SPRAVATO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spravato 28 mg spray nasale, soluzione

esketamina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Spravato e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Spravato
3. Come usare Spravato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spravato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Spravato e a cosa serve

Cos’è Spravato
Spravato contiene il principio attivo esketamina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antidepressivi e che le è stato somministrato per trattare la sua depressione.
A cosa serve Spravato
Spravato è utilizzato negli adulti per ridurre i sintomi della depressione, quali sensazione di tristezza,
ansia o inutilità, difficoltà del sonno, cambiamento dell’appetito, perdita di interesse nelle attività
preferite, sensazione di rallentamento. Viene somministrato, insieme a un altro antidepressivo, nel
caso in cui siano stati già assunti almeno altri 2 antidepressivi che però non sono risultati efficaci.
Spravato è utilizzato negli adulti anche per ridurre rapidamente i sintomi della depressione in una
situazione che richiede un trattamento immediato (nota anche come emergenza psichiatrica).

2. Cosa deve sapere prima di usare Spravato

Non usi Spravato

• se è allergico a esketamina, a un farmaco simile chiamato ketamina utilizzato per l’anestesia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha mai sofferto di alcune condizioni, quali:
  • un aneurisma (un punto debole nella parete di un vaso sanguigno che si espande o si rigonfia verso l’esterno);
  • sanguinamento nel cervello
• se ha recentemente avuto un attacco cardiaco (nelle ultime 6 settimane) Questo perché Spravato può causare un temporaneo aumento della pressione sanguigna che potrebbe portare a complicanze gravi in queste condizioni.

Non usi Spravato se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per lei. Se ha dubbi, consulti il
medico prima di usare Spravato; questi deciderà se lei potrà o meno usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Spravato se:

• soffre di un problema al cuore che non è ben controllato, come: scarso afflusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore spesso accompagnato da dolore al torace (es. angina), pressione arteriosa alta, malattia della valvola cardiaca o insufficienza cardiaca;
• ha mai avuto problemi con l’apporto di sangue al cervello (come un ictus);
• ha mai avuto problemi con l’abuso di sostanze (medicinali prescritti o sostanze illegali);
• ha mai sofferto di una condizione chiamata psicosi in cui si crede in cose che non sono vere (deliri) o si vedono, si provano o si sentono cose che non esistono (allucinazioni);
• ha mai sofferto di una condizione chiamata disturbo bipolare o sintomi di mania (in cui si diventa iperattivi o particolarmente euforici);
• ha mai sofferto di iperattività della tiroide non adeguatamente trattata (ipertiroidismo);
• ha mai avuto problemi polmonari che causano difficoltà respiratorie (insufficienza polmonare), inclusa Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO);
• soffre di apnea notturna ed è estremamente sovrappeso;
• ha mai avuto battiti cardiaci lenti o accelerati, con conseguente affanno, palpitazioni o fastidio al torace, sensazione di stordimento o svenimento;
• ha subìto una grave lesione cranica o ha sofferto di gravi problemi a carico del cervello, in particolare nel punto in cui si è verificato un aumento della pressione nel cervello;
• ha problemi gravi al fegato. Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico prima di usare Spravato. Il medico deciderà se lei deve usare questo medicinale.

Peggioramento della depressione
Informi il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino se in qualsiasi momento pensa di
farsi del male o di uccidersi.
Se si sente depresso, può esserle utile parlarne con un familiare o un caro amico e chiedere loro se
pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per il suo comportamento. Può
chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo.
Pressione sanguigna
Spravato può aumentare la pressione sanguigna per circa 1-2 ore dopo l’uso, per cui la pressione
sanguigna dovrà essere misurata prima di iniziare a usare Spravato e dopo averlo usato.
Se prima di usare questo medicinale la pressione sanguigna è alta, il medico deciderà se farle iniziare
ad assumere il medicinale o attendere finché la sua pressione sanguigna diminuirà. Se la sua pressione
sanguigna aumenta dopo aver usato questo medicinale e rimane elevata per più di qualche ora,
potrebbe essere necessario che si sottoponga a ulteriori esami.
Questo medicinale può causare un temporaneo aumento della pressione sanguigna dopo l’assunzione
di una dose. Le verrà misurata la pressione sanguigna prima e dopo l’assunzione di questo medicinale.
Informi immediatamente il personale medico se avverte dolore al torace, respiro affannoso, forte mal
di testa improvviso, alterazioni della vista o crisi convulsive dopo l’uso di questo medicinale.
Informi il medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti disturbi mentre utilizza Spravato:

