SPEVIGO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spevigo 450 mg concentrato per soluzione per infusione

spesolimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Spevigo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spevigo
3. Come le verrà somministrato Spevigo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spevigo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Spevigo e a cosa serve

Cos’è Spevigo
Spevigo contiene il principio attivo spesolimab. Spesolimab appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce bloccando l’attività di IL36R, una
proteina che è coinvolta nell’infiammazione.
A cosa serve Spevigo
Spevigo è usato da solo negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il
trattamento delle riacutizzazioni di una rara malattia infiammatoria della pelle detta psoriasi pustolosa
generalizzata (GPP). La riacutizzazione è caratterizzata dall’improvvisa comparsa di dolorose vesciche
su vaste aree della pelle. Queste vesciche, dette anche pustole, sono piene di pus. La pelle può
arrossarsi, seccarsi, screpolarsi o desquamarsi e può manifestarsi prurito. I pazienti possono anche
manifestare segni e sintomi più generali, come febbre, mal di testa, stanchezza estrema o una
sensazione di bruciore sulla pelle.
Spevigo favorisce la guarigione delle lesioni e riduce i sintomi della GPP che si manifestano durante
una riacutizzazione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spevigo

Il trattamento sarà avviato e avverrà sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di
pazienti con malattie infiammatorie della pelle.
Spevigo non le deve essere somministrato se:

• è allergico a spesolimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha una tubercolosi attiva o altre gravi infezioni (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Spevigo se:

• ha un’infezione in corso o presenta un’infezione ricorrente. Febbre, sintomi simil-influenzali, stanchezza o respiro affannoso, tosse persistente, calore, rossore e dolore cutaneo o un’eruzione dolorosa con presenza di vesciche possono essere segni e sintomi di un’infezione.
• ha, ha avuto la tubercolosi oppure se è stato a stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
• ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Certi tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo aver ricevuto Spevigo.
• manifesta sintomi come una debolezza alle braccia o alle gambe che prima non era presente o intorpidimento (perdita di sensibilità), formicolio o una sensazione di bruciore in qualsiasi parte del corpo. Potrebbero essere segni di una neuropatia periferica (danno dei nervi periferici).

Infezioni
Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di infezione dopo
che le è stato somministrato Spevigo, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Reazioni allergiche
Richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di
reazione allergica durante il trattamento o dopo che le è stato somministrato questo medicinale. Una
reazione allergica può manifestarsi anche alcuni giorni o settimane dopo aver ricevuto Spevigo. Per i
segni e sintomi, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Bambini e adolescenti
Spevigo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché non è stato studiato in
questa fascia di età.
Altri medicinali e Spevigo
Informi il medico se:

• sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi altro medicinale per il trattamento della GPP.
• sta per sottoporsi o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione. Certi tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo aver ricevuto Spevigo.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
prima che le venga somministrato questo medicinale. Questo perché non si sa in che modo questo
medicinale influirà sul bambino.
È dunque preferibile evitare l’uso di Spevigo durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo se chiaramente
raccomandato dal medico.
Allattamento
Non è noto se Spevigo passi nel latte materno. Spevigo può passare nel latte materno nei primi giorni
dopo il parto. Deve quindi informare il medico se sta allattando o se intende allattare, in modo da poter
decidere insieme a lui se può ricevere Spevigo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Spevigo alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spevigo contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino da 7,5 mL. I polisorbati
possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Spevigo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come le verrà somministrato Spevigo

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo
pari o superiore a 40 kg è di 900 mg (due flaconcini da 450 mg).
La dose raccomandata negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo compreso
tra 30 e meno di 40 kg è di 450 mg (un flaconcino da 450 mg).
Il medico o l’infermiere le somministreranno il medicinale mediante un’infusione (flebo) in una vena
in un periodo di 90 minuti, fino ad un periodo massimo di 180 minuti nel caso in cui l’infusione venga
rallentata o temporaneamente interrotta.
Se i sintomi della riacutizzazione persistono, il medico può decidere di somministrarle una seconda
dose di Spevigo una settimana dopo la prima dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Se le viene somministrato più Spevigo di quanto deve ricevere
Questo medicinale le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere. Se ritiene di aver ricevuto
troppo Spevigo, informi subito il medico o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di
reazione allergica durate il trattamento o dopo che le è stato somministrato questo medicinale.
Questi possono includere:

• respirazione o deglutizione difficoltose
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
• sensazione di intenso prurito cutaneo, con un’eruzione cutanea rossa o pomfi diversi dai sintomi di GPP
• sensazione di svenimento

Una reazione allergica può manifestarsi anche alcuni giorni o settimane dopo aver ricevuto Spevigo.
Richieda immediatamente assistenza medica se sviluppa un’eruzione cutanea estesa che prima non
era presente, febbre e/o gonfiore del viso, 2-8 settimane dopo aver ricevuto il medicinale. Questi
potrebbero essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) ritardata.
Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di infezione.
Questi possono includere:
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10).

• febbre, tosse

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• minzione frequente, dolore o bruciore durante la minzione o sangue nelle urine, che possono essere sintomi di infezioni delle vie urinarie

Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti altri effetti indesiderati:
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• rossore, gonfiore, indurimento, calore, dolore, esfoliazione della pelle, piccoli ponfi duri sulla pelle, sensazione di prurito, eruzione cutanea o orticaria in sede di iniezione

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• sensazione di prurito
• sensazione di stanchezza

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Spevigo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo EXP e sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C) (vedere le informazioni per gli operatori sanitari riportate alla
fine di questo foglio illustrativo).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spevigo

• Il principio attivo è spesolimab. Ogni flaconcino contiene 450 mg di spesolimab in 7,5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
• Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato (E262), acido acetico glaciale (E260) (per la regolazione del pH), saccarosio, arginina cloridrato, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Spevigo e contenuto della confezione
Spevigo concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da limpida a leggermente
opalescente, da incolore a leggermente giallo-brunastra, fornita in un flaconcino di vetro (vetro di
tipo I) incolore da 10 mL con tappo in gomma rivestito e ghiera in alluminio con capsula a strappo in
plastica blu.
Ogni confezione contiene due flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Germania
Boehringer Ingelheim France
100‑104 Avenue de France
75013 Parigi
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88
България Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika Magyarország
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88
Danmark Malta
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland Nederland
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141
Eesti Norge
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Ελλάδα Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979
España Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40
France Portugal
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska România
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88
Ireland Slovenija
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88
Ísland Slovenská republika
LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o.
Sími: +45 44 94 58 88 Tel: +420 734 575 982
Italia Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος Sverige
LEO Pharma A/S LEO Pharma AB
Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel: +46 40 3522 00
Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo
medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo
pari o superiore a 40 kg è una dose singola da 900 mg (2 flaconcini da 450 mg) somministrata come
infusione endovenosa. Se i sintomi della riacutizzazione persistono, può essere somministrata
un’ulteriore dose da 900 mg 1 settimana dopo la dose iniziale.
La dose raccomandata negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo compreso
tra ≥ 30 e < 40 kg è una dose singola da 450 mg (1 flaconcino da 450 mg) somministrata come
infusione endovenosa. Se i sintomi della riacutizzazione persistono, può essere somministrata
un’ulteriore dose da 450 mg 1 settimana dopo la dose iniziale.
Spevigo deve essere diluito prima dell’uso. Non deve essere somministrato come push o bolo
endovenoso.
Dopo diluizione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), Spevigo è
somministrato come infusione endovenosa continua attraverso una linea di infusione dotata di filtro in
linea sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensione dei pori di 0,2 micron) in un periodo di
90 minuti. Non devono essere somministrate altre infusioni in parallelo utilizzando lo stesso accesso
venoso.
Nel caso in cui l’infusione venga rallentata o temporaneamente interrotta, il tempo totale di infusione
(inclusa la durata dell’interruzione) non deve superare i 180 minuti.
Istruzioni per la manipolazione

