SOLIRIS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Eculizumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Soliris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soliris
3. Come usare Soliris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soliris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Soliris e a cosa serve

Cos’è Soliris
Soliris contiene il principio attivo eculizumab e appartiene a una classe di medicinali denominati
anticorpi monoclonali. Eculizumab si lega a una specifica proteina presente nell’organismo, che causa
infiammazione, e ne inibisce l’azione evitando in questo modo che specifici sistemi del corpo
attacchino e distruggano le cellule vulnerabili del sangue, i reni, i muscoli o i nervi ottici e il midollo
spinale.
A cosa serve Soliris
Emoglobinuria parossistica notturna
Soliris è utilizzato per trattare i pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che colpisce il sangue
chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Nei pazienti affetti da EPN, i globuli rossi
possono essere distrutti; ciò può provocare una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia),
stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, urine scure, respiro affannoso e coaguli di sangue.
Eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell’organismo e la sua capacità di aggredire e
distruggere i propri globuli rossi EPN vulnerabili.
Sindrome emolitico-uremica atipica
Soliris è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che
colpisce il sistema sanguigno e i reni chiamata sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa). Nei
pazienti affetti da SEUa, i reni e le cellule del sangue, incluse le piastrine, possono essere infiammati;
ciò provoca una diminuzione del numero di cellule del sangue (piastrinopenia e anemia), riduzione o
perdita della funzionalità renale, coaguli di sangue, stanchezza e difficoltà funzionali. Eculizumab è in
grado di bloccare la risposta infiammatoria dell’organismo e la sua capacità di aggredire e distruggere
le proprie cellule vulnerabili del sangue e renali.
Miastenia gravis generalizzata refrattaria
Soliris è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici a partire dai 6 anni di età
affetti da un tipo di malattia che colpisce i muscoli, chiamata Miastenia Gravis generalizzata (MGg).
Nei pazienti con MGg, i muscoli possono essere attaccati e danneggiati dal sistema immunitario e ciò
può comportare profonda debolezza muscolare, compromissione della mobilità, affanno, stanchezza
estrema, rischio di aspirazione e notevole compromissione delle attività della vita quotidiana. Soliris è
in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell’organismo e la sua capacità di attaccare e
distruggere i propri muscoli, per migliorare la contrazione muscolare, riducendo così i sintomi della
malattia e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana. Soliris è specificamente indicato per i
pazienti che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con altre terapie per la MG esistenti.
Disturbi dello spettro della neuromielite ottica
Soliris è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di malattia che colpisce
prevalentemente i nervi ottici e il midollo spinale, chiamata disturbo dello spettro della neuromielite
ottica (NMOSD). Nei pazienti affetti dal NMOSD, il nervo ottico e il midollo spinale vengono
attaccati e danneggiati dal sistema immunitario e ciò può portare a cecità di uno o entrambi gli occhi,
debolezza o paralisi delle gambe o delle braccia, spasmi dolorosi, perdita della sensibilità e notevole
compromissione delle attività della vita quotidiana. Soliris è in grado di bloccare la risposta
infiammatoria dell’organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i propri nervi ottici e il
proprio midollo spinale, riducendo così i sintomi della malattia e il suo impatto sulle attività della vita
quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di usare Soliris

Non usi Soliris

• se è allergico a eculizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica a meno che non assuma antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato;
• se è affetto da infezione meningococcica.

