SUMATRIPTAN MYLAN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Sumatriptan Mylan 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente
sumatriptan succinato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto, indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Sumatriptan Mylan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumatriptan Mylan
3. Come prendere Sumatriptan Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumatriptan Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS'È SUMATRIPTAN MYLAN E A COSA SERVE

Questo medicinale contiene il principio attivo sumatriptan succinato. Sumatriptan succinato
appartiene ad un gruppo di medicinali denominati agonisti dei recettori 5HT1 che vengono
utilizzati per trattare gli attacchi di emicrania.
Un’emicrania causa attacchi di mal di testa, a volte accompagnati da nausea o altri sintomi, per
esempio alcune persone diventano sensibili alla luce o al rumore. I sintomi di un’emicrania
possono essere causati da una transitoria dilatazione dei vasi sanguigni della testa. Si ritiene che
Sumatriptan Mylan agisca riducendo la dilatazione di questi vasi sanguigni. Sumatriptan Mylan
non deve essere usato quando non è stata diagnosticata l’emicrania e non può prevenire un
attacco di emicrania.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SUMATRIPTAN MYLAN

Non prenda Sumatriptan Mylan:

• Se è allergico al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha problemi di cuore, come ridotto flusso di sangue ai muscoli del cuore con sintomi di dolore toracico, compreso attacco di cuore (cardiopatia ischemica) o dolore toracico cardiaco dovuto alla contrazione delle pareti dei vasi (angina di Prinzmetal) o soffre di rigidità delle arterie, problemi di circolazione nelle gambe che causano un dolore come i crampi che si avvertono quando si cammina (malattia vascolare periferica).
• Se ha mai avuto un attacco di cuore (infarto miocardico)
• Se ha mai avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) nel passato o ha manifestato i sintomi di un ictus, che sono durati solo un lasso di tempo breve e dai quali si è ripreso completamente (attacco ischemico transitorio).
• Se ha gravi problemi di fegato, Se la sua pressione sanguigna non è controllata o se è in trattamento per la pressione sanguigna moderatamente alta o molto alta (ipertensione).
• Se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 24 ore medicinali per il trattamento dell’emicrania contenenti ergotamina o metisergide: o qualunque triptano o agonista del recettore 5-HT1 come naratriptan o zolmitriptan (vedere “Altri medicinali e Sumatriptan Mylan” per ulteriori informazioni).
• sta assumendo, o ha recentemente assunto, alcuni medicinali per trattare la depressione o il morbo di Parkinson denominati Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO) nelle ultime due settimane.
• Se sta assumendo litio (normalmente utilizzato per il trattamento di condizioni di salute mentale come depressione grave, mania o gravi tipi di mal di testa conosciuti come cefalee a grappolo).

Avvertenze e precauzioni
Sumatriptan Mylan non deve essere usato per le forme inusuali di emicrania causate da problemi
al cervello o agli occhi (es. emicrania emiplegica, basilare o oftalmica).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sumatriptan Mylan:

• Se ha fattori di rischio per le malattie al cuore come:
  • una storia familiare di disturbi cardiaci,
  • diabete,
  • livelli elevati di colesterolo nel sangue,
  • è sovrappeso,
  • fuma abitualmente o usa qualsiasi forma di terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
  • è un uomo ed è al di sopra dei 40 anni d’età o una donna in post-menopausa
• Se è stato trattato per la pressione sanguigna moderatamente elevata (ipertensione) che è stata controllata.
• Se ha avuto nel passato convulsioni o crisi epilettiche.
• Se ha problemi ai reni.
• Se ha problemi al fegato.
• Se è allergico agli antibiotici chiamati sulfonamidi (come co-trimoxazolo).
• Se utilizza il sumatriptan contemporaneamente a farmaci utilizzati per trattare la depressione (vedere “Altri medicinali e Sumatriptan Mylan” per ulteriori informazioni) in quanto questo può causare un aumento del ritmo cardiaco, brividi, sudorazione, febbre, alta pressione sanguigna, agitazione, confusione, allucinazioni, agitazione che sono sintomi della sindrome da serotonina.

