruppo d’età non sono note.
Altri medicinali e Sunlenca
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Sunlenca può interagire con altri medicinali. Ciò può impedire a Sunlenca o
agli altri medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni
casi, il medico può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.
Medicinali che non devono mai essere assunti con Sunlenca:

• rifampicina, usata per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi
• carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
• erba di san Giovanni ( Hypericum perforatum) , un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l’ansia.

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, non si faccia somministrare Sunlenca
iniettabile e informi subito il medico .
Si rivolga al medico in particolare se sta assumendo:

• antibiotici contenenti:
  • rifabutina
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia e prevenire le crisi convulsive, contenenti:
  • oxcarbazepina o fenobarbitale
• medicinali usati per trattare l’HIV, contenenti:
  • atazanavir/cobicistat, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o etravirina
• medicinali usati per trattare la cefalea emicranica, contenenti:
  • diidroergotamina o ergotamina
• medicinali usati per trattare l’impotenza e l’ipertensione polmonare, contenenti:
  • sildenafil o tadalafil
• medicinali usati per trattare l’impotenza, contenenti:
  • vardenafil
• corticosteroidi (noti anche come “steroidi”) assunti oralmente o somministrati mediante iniezione usati per trattare allergie, malattie infiammatorie intestinali e varie altre malattie che causano infiammazioni, contenenti:
  • desametasone o idrocortisone/cortisone
• medicinali usati per ridurre il colesterolo , contenenti:
  • lovastatina o simvastatina
• antiaritmici usati per trattare problemi al cuore, contenenti:
  • digossina
• medicinali usati per favorire il sonno, contenenti:
  • midazolam o triazolam
• anticoagulanti usati per prevenire e trattare i coaguli di sangue, contenenti:
  • rivaroxaban, dabigatran o edoxaban.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali o se inizia ad assumerli
durante il trattamento con Sunlenca. Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.
Sunlenca è un medicinale a rilascio prolungato . Se dopo aver parlato con il medico decide di
interrompere il trattamento o di passare a un altro trattamento, deve sapere che bassi livelli di
lenacapavir (il principio attivo contenuto in Sunlenca) possono rimanere nel suo organismo per molti
mesi dopo l’ultima iniezione. Questi bassi livelli rimanenti non dovrebbero influenzare altri medicinali
antiretrovirali assunti successivamente per trattare l’infezione da HIV. Tuttavia, altri medicinali
potrebbero essere influenzati dai bassi livelli di lenacapavir nel suo organismo se li assume entro
9 mesi dopo l’ultima iniezione di Sunlenca. Deve chiedere al medico se tali medicinali possono essere
assunti in sicurezza dopo l’interruzione del trattamento con Sunlenca.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Sunlenca durante la gravidanza a meno che non
sia il medico a dirglielo.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno. Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve
parlarne con il medico il prima possibile .
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sunlenca non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Sunlenca contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come viene somministrato Sunlenca

Sunlenca è usato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per trattare l’infezione da HIV.
Il medico le dirà quali altri medicinali deve prendere per trattare l’infezione da HIV e quando deve
assumerli.
Il trattamento con Sunlenca inizia con compresse da prendere per bocca, seguite da iniezioni
somministrate dal medico o dall’infermiere, come descritto di seguito.
Si rivolga al medico prima di prendere le compresse. Le sarà comunicato quando iniziare ad
assumere le compresse e quando sarà programmato l’appuntamento per le prime iniezioni.
Giorno 1 di trattamento :

• due compresse da prendere per bocca. Queste possono essere assunte con o senza cibo.

Giorno 2 di trattamento :

• due compresse da prendere per bocca. Queste possono essere assunte con o senza cibo.

Giorno 8 di trattamento :

• una compressa da prendere per bocca. Questa può essere assunta con o senza cibo.

Giorno 15 di trattamento :

• due iniezioni nell’addome (pancia) somministrate nello stesso momento dal medico o dall’infermiere.

Ogni 6 mesi :

• due iniezioni nell’addome somministrate nello stesso momento dal medico o dall’infermiere.