• Il flaconcino deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. o Spevigo è una soluzione da incolore a leggermente giallo-brunastra, da limpida a leggermente opalescente. o Se la soluzione appare torbida, presenta alterazioni di colore o contiene particelle di grandi dimensioni o colorate, il flaconcino deve essere eliminato.
• Spesolimab concentrato sterile è solo monouso.
• La soluzione per infusione deve essere preparata utilizzando una tecnica asettica: o Per la dose raccomandata da 900 mg, prelevare ed eliminare 15 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) da un contenitore da 100 mL e sostituirli lentamente con 15 mL di concentrato sterile di spesolimab (due flaconcini da 450 mg/7,5 mL). o Per la dose raccomandata da 450 mg, prelevare ed eliminare 7,5 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) da un contenitore da 100 mL e sostituirli lentamente con 7,5 mL di concentrato sterile di spesolimab (un flaconcino da 450 mg/7,5 mL). o Miscelare delicatamente prima dell’uso. La soluzione per infusione diluita di spesolimab deve essere usata immediatamente.
• Spevigo non deve essere miscelato con altri medicinali. Per la somministrazione della soluzione per infusione diluita di spesolimab può essere utilizzata una linea endovenosa preesistente. La linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima e al termine dell’infusione. Non devono essere somministrate altre infusioni in parallelo utilizzando lo stesso accesso venoso.
• Spevigo è compatibile con set per infusione in polivinilcloruro (PVC), polietilene (PE), polipropilene (PP), polibutadiene e poliuretano (PUR) e filtri in linea a membrane in polietersulfone (PES, neutro e a carica positiva) e poliammide (PA) a carica positiva.

Condizioni di conservazione
Flaconcino chiuso

• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere tenuto a temperature fino a 30 °C per un massimo di 24 ore, se conservato nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo l’apertura

• Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere diluito e somministrato immediatamente dopo l’apertura.

Dopo la preparazione dell’infusione

• La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C - 30 °C.
• Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere usata immediatamente. In caso contrario, le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C - 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Nel periodo compreso tra la preparazione e l’inizio della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere protetta dalla luce nel rispetto delle procedure standard locali.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

spesolimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Spevigo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Spevigo
3. Come usare Spevigo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spevigo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Spevigo e a cosa serve

Cos’è Spevigo
Spevigo contiene il principio attivo spesolimab. Spesolimab appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce bloccando l’attività di IL36R, una
proteina che è coinvolta nell’infiammazione.
A cosa serve Spevigo
Spevigo è usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per la prevenzione
delle riacutizzazioni di una rara malattia infiammatoria della pelle detta psoriasi pustolosa
generalizzata (GPP). La riacutizzazione è caratterizzata dall’improvvisa comparsa di dolorose vesciche
su vaste aree della pelle. Queste vesciche, dette anche pustole, sono piene di pus. La pelle può
arrossarsi, seccarsi, screpolarsi o desquamarsi e può manifestarsi prurito. I pazienti possono anche
manifestare segni e sintomi più generali, come febbre, mal di testa, stanchezza estrema o una
sensazione di bruciore sulla pelle.
Spevigo elimina le pustole e le altre manifestazioni sulla pelle e può così aiutare a ridurre i segni e i
sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Spevigo

Il trattamento sarà avviato e avverrà sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di
pazienti con malattie infiammatorie della pelle.
Non usi Spevigo se:

• è allergico a spesolimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha una tubercolosi attiva o altre gravi infezioni (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima e durante l’uso di Spevigo se:

• ha un’infezione in corso o presenta un’infezione ricorrente. Febbre, sintomi simil-influenzali, stanchezza o respiro affannoso, tosse persistente, calore, rossore e dolore cutaneo o un’eruzione dolorosa con presenza di vesciche possono essere segni e sintomi di un’infezione.
• ha, ha avuto la tubercolosi oppure se è stato a stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
• ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Certi tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo la somministrazione di Spevigo. Il medico controllerà se ha bisogno di qualsiasi vaccinazione prima di iniziare a usare Spevigo.
• manifesta sintomi come una debolezza alle braccia o alle gambe che prima non era presente o intorpidimento (perdita di sensibilità), formicolio o una sensazione di bruciore in qualsiasi parte del corpo. Potrebbero essere segni di una neuropatia periferica (danno dei nervi periferici).