• difficoltà a livello di attenzione, giudizio e capacità di pensiero (vedere anche “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” e “Possibili effetti indesiderati”). Durante e dopo ogni uso di questo medicinale, il suo medico controllerà le sue condizioni e deciderà per quanto tempo tenerla sotto controllo.
• sonnolenza (sedazione), svenimento, capogiro, sensazione di testa che gira, ansia o sensazione di essere disconnessi da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti, dallo spazio e dal tempo (dissociazione), difficoltà a respirare (depressione respiratoria). Informi immediatamente il personale medico se avverte la sensazione di non poter rimanere sveglio o se si sente svenire.
• dolore alla minzione o tracce di sangue nelle urine: questi potrebbero essere segni di problemi alla vescica. Questi disturbi possono manifestarsi con alte dosi di un medicinale simile (chiamato ketamina) se usato per un lungo periodo. Informi il medico se accusa uno qualsiasi dei suddetti disturbi mentre assume Spravato.

Anziani (> 65 anni)
Se è anziano (> 65 anni), sarà attentamente monitorato poiché potrebbe avere un rischio maggiore di
cadute quando, dopo il trattamento, inizierà a muoversi.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo perché
Spravato non è stato studiato per la depressione resistente al trattamento in questa fascia di età.
Altri medicinali e Spravato
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
L’uso di Spravato con alcuni medicinali può causare effetti indesiderati. Informi il medico soprattutto
se sta assumendo:

• medicinali usati per trattare disturbi nervosi o forte dolore (per esempio, benzodiazepine, oppioidi);
• stimolanti come ad esempio quelli usati per condizioni come la narcolessia o medicinali per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) (ad esempio, anfetamina, metilfenidato, modafinil, armodafinil);
• medicinali che possono far aumentare la pressione sanguigna, come gli ormoni tiroidei, farmaci per l’asma come i derivati della xantina, farmaci per il sanguinamento da parto (ergometrina) e farmaci per il cuore come la vasopressina;
• medicinali per la depressione o la malattia di Parkinson noti come inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) (per esempio, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).

Spravato con cibi, bevande e alcol
Alcuni pazienti che utilizzano Spravato possono manifestare nausea o vomito. Dovresti evitare di
mangiare per 2 ore prima del trattamento e non dovresti bere liquidi per 30 minuti prima di usare
questo medicinale. Informi il medico se assume medicinali o bevande contenenti alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Contraccezione
Se è in grado di rimanere incinta deve utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento. Si
rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti.
Gravidanza
Non usi Spravato se è incinta.
Se rimane incinta durante il trattamento con Spravato, contatti immediatamente il medico per decidere
se interrompere il trattamento e ricevere informazioni in merito alle altre opzioni di trattamento a sua
disposizione.
Allattamento
Non usi Spravato se è in fase di allattamento. Si rivolga al medico prima di usare Spravato se sta
allattando. Il medico valuterà insieme a lei se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento
con questo medicinale. Il medico prenderà in considerazione il beneficio dell’allattamento per lei e il
bambino e il beneficio del trattamento per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Spravato può causare sonnolenza, capogiro e altri effetti indesiderati che possono temporaneamente
influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari e svolgere attività che richiedono il
massimo stato di lucidità da parte sua. Dopo il trattamento con questo medicinale, non intraprenda
queste attività fino al giorno successivo dopo un sonno riposante.

3. Come usare Spravato

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
Dovrà utilizzare Spravato spray nasale autonomamente sotto la supervisione del medico o di un altro
operatore sanitario in un contesto sanitario, come ad esempio, un ambulatorio medico o una clinica.
Il medico o altro operatore sanitario le mostrerà come usare il dispositivo spray nasale ( vedere anche
le Istruzioni per l’uso ).
Quanto assumerne
Il medico deciderà se ha bisogno di 1, 2 o 3 dispositivi spray nasale e con quale frequenza dovrà
presentarsi all’ambulatorio medico o in clinica per ricevere il medicinale.