Se le viene somministrato più Sunlenca di quanto deve
Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall’infermiere; pertanto, è improbabile che le
venga somministrata una quantità eccessiva. Se ha dubbi si rivolga al medico o all’infermiere.
Se salta un’iniezione di Sunlenca

• È importante che si presenti a tutti gli appuntamenti programmati ogni 6 mesi per ricevere le iniezioni di Sunlenca. Questo aiuterà a controllare l’infezione da HIV e impedire che la malattia peggiori.
• Se non può presentarsi a un appuntamento per le iniezioni, informi il medico il prima possibile per discutere delle sue opzioni di trattamento.

Se dimentica o vomita le compresse, legga il foglio illustrativo delle compresse di Sunlenca.
Se interrompe il trattamento con Sunlenca
Non interrompa il trattamento con Sunlenca senza parlarne con il medico. Continui a ricevere le
iniezioni di Sunlenca per il periodo prescritto dal medico. L’interruzione del trattamento può avere
gravi conseguenze sull’efficacia dei suoi trattamenti anti-HIV futuri.
Parli con il medico se non vuole più ricevere le iniezioni di Sunlenca .

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico

• Segni di infiammazione o di infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di precedenti infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l’inizio di un trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.
• Quando inizia ad assumere medicinali per l’infezione da HIV, possono manifestarsi anche malattie autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell’organismo,. Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d’infezione o ad altri sintomi come:
  • debolezza muscolare
  • debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco del corpo
  • palpitazioni, tremore o iperattività.

Se nota questi o qualsiasi altro sintomo di infiammazione o infezione , informi il medico
immediatamente.
Effetti indesiderati molto comuni
(si possono manifestare in più di 1 persona su 10)

• Reazioni nella sede in cui viene iniettato Sunlenca. I sintomi possono includere:
  • dolore e fastidio
  • una massa indurita o un nodulo, che potrebbero richiedere più tempo per scomparire rispetto ad altre reazioni in sede di iniezione o potrebbero non scomparire
  • reazione infiammatoria come arrossamento, prurito e gonfiore
  • ferita aperta sulla pelle

Effetti indesiderati comuni
(si possono manifestare in fino a 1 persona su 10)

• Nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sunlenca

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sunlenca
Il principio attivo è lenacapavir. Ogni flaconcino monouso contiene 463,5 mg di lenacapavir.
Gli altri componenti sono
Macrogol (E1521), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Sunlenca e contenuto della confezione
La soluzione iniettabile (iniezione) di Sunlenca è una soluzione trasparente, di colore da giallo a
marrone, priva di particelle visibili. Sunlenca è fornito in due flaconcini di vetro, ciascuno contenente
1,5 mL di soluzione iniettabile. I flaconcini sono all’interno di un kit di somministrazione che contiene
anche 2 dispositivi di accesso ai flaconcini (dispositivi che servono al medico o all’infermiere per
prelevare Sunlenca dal flaconcino), 2 siringhe monouso e 2 aghi per iniezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Produttore
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso - Sunlenca 464 mg soluzione iniettabile

La confezione contiene

2 flaconcini
2 dispositivi di accesso ai flaconcini
2 siringhe
2 aghi per iniezione da 22G, 13 mm

Tutti i componenti sono monouso.
Per una dose completa sono necessarie due iniezioni da 1,5 mL . È necessario utilizzare il dispositivo
di accesso al flaconcino.
Controllare che:

• Il flaconcino e la siringa preparata contengano una soluzione da gialla a marrone priva di particolato
• Il contenuto non sia danneggiato
• Il prodotto non sia scaduto

1.Preparare il flaconcino
	Rimuovere il cappuccio.
	Pulire il tappo del flaconcino con una salvietta imbevuta d’alcol.
2.Preparare il dispositivo di accesso al flaconcino
	Premere.
	Svitare.
3., 4. Collegare e riempire la siringa
	Collegare la siringa e iniettare 1,5 mL di aria nel flaconcino. •Capovolgere e prelevare tutto il contenuto.
5.Collegare l’ago per iniezione da 22G alla siringa, espellere le bolle d’aria e preparare l’erogazione di 1,5 mL
Raccordo grigio
6.Pulire una sede di iniezione sull’addome del paziente
Opzioni per le sedi di iniezione (ad almeno 5 cm dall’ombelico)	Opzioni per le sedi di iniezione (ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico).
7.Iniettare 1,5 mL di Sunlenca per via sottocutanea
Inserire completamente90° preferibile 45° accettabile
8.Somministrare la seconda iniezione
Ripetere i passaggi per la 2a iniezionead almeno 5 cm dalla sede della prima iniezione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sunlenca 300 mg compresse rivestite con film

lenacapavir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone; questo potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Sunlenca e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunlenca
3. Come prendere Sunlenca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sunlenca
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sunlenca e a cosa serve