È importante registrare il numero di lotto della confezione di Spevigo.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Spevigo, prenda nota della data e del numero di lotto
(che si trova sulla confezione dopo “Lotto/Lot”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.
Infezioni
Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di infezione
durante l’uso di Spevigo, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Reazioni allergiche
Richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di
reazione allergica durante l’uso di questo medicinale o dopo averlo usato. Una reazione allergica può
manifestarsi anche alcuni giorni o settimane dopo aver iniziato a usare Spevigo. Per i segni e sintomi,
vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Bambini e adolescenti
Spevigo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché non è stato studiato in
questa fascia di età.
Altri medicinali e Spevigo
Informi il medico se:

• sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• sta per sottoporsi o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione. Certi tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo aver ricevuto Spevigo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Spevigo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Questo perché non si sa in che modo questo medicinale influirà sul
bambino.
È dunque preferibile evitare l’uso di Spevigo durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo se chiaramente
raccomandato dal medico.
Allattamento
Non è noto se Spevigo passi nel latte materno. Spevigo può passare nel latte materno nei primi giorni
dopo il parto. Deve quindi informare il medico se sta allattando o se intende allattare, in modo da poter
decidere insieme a lui se può usare Spevigo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Spevigo alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spevigo contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 20 per ogni siringa preriempita da 1 mL.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Spevigo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Spevigo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Spevigo usare
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo pari o superiore a 40 kg

La prima dose deve esserle somministrata dal medico o dall’infermiere.
Lei, insieme al medico o all’infermiere, potrà decidere se può auto-somministrarsi questo medicinale.
Non si auto-somministri il medicinale a meno che il medico o l’infermiere non le abbiano spiegato
come farlo. Anche la persona che la assiste può effettuare le iniezioni, dopo essere stata addestrata a
farlo.
Prima di auto-iniettarsi Spevigo, legga le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio
illustrativo.
Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo compreso tra 30 e meno di 40 kg

Spevigo deve esserle somministrato dal medico o dall’infermiere.
Se usa più Spevigo di quanto deve
Se ha usato più Spevigo di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando
prescritto, si rivolga al medico.
Se dimentica di usare Spevigo
Se dimentica di usare Spevigo, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al
medico.
Se interrompe il trattamento con Spevigo
Non interrompa l’uso di Spevigo senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i
sintomi possono ricomparire o potrebbe manifestare una riacutizzazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di
reazione allergica durate l’uso o dopo aver usato questo medicinale. Questi possono includere:

• respirazione o deglutizione difficoltose
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
• sensazione di intenso prurito cutaneo, con un’eruzione cutanea rossa o pomfi diversi dai sintomi di GPP
• sensazione di svenimento

Una reazione allergica può manifestarsi anche alcuni giorni o settimane dopo aver usato Spevigo.
Richieda immediatamente assistenza medica se sviluppa un’eruzione cutanea estesa che prima non
era presente, febbre e/o gonfiore del viso, 2-8 settimane dopo aver usato il medicinale. Questi
potrebbero essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) ritardata.
Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di infezione.
Questi possono includere:
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• febbre, tosse

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• minzione frequente, dolore o bruciore durante la minzione o sangue nelle urine, che possono essere sintomi di infezioni delle vie urinarie

Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti altri effetti indesiderati:
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• rossore, gonfiore, indurimento, calore, dolore, esfoliazione della pelle, piccoli ponfi duri sulla pelle, sensazione di prurito, eruzione cutanea o orticaria in sede di iniezione

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• sensazione di prurito
• sensazione di stanchezza

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Spevigo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla siringa preriempita dopo EXP
e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Non usare Spevigo se è stato congelato, anche
se è stato scongelato.
Se necessario, Spevigo può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Elimini Spevigo se è stato tenuto a temperature fino a 25 °C per più di 14 giorni.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni o
colorate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spevigo

• Il principio attivo è spesolimab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di spesolimab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato (E262), acido acetico glaciale (E260) (per la regolazione del pH), saccarosio, arginina cloridrato, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Spevigo e contenuto della confezione
Spevigo soluzione iniettabile è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente giallo-brunastra, in siringa preriempita con dispositivo di sicurezza. Il liquido può
contenere piccole particelle bianche o trasparenti. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg in 1 mL
di soluzione iniettabile.
Ogni confezione contiene 2 siringhe preriempite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88
България Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868
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Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per l’uso

Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Queste “Istruzioni per l’uso” contengono informazioni su come iniettare Spevigo se la dose prescritta
per lei o il suo bambino richiede 2 siringhe preriempite di Spevigo 150 mg .
Familiarizzare con Spevigo
La siringa preriempita contiene il principio attivo spesolimab in soluzione per iniezione sottocutanea
che consente la somministrazione di una dose fissa di spesolimab.
Prima di iniziare a usare questo medicinale su di sé o sul suo bambino, si assicuri di ricevere
l’addestramento del caso dal medico o dall’infermiere. Quindi legga il foglio illustrativo e queste
istruzioni per l’uso per assicurarsi di somministrare la dose corretta. Se ha problemi di vista ed è
ipovedente, deve essere aiutato dalla persona che la assiste adeguatamente addestrata.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Spevigo è monouso. Non riutilizzi la siringa preriempita.
Descrizione dell’aspetto della siringa preriempita di Spevigo
Spevigo è una siringa preriempita dotata di un dispositivo di sicurezza. Dopo l’iniezione, l’ago si ritrae
nel dispositivo di sicurezza.
La figura seguente mostra Spevigo prima e dopo l’uso, con il dispositivo di sicurezza attivato.

Il medico ha prescritto a lei o al suo bambino una dose di Spevigo che richiede due iniezioni per
somministrare una dose completa. Per somministrare la dose completa, deve iniettare il contenuto di
entrambe le siringhe preriempite che troverà nella scatola.
Informazioni importanti da conoscere prima di iniettare Spevigo

• Non usi la siringa preriempita fino a quando non le sarà stato mostrato il modo corretto di effettuare l’iniezione e fino a quando non avrà letto e compreso queste istruzioni per l’uso.
• Esamini la scatola contenente il prodotto per assicurarsi di avere a disposizione il medicinale corretto e il giusto numero di siringhe preriempite per la dose prescritta a lei o al suo bambino e per verificare l’eventuale presenza di danni e la data di scadenza.
• Non rimuova il cappuccio finché non è pronto per l’iniezione.
• Non usi Spevigo:
• se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.
• se la data di scadenza (EXP) è passata.
• se le siringhe preriempite sono cadute o appaiono danneggiate.
• È importante registrare il numero di lotto della confezione di Spevigo. Ogni volta che riceve una nuova confezione di Spevigo, prenda nota della data e del numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto/Lot”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.
• Inietti Spevigo sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nella parte alta delle cosce oppure nella zona dello stomaco (addome). Non inietti Spevigo in nessun’altra area del corpo.
• Se ha qualsiasi problema con l’iniezione, non ripeta i passaggi per l’iniezione con la siringa preriempita di Spevigo. Chiami il medico per richiedere assistenza.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segua i passaggi descritti qui sotto quando usa Spevigo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spevigo 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

spesolimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Spevigo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Spevigo
3. Come usare Spevigo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spevigo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Spevigo e a cosa serve

Cos’è Spevigo
Spevigo contiene il principio attivo spesolimab. Spesolimab appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce bloccando l’attività di IL36R, una
proteina che è coinvolta nell’infiammazione.
A cosa serve Spevigo
Spevigo è usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per la prevenzione
delle riacutizzazioni di una rara malattia infiammatoria della pelle detta psoriasi pustolosa
generalizzata (GPP). La riacutizzazione è caratterizzata dall’improvvisa comparsa di dolorose vesciche
su vaste aree della pelle. Queste vesciche, dette anche pustole, sono piene di pus. La pelle può
arrossarsi, seccarsi, screpolarsi o desquamarsi e può manifestarsi prurito. I pazienti possono anche
manifestare segni e sintomi più generali, come febbre, mal di testa, stanchezza estrema o una
sensazione di bruciore sulla pelle.
Spevigo elimina le pustole e le altre manifestazioni sulla pelle e può così aiutare a ridurre i segni e i
sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Spevigo