• Un dispositivo spray nasale eroga due spruzzi (uno per ciascuna narice).
• Spravato va utilizzato due volte a settimana per le prime 4 settimane Se continua il trattamento:
• Spravato viene solitamente utilizzato una volta a settimana per le successive 4 settimane
• In seguito, Spravato viene solitamente utilizzato una volta a settimana o una volta ogni 2 settimane. Durante e dopo ogni uso di questo medicinale, il medico la sottoporrà a un controllo e deciderà per quanto tempo tenerla sotto osservazione.

Spray nasale/i
Se ha bisogno di steroidi o decongestionanti da usare come spray nasale, eviti di usarli durante l’ora
che precede il trattamento con Spravato.
Se usa più Spravato di quanto deve
Dovrà utilizzare questo medicinale sotto la supervisione del medico in ambulatorio medico o clinica.
Pertanto, è improbabile che ne assuma quantità eccessive.
Se usa troppo Spravato, lei è più suscettibile a manifestare effetti indesiderati (vedere “Possibili effetti
indesiderati”).
Se interrompe il trattamento con Spravato
È importante che si accerti di presentarsi agli appuntamenti programmati affinché questo medicinale
sia efficace per lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di distacco da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti e dalle cose che ci circondano
• sensazione di vertigini
• mal di testa
• sensazione di sonnolenza
• alterazioni nel senso del gusto
• sensibilità ridotta, anche intorno alla bocca
• sensazione di perdita dell’equilibrio (“vertigini”)
• vomito
• nausea
• aumento della pressione sanguigna

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di ansia
• sentirsi estremamente felici (“euforia”)
• sensazione di confusione
• sensazione di distacco dalla realtà
• sensazione di irritabilità
• vedere, avvertire, sentire o assaporare cose che non esistono (allucinazioni)
• sensazione di agitazione
• percezione alterata o in qualche modo ingannevole a livello di vista, udito o tatto (qualcosa che non è quello che sembra essere)
• attacchi di panico
• percezione del tempo alterata
• sensazione insolita nella bocca (come formicolio o sensazione di qualcosa che striscia)
• tremori muscolari
• problemi nel ragionamento
• sensazione di estrema sonnolenza associata a scarsa energia
• difficoltà a parlare
• difficoltà a concentrarsi
• offuscamento della vista
• ronzio continuo nelle orecchie (tinnito)
• aumento della sensibilità a rumori o suoni
• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna alta
• fastidio nasale
• gola irritata
• mal di gola
• secchezza nasale comprese croste secche nel naso
• prurito al naso
• ridotta sensibilità nella bocca
• bocca secca
• sudorazione eccessiva
• frequente bisogno di urinare
• dolore quando urina
• urgente bisogno di urinare
• sensazione di anormalità
• sensazione di ebbrezza
• sensazione di debolezza
• pianto
• sensazione di alterazione della temperatura corporea

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• rallentamento di pensieri, linguaggio e movimenti
• sofferenza emotiva
• sensazione di disagio o tensione
• rapidi movimenti oculari che non riesce a controllare
• iperattività
• aumento della salivazione
• sudori freddi
• difficoltà a camminare
• pressione sanguigna bassa
• frequenza cardiaca bassa

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria)
• crisi epilettica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o farmacista. Sono compresi i
possibili effetti indesiderati non inclusi in questo foglio. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Spravato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spravato
Il principio attivo è esketamina.
Ogni dispositivo spray nasale contiene esketamina cloridrato corrispondente a 28 mg di esketamina.
Gli altri componenti sono:
Acido citrico monoidrato
Edetato disodico
Idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Spravato e contenuto della confezione
Spravato è una soluzione di spray nasale. Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore,
fornita in un dispositivo per spray nasale monouso.
Spravato è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3 o 6 dispositivi spray nasale e come multipack
contenente 12 (4 confezioni da 3) o 24 (8 confezioni da 3) dispositivi spray nasale.
Ogni dispositivo spray nasale è confezionato singolarmente in un blister sigillato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Le informazioni che seguono sono destinate all’uso esclusivo da parte del personale sanitario:

Istruzioni per l’uso

SPRAVATO

(esketamina)
Dispositivo spray nasale

28 mg per dispositivo
Ogni dispositivo spray nasale rilascia
28 mg di esketamina in due spruzzi.
Importante
Questo dispositivo è indicato per la somministrazione da parte del paziente, sotto la supervisione di
un professionista sanitario . Leggere per intero queste Istruzioni per l’uso prima di addestrare e
sorvegliare il paziente.

