SODIO VALPROATO AUROBINDO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sodio Valproato Aurobindo 300 mg compresse a rilascio prolungato, 500 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
AVVERTENZA
Sodio Valproato Aurobindo se preso in gravidanza può danneggiare gravemente il feto. Se lei è una donna
in età fertile, deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo), senza
interruzioni, per l’intera durata del trattamento con Sodio Valproato Aurobindo. Il suo medico ne
discuterà con lei, ma lei deve anche seguire le raccomandazioni del paragrafo 2 di questo foglio.
Se vuole pianificare una gravidanza o pensa di essere incinta, richieda un appuntamento urgente al suo
medico.
Non smetta di prendere Sodio Valproato Aurobindo a meno che non lo abbia stabilito il medico, perché la
sua malattia potrebbe peggiorare.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Sodio Valproato Aurobindo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Valproato Aurobindo
3. Come prendere Sodio Valproato Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sodio Valproato Aurobindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sodio Valproato Aurobindo e a cosa serve

Sodio Valproato Aurobindo appartiene alla categoria di medicinali indicati per il trattamento di:

• Epilessia generalizzata o parziale:
• Epilessia generalizzata primaria: attacchi convulsivi (di tipo clonico, tonico, tonico-clonico, mioclonico) e non convulsivi o assenze;
• Epilessia parziale: convulsioni semplici o complesse;
• Convulsioni generalizzate secondarie;
• Trattamento di attacchi convulsivi di tipo misto ed epilessia generalizzata idiopatica e/o sintomatica (West e Lennox-Gastaut).

Sodio Valproato Aurobindo è un medicinale usato nel trattamento della mania, una condizione in cui ci si
può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si presenta nel corso di una
malattia chiamata “disturbo bipolare”. Sodio Valproato Aurobindo può essere utilizzato quando non è
possibile utilizzare il litio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Valproato Aurobindo

Non prenda Sodio Valproato Aurobindo:

• Se è allergico al sodio valproato, all’acido valproico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha l’epatite o un’infiammazione del fegato.
• Se ha una storia personale o familiare di epatite grave, in particolare se causata da medicinali.
• Se ha la porfiria epatica (una malattia metabolica abbastanza rara).
• Se soffre di problemi genetici che causano una malattia a carico dei mitocondri (per esempio, la sindrome di Alpers-Huttenlocher).
• Se soffre di disturbi metabolici, ad es. disturbo del ciclo dell’urea.
• Se ha una carenza di carnitina (una malattia metabolica molto rara) che non è trattata.

Disturbo bipolare

• Se lei è incinta, non deve utilizzare Sodio Valproato Aurobindo per il disturbo bipolare.
• Se lei è una donna in età fertile, non deve prendere Sodio Valproato Aurobindo per il disturbo bipolare, a meno che non stia utilizzando un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo. Non smetta di prendere Sodio Valproato Aurobindo né il contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il medico la consiglierà ulteriormente (vedere sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità
• Avviso importante per le donne”).

Epilessia

• Se lei è incinta, non deve utilizzare Sodio Valproato Aurobindo per l’epilessia, a meno che non vi sia nient’altro di efficace per lei.
• Se lei è una donna in età fertile, non deve prendere Sodio Valproato Aurobindo per l’epilessia, a meno che non stia utilizzando un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo. Non smetta di assumere Sodio Valproato Aurobindo né il contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il medico la consiglierà ulteriormente (vedere sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità - Avviso importante per le donne”).

Se ritiene che una delle condizioni sopra descritte la riguardi o se non ha dei dubbi, parli con il medico prima
di assumere Sodio Valproato Aurobindo.
Avvertenze e precauzioni
CONTATTI IMMEDIATAMENTE UN MEDICO:

• In associazione al trattamento con valproato sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e angioedema. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte al paragrafo 4.
• Se lei o il suo bambino manifestate una malattia improvvisa, in particolare nei primi 6 mesi di trattamento, soprattutto se si manifesta ripetutamente con vomito, stanchezza estrema, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, mal di stomaco, nausea, ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), gambe gonfie, peggioramento dell’epilessia o sensazione generale di malessere. In queste situazioni è necessario consultare immediatamente il medico. Sodio Valproato Aurobindo può avere effetti sul fegato (e raramente sul pancreas) in un piccolo numero di pazienti.
• Il rischio di danno epatico aumenta se Sodio Valproato Aurobindo viene assunto da bambini di età inferiore a 3 anni, in persone che assumono contemporaneamente altri medicinali antiepilettici o che soffrono di altre malattie neurologiche o metaboliche e di forme gravi di epilessia.
• Se lei o il suo bambino prendete Sodio Valproato Aurobindo e sviluppate problemi di equilibrio e

coordinazione, vi sentite sonnolenti o meno vigili, vomitate, informi immediatamente il medico. Ciò
può essere dovuto all'aumento della quantità di ammoniaca nel sangue.

• Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come sodio valproato/acido valproico ha manifestato il desiderio di farsi del male o di uccidersi. Se in qualsiasi momento si manifestano questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Come con altri antiepilettici, le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, contattare immediatamente il medico.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sodio Valproato Aurobindo.

• Soprattutto se il suo bambino ha meno di 3 anni, Sodio Valproato Aurobindo non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico nella loro composizione (aspirina).
• Se ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia rara).
• Se ha disturbi metabolici, in particolare disturbi ereditari della carenza di enzimi, come il disturbo del ciclo dell’urea, a causa del rischio di un aumento del livello di ammoniaca nel sangue.
• Se ha disturbi della funzionalità renale. Il medico potrebbe voler monitorare i livelli di sodio valproato o modificare la dose.
• Se aumenta di peso, a causa di un aumento dell’appetito.
• Se ha carenza di carnitina palmitoiltransferasi (CPT) di tipo II, perché è a maggior rischio di disturbi muscolari.
• Se sa o il medico sospetta che c’è un disturbo mitocondriale nella sua famiglia causato da un problema genetico, a causa del rischio di danni al fegato.
• Se ha un apporto dietetico ridotto di carnitina, presente nella carne e nei latticini, specialmente nei bambini di età inferiore a 10 anni;
• Se ha una carenza di carnitina e sta assumendo carnitina;
• Se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vescicole e/o afte in bocca dopo aver assunto valproato.

Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
Sodio Valproato Aurobindo non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Sodio Valproato Aurobindo
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Sodio Valproato Aurobindo, o viceversa. Questi
includono:

• Antipsicotici (usati per trattare disturbi psicologici).
• Medicinali usati per il trattamento della depressione.
• Benzodiazepine, usate per trattare l’ansia o come compresse per dormire.
• Litio.
• Rufinamide.
• Acetazolamide.
• Inibitori della proteasi, come lopinavir, ritonavir (usati nel trattamento dell’HIV).
• Colestiramina.
• Altri medicinali usati nel trattamento dell’epilessia inclusi fenobarbital, fenitoina, primidone, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato.
• Quetiapina, olanzapina (usate per trattare disturbi psichiatrici).
• Clozapina (per trattare problemi di salute mentale).
• Zidovudina (usata per trattare l’HIV o AIDS).
• Meflochina (usata per prevenire e trattare la malaria).
• Salicilati (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni” per bambini di età inferiore a 3 anni).
• Anticoagulanti (usati per prevenire i coaguli di sangue).
• Cimetidina (usata per trattare le ulcere allo stomaco).
• Eritromicina, rifampicina.
• Carbapenemi come imipenem, panipenem e meropenem (antibiotici usati per trattare infezioni

batteriche). La combinazione di acido valproico e carbapenemi deve essere evitata poiché può
diminuire gli effetti di sodio valproato.

• Propofol (usato per l’anestesia).
• Metamizolo, un medicinale usato per trattare dolore e febbre.
• Prodotti contenenti estrogeni (incluse alcune pillole per il controllo delle nascite).
• Sodio Valproato Aurobindo può aumentare gli effetti della nimodipina.
• Cannabidiolo (utilizzato per trattare l’epilessia ed altre condizioni).
• Metotressato - utilizzato per trattare i tumori e le malattie infiammatorie.
• Alcuni farmaci antinfettivi che contengono pivalato (ad es. pivampicillina, adefovir dipivoxil).

Questi e altri medicinali possono essere influenzati da Sodio Valproato Aurobindo, o alterare il modo in cui
esso agisce. Potrebbe essere necessario modificare nuovamente la dose del medicinale oppure dover
assumere diversi medicinali. Il medico o il farmacista possono consigliarla e fornirle ulteriori informazioni
sui medicinali per i quali deve prestare attenzione o che deve addirittura evitare durante il trattamento con
Sodio Valproato Aurobindo.
Sodio Valproato Aurobindo con cibi, bevande e alcol
Sodio Valproato Aurobindo può essere assunto con cibo e/o bevande.
L’assunzione di alcol non è raccomandata durante il trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Avviso importante per le donne
Disturbo bipolare

• Se lei è incinta, non deve utilizzare Sodio Valproato Aurobindo per il disturbo bipolare.
• Se lei è una donna in età fertile, non deve prendere Sodio Valproato Aurobindo per il disturbo bipolare, a meno che non stia utilizzando un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo. Non smetta di prendere Sodio Valproato Aurobindo né il contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il medico potrà darle ulteriori consigli.