Il trattamento sarà avviato e avverrà sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di
pazienti con malattie infiammatorie della pelle.
Non usi Spevigo se:

• è allergico a spesolimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha una tubercolosi attiva o altre gravi infezioni (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima e durante l’uso di Spevigo se:

• ha un’infezione in corso o presenta un’infezione ricorrente. Febbre, sintomi simil-influenzali, stanchezza o respiro affannoso, tosse persistente, calore, rossore e dolore cutaneo o un’eruzione dolorosa con presenza di vesciche possono essere segni e sintomi di un’infezione.
• ha, ha avuto la tubercolosi oppure se è stato a stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
• ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Certi tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo la somministrazione di Spevigo. Il medico controllerà se ha bisogno di qualsiasi vaccinazione prima di iniziare a usare Spevigo.
• manifesta sintomi come una debolezza alle braccia o alle gambe che prima non era presente o intorpidimento (perdita di sensibilità), formicolio o una sensazione di bruciore in qualsiasi parte del corpo. Potrebbero essere segni di una neuropatia periferica (danno dei nervi periferici).

È importante registrare il numero di lotto della confezione di Spevigo.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Spevigo, prenda nota della data e del numero di lotto
(che si trova sulla confezione dopo “Lotto/Lot”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.
Infezioni
Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di infezione
durante l’uso di Spevigo, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Reazioni allergiche
Richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di
reazione allergica durante l’uso di questo medicinale o dopo averlo usato. Una reazione allergica può
manifestarsi anche alcuni giorni o settimane dopo aver iniziato a usare Spevigo. Per i segni e sintomi,
vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Bambini e adolescenti
Spevigo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché non è stato studiato in
questa fascia di età.
Altri medicinali e Spevigo
Informi il medico se:

• sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• sta per sottoporsi o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione. Certi tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo aver ricevuto Spevigo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Spevigo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Questo perché non si sa in che modo questo medicinale influirà sul
bambino.
È dunque preferibile evitare l’uso di Spevigo durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo se chiaramente
raccomandato dal medico.
Allattamento
Non è noto se Spevigo passi nel latte materno. Spevigo può passare nel latte materno nei primi giorni
dopo il parto. Deve quindi informare il medico se sta allattando o se intende allattare, in modo da poter
decidere insieme a lui se può usare Spevigo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Spevigo alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spevigo contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 20 per ogni siringa preriempita da 2 mL.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Spevigo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Spevigo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Spevigo usare
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo pari o superiore a 40 kg

La prima dose deve esserle somministrata dal medico o dall’infermiere.
Lei, insieme al medico o all’infermiere, potrà decidere se può auto-somministrarsi questo medicinale.
Non si auto-somministri il medicinale a meno che il medico o l’infermiere non le abbiano spiegato
come farlo. Anche la persona che la assiste può effettuare le iniezioni, dopo essere stata addestrata a
farlo.
Prima di auto-iniettarsi Spevigo, legga le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio
illustrativo.
Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo compreso tra 30 e meno di 40 kg

Spevigo deve esserle somministrato dal medico o dall’infermiere.
Se usa più Spevigo di quanto deve
Se ha usato più Spevigo di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando
prescritto, si rivolga al medico.
Se dimentica di usare Spevigo
Se dimentica di usare Spevigo, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al
medico.
Se interrompe il trattamento con Spevigo
Non interrompa l’uso di Spevigo senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i
sintomi possono ricomparire o potrebbe manifestare una riacutizzazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di
reazione allergica durate l’uso o dopo aver usato questo medicinale. Questi possono includere:

• respirazione o deglutizione difficoltose
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
• sensazione di intenso prurito cutaneo, con un’eruzione cutanea rossa o pomfi diversi dai sintomi di GPP
• sensazione di svenimento

Una reazione allergica può manifestarsi anche alcuni giorni o settimane dopo aver usato Spevigo.
Richieda immediatamente assistenza medica se sviluppa un’eruzione cutanea estesa che prima non
era presente, febbre e/o gonfiore del viso, 2-8 settimane dopo aver usato il medicinale. Questi
potrebbero essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) ritardata.
Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di infezione.
Questi possono includere:
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• febbre, tosse