Ha bisogno di aiuto?
Per ulteriore assistenza o condividere le proprie osservazioni, consultare il Foglio illustrativo per i
recapiti del rappresentante locale del Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Dispositivo spray nasale
Indicatore

Punta
Un dispositivo contiene 2 spruzzi
(1 spruzzo per ciascuna narice)
Nasello ____________________
Indicatore 2 pallini verdi (0 mg erogati)

Dispositivo
Poggia dito
pieno
____________________
1 pallino verde

Uno spruzzo
Stantuffo
erogato
____________________
Ogni dispositivo spray nasale rilascia 28 mg di
esketamina sotto forma di 2 spruzzi. Nessun pallino verde
Due spruzzi (28 mg) erogati

Dispositivo
vuoto
Fase 1 Preparazione
Solo prima del primo dispositivo:
Chiedere al paziente di soffiarsi il naso solo prima del primo dispositivo .

Confermare il numero di dispositivi necessari.
28 mg = 1 dispositivo
56 mg = 2 dispositivi
84 mg = 3 dispositivi
Fase 2 Preparare il dispositivo

• Controllare la data di scadenza (“Scad.”). Se scaduto, procurarsi un nuovo dispositivo.
• Staccare il blister e rimuovere il dispositivo.

• Non caricare il dispositivo. Questo comporterà la perdita di medicinale.
• Controllare che l’indicatore mostri 2 pallini verdi . In caso contrario, smaltire il dispositivo e procurarsene uno nuovo.
• Consegnare il dispositivo al paziente.

Fase 3 Preparare il paziente

Chiedere al paziente di:

• Tenere il dispositivo come indicato con il pollice che sostiene delicatamente lo stantuffo.
• Non premere lo stantuffo.

Circa
45°
Chiedere al paziente di:

• Reclinare la testa di circa 4 5 gradi durante la somministrazione per mantenere il medicinale all’interno del naso.

Fase 4 Il paziente eroga un unico spruzzo in
ciascuna narice

Chiedere al paziente di:

• Inserire la punta dritta nella prima narice .
• Il nasello deve toccare la cute tra le narici .

Chiedere al paziente di:

• Chiudere l’altra narice.
• Inspirare con il naso spingendo contemporaneamente lo stantuffo fino in fondo finché non si arresta.

Chiedere al paziente di:

• Tirare leggermente su con il naso dopo aver spruzzato il medicinale per mantenerlo all’interno del naso.

Chiedere al paziente di:

• Cambiare mano per inserire la punta nella seconda narice .
• Ripetere la fase 4 per erogare il secondo spruzzo.

Fase 5 Confermare l’erogazione e riposare

• Prendere il dispositivo dal paziente.
• Controllare che l’indicatore non mostri nessun pallino verde . Se compare un pallino verde, chiedere al paziente di erogare un altro spruzzo nella seconda narice.
• Verificare nuovamente l’indicatore per confermare che il dispositivo sia vuoto.

Chiedere al paziente di:

• Rimanere in una posizione comoda (preferibilmente, semi-reclinata) per 5 minuti dopo ciascun dispositivo .
• In caso di fuoriuscita di liquido, tamponare il naso con un fazzoletto. Non soffiarsi il naso.

Dispositivo successivo (se richiesto)

28 mg
56 mg
84 mg

• Ripetere i passaggi 2-5 se è richiesto più di un dispositivo.

IMPORTANTE: Assicurarsi che il paziente attenda 5 minuti dopo ciascun dispositivo per
consentire l’assorbimento del medicinale.
Smaltimento
Smaltire il/i dispositivo/i usato/i conformemente alle disposizioni locali.
Data di revisione: {mese AAAA}
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report , PSUR) per esketamina, le conclusioni
scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili su bradicardia e crisi epilettica da studi clinici, segnalazioni spontanee,
inclusi casi con una stretta relazione temporale, un de-challenge e un re-challenge positivi e alla luce
di un plausibile meccanismo d'azione, il PRAC ritiene che una relazione causale tra esketamina
(nasale) e bradicardia e crisi epilettica sia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso
che le informazioni sul medicinale dei medicinali contenenti esketamina (nasale) devono essere
modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) concorda con le relative conclusioni generali con
le motivazioni della raccomandazione del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su esketamina il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente esketamina sia invariato fatte salve le modifiche proposte
alle informazioni del medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.