Epilessia

• Se lei è incinta, non deve utilizzare Sodio Valproato Aurobindo per l’epilessia, a meno che non vi sia nient’altro di efficace per lei.
• Se lei è una donna in età fertile, non deve prendere Sodio Valproato Aurobindo per l’epilessia, a meno che non stia utilizzando un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo. Non smetta di assumere Sodio Valproato Aurobindo né il contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il medico potrà darle ulteriori consigli.

Rischi dell’assunzione di valproato in gravidanza (a prescindere dalla malattia per la quale viene utilizzato)

• Parli immediatamente con il suo medico se sta pianificando una gravidanza o è incinta.
• Il valproato comporta dei rischi se preso in gravidanza. Tutti i dosaggi comportano un rischio, ma il rischio è maggiore per i dosaggi più elevati, anche quando il valproato viene utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell’epilessia.
• Può causare gravi difetti alla nascita e può avere conseguenze sullo sviluppo fisico e mentale del bambino durante la crescita dopo la nascita. I difetti alla nascita più frequentemente segnalati comprendono spina bifida (sviluppo incompleto di alcune ossa della colonna vertebrale), malformazioni del viso e del cranio, malformazioni del cuore, dei reni, del tratto urinario e degli organi sessuali, difetti agli arti e molteplici malformazioni associate che colpiscono diversi organi e parti del corpo. I difetti alla nascita possono portare a disabilità che possono essere gravi.
• In bambini esposti al valproato durante la gravidanza sono stati segnalati problemi di udito o sordità.
• In bambini esposti al valproato durante la gravidanza sono state segnalate malformazioni agli occhi in associazione ad altre malformazioni congenite. Queste malformazioni agli occhi possono

influenzare la vista.

• Le donne che prendono valproato in gravidanza, rispetto alle altre donne, hanno un rischio più alto di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono un trattamento medico. Poiché valproato viene usato da molti anni, sappiamo che in donne che prendono valproato circa 10 bambini su 100 hanno difetti alla nascita, rispetto ai 2-3 bambini su 100 nati da donne che non soffrono di epilessia.
• Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno preso valproato in gravidanza, possono manifestare problemi di sviluppo nella prima infanzia. Tali bambini possono iniziare in ritardo a camminare e parlare, risultare intellettualmente svantaggiati rispetto ad altri bambini e presentare difficoltà di linguaggio e di memoria.
• I disturbi dello spettro autistico sono più spesso diagnosticati in bambini esposti al valproato e ci sono alcune prove che indicano che i bambini abbiano più probabilità di sviluppare i sintomi del disturbo da deficit d’attenzione e iperattività (ADHD).
• Se assume valproato durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un peso inferiore a quello previsto per la sua età alla nascita. Nelle donne che assumono valproato, circa 11-15 bambini su 100 potrebbero avere un peso inferiore a quello previsto per la loro età alla nascita. Questo dato va paragonato a 5-10 bambini su 100 nati da donne appartenenti alla popolazione generale.
• Prima di prescriverle questo medicinale, il suo medico le spiegherà cosa potrebbe accadere al suo bambino se rimane incinta mentre prende valproato. Se in un momento successivo decide di voler avere un bambino, non deve smettere di prendere il medicinale, né il metodo contraccettivo, prima di averne discusso con il suo medico.
• Se lei è il genitore o colui che si prende cura di una bambina trattata con valproato, deve contattare il medico non appena la bambina che assume valproato ha il primo ciclo mestruale.
• Alcune pillole anticoncezionali (pillole anticoncezionali contenenti estrogeni) possono diminuire i livelli di valproato nel sangue. Si assicuri di parlare con il suo medico del metodo di contraccezione (controllo delle nascite) più adatto per lei.
• Consulti il medico riguardo l’assunzione di acido folico mentre cerca di rimanere incinta. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto, possibili in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’utilizzo di valproato.