Sunlenca contiene il principio attivo lenacapavir. Si tratta di un medicinale antiretrovirale noto come
inibitore del capside.
Sunlenca è usato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento del virus
dell’immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1, il virus che causa la sindrome da immunodeficienza
acquisita (AIDS).
È utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV negli adulti con opzioni di trattamento limitate
(per esempio, quando altri medicinali antiretrovirali non sono sufficientemente efficaci o non sono
adatti).
Il trattamento con Sunlenca in associazione con altri antiretrovirali riduce la quantità di HIV nel corpo.
In questo modo, migliora la funzione del sistema immunitario (le difese naturali del corpo) e riduce il
rischio di sviluppare malattie correlate all’infezione da HIV.
Il medico le dirà di prendere le compresse di Sunlenca prima che le vengano somministrate le iniezioni
di Sunlenca per la prima volta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunlenca

Non prenda Sunlenca

• Se è allergico a lenacapavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • rifampicina, usata per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi
  • carbamazepina, fenitoina , utilizzate per prevenire le crisi convulsive
  • erba di san Giovanni ( Hypericum perforatum ), un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l’ansia.

Se qualcuna di queste condizioni la riguarda, non prenda Sunlenca e informi subito il medico .
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Sunlenca

• Si rivolga al medico o al farmacista se soffre o ha mai sofferto di malattia epatica grave o se gli esami hanno mostrato problemi al fegato . Il medico valuterà attentamente se trattarla con Sunlenca.

Mentre usa Sunlenca
Quando inizia a usare Sunlenca, faccia attenzione a:

• segni di infiammazione o di infezione.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico . Per maggiori informazioni
vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati .
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso di Sunlenca in
pazienti sotto i 18 anni di età non è ancora stato studiato; pertanto, la sicurezza e l’efficacia del
medicinale in questo gruppo d’età non sono note.
Altri medicinali e Sunlenca
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Sunlenca può interagire con altri medicinali. Ciò può impedire a Sunlenca o
agli altri medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni
casi, il medico può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.
Medicinali che non devono mai essere assunti con Sunlenca:

• rifampicina, usata per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi
• carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
• erba di san Giovanni ( Hypericum perforatum) , un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l’ansia.

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, non prenda Sunlenca e informi subito
il medico .
Si rivolga al medico in particolare se sta assumendo:

• antibiotici contenenti:
  • rifabutina
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia e prevenire le crisi convulsive, contenenti:
  • oxcarbazepina o fenobarbitale
• medicinali usati per trattare l’HIV, contenenti :
  • atazanavir/cobicistat, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o etravirina
• medicinali usati per trattare la cefalea emicranica, contenenti:
  • diidroergotamina o ergotamina
• medicinali usati per trattare l’impotenza e l’ipertensione polmonare , contenenti:
  • sildenafil o tadalafil
• medicinali usati per trattare l’impotenza, contenenti:
  • vardenafil
• corticosteroidi (noti anche come “steroidi”) assunti oralmente o somministrati mediante iniezione usati per trattare allergie, malattie infiammatorie intestinali e varie altre malattie che causano infiammazioni, contenenti:
  • desametasone o idrocortisone/cortisone
• medicinali usati per ridurre il colesterolo , contenenti:
  • lovastatina o simvastatina
• antiaritmici usati per trattare problemi al cuore, contenenti:
  • digossina
• medicinali usati per favorire il sonno, contenenti:
  • midazolam o triazolam
• anticoagulanti usati per prevenire e trattare i coaguli di sangue, contenenti:
  • rivaroxaban, dabigatran o edoxaban.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali o se inizia ad assumerli
durante il trattamento con Sunlenca . Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Sunlenca durante la gravidanza a meno che non
sia il medico a dirglielo.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno. Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve
parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sunlenca non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Sunlenca contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Sunlenca