Avvertenze e precauzioni
Allerta sull’infezione meningococcica e sulle altre infezioni da Neisseria
La terapia con Soliris può ridurre la resistenza naturale alle infezioni, soprattutto nei confronti di
alcuni microrganismi che causano l’infezione meningococcica (grave infezione del rivestimento del
cervello e sepsi) e altre infezioni da Neisseria, compresa la gonorrea disseminata.
Si rivolga al medico prima di prendere Soliris per accertarsi di effettuare la vaccinazione contro
Neisseria meningitidis , un organismo che causa l’infezione meningococcica, almeno 2 settimane prima
di iniziare il trattamento o di assumere antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane
dopo essere stato vaccinato. Verifichi che la sua vaccinazione contro l’infezione meningococcica non
sia scaduta. Deve sapere, tuttavia, che la vaccinazione può non prevenire questo tipo di infezione. In
accordo con le raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario adottare misure
aggiuntive per prevenire l’infezione.
Se è a rischio di gonorrea, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Sintomi di infezione meningococcica
Data l’importanza di identificare e trattare rapidamente alcuni tipi di infezione nei pazienti trattati con
Soliris, le sarà fornita una scheda da portare con sé che elenca specifici sintomi a cui prestare
attenzione. Questa scheda si chiama: “Scheda per il paziente”.
Se soffre di uno dei seguenti sintomi, deve immediatamente informare il medico:

• mal di testa con nausea o vomito;
• mal di testa con rigidità del collo o della schiena;
• febbre;
• eruzione cutanea;
• stato confusionale;
• dolori muscolari intensi con sintomi simili a quelli influenzali;
• sensibilità alla luce.

Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi
Se pensa di recarsi in un paese lontano nel quale non sarà in grado di contattare il medico o nel quale
temporaneamente non avrà la possibilità di ricevere una terapia medica, il medico può, a scopo
preventivo, prescriverle un antibiotico attivo contro Neisseria meningitidis che lei dovrà portare con
sé. Se soffre di uno dei sintomi tra quelli elencati sopra, deve prendere gli antibiotici come prescritto.
Ricordi di consultare un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli
antibiotici.
Infezioni
Prima di iniziare il trattamento con Soliris informi il medico se ha delle infezioni in corso.
Reazioni allergiche
Soliris contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.
Bambini e adolescenti
I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus
influenzae e da pneumococco.
Persone anziane
Non esistono precauzioni particolari necessarie per trattare i pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Altri medicinali e Soliris
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Donne in età fertile
L’uso di metodi anticoncezionali efficaci durante la terapia e fino a 5 mesi dal termine della terapia
deve essere considerato nelle donne in età fertile.
Gravidanza/allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Soliris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
Soliris contiene sodio
Una volta diluito con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), questo medicinale
contiene 0,88 g di sodio (componente principale del sale da cucina) per 240 mL alla dose massima.
Questo equivale al 44% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contento di sodio.
Una volta diluito con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%), questo
medicinale contiene 0,67 g di sodio (componente principale del sale da cucina) per 240 mL alla dose
massima. Questo equivale al 33,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto. Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contento di
sodio.
Soliris contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 6,6 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino (flaconcino da 30 mL)
equivalente a 0,66 mg/kg o meno alla dose massima, per pazienti adulti e pazienti pediatrici con peso
corporeo superiore a 10 kg, ed equivalente a 1,32 mg/kg o meno alla dose massima, per pazienti
pediatrici con peso corporeo compreso tra 5 e < 10 kg. I polisorbati possono provocare reazioni
allergiche. Informi il medico se ha/il suo bambino ha allergie note.

3. Come usare Soliris

Almeno due settimane prima dell’inizio del trattamento con Soliris, il medico le somministrerà un
vaccino contro l’infezione meningococcica, se il vaccino non era già stato somministrato in
precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta. Se suo figlio non è ancora in età vaccinabile o se non si
è stati vaccinati almeno due settimane prima dell’inizio del trattamento con Soliris, il medico
prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a due settimane dopo la vaccinazione.
Il medico somministrerà un vaccino a suo figlio, di età inferiore ai 18 anni, contro le infezioni da
Haemophilus influenzae e da pneumococco secondo le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per
ciascuna fascia di età.
Istruzioni per una corretta assunzione
La terapia verrà somministrata dal medico o da un altro operatore sanitario tramite l’infusione di una
soluzione diluita di un flaconcino di Soliris attraverso una flebo direttamente in vena. Si raccomanda
che l’inizio della terapia, la cosiddetta “fase iniziale”, prosegua per 4 settimane e sia seguita da una
fase di mantenimento:
Se usa questo medicinale per il trattamento della EPN:
Per adulti:

• Fase iniziale Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris. Ogni infusione sarà composta da una dose di 600 mg (due flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
• Fase di mantenimento
  • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris alla dose di 900 mg (tre flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
  • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 900 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.