Scelga e legga la situazione che si applica a lei dall’elenco sottostante:

• STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON SODIO VALPROATO AUROBINDO
• STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO E NON STO PENSANDO DI AVERE UN BAMBINO
• STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO E STO PIANIFICANDO UNA GRAVIDANZA
• STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO E SONO RIMASTA INCINTA

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON SODIO VALPROATO AUROBINDO
Se Sodio Valproato Aurobindo le viene prescritto per la prima volta, il suo medico le spiegherà i rischi per il
feto in caso di gravidanza. Se lei è in età fertile, deve assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo
efficace, senza interruzioni, per l’intera durata del trattamento con Sodio Valproato Aurobindo. Parli con il
suo medico o si rivolga ad un consultorio familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.
Messaggi chiave:

• Prima di iniziare il trattamento con Sodio Valproato Aurobindo si deve escludere una gravidanza attraverso un test di gravidanza confermato dal suo medico.
• Durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo, deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo).
• Deve discutere insieme al suo medico riguardo i metodi adeguati di controllo delle nascite (contraccettivi). Il medico le spiegherà come prevenire una gravidanza e potrà indirizzarla ad uno specialista per consigli sul controllo delle nascite.
• Deve prendere regolarmente appuntamento (almeno una volta l’anno) con uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia. In occasione di questa visita, il suo medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole ed abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’utilizzo di valproato in gravidanza.
• Informi il suo medico se desidera avere un bambino.
• Informi immediatamente il suo medico se è incinta o se ritiene di poterlo essere.

STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO E NON STO PENSANDO DI AVERE UN
BAMBINO
Se sta continuando il trattamento con Sodio Valproato Aurobindo ma non ha in programma di avere un
bambino, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzioni, per l’intera durata del
trattamento con Sodio Valproato Aurobindo. Parli con il suo medico o con un consultorio familiare se ha
bisogno di consigli sulla contraccezione.
Messaggi chiave:

• Deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo.
• Deve discutere insieme al suo medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le spiegherà come prevenire una gravidanza e può indirizzarla ad uno specialista per consigli sul controllo delle nascite.
• Deve regolarmente prendere appuntamento (almeno una volta l’anno) con uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il suo medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’utilizzo di valproato in gravidanza.
• Informi il suo medico se desidera avere un bambino.
• Informi immediatamente il suo medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO E STO PIANIFICANDO UNA
GRAVIDANZA
Se sta programmando di avere un bambino, prenda prima appuntamento con il suo medico.
Non smetta di prendere Sodio Valproato Aurobindo né il suo contraccettivo, a meno che non ne abbia
discusso con il suo medico. Il suo medico potrà darle ulteriori consigli.
I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un elevato rischio di difetti alla nascita e problemi
dello sviluppo che possono risultare gravemente invalidanti. Il medico la indirizzerà ad uno specialista
esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia, in modo da valutare subito opzioni terapeutiche
alternative. Lo specialista può intraprendere varie misure per agevolare il più possibile il decorso della
gravidanza e ridurre al minimo i rischi per lei e per il bambino.
Lo specialista può decidere di modificare la dose di Sodio Valproato Aurobindo o di passare ad un altro
medicinale, oppure di interrompere il trattamento con Sodio Valproato Aurobindo molto prima della
gravidanza, in modo da accertarsi che la malattia sia stabile.
Chieda consiglio al suo medico riguardo l’assunzione di acido folico quando pianifica di avere un bambino.
L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto, possibili in tutte le gravidanze.
Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’utilizzo di valproato.
Messaggi chiave:

• Non smetta di prendere Sodio Valproato Aurobindo a meno che non glielo abbia detto il suo medico.
• Non smetta di utilizzare i metodi di controllo delle nascite (contraccettivi) prima di averne discusso con il suo medico e aver concordato insieme un piano per assicurare il controllo della sua malattia e ridurre i rischi per il bambino.
• Prima prenda appuntamento con il suo medico. In occasione di questa visita, il medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole e abbia compreso tutti i rischi e i consigli correlati all’utilizzo di valproato in gravidanza.
• Il suo medico cercherà di cambiarle il medicinale o di interrompere il trattamento con Sodio Valproato Aurobindo molto tempo prima della gravidanza.
• Richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o pensa di poter essere incinta.

STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO E SONO RIMASTA INCINTA
Non smetta di prendere Sodio Valproato Aurobindo a meno che non lo abbia stabilito il suo medico, perché
la sua malattia potrebbe peggiorare. Richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o ritiene di
poter essere incinta. Il suo medico potrà darle ulteriori consigli.
I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un elevato rischio di difetti alla nascita e problemi
dello sviluppo che possono risultare gravemente invalidanti.
Lei sarà indirizzata ad uno specialista esperto nella gestione dell’epilessia, in modo da valutare opzioni
terapeutiche alternative.
In circostanze eccezionali, se Sodio Valproato Aurobindo è l’unica opzione di trattamento disponibile in
gravidanza, lei verrà sottoposta ad un attento monitoraggio sia per la gestione della sua malattia di base, sia
per tenere sotto controllo lo sviluppo del feto. Lei e il suo compagno potreste ricevere consulenza e supporto
relativi all’esposizione al valproato in gravidanza.
Chieda consiglio al suo medico riguardo l’assunzione di acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio
generale di spina bifida e aborto, possibili in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio
di difetti alla nascita associati all’utilizzo di valproato.
Messaggi chiave:

• Richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Non smetta di assumere Sodio Valproato Aurobindo a meno che non glielo abbia detto il suo medico.
• Si assicuri di essere indirizzata ad uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, per valutare la necessità di opzioni di trattamento alternative.
• Deve ricevere una consulenza dettagliata in merito ai rischi di Sodio Valproato Aurobindo in gravidanza, compresa la teratogenicità (difetti alla nascita) e i disturbi dello sviluppo fisico e mentale nei bambini.
• Si assicuri di essere indirizzata ad uno specialista in monitoraggio prenatale, per identificare possibili casi di malformazione.

Si assicuri di leggere la Guida per la paziente che riceverà dal suo medico. Il suo medico discuterà il
Modulo Annuale di Accettazione del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo. Nella confezione è
inclusa la Carta per la Paziente, per ricordarle i rischi del valproato in gravidanza.
Avviso importante per i pazienti di sesso maschile
Rischio potenziale associato all’assunzione di valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento
Uno studio suggerisce un possibile rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale (problemi che
interessano lo sviluppo nella prima infanzia) nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi
precedenti il concepimento. In questo studio, circa 5 bambini su 100 presentavano tali disturbi quando nati
da padri trattati con valproato, rispetto a circa 3 bambini su 100 nati da padri trattati con lamotrigina o
levetiracetam (altri medicinali che possono essere utilizzati per trattare la sua malattia). Il rischio per i
bambini nati da padri che hanno interrotto il trattamento con valproato da 3 mesi (il tempo necessario per
formare nuovi spermatozoi) o più a lungo prima del concepimento non è noto. Lo studio presenta limitazioni
e pertanto non è del tutto chiaro se l’aumento del rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale
suggerito da questo studio sia causato da valproato. Lo studio non era sufficientemente ampio per poter
mostrare quale particolare tipo di disturbo del movimento e dello sviluppo mentale i bambini possono essere
a rischio di sviluppare.
Come misura precauzionale, il suo medico discuterà con lei:

• Il rischio potenziale per i bambini nati da padri che assumono valproato
• La necessità di considerare una contraccezione efficace (controllo delle nascite) per lei e per la sua partner durante il trattamento e per 3 mesi dopo aver sospeso la terapia
• La necessità di consultare lo specialista se sta pianificando di concepire un figlio e prima di interrompere la contraccezione (controllo delle nascite)
• La possibilità di altri trattamenti che possono essere utilizzati per trattare la sua malattia, a seconda della sua situazione individuale