Se usa Sumatriptan Mylan regolarmente
L’uso troppo frequente di Sumatriptan Mylan può causare o peggiorare il mal di testa. Ciò può
verificarsi anche se scopre di aver bisogno di usare regolarmente altri medicinali, come
antidolorifici, per l'emicrania. Informi il medico se questo la riguarda.
Sumatriptan Mylan può causare senso di oppressione al petto e alla gola
Può avvertire dolore o sensazione di oppressione al petto e alla gola dopo aver assunto
sumatriptan. Se questi sintomi non scompaiono rapidamente, informi immediatamente il medico.
Altri medicinali e Sumatriptan Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta prendendo:

• antidepressivi chiamati SSRI (per esempio citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina), SNRI (come venlafaxina o duloxetina (che possono essere usati anche per disturbi urinari)). Se sta assumendo SSRI e SNRI, in concomitanza con sumatriptan, questo può aumentare il rischio di sviluppare un effetto indesiderato potenzialmente grave chiamato sindrome serotoninergica (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Il suo medico la terrà sotto attento controllo.
• litio (vedere “Non prenda Sumatriptan Mylan” per ulteriori informazioni).
• medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO). Non prenda sumatriptan se ha assunto un IMAO nelle ultime 2 settimane.
• preparati erboristici contenenti l’Erba di San Giovanni.

Se sta assumendo o ha assunto altri medicinali contro l'emicrania
Se ha assunto un altro medicinale per l'emicrania come ergotamina o derivati dell'ergotamina
(come metisergide) o un triptano/agonista del recettore 5-HT1 (come naratriptan o zolmitriptan),
deve attendere almeno 24 ore prima di prendere sumatriptan.
Se ha assunto sumatriptan, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina o derivati
dell'ergotamina (come la metisergide) e attendere almeno 24 ore prima di assumere un
triptano/agonista dei recettori 5-HT1.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Ci sono solo informazioni limitate sulla sicurezza di Sumatriptan per le donne in gravidanza, anche
se fino ad ora non vi è alcuna prova di alcun aumento del rischio di difetti alla nascita. Il medico
discuterà con lei se usare Sumatriptan durante la gravidanza.
Se assunto durante l’allattamento, è importante sapere che sumatriptan passa nel latte materno.
Non allatti il bambino per 12 ore dopo l’uso di Sumatriptan Mylan . Il latte materno prodotto
durante questo periodo deve essere scartato.
Alcune donne che allattano riferiscono dolore al seno e/o al capezzolo dopo l'uso di sumatriptan.
Il dolore è generalmente temporaneo e scompare in 3-12 ore.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può soffrire di sonnolenza, capogiri o malessere dovuti all’emicrania stessa o all’uso di queste
compresse. Se ciò accade, la capacità di guidare e di usare macchinari possono essere alterate.
Si raccomanda cautela se si intraprendono tali attività.
Sumatriptan Mylan contiene lattosio e sodio .
Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima
di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa,
cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. COME PRENDERE SUMATRIPTAN MYLAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Prenda questo medicinale non appena possibile dopo l’inizio dell’attacco di emicrania. Ciò non esclude che possa essere preso in ogni momento durante un attacco.
• Questo medicinale non deve essere preso per prevenire un attacco. Adulti La dose raccomandata è una compressa da 50 mg. In alcuni casi, può essere necessaria una dose da 25 o 100 mg. Poiché la compressa non può essere divisa in due dosi uguali, se necessario, il medico deve prescrivere altri medicinali con lo stesso principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica disponibili in compresse divisibili. Se la prima dose le ha alleviato il mal di testa, ma ciò nonostante l’emicrania le è tornata, può prendere una seconda dose entro 24 ore, a condizione che vi sia un minimo di 2 ore di intervallo tra le due dosi. La dose massima è 300 mg di sumatriptan in 24 ore. Ingerisca la compressa intera con un bicchiere di acqua.