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• minzione frequente, dolore o bruciore durante la minzione o sangue nelle urine, che possono essere sintomi di infezioni delle vie urinarie

Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti altri effetti indesiderati:
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• rossore, gonfiore, indurimento, calore, dolore, esfoliazione della pelle, piccoli ponfi duri sulla pelle, sensazione di prurito, eruzione cutanea o orticaria in sede di iniezione

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• sensazione di prurito
• sensazione di stanchezza

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Spevigo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla siringa preriempita dopo EXP
e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Non usare Spevigo se è stato congelato, anche
se è stato scongelato.
Se necessario, Spevigo può essere conservato a temperature fino a 30 °C per un massimo di 14 giorni.
Elimini Spevigo se è stato tenuto a temperature fino a 30 °C per più di 14 giorni.
Conservare la siringa preriempita di Spevigo nella confezione originale per proteggere il medicinale
dalla luce.
Non usi questo medicinale se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni o
colorate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spevigo

• Il principio attivo è spesolimab. Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di spesolimab in 2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato (E262), acido acetico glaciale (E260) (per la regolazione del pH), saccarosio, arginina cloridrato, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Spevigo e contenuto della confezione
Spevigo soluzione iniettabile è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente giallo-brunastra, in siringa preriempita con dispositivo di sicurezza. Il liquido può
contenere piccole particelle bianche o trasparenti. Ogni siringa preriempita contiene 300 mg in 2 mL
di soluzione iniettabile.
Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per l’uso

Spevigo 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Queste “Istruzioni per l’uso” contengono informazioni su come iniettare Spevigo se la dose prescritta
per lei o il suo bambino richiede 1 siringa preriempita di Spevigo 300 mg .
Familiarizzare con Spevigo
La siringa preriempita contiene il principio attivo spesolimab in soluzione per iniezione sottocutanea
che consente la somministrazione di una dose fissa di spesolimab.
Prima di iniziare a usare questo medicinale su di sé o sul suo bambino, si assicuri di ricevere
l’addestramento del caso dal medico o dall’infermiere. Quindi legga il foglio illustrativo e queste
istruzioni per l’uso per assicurarsi di somministrare la dose corretta. Se ha problemi di vista ed è
ipovedente, deve essere aiutato dalla persona che la assiste adeguatamente addestrata.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Spevigo è monouso. Non riutilizzi la siringa preriempita.
Descrizione dell’aspetto della siringa preriempita di Spevigo
Spevigo è una siringa preriempita dotata di un dispositivo di sicurezza. Dopo l’iniezione, l’ago si ritrae
nel dispositivo di sicurezza.
La figura seguente mostra Spevigo prima e dopo l’uso, con il dispositivo di sicurezza attivato.

Informazioni importanti da conoscere prima di iniettare Spevigo

• Non usi la siringa preriempita fino a quando non le sarà stato mostrato il modo corretto di effettuare l’iniezione e fino a quando non avrà letto e compreso queste istruzioni per l’uso.
• Esamini la scatola contenente il prodotto per assicurarsi di avere a disposizione il medicinale corretto e il giusto numero di siringhe preriempite per la dose prescritta a lei o al suo bambino e per verificare l’eventuale presenza di danni e la data di scadenza.
• Non rimuova il cappuccio finché non è pronto per l’iniezione.
• Non usi Spevigo
• se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.
• se la data di scadenza (EXP) è passata.
• se la siringa preriempita è caduta o appare danneggiata.
• È importante registrare il numero di lotto della confezione di Spevigo. Ogni volta che riceve una nuova confezione di Spevigo, prenda nota della data e del numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto/Lot”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.
• Inietti Spevigo sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nella parte alta delle cosce oppure nella zona dello stomaco (addome). Non inietti Spevigo in nessun’altra area del corpo.
• Se ha qualsiasi problema con l’iniezione, non ripeta i passaggi per l’iniezione con la siringa preriempita di Spevigo. Chiami il medico per richiedere assistenza.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segua i passaggi descritti qui sotto quando usa Spevigo