Non doni sperma mentre assume valproato e per i 3 mesi successivi alla sospensione di valproato.
Parli con il suo medico se sta pensando di avere un bambino.
Se la sua compagna rimane incinta mentre lei ha assunto valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento e
ha domande, contatti il suo medico. Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il suo medico.
Se interrompesse il trattamento, i suoi sintomi possono peggiorare.
Deve pianificare appuntamenti regolari con il suo medico prescrittore. Durante questa visita, il suo medico
discuterà con lei le precauzioni associate all’uso di valproato e la possibilità di altri trattamenti che possono
essere utilizzati per trattare la sua malattia, a seconda della sua situazione individuale.
Si assicuri di leggere la guida per il paziente che riceverà dal suo medico. Le verrà inoltre consegnata dal
farmacista la Carta per il Paziente per ricordarle i potenziali rischi del valproato.
Allattamento
Poiché solo piccole quantità di Sodio Valproato Aurobindo passano nel latte materno, generalmente non vi è
alcun rischio per il bambino e lo svezzamento non è normalmente necessario. Tuttavia, parli con il medico
per valutare se allattare al seno il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sodio Valproato Aurobindo può causare sonnolenza o vertigini in alcune persone, specialmente all’inizio del
trattamento o quando viene assunto con altri farmaci antiepilettici o benzodiazepine. Si assicuri di sapere
come reagisce al Sodio Valproato Aurobindo prima di guidare, usare strumenti o macchinari o svolgere altre
attività che potrebbero diventare pericolose se ha sonno o vertigini.
Sodio Valproato Aurobindo contiene sodio
Sodio Valproato Aurobindo 300 mg
Questo medicinale contiene 27,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa.
Questo equivale all’1,39% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come prendere Sodio Valproato Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Bambine e donne in età fertile
Il trattamento con Sodio Valproato Aurobindo deve essere iniziato e supervisionato da un medico
specializzato nel trattamento dell’epilessia o dei disturbi bipolari.
Pazienti di sesso maschile
Si raccomanda che il trattamento con Sodio Valproato Aurobindo sia iniziato e supervisionato da uno
specialista con esperienza nella gestione dell’epilessia o disturbo bipolare - vedere paragrafo 2 Avviso
importante per i pazienti di sesso maschile.
Si assicuri di mantenere gli appuntamenti regolari per un controllo. Sono molto importanti poiché potrebbe
essere necessario aggiustare la dose.
Il dosaggio giornaliero è stabilito dal medico in base all’età e al peso corporeo; tuttavia, dovrebbero essere
prese in considerazione le variazioni significative della sensibilità inter-individuale al valproato.
Il dosaggio ottimale si baserà principalmente sulla risposta clinica. La misurazione dei livelli sierici può
essere considerata complementare al monitoraggio clinico in caso di scarso controllo delle crisi o quando si
sospettano effetti collaterali. L’intervallo terapeutico efficace per i livelli sierici di acido valproico è di solito
40-100 mg/litro (300-700 micromoli/litro).
Inizio del trattamento con Sodio Valproato Aurobindo (uso orale):

• Se non sta assumendo altri medicinali antiepilettici, Sodio Valproato Aurobindo dovrebbe

idealmente essere aumentato implementando dosi successive a intervalli di 2-3 giorni per ottenere un
dosaggio ottimale dopo una settimana.

• Se sta assumendo un altro antiepilettico, Sodio Valproato Aurobindo deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere il dosaggio ottimale dopo circa 2 settimane e l’altro trattamento deve essere gradualmente ridotto fino alla completa sospensione.
• Se necessita di una combinazione con altri antiepilettici, questi devono essere ridotti lentamente (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Sodio Valproato Aurobindo”).

Considerazioni pratiche: somministrazione di Sodio Valproato Aurobindo (uso orale)
Posologia:
La dose giornaliera iniziale è 10-15 mg/kg, quindi le dosi vanno progressivamente aumentate fino a
raggiungere il dosaggio ottimale che generalmente va dai 20 ai 30 mg/kg (vedere paragrafo “Inizio del
trattamento con Sodio Valproato Aurobindo (uso orale)”).
Tuttavia, quando non si ottiene un adeguato controllo degli attacchi con questa posologia, le dosi possono
essere aumentate ancora; il medico la terrà sotto stretto controllo (ecco perché gli appuntamenti di controllo
sono importanti) quando le dosi giornaliere sono maggiori di 50 mg/kg (vedere paragrafo 2).

• Nei bambini il dosaggio abituale è circa 30 mg/kg al giorno.
• Negli adulti il dosaggio abituale è tra 20-30 mg/kg al giorno.
• Sebbene i parametri farmacocinetici siano modificati negli anziani, non sono stati ritenuti clinicamente significativi; il dosaggio deve quindi essere determinato dalla risposta clinica (controllo delle crisi).