Non prenda una seconda dose se la prima non è stata efficace. Se Sumatriptan Mylan non le ha
portato beneficio dopo la prima dose, al suo posto può essere preso un antidolorifico come il
paracetamolo, l’acido acetilsalicilico o un antinfiammatorio non steroideo (FANS) come
l’ibuprofene.
Uso nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
Sumatriptan Mylan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Uso nei pazienti anziani (al di sopra dei 65 anni di età)
Sumatriptan Mylan non è raccomandato.
Pazienti con problemi di fegato
Se soffre di problemi al fegato da lievi a moderati, il medico può prescriverle una dose più bassa
per iniziare il trattamento.
Se prende più Sumatriptan Mylan di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni degli effetti indesiderati riportati possono essere associati agli effetti indesiderati
dell'emicrania.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del
farmaco e cercare assistenza medica urgente:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• improvvisa reazione pericolosa per la vita con segni di allergia quali eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o altre parti del corpo, respiro corto, respiro affannoso o difficoltà di respirazione (reazioni anafilattiche)
• crisi epilettiche o crisi epilettiche generalizzate (questi sono più probabili in pazienti a rischio di epilessia)
• attacco di cuore (infarto miocardico), si presenta come dolore al petto, respiro corto, indigestione, nausea, vomito, mancanza di energia o fastidio nella parte superiore del corpo
• dolore toracico (angina pectoris) o riduzione del flusso sanguigno ai muscoli cardiaci con segni di dolore toracico (cardiopatia ischemica)
• infiammazione del colon (che si può manifestare con un dolore al lato sinistro dello stomaco con diarrea con presenza di sangue) Altri effetti indesiderati Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• sensazione di formicolio, prurito e intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia), diminuzione della sensibilità o specialmente della sensibilità della pelle, (ipoestesia) o

sensazione di caldo e di freddo, dolore, pesantezza, pressione o senso di costrizione che
possono interessare qualunque parte del corpo, inclusi il petto e la gola

• sensazione di arrossamento (rossore improvviso del viso (spesso le guance), del collo o della parte superiore del torace), capogiri o sonnolenza
• affaticamento, debolezza, ma tali sintomi sono transitori
• aumento della pressione sanguigna
• sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito)
• mancanza di respiro (dispnea)
• dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolare, non causata da esercizio fisico (mialgia). Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• Dolore al seno Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• Cambiamenti nei risultati dei suoi test epatici (rilevabili dagli esami del sangue) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• problemi con gli occhi o la vista, quali tremolio, visione doppia, visione ridotta, area di non visione simile ad una macchia (difetto del campo visivo), perdita della vista, che può essere permanente. Si possono inoltre verificare ripetitive, involontarie, alternate oscillazioni dell’occhio (nistagmo)
• torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale (distonia)
• tremori
• ansia
• battito cardiaco irregolare, veloce o lento, modifiche del ritmo cardiaco o del battito (rilevato all’ECG, un esame per valutare l’attività elettrica del cuore), palpitazioni
• spasmi dei vasi sanguigni che afferiscono al cuore con sintomi di dolore toracico
• diminuzione della pressione sanguigna
• diarrea
• fenomeno di Raynaud, che si può manifestare con pallore e intorpidimento o dolore delle dita delle mani e dei piedi in risposta al freddo
• rigidità del collo
• dolore, gonfiore delle articolazioni (artralgia)
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• difficoltà a deglutire
• se ha avuto una lesione recente o se ha un'infiammazione (come reumatismi o infiammazione del colon) potrebbe avvertire dolore o peggioramento del dolore nella sede della lesione o infiammazione.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE SUMATRIPTAN MYLAN

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Sumatriptan Mylan
Esistono due dosaggi disponibili di questo medicinale. Ogni compressa contiene 50 mg o 100 mg
di principio attivo sumatriptan (come succinato). Le compresse contengono anche lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Il rivestimento
contiene diossido di titanio (E171), polidestrosio, ipromellosa, glicerolo triacetato e macrogol.
In aggiunta, il rivestimento della compressa da 50 mg contiene ferro ossido rosso (E172) e ferro
ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Sumatriptan Mylan e contenuto della confezione
Le compresse da 50 mg sono rotonde, rosa, con impresso “SU 50” su di un lato; le compresse da
100 mg sono rotonde, bianche, con impresso “SU 100” su di un lato. Le compresse di entrambi i
dosaggi hanno impressa la lettera “G” sull’altro lato.
Sumatriptan Mylan compresse è disponibile in confezioni blister
da 2, 3, 4, 4x1, 5, 6, 10, 12, 18, 20 e 24 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il blister può contenere manopole di sostegno di forma triangolare vuote che non contengono
compresse. Solo le tasche rotonde del blister contengono compresse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttori
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13 – Irlanda
Mylan Hungary Kft
Mylan útca 1
Komárom
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Italia Sumatriptan Mylan
Spagna Sumatriptan Viatris comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Regno Unito (Irlanda del Nord) Sumatriptan 50 mg and 100 mg film-coated tablets
Questo foglio è stato aggiornato il