Se usa questo medicinale per il trattamento della SEUa, della MGg refrattaria o del NMOSD:
Per adulti:

• Fase iniziale Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris. Ogni infusione sarà composta da una dose di 900 mg (3 flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
• Fase di mantenimento
  • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un’infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris con una dose di 1 200 mg (4 flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti).
  • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 1 200 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.

I bambini e gli adolescenti affetti da EPN, SEUa o MGg refrattaria con un peso corporeo uguale e
superiore a 40 kg ricevono lo stesso dosaggio degli adulti.
Bambini e adolescenti affetti da EPN, SEUa o MGg refrattaria con un peso corporeo inferiore a 40 kg
richiedono una dose inferiore in base a quanto pesano. Il medico la calcolerà.
Per bambini ed adolescenti affetti da EPN e SEUa di età inferiore ai 18 anni:

I pazienti che si sottopongono a scambio plasmatico possono ricevere una dose supplementare di
Soliris.
Dopo ogni infusione lei resterà in osservazione per circa un’ora. Le istruzioni del medico devono
essere osservate attentamente.
Se riceve più Soliris di quanto deve
Se sospetta di aver ricevuto una dose di Soliris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al
medico.
Se dimentica di recarsi a un appuntamento per l’assunzione di Soliris
Se dovesse dimenticare un appuntamento, contatti immediatamente il medico e faccia riferimento al
paragrafo successivo “Se interrompe il trattamento con Soliris”.
Se interrompe il trattamento con Soliris per EPN
L’interruzione o la sospensione della terapia può causare in breve tempo la ricomparsa dei sintomi di
EPN in forma più grave. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i
rischi. Il medico la terrà sotto stretto controllo per almeno 8 settimane.
I rischi della sospensione di Soliris comprendono l’aumento della distruzione dei globuli rossi, che
può causare:

• una riduzione significativa del numero dei globuli rossi (anemia);
• confusione o modifica del suo stato di vigilanza;
• dolore al torace o angina pectoris;
• aumento dei livelli di creatinina nel siero (problemi ai reni); o
• trombosi (coaguli nel sangue). Se soffre di uno di questi sintomi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Soliris per SEUa
L’interruzione o la sospensione della terapia con Soliris può causare la ricomparsa dei sintomi della
SEUa. Il medico discuterà con lei i possibili effetti collaterali e le spiegherà i rischi. Il medico la terrà
sotto stretto controllo.
I rischi della sospensione di Soliris comprendono un aumento dell’infiammazione delle piastrine, che
può causare:

• una riduzione significativa del numero delle piastrine (piastrinopenia);
• un aumento significativo della distruzione dei globuli rossi;
• diminuzione dell’urina (problemi ai reni);
• aumento dei livelli di creatinina nel siero (problemi ai reni);
• confusione o cambiamento del suo stato di vigilanza;
• dolore al torace o angina pectoris;
• respiro affannoso; o
• trombosi (coaguli nel sangue).

Se manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.
Se interrompe il trattamento con Soliris per la MGg refrattaria
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Soliris può causare una ricomparsa dei sintomi
della MGg. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Soliris. Il medico le spiegherà
i possibili effetti indesiderati e i rischi. Il medico la terrà inoltre sotto attenta osservazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Soliris per NMOSD
L’interruzione o la sospensione del trattamento con Soliris può causare un peggioramento del
NMOSD e la comparsa di recidiva. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Soliris.
Il medico le spiegherà i possibili effetti indesiderati e i rischi. Il medico la terrà inoltre sotto attenta
osservazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e
le spiegherà i rischi e i benefici di Soliris.
L’effetto indesiderato più grave è stata la sepsi meningococcica.
Se manifesta uno dei sintomi dell’infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Allerta sull’infezione
meningococcica e altre infezioni da Neisseria ), deve informare immediatamente il medico.
Se non è sicuro di conoscere gli effetti indesiderati elencati qui sotto, chieda spiegazioni al medico.
Molto comune : può colpire più di 1 paziente su 10:

• mal di testa

Comune : può colpire fino a 1 paziente su 10:

• infezione del polmone (polmonite), raffreddore comune (rinofaringite), infezione del sistema urinario (infezione delle vie urinarie)
• bassa conta dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o respiro affannoso
• incapacità di dormire
• capogiro, pressione sanguigna alta
• infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, mal di gola (dolore orofaringeo), bronchite, herpes labiali (herpes simplex)
• diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), prurito
• dolore alle articolazioni (braccia e gambe), dolore agli arti (braccia e gambe)
• febbre (piressia), sentirsi stanchi (stanchezza), malattia simil-influenzale
• reazione correlata a infusione

Non comune : può colpire fino a 1 paziente su 100:

• infezione grave (infezione meningococcica), sepsi, shock settico, infezione virale, infezione delle vie respiratorie inferiori, influenza gastrointestinale (infezione gastrointestinale), cistite
• infezione, infezione fungina, raccolta di pus (ascesso), un tipo di infezione della pelle (cellulite), influenza, sinusite, infezione dentale (ascesso), infezione gengivale
• relativamente poche piastrine nel sangue (trombocitopenia), basso livello di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfopenia), consapevolezza del battito cardiaco
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratoria o capogiro (reazione anafilattica)
• ipersensibilità
• perdita dell’appetito
• depressione, ansia, sbalzi d’umore, disturbo del sonno
• formicolio di una parte del corpo (parestesia), tremore, disturbi del gusto (disgeusia), svenimento
• visione offuscata
• ronzio alle orecchie, vertigini
• comparsa rapida e improvvisa di pressione sanguigna estremamente alta, pressione sanguigna bassa, vampate di calore, disturbo venoso
• dispnea (difficoltà a respirare), sangue dal naso, naso chiuso (congestione nasale), irritazione della gola, naso che cola (rinorrea)
• infiammazione del peritoneo (il tessuto che riveste la maggior parte degli organi dell’addome), stipsi, fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia), distensione dell’addome
• aumento dei livelli di enzimi del fegato
• orticaria, arrossamento della pelle, cute secca, macchie rosse o viola sotto la pelle, aumento della sudorazione, infiammazione della pelle
• crampo muscolare, dolori muscolari, mal di schiena e collo, dolore alle ossa
• malattia renale, difficoltà o dolore a urinare (disuria), sangue nell’urina
• erezione spontanea del pene
• gonfiore (edema), fastidio al torace, sensazione di debolezza (astenia), dolore al torace, dolore in sede di infusione, brividi
• diminuzione della quota del volume del sangue occupata dai globuli rossi, diminuzione della proteina presente nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno

Raro : può colpire fino a 1 paziente su 1 000:

• infezione fungina (infezione da Aspergillus), infezione alle articolazioni (artrite batterica), infezione da Haemophilus , impetigine, malattia batterica sessualmente trasmessa (gonorrea)
• tumore della pelle (melanoma), malattia del midollo osseo
• distruzione dei globuli rossi (emolisi), aggregazione di cellule, fattore della coagulazione anormale, coagulazione del sangue anormale
• malattia con iperattività della tiroide (malattia di Graves)
• sogni anormali
• irritazione degli occhi
• lividi
• insolita risalita di cibo dallo stomaco, dolore alle gengive
• ingiallimento della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• alterazione del colore della pelle
• spasmo dei muscoli della bocca, gonfiore delle articolazioni
• disturbo mestruale
• perdita anomala del farmaco infuso al di fuori della vena, sensazione anomala in sede di infusione, sensazione di caldo

Non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Lesione del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Soliris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
I flaconcini di Soliris nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola
volta per un massimo di 3 giorni . Alla fine di questo periodo il prodotto può essere rimesso in
frigorifero.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la diluizione, usare il medicinale entro le 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Soliris