Trattamento della mania associata a disturbi bipolari:
La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata dal medico.
Dose iniziale:
La dose giornaliera iniziale raccomandata è 750 mg.
La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più
bassa con cui si ottiene l’effetto clinico desiderato.
Dose giornaliera media:
La dose giornaliera media solitamente varia fra 1.000 e 2.000 mg. In casi eccezionali, la dose può essere
ulteriormente aumentata a 3.000 mg/die. La dose deve essere adattata in base alla risposta clinica
individuale.
Pazienti con problemi ai reni
Il medico può decidere di regolare la dose.
Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o come le ha detto il medico o
il farmacista. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.
Modo di somministrazione:
Uso orale.
Il dosaggio giornaliero può essere assunto in due dosi separate.
Prenda Sodio Valproato Aurobindo per tutto il tempo che il medico riterrà necessario e fino a quando le
verrà prescritto.
Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che il Sodio Valproato Aurobindo sia troppo debole o troppo
forte.
Se prende più Sodio Valproato Aurobindo di quanto deve
Un sovradosaggio di Sodio Valproato Aurobindo può essere pericoloso. Informi il medico o si rechi
immediatamente all’ospedale più vicino. I segni di intossicazione acuta di solito si manifestano con coma,
ipotonia muscolare, iporeflessia, miosi, compromissione della funzione respiratoria, acidosi metabolica.
I sintomi possono tuttavia essere variabili e sono stati segnalati attacchi epilettici in presenza di livelli
plasmatici molto elevati. Sono stati riportati casi di ipertensione endocranica correlati a edema cerebrale. La
gestione ospedaliera del sovradosaggio deve essere sintomatica: lavanda gastrica, utile fino a 10-12 ore dopo
l’ingestione e monitoraggio cardio-respiratorio. Il naloxone è stato usato con successo in alcuni casi isolati.
Se dimentica di prendere Sodio Valproato Aurobindo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui a prendere il medicinale
secondo le indicazioni del medico. Se dimentica diverse dosi, contatti immediatamente il medico.
Se smette di prendere Sodio Valproato Aurobindo
Non modifichi le dosi e non interrompa l’assunzione di Sodio Valproato Aurobindo senza prima consultare
il medico. Le sue condizioni potrebbero peggiorare se interrompe il trattamento con Sodio Valproato
Aurobindo senza consultare il medico.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sodio Valproato Aurobindo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Questi effetti indesiderati sono generalmente da lievi a moderati.
Possono essere rari (gravi), ma nella maggior parte dei casi non lo sono. Gli effetti indesiderati sono
generalmente reversibili, ma potrebbe essere necessario un trattamento medico per alcuni di essi:

• vomito, nausea o dolore allo stomaco e diarrhea, in particolare all’inizio del trattamento;
• mal di testa;
• tremore, sonnolenza, sedazione, instabilità quando si cammina;
• aggessività, agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anormale e iperattività;
• capogiri;
• formicolio delle mani e dei piedi;
• vedere, percepire e sentire cose che non esistono (allucinazioni);
• reazioni cutanee come eruzione cutanea;
• perdita di capelli temporanea, crescita dei capelli anormale, consistenza dei capelli anormale, cambiamento del colore dei capelli;
• aumento della crescita dei capelli, in particolare nelle donne, virilismo, acne (iperandrogenismo);
• disturbi delle unghie e del letto ungueale (comuni);
• irregolarità o assenza del ciclo mestruale, dolore durante il ciclo mestruale, cisti nelle ovaie (ovaio policistico);
• problemi o perdita dell’udito;
• disturbi gengivali (in particolare iperplasia);
• infiammazione della bocca, bocca gonfia, ulcere della bocca e sensazione di bruciore alla bocca (stomatite);
• movimento rapido e incontrollabile degli occhi;
• visione doppia;
• reazioni allergiche;
• piedi e gambe gonfie (edema);
• aumento di peso;
• obesità (raro);
• problemi renali, enuresi (bagnare il letto) o aumento della necessità di urinare;
• minzione abbondante e sensazione di sete (sindrome di Fanconi) (raro);
• riduzione dei livelli di carnitina (evidenziata da esami del sangue o muscolari) (non nota);
• diminuzione della temperatura corporea;
• infertilità maschile (solitamente reversibile dopo interruzione del trattamento e potenzialmente reversibile dopo riduzione della dose); non interrompa il trattamento senza prima consultare lo specialista);
• perdita di memoria e disturbi cognitivi;
• disturbi dell’apprendimento;
• aree più scure della pelle e delle mucose (iperpigmentazione) (non nota);
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite);
• riduzione dei livelli corporei di vitamina B8 (carenza di biotina).