Sunlenca è usato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per trattare l’infezione da HIV.
Il medico le dirà quali altri medicinali deve prendere per trattare l’infezione da HIV e quando deve
assumerli.
Il trattamento con Sunlenca inizia con le compresse da prendere per bocca, seguite da iniezioni
somministrate dal medico o dall’infermiere, come descritto di seguito.
Si rivolga al medico prima di prendere le compresse. Le sarà comunicato quando iniziare ad
assumere le compresse e quando sarà programmato l’appuntamento per le prime iniezioni.
Giorno 1 di trattamento :

• due compresse da prendere per bocca. Queste possono essere assunte con o senza cibo.

Giorno 2 di trattamento :

• due compresse da prendere per bocca. Queste possono essere assunte con o senza cibo.

Giorno 8 di trattamento :

• una compressa da prendere per bocca. Questa può essere assunta con o senza cibo.

Giorno 15 di trattamento :

• due iniezioni nell’addome (pancia) somministrate nello stesso momento dal medico o dall’infermiere.

Ogni 6 mesi :

• due iniezioni nell’addome somministrate nello stesso momento dal medico o dall’infermiere.

Se prende più Sunlenca di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Se prende una dose di Sunlenca superiore a
quella raccomandata può avere un rischio maggiore di manifestare i possibili effetti indesiderati di
questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati) .
È importante che non salti alcuna dose delle compresse di Sunlenca .
Se dimentica di prendere le compresse , informi immediatamente il medico o il farmacista.
Se vomita entro 3 ore dall’assunzione delle compresse di Sunlenca, contatti subito il medico e prenda
altre due compresse. Se vomita dopo più di 3 ore dall’assunzione di Sunlenca, non ha bisogno di
assumere altre due compresse di Sunlenca fino alla dose o all’iniezione successiva programmata.
Se salta un’iniezione di Sunlenca

• È importante che si presenti a tutti gli appuntamenti programmati ogni 6 mesi per ricevere le iniezioni di Sunlenca. Questo aiuterà a controllare l’infezione da HIV e impedire che la malattia peggiori.
• Se non può presentarsi a un appuntamento per le iniezioni, informi il medico il prima possibile per discutere delle sue opzioni di trattamento.

Non interrompa il trattamento con Sunlenca
Non interrompa il trattamento con le compresse di Sunlenca senza parlarne con il medico.
L’interruzione del trattamento può avere gravi conseguenze sull’efficacia dei suoi trattamenti anti-HIV
futuri.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico

• Segni di infiammazione o di infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di precedenti infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l’inizio di un trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.
• Quando inizia ad assumere medicinali per l’infezione da HIV, possono manifestarsi anche malattie autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell’organismo. Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d’infezione o ad altri sintomi come:
  • debolezza muscolare
  • debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco del corpo
  • palpitazioni, tremore o iperattività.

Se nota questi o qualsiasi altro sintomo di infiammazione o infezione , informi il medico
immediatamente.
Effetti indesiderati comuni
(si possono manifestare in fino a 1 persona su 10)

• Nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sunlenca

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sunlenca
Il principio attivo è lenacapavir. Ogni compressa contiene lenacapavir sodico equivalente a 300 mg di
lenacapavir.
Gli altri componenti sono
Nucleo della compressa
Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), copovidone,
magnesio stearato (E572), polossamero (vedere paragrafo 2, Sunlenca contiene sodio ).
Film di rivestimento
Polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ferro ossido
giallo (E172), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Sunlenca e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Sunlenca sono beige, a forma di capsula, rivestite con film e con
impresso “GSI” da un lato e “62L” dall’altro lato. Sunlenca è fornito in un blister da 5 compresse
contenuto in un cartoncino per blister. Il blister è all’interno di un sacchetto di alluminio. Il sacchetto
di alluminio contiene del gel di silice essiccante che è necessario lasciare nel sacchetto di alluminio
per aiutare a proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in un sacchetto o in un contenitore
separato e non deve essere ingerito.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Produttore
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.