• Il principio attivo è eculizumab (300 mg/30 mL in flaconcino da 10 mg/mL).
• Gli altri componenti sono:
  • sodio fosfato monobasico (E 339)
  • sodio fosfato dibasico (E 339)
  • sodio cloruro
  • polisorbato 80 (E 433) (di origine vegetale) Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
• Soliris contiene sodio e polisorbato 80. Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Soliris e contenuto della confezione
Soliris si presenta come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in flaconcino – confezione da
1 flaconcino).
Soliris è una soluzione limpida e incolore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
Produttore
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5UA
Regno Unito
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North,
Dublin 15
D15 R925
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS
Tlf.: +46 0 8 557 727 50 Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti Norge
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
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Ελλάδα Österreich
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Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00
España Polska
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Tel.: +48 22 245 73 00
Tel: +34 93 272 30 05
France Portugal
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tél: +33 1 47 32 36 21 Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska România
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Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
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Ísland Slovenská republika
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Sími: +46 0 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος Sverige
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.

Istruzioni per l’uso per operatori sanitari

Manipolazione di Soliris
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
1- Come è fornito Soliris?
Ogni flaconcino di Soliris contiene 300 mg di principio attivo in 30 mL di soluzione.
2- Prima della somministrazione
La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le norme di buona pratica, in
particolare nel rispetto dell’asepsi.
Soliris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando
una tecnica asettica.

• Controllare visivamente la soluzione di Soliris per accertarsi dell’assenza di particelle o di alterazioni della colorazione.
• Estrarre la quantità necessaria di Soliris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
• Trasferire la dose raccomandata in una sacca per infusione.
• Diluire Soliris a una concentrazione finale di 5 mg/mL (concentrazione iniziale divisa per 2) aggiungendo la quantità corretta di diluente alla sacca per infusione. Per le dosi da 300 mg utilizzare 30 mL di Soliris (10 mg/mL) e aggiungere 30 mL di diluente. Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 mL di Soliris e aggiungere 60 mL di diluente. Per le dosi da 900 mg utilizzare 90 mL di Soliris e aggiungere 90 mL di diluente. Per le dosi da 1 200 mg utilizzare 120 mL di Soliris e aggiungere 120 mL di diluente. Il volume finale della soluzione diluita a 5 mg/mL di Soliris è di 60 mL per le dosi da 300 mg, 120 mL per dosi da 600 mg, 180 mL per dosi da 900 mg o 240 mL per le dosi da 1 200 mg. I diluenti sono sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile o destrosio in acqua (5%).
• Agitare delicatamente la sacca per infusione contenente la soluzione diluita di Soliris per permettere una miscelazione accurata di medicinale e diluente.
• La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente (18° C-25° C) prima della somministrazione esponendola all’aria ambientale.
• La soluzione diluita non deve essere riscaldata al microonde o mediante qualsiasi altra fonte di calore all’infuori della temperatura ambiente.
• Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino.
• Le soluzioni diluite di Soliris possono essere conservate a una temperatura di 2° C - 8 °C fino a 24 ore prima della somministrazione.

3- Somministrazione

• Non somministrare Soliris con iniezioni endovenose rapide o in bolo.
• Soliris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.
• La soluzione diluita di Soliris va somministrata con un’infusione endovenosa della durata di 25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti) nei pazienti adulti e un’infusione della durata di 1-4 ore nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni per mezzo di una fleboclisi a caduta, una pompa a siringa o una pompa per infusione. Durante la somministrazione non è necessario proteggere dalla luce la soluzione diluita di Soliris. Il paziente deve essere controllato per un’ora dopo l’infusione. Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Soliris, l’infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico. Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore negli adulti e le quattro ore nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.

4- Precauzioni speciali per la manipolazione e la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce. I flaconcini di Soliris nella confezione originale possono essere
tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 3 giorni . Alla fine di questo periodo il
prodotto può essere rimesso in frigorifero.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza che è riportata sulla confezione e
sull’etichetta del flaconcino dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di
quel mese.