Sono stati segnalati casi di disturbi ossei, tra cui osteopenia e osteoporosi (assottigliamento dell’osso). Se sta
assumendo medicinali antiepilettici a lungo termine, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi, ne
parli con il medico o farmacista.
Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati (che sono considerati gravi).
Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• sonnolenza, variazione dei livelli di coscienza (incluso il coma), comportamento letargico (strano), perdita di memoria associata (o meno) a convulsioni più frequenti o più gravi, mancanza di orientamento, in particolare se assunto contemporaneamente a medicinali contenenti fenobarbital e topiramato o se la dose di Sodio Valproato Aurobindo è stata improvvisamente aumentata;
• vomito ripetuto, estrema stanchezza, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, forte mal di stomaco, nausea, ittero (ingiallimento della pelle e/o degli occhi), gambe gonfie, peggioramento dell’epilessia o sensazione generale di malessere. Questi possono essere segni di grave malattia del fegato o del pancreas (consultare immediatamente un medico per una valutazione di possibile pancreatite. In caso di pancreatite confermata, il sodio valproato deve essere interrotto);
• problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o di minore attenzione, associati a vomito. Ciò può essere dovuto ad un aumento della quantità di ammoniaca nel sangue;
• problemi di coagulazione del sangue (visibili dagli esami del sangue);
• lividi spontanei o sanguinamento;
• ha una reazione allergica che potrebbe manifestarsi come:
• vesciche con la pelle che si sfalda (vesciche, desquamazione o sanguinamento su qualsiasi parte della pelle (incluso labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi) con o senza eruzione cutanea), a volte con sintomi simil-influenzali come febbre, brividi o dolori muscolari - questi possono essere segni di condizioni chiamate “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson”;
• gonfiore, a seguito di una reazione allergica, che è accompagnato da grumi pruriginosi dolorosi (più comunemente intorno agli occhi, labbra, gola e talvolta mani e piedi). Possono essere segni di “angioedema”;
• una sindrome causata da un medicinale caratterizzato da eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e possibile compromissione di altri organi. Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata “eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”;
• grave riduzione della conta dei globuli bianchi (leucociti) o insufficienza del midollo osseo che a volte si manifesta con febbre e difficoltà respiratoria;
• confusione che può essere dovuta a una riduzione dei livelli di sodio nel sangue o ad una condizione denominata “Sindrome da secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH)”;
• ghiandola tiroidea ipoattiva, che può causare stanchezza o aumento di peso (ipotiroidismo);
• reazione allergica che causa dolore articolare, affaticamento o eruzione cutanea e febbre (lupus eritematoso sistemico);
• manifestazioni extrapiramidali (movimenti involontari);
• difficoltà respiratorie, dolore o pressione al petto (soprattutto durante l’inspirazione), mancanza di respiro e tosse secca dovuti all'accumulo di liquido attorno ai polmoni (versamento pleurico);
• dolore muscolare e debolezza muscolare (rabdomiolisi);
• malattia renale, incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina);
• malattia renale (insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale) che può manifestarsi con una ridotta produzione di urina;
• un aumento del numero e della gravità delle convulsioni;
• tremore, movimenti muscolari a scatti, instabilità durante la deambulazione (parkinsonismo, disturbi extrapiramidali, atassia).

Sodio Valproato Aurobindo può anche causare una riduzione della conta piastrinica o dei globuli rossi,
oppure un aumento anomalo delle dimensioni dei globuli rossi e disturbi del midollo osseo.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Alcuni effetti indesiderati del valproato si verificano più frequentemente nei bambini, oppure sono più gravi
rispetto agli adulti. Questi includono danni al fegato, infezione del pancreas (pancreatite), aggressività,
agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell’apprendimento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Sodio Valproato Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sodio Valproato Aurobindo

• I principi attivi sono sodio valproato e acido valproico.
• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 199,80 mg di sodio valproato e 87 mg di acido valproico (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato).
• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 333 mg di sodio valproato e 145 mg di acido valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa : Silice colloidale anidra, ipromellosa tipo 2208 (15000 cps), ipromellosa tipo 2910 (4000 cps) e acesulfame di potassio. Rivestimento della compressa : Sodio laurilsolfato, sebacato di dibutile, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Sodio Valproato Aurobindo e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato.
Sodio Valproato Aurobindo 300 mg compresse a rilascio prolungato:
Compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, di forma oblunga, biconvesse, con linea di frattura su
entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Sodio Valproato Aurobindo compresse a rilascio prolungato è disponibile in confezioni blister triplo
laminato (Alu-Alu) da 20, 30, 60 e 100 compresse a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma Italia S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Sodio Valproato Aurobindo
Portogallo: Ácido Valpróico Aurovitas